Finasterid "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FINASTERID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
G04CB01
INN (International Name):
finasteride
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40148
Autorisation dato:
2007-02-02

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Finasterid Stada 5 mg filmovertrukne tabletter

finasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Finasterid Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Stada

Sådan skal du tage Finasterid Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Finasterid Stada indeholder det aktive stof finasterid. Finasterid tilhører gruppen af lægemidler, der

kaldes 5-alfa reduktase hæmmere. De virker ved at reducere størrelsen af blærehalskirtlen

(prostata).

Finasterid Stada anvendes til behandling og kontrol af godartet forstørrelse af prostata.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID STADA

Tag ikke Finasterid Stada

hvis du er allergisk overfor finasterid eller overfor nogle af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin (angivet i pkt. 6).

hvis du er en kvinde (se ”Graviditet og amning” i dette afsnit)

hvis du er et barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasterid Stada:

hvis du har nedsat leverfunktion.

hvis du har besvær med at tømme blæren helt, eller du har stærkt nedsat urinstråle, skal du

undersøges af lægen inden du begynder at tage Finasterid Stada for at udelukke andre

forhindringer i urinvejene.

hvis din seksualpartner er eller kan tænkes at være gravid, skal du undgå, at hun udsættes for

din sædvæske, som kan indeholde yderst små mængder af lægemidlet (f.eks. ved at anvende

kondom, se også afsnit 2 ”Graviditet og amning”).

Du skal straks kontakte din læge, hvis du mærker forandringer i brystvævet som knuder, smerter,

udvidelse af brystvævet eller væskende brystvorter, da dette kan være tegn på en alvorlig lidelse

som brystkræft.

Før behandlingen startes og ind imellem derefter, vil lægen sandsynligvis foretage simple

undersøgelser for at udelukke mulighed for kræft i blærehalskirtlen. Dette kan f.eks. være en

endetarmsundersøgelse og en blodprøve for at undersøge mængden af PSA (prostata specifik

antigen) i blodet.

Hvis du skal have foretaget en blodprøve, der kaldes ”PSA”, skal du informere lægen eller

sygeplejersken om, at du i behandling med finasterid, da det kan påvirke resultatet af prøven.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Humørsvingninger og depression

Humørsvingninger som nedsat humør, depression og sjældnere selvmordstanker er blevet

rapporteret hos patienter behandlet med Finasterid Stada. Hvis du oplever nogen af disse

symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere lægehjælp så hurtigt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med Finasterid Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Finasterid Stada kan normalt tages samtidig med anden medicin, det er dog en god ide at tale med

lægen, før du tager anden medicin samtidig.

Brug af Finasterid Stada sammen med mad

Finasterid Stada kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Finasterid Stada er kun beregnet til mænd og må ikke gives til kvinder (se også pkt. 2 ”Tag ikke

Finasterid Stada”).

Gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide må ikke håndtere knuste eller knækkede

finasterid tabletter. Hvis finasterid optages gennem huden eller indtages gennem munden af en

kvinde, der er gravid med et drengebarn, kan barnet blive født med misdannelser på kønsorganerne.

Finasterid Stada tabletter er filmovertrukne, dette vil forhindre kontakt med det aktive indholdsstof

under normal håndtering, forudsat tabletterne ikke er knækkede eller knuste.

Hvis du som gravid kvinde kommer i kontakt med knuste eller knækkede Finasterid Stada tabletter,

skal du tale med din læge.

Hvis din seksualpartner er eller kan tænkes at være gravid, skal du undgå, at hun udsættes for din

sædvæske, som kan indeholde yderst små mængder af medicinen (f.eks. ved at anvende kondom).

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen former for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen information, der tyder på, at Finasterid Stada påvirker evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

Finasterid Stada indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE FINASTERID STADA

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig.

Tabletten skal synkes hel og må ikke deles eller knuses. Den kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Finasterid Stada tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Finasterid Stada, end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Ligeledes hvis

det er et barn, der ved et uheld har taget Finasterid Stada.

Hvis du har glemt at tage Finasterid Stada

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste tablet til normal

tid.

Hvis du holder op med at tage Finasterid Stada

Selv om bedring ofte ses efter en kort behandlingstid, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen i mindst 6 måneder.

Du må ikke ændre på dosis eller stoppe behandlingen uden at tale med lægen først.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Finasterid Stada og

kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever symptomer

på angioødem (frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)),

som

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Synkebesvær

Nældefeber

Vejrtrækningsbesvær

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Manglende evne til at få erektion (impotens) og nedsat sexlyst (nedsat libido). Disse

bivirkninger opstår generelt i starten af behandlingen og er for det meste midlertidige og

forsvinder igen, hvis behandlingen fortsætter.

nedsat mængde sædvæske ved udløsning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Ømhed/forstørrelse af brysterne.

besvær med at få ejakulation.

udslæt.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Sekretion fra brystvorterne, knuder i brystet.

Ikke kendt

(frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Forhøjelse af leverenzymer.

hjertebanken (palpitation).

Manglende evne til at få erektion, som fortsætter efter ophør af behandling.

Mandlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet.

Depression.

Nedsat sexlyst, som fortsætter efter ophør af behandling.

Testikelsmerter.

Kløe (pruritus), nældefeber (urticaria).

Angst

Du bør straks informere din læge om enhver ændring i dit brystvæv som knuder, smerter,

forstørrelse af brystvævet eller sekretion fra brystvorter, da dette kan være tegn på en alvorlig

tilstand som brystcancer.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Finasterid Stada utilgængeligt for børn.

Brug ikke Finasterid Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Finasterid Stada indeholder:

Aktivt stof: Finasterid. 1 tablet indeholder 5 mg finasterid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; majsstivelse, prægelatineret;

natriumstivelsesglycolat (type A); natriumlaurylsulfat; magnesiumstearat.

Filmovertræk: Cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; macrogol (8) stearat (type I).

Udseende og pakningsstørrelser

Finasterid Stada er en hvid, rund, hvælvet, filmovertrukken tablet præget med ”F” og ”5” på den

ene side. Tablettens diameter er 7 mm.

Blisterpakninger indeholdende: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x1, 60, 90, 98, 100,100 x 1, 105 og 120

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstillere

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

DK-2730 Herlev

Danmark

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT

Finasterid ”Stada” 5 mg – Filmtabletten

BE

Finasteride EG 5 -mg filmomhulde tabletten

DK

Finasterid Stada

DE

Finasterid AL 5 mg Filmtabletten

IS

Finansterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla

IT

Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film

LU

FINASTERIDE - EG

PL

Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

SE

Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett

Denne indlægsseddel blev senest revideret november2018

30. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Finasterid ”Stada”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

24767

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finasterid ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 5 mg finasterid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet

indeholder 75 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet

Finasterid ”Stada” er en hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet præget ”F” og ”5” på

den ene side. Diameteren er 7 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Finasterid ”Stada” er indikeret til behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi

(BPH) med henblik på at:

opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer associeret

med BPH.

reducere risikoen for akut urinretention og reducere behovet for operation, inkl.

transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi.

Finasterid ”Stada” 5 mg tabletter bør kun gives til patienter med forstørret prostata

(prostata volumen over 40 ml).

dk_hum_40148_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet daglig, med eller uden mad.

Selvom der observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst

seks måneders behandling for at kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er

opnået en tilfredsstillende effekt af behandlingen.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der foreligger ingen data om patienter vedr. leverinsufficiens (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige grader af

nyreinsufficiens (med en kreatininclearance ned til 9 ml/min.), da nyreinsufficiens i

farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af finasterid.

Finasterid er ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske studier har påvist, at

eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos patienter over 70 år.

Pædiatrisk population

Finasterid ”Stada” er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3).

Administration

Kun til oral anvendelse.

Tabletten skal synkes hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6.).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for finasterid eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.

6.1).

Finasterid ”Stada” er kontraindiceret til kvinder (se pkt. 4.6 og 6.6) og børn.

Graviditet: Anvendelse til kvinder når de er eller kan være gravide (se pkt. 4.6,

Eksponering for finasterid - risiko for drengefostre).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

For at undgå obstruktive komplikationer er det vigtigt, at patienter med stort

residualurinvolumen og/eller med kraftigt nedsat urinflow skal observeres nøje.

Muligheden for operation skal overvejes.

Patienter, der behandles med finasterid, skal overveje at konsultere en urolog.

Virkninger på PSA og detektion af prostatacancer

Der er ikke vist kliniske fordele af behandling med finasterid 5 mg for patienter med

prostatacancer. Patienter med BHP og forhøjet serum prostata specifikt antigen (PSA)

niveau blev fulgt i kontrollerede studier med periodevise PSA screening tests og prostata

biopsier. Disse BHP studier viste ikke, at finasterid 5 mg ændrer hyppigheden af tilfælde af

prostatacancer, og den samlede forekomst af prostatacancer var ikke signifikant anderledes

hos patienter, der blev behandlet med finasterid 5 mg i forhold til placebo.

dk_hum_40148_spc.doc

Side 2 af 10

Digitale rektalundersøgelser såvel som andre undersøgelser for prostatacancer anbefales

før start af behandling med finasterid 5 mg og periodevis herefter. Prostata Specifik

Antigen (PSA) i serum bruges også til screening for prostatacancer. Generelt bør en

baseline PSA>10 ng/ml (Hybritech), give anledning til yderligere undersøgelse og

overvejelse af biopsi; ved PSA niveauer mellem 4 og 10 ng/ml tilrådes yderligere

undersøgelse. Der er væsentlig overlapning af PSA niveauer hos mænd med og uden

prostatacancer. Hos mænd med BPH, udelukker PSA-koncentration inden for

normalområdet ikke prostatacancer, uanset om der behandles med finasterid 5 mg. En

baseline på PSA < 4 ng/ml udelukker ikke prostatacancer.

Behandling med finasterid 5 mg reducerer PSA-koncentrationen med ca. 50 % hos

patienter med BPH selv i tilfælde af prostata cancer. Dette fald i serum PSA værdier hos

patienter med BPH i finasterid 5 mg behandling, bør overvejes ved evaluering af PSA data,

og udelukker ikke en samtidig prostata cancer. Faldet er forudsigeligt for hele skalaen af

PSA værdier, selv om det kan variere individuelt hos den enkelte patient. Analyse af data

fra over 3000 patienter i et fireårigt, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret finasterid Long-

Term Efficacy and Safety Study (PLESS) bekræftede, at typisk hos patienter behandlet

med finasterid 5 mg i 6 måneder eller mere, bør PSA-værdierne fordobles ved

sammenligning med normalområdet for ubehandlede mænd. Denne justering sikrer

følsomheden og nøjagtigheden af PSA-målingerne og bibeholder egenskaben til detektion

af prostatacancer.

Enhver vedvarende stigning i PSA værdier hos patienter i finasterid 5 mg behandling skal

evalueres nøje; inklusive overvejelser af non-compliance i forhold til behandling med

finasterid 5 mg.

Procentdelen af frit PSA (frit over totalt PSA) reduceres ikke signifikant af finasterid 5 mg.

Forholdet mellem frit og totalt PSA forbliver konstant selv ved påvirkning af finasterid 5

mg. Når den procentvise andel af frit PSA bruges som en hjælp til detektion af prostata

cancer, er der ikke grund til at foretage en justering af værdien.

Lægemiddel-/laboratorietest interaktioner

Effekt på PSA niveauer

PSA koncentrationen i serum korrelerer med patientens alder og prostata volumen, og

prostata volumen korrelerer med patientens alder. Når PSA laboratorium test resultater

evalueres, bør det tages i betragtning, at PSA niveauet falder hos patienter i behandling

med finasterid 5 mg. Hos de fleste patienter ses et hurtigt fald i PSA niveauet i de første

måneder efter påbegyndt behandling, hvorefter PSA niveauet stabiliseres til en ny

udgangsværdi (baseline). Baseline efter behandling svarer til næsten halvdelen af værdien

før behandling. Hos patienter, som behandles med finasterid 5 mg i seks måneder eller

mere, skal PSA værdierne derfor typisk fordobles for at være sammenlignelige med det

normale interval for ubehandlede mænd. For klinisk tolkning se pkt. 4.4 Effekt på PSA og

prostatacancer detektion.

Brystcancer hos mænd

Der er blevet rapporteret tilfælde af brystcancer hos mænd i behandling med Finasterid 5

mg under klinisk afprøvning og i post marketing perioden. Læger bør instruere deres

patienter i straks at rapportere, hvis der sker ændringer i brystvæv, såsom knuder, smerter,

gynækomasti eller udflåd fra brystvorterne.

dk_hum_40148_spc.doc

Side 3 af 10

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger, herunder forsænket stemningsleje, depression og

mindre hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med finasterid 5

mg. Patienterne skal monitoreres for psykiske symptomer, og hvis disse forekommer, skal

patienten rådes til at søge lægehjælp.

Pædiatrisk population

Finasterid er ikke indiceret til børn.

Sikkerhed og effekt er ikke fastsat hos børn.

Lactose

Finasterid ”Stada” indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency)

eller glucose-/galatosemalabsorption.

Nedsat leverfunktion

Farmakokinetikken af finasterids virkning på leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.

Forsigtighed anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion, da plasmakoncentrationen

af finasterid kan øges hos disse patienter (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke påvist lægemiddel interaktioner af klinisk betydning. Finasterid metaboliseres

primært via cytokrom P450 3A4-systemet, men synes ikke at have nogen signifikant

virkning på cytokrom P450 3A4 systemet. Selv om risikoen for finasterids evne til at

påvirke andre lægemidlers kinetik er estimeret til at være lille, er det muligt, at inhibitorer

og inducere af cytochrome P450 3A4 vil påvirke plasmakoncentrationen af finasterid. På

baggrund af etablerede sikkerhedsmarginer er det imidlertid usandsynligt, at en stigning,

der skyldes samtidig brug af sådanne inhibitorer, har nogen klinisk signifikans. Følgende

lægemidler undersøgt hos mennesker omfatter: Propranolol, digoxin, glibenclamid,

warfarin, theophyllin og phenazon, og ingen kliniske interaktioner af betydning blev

påvist.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Finasterid ”Stada” er kontraindiceret til anvendelse til kvinder som er eller potentielt kan

være gravide (se pkt. 4.3).

På grund af type II 5-

-reduktasehæmmeres evne til at hæmme omdannelsen af testosteron

til dihydrotestosteron, kan disse lægemidler, inklusive finasterid, forårsage abnormiteter i

et drengefosters ydre kønsorganer, hvis det bliver givet til en gravid kvinde.

Eksponering for finasterid – risiko for drengefostre

Kvinder bør ikke komme i berøring med knuste eller knækkede tabletter indeholdende

finasterid hvis de er, eller kan være gravide, på grund af mulighed for absorption af

finasterid og den efterfølgende potentielle risiko for et drengefoster (se ”Graviditet”

ovenfor).

Finasterid tabletter er overtrukne, dette vil forhindre kontakt med det aktive indholdsstof

under normal håndtering, forudsat tabletterne ikke er knækkede eller knuste.

dk_hum_40148_spc.doc

Side 4 af 10

Små mængder finasterid er genfundet i sædvæsken hos personer behandlet med finasterid 5

mg daglig. Det vides ikke, om et drengefoster kan blive negativt påvirket, hvis hans mor

udsættes for sædvæske fra en patient i behandling med finasterid. Når patientens

seksualpartner er eller kan tænkes at blive gravid, anbefales det, at patienten minimerer

partnerens eksponering for sædvæske.

Amning

Finasterid er ikke indiceret til brug til kvinder. Det vides ikke, om finasterid udskilles i

modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der findes ingen data, der indikerer, at finasterid påvirker evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er impotens og nedsat libido. Disse bivirkninger ses specielt i

starten af behandlingen og forsvinder hos størstedelen af patienterne ved fortsat

behandling.

Hyppigheden af rapporterede bivirkninger efter markedsføring kan ikke klarlægges, da de

er udledt fra spontane rapporter.

System organ

klasse

Almindelig

(≥ 1/100 til

< 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <

1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til

< 1/1.000)

Meget

sjælden

(<

1/10.000),

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

tilgængelige

data)

Immunsystemet

Overfølsom-

hedsreaktioner

angioødem

inklusive

hævelse af

læber, tunge,

svælg og

ansigt

Psykiske

forstyrrelser

Nedsat

libido

Depression,

nedsat libido,

som ikke

ophører efter

afbrydelse af

behandlingen,

angst

Hjerte

Palpitation

Lever og

galdeveje

Øgning af

leverenzymer

dk_hum_40148_spc.doc

Side 5 af 10

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus

urticaria

Det reproduk-

tive system og

mammae

Impotens

Bryst ømhed/

Brystforstørrelse

Ejakulations-

forstyrrelser

Sekretion

fra bryst-

vorter.

Knuder i

brystet

Testikel-

smerter, erektil

dysfunktion,

som fortsætter

efter

afbrydelse af

behandlingen;

mandlig

infertilitet

og/eller nedsat

sædkvalitet

Undersøgelser

Nedsat

ejakulat-

volumen

* Derudover er følgende blevet rapporteret ved brug under klinisk afprøvning og post-

marketing: brystcancer hos mænd (se pkt. 4.4)

Medicinsk behandling af prostatacancer symptomer (MTOPS)

MTOPS studiet sammenlignede finasterid 5 mg/dag, doxazosin 4 eller 8 mg/dag (n=756),

kombinationsterapi af finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag (n=786) og

placebo (n=737). I dette studie var safety og tolerance profilen for

kombinationsbehandlingen generelt i overensstemmelse med profilerne af individuelle

komponenter. Forekomsten af ejakulationsforstyrrelser hos patienter, der fik

kombinationsterapi, var sammenlignelig med den samlede forekomst af denne bivirkning

for de to monoterapier.

Andre langtidsdata

I en 7-årig placebo-kontrolleret undersøgelse, der omfattede 18.882 raske mænd, hvoraf

9060 fik prostata nålebiopsi, og hvor data er tilgængelig for analyse, påvistes der

prostatacancer hos 803 (18,4 %) mænd, som fik finasterid 5 mg og hos 1147 (24,4 %)

mænd, som fik placebo. I finasterid 5 mg-gruppen havde 280 (6,4 %) mænd prostatacancer

med Gleason-score på 7-10 påvist ved nålebiopsi mod 237 (5,1 %) mænd i placebo-

gruppen. Yderligere analyser tyder på, at den øgede forekomst af high-grade

prostatacancer observeret i finasterid 5 mg-gruppen kan forklares med en detektionsbias på

grund af effekten af finasterid 5 mg på prostata volumen. Ud af det totale antal tilfælde af

prostatacancer, som blev diagnosticeret i denne undersøgelse, blev ca. 98 % klassificeret

som intracapsular (klinisk trin T1 eller T2) på tidspunktet for diagnose. Den kliniske

signifikans af Gleason 7-10 data er ukendt.

Laboratorie tests:

Når PSA laboratoriebestemmelser bliver evalueret, bør det tages i betragtning at PSA-

niveauer generelt falder hos patienter som behandles med finasterid se pkt. 4.4.

Der blev ikke fundet nogen anden forskel hos patienter behandlet med placebo eller

finasterid i standard laboratorieundersøgelser.

dk_hum_40148_spc.doc

Side 6 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Patienter har taget enkeltdoser af finasterid på op til 400 mg og gentagne doser på op til 80

mg pr. dag uden generende bivirkninger. Der anbefales ingen særlig behandling ved

overdosering med finasterid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Testosteron-5-

-reduktasehæmmere.

ATC kode: G 04 CB 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Finasterid, en syntetisk 4-azasteroidforbindelse, er en specifikt kompetivt hæmmer af det

intracellulære enzym type II 5-α-reduktase. Dette enzym metaboliserer testosteron til det

mere potente androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostatakirtlen og som følge heraf også

prostatahyperplasi vævet er afhængigt af metaboliseringen af testosteron til DHT for

dennes normale funktion og vækst. Finasterid har ingen affinitet til den androgene

receptor.

Kliniske studier viser en hurtig reduktion i serum DHT-niveau på 70 %, hvilket medfører

en reduktion af prostatavolumen. Efter 3 måneder ses en reduktion på ca. 20 % i volumen

af kirtlerne og skrumpningen fortsætter og når ca. 27 % efter 3 år. Markant reduktion

finder sted i det periurethrale område som umiddelbart omgiver urethra.

Urodynamiske målinger har også konstateret en signifikant reduktion i blærevæggens tryk

som resultat af reduceret obstruktion.

Sammenlignet med starten af behandlingen, er der opnået signifikant bedring i maksimum

urinflow og symptomer efter et par uger. Forskelle fra placebo er dokumenteret efter

henholdsvis 4 og 7 måneder.

Alle effektparametre er blevet fastholdt over en 3-årig opfølgningsperiode.

Effekt efter fire års behandling med finasterid ved forekomst af akut urinretension, behov

for operation, symptom score og prostatavolumen:

I kliniske studier med patienter med moderate til svære symptomer på BPH, forstørret

prostata ved digital rektalundersøgelse og lav residualurin-volumen, reducerede finasterid

dk_hum_40148_spc.doc

Side 7 af 10

forekomsten af akut urinretension fra 7/100 til 3/100 over fire år, og behovet for operation

(TURP eller prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Disse reduktioner var forbundet med en 2

point forbedring af QUASI-AUA symptom score (skala 0-34), en vedvarende

formindskelse af prostatavolumen på ca. 20 % og en vedvarende stigning i

urinflowhastigheden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Finasterids biotilgængelighed er ca. 80 %. Peakplasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter

administration, og absorptionen er fuldstændig efter 6-8 timer.

Fordeling

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 93 %.

Clearance og distributionsvolumen er henholdsvis ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) og

76 l (44-96 l).

Akkumulering af små mængder finasterid er set ved gentagen administration. Efter en

daglig dosis på 5 mg, er steady-state laveste plasmakoncentrationer af finasterid beregnet

til at være 8-10 ng/ml, som forbliver stabile over tid.

Biotransformation

Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid har ingen signifikant virkning på cytokrom

P450 enzymsystem. To metabolitter med lav 5-α-reduktasehæmmende aktivitet er

identificeret.

Elimination

Plasmahalveringstiden er gennemsnitligt 6 timer (4-12 timer) (hos mænd > 70 år: 8 timer,

varierende mellem 6-15 timer).

Efter administrering af radioaktivt mærket finasterid blev ca. 39 % (32-46 %) af dosis

udskilt i urinen i form af metabolitter. Så godt som intet uændret finasterid blev udskilt

gennem urinen. Ca. 57 % /51-64 %) af totaldosis blev udskilt gennem fæces.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearence under 9 ml/min) er der ikke

observeret ændringer i eliminationen af finasterid (se pkt. 4.2).

Finasterid har vist sig at krydse blod-hjerne-barieren. Små mængder finasterid er fundet i

sædvæsken hos behandlede. I 2 undersøgelser med raske personer (n=69) som fik

finasterid 5 mg/dag i 6-24 uger, blev koncentrationen af finasterid i sæd hævet fra

upåviselig (<0,1 ng/ml) til 10,54 ng/ml. I en tidligere undersøgelse, som anvendte en

mindre følsom prøve til påvisning af finasterid i sæden hos 16 personer som fik finasterid 5

mg/dag, steg koncentrationen i sæden fra upåviselig (<0,1 ng/ml) til 21 ng/ml. Baseret på

en 5 ml ejakulatvolumen, blev mængden af finasterid således beregnet til at være 50 til 100

gange mindre end den dosis finasterid (5 μg), som ikke havde nogen effekt på det

cirkulerende DHT-niveau hos mænd (se også pkt. 5.3).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske undersøgelser baseret på konventionelle studier for toksicitet, genotoksicitet

og carcinogenicitet ved gentagne doser, påviser ingen særlig risiko for mennesker.

Reproduktion toxikologi studier hos hanrotter, har vist vægtreduktion af prostata og

vesicula seminalis, reduceret sekretion fra de accessoriske kønskirtler og reduceret

dk_hum_40148_spc.doc

Side 8 af 10

fertilitetsindeks (som skyldes den primære farmakologiske virkning af finasterid). Den

kliniske relevans af disse fund er uklar.

Som ved andre 5-α-reduktasehæmmere, er der observeret feminisering hos mandlige rotte

fostre ved administration af finasterid i drægtighedsperioden. Intravenøs administration af

finasterid til drægtige rhesusaber på doser op til 800 ng/dag under hele den embryologiske

periode ved fosterudvikling, resulterede ikke i abnormiteter hos hanfostre. Denne dosis er

ca. 60-120 gange højere end den forventede mængde, der genfindes i sædvæsken hos en

mand, som har taget 5 mg finasterid, og som en kvinde kan blive udsat for via sædvæsken.

For at bekræfte relevansen af rhesusmodellen over for human fosterudvikling, blev en oral

dosis finasterid 2 mg/kg/dag (systemeksponering (AUC) for aber var i dette tilfælde noget

forhøjet (3x) i forhold til mænd, der har taget 5 mg finasterid eller ca. 1-2 millioner gange

den beregnede mængde finasterid i sædvæske) givet til drægtige aber, hvilket resulterede i

misdannelse af ydre genitalier hos hanfostre. Der sås ingen andre misdannelser hos

hanfostre og ingen finasterid-relaterede abnormiteter hos hunfostre ved nogen dosering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet kerne

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Cellulose, mikrokrystallinsk

Hypromellose

Macrogol (8) stearat (type I).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister pakninger PVC/PVDC/aluminium: 15, 20, 28, 30, 50, 50 x1, 60, 90, 98, 100 eller

100 x 1, 105 eller 120 tabletter.

Plastik beholder (HDPE) med PP låg: 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_40148_spc.doc

Side 9 af 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kvinder, som er eller kan blive gravide, bør ikke håndtere knuste eller knækkede

finasterid-tabletter på grund af muligheden for absorption af finasterid og dermed

efterfølgende potentiel risiko for drengefostre (se pkt. 4.6).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40148

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. februar 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. november 2018

dk_hum_40148_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information