Finail 5 % medicinsk neglelak

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Amorolfinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
D01AE16
INN (International Name):
Amorolfinhydrochlorid
Dosering:
5 %
Lægemiddelform:
medicinsk neglelak
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46456
Autorisation dato:
2011-03-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Finail, medicinsk neglelak 5 %

amorolfin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Finail

3. Sådan skal du bruge Finail

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Finail indeholder amorolfin, som er et svampemiddel, der bekæmper et bredt spektrum af svampe, der kan

forårsage negleinfektioner. Finail anvendes til behandling af svampeinfektioner, som har angrebet den ydre

del af neglen. Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om din infektion kan behandles med Finail.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Finail

Brug ikke Finail

hvis du er allergisk over for amorolfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Finail (angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Finail.

Hvis du arbejder med opløsningsmidler såsom fortynder, terpentin og lignende, skal du bruge

handsker, der beskytter lakken på dine fingernegle.

Kosmetisk neglelak eller kunstige negle bør ikke anvendes under behandling med Finail.

Neglefile som er anvendt til angrebne negle må ikke anvendes til raske negle.

Børn skal ikke behandles med Finail, da erfaring savnes.

Undgå kontakt med øjne, ører og slimhinder.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Finail samtidigt med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring ved anvendelse under graviditet og amning.

Du skal derfor rådføre dig med lægen ved anvendelse af Finail under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Finail påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Finail

Brug altid Finail nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller

sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Finail er beregnet til udvortes brug.

Dosering

Påfør Finail på de angrebne negle 1 gang om ugen.

Du må kun bruge Finail på neglene. Det kan tage lang tid at behandle neglesvamp. Du skal bruge lakken

hver uge i flere måneder. Fortsæt behandlingen til de syge negle er helt udvoksede og helbredte (normalt

udseende af neglen). Dette tager normalt op til 6 måneder for fingernegle og 9-12 måneder for tånegle.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Brugsanvisning

1. Fil den angrebne negl grundigt (især neglens

overflade og yderste del) med en af de medfølgende

file. Brug aldrig neglefilen på raske negle.

2. Rens negleoverfladen med en af de medfølgende

renseservietter.

3. Dyp en af spatlerne i flasken med lak. Du må

ikke tørre lak af på kanten af flasken.

4. Påfør lakken på hele den angrebne negl med en

spatel. Udfør punkt 1-4 for hver angrebet negl.

5. Husk at lukke flasken tæt lige efter brug.

6. Lad lakken tørre i 3-5 minutter.

7. Rens spatlen med den brugte renseserviet.

Det er vigtigt, at du gentager alle ovenstående punkter, hver gang du behandler neglene.

Hvis du har brugt for meget Finail

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Finail, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Finail

Hvis du glemmer at påføre lakken på den fastlagte ugedag, skal du blot påføre den straks du kommer i tanke

om det, og derefter fortsætter du som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger ses sjældent for dette lægemiddel. Negleforandringer (f.eks. misfarvning af negle, skadede

negle og skøre negle) kan forekomme. Dette kan også skyldes selve svampeangrebet.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Negleskade, misfarvning af negle og skøre negle.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Brændende fornemmelse i huden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Rødme, udslæt, kontakteksem, nældefeber og vabler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Finail efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finail indeholder:

Aktivt stof: amorolfin 5 % (50 mg/ml) som amorolfin-hydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer er: ammoniummethacrylat copolymer (type A), butylacetat, ethylacetat,

vandfri ethanol og triacetin.

Udseende og pakningstørrelser

Finail er en gennemsigtig lak.

Glasflaske af 2,5 ml eller 5 ml med PE-hætte tætnet med PET/PE/PTFE.

Pakningsstørrelser

Glasflaske med 5 ml

Glasflaske med 3 ml

Glasflaske med 2,5 ml

Æskerne indeholder også 30 neglefile, 10 plastspartler og 30 renseservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Finail

Sverige: Finail

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015

4. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Finail, medicinsk neglelak

0.

D.SP.NR.

27123

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Finail

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder amorolfinhydrochlorid svarende til 50 mg amorolfin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk neglelak.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af onychomykose uden involvering af neglematrix.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Finail skal appliceres på de angrebne finger- eller tånegle 1 gang ugentlig.

Patienten skal påsmøre neglelakken som følger:

Inden Finail påsmøres første gang, er det vigtigt, at de angrebne områder på neglen (især

neglenes overflader) files så langt ned som muligt med en neglefil. Negleoverfladen skal

derefter rengøres og affedtes med en renseserviet med alkohol eller en serviet med

neglelakfjerner. Før hver ny applikation af Finail, skal de angrebne negle ved behov files ned

igen og derefter rengøres med en renseserviet med alkohol eller en serviet med

neglelakfjerner for at fjerne al tilbageværende lak.

46456_spc.doc

Side 1 af 5

Finail er virksomt ved moderat udbredt neglemykose.

Behandlingen skal fortsætte uden afbrydelse indtil neglen er blevet regenereret, og den

angrebne negl er helet. Behandlingsfrekvensen og behandlingstiden afhænger af, især af

infektionens intensitet og placering. Normalt vil det være seks måneder (fingernegle) og ni til

tolv måneder (tånegle). Det anbefales at revurdere behandlingen ca. hver tredje måned.

Sameksisterende tinea pedis skal behandles med en hensigtsmæssig svampedræbende creme.

Pædiatrisk population

Finail anbefales ikke til børn på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og

virkning.

Administrationsmåde

Kutan anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt mellem neglelakken og øjne, ører og slimhinder.

På grund af mangel på klinisk erfaring anbefales amorolfin ikke til patienter under 18 år.

Neglefile brugt til angrebne negle må ikke bruges til raske negle.

Patienter som arbejder med organiske opløsningsmidler (fortynder, terpentin osv.) skal

anvende uigennemtrængelige handsker for at beskytte amorolfin på neglene.

Brug af neglelak eller kunstige negle skal undgås under behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen interaktionsstudier er blevet udført.

4.6

Graviditet og amning

Der er utilstrækkelige data for anvendelse af amorolfin under graviditet og/eller ved

amming.

Den potentielle risiko er ukendt da kun få tilfælde af eksponering af topikal amorolfin hos

gravide kvinder er blevet indberettet efter markedsføring.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje orale doser. Det er uvist om

amorolfin udskilles i modermælken.

Amorolfin bør ikke anvendes under graviditet og/eller amning, medmindre det er klart

nødvendigt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amorolfin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

46456_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger ses sjældent. Negleforandringer (f.eks. misfarvning af negle, skadede negle og

skøre negle) kan forekomme. Disse reaktioner kan også være sammenkoblet med selve

svampeinfektionen.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere forekomsten af bivirkninger:

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Dermatologiske lidelser

Sjælden (

1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående tilfælde)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Negleforandringer, misfarvning af negle,

onychorrhexia.

Brændende fornemmelse i huden.

Erytem, pruritus, kontaktdermatitis,

urticaria, vabler.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Amorolfin er til udvortes brug. I tilfælde af utilsigtet indtagelse kan der bruges en

hensigtsmæssig metode for tømning af mavesækken.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 01 AE 16. Andre fungicider til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amorolfin har fungistatisk og fungicid effekt ved at hæmme biosyntesen af sterol i svampens

cellemembran.

46456_spc.doc

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amorolfin penetrerer fra lakbasen gennem neglepladen og ind i neglelejet. Systemisk

absorption er ringe, idet plasmakoncentrationen var under grænsen for målbarhed (

5 ng/ml)

selv efter et års behandling

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske studier viste ingen mutagen eller genotoksisk effekt, ingen påvirkning af

fertilitet og ingen fotosensibiliserende effekt. Præklinisk, systemisk effekt i prækliniske

studier blev kun set efter eksponeringer, der lå væsentlig over den maksimale eksponering

hos mennesker, hvilket indikerer ringe klinisk relevans.

Amorolfin blev anset for at være hudirriterende og for at have hudsensibiliserende

potentiale i dyreforsøg.

Efter indgift af høje orale doser blev grå stær observeret: Hos rotter efter 40 eller 60

mg/kg/dag i flere dage og hos hunde efter 6 måneder med kontinuerlig administration af 40

mg/kg/dag.

Dette er ikke efterfølgende set i studier ved lavere doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ammoniummethacrylat copolymer (type A)

Butylacetat

Ethylacetat

Ethanol, vandfri

Triacetin

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske af 2,5 ml, 3 ml eller 5 ml med PE-hætte og PET/PE/PTFE pakning.

Pakningsstørrelser

2,5 ml, 3 ml og 5 ml.

Hver pakning indeholder 30 neglefile, 10 plastspartler og 30 renseservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

46456_spc.doc

Side 4 af 5

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46456

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. marts 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. december 2015

46456_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information