Firdapse (previously Zenas)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

амифампридинов

Tilgængelig fra:

SERB SA

ATC-kode:

N07XX05

INN (International Name):

amifampridine

Terapeutisk gruppe:

Други лекарства в нервната система

Terapeutisk område:

Миастеничен синдром на Lambert-Eaton

Terapeutiske indikationer:

Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.

Produkt oversigt:

Revision: 21

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2009-12-23

Indlægsseddel

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FIRDAPSE 10 MG ТАБЛЕТКИ
амифампридин (amifampridine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява FIRDAPSE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете FIRDAPSE
3.

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
FIRDAPSE 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
амифампридинов фосфат, еквивалентен
на 10 mg амифампридин
(amifampridine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бяла, кръгла, плоска таблетка от
едната страна и с делителна черта от
другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на
две равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на миастенен
синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на заболяването.
Дозировка
FIRDAPSE трябва да се прилага в дози,
разпределени в три или четири приема
дневно.
Препоръчителната начална доза е 15 mg
дневно амифамп