Finasterid "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FINASTERID
Tilgængelig fra:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
ATC-kode:
G04CB01
INN (International Name):
finasteride
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40761
Autorisation dato:
2008-06-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

finasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Aurobindo

Sådan skal du tage Finasterid Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Finasterid Aurobindo tilhører den gruppe af medicin der kaldes 5-alfa reductase inhibitorer. De

fungerer ved at formindske størrelsen på prostataen (bærehalskirtlen) hos mænd.

Finasterid Aurobindo benyttes i behandlingen og kontrollen af godartet forstørrelse af prostata (benign

prostatahyperplasia – BPH). Det medfører formindskelse af den hævede prostata og forbedrer

vandladningen (urinflow) samt de symptomer, der forårsages af den forstørrede prostata. Risikoen for

akut tilbageholdelse af urinen nedsættes og dermed behovet for en operation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Finasterid Aurobindo

- hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Finasterid Aurobindo

(angivet i punkt 6).

- hvis du er en kvinde (da denne medicin er til mænd)

- hvis du er et barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasterid Aurobindo:

hvis du har en stor mængde rest-urin og/eller alvorligt reduceret vandladning (urinflow). Hvis

det er tilfældet, bør du overvåges nøje for urinvejsforsnævring.

hvis du får foretaget en PSA test (test der anvendes til at opdage prostatakræft), bedes du

informere din læge om, at du tager finasterid. Finasterid kan påvirke niveauet på de substanser,

der testes efter.

hvis din seksualpartner er eller kan være gravid, skal du undgå, at hun kommer i berøring med

din sæd, da den kan indeholde små mængder lægemiddel, som kan påvirke den normale

udvikling af barnets kønsorganer.

Kontakt din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller har gjort det.

Humørsvingninger og depression

Humørforandringer såsom deprimeret humør, depression og selvmordstanker (mindre hyppigt) er

blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med Finasterid Aurobindo. Hvis du oplever et

eller flere af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge for yderligere rådgivning.

Brug af anden medicin sammen med Finasterid Aurobindo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Finasterid Aurobindo påvirker normalt ikke anden medicin.

Brug af Finasterid sammen med mad og drikke og alkohol

Finasterid Aurobindo kan indtages med eller uden mad.

Graviditet og amning

og fertilitet

Finasterid Aurobindo må ikke tages af kvinder.

Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, bør ikke håndtere knækkede eller knuste Finasterid

Aurobindo tabletter. Hvis finasterid bliver optaget gennem huden eller indtages gennem munden af en

kvinde, der er gravid med et mandligt foster, kan barnet blive født med deformerede kønsorganer.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket forhindrer direkte kontakt med finasterid, under forudsætning af

at tabletterne ikke knækkes eller knuses.

Når en patients seksualpartner er, eller muligvis bliver gravid, bør patienten enten undgå at udsætte sin

partner for sæd (f.eks. ved brug af kondom) eller stoppe behandlingen med finasterid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Så vidt det vides har Finasterid Aurobindo ikke nogen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

Finasterid Aurobindo indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Finaserid Aurobindo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Finasterid Aurobindo

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne:

Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt (svarende til 5 mg finasterid).

De filmovertrukne tabletter kan enten tages på tom mave eller i forbindelse med et måltid. De bør

synkes hele og bør ikke deles eller knuses.

Selvom der kan ses tidlig forbedring, kan det være nødvendigt med behandling i mindst 6 måneder for

at kunne vurdere, om der er opnået tilfredsstillende virkning af behandlingen.

Lægen vil fortælle dig, hvor lang tid du bør forsætte med at tage Finasterid Aurobindo. Afbryd ikke

behandlingen før tid, fordi symptomerne kan komme tilbage.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaringer med brugen af Finasterid Aurobindo hos patienter med nedsat leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendigt (se ”Voksne”). Brugen af Finasterid Aurobindo hos dialysepatienter

er ikke undersøgt.

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendigt (se ”Voksne”).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Finasterid Aurobindo er for stærk

eller for svag.

Hvis du har taget for meget Finasterid Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ”Finasterid Aurobindo”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Finasterid Aurobindo

Hvis du har glemt at tage en dosis Finasterid Aurobindo, kan du tage den så snart du kommer i tanke

om det, medmindre det næsten er tid til næste dosis, da bør du blot fortsætte med medicinen som

sædvanlig.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Almindeligt (kan

forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

:

Du kan være ude af stand til at få erektion (impotens)

Du kan have mindre lyst til sex

Du kan have problemer med din udløsning, for eksempel en nedsat mængde sæd ved samleje. Det

forekommer ikke som om denne nedsatte mængde sæd påvirker normal seksualfunktion.

De ovennævnte bivirkninger kan forsvinde efter du fortsætter med at tage Finasterid Aurobindo i et

stykke tid. Hvis dette ikke er tilfældet, forsvinder de normalt efter du stopper med at tage Finasterid

Aurobindo.

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

Hævede bryster eller ømme bryster

Udslæt

Udløsningsproblemer

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hjertebanken (du kan mærke dit hjerteslag)

Ændringer af din måde, din lever virker på, hvilket kan påvises ved en blodprøve

Smerter i dine testikler

Overfølsomhedsreaktioner

Hvis du har en overfølsomhedsreaktion, skal du holde op med at tage det, og straks kontakte lægen.

Tegnene kan omfatte:

Hududslæt, kløe eller hævede områder på huden (nældefeber)

Hævelse af dine læber, tunge, hals og ansigtet.

Depression, nedsat sexlyst som fortsætter efter behandlingsstop

Rejsningsproblemer som fortsætter efter behandlingsstop

Mandlig infertilitet og/eller dårlig sædkvalitet. Infertilitet har været rapporteret hos mænd som tog

finasterid i lang tid og, som havde andre risikofaktorer der kan påvirke fertiliteten. Normalisering

eller forbedring af sædkvalitet er blevet rapporteret efter ophør med finasterid

Angst

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever ændringer i brystvævet, såsom knuder, smerter,

forstørrelse eller udsivning fra brystvorterne, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand, såsom

brystkræft.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Det vil være behjælpeligt hvis du noterer

hvad der skete, hvornår det startede og hvor lang tid det varede.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning af produktet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finasterid Aurobindo indeholder:

- Aktivt stof: finasterid. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg finasterid.

- Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystalinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat

(Type A), pregelatineret majsstivelse, docusatnatrium, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose,

hypromellose, titandioxid, talcum, (E553b), indigocarmine aluminium lake (E132), gul jernoxid

(E172).

Udseende og pakningstørrelse

Filmovertrukken tablet.

Blå, cirkelformet, bikonvex, facet kantet filmovertrukken tablet mærket med et ”E” på den ene side, og

´61´på den anden side.

Finasterid Aurobindo er tilgængelig i PVC/PE/PVdC-aluminiums folie blister pakker og hvide

uigennemsigtige HDPE-beholdere lukket med polypropylen lukning.

Blisterpakninger:10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 eller 120 filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder: 30, 50, 60, 90, 98, 100 og 500 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Tlf: + 44 20 8845 8811

Fax: + 44 20 8845 8795

Fremstiller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

eller

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków

05-152

Czosnów

Polen

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:

Cypern

Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Tyskland

Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Danmark

Finasterid ”Aurobindo”

Spanien

FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG

Frankrig

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Irland

Fintrid 5 mg film-coated tablets

Holland

Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polen

ADASTER

Portugal

Finasterida Aurobindo

Sverige

Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Storbritannien

Finasteride 5 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest

ændret

11/2018

22. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Finasterid ”Aurobindo”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

24960

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finasterid ”Aurobindo”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.

Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat (97,5 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Blå, cirkelformet, bikonvex, facet kantet film-overtrukken tablet afmærket med et ”E” på

den ene side, og ´61´på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Finasterid ”Aurobindo” 5 mg er anvist til behandling og kontrol af benign

prostatahyperplasia (BPH) til:

forårsage regression af forstørret prostata, forbedre urin gennemstrømning og

forbedre symptomerne der kommer som følge af BPH,

reducere forekomst af akut urinvejsforsnævring og reducerer behovet for operation,

inklusiv transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi.

Finasterid ”Aurobindo” bør kun gives til patienter med en forstørret prostate (prostata

størrelse på over ca. 40 ml).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Finasterid ”Aurobindo” er kun til oralt brug.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 1 af 10

Dosering

Dosering til voksne

Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet dagligt med eller uden mad. Tabletten bør sluges

hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6).

Selvom der kan ses tidlig forbedring, kan det være nødvendigt med behandling i mindst 6

måneder, for at kunne vurdere om en brugbar effekt er blevet opnået.

Dosering til ældre

Doserings justeringer er ikke nødvendige, selvom farmakokinetiske studier har vist at

elimineringsraten for finasterid er en smule formindsket hos patienter over 70 år.

Dosering ved hepatisk insufficiens

Der foreligger ingen data om patienter med hepatisk insufficiens (se pkt. 4.4).

Dosering ved nyreinsufficiens

Doserings justeringer er ikke nødvendige hos patienter med varierende grader af nyre

insufficiens (med udgangspunkt i kreatininclearance ned til 9 ml/min), og i de

farmakokinetiske studier fandt man ingen tegn på at nyre insufficiens har en effekt på

elimineringen af finasterid. Finasterid er ikke blevet studeret hos patienter i hæmodialyse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Finasterid Aurobindo er ikke indiceret til brug til kvinder og børn.

Finasterid Aurobindo er kontraindiceret i de følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for en eller flere af komponenterne i dette produkt.

Graviditet – Brug til kvinder, der er eller kan være gravide (se pkt. 4.6 Graviditet og

amning, Eksponering over for finasterid – risiko for drengefostre).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt:

For at undgå obstruktive komplikationer er det vigtigt, at patienter med store mængder

residualurin og/eller med kraftigt nedsat urinflow kontrolleres nøje. Muligheden for

operation bør være en mulighed.

Virkninger på prostataspecifikt antigen (PSA) og detektion af prostatacancer:

Der er endnu ikke påvist kliniske fordele hos patienter med prostatacancer, der er

behandlet med finasterid. Patienter med BPH og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i

serum blev monitoreret i kontrollerede kliniske undersøgelser med løbende måling af PSA

og prostatabiopsier. I disse BPH-undersøgelser viste finasterid sig ikke at ændre

detektionshyppigheden for prostatacancer, og den samlede forekomst af prostatacancer var

ikke signifikant forskellig hos patienter, der blev behandlet med finasterid eller placebo.

Digitale rektaleksplorationer såvel som andre udredninger for prostatacancer anbefales før

behandling med finasterid indledes, og derefter periodevis. Serum PSA benyttes også til

detektion af prostatacancer. Generelt kræver en måling af PSA > 10 ng/ml (Hybritech) ved

baseline yderligere udredning og overvejelse af biopsi; for PSA-niveauer mellem 4 og 10

dk_hum_40761_spc.doc

Side 2 af 10

ng/ml tilrådes yderligere udredning. Der er et betydeligt overlap i PSA-niveauer blandt

mænd med og uden prostatacancer. Derfor udelukker PSA-værdier inden for det normale

referenceområde hos mænd med BPH ikke prostatacancer, uanset behandling med

finasterid. En måling af PSA < 4 ng/ml ved baseline udelukker ikke prostatacancer.

Finasteird forårsager en nedgang i serum PSA koncentration på omkring 50 % hos

patienter med BPH, selv ved tilstedeværelse af prostatakræft. Denne nedgang i serum PSA

niveauer hos patienter med BPH og som behandles med finaterid, bør tages med i

overvejelserne når der evalueres PSA data og det udelukker ikke ledsagende prostatakræft.

Denne nedgang er forudsigelig over hele spektret af PSA værdier, selvom det kan variere

hos individuelle patienter. Analyse af PSA-data fra over 3000 patienter i den 4-års,

dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse af langvarig virkning og sikkerhed af

finasterid (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) bekræftede, at hos

typiske patienter, der blev behandlet med finasterid i 6 måneder eller mere, bør PSA-

værdierne fordobles for at kunne sammenlignes med normalområder hos ubehandlede

mænd. Denne justering bevarer følsomheden og nøjagtigheden af PSA-målingerne, og

bevarer evnen til at detektere prostatacancer.

Enhver pådraget øgning i PSA niveauet hos patienter der behandles med finasterid bør

evalueres nøje, inkluderet ikke-kompliens til finasterid terapi.

Procentdelen af frit PSA (frit i forhold til totalt PSA) reduceres ikke signifikant af

finasterid. Forholdet mellem frit og totalt PSA forbliver konstant, også under påvirkning af

finasterid. Når procentdelen af frit PSA benyttes som hjælp til detektion af prostatacancer,

er justering af værdien ikke nødvendig.

Lægemiddel/laboratoratorieprøveinteraktioner

Virkningen på PSA-niveau

Serum-PSA-koncentrationen er korreleret med patientens alder og prostatavolumen, og

prostatavolumen er korreleret med patientens alder. Når laboratoriebestemmelserne af PSA

er evalueret, bør det tages i betragtning, at PSA-niveauerne falder hos patienter, der er

behandlet med finasterid. Hos de fleste patienter ses et hurtigt fald i PSA inden for de

første måneder af behandlingen, hvorefter PSA-niveauerne stabiliserer sig til en ny

baseline-værdi. Baseline-værdien efter behandling er ca. halvdelen af værdien før

behandling. Hos typiske patienter, der er blevet behandlet med finasterid i 6 måneder eller

mere, bør PSA-værdierne derfor fordobles for at kunne sammenlignes med

normalområderne hos ubehandlede mænd. Se pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen, Virkninger på prostataspecifikt antigen (PSA) og

detektion af prostatacancer, for klinisk fortolkning.

Brystkræft hos mænd

Der er blevet rapporteret tilfælde af brystkræft hos mænd der tager Finasteride 5 mg under

kliniske forsøg og i perioden efter markedsføringen. Læger bør give deres patienter besked

på, at meddelse enhver ændring i deres brystvæv omgående, såsom knuder, smerte,

gynaekomasti eller væske fra brystvorter.

Pædiatrisk brug

Finasterid Aurobindo er ikke indiceret til brug til børn.

Sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 3 af 10

Nedsat leverfunktion

Virkningen af nedsat leverfunktion på finasterids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger herunder forsænket stemningsleje, depression og,

mindre hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med finasterid 5

mg. Patienterne skal monitoreres for psykiske symptomer, og hvis disse forekommer, skal

patienten rådes til at søge lægehjælp.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til

patienter med sjældne arvelige sygdomme som galactoseintolerans, total lactasemangel

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke blevet identificeret lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning. Finasterid

metaboliseres primært via cytokrom P450 3A4-systemet, men det ser ikke ud til at påvirke

det betydeligt. Selvom risikoen for, at finasterid påvirker farmakokinetikken af andre

lægemidler anses for at være lille, er det muligt, at hæmmere og induktorer af cytokrom

P450 3A4 vil påvirke plasmakoncentrationen af finasterid. Baseret på etablerede

sikkerhedsmarginer, er det dog ikke sandsynligt, at enhver forhøjelse, der skyldes samtidig

brug af sådanne hæmmere, er af klinisk betydning. Finasterid synes ikke at påvirke det

lægemiddelmetaboliserende enzymsystem, som er forbundet med cytokrom P450,

betydeligt. Midler, der er blevet testet hos mænd, inkluderer propanolol, digoxin,

glibenclamid, warfarin, theophyllin og phenazon, og ingen betydningsfulde interaktioner

blev fundet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Finasterid Aurobindo er kontraindiceret til brug til kvinder, der er eller kunne være gravide

(se pkt. 4.3).

På grund af type II 5α-reduktase-hæmmernes evne til at hæmme konverteringen af

testosteron til dihydrotestosteron, kan disse lægemidler, herunder finasterid, forårsage

unormale eksterne kønsorganer hos drengefostre, hvis de indgives til en gravid kvinde (se

pkt. 5.3).

Eksponering over for finasterid risiko for drengefostre.

Kvinder, der er eller kunne være gravide, bør ikke komme i berøring med knuste eller

knækkede finasterid-tabletter på grund af muligheden for absorption af finasterid og den

deraf følgende potentielle risiko for et drengefoster (se pkt. 6.6). Finasterid-tabletterme er

overtrukne og vil forhindre kontakt med det aktive stof under normal håndtering, forudsat

at tabletterne ikke knækkes eller knuses.

Små mængder finasterid er blevet fundet i sædprøver hos emner der fik 5 mg finasterid pr

dag. Det vides ikke om hvor vidt et mandligt foster kan blive ugunstigt påvirket, hvis hans

mor bliver udsat for sæd fra en patient der modtager behandling med finasterid. Når en

patients sexpartner, er eller muligvis bliver gravis, anbefales det at patienten eksponerer sin

partner mindst muligt for sæd.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 4 af 10

Amning:

Finasterid Aurobindo er ikke indiceret til brug til kvinder.

Det er ukendt, om finasterid udskilles i human mælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen data, der indikerer, at finasterid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er impotens og nedsat libido. Disse bivirkninger ses i starten af

behandlingen, og forsvinder ved fortsat behandling hos størstedelen af patienterne.

Bivirkninger rapporteret i forbindelse med kliniske undersøgelser og/eller ved brug efter

markedsføring er opstillet i tabellen nedenfor.

Hyppigheden af bivirkninger er bestemt som følger:

Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

<1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1,000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hyppigheden af bivirkninger rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring kan

ikke bestemmes, da de fremkommer fra spontane rapporter.

Systemorganklasse

Hyppighed: bivirkninger

Immunsystemet

Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner, herunder hævelse af

læber og ansigt

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: nedsat libido

Ikke kendt:

depression, nedsat libido som fortsætter efter

behandlingsstop, angst

Hjerte

Ikke kendt: palpitation

Lever og galdeveje

Ikke kendt: forhøjede leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: udslæt

Ikke kendt: pruritus, urticaria

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig: impotens

Ikke almindelig: ejakulationsforstyrrelse, ømme bryster,

forstørrede bryster

Ikke kendt: testikelsmerter, erektil dysfunktion som

fortsætter efter behandlingsstop; mandlig infertilitet og/eller

dårlig sædkvalitet

Undersøgelser

Almindelig: nedsat ejakulationsvolumen

Desuden er følgende blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og ved brug efter

markedsføring: brystcancer hos mænd (se pkt. 4.4).

Medicinsk terapi af symptomer i prostata (mtops):

MTOPS studiet sammenlignede finasterid 5 mg/dag (n=768), doxazosin 4 eller 8 mg/dag

(n=756), kombinations terapi med finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag

(n=786) og placebo (n=737). I dette studie, var sikkerhed og tolerabilitets profilen af

kombinations terapien, generelt overensstemmende med profilerne af andre individuelle

komponenter. Forekomsten af ejakulationsforstyrrelser hos patienter, der fik

kombinationsbehandling, var sammenlignelig med den sammenlagte forekomst af denne

bivirkning for de to monoterapier.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 5 af 10

Andre langtidsdata

I en 7-års placebokontrolleret undersøgelse, som omfattede 18.882 raske mænd, hvoraf

9060 fik prostata nålebiopsi, og hvor data er tilgængelige for analyse, påvistes der

prostatacancer hos 803 (18,4 %) mænd, som fik finasterid og hos 1147 (24,4 %) mænd,

som fik placebo. I finasterid-gruppen havde 280 (6,4 %) mænd prostatacancer med

Gleason-score på 7-10 påvist ved nålebiopsi mod 237 (5,1 %) mænd i placebo-gruppen.

Yderligere analyser tyder på, at stigningen i prævalensen af prostatacancer i højeste grad,

som blev observeret i finasterid-gruppen, muligvis kan forklares ved detektionsbias på

grund af finasterids virkning på prostatavolumen. Ud af det totale antal tilfælde af

prostatacancer, der blev diagnosticeret i denne undersøgelse, blev ca. 98 % klassificeret

som intrakapsulære (klinisk stadium T1 eller T2) på diagnosetidspunktet. Den kliniske

betydning af data for Gleason-score på 7-10 kendes ikke.

Fund ved laboratorieundersøgelser

Når laboratoriebestemmelserne af PSA er evalueret, bør det tages i betragtning, at PSA-

niveauerne falder hos patienter, der er behandlet med finasterid (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Patienter har modtaget enkelt doser med finasterid på op til 400 mg og flere doser på op til

80 mg/dag i 3 måneder uden uønskede bivirkninger. Der anbefales ingen specifik

behandling ved overdosering med finasterid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Testosteron 5 α-reduktasehæmmere

ATC-kode: G04CB01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Finasterid er et syntetisk 4-azasteroid, en specifik kompetitiv inhibitor fra det intracellulare

enzym Type-II-5

-reduktase. Enzymet omdanner testosteron til det mere potente

androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostata kirtlen og dermed også det hyperplasiske

væv, er afhængig af omdannelse af testosteron til DHT til dens normale funktioner og

vækst. Finasterid har ingen affinitet til den androgene receptor.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 6 af 10

Kliniske studier viser en hurtig reducering ad serummets DHT niveauer på 70 % hvilket

fører til en reduktion af størrelsen på prostata. Efter 3 måneder, er der sket en reducering

af størrelsen på kirtlen på ca. 20%, reduktionen fortsætter og når ca. 27% efter ca. 3 år.

Markant reduktion finder sted i den periurethrale zone umiddelbart omkranser urinrøret.

Urodynamiske forhold har også bekræftet en betydelig reduktion af detrusort tryk som et

resultat af den reducerede obstruktion.

Betydelige forbedringer i maksimum af urin flow raten og symptomer er blevet opnået

efter få uger, sammenlignet med starten af behandlingen. Forskelle fra placebo er blevet

dokumenteret ved henholdsvis 4 og 7 måneder.

Alle efficacy parametre er blevet opretholdt over en 3årig opfølgnings periode.

Effekter af fire års behandling med finasterid ved tilfælde af behov for kirurgisk indgreb

ved akut urin tilbageholdelse, symptom score og prostata størrelse:

I kliniske studier med digital rektal undersøgelse hos patienter med moderate til alvorlige

symptomer på BPH, en forstørret prostata og lav residual urin volumen, reducerede

finasterid tilfældene med akut urin tilbageholdelse fra 7/100 til 3/100 over fire år, samt

behovet for kirurgisk indgreb (TURP eller prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Disse

reduktioner var forbundet med en 2 points forbedring på QUASI-AUA symptom scoren

(interval 0-34), en vedvarende regression af prostata størrelse på cirka 20 % og en

vedvarende øgning af urin flowet.

Medicinsk terapi af prostatiske symptomer

Testen fra Den Medicinske Terapi af Prostatiske Symptomer (MTOPS), var et 4 til 6 år

langt studie, foretaget på 3047 mænd med symptomatisk BPH som tilfældigt modtog enten

finasterid 5 mg/dag, doxazosin 4 mg eller 8 mg/dag*, en kombination af finasterid 5

mg/dag og doxazosin 4 mg eller 8 mg/dag*, eller placebo. Det primære endepunkt var

tiden for klinisk udvikling af BPH, defineret som en >4 point bekræftet øgning fra

udgangspunktet i symptomscoren, akut urin tilbageholdelse, BPH relateret nyre

insufficiens, tilbagevendende urinvejsinfektioner eller urosepsis, eller ufrivillig

vandladning. Sammenlignet med placebo, resulterede behandling med finasterid,

doxazosin eller kombinations terapi, i en betydelig reduktion i risikoen for klinisk

progression af BPH, med 34(p=0,002), 39(p<0,001), og 67 % (p<0,001). Majoriteten af

hændelserne (274 ud af 351) som udgjorde BPH progression blev bekræftet >4 point

øgning i symptom scoren; risikoen for system score progression blev reduceret med 30 (95

% CI 6 til 48 %), 46 (95 % CI 25 til 60 %), og 64 % (95 % CI 48 til 75 %) i finasterid,

doxazosin og kombinations grupperne, sammenlignet med placebo. Akut urin

tilbageholdelse blev tillagt 41 af de 351 tilfælde af BPH progression; risikoen for at

udvikle akut urin tilbageholdelse blev reduceret med 67 (p=0,011), 31 (p=0,296), og 79 %

(p=0,001) i finasterid, doxazosin, og kombinations grupperne, sammenlignet med placebo.

Kun finasterid og kombinations terapi grupperne var betydeligt forskellige fra placebo.

Titreret fra 1 mg til 4 mg eller 8 mg efter tolerance over en 3 ugers periode

I denne undersøgelse var sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for den kombinerede

behandling stort set den samme, som profilen af hvert af lægemidlerne, når de bliver taget

separat. Uønskede effekter omhandlende organklasserne "Nervesystemet" og "Nyrer og

urinveje" blev imidlertid observeret hyppigere, når de to lægemidler blev brugt som

kombinationsbehandling (se pkt. 4.8).

dk_hum_40761_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorbering:

Biotilgængeligheden af finasterid er ca. 80 %. Maksimum plasmakoncentration opnås ca. 2

timer efter at medicinen er indtaget og absorptionen er komplet efter 6-8 timer.

Distribution:

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 93 %.

Clearance for distribution er henholdsvis ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) og 76l (44-96 l).

Ophobning af små mængder finasterid, ses ved gentagen indgivelse. Efter en daglig dosis

på 5 mg, er den laveste steady state koncentration af finasterid, blevet beregnet til at være

8-10 ng/ml, hvilket forbliver stabilt over lang tid.

Biotransformation:

Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid påvirker ikke signifikant cytochrom P 450.

To metabolitter med en lave 5

-reduktase-inhibiterings er blevet identificeret.

Eliminering:

Plasmahalveringstiden er gennemsnitligt på 6 timer (4-12 timer) (hos mænd > 70 år, 8

timer, spektrum er 6-15 timer).

Efter indgivelse af radioaktivt mærket finasterid, var ca. 39 % (32-46 %) af den givne

dosis, udskilt i urinen i form af metabolitter. Stort set intet uændret finasterid blev fundet i

urinen. Cirka 57% (51-64%) af den totale dosis, udskilles i afføringen.

Finasterid har vist sig at krydse blod-hjerne-barrieren. Små mængder finasterid er fundet i

sædvæsken hos behandlede. I 2 undersøgelser af raske forsøgspersoner (n=69), som fik

finasterid 5 mg/dag i 6-24 uger, varierede finasterid-koncentrationer i sæd fra under

detektionsgrænsen (<0.1 ng/ml) til 10,54 ng/ml. I en tidligere undersøgelse af 16 personer,

der fik finasterid 5 mg/dag, og hvor der anvendtes en mindre følsom assay, varierede

finasterid-koncentrationen i sæd fra under detektionsgrænsen (<1,0 ng/ml) til 21 ng/ml.

Derfor, baseret på et 5 ml ejakulationsvolumen, blev mængden af finasterid i sæd bedømt

til at være 50 til 100 gange mindre end den dosis af finasterid (5 μg), som ikke havde

nogen effekt på de cirkulerende DHT-niveauer hos mænd (se også pkt. 5.3).

Hos patienter med kronisk svækkelse af nyrerne, hvis kreatingrænse ligger på 9-55 ml/min,

var tendensen fra en enkelt dosis med

C-finasterid ikke forskellig fra den hos sunde

frivillige test personer. (se pkt. 4.2). Proteinbindingen afveg heller ikke hos patienter med

svækkelse af nyrerne. Den del af metabolitterne, som normalt udskilles igennem nyrerne,

blev udskilt igennem afføringen. Det virker derfor som at øgningen af udskillelse igennem

afføringen, svarer til reduceringen af udskillelsen af metabolitter igennem urinen. Justering

af dosis hos ikke-dialyse patienter med svækkelse af nyrerne, er ikke nødvendig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet. Reproduktionstoksikologiske studier af

hankøns rotter, har påvist en reduceret prostata og mindre vægt af sæd vesicular, reduceret

sekretion af genitalkirtler og reduceret fertilitets indeks (primært forårsaget af den

farmakologiske effekt af finasterid). Den kliniske relevans af disse opdagelser er uklar.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 8 af 10

Som med andre 5-reduktasehæmmere, er der set en feminisering af det mandlige

rottefoster, ved indføring af finasterid i gestations perioden. Intravenøs administration af

finasterid til gravide rhesusaber, med en dosis på op til 800 ng/dag under hele

fosterudviklings perioden, resulterede ikke i nogen anormaliteter hos mandlige fostre.

Dene dosis er ca. 60-120 gange højere end den anslåede mængde i sæden hos de mænd der

har taget 5 mg finasterid, og hvor kvinder kunne blive udsat via sæden. Den reproduktive

toksikologi menes at blive formidlet via den tiltænkte hæmning af 5α-reduktase.

Medregner vi forskellen på arternes enzymfølsomhed over for finasterid hæmning, er

marginen af den farmakologiske udsætning ca. 4. For at bekræfte relevansen af Rhesus

modellen for udviklingen af menneskelige fostre, resulterede oral administration af

finasterid 2 mg/kg/dag (den systematiske udsættelse (AUC) af aber, under eller i

overensstemmelse med det som mænd der har taget 5 mg finasterid, eller ca. 1 - 2 millioner

gange den anslåede mængde af finasterid i sæden) til gravide aber, i ekstern genitale

anormaliteter hos mandlige fostre. Der blev ikke observeret andre anormaliteter hos

mandlige fostre, og ingen finasterid relaterede anormaliteter blev observeret hos kvindelige

fostre ved nogen dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natriumstivelsesglycolat /Type A)

Majsstivelse pregelatineret

Docusatnatrium

Magnesiumstearat

Overtrækningsfilm:

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Titandioxid

Talcum

Indigocarmin aluminium lake (E132)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakninger: 4 år

HDPE-beholder: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Finasterid”Aurobindo” 5 mg tabletter fås i PVC/PE/PVDC/ Aluminiums folie blister og

hvide uigennemsigtige HDPE-beholdere lukket med polypropylen lukning.

dk_hum_40761_spc.doc

Side 9 af 10

Pakkestørrelser:

Blisterpakninger: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 og 120 filmovertrukne

tabletter.

HDPE-beholder: 30, 50, 60, 90, 98, 100 og 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakkestørrelser bliver markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kvinder der er gravide eller muligvis bliver gravide, bør ikke håndtere knust eller

knækkede finasterid tabletter på grund af mulig absorbering af finasterid hvilket vil udgøre

en potentiel risiko for et mandligt foster. Finasterid tabletter er overtrukket med en film der

forhindrer kontakt med den aktive ingrediens, såfremt tabletten ikke er knækket eller knust.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2

Valletta Waterfront

FRN 1913 Floriana

Malta

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Møllevej 9A

2990 Nivå

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40761

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. november 2018

dk_hum_40761_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information