Finasterid "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FINASTERID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
G04CB01
INN (International Name):
finasteride
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39531
Autorisation dato:
2007-01-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finasterid Actavis

5 mg filmovertrukne tabletter

Finasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Actavis

Sådan skal du tage Finasterid Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Finasterid Actavis indeholder det ative stof finasterid. Det tilhører en gruppe af

lægemidler som kaldes 5-α-reduktasehæmmere. De virker ved at formindske

størrelsen på blærehalskirtlen (prostata) hos mænd.

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke

cancer) forstørrelse af blærehalsen.

Lægen kan have givet dig Finasterid Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Actavis

Tag ikke Finasterid Actavis

hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Finasterid Actavis (angivet i punkt 6)

hvis du er kvinde eller barn (se også ”Graviditet og amning” under dette

punkt).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasterid Actavis

hvis du har nedsat leverfunktion

hvis du har svært ved at tømme blæren fuldstændigt eller har meget svag

urinstråle. Din læge skal undersøge dig grundigt før du begynder at tage

Finasterid Actavis, for at udelukke andre aflukninger i urinlederen.

Du skal straks kontakte din læge, hvis du bemærker ændringer i brystvæv

såsom knuder, smerte, forøgelse af brystvæv eller udflåd fra brystvorter da

dette kan være tegn på en alvorlig tilstand, f.eks. brystkræft.

Hvis din seksualpartner er eller eventuelt kan være gravid, bør du undgå, at

hun kommer i berøring med din sæd, da den kan indeholde meget små

mængder af medicinen (se også ”Graviditet og amning” under dette punkt).

Hvis du skal have taget en blodprøve som kaldes ”PSA”, skal du huske at

oplyse lægen eller sygeplejesken, at du er i behandling med Finasterid

Actavis, da finasterid kan påvirke resultatet af prøven.

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger såsom forsænket stemningsleje,

depression og, mindre hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet

behandlet med Finasterid Actavis. Hvis du oplever et eller flere af disse

symptomer, skal du snarest muligt kontakte din læge for yderligere rådgivning.

Brug af anden medicin sammen med Finasterid Actavis

Finasterid Actavis tabletter kan normalt tages sammen med andre lægemidler.

Spørg din læge til råds, før du tager andre lægemidler samtidig.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Finasterid Actavis sammen med mad og drikke

Du kan tage Finasterid Actavis med eller uden føde.

Graviditet og amning

Finasterid Actavis er kun beregnet til mænd.

Hvis din seksualpartner er eller muligvis kan være gravid, bør du undgå at

udsætte hende for din sæd, som kan indeholde en lille mængde af medicinen.

Knuste eller knækkede Finasterid Actavis tabletter bør ikke håndteres af

kvinder, som er eller muligvis kan være gravide. Hvis finasterid optages

gennem huden eller tages gennem munden af gravide kvinder, som venter et

drengefoster, kan barnet fødes med misdannede kønsorganer. Tabletterne er

filmovertrukne, hvilket forhindrer kontakt med finasterid, forudsat at tabletterne

ikke er knuste eller knækkede.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Finasterid Actavis påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Finasterid Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Finasterid Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt

Tabletten bør synkes hel og må ikke deles eller knuses. Den kan tages

sammen med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Finasterid Actavis filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Finasterid Actavis filmovertrukne tabletter, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Finasterid Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt

blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Finasterid Actavis

Selvom en forbedring ofte ses efter kort tid, kan det være nødvendigt at

fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder. Ændringer eller stop i

behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at tage Finasterid Actavis, og kontakt straks lægen, hvis du oplever

nogle af følgende symptomer (angioødem): Hævelse af ansigt, tunge eller hals,

problemer med at synke, nældefeber og vejrtrækningsproblemer. Disse

symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, hvor hyppigheden ikke er

kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 behandlede):

Impotens, nedsat sexlyst, nedsat sædudtømningsmængde.

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1000 behandlede):

Brystømhed, hududslæt, brystforstørrelse, besvær med at opnå udløsning.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

Depression, testikelsmerter, manglende evne til at få rejsning, selv efter endt

behandling med Finasterid Actavis, nedsat sexlyst, som fortsætter efter endt

behandling, mandlig sterilitet og/eller dårlig sædkvalitet, kløe, nældefeber,

uregelmæssig, hård eller hurtig puls, forhøjede levertal, angst.

Du skal straks kontakte din læge, hvis du bemærker ændringer i brystvæv

såsom knuder, smerter, forøgelse af brystvæv eller udflåd fra brystvorter da

dette kan være tegn på en alvorlig tilstand, f.eks. brystkræft.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finasterid Actavis indeholder:

Aktivt stof: Finasterid. En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret

majsstivelse, laurylmacrogolglycerider, natriumstivelsesglycolat,

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid (E171) og indigotin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Finasterid Actavis er en blå, rund bikonveks tablet mærket med ”F5”.

Diameteren er 7 mm.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 eller 300 tabletter.

Plasticbeholder: 10, 30, 50, 100 eller 300 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

SanoSwiss UAB, Aukstaiciu str. 26A, LT-44169 Kaunas, Litauen,

+370 700 01320, info@sanoswiss.com

Fremstiller

Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Island.

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende

navne:

Danmark

Finasterid Actavis

Norge

Finasterid Actavis

Portugal

Finasterida Actavis 5mg Comprimidos

Sverige

Finasterid Actavis

Østrig

Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019.

26. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Finasterid "Actavis", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

23491

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finasterid "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet

indeholder 90,96 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Blå, rund bikonveks tablet mærket med "F5". Diameteren er 7 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Finasterid "Actavis" er indiceret ved behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi

(BPH) hos patienter med forstørret prostata for at:

Opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre uringennemstrømningen og

forbedre symptomerne som ses i relation til BPH

reducere risikoen for akut urinretention og behovet for operation, inkl. transuretral

prostataresektion (TURP) og prostatektomi.

Finasterid "Actavis" 5 mg tabletter bør kun administreres til patienter med forstørret

prostata (prostata volumen over ca. 40 ml).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

dk_hum_39531_spc.doc

Side 1 af 10

Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet en gang daglig, sammen med eller uden mad.

Tabletten bør synkes hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6). Selvom der ikke ses

fremskridt inden for kort tid, kan behandling i mindst 6 måneder være nødvendig, for

objektivt at afgøre om en tilfredsstillende reaktionen på behandlingen er opnået.

Nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med behandling med patienter med leverinsufficiens (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med varierende grad af

nyreinsufficiens (med kreatininclearance ned til 9 ml/min), da farmakokinetiske

undersøgelser indikerer at eliminationen af finasterid hos patienter med nyreinsufficiens

ikke påvirkes. Finasterid er ikke undersøgt hos patienter som er i hæmodialyse.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske undersøgelser indikerer,

at eliminationen af finasterid er nedsat i let grad hos patienter over 70 år.

4.3

Kontraindikationer

Finasterid "Actavis" er ikke indiceret til kvinder og børn.

Finasterid er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Kvinder, der er eller potentielt kunne være gravide (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt:

Patienter med store mængder residualurin og/eller med kraftigt nedsat urinflow skal

observeres nøje mht. obstruktiv urinvejslidelse. Mulighed for operation bør være til

stede.

Konsultation hos en urolog bør overvejes til patienter som behandles med finastarid.

Finasterid "Actavis" indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.

Virkninger på prostataspecifikt antigen (PSA) og detektion af prostatacancer:

Der er ikke vist kliniske fordele for patienter med prostatacancer, som behandles med

finasterid 5 mg. Patienter med BPH og forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) blev

monitoreret i kontrollerede kliniske undersøgelser med løbende måling af PSAer og

prostatabiopsier.

I disse BPH-undersøgelser viste finasterid 5 mg sig ikke at ændre detektionshastigheden

for prostatacancer, og den overordnede forekomst af prostatacancer var ikke signifikant

forskellig hos patienter, der blev behandlet med finasterid 5 mg eller placebo.

Før behandling og periodevis under behandlingen med finasterid 5 mg anbefales det, at

patienterne undersøges for prostatacancer ved rektal eksploration og, om nødvendigt, ved

bestemmelse af prostata specifik antigen (PSA) i serum. Der er betydeligt overlap i PSA

niveauerne blandt mænd med og uden prostatacancer. Generelt kræver måling af en PSA-

dk_hum_39531_spc.doc

Side 2 af 10

koncentration over 10 ng/ml (Hybritech) som udgangsværdi grundigere udredning og

prostatabiopsi bør overvejes. Ved PSA-koncentration 4-10 ng/ml tilrådes nøjere udredning.

Der er betydeligt overlap i PSA-koncentrationen blandt mænd med og uden prostatacancer.

Hos mænd med BPH, vil PSA-værdier inden for normalområdet derfor ikke udelukke

samtidig prostatacancer uanset behandling med finasterid 5 mg. En måling af PSA < 4 ng/

ml som udgangsværdi udelukker ikke prostatacancer.

Finasterid 5 mg medfører en reduktion af PSA-koncentrationen med ca. 50 % hos patienter

med BPH, selv ved tilstedeværelse af prostatacancer. Denne reduktion i PSA-

koncentrationen hos patienter med BPH, som behandles med finasterid 5 mg, bør tages i

betragtning ved evaluering af PSA data og udelukker ikke samtidig prostatacancer. Denne

reduktion er forudsigelig over hele området af PSA-værdier, selvom det kan variere

individuelt hos den enkelte patient. Analysen af PSA-data hos 3000 patienter i den 4-årige,

dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede finasterid undersøgelse Long Term Efficacy and

Safety Study (PLESS) bekræfter, at hos den typiske patient, der er blevet behandlet med

finesterid 5 mg i 6 måneder eller mere, bør PSA-værdierne fordobles, for at være

sammenlignelige med værdierne i normalområdet for ubehandlede mænd. Denne justering

sikrer følsomheden og nøjagtigheden af PSA-målingerne og bevarer evnen til detektion af

prostatacancer.

Enhver vedvarende forhøjelse af PSA-niveauerne hos patienter som behandles med

finasterid 5 mg, bør omhyggeligt udredes, inklusive overvejelse af non-compliance i

forhold til finasterid 5 mg behandlingen.

Procent fri PSA (fri i forhold til total PSA) reduceres ikke i signifikant grad og forbliver

konstant selv under påvirkning af finasterid 5 mg. Når procent fri PSA anvendes som

parameter ved påvisning af prostatacancer, er justering af værdien ikke nødvendig.

Lægemiddel-/laboratorietestinteraktioner

Virkningen på PSA-koncentrationen

Serum PSA-koncentrationen korrelerer med patientens alder og prostatavolumen, og

prostatavolumen korrelerer med patientens alder. Når laboratoriebestemmelsen af PSA er

evalueret, bør det tages i betragtning, at PSA-koncentrationen falder hos patienter, der er

behandlet med finasterid 5 mg. Hos de fleste patienter ses et hurtigt fald i PSA inden for de

første måneder af behandlingen, hvorefter PSA-koncentrationen stabiliserer sig på en ny

udgangsværdi. Udgangsværdien efter behandling er ca. halvdelen af værdien før

behandling. Hos den typiske patient, der er blevet behandlet med finasterid 5 mg i 6

måneder eller mere, bør PSA-værdierne derfor fordobles for at være sammenlignelige med

værdierne i normalområdet for ubehandlede mænd. Med hensyn til klinisk fortolkning se

pkt. 4.4. Der blev ikke observeret andre forskelle hos patienter behandlet med placebo eller

finasterid under standard laboratorieforsøgene.

Brystcancer hos mænd

Der er blevet rapporteret tilfælde af brystcancer hos mænd i behandling med Finasterid 5

mg i kliniske undersøgelser og efter markedsføring. Lægen bør vejlede patienterne til

straks at rapportere, hvis der sker ændringer i brystvæv, såsom knuder, smerter,

gynækomasti eller sekretion fra brystvorter.

Anvendelse til børn

Finasterid er ikke indiceret til børn.

dk_hum_39531_spc.doc

Side 3 af 10

Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået.

Leverinsufficiens

Finasterids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat leverfunktion, da finasterid i udstrakt grad

metaboliseres i leveren, og plasmakoncentrationen af finasterid kan dermed øges hos disse

patienter (se pkt. 4.2).

Humørsvingninger og depression

Der er rapporteret humørsvingninger herunder forsænket stemningsleje, depression og,

mindre hyppigt, selvmordstanker hos patienter, der er blevet behandlet med finasterid 5

mg. Patienterne skal monitoreres for psykiske symptomer, og hvis disse forekommer, skal

patienten rådes til at søge lægehjælp

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke påvist signifikante interaktioner med andre lægemidler. Finasterid

metaboliseres primært via cytokrom P450 3A4-systemet uden at have nogen signifikant

virkning på dette. Selv om risikoen for, at finasterid påvirker andre lægemidlers

farmakokinetik, er estimeret til at være lille, er det sandsynligt, at cytokrom P450 3A4-

hæmmere og -inducere vil påvirke finasterids plasma-koncentration. På baggrund af

etablerede sikkerhedsmargener har stigninger, pga. samtidig brug af sådanne hæmmere

sandsynligvis ingen klinisk relevans. Følgende lægemidler er undersøgt hos mennesker og

der er ikke påvist nogen signifikant interaktion af klinisk betydning: propranolol, digoxin,

glibenclamid, warfarin, theophyllin og phenazon.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Finasterid er kontraindiceret til kvinder, der er eller potentielt kunne være gravide (se pkt.

4.3).

På grund af type II 5α-reduktase hæmmers evne til at hæmme finasterid omdannelsen af

testosteron til dihydrotestosteron kan disse lægemidler, inklusive finasterid, forårsage

abnormiteter i et drengefosters ydre kønsorganer, når det gives til gravide (se pkt. 5.3 og

6.6).

Amning

Finasterid 5 mg tabletter er ikke indiceret til brug hos kvinder. Det er ukendt, om finasterid

udskilles i modermælk.

Kontakt med finasterid – risiko for drengefostre:

Gravide og kvinder, der kan blive gravide, må ikke håndtere knuste eller delte finasterid

tabletter på grund af risikoen for absorption af finasterid gennem huden og den deraf

følgende potentielle risiko for et drengefoster (se pkt. 4.6). Finasterid tabletter er

overtrukket for at forhindre kontakt med det aktive stof under normal håndtering forudsat

at tabletterne ikke knækkes eller knuses.

Der blev fundet små mængder finasterid i sæden hos personer, som fik finasterid 5 mg

daglig. Det vides ikke, om der kan opstå bivirkninger hos et drengefoster, hvis moderen

kommer i kontakt med sæd fra en patient i behandling med finasterid. Når patientens

dk_hum_39531_spc.doc

Side 4 af 10

seksualpartner er eller kan være gravid, anbefales patienten at sørge for, at partneren så

vidt muligt ikke kommer i kontakt med sæd.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ingen data, der tyder på at finasterid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er impotens og nedsat libido. Disse bivirkninger ses specielt i

starten af behandlingen og forsvinder hos størstedelen af patienterne ved fortsat

behandling.

Bivirkninger rapporteret i forbindelse med kliniske undersøgelser og/eller efter

markedsføring af finasterid 5 mg og/eller finasterid i lavere dosis er nævnt i tabellen

nedenfor.

Hyppigheden af bivirkninger er angivet således:

Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000): Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkningsfrekvensen rapporteret efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de stammer

fra spontane rapporteringer.

System organklasse

Frekvens

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner inklusiv

angioødem (inklusiv hævelse af læber, tunge, hals og

ansigt)

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Nedsat libido

Ikke kendt

Depression, nedsat libido, som fortsatte efter

behandlingsseponering, angst

Hjerte

Ikke kendt

Palpitation

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt

Ikke kendt

Pruritus, urticaria

Det reproduktive

system og mammae

Almindelig

Impotens

Ikke almindelig

Ejakulations-forstyrrelser, brystømhed, brystforøgelse

Ikke kendt

Testikelsmerter, erektil dysfunktion, som fortsatte

efter behandlingsseponering, mandlig infertilitet

og/eller dårlig sædkvalitet

dk_hum_39531_spc.doc

Side 5 af 10

Undersøgelser

Almindelig

Nedsat ejakulatvolumen

Derudover er følgende blevet rapporteret ved brug under klinisk afprøvning og efter

markedsføring: Brystcancer hos mænd (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen).

Medicinsk terapi af prostata symptomer (MTOPS):

MTOPS undersøgelsen sammenlignede finasterid 5 mg/dag (n=768), doxazosin 4 eller 8

mg/dag (n=756), kombinationsbehandling af finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller

8 mg/dag (n=786), og placebo (n=737). I denne undersøgelse var sikkerhed og tolerabilitet

for kombinationsbehandlingen generelt den samme som for de enkelte komponenter.

Forekomsten af ejakulationsforstyrrelser hos patienter, der fik kombinationsbehandling,

var den samme som den samlede forekomst af denne bivirkning i de to monoterapier.

Laboratorie tests:

Når PSA laboratoriebestemmelser bliver evalueret, bør det tages i betragtning at PSA-

niveauer generelt falder hos patienter som behandles med finasterid (se pkt. 4.4).

Andre langtidsdata

I en 7-årig placebo-kontrolleret undersøgelse, der omfattede 18882 raske mænd, hvoraf

9060 fik prostata nålebiopsi, og hvor data er tilgængelig for analyse, påvistes der

prostatacancer hos 803 (18,4%) mænd, som fik finasterid 5 mg og hos 1147 (24,4%)

mænd, som fik placebo. I finasterid 5 mg-gruppen havde 280 (6,4%) mænd prostatacancer

med Gleason-score på 7-10 påvist ved nålebiopsi mod 237 (5,1%) mænd i placebo-

gruppen. Yderligere analyser tyder på, at stigningen i forekomsten af prostatacancer på højt

stadie fundet i finasterid 5 mg-gruppen muligvis kan forklares ved en detektionsbias på

grund af finasterids effekt på prostatavolumen. Ud af det totale antal tilfælde af

prostatacancer, som blev diagnosticeret i denne undersøgelse, blev ca. 98% klassificeret

som intracapsular (trin T1 eller T2). Den kliniske betydning af Gleason-score på 7-10

kendes ikke.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Patienter har taget enkeltdoser af finasterid på op til 400 mg og gentagne doser på op til 80

mg pr. dag i 3 måneder uden generende bivirkninger. Der anbefales ingen særlig

behandling ved overdosering med finasterid.

4.10

Udlevering

dk_hum_39531_spc.doc

Side 6 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CB 01.Testosteron-5-α-reduktasehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Finasterid, en syntetisk 4-azasteroidforbindelse, er en specifikt kompetivt hæmmer af det

intracellulære enzym type II 5-α-reduktase. Dette enzym metaboliserer testosteron til det

mere potente androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostatakirtlen og som følge heraf også

prostatahyperplasi vævet er afhængigt af metaboliseringen af testosteron til DHT for

dennes normale funktion og vækst. Finasterid har ingen affinitet til den androgene

receptor.

Kliniske studier viser en hurtig reduktion i serum DHT-niveau på 70 %, hvilket medfører

en reduktion af prostatavolumen. Efter 3 måneder ses en reduktion på ca. 20 % i volumen

af kirtlerne og skrumpningen fortsætter og når ca. 27 % efter 3 år. Markant reduktion

finder sted i det periurethrale område som umiddelbart omgiver urethra.

Urodynamiske målinger har også konstateret en signifikant reduktion i blærevæggens tryk

som resultat af reduceret obstruktion.

Sammenlignet med starten af behandlingen, er der opnået signifikant bedring i maksimum

urinflow og symptomer efter et par uger. Forskelle fra placebo er dokumenteret efter

henholdsvis 4 og 7 måneder.

Alle effektparametre er blevet fastholdt over en 3-årig opfølgningsperiode.

Effekt efter fire års behandling med finasterid ved forekomst af akut urinretension, behov

for operation, symptom score og prostatavolumen:

I kliniske studier med patienter med moderate til svære symptomer på BPH, forstørret

prostata ved digital rektalundersøgelse og lav residualurin-volumen, reducerede finasterid

forekomsten af akut urinretension fra 7/100 til 3/100 over fire år, og behovet for operation

(TURP eller prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Disse reduktioner var forbundet med en 2

point forbedring af QUASI-AUA symptom score (skala 0-34), en vedvarende

formindskelse af prostatavolumen på ca. 20% og en vedvarende stigning i

urinflowhastigheden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Finasterids biotilgængelighed er ca. 80 %. Peakplasmakoncentration opnås ca. 2 timer efter

administration, og absorptionen er fuldstændig efter 6-8 timer.

Distribution

Bindingen til plasmaproteiner er ca. 93 %.

Clearance og distributionsvolumen er henholdsvis ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) og

76 l (44-96 l).

dk_hum_39531_spc.doc

Side 7 af 10

Akkumulering af små mængder finasterid er set ved gentagen administration. Efter en

daglig dosis på 5 mg, er steaty-state laveste plasmakoncentrationer af finasterid beregnet til

at være 8-10 ng/ml, som forbliver stabile over tid.

Biotransformation

Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid har ingen signifikant virkning på cytokrom

P450 enzymsystem. To metabolitter med lav 5-α-reduktasehæmmende aktivitet er

identificeret.

Eliminering

Plasmahalveringstiden er gennemsnitligt 6 timer (4-12 timer) (hos mænd > 70 år: 8 timer,

varierende mellem 6-15 timer).

Efter administrering af radioaktivt mærket finasterid blev ca. 39 % (32-46 %) af dosis

udskilt i urinen i form af metabolitter. Så godt som intet uændret finasterid blev udskilt

gennem urinen. Ca. 57 % /51-64 %) af totaldosis blev udskilt gennem fæces.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearence under 9 ml/min) er der ikke

observeret ændringer i eliminationen af finasterid (se pkt. 4.2).

Finasterid har vist sig at krydse blod-hjerne-barrieren. Små mængder finasterid er fundet i

sædvæsken hos behandlede. I 2 undersøgelser med raske personer (n=69) som fik

finasterid 5 mg/dag i 6-24 uger, blev koncentrationen af finasterid i sæd hævet fra

upåviselig (<0,1 ng/ml) til 10,54 ng/ml. I en tidligere undersøgelse, som anvendte en

mindre følsom prøve til påvisning af finasterid i sæden hos 16 personer som fik finasterid 5

mg/dag, steg koncentrationen i sæden fra upåviselig (<0,1 ng/ml) til 21 ng/ml. Baseret på

en 5 ml ejakulatvolumen, blev mængden af finasterid således beregnet til at være 50 til 100

gange mindre end den dosis finasterid (5 μg), som ikke havde nogen effekt på det

cirkulerende DHT-niveau hos mænd (se også pkt. 5.3).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Undersøgelser af reproduktionstoxicitet hos hanrotter har påvist reduceret vægt af prostata

og sædblære, reduceret sekretion fra de sekundære kønskirtler og reduceret fertilitetsindeks

(på grund af finasterids primære farmakologiske virkning). Den kliniske relevans af disse

observationer er usikker.

Som ved andre 5-alfa-reduktasehæmmere er der observeret feminisering af hankønsfostre

fra rotter efter indgift af finasterid i drægtighedsperioden. Intravenøs administration af

finasterid til drægtige rhesusaber med doser op til 800 ng/dag i hele den embryonale og

føtale udviklingsperiode resulterede ikke i abnormiteter hos hankønsfostre. Denne dosis er

ca. 60-120 gange højere end den estimerede mængde i sæd hos en mand, som har fået 5 mg

finasterid, og som en kvinde kunne blive eksponeret for via sæden. I den undersøgelse, der

blev udført for at bekræfte relevansen af rhesusmodellen for udviklingen af humane fostre,

resulterede peroral indgift af 2 mg/kg finasterid dagligt til drægtige aber i abnormiteter i de

ydre kønsorganer hos hanfostre (abernes systemiske eksponering (AUC) var en smule

højere (3 x) end mængden hos mænd, som har indtaget 5 mg finasterid, eller ca. 1-2

millioner gange den estimerede mængde finasterid i sæd). Der sås ingen andre

abnormiteter hos hanfostre og ingen finasteridrelaterede abnormiteter hos hunfostre

uafhængig af dosisstørrelse.

dk_hum_39531_spc.doc

Side 8 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Cellulose mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Laurylmacrogolglycerider

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Macrogol

Titandioxid (E171)

Indigotin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning. Aluminium/PVC eller Aluminium/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 98,

100 og 300 (10×30) tabletter.

Plastikbeholder (HDPE): 10, 30, 50, 100 og 300 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Knuste eller knækkede finasterid tabletter bør ikke håndteres af kvinder, som er eller

potentielt kunne være gravide på grund af risiko for absorption af finasterid og den heraf

følgende potentielle risiko for et mandligt foster (se pkt. 4.6).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

dk_hum_39531_spc.doc

Side 9 af 10

Repræsentant

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Litauen

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(NUMRE)

39531

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. januar 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. april 2019

dk_hum_39531_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information