FILAVAC VHD K C+V Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt. Zawiesina do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików, inaktywowana

Tilgængelig fra:

FILAVIE

ATC-kode:

QI08AA01

INN (International Name):

Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików, inaktywowana

Dosering:

Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.

Lægemiddelform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapeutisk gruppe:

królik

Produkt oversigt:

Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 dawka (0,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3760261210866; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (25 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3760261210880; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka (0,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3760261210873

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
FILAVAC
VHD K C+V
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
DLA KRÓLIKÓW
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FILAVIE
20, La Corbière - ROUSSAY
49450 Sèvremoine
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda
dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant
szczepu 2010, RHDV2),
inaktywowany……………………………………….…….minimum
1 PD90% *
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep
klasyczny, RHDV1),
inaktywowany……………………………………….…….minimum
1 PD90% *
(*) Dawka ochronna dla co
najmniej 90% szczepionych zwierząt.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek
……………………………………………………0,35 mg
Zawiesina do wstrzykiwań
.
Czerwonawa, jednorodna zawiesina.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie królików w wieku
powyżej 10 tygodnia życia,
w celu ograniczenia
śmiertelnoś
ci
wynikając
ej
z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep
wirusa (RHDV1)
oraz typ 2 (RHDV2).
Czas powstania odporności
:
1 tydzień
.
Czas trwania odporności
: 1 rok.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych
bardzo często jeden dzień po szczepieniu
obserwowano p
rzejściowy
wzrost
temperatury ciała
o 1,6°C.
W badaniach klinicznych (
w badaniu z podwójną dawką
)
bardzo często obserwowan
o ograniczon
ą
reakcj
ę
miejscow
ą
(guzek podskórny o
średnicy
do 10 mm), która
może być
wyczuwalna przez co
najmniej 52 dni i
ustępuje
bez leczenia.
W raportach
z nadzoru nad bezpieczeństwe
m farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu
bardzo rzadko
zgłaszano poważne
reakcje nadwrażliwości, które mogą p

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Filavac VHD K C+V
zawiesina do wstrzykiwań dla królików
.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda
dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant
szczepu 2010, RHDV2),
inaktywowany……………………………………….…….minimum
1 PD90% *
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep
klasyczny, RHDV1),
inaktywowany……………………………………….…….minimum
1 PD90% *
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek
……………………………………………………0,35 mg
(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90
% szczepionych zwierząt.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
.
Czerwonawa, jednorodna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIER
ZĄT
Króliki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie królików w wieku
powyżej 10 tygodnia życia
w celu ograniczenia
śmiertelnoś
ci
wynikaj
ącej
z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny sz
czep wirusa (RHDV1)
oraz typ 2 (RHDV2).
Czas powstania odporności
:
1 tydzień
.
Czas trwania odporności
: 1 rok.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy
szczepi
ć
tylko zdrowe
zwierzęta
.
Bra
k dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt
seropozytywnych, w tym
zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w
których istnieje podejrzenie
wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować
schemat szczepień.
Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10
tygodnia życia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierzą
t
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności d