Flagyl 500 mg vagitorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METRONIDAZOL
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
G01AF01
INN (International Name):
metronidazole
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
vagitorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57603

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Flagyl

500 mg, vagitorier

Metronidazol

Læs denne information godt igennem før du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Flagyl® til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du selv har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Den nyeste version af indlægssedlen kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flagyl

3. Sådan skal du bruge Flagyl

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Flagyl er et bakteriedræbende lægemiddel (antibiotikum). Du kan bruge

Flagyl vagitorier til behandling af betændelse i skeden forårsaget af

bakterier og andre mikroorganismer, som er følsomme overfor

metronidazol. Lægen kan have givet dig Flagyl for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLAGYL

Brug ikke Flagyl

hvis du er allergisk overfor metronidazol, andre lignende stoffer eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Flagyl (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Flagyl:

hvis du har en blodsygdom

hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, f.eks. epilepsi, Parkinsons

sygdom, Alzheimers sygdom eller multipel sklerose

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du er i dialyse

hvis du er i behandling med lithium (mod maniskdepression dvs.

skiftende perioder med opstemthed/overaktivitet og nedsat

sindsstemning).

Drik ikke alkohol mens du bruger Flagyl, og heller ikke i 3 dage efter, at

behandlingen er afsluttet. Det kan medføre kraftigt ubehag i form af

opkastning, rødme (blussen) og varmefølelse, hurtig vejrtrækning og

hjertebanken, (samme reaktion som opnås efter indtagelse af alkohol

samtidig med behandling mod alkoholmisbrug (disulfiram)). Dette gælder

også for medicin, der indeholder alkohol.

Hvis du bruger Flagyl vagitorier og kondomer/ pessar samtidig, kan der

være en øget risiko for, at gummiet bliver ødelagt, så præventionen ikke

virker. Du bør ikke blive behandlet med Flagyl over længere tid. Tal med

lægen.

Vær opmærksom på at Flagyl kan farve urinen mørk. Oplys altid ved

blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Flagyl. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Flagyl

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du bruger:

medicin mod epilepsi (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

blodfortyndende medicin (warfarin)

medicin mod manisk depression (skiftende perioder med

opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstemning) (lithium)

medicin der undertrykker immunforsvaret efter transplantation

(ciclosporin, tacrolimus, busulfan)

medicin mod kræft (5-fluorouracil)

medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)

medicin mod migræne (ergotamin)

medicin mod uregelmæssig hjerterytme (amiodaron)

medicin mod afhængighed af alkohol (disulfiram)

muskelafslappende medicin (vecuronium).

Brug af Flagyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du bruger Flagyl, og heller ikke i 3 dage efter, at

behandlingen er afsluttet. Det kan medføre kraftigt ubehag i form af

opkastning, rødme (blussen) og varmefølelse, hurtig vejrtrækning og

hjertebanken, (samme reaktion som opnås efter indtagelse af alkohol

samtidig med behandling mod alkoholmisbrug (disulfiram)).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må kun bruge Flagyl vagitorier efter lægens anvisning.

Amning:

Du bør ikke bruge Flagyl, hvis du ammer, da Flagyl går over i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Flagyl vagitorier kan give bivirkninger (forvirring, svimmelhed,

hallucinationer, kramper og synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du

skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig og

undlade at køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis disse symptomer opstår.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLAGYL

Tag altid Flagyl nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

1 vagitorie daglig i 6 dage. Ved sygdommen Trichomonas bør din

seksualpartner behandles samtidig.

Nedsat leverfunktion

Hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion, kan det være nødvendigt at ændre

dosering. Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte

har brug for. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen.

Brugervejledning

Indfør vagitoriet dybt i skeden. For at undgå smittefare kan du benytte

handske ved indføring af vagitoriet.

Hvis du har brugt for mange Flagyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Flagyl,

end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Du kan få symptomer som: kvalme, opkastning, madlede, metallisk smag i

munden, hovedpine og svimmelhed.

Mere sjældent kan der være søvnløshed, døsighed, nedsat urinmængde og

mørkfarvning af urinen samt krampeanfald.

Hvis du har glemt at bruge Flagyl

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal bruge den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flagyl

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandling med

Flagyl er stoppet. Spørg lægen, apoteks-personalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. for få hvide blodlegemer. Kontakt straks læge

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

Flagyl, 1. udgave

Senest revideret marts 2016

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber.

Kontakt læge eller skadestue

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet

(for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Træthed og bleghed pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i

blodet. Kontakt lægen.

Forvirring, rysten, svær hovedpine, talebesvær, rykvise ufrivillige

øjenbevægelser, påvirket bevidsthed evt. bevidstløshed og koma pga.

forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.

Leverbetændelse evt. med gulsot og hudkløe. Kontakt læge eller

skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt.

feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller

skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og

nakkestivhed.

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge

øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse

i synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt der kan være

transplantations -krævende. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder

samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syndrom).

Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk epidermalnekrolyse).

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Smagsforstyrrelser, metalsmag i munden. Mundbetændelse med hvide

belægninger.

Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Hovedpine.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt,

ring 112.

Sindslidelser med forvirring, hallucinationer og opstemthed (manisk). Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Nedtrykt sindstilstand.

Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse.

Kan ses ved langvarig behandling med høje doser.

Svimmelhed, usikre bevægelser, feber, træthed.

Dobbeltsyn, nærsynethed, sløret syn, nedsat synsskarphed, ændringer i

farveopfattelsen.

Appetitmangel/madlede.

Mørkfarvning af urinen.

Hududslæt, evt. med blærer, kløe, nældefeber, hudrødme.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Feber.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Afgrænset, brunrød misfarvning af huden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):

Påvirkning af synsnerven.

Misfarvning af tungen/lodden tunge (f.eks. som følge af svampevækst).

Flagyl kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget

til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver

for leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S., Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Flagyl utilgængeligt for børn.

Opbevar Flagyl ved højst 25 °C.

Brug ikke Flagyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Flagyl vagitorier indeholder:

Aktivt stof: Metronidazol 500 mg.

Øvrigt indholdsstof: Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende:

Flagyl vagitorier er aflange, hvide til svagt gullige og uden lugt.

Pakningsstørrelse:

Flagyl vagitorier findes i pakninger med 10 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N

11. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Flagyl, vagitorier (EuroParma.DK)

0.

D.SP.NR.

2048

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flagyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Metronidazol 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vagitorier (EuroParma.DK).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaginalinfektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

500 mg daglig i 6 dage.

Seksualpartner bør behandles samtidig ved trichomoniasis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for metronidazol, andre nitroimidazolderivater eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Cockaynes syndrom

Der er rapporteret tilfælde af svær hepatotoksicitet/akut leversvigt, herunder tilfælde med

dødeligt udfald og meget hurtig symptomdebut, hos patienter med Cockaynes syndrom,

der har fået systemisk behandling med metronidazol. Hos denne population bør

metronidazol derfor kun anvendes efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og kun

hvis der ikke foreligger en alternativ behandlingsmulighed. Der skal udføres

57603_spc.doc

Side 1 af 9

leverfunktionstests umiddelbart før behandlingsstart, under hele behandlingen og efter

afslutning af behandling, indtil leverfunktionstestene ligger inden for normalområderne,

eller indtil baseline-værdierne er nået. Hvis leverfunktionstestene bliver markant forhøjede

under behandlingen, bør lægemidlet seponeres.

Patienter med Cockaynes syndrom skal informeres om øjeblikkeligt at kontakte lægen ved

ethvert symptom på en mulig leverskade og ophøre med at tage metronidazol.

Hæmatopoietiske sygdomme samt aktiv sygdom i centralnervesystemet

Forsigtig dosering ved sygdomme i det hæmatopoietiske system og i centralnervesystemet.

Ved behandling i længere tid end den sædvanligt anbefalede bør der monitoreres for

hæmatologiske bivirkninger (specielt leukocyttælling) og neurologiske bivirkninger som

perifer eller central neuropati (såsom paræstesi, ataksi, svimmelhed, krampeanfald).

Leversygdomme

Dosisreduktion hos patienter med svær leverinsufficiens. Dette er specielt gældende ved

hepatisk encefalopati, da metronidazols bivirkninger kan forstærke symptomerne herpå (se

pkt. 4.8).

Alkohol inkl. alkohol i lægemidler

Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås under behandling med metronidazol og 3 dage

efter seponering af denne på grund af risiko for en disulfiramlignende reaktion mellem

metronidazol og alkohol (se pkt. 4.5). Dette gælder også for alkoholholdige lægemidler, både

orale og parenterale lægemiddelformer.

Lithium

Ved samtidig behandling med lithium og metronidazol bør der under behandling og i 2-3 uger

efter seponering af metronidazol foretages en nøje overvågning af S-lithium, S-creatinin og

serumelektrolytter (se pkt. 4.5).

Nyresygdom

Metronidazol fjernes under hæmodialyse og bør først indgives, når dialysen er afsluttet.

Hudreaktioner

Der er rapporteret tilfælde af svære bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) med metronidazol (se pkt. 4.8). Hvis der forekommer symptomer eller tegn på

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller AGEP, så skal behandlingen

straks seponeres.

Generelt

Patienter bør advares om, at metronidazol kan farve urinen mørk.

Samtidig brug af kondom eller pessar kan øge risikoen for revner i latexen.

Brug af Flagyl til længerevarende behandling bør overvejes nøje (se pkt. 5.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende præparater kan ikke anbefales

Alkohol, herunder alkohol i lægemidler

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer acetaldehydmetaboliseringen.

57603_spc.doc

Side 2 af 9

Effekt: Disulfiramlignende reaktion (rødme, opkastning, varmefølelse, øget

respirationsfrekvens, takykardi). Samtidig brug bør undgås (se pkt. 4.4).

Amiodaron

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer metaboliseringen af amiodaron.

Effekt: Øget risiko for kardiotoksicitet (forlængelse af QTc intervallet, torsades de pointes,

hjertestop).

Busulfan

Metronidazol kan øge plasmakoncentrationen og dermed toksiciteten af busulfan.

Disulfiram

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Psykotiske symptomer, konfusion.

Samtidig anvendelse af følgende præparater kan medføre, at der skal iagttages

forholdsregler

Colestyramin

Mulig mekanisme: Reduceret absorption af metronidazol.

Effekt: Reduceret virkning af metronidazol.

Phenobarbital

Mulig mekanisme: Øget hepatisk metabolisering af metronidazol.

Effekt: Nedsat plasmakoncentration af metronidazol.

Phenytoin

Mulig mekanisme: Hæmning af phenytoinmetabolismen eller mikrosomal induktion af

metronidazolmetabolismen.

Effekt: Øget risiko for phenytointoksicitet eller nedsat plasmakoncentration af metronidazol.

Carbamazepin

Mulig mekanisme: Ukendt, men metronidazol hæmmer muligvis metaboliseringen af

carbamazepin.

Effekt: Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af carbamazepin og derved øge

risikoen for carbamazepintoksicitet.

Ciclosporin

Mulig mekanisme: Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af ciclosporin.

S-ciclosporin og S-creatinin bør kontrolleres hyppigt, når samtidig administration er

nødvendig.

Fluorouracil

Mulig mekanisme: Nedsat clearance af fluorouracil.

Effekt: Forhøjede serumkoncentrationer af fluorouracil og øget risiko for

fluorouraciltoksicitet (granulocytopeni, anæmi, trombocytopeni, stomatit, opkastninger).

Lithium

Mulig mekanisme: Reduceret renal clearance af lithium.

Effekt: Forhøjet plasmakoncentration af lithium og øget risiko for lithiumtoksicitet (svaghed,

tremor, udtalt tørst, konfusion).

Forholdsregler, se pkt. 4.4.

57603_spc.doc

Side 3 af 9

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin)

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer cytochrom P450 3A4 og derved metaboliseringen

af sekalealkaloider.

Effekt: Øget risiko for ergotisme (kvalme, opkastninger, vasospastisk iskæmi).

Tacrolimus

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer metabolisering og udskillelse af tacrolimus.

Effekt: Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af tacrolimus og derved øge risikoen

for tacrolimustoksicitet (nyretoksicitet, hyperglykæmi, hyperkaliæmi).

Vecuronium

Effekt: Metronidazol kan forstærke effekten af vecuronium.

Warfarin

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer metaboliseringen af warfarin.

Effekt: Øget effekt af warfarin og derved øget blødningsrisiko.

Ved samtidig behandling bør protrombintiden kontrolleres hyppigt og warfarindosis evt.

justeres.

Laboratorieundersøgelser

Metronidazol kan påvirke visse analyser af blodprøver som aspartataminotransferase

(ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), laktatdehydrogenase (LDH), triglycerider og

hexokinaseglucose. Værdier på nul kan forekomme.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kan anvendes.

Metronidazol passerer placenta, og koncentrationen i navlestrengsblodet er den samme som

koncentrationen i moderens blod. Metaanalyser har vist, at der ikke er en øget risiko for

teratogenicitet ved brug af metronidazol i første trimester.

Amning

Bør ikke anvendes i ammeperioden.

Hvis behandling er nødvendig, bør amning ophøre. Amningen kan genoptages 24 timer efter

sidste dosering.

Metronidazol udskilles i modermælk. Mælk:plasmakoncentrationsratioen er ca. 1:1.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Flagyl kan på grund af bivirkninger (svimmelhed, konfusion, hallucinationer, kramper,

synsforstyrrelser (se pkt. 4.8)) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad. Patienterne bør advares om dette og rådes til at undlade at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.

4.8

Bivirkninger

Gastrointestinale symptomer som kvalme eller en metallisk smag i munden ses hos ca. 5-

10 %. Risiko for reversibel neuropati ved langtidsbehandling.

57603_spc.doc

Side 4 af 9

Liste over bivirkninger

Hyppigheder er defineret i henhold til følgende MedDRA-konvention: Meget almindelig

(>1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Leukopeni.

Trombocytopeni.

Agranulocytose, aplastisk anæmi, neutropeni.

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden

Psykotiske lidelser inkl. konfusion,

hallucinationer og manisk opførsel, specielt

hos patienter med hepatisk encefalopati,

nedtrykt sindstilstand.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Hovedpine.

Kramper, perifer sensorisk neuropati*,

paræstesi, svimmelhed, træthed, ataksi.

Encefalopati og subakut cerebralt syndrom

(f.eks. ataksi, dysartri, nystagmus, usikker

gang og rysten), som kan være reversible ved

seponering af lægemidlet.

Aseptisk meningitis.

Øjne

Sjælden

Ikke kendt

Forbigående synsforstyrrelser som diplopi og

myopi, sløret syn, nedsat synsskarphed,

ændringer i farveopfattelsen.

Optisk neuropati/neuritis.

Øre og labyrint

Ikke kendt

Nedsat hørelse/tab af hørelse, tinnitus.

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Smagsforstyrrelser (metalsmag), kvalme,

opkastning, mavesmerter, diarré, obstipation,

oral mucositis.

57603_spc.doc

Side 5 af 9

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Pankreatit (reversibel), anoreksi.

Pseudomembranøs colit.

Misfarvning af tungen/lodden tunge (f.eks.

som følge af svampevækst).

Lever- og galdeveje

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Ikterus.

Forhøjede leverenzymer, kolestatisk eller

blandet hepatit og hepatocellulær leverskade,

nogle gange med ikterus.

Tilfælde af transplantationskrævende

leversvigt er rapporteret hos patienter

behandlet med metronidazol i kombination

med andre antibiotika.

Hud og subkutane væv

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Allergiske hudreaktioner som angioødem,

eksantem, pruritus, erythema multiforme,

urticaria, rødme.

Pustuløst udslæt, erythema fixum.

Lokaliseret lægemiddelreaktion, Stevens-

Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse, akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP).

Nyrer og urinveje

Sjælden

Mørkfarvning af urinen.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Feber.

* Reversibel perifer sensorisk neuropati kan optræde ved intensiv langtidsbehandling med

høje doser (totaldoser over 30 g).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

57603_spc.doc

Side 6 af 9

4.9

Overdosering

Symptomer

De hyppigst sete symptomer efter overdosering er kvalme, opkastninger, madlede, metallisk

smag i munden, hovedpine og svimmelhed. Sjældnere ses søvnløshed, døsighed, CNS-

hæmning, oliguri og mørkfarvning af urinen. Ototoksicitet og krampeanfald er rapporteret i

enkeltstående tilfælde.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot, hvorfor behandlingen typisk er symptomatisk og

understøttende. Metronidazol kan fjernes ved hæmodialyse, men det er sjældent nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AF 01 – Gynækologiske antiinfektiva og antiseptika

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Metronidazol er et antibiotikum med virkning på obligat anaerobe bakterier og protozoer som

f.eks. Trichomonas og Giardia.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Maksimal plasmakoncentration på mediant 1,22

g/ml opnås efter ca. 7 timer hos patienter

behandlet med en dosis på 500 mg. Hos patienter i behandling med metronidazol 500 mg 2

gange daglig findes den maksimale plasmakoncentration efter 5 dages behandling at være

1,92

g/ml og opnås efter ca. 4 timer.

Metronidazol distribueres jævnt i alle væv, intra- og ekstracellulærvæsken, inklusive

cerebrospinalvæsken, i koncentrationer, der overstiger MIC-værdien for følsomme anaerobe

bakterier.

Metronidazol metaboliseres ved oxidation og hydrolyse samt konjugering med glukoronsyre.

Plasmahalveringstiden er ca. 8 timer hos voksne og børn ældre end 8 uger. Hos præmature og

børn yngre end 8 uger er der påvist langsommere eliminering med en plasmahalveringstid på

ca. 24 timer.

Den aktive metabolit, hydroxymetronidazol, har en plasmahalveringstid på 10-13 timer hos

voksne. Udskillelse af uomdannet metronidazol sker hovedsagelig gennem urinen og for en

mindre dels vedkommende gennem galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Metronidazols sikkerhed er undersøgt hos mus, rotter, hunde og rhesusaber. Hos rotter,

behandlet med 75-100 mg i 26-80 uger, kunne der ikke påvises ændringer i adfærd,

biokemiske parametre eller autopsifund. Ved doser på 300 mg/kg givet over samme periode,

blev der hos hanrotter påvist irreversibel testikeldystrofi. Ved doser på 600 mg/kg i 13 dage

sås foruden mere udtalt testikeldystrofi også atrofi af prostata.

Hos hunde fremkalder doser på 75-225 mg/kg CNS påvirkning med ataksi, rigiditet og

tremor. Til aber er givet doser på 45 mg/kg, 100 mg/kg og 225 mg/kg i 10 uger. Eneste

57603_spc.doc

Side 7 af 9

abnorme fund var uspecifikke forandringer i leveren ved postmortel histologisk undersøgelse

hos enkelte af de aber, som havde fået den højeste dosis.

Der er lavet embryotoksiske og teratogenicitetsundersøgelser på rotter og kaniner. Ved doser

på 30 mg/kg-200 mg/kg givet fra 3-13 dage under graviditet, kunne ikke påvise

embryotoksiske eller teratogene virkninger af metronidazol.

Reproduktionsstudier på rotter og mus behandlet med doser på 50-100 mg/kg i indtil 65 dage

før konception og indtil 19 dage efter kunne ikke påvise ændret fertilitet.

Ved doser på 200 mg/kg blev der for hanrotter observeret nedsat fertilitet. Der kunne ikke

påvises fertilitetsændringer hos hunrotter behandlet med samme dosis.

Tumorgenicitet og mutagenicitet er undersøgt på rotter, mus og hamstere.

Metronidazol har vist at være tumorigent hos mus og rotter.

En undersøgelse på mus, som gennem 18 måneder var blevet tilført metronidazol gennem

kosten, kunne påvise øget incidens af lungetumorer og malignt lymfom, mens to lignende

studier ikke kunne bekræfte øget incidens af malignt lymfom, men derimod af lungetumorer.

Undersøgelse på hamstere har ikke kunnet påvise tumorgenicitet eller mutagenicitet.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser hos mennesker har ikke vist en øget risiko for

carcinogenicitet hos mennesker.

Metronidazol har vist at være mutagent for bakterier in vitro. I studier på pattedyrceller in

vitro såvel som hos gnavere eller mennesker in vivo var der utilstrækkeligt bevis for, at

metronidazol er mutagent, idet nogle studier rapporterer mutagene effekter mens andre studier

var negative.

Brug af Flagyl til længerevarende behandling bør derfor overvejes nøje (se pkt. 4.4).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper

Vagitorieforme (plast).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

57603_spc.doc

Side 8 af 9

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57603

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. maj 2018

57603_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information