Finasteride "Teva" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FINASTERID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
G04CB01
INN (International Name):
finasteride
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43061
Autorisation dato:
2008-07-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finasteride Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

finasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasteride Teva

Sådan skal du tage Finasteride Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Finasteride Teva er finasterid, som tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes 5-α-

reduktasehæmmere. De virker ved at mindske størrelsen på blærehalskirtlen (prostata) hos mænd.

Finasteride Teva anvendes til behandling og kontrol af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen

(benign prostatahyperplasi (BPH)). Herved formindskes den forstørrede blærehalskirtel og forbedre

uringennemstrømning og de symptomer, som ses i relation til BPH. Endvidere reduceres risikoen for

akut tilbageholdelse af urin og behov for operation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasteride Teva

Tag ikke Finasteride Teva:

hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Finasteride Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller tror, du er gravid. Finasteride Teva ikke er beregnet til brug hos kvinder.

Kvinder, der er eller kan være gravide, skal være særligt opmærksomme, hvis der er mulighed

for, at de skal håndtere Finasteride Teva (se ”Graviditet og amning").

Finasteride Teva anbefales ikke til brug hos børn.

SPØRG LÆGEN ELLER PÅ APOTEKET, HVIS DER ER NOGET, DU ER I TVIVL OM.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasteride Teva.

hvis du har svært ved at tømme blæren fuldstændigt og/eller har markant nedsat urinstrøm. Hvis

det er tilfældet, skal din læge undersøge dig grundigt for urinrørsforsnævringer.

hvis du har nedsat leverfunktion. Finasterid-indholdet i blodet kan forøges hos disse patienter.

hvis din seksualpartner er eller kan være gravid. Du bør undgå at hun kommer i kontakt med din

sæd, da den kan indeholde en meget lille mængde af medicinen.

Du skal straks henvende dig til lægen, hvis du bemærker ændringer i dit brystvæv, såsom knuder,

smerter eller forstørrelse af brystvævet eller væsken fra brystvorterne, da dette kan være tegn på en

alvorlig sygdom, såsom brystkræft.

Inden behandling med finasterid påbegyndes, og under behandlingen, skal der foretages en klinisk

undersøgelse (herunder en undersøgelse via endetarmen) og en bestemmelse af prostataspecifikt

antigen (PSA) i blodet.

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger såsom forsænket stemningsleje, depression og, mindre

hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med Finasteride Teva. Hvis du oplever

et eller flere af disse symptomer, skal du snarest muligt kontakte din læge for yderligere

rådgivning.

Brug af anden medicin sammen med Finasteride Teva

Der er normalt ikke problemer ved anvendelse af Finasteride Teva sammen med andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, fertilitet og amning

Finasteride Teva er kun beregnet til mænd.

Hvis du er gravid eller kan være gravid, bør du ikke håndtere knuste eller delte Finasteride

Teva tabletter.

Hvis finasterid optages gennem huden eller tages gennem munden af gravide kvinder,

som venter et drengefoster, kan barnet fødes med misdannede kønsorganer. Tabletterne er

filmovertrukne, og dette forhindrer kontakt med finasterid, forudsat tabletterne ikke er delte eller

knuste.

Når en patients seksualpartner er gravid eller ønsker at blive gravid, skal patienten enten undgå at

partneren kommer i kontakt med hans sæd (f.eks. ved at bruge kondom) eller afbryde behandlingen

med finasterid.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen undersøgelser der viser, at Finasteride Teva påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

anvende maskiner.

Finasteride Teva indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose monohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Finasteride Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig (svarende til 5 mg finasterid).

Tabletterne kan tages på tom mave eller sammen med et måltid. De skal synkes hele og må ikke deles

eller knuses.

Selvom en forbedring ofte ses efter kort tid, kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen i

mindst 6 måneder for at kunne vurdere, om et gavnligt resultat er opnået.

Lægen vil informere dig om, hvor længe du skal fortsætte med at tage Finasteride Teva. Afbryd ikke

behandlingen tidligere, da symptomerne kan komme tilbage.

Nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med behandling af patienter med nedsat leverfunktion med Finasteride Teva (se

"Vær ekstra forsigtig med at tage Finasteride Teva").

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Brugen af Finasteride Teva er endnu ikke undersøgt hos patienter, som er i hæmodialyse.

Ældre patienter

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Finasteride Teva er for stærk

eller for svag.

Hvis du har taget for mange Finasteride Teva tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Finasteride Teva, end

der står i denne information eller flere, end lægen har foreskrevet. Det samme gælder, hvis børn ved et

uheld har taget medicinen.

Hvis du har glemt at tage Finasteride Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis af Finasteride Teva, kan du tage den så snart du husker det,

medmindre det er ved at være tid til næste dosis. I så fald skal du fortsætte med medicinen som

ordineret. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Finasteride Teva og straks søge

lægehjælp.

Symptomerne inkluderer:

Hududslæt, kløe, knuder under huden (nældefeber).

Andre bivirkninger

Rejsningsproblemer (impotens)

Nedsat sexlyst

Nedsat mængde sæd ved udløsning under sex. Den nedsatte mængde sæd synes ikke at

påvirke den normale sexfunktion.

De ovenstående bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan

forsvinde efter, at du har taget Finasteride Teva i et stykke tid. Hvis ikke, forsvinder de oftest efter

behandlingen med Finasteride Teva er stoppet.

Andre bivirkninger, der er set hos nogle mænd er:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Udslæt

Brystforstørrelse eller -ømhed

Problemer med udløsning, der kan forsætte efter at behandlingen er stoppet

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Angst

Hjertebanken

Ændret leverfunktion, hvilket kan ses i blodprøver

Testikelsmerter

Infertilitet hos mænd og/eller dårlig sædkvalitet. Det er rapporteret, at sædkvaliteten kan blive

forbedret efter behandlingsophør.

Depression

Nedsat sexlyst, der kan fortsætte efter behandlingsophør

Rejsningsproblemer, der kan fortsætter efter behandlingsophør.

Stop med at tage Finasteride Teva og kontakt omgående lægen, hvis du oplever følgende symptomer:

hævelse af ansigt, tunge, hals, problemer med at synke og udslæt i forbindelse med

vejrtrækningsbesvær.

Du bør straks kontakte din læge, hvis du oplever ændringer i brystvæv såsom knuder, smerter,

forstørrelse af bryst eller sekretion fra brystvorterne, da disse kan være tegn på alvorlig tilstand såsom

brystkræft.

Finasterid kan påvirke resultatet af PSA-laboratorietest (bestemmelse af prostataspecifikt antigen).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finasteride Teva indeholder:

Aktivt stof: finasterid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

natriumstivelsesglycolat (Type A), prægelatineret majsstivelse, povidon, magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, opadry blå (Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 6000,

macrogol 400, indigocarmin aluminium lake (E132)).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Finasteride Teva er blå kapselformede tabletter med inskriptionen ”FNT5” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Finasteride Teva fås i æsker a 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (hospitalspakning), 56, 60, 84, 90, 98, 100,

105 eller 120 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Eller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, posubus 552, 2003 RN Haarlem, Holland

Eller

TEVA Pharmeceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Eller

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Danmark

Finasteride Teva

Estland

Finasteride Teva

Frankrig Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé

Holland

Finasteride 5 mg Teva

Italien

FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film

Letland

Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Litauen

FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Polen

Finamef

Portugal

Finasterida-Teva

Spanien

Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige

Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett

Ungarn

Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2018

22. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Finasteride ”Teva”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25873

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finasteride ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Blå, kapselformet filmovertrukket tablet, præget med "FNT5" på den ene side og glat på

den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Finasteride ”Teva” er indikeret til behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi

(BPH) med

henblik på at:

opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer

associeret med BPH.

reducere risikoen for akut urinretention og behovet for operation, herunder transuretral

prostataresektion (TURP) og prostatektomi.

Finasterid bør kun administreres til patienter med forstørret prostata (prostata volumen

over ca. 40 ml).

dk_hum_43061_spc.doc

Side

1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 5 mg daglig med eller uden mad. Selvom der observeres bedring i

løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst seks måneders behandling for at

kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået en tilfredsstillende effekt af

behandlingen.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der foreligger ingen data fra behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat

nyrefunktion (med en kreatininclearance ned til 9 ml/min.), da nyreinsufficiens i

farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af finasterid. Finasterid er

ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske studier har påvist, at

eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos patienter over 70 år.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Kun til oral anvendelse.

Tabletten skal synkes hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Graviditet - kontraindiceret til kvinder, som kan blive eller er gravide (se pkt. 4.6).

Finasterid er ikke indiceret til hverken kvinder eller børn.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Patienter med stor resturin og/eller med stærkt nedsat urinflow skal observeres nøje for at

undgå obstruktiv urinvejslidelse. Det skal være muligt at operere.

Konsultation hos en urolog bør overvejes til patienter, som behandles med finasterid.

Obstruktion på grund af prostatas trelobulære vækstmønster skal udelukkes, før behandling

med finasterid initieres.

Der mangler langtidsdata vedrørende fertilitet hos mennesker, og der er ikke udført

specifikke forsøg hos subfertile mænd. De mandlige patienter, der planlagde at blive far,

blev i første omgang udelukket fra kliniske forsøg. Selv om dyreforsøg ikke viste relevant

negativ effekt på fertiliteten, er der modtaget spontane indberetninger om infertilitet

og/eller dårlig sædkvalitet efter markedsføring. I nogle indberetninger havde patienterne

også andre risikofaktorer, der kunne medvirke til infertilitet. Normalisering eller forbedring

af sædkvalitet er blevet rapporteret efter ophør med finasterid.

dk_hum_43061_spc.doc

Side

2 af 11

Virkninger på prostataspecifikt antigen (PSA) og påvisning af prostatacancer

Der er endnu ikke påvist kliniske fordele hos patienter med prostatacancer, der blev

behandlet med finasterid. Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) og forhøjet

prostataspecifikt antigen (PSA) i serum blev monitoreret i kontrollerede, kliniske studier

med gentagne PSA- og prostatabiopsier. I disse benign prostatahyperplasi-studier syntes

finasterid ikke at ændre frekvensen af påvisning af cancer, og den overordnede forekomst

af prostatacancer var ikke signifikant forskellig for patienter behandlet med hhv. finasterid

og placebo.

Digital rektalundersøgelse og, om nødvendigt, undersøgelse af prostataspecifik antigen

(PSA) i serum, bør foretages før start af behandling med finasterid og periodevis under

behandlingen for at udelukke prostatacancer. Prostataspecifikt antigen (PSA) i serum

anvendes også til påvisning af prostatacancer. Generelt udløser baseline PSA > 10 ng/ml

(Hybritech) yderligere vurdering og overvejelse af at foretage biopsi. Ved PSA-niveauer på

mellem 4 og 10 ng/ml tilrådes yderligere vurdering. Der er betydeligt overlap af PSA

niveauer hos mænd med og uden prostatacancer. Hos mænd med BPH udelukker PSA-

koncentration inden for normalområdet ikke prostatacancer, uanset om der behandles med

finasterid. En baseline PSA < 4 ng/ml udelukker ikke prostatacancer.

Finasterid forårsager et fald i serum PSA-koncentrationen på ca. 50 % hos patienter med

benign prostatahyperplasi, selv ved tilstedeværelsen af prostatacancer. Der skal tages højde

for dette fald i serummets PSA-værdier hos patienter med benign prostatahyperplasi, der

behandles med finasterid, når PSA-dataene evalueres, da faldet ikke udelukker samtidig

prostatacancer. Faldet er forudsigeligt for samtlige PSA-værdier, selvom det kan være

forskelligt fra patient til patient. En analyse af PSA-data fra mere end 3.000 patienter i et 4-

årigt dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med finasterid (Long-Term Efficacy and

Safety Study (PLESS) bekræftede, at hos patienter, der blev behandlet med finasterid i

seks måneder eller mere, bør PSA-værdierne fordobles for at kunne sammenlignes med

normalområderne hos mænd, der ikke er i behandling. Denne justering sikrer følsomheden

og nøjagtigheden af PSA-bestemmelsen og bevarer egenskaben til at detektere

prostatacancer.

Enhver vedvarende stigning i PSA-niveauet hos patienter, der får finasterid, skal evalueres

nøje, og det bør overvejes, om det skyldes manglende compliance med behandlingen.

Procentdelen af frit PSA (frit over totalt PSA-ratio) reduceres ikke signifikant af finasterid.

Forholdet mellem frit og totalt PSA forbliver konstant selv ved påvirkning af finasterid.

Når den procentvise andel af frit PSA bruges som en hjælp tildetektion af prostatacancer,

er der ikke grund til at foretage en justering.

Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner

Virkningen på PSA-koncentrationen:

Serummets PSA-koncentration er forbundet med patientalder og prostatavolumen, og

prostatavolumen er forbundet med patientalder. Når PSA-laboratorieværdierne er blevet

evalueret, skal der tages højde for, at PSA-værdierne normalt falder hos patienter, der

behandles med finasterid. Hos de fleste patienter observeres der et hurtigt fald i PSA i løbet

af behandlingens første måneder, hvorefter PSA-værdierne stabiliseres på et nyt

baselineniveau. Baselineniveauet efter behandling er næsten halveret i forhold til værdien

før behandling. Hos typiske patienter, der behandles med finasterid i seks måneder eller

mere, skal PSA-værdierne derfor fordobles for at kunne sammenlignes med

dk_hum_43061_spc.doc

Side

3 af 11

normalområderne for mænd, der ikke var i behandling. For at få oplysninger og en klinisk

vurdering se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler (afsnit 4.4 Virkninger på

prostataspecifikt antigen (PSA) og detektion af prostatacancer).

Brystcancer hos mænd

Brystcancer er rapporteret hos mænd, der tager finasterid 5 mg, i kliniske forsøg samt i

perioden efter markedsføring. Læger bør instruere deres patienter i straks at henvende sig,

hvis de bemærker ændringer i deres brystvæv, såsom knuder, smerter, gynækomasti eller

flåd fra brystvorter.

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger herunder forsænket stemningsleje, depression og,

mindre hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med finasterid 5

mg. Patienterne skal monitoreres for psykiske symptomer, og hvis disse forekommer, skal

patienten rådes til at søge lægehjælp.

Pædiatrisk population

Finasterid er ikke indiceret til børn. Sikkerhed og effekt hos børn er ikke blevet påvist.

Nedsat leverfunktion

Finasterids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat leverfunktion, da finasterid metaboliseres i

leveren, og plasmakoncentrationen af finasterid kan dermed øges hos disse patienter.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

Deficiency) eller glucose-/galatosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier. Finasterid metaboliseres primært via cytokrom P450

3A4-systemet uden at have nogen signifikant virkning på dette. Selv om risikoen for, at

finasterid påvirker andre lægemidlers farmakokinetik, er estimeret til at være lille, er det

sandsynligt, at cytokrom P450 3A4-hæmmere og -inducere vil påvirke finasterids plasma-

koncentration. På baggrund af etablerede sikkerhedsmargener har stigninger, pga. samtidig

brug af sådanne hæmmere sandsynligvis ingen klinisk relevans. Følgende lægemidler er

undersøgt hos mennesker og der er ikke påvist nogen signifikant interaktion af klinisk

betydning: propranolol, digoxin, glibenclamid, warfarin, theophyllin og phenazon.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Finasterid er kontraindiceret til kvinder, når de er eller muligvis kan være gravide (se afsnit

4.3 ”Kontraindikationer”).

På grund af type II 5

-reduktasehæmmeres evne til at hæmme omdannelsen af testosteron

til dihydrotestosteron, kan sådanne lægemidler, herunder finasterid, forårsage abnormiteter

i udviklingen af de ydre kønsorganer hos drengefostre, når lægemidlet gives til en gravid

kvinde (se pkt. 5.3).

dk_hum_43061_spc.doc

Side

4 af 11

Eksponering for finasterid - risiko for drengefostre

Kvinder, som kan blive gravide, bør ikke håndtere knuste eller knækkede

finasteridtabletter på grund af muligheden for absorption af finasterid, hvilket indebærer en

potentiel risiko for drengefostre (se pkt. 4.6).

Finasteridtabletter er filmovertrukne, hvilket forebygger kontakt med det aktive indholds-

stof ved normal behandling, forudsat at tabletterne ikke er knækket eller knust.

Små mængder finasterid er fundet i sæd hos patienter, der får 5 mg finasterid dagligt. Det

vides ikke, om et drengefoster vil blive påvirket, hvis hans mor udsættes for sæd fra en

patient, som er i behandling med finasterid. Når en patients seksualpartner er eller

potentielt kan være gravid, anbefales det patienten at eksponere partneren for sæd i

minimal grad.

Amning

Finasterid er ikke indiceret til kvinder. Det vides ikke, om finasterid udskilles i human

mælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ingen tilgængelige data indikerer, at finasterid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekomne bivirkninger er impotens og nedsat libido. Disse bivirkninger ses

specielt i starten af behandlingen og forsvinder hos størstedelen af patienterne ved fortsat

behandling.

Bivirkninger under kliniske forsøg og/eller efter markedsføring er angivet nedenfor efter

systemorganklasse og hyppighed.

Bivirkningerne er inddelt efter følgende: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), herunder isolerede tilfælde, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hyppigheden af bivirkninger indrapporteret efter markedsføring kan ikke fastlægges, da de

kommer fra spontane rapporter.

Systemorganklasse

Bivirkningens hyppighed

Immunsystemet

Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner,

angioødem (herunder hævede læber, tunge, hals

og ansigt).

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: nedsat libido

Ikke kendt: Depression, nedsat libido, som

fortsætter efter seponering af behandlingen,

ngst

Hjerte

Ikke kendt: palpitration

Lever og galdeveje

Ikke kendt: forhøjede leverenzymtal

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: udslæt

Ikke kendt: pruritus, urticaria

dk_hum_43061_spc.doc

Side

5 af 11

Det reproduktive system og mammae

Almindelig: impotens

Ikke almindelig:

ejakulations-forstyrrelser

brystømhed, brystforstørrelse

Ikke kendt: testikelsmerte, erektil dysfunktion

som fortsætter efter behandlingen er stoppet;

mandlig infertilitet og/eller dårlig sæd kvalitet.

Undersøgelser

Almindelig: nedsat mængde ejakulat

Derudover er følgende rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring: brystcancer

hos mænd (se pkt. 4.4).

Medicinsk terapi af prostata symptomer (MTOPS)

MTOPS-studier sammenlignede finasterid 5 mg/dag (n= 768), doxazosin 4 eller 8 mg/dag

(n= 756), kombinationsbehandling med finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag

(n= 786), og placebo (n= 737).

I dette studie var sikkerhed og tolerance profilen for den kombinerede behandling generelt

den samme som profilen for de individuelle komponenter.

Forekomsten af ejakulationsforstyrrelser hos patienter, som modtog kombinationsterapi var

sammenlignelig med summen af tilfælde med denne bivirkning hos patienterne, som

modtog de to monoterapier (tilfældene uden hensynstagen til lægemiddel var: Finasterid

8,3 %, doxazosin 5,3 %, kombination 15,0 %, placebo 3,9 %).

Desuden blev bivirkninger relateret til ”nervesystemet” observeret med en større

hyppighed for kombinationsbehandlingen (se nedenstående tabel).

Systemorganklasse

Placebo

N = 737

Doxazosin

N = 756

Finasterid

N = 768

Finasterid +

Doxazosin

N =786

Patienter med en

eller flere

bivirkninger

46,4

64,9

52,5

73,8

Almene

symptomer

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthenia

15,7

16,8

Hjerte

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

Orthostatiske

hypotension

16,7

17,8

Nervesystemet

16,1

28,4

19,7

36,3

Svimmelhed

Nedsat libido

Somnolens

17,7

10,0

23,2

11,6

dk_hum_43061_spc.doc

Side

6 af 11

Uro-genitial

forstyrrelser

18,6

22,1

29,7

36,8

Ejakulationsforstyr

-relser

Brystforstørrelse

Impotens

Andre seksuelle

abnormaliteter

12,2

14,4

18,5

14,1

22,6

Andre langtidsdata

I en 7-årig placebokontrolleret undersøgelse, der omfattede 18.882 raske mænd, hvoraf

9.060 fik prostatanålebiopsi, og hvor data er tilgængelig for analyse, påvistes der

prostatacancer hos 803 (18,4 %) mænd, som fik finasterid og hos 1.147 (24,4 %) mænd,

som fik placebo. I finasterid-gruppen havde 280 (6,4 %) mænd prostatacancer med

Gleason-score på 7-10 påvist ved nålebiopsi mod 237 (5,1 %) mænd i placebo-gruppen.

Yderligere analyser tyder på, at stigningen i forekomsten af prostatacancer på højt stadie

fundet i finasterid-gruppen muligvis kan forklares ved en detektionsbias på grund af

finasterids effekt på prostatavolumen. Ud af det totale antal tilfælde af prostatacancer, som

blev diagnosticeret i denne undersøgelse, blev ca. 98 % klassificeret som intrakapsulære

(klinisk stadie T1 eller T2). Den kliniske betydning af Gleason-score på 7-10 kendes ikke.

Laboratoriefund

Når PSA-laboratoriebestemmelser bliver evalueret, bør det tages i betragtning, at PSA-

niveauer generelt falder hos patienter, som behandles med finasterid (se pkt. 4.4).

Der blev ikke observeret andre forskelle mellem patienter, der blev behandlet med placebo

eller finasterid, i almindelige laboratorieundersøgelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddel-

styrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S.

4.9

Overdosering

I kliniske studier resulterede enkeltdoser af finasterid på op til 400 mg og gentagne doser

på op til 80 mg/døgn i tre måneder (n=71) ikke i dosisrelaterede bivirkninger.

Der findes ingen specifik behandling af overdosering med finasterid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CB 01. Testosteron-5

-reduktasehæmmere.

dk_hum_43061_spc.doc

Side

7 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Finasterid er en syntetisk 4-azasteroid – en specifik kompetitiv hæmmer af det

intracellulære enzym, type-II-5

-reduktase. Enzymet omdanner testosteron til det mere

potente androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostata og dermed også hyperplasisk

prostatavæv er afhængige af omdannelsen af testosteron til DHT for normal funktion og

vækst. Finasterid har ingen affinitet til androgenreceptoren.

Kliniske studier viser en hurtig reduktion af DHT-niveauerne i serum på 70 %, som fører

til en reduktion af prostatavolumen. Efter 3 måneder ses en reduktion på ca. 20 % i

prostatas volumen, og formindskelsen fortsætter og når ca. 27 % efter 3 år. Der sker en

markant reduktion i det periurethrale område, der omslutter urethra. Urodynamiske

undersøgelser har også bekræftet en signifikant reduktion i detrusortryk som et resultat af

den reducerede obstruktion.

Der opnås signifikante forbedringer i den maksimale urinflowhastighed og af symptomerne

efter nogle få uger, sammenlignet med behandlingens start. Forskellene fra placebo er

blevet dokumenteret ved henholdsvis 4 og 7 måneder.

Alle virkningsparametre bevares over en 3-års opfølgningsperiode.

Virkninger efter 4 års finasteridbehandling på hyppigheden af akut urinretention, behovet

for kirurgisk indgreb, symptom-score og prostatavolumen

I kliniske studier med patienter med moderate til svære symptomer på benign

prostatahyperplasi, forstørret prostata påvist ved digital rektal undersøgelse og lave

residualurinvolumener, reducerede finasterid forekomsten af akut urinretention fra 7/100 til

3/100 i løbet af 4 år og behovet for kirurgisk indgreb (TURP eller prostatektomi) fra

10/100 til 5/100. Disse reduktioner blev forbundet med en forbedring på 2 point på

QUASI-AUA-symptomscoren (interval 0-34), en varig regression af prostatavolumen på

ca. 20 % og en varig stigning i urinflowhastigheden.

Medicinsk terapi af prostata symptomer

MTOPS undersøgelsen var en 4-6 års undersøgelse i 3047 mænd med symptomatisk BPH,

som var randomiseret til at få finasterid 5 mg/dag, doxazosin 4 eller 8 mg/dag

kombination af finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag

, eller placebo. Det

primære endpoint var tiden til klinisk progression af BPH, defineret som en

4 point

stigning fra baseline i symptomscore, akut urinretention, BPH relateret nyreinsufficiens,

gentagne urinvejsinfektioner eller urosepsis eller inkontinens. Sammenlignet med placebo

resulterede behandling med finasterid, doxazosin eller kombinationen i en signifikant

reduktion af risikoen for klinisk progression af BPH med henholdsvis 34 (p= 0,002), 39

(p< 0,001) og 67 % (p< 0,001). Størstedelen af tilfældene (274 af 351), som omfattede

BPH progression, var bekræftede

4 point stigning i symptomscore. Risikoen for

symptomscore progression var reduceret med 30 (95 % CI 6 til 48 %), 46 (95 % CI 25 til

60 %) og 64 % (95 % CI 48 til 75 %) i hhv. finasterid, doxazosin og kombinationsgruppen,

sammenlignet med placebo. Akut urinretention sås i 41 af 351 tilfælde af BPH progression.

Risikoen for at udvikle akut urinretention reduceredes med henholdsvis 67 (p= 0,011), 31

(p= 0,296) og 79 % (p= 0,001) i finasterid, doxazosin og kombinationsgruppen

Titreret fra 1 mg til 4 mg eller 8 mg over en 3-ugers periode.

dk_hum_43061_spc.doc

Side

8 af 11

sammenlignet med placebo. Kun grupperne med finasteridbehandling og

kombinationsbehandling var signifikant forskellige fra placebo.

I dette studie var sikkerheds og tolerabilitetsprofilen ved kombinationsbehandlingen stort

set magen til profilen for hver af lægemidlerne taget separat. Bivirkninger fra

nervesystemet og urogenitial system organklasserne sås dog hyppigere, når de to

lægemidler blev brugt i kombination (se pkt. 4.8)

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Finasterids biotilgængelighed er ca. 80 %. Peakplasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter

administration, og absorptionen er fuldstændig efter 6-8 timer.

Fordeling

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 93 %.

Clearance og distributionsvolumen er henholdsvis ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) og

76 l (44-96 l). Akkumulering af små mængder finasterid er set ved gentagen

administration. Efter en daglig dosis på 5 mg, er de laveste steady-state

plasmakoncentrationer af finasterid beregnet til at være 8-10 ng/ml, som forbliver stabile

over tid.

Biotransformation

Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid metaboliseres hovedsageligt via, men har

ingen signifikant virkning på cytokrom P450 3A4-enzymsystem. Efter en oral dosis af

finasterid hos mennesket, blev to metabolitter med lav 5-α-reduktasehæmmende aktivitet

identificeret.

Eliminering

Plasmahalveringstiden er gennemsnitligt 6 timer (4-12 timer) (hos mænd > 70 år: 8 timer

varierende mellem 6-15 timer).

Efter administrering af radioaktivt mærket finasterid blev ca. 39 % (32-46 %) af dosis

udskilt i urinen i form af metabolitter. Så godt som intet uændret finasterid blev udskilt

gennem urinen. Ca. 57 % (51-64 %) af totaldosis blev udskilt gennem fæces.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (hvor kreatininclearence er så lav som 9 ml/min) er

der ikke observeret ændringer i eliminationen af finasterid (se pkt. 4.2).

Finasterid har vist sig at krydse blod-hjerne-barieren. Små mængder finasterid er fundet i

sædvæsken hos behandlede. I 2 undersøgelser med raske personer (n= 69), som fik

finasterid 5 mg/dag i 6-24 uger, varierede koncentrationen af finasterid i sæd fra upåviselig

(< 0,1 ng/ml) til 10,54 ng/ml. I en tidligere undersøgelse, som anvendte en mindre følsom

prøve til påvisning af finasterid i sæden hos 16 personer, som fik finasterid 5 mg/dag,

varierede koncentrationen i sæden fra upåviselig (< 0,1 ng/ml) til 21 ng/ml. Baseret på en 5

ml ejakulatvolumen blev mængden af finasterid således beregnet til at være 50 til 100

gange mindre end den dosis finasterid (5 μg), som ikke havde nogen effekt på det

cirkulerende DHT-niveau hos mænd (se også pkt. 5.3).

dk_hum_43061_spc.doc

Side

9 af 11

Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance varierende fra 9-55

ml/min. var fordelingen af en enkelt dosis

C-finasteride ikke forskellig fra fordelingen

hos raske personer. Proteinbindingen var heller ikke forskellig hos patienter med nedsat

nyrefunktion. En del af metabolitterne normalt udskilt via nyrerne blev udskilt via fæces.

Derfor ses at udskillelse via fæces øges svarende til nedsættelsen af udskillelsen af

metabolitterne via urinen. Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion, som ikke

er i dialyse, er ikke nødvendig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske undersøgelser baseret på konventionelle studier for toksicitet, genotoksicitet

og carcinogenicitet ved gentagne doser, påviser ingen særlig risiko for mennesker.

Reproduktion toksikologi studier hos hanrotter, har vist vægtreduktion af prostata og

vesicula seminalis, reduceret sekretion fra de accessoriske kønskirtler og reduceret

fertilitetsindeks (som skyldes den primære farmakologiske virkning af finasterid). Den

kliniske relevans af disse fund er uklar.

Som ved andre 5-α-reduktasehæmmere er der observeret femininisering af mandlige

rottefostre ved administrering af finasterid i drægtighedsperioden. Intravenøs

administrering af finasterid til gravide rhesusaber i doser på op til 800 ng/dag under hele

den embryologiske periode og fosterudviklingsperioden, resulterede ikke i abnormiteter

hos hanfostre. Denne dosis repræsenterer omkring 60-120 gange den mængde sæd fra en

mand som har taget 5 mg finasterid, og som en kvinde kan udsættes for gennem sæd. For

at bekræfte relevansen af rhesusmodellen over for human fosterudvikling, blev en oral

dosis finasterid 2 mg/kg/dag (den systemiske eksponering (AUC) hos aber var lettere

forhøjet (3 x) sammenlignet med mænd, som havde taget 5 mg finasterid eller ca. 1-2

millioner gange den højest anslåede eksposition af finasterid fra sæd) givet til gravide aber,

hvilket resulterede i misdannelse af ydre genitalier hos hanfostre. Der sås ingen andre

misdannelser hos hanfostre og ingen finasterid-relaterede abnormiteter hos hunfostre ved

nogen dosering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Majsstivelse, pregelatineret

Povidon

Magnesiumstearat

Natriumlaurilsulfat

Filmovertræk

ODADRY 03G20795 blå

(Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 6000, macrogol 400 og indigo carmin

aluminium lake (E132)).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_43061_spc.doc

Side

10 af 11

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakninger: 3 år.

HDPE-beholdere: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC

HDPE-beholdere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 (hospitalspakning), 56, 60, 84, 90, 98, 100

eller 120 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC/aluminium blister pakninger.

100 filmovertrukne tabletter i HDPE-beholdere med polypropylen skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kvinder, som er eller kan være gravide, skal undgå alt kontakt med knækkede finasterid-

tabletter (se pkt. 4.6).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43061

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juli 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. november 2018

dk_hum_43061_spc.doc

Side

11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information