Finminette 3+0,02 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
G03AA12
INN (International Name):
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
Dosering:
3+0,02 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42864
Autorisation dato:
2010-10-12

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finminette 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

drospirenon/ethinylestradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen

ordineret

dette

lægemiddel

til dig

personligt.

derfor

være

give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”).

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finminette

Sådan skal du tage Finminette

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Finminette er et præventionsmiddel, som bruges til at forhindre graviditet.

Tabletterne

indeholder

lille

mængde

forskellige

kvindelige

hormoner,

kaldes

ethinylestradiol og drospirenon.

Præventionsmidler, der indeholder to hormoner, kaldes kombinations-p-piller.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Finminette

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Generelle oplysninger

Inden du begynder at bruge Finminette, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det

er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du begynder at tage Finminette, stiller din læge dig forskellige spørgsmål om din egen og

familiens sygehistorie. Lægen måler også dit blodtryk og kan, alt efter dit nuværende helbred,

udføre andre undersøgelser.

Denne

indlægsseddel

beskriver

forskellige

situationer,

hvor

skal

holde

tage

Finminette, eller hvor virkningen af Finminette kan være nedsat.

I de situationer bør du ikke have samleje, eller du bør bruge ekstra ikke-hormonel prævention,

f.eks. kondom eller en anden barrieremetode.

Brug ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være usikre, fordi Finminette ændrer

de månedlige ændringer i kropstemperaturen og i slimhinden i livmoderhalsen.

Finminette beskytter som andre hormonelle præventionsmidler ikke mod hiv (aids) eller

andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Finminette

Du må ikke bruge Finminette, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge,

hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein

C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller

antifosfolipid-antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punktet

“Blodpropper”);

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde;

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund

af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet “migræne med aura”;

hvis du har eller har haft en leversygdom, og leverfunktionen endnu ikke er normal;

hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyreinsufficiens);

hvis du har eller har haft en svulst i leveren;

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du har (eller har haft), eller du har mistanke om, at du har, brystkræft eller kræft i

kønsorganerne;

hvis du har blødning fra skeden, og årsagen er ukendt;

hvis

allergisk

over

ethinylestradiol

eller

drospirenon

eller

øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Det kan give kløe, udslæt eller hævelse.

hvis du har hepatitis C, og du tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

og dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Finminette”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finminette.

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald

eller et slagtilfælde (se punktet “Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager

du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis en af følgende tilstande gælder for dig.

I visse situationer skal du være forsigtig, når du tager Finminette eller en anden kombinations-p-

pille, og det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt undersøger dig. Du skal også fortælle det

til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger Finminette.

hvis et nærtstående familiemedlem har eller har haft brystkræft;

hvis du har en sygdom i lever eller galdeblære;

hvis du har sukkersyge;

hvis du har depression;

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem);

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer);

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

“Blodpropper”);

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Finminette;

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis);

hvis du har åreknuder;

hvis du har epilepsi (se “Brug af anden medicin sammen med Finminette”);

hvis du har en sygdom, der har vist sig for første gang under graviditet eller under tidligere brug

af kønshormoner, f.eks. høretab, porfyri (en blodsygdom), svangerskabsherpes (hududslæt med

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

blærer under graviditet), Sydenhams chorea (en sygdom, der påvirker nerverne og giver

ufrivillige bevægelser);

hvis du har eller har haft chloasma (skjolder med brun misfarvning af huden, også kaldet

"graviditetsmaske", især i ansigtet eller på halsen). Hvis du oplever det, skal du undgå direkte

sollys og ultraviolette stråler;

hvis

arveligt

angioødem,

midler

østrogen

fremkalde

eller

forværre

symptomerne på angioødem. Du skal straks gå til læge, hvis du oplever symptomer på

angioødem som hævelser i ansigt, tunge og/eller hals og/eller problemer med at synke eller

udbrud af nældefeber kombineret med vejrtrækningsbesvær.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Finminette, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En

blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en “venetrombose”, “venøs tromboemboli” eller VTE)

i arterier (kaldet en “arteriel trombose”, “arteriel tromboemboli” eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde

være alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af

Finminette er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes,

når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød

eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med

opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

Lungeemboli

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse

symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en

ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en

“almindelig forkølelse”).

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab.

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risiko for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du

begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet

præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Finminette, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke

længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel, som du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Finminette er

lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5–7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

drospirenon som f.eks. Finminette, vil mellem ca. 9–12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se “Faktorer, der kan

øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5–7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Finminette

Ca. 9–12 ud af 10.000 kvinder

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Finminette er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko

er højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Finminette flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Finminette, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (> 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de

andre anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke

er sikker. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med Finminette.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Finminette, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige

problemer. Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen

af Finminette er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Finminette. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre

end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et

hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan

risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Finminette,

f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis

du tager meget på i vægt.

Finminette og kræft

Livmoderhalskræft ses hyppigere hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle

præventionspræparater. Dette kan dog også skyldes andre årsager, herunder seksuelt overførte

sygdomme.

Kvinder,

tager

kombinationspræparater

prævention,

forhøjet

risiko

brystkræft, men det vides ikke, om det skyldes medicinen. Det er f.eks. muligt, at der opdages flere

svulster hos kvinder, som tager prævention af denne type, fordi de bliver undersøgt oftere hos deres

læge. Brystkræfthyppigheden falder gradvist, når du holder op med at tage de kombinerede

hormonelle præventionspræparater.

Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster med jævne mellemrum, og at du går til læge, hvis du

finder en knude.

Der er i sjældne tilfælde fundet godartede leversvulster hos kvinder, som bruger

kombinationspræparater, og ondartede svulster er endnu sjældnere. Gå til læge, hvis du pludselig

oplever kraftige smerter i maven.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Finminette, har rapporteret

om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Blødning mellem menstruationer

I de første få måneder, hvor du tager Finminette, kan du få uventet blødning (blødning mellem de

tabletfrie uger). Hvis denne form for blødning forekommer i mere end nogle få måneder, eller hvis

den opstår efter nogle måneder, er det nødvendigt, at lægen finder ud af, hvad der er galt.

Hvad du skal gøre, hvis blødningen udebliver i den tabletfrie uge

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet op eller haft voldsom diarré, og du ikke

har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående

lægen. Begynd ikke på det næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Finminette

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Nogle lægemidler og urtepræparater kan påvirke niveauerne af Finminette i blodet og kan bevirke,

at den

svangerskabsforebyggende virkning af Finminette bliver nedsat

, eller at du får uventet

blødning. Disse omfatter:

Lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin,

felbamat eller topiramat)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

hiv- og hepatitis-C-virus-infektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-nucleosid

revers transcriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin eller efavirenz)

svampeinfektioner (f.eks. griseofulvin eller ketoconazol)

leddegigt og slidgigt (etoricoxib)

forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan).

Urtepræparatet prikbladet perikum.

Finminette kan have indflydelse på virkningen af andre lægemidler, f.eks.

lægemidler, der indeholder ciclosporin

epilepsimidlet lamotrigin (der kan komme flere anfald)

theophyllin (anvendes til behandling af vejrtrækningsproblemer)

tizanidin (anvendes til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper).

Brug

ikke

Finminette,

hvis

hepatitis

tager

lægemidler,

indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da det kan forårsage forhøjede levertal (stigning i

leverenzymet ALAT), hvilket ses i en blodprøve.

Lægen vil ordinere en anden type prævention, inden du starter på behandling med sådanne

lægemidler.

Du kan genoptage brugen af Finminette cirka 2 uger efter afslutning af denne type behandling. Se

afsnittet ”Tag ikke Finminette”.

Brug af Finminette sammen med mad og drikke

Du kan tage Finminette med eller uden mad, og hvis det er nødvendigt med lidt vand.

Fortæl altid din læge, hvilke lægemidler eller naturlægemidler du allerede bruger. Fortæl også

enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer andre lægemidler (eller apotekspersonalet), at du

bruger Finminette. De kan fortælle

dig, om du skal bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer), og i

givet fald hvor længe, eller om du skal have ændret behandlingen med andre lægemidler, som du

har brug for.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Laboratorieanalyser

Hvis du har brug for blodprøver, skal du fortælle til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager et

præventionspræparat, da det kan påvirke resultatet af visse undersøgelser.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Finminette. Hvis du bliver gravid, mens du tager Finminette,

skal du holde op med at tage det med det samme og kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive

gravid, kan du stoppe med at tage Finminette på et hvilket som helst tidspunkt (se også "Hvis du

holder op med at tage Finminette").

Amning

Det anbefales generelt ikke at tage Finminette, når du ammer. Hvis du vil anvende præventionen,

mens du ammer, skal du spørge din læge til råds først.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, som tyder på, at brug af Finminette påvirker arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Finminette indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Finminette

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Tag en Finminette-tablet hver dag, med vand, hvis der er behov for det. Du kan tage tabletterne med

eller uden mad, men du skal tage dem på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Et blisterkort indeholder 21 tabletter. Den ugedag, du skal tage en tablet, er trykt ved siden af

tabletterne. Hvis du f.eks. starter en onsdag, skal du tage en tablet med “ONS” ved siden af. Følg

pilene på blisterkortet, indtil du har taget de 21 tabletter.

Du skal derefter ikke tage nogen tabletter i 7 dage. I de 7 dage, hvor du ikke tager nogen tabletter

(den tabletfrie periode), får du menstruation. Menstruationen, som også kaldes ophørsblødning,

starter normalt 2–3 dage inde i den tabletfrie periode.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

På ottendedagen efter at du har taget den sidste Finminette-tablet (dvs. efter 7 dages tabletfri

periode), starter du på det næste blisterkort, også selvom menstruationen ikke er ophørt. Det

betyder, at du skal starte på det næste blisterkort på samme ugedag, som du startede den foregående

uge, og menstruationen burde komme på samme tidspunkt hver måned.

Hvis du tager Finminette som beskrevet, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du

ikke tager nogen tabletter.

Hvornår kan du starte på det første blisterkort?

Hvis du ikke har taget noget hormonelt præventionsmiddel den foregående måned.

Begynd at tage Finminette på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag du har

menstruation). Hvis du starter med at tage Finminette på den første dag i din menstruation, er

du straks beskyttet mod graviditet. Du kan også starte på den anden til den femte dag i din

cyklus, men så skal du bruge ekstra prævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage.

Skift fra andet hormonelt kombinationsmiddel, kombineret vaginalring eller plaster.

Du kan og bør helst starte med Finminette på dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet

(den sidste tablet, der indeholder de aktive stoffer) af dine tidligere p-piller, men senest på

dagen efter den sædvanlige periode uden tabletter med dine tidligere p-piller (eller efter

indtagelse af den sidste inaktive tablet af dine tidligere p-piller). Når du skifter fra en

kombineret vaginalring eller plaster, skal du følge lægens anvisninger.

Skift fra en metode, som udelukkende er baseret på progestogener (ren progestogentablet,

indsprøjtning, implantat eller spiral, der frigiver progestogen).

Du kan skifte fra en tablet, der kun indeholder progestogen, når du vil (hvis du har et implantat

eller en spiral, skal du bruge den nye tablet den dag, du fjerner implantatet eller spiralen). Hvis

du får indsprøjtninger, skal du bruge den nye tablet den dag, hvor du skulle have haft en ny

indsprøjtning), men det anbefales i alle tilfælde, at du bruger ekstra prævention (f.eks. kondom)

de første 7 dage, du tager tabletterne.

Efter en abort.

Følg lægens anvisninger.

Når du har fået barn.

Du kan begynde at tage Finminette 21-28 dage efter fødslen. Hvis du starter senere, skal du

bruge barriereprævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage, du tager Finminette.

Hvis du efter fødslen har samleje, før du begynder at tage Finminette (igen), skal du være sikker

på, at du ikke er gravid, eller vente på din næste menstruation.

Hvis du ammer, og du vil begynde at tage Finminette (igen) efter fødslen.

Læs afsnittet “Amning”.

Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.

Hvis du har taget for meget Finminette

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Finminette-tabletter, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas, eller du opdager, at et barn har

taget dem. Tag pakningen med.

Der er ingen rapporter om, at overdosering af Finminette-tabletter giver alvorlige skader.

Du kan dog opleve kvalme og opkastning, hvis du tager flere tabletter på en gang. Unge kvinder

kan opleve blødning fra skeden.

Hvis du har glemt at tage Finminette

Hvis du er

mindre end 12 timer

forsinket i at tage en tablet, nedsættes beskyttelsen mod

graviditet ikke. Tag tabletten, så snart du opdager det, og tag de næste tabletter til sædvanlig tid.

Hvis du er

mere end 12 timer

forsinket i at tage en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet

være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt at tage, jo større er risikoen for at mindske

beskyttelsen mod graviditet.

Risikoen for nedsat beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer at tage en tablet ved

starten på eller afslutningen af blisterkortet. Derfor skal du gøre følgende (se også nedenstående

diagram):

Hvis du har glemt at tage mere end en tablet i pakken

Kontakt lægen.

Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du opdager det, også selvom det betyder, at du skal tage 2

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage de næste tabletter til sædvanlig tid, og brug

ekstra

beskyttelse

, f.eks. kondom, i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje ugen før, du glemte at

tage tabletten, er der risiko for, at du kan være gravid. Kontakt da lægen.

Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du opdager det, også selvom det betyder, at du skal tage 2

tabletter

samtidig.

Fortsæt

tage

næste

tabletter

sædvanlige

tidspunkt.

Beskyttelsen mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge ekstra beskyttelse.

Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 3

Du kan vælge en af to muligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du opdager det, også selvom det betyder, at du skal tage 2

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. I

stedet for at have en tabletfri uge skal du begynde at tage det næste blisterkort.

får

sandsynligvis

menstruation

(ophørsblødning)

afslutningen

andet

blisterkort, men du kan også få pletblødninger eller menstruationslignende blødning, når du

tager det andet blisterkort.

Du kan også holde op med at tage tabletterne og starte en tabletfri periode på 7 dage (

noter

den dag, du glemte at tage tabletten

). Hvis du vil starte på et nyt blisterkort på din faste

startdato, skal den tabletfri periode være på

mindre end 7 dage.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du følger en af disse to anbefalinger, er du beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt at tage en tablet, og du ikke har menstruation i den tabletfrie periode, kan det

betyde, at du er gravid. Hvis det er tilfældet, skal du søge læge, før du fortsætter med det næste

blisterkort.

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Glemt at tage

mere end en

tablet i et

blisterkort

Kontakt lægen

Glemt at tage én

tablet

(taget mere end

12 timer senere)

I uge 1

I uge 2

I uge 3

eller

Har du haft samleje i den foregående uge?

- Tag den glemte tablet

- Brug en barrieremetode (kondom) i de næste 7

dage

Brug blisterkortet op

- Tag den glemte tablet og

Brug blisterkortet op

- Tag den glemte tablet, og

Brug blisterkortet op

Start på det næste blisterkort stedet for at have en

tabletfri periode på 7 dage

- Hold straks op med at tage tabletterne i dette

blisterkort

Start en tabletfri periode på 7 dage (maks. 7 dage,

inkl. den dag, du glemte at tage tabletten)

Fortsæt derefter med det næste blisterkort

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvad du skal gøre, hvis du kaster op eller har kraftig diarré

Hvis du kaster op 3–4 timer efter, at du har taget en tablet, eller du har kraftig diarré, er der risiko

for, at de aktive stoffer ikke er helt optaget i kroppen. Det svarer til det, der sker, når du glemmer at

tage en tablet. Når du har kastet op eller haft diarré, skal du tage en tablet fra en reservepakke så

hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den

inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor

du plejer at tage tabletten. Hvis det ikke er muligt, eller der er gået mere end 12 timer, skal du følge

anvisningerne under "Hvis du har glemt at tage Finminette".

Udskydelse af menstruation: Hvad du skal vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udskyde din menstruation (ophørsblødning) ved at springe den

tabletfrie periode over og fortsætte direkte med et nyt blisterkort med Finminette og bruge det helt

op. Du kan opleve pletblødninger (dråber eller pletter af blod) eller menstruationslignende blødning,

når du tager det andet blisterkort.

Fortsæt med

det næste blisterkort efter den sædvanlige tabletfrie

periode på 7 dage.

Spørg din læge til råds, før du beslutter dig for at udskyde din menstruation.

Ændring af den første dag i din menstruation: Hvad du skal vide

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din blødning starte i

den tabletfrie uge

. Hvis du ønsker at

ændre denne dag, skal du nedsætte antallet af tabletfrie dage (

men aldrig sætte antallet op – 7 er det

højeste antal dage!

). Hvis dine tabletfrie dage eksempelvis normalt starter på en fredag, og du

ønsker at ændre denne dag til en tirsdag (3 dage før), skal du starte på et nyt blisterkort 3 dage

tidligere end normalt. Hvis du gør den tabletfrie periode meget kort (f.eks. 3 dage eller derunder),

kan det ske, at du ikke får nogen blødning i disse dage. Du kan i stedet opleve let eller

menstruationslignende blødning.

Tal med lægen, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Hvis du holder op med at tage Finminette

Du kan holde op med at tage Finminette, når du vil. Hvis du ikke vil være gravid, skal du kontakte

lægen for at få vejledning om andre effektive præventionsmetoder. Hvis du ønsker at blive gravid,

skal du stoppe med at tage Finminette og afvente en menstruation, før du prøver at blive gravid. På

denne måde vil du lettere kunne regne dig frem til den forventede fødselsdato.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis

du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror, kan skyldes Finminette, skal du tale med din læge.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Alle

kvinder,

tager

kombinerede

hormonelle

præventionsmidler,

øget

risiko

blodpropper

venerne

(venøs

tromboemboli

(VTE))

eller

blodpropper

arterierne

(arteriel

tromboemboli (ATE)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage

Finminette”.

Følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Finminette:

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere

humørsvingninger

hovedpine

mavesmerter

akne

brystsmerter, brystforstørrelse, brystømhed, smertefulde eller uregelmæssige blødninger

vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

candidiasis (svampeinfektion)

forkølelsessår (herpes simplex)

allergiske reaktioner

øget appetit

depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser

følelse af "snurren og prikken", svimmelhed (vertigo)

synsproblemer

uregelmæssig puls eller unormalt hurtig puls

en blodprop (trombose) i lungerne (lungeemboli), højt blodtryk, lavt blodtryk, migræne,

åreknuder

ondt i halsen

kvalme, opkastning, betændelse i maven og/eller tarmen, diarré, forstoppelse

pludselig hævelse af huden og/eller slimhinderne (f.eks. tungen eller svælget) og/eller

synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær (angioødem), hårtab

(alopeci), eksem, kløe, udslæt, tør hud, tilstand med fedtet hud (seboroisk dermatitis)

nakkesmerter, smerter i lemmerne, muskelkramper

blærebetændelse

knude i brystet (godartet og kræft), mælkeproduktion uden at være gravid (galaktoré), cyster

på æggestokkene, hedeture, udeblevne blødninger, meget kraftige blødninger, udflåd fra

vagina, vaginal tørhed, smerter i den nedre del af maven (bækkensmerter), unormalt resultat

af celleprøve fra livmoderhalsen (Papanicolaou- eller Pap-smear), nedsat seksuel lyst

væskeophobning, manglende energi, voldsom tørst, øget svedtendens

vægttab.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere

astma

nedsat hørelse

erythema nodosum (karakteriseret ved smertefulde rødlige knuder i huden)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

erythema multiforme (udslæt med skydeskiveformede røde områder eller sår).

skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som

et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

indrapportere

bivirkninger

hjælpe

fremskaffe

mere

information

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter

”Udløbsdato” eller ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finminette 3 mg/0,02 mg indeholder:

De aktive stoffer er drospirenon 3 mg og ethinylestradiol 0,02 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tabletkerne: lactosemonohydrat, pregelatiniseret stivelse (majs), povidon, croscarmellosenatrium,

polysorbat 80, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum,

gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter.

Finminette findes i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterkort hver med 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 391 79 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 25. februar 2019

4. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Finminette filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25807

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finminette

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Finminette 3

mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 44 mg

lactosemonohydrat.

Finminette 3

mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,03 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 62 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Finminette3

mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter.

Finminette3

mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Gule, runde, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral kontraception.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Finminette skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

dk_hum_42864_spc.doc

Side 1 af 24

samt til, hvordan risikoen for VTE med Finminette er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Finminette

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt

væske, i den rækkefølge, som er vist på blisterpakningen.

Der tages en Finminette-tablet daglig i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke

påbegyndes efter en tabletfri periode på 7 dage, hvorunder der forekommer en

ophørsblødning. Denne blødning starter sædvanligvis på dag 2-3 efter den sidste tablet og

er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Finminette

Ingen forudgående anvendelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste

måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag, kvinden har en menstruationsblødning).

Ved skift fra et hormonelt kontraceptivum af kombinationstypen (oralt kontraceptivum

af kombinationstypen [p-piller], vaginal ring eller depotplaster)

Kvinden bør starte med Finminette dagen efter den sædvanlige hormonfri periode (tabletfri

periode eller placebotabletperiode) med det tidligere orale kontraceptivum af

kombinationstypen. Når kvinden har anvendt vaginalring eller transdermalt plaster, bør

kvinden helst starte med at anvende Finminette på den dag, hvor vaginalring eller plaster

bliver fjernet, dog senest på dagen for næste opsætning/påsættelse.

Skift fra progestogenpræparat (ren progestogenpille, injektion, implantat) eller fra et

intrauterint indlæg, der frigiver progestogen (spiral)

Kvinden kan skifte fra rene progestogenpiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra

implantat eller intrauterint indlæg på den dag, det fjernes, ved skift fra injektion, når næste

injektion skulle være givet), men bør i alle tilfælde rådes til at bruge en barrieremetode i de

første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at

tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun

senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før

hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation.

Se pkt. 4.6 vedrørende anvendelse under amning.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 2 af 24

Glemte tabletter

Hvis brugeren har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den

kontraceptive beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de

resterende tabletter tages som normalt.

Hvis brugeren har glemt indtagelse af en tablet i mere end 12 timer, kan den

kontraceptive beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp

af følgende to grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode på mere end 7 fortløbende dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en

barrieremetode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de

forudgående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter der

glemmes, og jo tættere dette sker på den tabletfrie periode, jo højere er risikoen for

graviditet.

Uge 2

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er

taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis hun imidlertid har glemt mere

end 1 tablet, skal kvinden tilrådes at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode

i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af de kommende 7 dages tabletfri

periode. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere

tabletindtagelsen. Ved at følge et af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget

korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den første glemte tablet. Hvis dette ikke er

tilfældet, skal kvinden rådes til at følge det første af de to valg og samtidig anvende en

anden svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, også selvom det

betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de

resterende tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Den næste blisterpakning skal

påbegyndes, så snart den sidste tablet i den nuværende blisterpakning er taget, dvs. der er

ingen pause mellem pakkerne. Det er ikke sandsynligt, at brugeren får en ophørsblødning

dk_hum_42864_spc.doc

Side 3 af 24

før afslutningen af det andet blisterkort, men hun kan opleve pletblødning eller

gennembrudsblødning på de dage, hvor hun tager tabletter.

Kvinden kan også rådes til at ophøre med at tage tabletter fra den igangværende

blisterpakning. Derefter skal hun have en tabletfri periode på op til 7 dage (inklusive de

dage, hvor hun har glemt tabletter), og derefter fortsætte med den næste blisterpakning.

Hvis kvinden har glemt tabletter og efterfølgende ikke får ophørsblødning i den første

normale tabletfri periode bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller alvorlig diarre) er

der muligvis ikke sket en fuldstændig absorption af tabletterne, og der bør tages yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis der forekommer opkastning inden for 3-4

timer efter indtagelse af en tablet, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt. Den nye

tablet bør om muligt indtages inden for 12 timer efter normalt tidspunkt for

tabletindtagelse. Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder forholdsreglerne angående

glemte tabletter som beskrevet i pkt. 4.2 "Glemte tabletter". Hvis kvinden ikke ønsker at

ændre sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendige ekstra

tablet(ter) fra en anden blisterpakning.

Udskydelse af ophørsblødning

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden blisterpakning med

Finminette uden at holde en tabletfri periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte

så længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af

menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig

indtagelse af Finminette genoptages så efter den normale tabletfri periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfri periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke

får en ophørsblødning og vil få gennembrudsblødning eller pletblødning ved indtagelse af

den næste pakke (ligesom det er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Finminette 3 mg/0,03

mg filmovertrukne tabletter:

Pædiatrisk population

Finminette er kun indiceret efter menarche. Baseret på epidemiologiske data indsamlet på

mere end 2.000 unge kvinder under 18 år, er der ingen data, der viser, at sikkerhed og

virkning i denne unge aldersgruppe er forskellig fra den, der er kendt hos kvinder i alderen

over 18 år.

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (CHC) bør ikke anvendes under følgende

forhold. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under CHC-brug, skal brugen

afbrydes straks.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 4 af 24

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks.

angina pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor

såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere alvorlig hepatisk sygdom, forudsat at værdierne for

leverfunktion ikke er normaliseret

Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

Kendte eller mistænkte maligne tilstande relateret til kønshormoner (f.eks. i genitalia

eller mammae).

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Finminette er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Finminettes

egnethed drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande

eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte,

om Finminette bør seponeres.

I tilfælde af mistænkt eller påvist venøs eller arteriel tromboemboli bør brugen af

kombinerede hormonelle kontraceptiva afbrydes. I tilfælde af påbegyndt antikoagulant

behandling bør passende alternativ kontraception påbegyndes på grund af

teratogeniciteten af antikoagulanter (coumariner).

Kredsløbsforstyrrelser.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 5 af 24

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Finminette kan være op til

to gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med

den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Finminette, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af kvindens underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes

, at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder drospirenon, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

hos kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år lavere end det forventede antal under graviditet

eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

dk_hum_42864_spc.doc

Side 6 af 24

Antal VTEhændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel

(57 hændelser)

Kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder

drospirenon

(912 hændelser)

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici

for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der

indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Finminette er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en

høj risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er

det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index på over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi

mindst fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Finminette ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende eller

en forælder, især i en relativt ung

alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

dk_hum_42864_spc.doc

Side 7 af 24

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superficiel

trombophlebitis på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

- smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller

går

- øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

- pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- stærk smerte i brystet;

- svær ørhed eller svimmelhed;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Finminette er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig

eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

dk_hum_42864_spc.doc

Side 8 af 24

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikoe

Symptomer på ATE

Kvinden s

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især på den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

dk_hum_42864_spc.doc

Side 9 af 24

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index på over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller

en forælder, især i en relativ ung

alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan være en

grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere af COC'er (> 5 år), men der er stadig uenighed om, i hvilken udstrækning

dette fund kan være influeret af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom

humant papillomvirus (HPV).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger COC'er, har

en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede

risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med COC'er. Eftersom brystcancer er

en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede

brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere COC-brugere lille i forhold til den

generelle risiko for brystcancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en

årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere

diagnosticering af brystcancer hos COC-brugere, de biologiske virkninger af COC'er eller

en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos brugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af

brystcancer hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos COC-brugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende

intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som anvender COC'er.

Tages der COC’er med højere doser (50 µg ethinylestradiol), nedsættes risikoen for

endometrie- og ovariecancer. Det er endnu ikke bekræftet, hvorvidt dette også gælder ved

brug af COC’er med lavere doser.

Andre tilstande

Gestagenkomponenten i Finminette er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende

egenskaber. I de fleste tilfælde forventes ingen stigning i kaliumniveauerne. I et klinisk

studie blev serumkalium imidlertid let, men ikke signifikant, øget hos patienter med mild

eller moderat nyreinsufficiens og med samtidig brug af kaliumbesparende lægemidler og

drospirenon. Derfor anbefales det at kontrollere serumkalium under første

behandlingscyklus hos patienter med nyreinsufficiens, og hvor serumkaliumniveauet før

behandlingen lå i det øvre referenceområde, og især ved samtidig indtagelse af

kaliumbesparende lægemidler. Se også pkt. 4.5.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko

for pankreatit, når de tager COC'er.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager

COC'er, er klinisk signifikante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en

dk_hum_42864_spc.doc

Side 10 af 24

øjeblikkelig seponering af COC'er nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede blodtryksværdier

eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på antihypertensiv

behandling under COC-brug hos kvinder med allerede eksisterende hypertension, skal

anvendelsen af COC ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan COC-behandlingen

genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv terapi.

Der er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under

både graviditet og COC-brug, men beviset for en forbindelse med COC-brug er ikke

entydigt: gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, galdesten, porfyri, systemisk

lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes

gestationis, høretab på grund af otosklerose.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af COC-

brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af

kolestatisk gulsot og/eller kolestaserelateret pruritus, som tidligere indtrådte under

graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør ophør af COC-brug.

Selvom COC'er kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og

glukosetolerans, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske

regime hos diabetikere, som bruger lavdosis-COC'er (der indeholder < 0,05 mg

ethinylestradiol). Diabetikere bør dog overvåges nøje under COC-brug, især i starten.

En forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohns sygdom og af ulcerøs colitis er

rapporteret under anvendelse af COC'er.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de tager COC'er.

Finminette 3

mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde tabletter af dette lægemiddel indeholder 44 mg laktose pr. tablet

Finminette 3

mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Gule tabletter af dette lægemiddel indeholder 62 mg laktose pr. tablet.

Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form

af hereditær lactasemangel (Lapps Lactase deficiency) eller

glucose-/galactosemalabsorption.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Finminette. Blodtrykket skal

dk_hum_42864_spc.doc

Side 11 af 24

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Finminette

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

ALAT-stigninger

I kliniske studier med patienter, der blev behandlet for hepatitis C-virusinfektion (HCV)

med lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller

uden ribavirin, forekom stigninger i transaminaser (ALAT) til over 5 gange den øvre

normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der brugte lægemidler

indeholdende ethinylestradiol, såsom hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se

pkt. 4.3 og 4.5).

Nedsat virkning

COC'ernes virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte tabletter (se pkt. 4.2),

gastrointestinale lidelser (se pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (se

pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af COC'er kan der optræde uregelmæssig blødning

(pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneder. Derfor er det kun

relevant at evaluere forekomsten af enhver uregelmæssig blødning efter en

tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssigheder persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige

cykler, bør ikke-hormonale årsager overvejes, og der bør tages adækvate diagnostiske

forholdsregler for at udelukke en malignitet eller graviditet. Det kan f.eks. omfatte

udskrabning.

Nogle kvinder får ikke en ophørsblødning i den tabletfri periode. Hvis COC'erne er

indtaget ifølge anvisningerne i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er

COC'erne imidlertid ikke indtaget i henhold til anvisningerne forud for den første

udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger udebliver, skal graviditet

udelukkes, før der fortsættes med indtagelse af COC'er.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktresuméet fra den samtidigt anvendte medicin bør konsulteres for at

identificere potentielle interaktioner.

Virkninger af andre lægemidler på Finminette

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan føre til gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 12 af 24

Forholdsregler

Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-

induktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzym-induktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt

anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i

28 dage efter seponering. Hvis behandlingen med lægemidlet fortsætter, efter kvinden har

afsluttet en pakke med kombinations-p-piller, skal hun fortsætte med den næste pakke med

kombinations-p-piller lige efter den forrige pakke uden den sædvanlige tabletfri periode.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales

et andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion), f.eks.:

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og hiv-medicinen

ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin,

topiramat samt produkter, der indeholder naturmedicinen perikum (hypericum perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller:

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af

østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nucleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Stoffer, der reducerer clearance af kombinations-p-piller (enzymhæmmere):

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er ikke klarlagt.

Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af

østrogen og/eller gestagen.

I et forsøg med gentagen dosering af en kombination af drospirenon

(3 mg/dag)/ethinylestradiol (0,02 mg/dag) medførte samtidig administration af den stærke

CYP3A4-hæmmer ketoconazol i 10 dage en stigning i AUC

(0-24t)

af drospirenon og

ethinylestradiol på henholdsvis 2,7 fold og 1,4 fold.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 13 af 24

Det er påvist, at etoricoxib-doser på 60 til 120 mg/dag medfører en stigning i

plasmakoncentrationen af ethinylestradiol på hhv. 1,4 til 1,6 fold ved samtidig brug af et

hormonelt kontraceptivum af kombinationstypen indeholdende 0,035 mg ethinylestradiol.

Virkninger af Finminette på andre lægemidler

Kombinations-p-piller kan påvirke metabolismen af visse andre aktive indholdsstoffer.

Derfor kan plasma- og vævskoncentrationerne enten stige (f.eks. ciclosporin) eller falde

(f.eks. lamotrigin).

Baseret på in vivo-interaktionsstudier hos frivillige kvindelige forsøgspersoner, der

anvender omeprazol, simvastatin eller midazolam som markørsubstrat, vil drospirenon i

doser på 3 mg sandsynligvis ikke medføre klinisk relevant interaktion med andre aktive

indholdsstoffers cytochrom P450-medierede metabolisme.

I kliniske data er der set tegn på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-

substrater, således at plasmakoncentrationen af disse stoffer øges i let grad (f.eks.

theophyllin) eller moderat grad (f.eks. tizanidin).

Andre former for interaktion

Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere

eller NSAID-præparater ikke en signifikant virkning på serumkalium. Imidlertid er

samtidig brug af Finminette og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika

ikke undersøgt. I sådanne tilfælde bør serumkalium kontrolleres under den første

behandlingscyklus. Se også pkt. 4.4.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-stigninger (se pkt. 4.3 og 4.4).

Derfor skal brugere af Finminette skifte til en anden kontraceptionsmetode (f.eks.

kontraception med progestagen alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter på et

behandlingsregime med denne kombination af lægemidler. Brugen af Finminette kan

genoptages 2 uger efter afslutning af behandlingsregimet med denne kombination af

lægemidler.

Laboratorieanalyser

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, adrenal- og

renalfunktionen, plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende

globulin og lipid/lipoprotein-fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver sædvanligvis inden for det

normale laboratorieområde. Drospirenon bevirker en stigning i plasma-renin-aktivitet og

plasma-aldosteron induceret af dets milde antimineralkortikoide aktivitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Finminette er ikke indiceret under graviditet.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 14 af 24

Hvis graviditet opstår under brug af Finminette bør præparatet seponeres øjeblikkeligt.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken vist øget risiko for fødselsdefekter

hos børn født af kvinder, som anvendte COC'er før graviditet, eller teratogen effekt ved

utilsigtet anvendelse af COC'er under graviditet.

Dyreundersøgelser har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3). Baseret

på disse data kan en bivirkning grundet den hormonelle effekt af de aktive stoffer ikke

udelukkes. Den generelle erfaring med anvendelse af COC'er under graviditet er imidlertid,

at der ikke er bevis for faktiske bivirkninger hos mennesker.

De tilgængelige data vedrørende anvendelsen af Finminette under graviditet er for

begrænsede til at tillade nogen konklusion angående negative effekter af Finminette på

graviditet eller fostrets eller den nyfødtes helbred. Hidtil har relevante epidemiologiske

data ikke været tilgængelige.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Finminette genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af COC'er, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af brystmælk. Derfor bør anvendelse af COC'er generelt ikke anbefales,

før den ammende mor har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive

steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i mælken under COC-brug. Disse

mængder kan påvirke barnet

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er ikke set en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner hos brugere af COC'er.

4.8

Bivirkninger

For alvorlige bivirkninger hos brugere af p-piller af kombinationstypen se også afsnit 4.4.

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Finminette:

Finminette 3

mg/0,02

mg filmovertrukne tabletter:

Nedenstående tabel viser bivirkninger i følge MeDRA-systemorganklasserne.

Hyppigheden er baseret på data fra kliniske studier.

Systemorganklasse

Hyppighed af bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥10.000 til

<1/1.000)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Candidiasis

Herpes simplex

Immunsystemet

Allergisk reaktion

Astma

Metabolisme og

ernæring

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Emotionelt ustabil

Depression

dk_hum_42864_spc.doc

Side 15 af 24

Nervøsitet

Søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Hovedpine

Paræstesi

Svimmelhed

Øjne

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Hypakusi

Hjerte

Ekstrasystoli

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Lungeemboli

Hypertension

Hypotension

Migræne

Varikøse vener

Venøs

tromboembolisme

(VTE)

Arteriel

tromboembolisme

(ATE)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Faryngit

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Mave-tarm-katar

Diarre

Obstipation

Fordøjelsesbesvær

Hud og subkutane

væv

Akne

Angioødem

Alopeci

Eksem

Pruritus

Udslæt

Tør hud

Seborre

Hudsygdom

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Nakkesmerter

Smerte i ekstremitet

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Cystit

Det reproduktive

system og mammae

Brystsmerter

Forstørrede

bryster

Brystømhed

Dysmenorre

Metroragi

Brystneoplasme

Fibromer i brystet

Galaktorre

Ovariecyster

Hedeture

Menstruelle lidelser

Amenore

Menoragi

Vaginal candidiasis

Vaginit

Genitalt udflåd

Vulvovaginal lidelse

Vaginal tørhed

Underlivssmerter

dk_hum_42864_spc.doc

Side 16 af 24

Mistænkelig

papanicolaou-smear

Nedsat libido

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ødem

Asteni

Smerter

Overdreven tørst

Øget svedafsondring

Undersøgelser

Vægtøgning

Vægttab

Finminette 3 mg/0,03

mg filmovertrukne tabletter:

Systemorganklasse

Hyppighed af bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Astma

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Øget libido

Nedsat libido

Nervesystemet

Hovedpine

Øre og labyrint

Hypakusi

dk_hum_42864_spc.doc

Side 17 af 24

Vaskulære

sygdomme

Migræne

Hypertension

Hypotension

Venøs

tromboembolisme

(VTE)

Arteriel

tromboembolisme

(ATE)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Diarré

Hud og subkutane

væv

Akne

Eksem

Pruritus

Alopeci

Erythema nodosum

Erythema

multiforme

Det reproduktive

system og mammae

Menstruationsforstyr

relser

Intermenstruel

blødning

Brystsmerte

Brystømhed

Vaginalt udflåd

Vulvovaginal

candidiasis

Forstørrede bryster

Vaginal infektion

Brystflåd

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Væskeophobning

Vægtøgning

Vægttab

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der anvender COC'er, og er

beskrevet i pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Venøse tromboemboliske tilstande

Arterielle tromboemboliske tilstande

Hypertension

Levertumorer

Opståen eller forværring af tilstande, hvor beviset for en forbindelse med COC-brug

ikke er entydigt: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, uterint myom, porfyri,

systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, hæmolytisk

uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot

Chloasma

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af

COC-brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller

forværre symptomerne på angioødem.

Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos COC-brugere. Da

brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lavt i forhold til

dk_hum_42864_spc.doc

Side 18 af 24

den samlede generelle risiko for brystcancer. Sammenhængen med COC-brug er ukendt.

Se pkt. 4.3 og 4.4 for yderligere oplysninger.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været nogen erfaring med overdosering af Finminette. På grundlag af

generel erfaring med orale kontraceptiva af kombinationstypen er de symptomer, som

eventuelt kan optræde i tilfælde af en overdosering: kvalme, opkastning og hos unge piger

en lille vaginalblødning. Der er ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 12, farmakoterapeutisk klassifikation: progestogener og østrogener,

kombinationspræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Finminette 3

mg/0,02

mg filmovertrukne tabletter:

Pearl-indeks for metodesvigt: 0,11 (øvre grænse i tosidet 95 % konfidensinterval: 0,60).

Samlet Pearl-indeks (metodesvigt + patientsvigt): 0,31 (øvre grænse i tosidet 95 %

konfidensinterval: 0,91).

Finminette 3 mg/0,03

mg filmovertrukne tabletter:

Pearl-indeks for metodesvigt: 0,09 (øvre grænse i tosidet 95 % konfidensinterval: 0,32).

Samlet Pearl-indeks (metodesvigt + patientsvigt): 0,57 (øvre grænse i tosidet 95 %

konfidensinterval: 0,90).

Den kontraceptive effekt af Finminette er baseret på interaktionen af forskellige faktorer,

hvoraf den vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringerne i endometriet.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 19 af 24

Finminette er et oralt kontraceptivum af kombinationstypen med ethinylestradiol og

progestogenet drospirenon. I en terapeutisk dosis har drospirenon også antiandrogene og

milde antimineralkortikoide egenskaber. Det har ingen østrogen, glukokortikoid og

antiglukokortikoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der nøje

ligner det naturlige hormon progesteron.

Kliniske studier indikerer, at ethinylestradiol/drospirenons milde antimineralkortikoide

egenskaber resulterer i en mild antimineralkortikoid effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Drospirenon

Absorption

Oralt administreret drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter en enkelt

administration opnås maksimal serumkoncentration af det aktive indholdsstof på ca. 38 ng/

ml efter 1-2 timer. Biotilgængeligheden er mellem 76 og 85 %. Samtidig fødeindtagelse

har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.

Fordeling

Efter oral administration falder serumkoncentrationen af drospirenon med en terminal

halveringstid på 31 timer.

Drospirenon er bundet til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin

(SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5 % af de totale

serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede som frit steroid. Den

ethinylestradiolinducerede stigning i SHBG influerer ikke på serumproteinbindingen af

drospirenon. Det gennemsnitlige, tilsyneladende fordelingsvolumen af drospirenon er

3,7±1,2 l/kg.

Biotransformation

Drospirenon metaboliseres i udstrakt grad efter oral administration. De væsentligste

metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, som er dannet ved åbning af

laktonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som dannes ved reduktion og

efterfølgende sulfatering. Drospirenon gennemgår også oxidativ metabolisme katalyseret

via CYP3A4.

In vitro kan drospirenon medføre svag til moderat hæmning af cytochrom P450-enzymerne

CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.

Elimination

Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml/min/kg.

Drospirenon udskilles kun i spormængder i uændret form. Drospirenons metabolitter

udskilles med fæces og urin i forholdet 1,2 til 1,4. Halveringstiden for udskillelse af

metabolitter i urin og fæces er ca. 40 timer.

Steady state

Under en behandlingscyklus nås de maksimale steady state-koncentrationer på ca.

70 ng/ml af drospirenon i serum efter ca. 8 dages behandling. Serumniveauer af

drospirenon akkumuleres med en faktor på ca. 3 som en følge af forholdet mellem den

terminale halveringstid og doseringsintervallet.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 20 af 24

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml/min.) var

steady state-serumkoncentrationen af drospirenon sammenlignelig med den hos kvinder

med normal nyrefunktion. Serumkoncentrationen af drospirenon var i gennemsnit 37 %

højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml/min.) sammenlignet

med den hos kvinder med normal nyrefunktion. Behandling med drospirenon var også

tolereret vel af kvinder med mildt og moderat nedsat nyrefunktion.

Drospirenonbehandlingen viste ikke nogen klinisk signifikant virkning på koncentrationen

af serumkalium.

Nedsat leverfunktion

I et enkeltdosisstudie faldt den orale clearance (CL/F) ca. 50 % hos frivillige

forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med

normal leverfunktion. Det observerede fald i drospirenonclearance hos frivillige

forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion medførte tilsyneladende ingen forskel i

serumkoncentrationerne af kalium. Selv ved diabetes og samtidig behandling med

spironolacton (to faktorer, som kan prædisponere for hyperkaliæmi hos en patient) blev der

ikke set en stigning i serumkaliumkoncentrationerne, der lå over den øvre normalgrænse.

Det kan konkluderes, at drospirenon tåles godt af patienter med mildt eller moderat nedsat

leverfunktion (Child-Pugh B).

Etniske grupper

Der er ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken af drospirenon

eller ethinylestradiol hos japanske og kaukasiske kvinder.

Ethinylestradiol

Absorption

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.

Finminette 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Efter administration af 30 µg nås maksimale plasmakoncentrationer på 100 pg/ml ca. 1-2

timer efter indtagelse. Ethinylestradiol undergår en omfattende first-pass-effekt, som

udviser stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 45 %.

Finminette 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Efter administration af en enkelt dosis nås maksimale plasmakoncentrationer på 33 pg/ml

ca. 1-2 timer efter indtagelse. Ethinylestradiol undergår en omfattende first-pass-effekt,

som udviser stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 60 %.

Samtidig indtagelse af mad reducerede ethinylestradiols biotilgængelighed med ca. 25 %

hos de undersøgte personer, mens der ikke sås nogen forandring i den anden gruppe.

Fordeling

Finminette 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 5 l/kg, og

plasmaproteinbindingen er ca. 98 %. Ethinylestradiol inducerer den hepatiske syntese af

SHBG.

Under behandlingen med 30 µg ethinylestradiol øges plasmakoncentrationen af

SHBG fra 70 til 350 nmol/l.

Ethinylestradiol udskilles i små mængder i brystmælk (0,02 % af dosis).

dk_hum_42864_spc.doc

Side 21 af 24

Finminette 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Serumkoncentrationen af ethinylestradiol falder i to faser, hvor den terminale

fordelingsfase er karakteriseret ved en halveringstid på ca. 24 timer. Ethinylestradiol er i

udtalt grad, men non-specifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5 %) og inducerer en

stigning i serumkoncentrationen af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG).

Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på omkring 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol er genstand for betydelig first-pass-metabolisme i tarmen og leveren.

Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en

række hydroxylerede og methylerede metabolitter, og disse findes som frie metabolitter og

konjugeret med glucuronider og sulfat. Hastigheden af den metaboliske clearance af

ethinylestradiol er ca. 5 ml/min./kg.

In vitro er ethinylestradiol en reversibel CYP2C19-, CYP1A1- og CYP1A2-hæmmer og en

mekanismebaseret CYP3A4/5-, CYP2C8- og CYP2J2-hæmmer.

Elimination

Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form i signifikant grad. Ethinylestradiols

metabolitter udskilles i et urin til galde-forhold på 4:6. Halveringstiden for

metabolitudskillelsen er ca. 1 dag. Eliminationshalveringstiden er 20 timer (Finminette 3

mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter).

Steady state

Steady state nås under anden halvdel af behandlingscyklen, og serumniveauer af

ethinylestradiol akkumulerer med en faktor på ca. 1,4 til 2,1 (Finminette 3 mg/0,03 mg

filmovertrukne tabletter) og ca. 2,0 til 2,3 (Finminette 3 mg/0,02 mg filmovertrukne

tabletter).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos laboratoriedyr har effekterne af drospirenon og ethinylestradiol kunnet relateres til

forhold fra den kendte farmakologiske virkning. Reproduktionstoksicitetsstudier har i

særdeleshed kunnet afsløre embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr, som anses for

artsspecifikke. Seksuel differentiering blev observeret hos rottefostre, men ikke hos aber,

ved udsættelse for drospirenon i mængder, der overstiger det, der anvendes af Finminette-

brugere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Finminette 3 mg/0,02 mg filmovertrukne tabletter

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Pregelatineret stivelse (majs)

Povidon

Natriumcroscarmellose

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

dk_hum_42864_spc.doc

Side 22 af 24

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E 172)

Sort jernoxid (E172)

Finminette 3 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Pregelatineret stivelse (majs)

Crospovidon

Povidon

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Polyvinylalkohol, partielt hydrolyseret

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumsfolie i blister til at trykke igennem og PVC/PVDC-film.

Pakningsstørrelser:

1 x 21 filmovertrukne tabletter

2 x 21 filmovertrukne tabletter

3 x 21 filmovertrukne tabletter

6 x 21 filmovertrukne tabletter

13 x 21 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_42864_spc.doc

Side 23 af 24

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

3+0,02 mg: 42864

3+0,03 mg. 42865

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. oktober 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. april 2019

dk_hum_42864_spc.doc

Side 24 af 24

Andre produkter

search_alerts

share_this_information