Finasterid "Stada" 1 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FINASTERID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
D11AX10
INN (International Name):
finasteride
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41944
Autorisation dato:
2009-03-30

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Finasterid Stada

1 mg filmovertrukne tabletter

Finasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Finasterid Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Stada

Sådan skal du tage Finasterid Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Finasterid Stada bruges kun til mænd og bør ikke tages af kvinder og børn.

Finasterid Stada indeholder lægemiddelstoffet finasterid. Finasterid Stada bruges til

behandling af tidlige stadier af mandligt hårtab (også kendt som androgen alopeci) hos mænd

i alderen 18-41 år. Hvis du efter at have læst denne indlægsseddel har spørgsmål om

almindeligt, mandligt hårtab, kontakt da egen læge.

Mandligt hårtab er en almindelig tilstand, som skyldes en kombination af genetiske faktorer

og et bestemt hormon, der hedder dihydrotestosteron (DHT). DHT bidrager til forkortelse af

håret vækstfase og udtynder det.

Finasterid Stada nedsætter DHT-niveauet i hovedbunden ved at blokere et enzym (Type II 5α-

reduktase), som omdanner testosteron til DHT. Kun mænd med mildt til moderat, men ikke

fuldstændigt hårtab kan forvente at have gavn af Finasterid Stada. Hos de fleste mænd i

behandling med Finasterid Stada i en periode på 5 år er hårtabet blevet nedsat og mindst

halvdelen af mændene havde øget hårvækst.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID STADA

Tag ikke Finasterid Stada:

hvis du er allergisk overfor finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin anført i pkt. 6.1.

hvis du er kvinde (se også under ”Graviditet og amning”). Det har vist sig i kliniske

studier, at finasterid 1 mg tabletter er ineffektive til behandling af hårtab (androgent

alopeci) hos kvinder.

Finasterid Stada bør ikke tages af mænd, der samtidig tage andre lægemidler, der indeholder

finasterid eller andre 5α-reduktase hæmmere for godartet prostata hyperplasia eller nogen

anden lidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder må ikke røre knuste eller knækkede

Finasterid Stada tabletter. Der er en risiko, for at finasterid absorberes gennem huden, og det

kan påvirke udviklingen af de udvortes kønsorganer på drengefostre. Hvis en gravid kvinde

skulle komme i kontakt med finasterid (det aktive stof) skal lægen informeres.

Du skal straks informere lægen, hvis du oplever ændringer i brystvævet som knuder, smerter,

forstørrelse af brystet eller udflåd fra brystvorterne, da dette kan være tegn på alvorlige

lidelser som brystkræft.

Finasterid Stada kan påvirke en blodprøve ved navn PSA. Hvis du får foretaget blodprøver til

kontrol af prostata kirtlen bør du fortælle din læge, at du tager Finasterid Stada.

Bestemmelse af prostata specifikt antigen (PSA) i blodet bør testes før og under

finasteridbehandlingen.

Finasterid Stada kan påvirke mænds evne til at få børn. Mandlige patienter, der planlægger at

blive fædre til et barn, bør overveje at stoppe med behandlingen.

Humørsvingninger og depression

Humørsvingninger som nedsat humør, depression og sjældnere selvmordstanker er blevet

rapporteret hos patienter behandlet med Finasterid STADA. Hvis du oplever nogen af disse

symptomer, skal du stoppe med at tage Finasterid STADA og kontakte din læge for yderligere

lægehjælp så hurtigt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med Finasterid Stada

Finasterid Stada påvirker almindeligvis ikke andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Der findes ingen data på brugen af finasterid sammen med minoxidil (påført hovedbunden)

ved almindeligt mandligt hårtab.

Brug af Finasterid Stada sammen med mad og drikke

Finasterid Stada 1 mg tabletter kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Finasterid Stada må ikke tages af kvinder. Kvinder som er eller kan være gravide, må ikke

røre Finasterid Stada 1 mg tabletter, specielt, hvis de er knækkede eller knuste. Hvis

Finasterid Stada absorberes gennem huden eller tages gennem munden af en gravid kvinde

med et drengefoster i maven, kan det medføre misdannelser af kønsorganerne på drengebørn.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket hjælper med til at forhindre direkte kontakt med

Finasterid Stada, medmindre tabletterne er knækkede eller knuste. Når patientens seksuelle

partner er eller kan blive gravid, bør manden enten undgå, at sæden kommer i kontakt med

den seksuelle partner (f.eks. bruge kondom) eller stoppe Finasterid Stada behandlingen.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen data, som indikerer, at Finasterid Stada påvirker evnen til at køre

motoriserede køretøjer eller arbejde med maskiner.

Finasterid Stada indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE FINASTERID STADA

Tag altid Finasterid Stada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Medmindre andet er anbefalet af lægen, er den almindelige dosering for alle patienter 1 tablet

daglig.

Følg lægens anvisninger. Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage tabletterne uden at

kontakte din læge først.

Finasterid Stada virker ikke hurtigere eller bedre, hvis du tager det oftere end 1 gang daglig.

For at opnå kraftigere hår og nedsat hårtab, skal du tage denne medicin en gang daglig i 3-6

måneder eller længere. Du og din læge kan så sammen vurdere, om behandlingen med

Finasterid Stada har hjulpet dig. Det er nødvendigt ikke at ændre dine normale hårplejerutiner

under behandlingen med Finasterid Stada.

Sådan skal du tage tabletterne

Tabletterne skal synkes hele med vand.

De må ikke knuses eller deles.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Finasterid Stada tabletter

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du kontakte din læge eller sygehus for

hjælp.

Hvis du har glemt at tage Finasterid Stada tabletter

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Forsæt med at tage

næste dosis som sædvanlig.

Hvis du holder op med at tage Finasterid Stada tabletter

For at få fuld effekt af behandlingen anbefales forsat brug af medicinen. Hvis du stopper med

behandlingen med Finasterid Stada, vil den mulige hårfortykkelse, der er opnået under

behandlingen sandsynligvis være tabt efter 9-12 måneder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker

på.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af "X", end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

BIVIRKNINGER

Finasterid Stada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Finasterid Stada og

kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever

symptomer på angioødem (frekvens ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra

tilgængelige data)), som

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Synkebesvær

Nældefeber

Vejrtrækningsbesvær

Mulige bivirkninger af Finasterid Stada er generelt milde og forbigående.

Bivirkningerne har oftest været midlertidige ved kontinuerlig behandling eller forsvundet ved

behandlingsstop.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Nedsat sexlyst.

Nedtrykthed.

Rejsningsbesvær.

Problemer med udløsning, som nedsat mængde udløst sæd.

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

:

Allergiske reaktioner, som udslæt, kløe, buler under huden (nældefeber).

Brysthævelse eller brystspændinger.

Smerter i testiklerne.

Hurtig hjerterytme.

Vedvarende vanskeligheder med at få erektion efter afbrydelse af behandlingen.

Vedvarende nedsættelse af sexlyst efter afbrydelse af behandlingen.

Vedvarende problemer med ejakulation efter afbrydelse af behandlingen.

Barnløshed er blevet rapporteret hos mænd, der har taget Finasterid Stada i lang tid og

som havde andre risikofaktorer, der kunne påvirke fertiliteten. Normalisering eller

forbedring af sædkvaliteten er indrapporteret efter behandlingsstop. Langsigtede

kliniske studier af Finasterid Stadas effekt på fertiliteten hos mænd er ikke udført.

Stigning i leverenzymer.

Angst

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på

dkmasst@dkmasst.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade

1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Finasterid Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen speciel opbevaring.

HDPE beholder og LDPE skruelåg:

Kan bruges i op til 4 måneder efter brudt plast beholder.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Finasterid indeholder:

Aktivt stof: Finasterid.

1 tablet indeholder 1 mg finasterid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse,

lauryl macrogolglycerider, natriumstivelsesglycollat (type A) og magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

Hypromellose, titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), macrogol

6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Finasterid Stada 1 mg er en rødbrun, rund, hvælvet, 7 mm filmovertrukken tablet med ”F1”

påtrykt den ene side.

Finasterid Stada 1 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser:

Blister (Aluminium/PVC; Aluminium/Aluminium):

Pakningsstørrelser:

7, 14, 28, 30, 84, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

HDPE beholder og LDPE med skruelåg

Pakningsstørrelser:

7, 14, 28, 30, 84, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzmeimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Finasterid Stada

Frankrig:

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Island:

Finasterid STADA 1 mg filmuhúðaðar töflur

Italien:

Finasteride Eurogenerici 1 mg compresse rivestite con film

Spanien:

Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige:

Finasterid Stada, 1 mg filmdragerad tablett

Tyskland:

Finasterid STADA 1 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2018

17. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Finasterid ”Stada”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25430

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finasterid ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktiv lægemiddelstof: finasterid

1 filmovertrukken tablet indeholder 1 mg finasterid

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 95,55 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Rødbrune, runde, bikonvekse, 7 mm filmovertrukne tabletter med ”F1” påtrykt på den ene

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tidlige stadier af androgen alopeci hos mænd. Finasterid stabiliserer den androgene

alopeciproces hos mænd mellem 18 og 41 år. Effekt ved bitemporal recession og sidste

stadier af hårtab er ikke fastlagt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Er kun til oral brug.

Anbefalet dosis er 1 tablet (1 mg) dagligt. Finasterid ”Stada” kan tages med eller uden

mad.

Der er ingen tegn på at en øgning i dosis vil resultere i øget effekt.

dk_hum_41944_spc.doc

Side

1 af 9

Effekt og varighed af behandling bør kontinuerligt vurderes af den behandlende læge.

Generelt vil det kræve 3-6 måneders daglig behandling, inden der kan forventes tegn på

stabilisering af hårtabet. Vedvarende behandling anbefales for at opretholde effekt. Hvis

behandlingen afbrydes, vil effekten svinde efter 6 måneder og vende tilbage til baseline

efter 9-12 måneder.

Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med nyreinsufficiens.

Dosis ved lever insufficiens

Der er ingen tilgængelig data hos patienter med lever insufficiens (se afsnit 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor finasterid eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Kontraindiceret hos kvinder (se afsnit 4.6, 5.1 og 6.6).

Bør ikke tages af mænd, der er i behandling med Finasterid 5 mg eller andre 5α-reduktase

hæmmere for benign prostatisk hyperplasia eller andre lidelser.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Finasterid ”Stada” bør ikke anvendes til børn. Der findes ingen data, som demonstrerer

effekt eller sikkerhed af finasterid til børn under 18 år.

Brystcancer hos mænd

Der er blevet rapporteret tilfælde af brystcancer hos mænd i behandling med finasterid 1

mg i post-marketing perioden. Læger bør instruere deres patienter i straks at rapportere,

hvis der sker ændringer i brystvæv, såsom knuder, smerte, gynækomasti eller udflåd fra

brystvorterne.

I kliniske undersøgelser med finasterid hos mænd i alderen 18-41 år faldt

gennemsnitsværdien af serum prostata-specifikt antigen (PSA) fra 0,7 ng/ml ved baseline

til 0,5 ng/ml efter 12 måneder. Det bør overvejes at fordoble PSA-værdierne hos mænd,

der får foretaget denne test, mens de indtager Finasterid.

Der er ingen langtidsdata med henblik på human fertilitet, og der er ikke udført specifikke

undersøgelser med subfertile mænd. Mandlige patienter, som havde planer om at blive far,

blev fra starten af udelukket fra kliniske undersøgelser. Spontane rapporter af ufrugtbarhed

og/eller dårlig sædkvalitet blev rapporteret efter markedsføring, selvom dyreforsøg ikke

viste nogle relevante negative effekter på frugtbarhed. I nogle af disse rapporter havde

patienterne andre risikofaktorer, som kunne være medvirkende til ufrugtbarhed. Efter

afbrydelse af finasterid-behandling blev der rapporteret normalisering eller forbedring af

sædkvaliteten. Mandlige patienter, der planlægger at blive far til et barn, bør overveje at

stoppe med behandlingen.

Effekten af leverinsufficiens på finasterid er ikke undersøgt. Forsigtighed anbefales hos

patienter med nedsat lever funktion, da plasma niveauerne af finasterid kan øges hos denne

type patienter.

dk_hum_41944_spc.doc

Side

2 af 9

Humørsvingninger, herunder deprimeret stemning, depression og mindre hyppigt

selvmordstanker er blevet rapporteret hos patienter behandlet med finasterid 1 mg.

Patienter bør overvåges for psykiatriske symptomer, og hvis disse forekommer, bør

behandling med finasterid seponeres, og patienten rådes til at søge lægehjælp.

Hjælpestoffer

Dette produkt indeholder lactosemonohydrat.

Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Finasterid metaboliseres primært via, men synes ikke at have nogen virkning på det cytokrome

P450 3A4 system. Selvom risikoen for at finasterid påvirker pharmakokinetikken af andre

lægemidler skønnes at være lille, er det sandsynligt at hæmmere eller induktorer af cytokrom

P450 3A4 vil påvirke plasmakoncentrationen af finasterid. Baseret på etablerede

sikkerhedsmarginer, er det imidlertid usandsynligt, at en stigning på grund af samtidig brug af

sådanne hæmmere har en klinisk betydning.

På grund af manglende data for samtidig brug af finasterid og topikal minoxidil hos mænd

med almindeligt, mandligt hårtab anbefales kombinationen ikke.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Finasterid er kontraindiceret til kvinder på grund af risiko under graviditet (se pkt. 4.3). På

grund af finasterids evne til at hæmme omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron

(DHT) kan Finasterid ”Stada” forårsage misdannelser af de ydre genitalier hos

drengefostre, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt. 5.3 og 6.6).

Eksponering af Finasterid: risiko hos drengefoster

Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive det, må ikke håndtere finasterid tabletter,

specielt hvis de er delte eller knuste, på grund af muligheden for absorption af finasterid og

derved potentiel risiko hos drengefosteret (se pkt. 6.6).

Finasterid ”Stada” tabletter har filmovertræk, som beskytter mod direkte kontakt med det

aktive lægemiddelstof, dog kun hvis tabletten ikke er delt eller knust.

Små mængder af finasterid er blevet fundet i sæd hos personer, der tog finasterid 5 mg/dag.

Det er ukendt, om drengefostre bliver påvirkede, hvis den gravide kvinde bliver eksponeret

for sæd fra en person i behandling med finasterid. Når patientens seksuelle partner er eller

kan være gravid, anbefales det patienten at minimere eksponeringen af sæd for sin partner

(f.eks. ved at bruge kondom).

Amning:

Finasterid er kontraindiceret til brug af kvinder. Det er ukendt, om finasterid udskilles i

modermælken.

dk_hum_41944_spc.doc

Side

3 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen data, der sandsynliggør at Finasterid skulle påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger rapporteret i forbindelse med kliniske undersøgelser og/eller efter

markedsføring er listet i tabellen nedenfor.

Hyppigheden af bivirkninger er angivet som følger:

Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000): Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Bivirkningsfrekvensen rapporteret efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de stammer

fra spontane rapporteringer.

Immunforsvaret:

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner som udslæt,

pruritus, urticaria og angioødem inklusive

hævelse af læber, tunge, svælg og ansigt.

Hjerte:

Ikke kendt

Palpitation

Psykiske forstyrrelser:

Ikke almindelig

Ikke kendt

Nedsat libido*

Depression†

Angst

Lever og galdeveje:

Ikke kendt

Forhøjelse af lever enzymer

Det reproduktive system og mammae:

Ikke almindelig*

Ikke kendt

Erektil dysfunktion, ejakuleringsforstyrrelser

(inklusiv nedsat ejakulatvolumen).

Brystspændinger og forstørrelse, smerte i

testiklerne, infertilitet**.

** Se afsnit 4.4.

*Incidensen er taget fra differencen fra placebo i kliniske studier ved måned 12.

† Denne bivirkning blev identificeret via post-marketing overvågning, men forekomsten i

randomiserede, kontrollerede fase 3 forsøg (protokollerne 087, 089 and 092) var ikke

forskellig mellem finasterid og placebo.

Derudover er følgende blevet rapporteret ved brug under klinisk afprøvning og post-

marketing: brystcancer hos mænd (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende

brug).

dk_hum_41944_spc.doc

Side

4 af 9

Lægemiddelrelaterede, seksuelle bivirkninger var hyppigere hos finasteridbehandlede

mænd end hos placebobehandlede mænd, med en hyppighed på henholdsvis 3,8 % versus

2,1 % i de første 12 måneder. Hyppigheden af disse bivirkninger faldt i løbet af de

følgende 4 år til 0,6 % hos finasteridbehandlede mænd. Ca. 1 % af mændene i hver

behandlingsgruppe udgik af undersøgelsen i løbet af de første 12 måneder på grund af

lægemiddelrelaterede seksuelle bivirkninger, og herefter faldt incidensen.

Følgende er yderligere beskrevet ved anvendelse efter markedsføring: Vedvarende seksuel

dysfunktion (nedsat libido, erektil dysfunktion og ejakulationsforstyrrelser) efter

afbrydelse af behandling med finasterid; mandlig brystcancer (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

I kliniske undersøgelser har enkeltdoser af finasterid på op til 400 mg og gentagne doser på

op til 80 mg/dag i 3 måneder (n=71) ikke resulteret i dosisrelaterede bivirkninger.

Der anbefales ingen specifik behandling ved overdosering med finasterid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Testosteron-5α-reduktase hæmmere

ATC kode: D 11 AX 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Finasterid er en 4-azasteroid, som hæmmer human Type 2 5

-reduktase (som findes i

hårfolliklerne) med mere end 100 gange selektivitet over human Type 1 5

-reduktase, og

som blokerer den perifere omdannelse af testosteron til det androgene dihydrotestosteron

(DHT). Hos mænd med almindeligt, mandligt hårtab indeholder den skaldede del af

hårbunden formindskede hårfollikler og øgede mængder af DHT. Finasterid hæmmer en

proces, der er ansvarlig for formindskelsen af hårfolliklerne, hvilket kan vende

hårtabsprocessen.

Undersøgelser hos mænd

Virkningen af finasterid demonstreredes i 3 undersøgelser hos 1879 mænd i alderen 18 til

41 år med mildt til moderat, men ikke totalt, vertex hårtab og frontalt/isse hårtab. I disse

undersøgelser blev hårvækst vurderet ved hjælp af 4 separate metoder, inkluderende

dk_hum_41944_spc.doc

Side

5 af 9

hårtælling, fotografier af hovedet vurderet af et ekspertpanel bestående af dermatologer,

investigators vurdering samt patientens egen vurdering.

I de 2 undersøgelser hos mænd med vertex hårtab, fortsatte behandlingen med finasterid i 5

år, og i denne periode havde patienterne forbedret resultat sammenlignet med både

baseline og med placebo, startende efter 3 til 6 måneder. Mens hårforbedringsmål

sammenlignet med baseline, hos mænd behandlet med finasterid, generelt var størst efter 2

år og derefter gradvist faldt (for eksempel øgedes hårtælling i et repræsentativt område på

5,1 cm

med 88 hår fra baseline efter 2 år og 38 hår fra baseline efter 5 år), forværredes

hårtabet i placebogruppen progressivt sammenlignet med baseline (fald på 50 hår efter 2 år

og 239 hår efter 5 år). Selvom forbedring sammenlignet med baseline hos mænd i

behandling med finasterid altså ikke øgedes yderligere efter 2 år, øgedes forskellen mellem

behandlingsgrupperne forsat gennem de 5 år undersøgelsen varede. Behandling med

finasterid i 5 år resulterede i stabilisering af hårtabet hos 90 % af mændene baseret på

fotografisk vurdering, og hos 93 % baseret på investigators vurdering. Derudover

observeredes øget hårvækst hos 65 % af mændene behandlet med finasterid baseret på

hårtælling hos 48 % baseret på fotografisk vurdering og hos 77 % baseret på investigators

vurdering. I modsætning hertil sås i placebogruppen i løbet af perioden gradvist hårtab hos

100 % af mændene baseret på hårtælling, hos 75 % baseret på fotografisk vurdering og hos

38 % af mændene baseret på investigators vurdering. Yderligere viste patienternes egen

vurdering signifikant øgning i hårtæthed, fald i hårtab samt øget forekomst af hår efter

behandling med finasterid i 5 år (se nedenstående tabel).

Procentdel af patienter med forbedring vurderet ved hvert af de 4 mål

År 1

År 2

††

År 5

††

FINASTE

RID

placeb

o

FINASTE

RID

place

bo

FINASTE

RID

placebo

Hårtælling

(N=679)

(N=67

2)

(N=433)

(N=4

7)

(N=219)

(N=15)

Global fotovurdering

(N=720)

(N=70

9)

(N=508)

(N=5

5)

(N=279)

(N=16)

Investigators vurdering

(N=748)

(N=74

7)

(N=535)

(N=6

0)

(N=271)

(N=13)

Patientens egen

vurdering: tilfredshed

med hårets udseende

generelt

(N=750)

(N=74

7)

(N=535)

(N=6

0)

(N=284)

(N=15)

Randomisering 1:1 finasterid/placebo

††

Randomisering 9:1 finasterid/placebo

I en 12-måneders undersøgelse med mænd med frontalt/isse hårtab, blev der foretaget

hårtælling i et repræsentativt område på 1 cm

(ca. 1/5 af området i vertex-

undersøgelserne). Hårtælling, justeret til et 5,1 cm

stort område, øgedes med 49 hår (5 %)

sammenlignet med baseline og med 59 hår (6 %) sammenlignet med placebo. Denne

undersøgelse viste også signifikant forbedring i patientens egen vurdering, investigators

vurdering og vurdering af fotografier af hovedet, foretaget af et dermatolog-ekspertpanel.

dk_hum_41944_spc.doc

Side

6 af 9

To undersøgelser af 12 og 24 ugers varighed viste at en dosis på 5 gange den anbefalede

dosis (finasterid 5 mg dagligt) forårsagede en gennemsnitlig reduktion i ejakulatvolumen

på ca. 0,5 ml (-25 %) sammenlignet med placebo. Denne reduktion var reversibel efter

seponering af behandling. I en undersøgelse af 48 ugers varighed forårsagede finasterid 1

mg/dag en gennemsnitlig reduktion i ejakulatvolumen på 0,3 ml (-11 %) sammenlignet

med en reduktion på 0,2 ml (-8 %) for placebo. Der sås ingen påvirkning af spermatal,

motilitet eller morfologi. Der findes ingen langtidsdata. Det har ikke været muligt at udføre

kliniske undersøgelser, der direkte kan klarlægge mulige negative påvirkninger af fertilitet.

Sådanne påvirkninger er imidlertid vurderet som værende meget usandsynlige (se pkt. 5.3).

Undersøgelser hos kvinder

Der er vist manglende effekt hos postmenopausale kvinder med androgen alopeci, som

blev behandlet med finasterid 1 mg i 12 måneder, placebokontrolleret studie (n=137).

Disse kvinder viste ingen forbedring ved hårtælling, patientens egenvurdering eller

vurderinger af fotografier, sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængelighed

Den orale biotilgængelighed af finasterid er ca. 80 % og påvirkes ikke af mad. Maksimum

finasterid plasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter dosering og absorptionen er

fuldstændig efter 6-8 timer.

Fordeling

Proteinbindingen er ca. 93 %. Distributionsvolumen er ca. 76 liter (44-96 l). Ved steady-

state, efter en dosering med 1 mg/dag, nåedes en gennemsnitlig maksimum finasterid

plasmakoncentration på 9,2 ng/ml 1-2 timer efter dosering; AUC (0-24 timer) var 53 ng x

time/ml.

Der er fundet finasterid i cerebrospinalvæsken, men det synes ikke som om præparatet

primært ophobes her. Finasterid er også fundet i meget små mængder i sæd hos

forsøgspersoner der fik finasterid. Undersøgelser med rhesusaber viste at denne mængde

ikke anses for at udgøre en risiko for et mandligt foster (se pkt 4.6 og 5.3).

Biotransformation

Finasterid metaboliseres primært via, men påvirker ikke, cytokrom P450 3A4 systemet.

Efter indgift af oral dosis

C-finasterid hos mænd, sås to finasteridmetabolitter, som kun

indeholdt en lille del af finasterids 5

-reduktasehæmmende aktivitet.

Elimination

Efter oral indgift af

C-finasterid hos mænd, udskiltes ca. 39 % (32-46 %) af dosis i urinen

i form af metabolitter. Så godt som intet uændret stof blev udskilt i urinen, mens 57 % (51-

64 %) af den totale dosis udskiltes i fæces.

Plasmaclearance er ca. 165 ml/min (70-279 ml/min).

Udskillelsesraten af finasterid falder noget med alderen. Den gennemsnitlige

plasmahalveringstid er ca. 5-6 timer (3-14 timer) (hos mænd over 70 år er

plasmahalveringstiden 8 timer (6-15)). Disse fund er ikke klinisk signifikante, og en

dosisreduktion hos ældre er derfor ikke påkrævet.

dk_hum_41944_spc.doc

Side

7 af 9

Leverinsufficiens

Effekten af leverinsufficiens på finasterids farmakokinetik er ikke undersøgt.

Nyreinsufficiens

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, med kreatininclearance varierende fra 9-55 ml/

min, svarede til området under kurven, svarede maksimum plasmakoncentrationer,

halveringstid og proteinbinding af uændret finasterid efter enkeltdosis af

C-finasterid til

værdier målt hos raske forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser vedrørende genotoksicitet og carcinogenicitet har ikke påvist nogen risiko

for mennesker. Reproduktions toksikologi studier i hanrotter viste reduceret prostata og

sædens vasicular vægt, reduceret udskillelse fra andre genitale kirtler og reduceret

fertilitets index (skyldes primære farmakologiske påvirkninger af finasterid). Den kliniske

relevans af disse data er uvis.

Som med andre 5α-reduktase hæmmere, er der set feminisering af hanrotte-fostre ved

administration af finasterid i gestations perioden. Intravenøs administration af finasterid til

gravide rhesus aber med doser op til 800 ng/dag under den embryonale og føtale udvikling

resulterede ikke i anormaliteter hos han-fostret. Denne dosis er omkring 60-120 gange

højere end den beregnede mængde i sæd hos en mand, der tager 5 mg finasterid og som en

kvinde kunne blive eksponeret for via sæden. Den reproduktive toksicitet menes at stamme

fra den ønskede hæmmende virkning af 5α-reduktase. Enzymdifferencen i følsomheden

overfor finasterid hæmning taget i betragtning vil margin for den farmakologiske

eksponering være ca. 4-doblet. Som bekræftelse for relevansen af Rhesus modellen hos

menneskefostres udvikling, fik drægtige aber oralt administreret finasterid 2 mg/kg/dag

(den systemiske eksponering (AUC) hos aber var under eller nogenlunde den samme som

hos mænd, der tog 5 mg finasterid, eller omkring 1-2 millioner gange den beregnede

mængde af finasterid i sæd), hvilket resulterede i eksterne genitale anormaliteter hos

drengefostre. Ingen andre anormaliteter blev observeret hos drengefostre, og ingen

finasterid-relaterede anormaliteter blev observeret hos drengefostre uanset dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret majsstivelse

Lauryl macrogolglycerider

Natriumstivelsesglycollat (type A)

Magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

dk_hum_41944_spc.doc

Side

8 af 9

Rød jernoxid (E172)

Macrogol 6000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

HDPE beholder med LDPE skrue låg:

Bruges inden 4 måneder efter første åbning af beholderen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (Aluminium/PVC; Aluminium/Aluminium):

Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 84, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

HDPE beholder og LDPE med skrue låg

Pakningsstørrelse: 7, 14, 28, 30, 84, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Gravide eller potentielt gravide kvinder bør ikke berøre knuste eller knækkede tabletter

pga. risiko for absorption af finasterid og den heraf følgende potentielle risiko for et

mandligt foster (se pkt. 4.6). Tabletter er filmovertrukne, hvilket vil forhindre kontakt med

det aktive stof ved normal håndtering, såfremt tabletterne ikke er knuste eller knækkede.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41944

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. april 2020

dk_hum_41944_spc.doc

Side

9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information