Fiasp

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin aspart
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AB05
INN (International Name):
insulin aspart
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes , Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004046
Autorisation dato:
2017-01-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/004046

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin aspart

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Sådan skal du bruge Fiasp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning. Fiasp er en injektionsvæske,

opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos

voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke

producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Fiasp hjælper

med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.

Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til

20 minutter efter måltidets start.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang

virkningsvarighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Brug ikke Fiasp

Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp. Vær specielt opmærksom

på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for

lavt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”. Fiasp sænker blodsukkeret hurtigere end andre

måltidsinsuliner. Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en

injektion med Fiasp.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

for højt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”.

Skift fra andre insulinpræparater – Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat, kan det være

nødvendigt at ændre din insulindosis.

Brug af pioglitazon sammen med insulin – Dette kan øge risikoen for hjertesvigt, se under

”Brug af anden medicin sammen med Fiasp” nedenfor.

Øjensygdom – Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående

forværring af diabetisk øjensygdom.

Smerter på grund af nerveskader – Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få

nerverelaterede smerter. Disse er som regel forbigående.

Hævelse omkring leddene – Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen

tilbageholde mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er

normalt kun kortvarigt.

Hvis du har nedsat syn, se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fiasp”.

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukker.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Børn og unge

Dette lægemiddel kan anvendes hos unge og børn i alderen 1 år og derover.

Brug af anden medicin sammen med Fiasp

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som

injektioner)

sulfonamider – mod infektioner

anabolske steroider – f.eks. testosteron

betablokkere – f.eks. mod forhøjet blodtryk eller hjertekrampe. Betablokkere kan gøre det

vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4

”Advarselssignaler på for lavt blodsukker”)

acetylsalicylsyre (og andre salicylater) – mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) – mod depression

ACE-hæmmere (angiotensinkonverteringsenzymhæmmere) – mod visse hjertelidelser og

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol – lægemiddel mod endometriose (forekomst af livmoderslimhinde-lignende væv uden

for livmoderen)

oral prævention (f.eks. p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner – mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon – mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner såsom ”cortison” – mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)

sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin – mod astma

thiazider – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid – til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukker.

Pioglitazon – oralt diabeteslægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt,

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler (eller

hvis du er i tvivl).

Brug af Fiasp sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde.

Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet, dog

skal din insulindosis eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes

er nødvendig under graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller

maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Det

kan være farligt for dig selv og andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Fiasp

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge

den fyldte FlexTouch pen.

Den fyldte pen kan levere en dosis på 1–80 enheder i én injektion i trin på 1 enhed.

Hvornår du skal bruge Fiasp

Fiasp er et måltidsinsulin.

Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), men det er muligt at injicere

det op til 20 minutter efter måltidets start.

Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med mulighed for at injicere det

op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet

kommer til at spise. Spørg din læge til råds omkring sådanne situationer.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Dosering af Fiasp

Dosis ved type 1- og type 2-diabetes

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Fiasp du har behov for ved hvert måltid

hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Dosisjustering ved type 2-diabetes

Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.

Inden morgenmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående

dag.

Inden frokost – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden aftensmad den foregående

dag.

Inden aftensmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker ved sengetid den foregående

dag.

Tabel 1 Dosisjustering

Blodsukker ved måltid eller sengetid

Dosisjustering

mmol/l

mg/dl

under 4,0

under 71

Reducér dosis med

1 enhed

4,0-6,0

71-108

Ingen dosisjustering

over 6,0

over 108

Øg dosis med 1 enhed

Brug til ældre patienter (65 år eller derover)

Dette lægemiddel kan bruges til ældre patienter. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af Fiasp

Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).

Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Hvor du skal injicere

De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.

Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.

Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få

forandringer under huden (se punkt 4).

Brug ikke Fiasp

Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5

”Opbevaring”).

Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).

Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Fiasp

Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 under ”For lavt blodsukker”.

Hvis du har glemt at bruge Fiasp

Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se punkt 4

under ”For højt blodsukker”.

Tre enkle trin til at undgå for lavt eller for højt blodsukker:

Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din pen, eller den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du har sukkersyge.

Medbring altid sukkerholdige produkter. Se punkt 4 under ”Hvad du skal gøre, hvis du får for

lavt blodsukker”.

Hvis du holder op med at bruge Fiasp

Du må ikke holde op med at bruge insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at bruge insulin, kan det føre til et meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og

ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, hvor der er for meget syre i blodet). Se symptomer og

information i punkt 4 under ”For højt blodsukker”.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Hypoglykæmi kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker

falder for meget, kan du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være

livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

sørge for at øge dit

blodsukker. Se informationen i ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion

over for insulin eller andre af indholdsstofferne i Fiasp,

skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte alarmcentralen.

Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte, at:

lokale reaktioner (f.eks. udslæt, rødme og kløe) spreder sig til resten af din krop

du pludselig føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.

Allergiske reaktioner,

såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme.

Dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. Kontakt lægen

hvis symptomerne forværres eller hvis de ikke forbedres indenfor få uger.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer

Fiasp. Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation,

smerte og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter få dage.

Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og

irritationstilstande i huden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan

det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du

fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan

disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.

Generelle bivirkninger ved insulinbehandling inklusive Fiasp

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

(meget almindelig)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignaler på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

hovedpine

sløret tale

hurtige hjerteslag (puls)

koldsved

kold bleg hud

kvalme

usædvanlig stor sultfornemmelse

ufrivillig rysten eller nervøsitet eller bekymring

unormal træthed, svaghed og døsighed

forvirring

koncentrationsbesvær

kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Hvis du er ved bevidsthed, skal du straks behandle dit lave blodsukker med 15-20 gram

hurtigtvirkende kulhydrat: Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt

produkt, såsom frugtjuice, slik eller kiks (medbring for en sikkerheds skyld altid

glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15-20 minutter og hvis dit blodsukker stadig

er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med din insulinbehandling, som du plejer.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit

blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for, at du besvimer.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden for at undgå, at du bliver kvalt

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Den kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagon-injektionen, skal du behandles på et hospital.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Denne

kan være kort- eller langvarig, og kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har fået en glucagon-injektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange inden for den seneste tid.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine

måltider eller din motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

hyppigheden er ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber,

ikke har brugt tilstrækkeligt insulin, gentagne gange bruger mindre insulin end du har brug for,

glemmer at bruge insulin eller stopper med at bruge insulin.

Advarselssignaler på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

rødmen

tør hud

døsighed eller træthed

mundtørhed

frugtagtig (acetonelugtende) ånde

hyppigere vandladning

tørst

appetitløshed

kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Hvis ketoacidose ikke

behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukker.

Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.

Test urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve:

Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare

den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C – 8°C) i op til 4 uger. Lad altid hætten

sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fiasp indeholder:

Aktivt stof: Insulin aspart. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart. Én fyldt

pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: Phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat,

argininhydrochlorid, nicotinamid (B

-vitamin), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til

pH-justering) (se sidst i punkt 2 under ”Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i

Fiasp”) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Vejledning i brugen af Fiasp FlexTouch

Læs denne vejledning omhyggeligt,

inden du bruger den fyldte FlexTouch pen. Hvis ikke du følger

denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til

et for højt eller for lavt blodsukker.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Fiasp 100 enheder/ml,

og se

derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin. Du kan vælge

op til 80 enheder per dosis i trin på 1 enhed.

Pennen er beregnet til anvendelse sammen med

NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Nåle

medfølger ikke i pakningen.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.

Fiasp fyldt pen og

nål (eksempel)

(FlexTouch)

Ydre

nålehætte

Penhætte

Nål

Papir-

forsegling

Insulinskala

Insulinvindue

Penetiket

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

vælger

Dosis-

knap

Indre

nålehætte

FlexTouch

Dosisknap

med to

streger

1 Klargør pennen med en ny nål

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder Fiasp

100 enheder/ml. Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert

type insulin, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at insulinet i pennen er klart

og farveløst.

Kig igennem insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv papirforseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil nålen sidder fast.

D

Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere brug.

Du skal bruge den efter injektionen,

når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du

komme til at stikke eller skade dig selv med nålen.

Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids. Dette er normalt, men du skal stadig

kontrollere insulingennemløbet.

Sæt ikke en ny nål på

pennen, før du er klar til din injektion.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og

upræcis dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2 Kontrollér insulingennemløbet

Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.

Det er med til at sikre, at du får hele din insulindosis.

Indstil dosisvælgeren på

2 enheder. Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.

A

2 enheder

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

et par gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af

pennen.

B

Tryk på dosisknappen, og hold den nede,

indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.

C

Der kan stadig være en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne,

gentages trin 2

A

til 2

C

op til 6 gange. Hvis der

stadig ikke kommer en dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2

A

til 2

C

gentages en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i

brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette

sikrer insulingennemløb.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig. Det kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.

Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan

du risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Det kan medføre for højt blodsukker.

3 Indstil dosis

Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for,

efter lægens eller sygeplejerskens

anvisninger.

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige

dosis.

Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.

A

Eksempel

24 enheder

valgt

5 enheder

valgt

Dosisvælgeren ændrer antallet af enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor

mange enheder du vælger per dosis.

Du kan vælge op til 80 enheder per dosis. Når pennen indeholder færre end 80 enheder, stopper

dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før

du injicerer insulinet.

Du må

ikke

tælle antal klik med pennen for at vælge dosis. Hvis du vælger og injicerer en

forkert dosis, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage i

pennen.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der

er tilbage.

4 Injicér dosis

Stik nålen ind i huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

A

Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren. Du kan måske høre eller mærke et klik.

B

Lad nålen forblive i huden, efter

dosistælleren er tilbage på 0, og

tæl langsomt til 6.

Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en strøm af insulin, der kommer fra nålens spids. I

så fald får du ikke den fulde dosis, og du skal kontrollere dit blodsukker hyppigere.

C

Tæl langsomt:

Fjern nålen fra huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, skal du trykke let

på huden i et par minutter for at stoppe blødningen. Du må ikke gnide på stedet.

D

Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Dette er normalt og påvirker

ikke din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Hold

dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren

ikke vender tilbage til 0, har du ikke fået den fulde dosis, hvilket kan medføre for højt

blodsukker.

Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget

Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske

brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.

I så fald har du

ikke

fået

noget

medicin, selvom dosistælleren har bevæget sig fra den

oprindelige dosis, du valgte.

Sådan håndteres en tilstoppet nål

Fjern nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra punkt 1: Klargør pennen med en

ny nål. Sørg for, at du vælger den fulde dosis, du har behov for.

Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer.

Det kan afbryde injektionen.

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan overflade.Rør ikke ved

nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte forsigtigt helt på.

Skru nålen af,

og kassér den i henhold til de anvisninger, du har fået fra lægen, sygeplejersken,

apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion,

udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du

ikke

noget insulin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat i henhold til de anvisninger, du har fået

fra lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan komme til at stikke eller

skade dig selv med nålen.

Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion,

og opbevar pennen uden nålen påsat. Dette

reducerer risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

6 Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen

viser,

cirka

hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

A

Hvor meget

insulin der

cirka er

tilbage

Brug dosistælleren til at se,

præcist hvor meget insulin der er tilbage:

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren stopper.

Hvis den viser 80, er der

mindst 80

enheder tilbage i pennen.

Hvis den viser

mindre end 80,

er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.

B

Dosis-

tæller

stoppet:

16 enheder

tilbage

Eksempel

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele

dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage hele din dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert,

kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for

lavt blodsukker.

Yderligere vigtig information

Hav altid pennen på dig.

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle,

hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre. Det kan medføre krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Omsorgspersoner skal

håndtere brugte nåle meget forsigtigt

– for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Vedligeholdelse af din pen

Håndter din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan medføre upræcis

dosering, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for

kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller fugt.

Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres

med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber pennen eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og

kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere pennen

eller skille den ad.

Indlægsseddel: Information til patienten

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

insulin aspart

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Sådan skal du bruge Fiasp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning. Fiasp er en injektionsvæske,

opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos

voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke

producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Fiasp hjælper

med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.

Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til

20 minutter efter måltidets start.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang

virkningsvarighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Brug ikke Fiasp

Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp. Vær specielt opmærksom

på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for

lavt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”. Fiasp sænker blodsukkeret hurtigere end andre

måltidsinsuliner. Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en

injektion med Fiasp.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

for højt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”.

Skift fra andre insulinpræparater – Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat, kan det være

nødvendigt at ændre din insulindosis.

Brug af pioglitazon sammen med insulin – Dette kan øge risikoen for hjertesvigt, se under

”Brug af anden medicin sammen med Fiasp” nedenfor.

Øjensygdom – Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående

forværring af diabetisk øjensygdom.

Smerter på grund af nerveskader – Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få

nerverelaterede smerter. Disse er som regel forbigående.

Hævelse omkring leddene – Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen

tilbageholde mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er

normalt kun kortvarigt.

Hvis du har nedsat syn, se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fiasp”.

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukker.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Børn og unge

Dette lægemiddel kan anvendes hos unge og børn i alderen 1 år og derover.

Brug af anden medicin sammen med Fiasp

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som

injektioner)

sulfonamider – mod infektioner

anabolske steroider – f.eks. testosteron

betablokkere – f.eks. mod forhøjet blodtryk eller hjertekrampe. Betablokkere kan gøre det

vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4

”Advarselssignaler på for lavt blodsukker”)

acetylsalicylsyre (og andre salicylater) – mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) – mod depression

ACE-hæmmere (angiotensinkonverteringsenzymhæmmere) – mod visse hjertelidelser og

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol – lægemiddel mod endometriose (forekomst af livmoderslimhinde-lignende væv uden

for livmoderen)

oral prævention (f.eks. p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner – mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon – mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner såsom ”cortison” – mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)

sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin – mod astma

thiazider – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid – til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukker.

Pioglitazon – oralt diabeteslægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt,

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler (eller

hvis du er i tvivl).

Brug af Fiasp sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde.

Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet, dog

skal din insulindosis eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes

er nødvendig under graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller

maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Det

kan være farligt for dig selv og andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Fiasp

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

dette insulinpræparat uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i

at bruge pennen.

Hvornår du skal bruge Fiasp

Fiasp er et måltidsinsulin.

Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), men det er muligt at injicere

det op til 20 minutter efter måltidets start.

Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med mulighed for at injicere det

op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet

kommer til at spise. Spørg din læge til råds omkring sådanne situationer.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Dosering af Fiasp

Dosis ved type 1- og type 2-diabetes

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Fiasp du har behov for ved hvert måltid

hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Dosisjustering ved type 2-diabetes

Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.

Inden morgenmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående

dag.

Inden frokost – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden aftensmad den foregående

dag.

Inden aftensmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker ved sengetid den foregående

dag.

Tabel 1 Dosisjustering

Blodsukker ved måltid eller sengetid

Dosisjustering

mmol/l

mg/dl

under 4,0

under 71

Reducér dosis med

1 enhed

4,0–6,0

71–108

Ingen dosisjustering

over 6,0

over 108

Øg dosis med 1 enhed

Brug til ældre patienter (65 år eller derover)

Dette lægemiddel kan bruges til ældre patienter. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af Fiasp

Fiasp i cylinderampuller er kun egnet til injektion under huden subkutan injektion ved hjælp af en

flergangspen.

Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det. Tal

med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Hvor du skal injicere

De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.

Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.

Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få

forandringer under huden (se punkt 4).

Brug ikke Fiasp

Hvis cylinderampullen eller flergangspennen er beskadiget. Levér den tilbage til leverandøren.

Se brugervejledningen til flergangspennen for yderligere oplysninger.

Hvis cylinderampullen ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 ”Opbevaring”).

Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).

Hvordan du skal injicere Fiasp

Læs brugervejledningen til flergangspennen.

Kontrollér navnet og styrken på cylinderampullens etiket (Penfill) for at sikre dig, at det er

Fiasp.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle må ikke deles med andre.

Hvis du har brugt for meget Fiasp

Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 under ”For lavt blodsukker”.

Hvis du har glemt at bruge Fiasp

Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se punkt 4

under ”For højt blodsukker”.

Tre enkle trin til at undgå for lavt eller for højt blodsukker:

Medbring altid ekstra cylinderampuller med Fiasp på dig.

Medbring altid noget, der viser, at du har sukkersyge.

Medbring altid sukkerholdige produkter. Se punkt 4 under ”Hvad du skal gøre, hvis du får for

lavt blodsukker”.

Hvis du holder op med at bruge Fiasp

Du må ikke holde op med at bruge insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at bruge insulin, kan det føre til et meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og

ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, hvor der er for meget syre i blodet). Se symptomer og

information i punkt 4 under ”For højt blodsukker”.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Hypoglykæmi kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker

falder for meget, kan du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være

livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

sørge for at øge dit

blodsukker. Se informationen i ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion

over for insulin eller andre af indholdsstofferne i Fiasp,

skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte alarmcentralen.

Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte, at:

lokale reaktioner (f.eks. udslæt, rødme og kløe) spreder sig til resten af din krop

du pludselig føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hurtige hjerteslag (puls) og føler dig svimmel.

Allergiske reaktioner

såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme.

Dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. Kontakt lægen

hvis symptomerne forværres eller hvis de ikke forbedres indenfor få uger.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer

Fiasp. Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation,

smerte og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter få dage.

Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og

irritationstilstande i huden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan

det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du

fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan

disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.

Generelle bivirkninger ved insulinbehandling inklusive Fiasp

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

(meget almindelig)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignaler på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

hovedpine

sløret tale

hurtige hjerteslag (puls)

koldsved

kold bleg hud

kvalme

usædvanlig stor sultfornemmelse

ufrivillig rysten eller nervøsitet eller bekymring

unormal træthed, svaghed og døsighed

forvirring

koncentrationsbesvær

kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Hvis du er ved bevidsthed, skal du straks behandle dit lave blodsukker med 15–20 gram

hurtigtvirkende kulhydrat: Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt

produkt, såsom frugtjuice, slik eller kiks (medbring for en sikkerheds skyld altid

glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15–20 minutter og hvis dit blodsukker

stadig er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med din insulinbehandling, som du plejer.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit

blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for, at du besvimer.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden for at undgå, at du bliver kvalt

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Den kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagon-injektionen, skal du behandles på hospital.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Denne

kan være kort- eller langvarig, og kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har fået en glucagon-injektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange inden for den seneste tid.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine

måltider eller din motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

hyppigheden er ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber,

ikke har brugt tilstrækkeligt insulin, gentagne gange bruger mindre insulin end du har brug for,

glemmer at bruge insulin eller stopper med at bruge insulin.

Advarselssignaler på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

rødmen

tør hud

døsighed eller træthed

mundtørhed

frugtagtig (acetonelugtende) ånde

hyppigere vandladning

tørst

appetitløshed

kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Hvis ketoacidose ikke

behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukker.

Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.

Test urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab. Du kan medbringe din

cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 4 uger. Opbevar

altid cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fiasp indeholder:

Aktivt stof: Insulin aspart. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.

Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: Phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat,

argininhydrochlorid, nicotinamid (B

-vitamin), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til

pH-justering) (se sidst i punkt 2 under ”Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i

Fiasp”) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul.

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

insulin aspart

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Sådan skal du bruge Fiasp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning. Fiasp er en injektionsvæske,

opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos

voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke

producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Fiasp hjælper

med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.

Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til

20 minutter efter måltidets start.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang

virkningsvarighed.

Lægemidlet kan også gives som kontinuerlig infusion i et pumpesystem.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Brug ikke Fiasp

Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp. Vær specielt opmærksom

på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for

lavt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”. Fiasp sænker blodsukkeret hurtigere end andre

måltidsinsuliner. Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en

injektion med Fiasp.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

for højt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”.

Skift fra andre insulinpræparater – Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat, kan det være

nødvendigt at ændre din insulindosis.

Brug af pioglitazon sammen med insulin – Dette kan øge risikoen for hjertesvigt, se under

”Brug af anden medicin sammen med Fiasp” nedenfor.

Øjensygdom – Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående

forværring af diabetisk øjensygdom.

Smerter på grund af nerveskader – Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få

nerverelaterede smerter. Disse er som regel forbigående.

Hævelse omkring leddene – Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen

tilbageholde mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er

normalt kun kortvarigt.

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukker.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Børn og unge

Dette lægemiddel kan anvendes hos unge og børn i alderen 1 år og derover.

Brug af anden medicin sammen med Fiasp

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som

injektioner)

sulfonamider – mod infektioner

anabolske steroider – f.eks. testosteron

betablokkere – f.eks. mod forhøjet blodtryk eller hjertekrampe. Betablokkere kan gøre det

vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4

”Advarselssignaler på for lavt blodsukker”)

acetylsalicylsyre (og andre salicylater) – mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) – mod depression

ACE-hæmmere (angiotensinkonverteringsenzymhæmmere) – mod visse hjertelidelser og

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol – lægemiddel mod endometriose (forekomst af livmoderslimhinde-lignende væv uden

for livmoderen)

oral prævention (f.eks. p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner – mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon – mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner såsom ”cortison” – mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)

sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin – mod astma

thiazider – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid – til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukker.

Pioglitazon – oralt diabeteslægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt,

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler (eller

hvis du er i tvivl).

Brug af Fiasp sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde.

Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet, dog

skal din insulindosis eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes

er nødvendig under graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller

maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Det

kan være farligt for dig selv og andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Fiasp

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvornår du skal bruge Fiasp

Fiasp er et måltidsinsulin.

Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), men det er muligt at injicere

det op til 20 minutter efter måltidets start.

Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med mulighed for at injicere det

op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet

kommer til at spise. Spørg din læge til råds omkring sådanne situationer.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Dosering af Fiasp

Dosis ved type 1- og type 2-diabetes

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Fiasp du har behov for ved hvert måltid

hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Dosisjustering ved type 2-diabetes

Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.

Inden morgenmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående

dag.

Inden frokost – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden aftensmad den foregående

dag.

Inden aftensmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker ved sengetid den foregående

dag.

Tabel 1 Dosisjustering

Blodsukker ved måltid eller sengetid

Dosisjustering

mmol/l

mg/dl

under 4,0

under 71

Reducér dosis med 1 enhed

4,0-6,0

71-108

Ingen dosisjustering

over 6,0

over 108

Øg dosis med 1 enhed

Brug til ældre patienter (65 år eller derover)

Dette lægemiddel kan bruges til ældre patienter. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af Fiasp

Fiasp er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion) eller til kontinuerlig infusion i pumper.

Indgivelse med en pumpe kræver grundig instruktion fra sundhedspersonale.

Hvor du skal injicere

De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.

Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.

Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få

forandringer under huden (se punkt 4).

Brug ikke Fiasp

Hvis beskyttelseshætten på hætteglasset er løs eller mangler. Hætteglasset er påsat en

beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen. Hvis hætteglasset ikke er i perfekt stand,

når du modtager det, skal du returnere hætteglasset til leverandøren.

Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 ”Opbevaring”).

Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).

Hvordan du skal injicere Fiasp

Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.

Kontrollér navnet og styrken på hætteglassets etiket for at sikre dig, at det er Fiasp.

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder. Nåle og sprøjter må ikke deles

med andre.

Træk den samme mængde luft ind i sprøjten som den dosis insulin, du skal injicere. Injicér

luften ind i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte dosis insulin ind i sprøjten.

Træk nålen ud af hætteglasset. Skub luften ud af sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.

Injicér insulinet under huden. Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har

anbefalet dig.

Kassér nålen efter hver injektion.

Anvendelse i et infusionspumpesystem

Følg din læges instruktioner og anbefalinger med hensyn til anvendelse af Fiasp i en pumpe. Før du

anvender Fiasp i et pumpesystem, skal du have modtaget grundig instruktion i brugen og information

om, hvad du skal gøre i tilfælde af sygdom, for højt eller for lavt blodsukker eller pumpesvigt.

Opfyldning af pumpen

Fiasp må aldrig fortyndes eller blandes med andre insulinpræparater.

Før du indfører nålen, skal du vaske dine hænder og huden på indstiksstedet med vand og sæbe

for at undgå infektioner på infusionsstedet.

Når du fylder en ny beholder, skal du kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken

sprøjte eller slange.

Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med instruktionerne i

produktinformationen, der følger med infusionssættet.

For at få størst muligt udbytte af insulininfusionen og for at opdage eventuelle pumpesvigt anbefales

det, at du måler dit blodsukker regelmæssigt.

Forholdsregler ved pumpesvigt

Du skal altid medbringe et alternativt insulindispenseringssystem, således at injektionen kan udføres

under huden (f.eks. en injektionspen eller sprøjter), hvis der opstår pumpesvigt.

Hvis du har brugt for meget Fiasp

Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 under ”For lavt blodsukker”.

Hvis du har glemt at bruge Fiasp

Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se punkt 4

under ”For højt blodsukker”.

Tre enkle trin til at undgå for lavt eller for højt blodsukker:

Medbring altid ekstra sprøjter og et ekstra hætteglas med Fiasp.

Medbring altid noget, der viser, at du har sukkersyge.

Medbring altid sukkerholdige produkter. Se punkt 4 under ”Hvad du skal gøre, hvis du får for

lavt blodsukker”.

Hvis du holder op med at bruge Fiasp

Du må ikke holde op med at bruge insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at bruge insulin, kan det føre til et meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og

ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, hvor der er for meget syre i blodet). Se symptomer og

information i punkt 4 under ”For højt blodsukker”.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Hypoglykæmi kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker

falder for meget, kan du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være

livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

sørge for at øge dit

blodsukker. Se informationen i ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion

over for insulin eller andre af indholdsstofferne i Fiasp,

skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte alarmcentralen.

Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte, at:

lokale reaktioner (f.eks. udslæt, rødme og kløe) spreder sig til resten af din krop

du pludselig føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hurtige hjerteslag (puls) og føler dig svimmel.

Allergiske reaktioner

såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme.

Dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. Kontakt lægen

hvis symptomerne forværres eller hvis de ikke forbedres indenfor få uger.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer

Fiasp. Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation,

smerte og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter få dage.

Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og

irritationstilstande i huden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan

det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du

fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan

disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.

Generelle bivirkninger ved insulinbehandling inklusive Fiasp

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

(meget almindelig)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignaler på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

hovedpine

sløret tale

hurtige hjerteslag (puls)

koldsved

kold bleg hud

kvalme

usædvanlig stor sultfornemmelse

ufrivillig rysten eller nervøsitet eller bekymring

unormal træthed, svaghed og døsighed

forvirring

koncentrationsbesvær

kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Hvis du er ved bevidsthed, skal du straks behandle dit lave blodsukker med 15–20 gram

hurtigtvirkende kulhydrat: Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt

produkt, såsom frugtjuice, slik eller kiks (medbring for en sikkerheds skyld altid

glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15–20 minutter og hvis dit blodsukker

stadig er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.

Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med din insulinbehandling, som du plejer.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit

blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for, at du besvimer.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden for at undgå, at du bliver kvalt

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Den kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagon-injektionen, skal du behandles på hospital.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Denne

kan være kort- eller langvarig, og kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har fået en glucagon-injektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange inden for den seneste tid.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine

måltider eller din motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

hyppigheden er ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber,

ikke har brugt tilstrækkeligt insulin, gentagne gange bruger mindre insulin end du har brug for,

glemmer at bruge insulin eller stopper med at bruge insulin.

Advarselssignaler på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

rødmen

tør hud

døsighed eller træthed

mundtørhed

frugtagtig (acetonelugtende) ånde

hyppigere vandladning

tørst

appetitløshed

kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Hvis ketoacidose ikke

behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukker.

Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.

Test urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve:

Du kan medbringe dit hætteglas og opbevare det ved

stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C – 8°C) i op til 4 uger (inklusive

opbevaringstiden i pumpens beholder). Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fiasp indeholder:

Aktivt stof: Insulin aspart. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.

Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: Phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat,

argininhydrochlorid, nicotinamid (B

-vitamin), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til

pH-justering) (se sidst i punkt 2 under ”Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i

Fiasp”) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.

Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.

* Insulin aspart er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Injektionsvæske, opløsning (Penfill).

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med

mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt. 5.1).

Dosering af Fiasp er individuel og fastlægges ud fra en vurdering af patientens behov. Fiasp givet som

subkutan injektion skal anvendes i kombination med et insulinpræparat med middellang eller lang

virkningsvarighed, som gives mindst én gang dagligt. I et basal-bolus-behandlingsregimen vil ca. 50%

af behovet være dækket af Fiasp og resten af insulin med middellang eller lang virkningsvarighed.

Det individuelle samlede daglige insulinbehov hos voksne, unge og børn kan variere, men ligger

normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.

For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere

insulindosis.

Justering af dosis kan blive nødvendig hos patienter, der udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller under anden samtidig sygdom. Under sådanne betingelser skal blodglucose

monitoreres i tilstrækkelig grad.

Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og

fysisk aktivitetsniveau.

Patienter i basal-bolus-behandling, som glemmer en måltidsdosis, rådes til at monitorere blodglucose

for at afgøre, om en insulindosis er nødvendig. Patienterne skal genoptage deres sædvanlige

doseringsplan ved næste måltid.

Styrken af insulinanaloger, herunder Fiasp, udtrykkes i enheder. Én (1) enhed Fiasp svarer til

1 international enhed humant insulin eller 1 enhed af andre hurtigtvirkende insulinanaloger.

Den tidlige indsættende virkning skal tages i betragtning ved ordinering af Fiasp (se pkt. 5.1).

Initiering

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Den anbefalede startdosis hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes er ca. 50% af den samlede

daglige insulindosis, som fordeles på måltiderne ud fra deres størrelse og sammensætning. Resten af

den samlede daglige insulindosis indgives som et insulinpræparat med middellang eller lang

virkningsvarighed. Som en generel regel kan 0,2–0,4 enheder insulin per kilo legemsvægt anvendes til

at beregne den samlede daglige startdosis af insulin hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Den foreslåede startdosis er 4 enheder ved et eller flere måltider. Antallet af injektioner og den

efterfølgende titrering afhænger af det individuelle glykæmiske mål samt af måltidernes størrelse og

sammensætning.

Daglig dosisjustering kan overvejes på baggrund af selvmålt plasmaglucose (SMPG) den/de

foregående dag(e) i henhold til tabel 1.

Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag

Dosis inden frokost justeres i henhold til SMPG inden aftensmad den foregående dag

Dosis inden aftensmad justeres i henhold til SMPG inden sengetid den foregående dag

Tabel 1 Dosisjustering

SMPG (se ovenfor)

Dosisjustering

mmol/l

mg/dl

Enhed

< 4,0

< 71

4,0–6,0

71–108

Ingen justering

> 6,0

> 108

Særlige patientgrupper

Ældre patienter (≥ 65 år)

Sikkerhed og virkning af Fiasp er klarlagt hos ældre patienter i alderen 65 til 75 år. Nøje monitorering

af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt. 5.1 og 5.2). Erfaringen med

behandling af patienter ≥ 75 år er begrænset.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov. Hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion skal monitoreringen af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt (se pkt.

5.2).

Pædiatrisk population

Fiasp kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt. 5.1). Der er ingen klinisk erfaring med brugen af

Fiasp hos børn under 2 år.

Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel

administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed

omkring måltidets indtag.

Skift fra andre insulinpræparater

Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger

herefter. Konvertering fra et andet måltidsinsulinpræparat kan ske enhed til enhed. Præparatskift hos

en patient fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin til Fiasp må kun ske

under nøje lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.

Doser og tidspunkter for samtidig behandling med et insulinpræparat med middellang eller lang

virkningstid eller andre antidiabetika skal muligvis justeres.

Administration

Subkutan injektion

Det anbefales, at Fiasp indgives subkutant i abdominalvæggen eller overarmen (se pkt. 5.2).

Injektionsstederne skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Administration med fyldt pen (FlexTouch)

Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle. Den fyldte pen leverer 1–80 enheder i trin på 1 enhed.

FlexTouch er farvekodet, og der medfølger en indlægsseddel med en detaljeret brugervejledning, som

skal følges.

Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte,

intravenøs injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Administration med insulinpen til flergangsbrug

Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og

NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.

Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til

administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Administration med sprøjte

Hætteglasset skal anvendes sammen med insulinsprøjter, der har en tilsvarende enhedsskala (E-100

eller 100 E/ml).

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Fiasp kan gives som CSII i pumper beregnet til insulininfusion og vil dække behovet for både bolus-

insulin (cirka 50%) og basal-insulin. Det indgives i henhold til pumpefabrikantens instruktioner,

fortrinsvis i abdomen. Infusionsstedet skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen

for lipodystrofi. Når Fiasp anvendes med en insulininfusionspumpe, må det ikke fortyndes eller

blandes med andre insulinpræparater.

Patienter, som anvender CSII, skal instrueres i brugen af pumpen og skal anvende den korrekte

beholder og slange til pumpen (se pkt. 6.6). Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes i henhold til

instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionssættet.

Patienter, som får Fiasp som CSII, skal instrueres i at indgive insulin ved injektion og have en

alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt.

Intravenøs anvendelse

Om nødvendigt kan Fiasp indgives intravenøst af sundhedspersonale.

Til intravenøs anvendelse skal det anvendes i koncentrationer fra 0,5 enheder/ml til 1,0 enhed/ml

insulin aspart i infusionssystemer – ved brug af polypropyleninfusionsposer. Det er vist, at Fiasp er

stabilt ved stuetemperatur i 24 timer i infusionsvæsker såsom natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

opløsning eller 5% glucoseopløsning.

Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusion. Det skal omhyggeligt sikres, at

insulinet injiceres i infusionsposen og ikke blot i indgangsporten.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.8 og

4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres

herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler som regel tids-/virkningsprofilen for den administrerede

insulinformulering. Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp

sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se

pkt. 5.1).

Ved ordinering til patienter, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler på grund af

samtidige sygdomme eller medicinsk behandling, skal der tages højde for den tid, det tager til

virkningen af Fiasp indtræder, da Fiasp skal indgives lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med

mulighed for indgivelse 20 minutter efter måltidets start

Pædiatrisk population

Nøje monitorering af blodglucose-niveauer anbefales, hvis dette lægemiddel administreres efter

påbegyndelsen af dagens sidste måltid, for at undgå natlig hypoglykæmi.

Hyperglykæmi

Anvendelse af utilstrækkelige doser eller afbrydelse af behandlingen, navnlig hos patienter, som har

behov for insulin, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som er potentielt dødelige

tilstande.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Funktionsfejl i pumper eller infusionssæt kan føre til hurtig indtræden af hyperglykæmi og ketose.

Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig. Midlertidig

behandling med subkutan injektion kan være påkrævet.

Samtidig sygdom

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme, som påvirker binyrer,

hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre justering af insulindosis.

Kombinationsbehandling med thiazolidindioner og insulinpræparater

Tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når thiazolidindioner har været brugt i

kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af kongestiv

hjerteinsufficiens. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med thiazolidindioner

og insulinpræparater overvejes. Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres

for tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens, vægtstigning og ødemer. Thiazolidindioner

skal seponeres, hvis hjertesymptomerne forværres.

Initiering af insulin og intensivering af glucosekontrol

Intensivering eller hurtig forbedring af glucosekontrollen er blevet forbundet med en forbigående,

reversibel refraktionsanomali, forværring af diabetisk retinopati, akut smertefuld perifer neuropati og

perifert ødem. Glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter dog risikoen for diabetisk retinopati

og neuropati.

Insulinantistoffer

Insulinadministration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I sjældne tilfælde vil tilstedeværelse

af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller

hypoglykæmi.

Forebyggelse af utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå

utilsigtet forveksling af dette lægemiddel med andre insulinpræparater.

Patienterne skal kontrollere antallet af dosisenhederne inden indgivelse. Derfor er det et krav til

patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen. Patienter, der er blinde eller har

nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med normalt syn, som

har fået undervisning i administration af insulinpræparater.

Rejser mellem tidszoner

Patienten skal opfordres til at rådføre sig med sin læge før rejser mellem tidszoner.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at det

stort set er natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende præparater kan nedsætte insulinbehovet:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE (angiotensin

konverterende enzym)-hæmmere, salicylater, anabolske steroider, sulfonamider og GLP-1-

receptoragonister.

Følgende præparater kan øge insulinbehovet:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Fiasp kan anvendes under graviditet.

Data fra to randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med insulin aspart (322 + 27 eksponerede

graviditeter) viser ingen bivirkninger af insulin aspart under graviditet eller på fosterets/det nyfødte

barns helbred sammenlignet med opløseligt humant insulin.

Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1-diabetes,

type 2-diabetes eller gestationel diabetes) anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning. Insulinbehandling af moderen

udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin aspart og humant insulin,

hvad angår fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

brug af maskiner).

Patienterne skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det

er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på

hypoglykæmi eller har hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er

tilrådeligt under disse omstændigheder.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger” nedenfor).

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor (tabel 2) er baseret på data fra 6 afsluttede terapeutiske bekræftende

forsøg hos voksne. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg

MedDRA-

systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktiske

reaktioner

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Hud og subkutane væv

Allergiske

hudmanifestatio

Lipodystrofi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

injektions-/

infusionsstedet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Allergiske reaktioner

Allergiske hudmanifestationer rapporteret med Fiasp (1,8%

versus

1,5% for komparator) omfatter

eksem, udslæt, kløende udslæt, urticaria og dermatitis.

Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem)

blev rapporteret med hyppigheden ’ikke almindelige’ med Fiasp (0,2%

versus

0,3% for komparator).

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Svær

hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller

permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt

pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse,

usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer (se pkt. 4.4 og 5.1). Hypoglykæmi kan

forekomme tidligere efter en injektion/infusion af Fiasp, sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på

grund af den tidligere indsættende virkning.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) på injektions-/infusionsstedet blev rapporteret hos

patienter i behandling med Fiasp (0,5%

versus

0,2% for komparator). Kontinuerligt skift af

injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen for

udvikling af disse reaktioner.

Reaktioner på injektions-/infusionsstedet

Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå

mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3%

versus

1,0% for komparator).

Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation,

irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0%

versus

8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder

normalt af sig selv under fortsat behandling.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et terapeutisk bekræftende studie hos børn med type 1-

diabetes i alderen fra 2 til mindre end 18 år. I studiet blev 519 patienter behandlet med Fiasp. Generelt

indikerer hyppigheden, typen og alvorligheden af bivirkninger hos den pædiatriske population ingen

forskelle sammenlignet med erfaringen fra den voksne population. Lipodystrofi (inklusive

lipohypertrofi, lipoatrofi) på injektionsstedet blev i dette studie rapporteret oftere hos pædiatriske

patienter sammenlignet med studier hos voksne (se ovenfor). Lipodystrofi blev hos den pædiatriske

population rapporteret med en hyppighed på 2,1% for Fiasp

versus

1,6% for NovoRapid.

Andre særlige patientgrupper

Resultater fra kliniske forsøg med insulin aspart indikerer generelt ikke nogen forskel i

bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre patienter samt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 75 år) eller patienter med moderat til svært nedsat nyre- eller

leverfunktion er begrænset. Fiasp har været administreret til ældre patienter med henblik på

undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle

faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige

produkter. Det anbefales derfor, at diabetespatienter altid bærer sukkerholdige produkter på sig.

Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med

glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller

med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst,

hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Når patienten er kommet

til bevidsthed, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.

ATC-kode: A10AB05.

Virkningsmekanisme

Fiasp er en hurtigtvirkende insulin aspart-formulering.

Den primære virkning af Fiasp er en regulering af glucosemetabolismen. Insuliner, herunder insulin

aspart, som er det aktive stof i Fiasp, udøver deres specifikke virkning ved at binde sig til

insulinreceptorer. Receptorbundet insulin sænker blodglucose ved at lette cellulær optagelse af glucose

i skeletmuskulaturen og fedtvævet og ved at hæmme glucosefrigivelsen fra leveren. Insulin hæmmer

lipolyse i fedtvævet, hæmmer proteolyse og fremmer proteinsyntese.

Farmakodynamisk virkning

Fiasp er et måltidsinsulin formuleret med insulin aspart, hvor tilsætningen af nicotinamid (B

-vitamin)

resulterer i en hurtigere initial absorption af insulin sammenlignet med NovoRapid.

Virkningen indtrådte 5 minutter tidligere, og tid til maksimal glucoseinfusionsrate (GIR) var

11 minutter tidligere for Fiasp end for NovoRapid. Den maksimale glucosesænkende effekt af Fiasp

optrådte mellem 1 og 3 timer efter injektion. Den glucosesænkende effekt under de første 30 minutter

(AUC

GIR 0–30 min

) var 51 mg/kg med Fiasp og 29 mg/kg med NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74

[1,47;2,10]

95% CI

. Den samlede glucosesænkende effekt og den maksimale (GIR

) glucosesænkende

effekt var sammenlignelige for Fiasp og NovoRapid. Den samlede og maksimale glucosesænkende

effekt af Fiasp stiger lineært med en stigende dosis inden for det terapeutiske dosisområde.

Fiasp har en tidligere indsættende virkning sammenlignet med NovoRapid (se pkt. 5.2), hvilket

medfører en efterfølgende øget glucose-nedsættende effekt. Dette skal tages i betragtning ved

ordination af Fiasp.

Virkningsvarigheden var kortere for Fiasp end for NovoRapid og varede 3–5 timer.

Dag-til-dag-variationen i den glucosesænkende effekt hos den enkelte patient var lav for Fiasp, både

med hensyn til den tidlige (AUC

GIR, 0–1 time

, CV ~26%), den samlede (AUC

GIR, 0–12 timer

, CV ~18%) og

den maksimale glucosesænkende effekt (GIR

, CV ~19%).

Klinisk virkning og sikkerhed

Fiasp er blevet undersøgt hos 2.068 randomiserede voksne patienter med type 1-diabetes

(1.143 patienter) og type 2-diabetes (925 patienter) i tre randomiserede virknings- og sikkerhedsforsøg

(18–26 ugers behandling). Derudover er Fiasp blevet undersøgt hos 777 pædiatriske patienter med

type 1-diabetes i et randomiseret virknings- og sikkerhedsstudie (26 ugers behandling). Ingen børn

under 2 år blev randomiseret i studiet.

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Behandlingseffekten af Fiasp til opnåelse af glykæmisk kontrol blev vurderet, når det blev indgivet i

forbindelse med eller efter et måltid. Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid var non-inferiørt i

forhold til NovoRapid med hensyn til reduktion af HbA

, og forbedringen af HbA

var statistisk

signifikant til fordel for Fiasp. Fiasp indgivet efter et måltid gav samme HbA

-reduktion som

NovoRapid doseret i forbindelse med et måltid (tabel 3).

Tabel 3 Resultater fra et 26-ugers klinisk forsøg med basal-bolus hos patienter med type 1-

diabetes

Fiasp ved måltid

+ insulin detemir

Fiasp efter måltid

+ insulin detemir

NovoRapid

ved måltid

+ insulin detemir

N

HbA

1c

(%)

Baseline

Forsøgsafslutning

Justeret ændring fra

baseline

-0,32

-0,13

-0,17

Estimeret behandlingsforskel

-0,15 [-0,23; -0,07]

0,04 [-0,04; 0,12]

HbA

1c

(mmol/mol)

Baseline

Forsøgsafslutning

59,7

56,4

59,9

58,6

59,3

57,6

Justeret ændring fra

baseline

-3,46

-1,37

-1,84

Estimeret behandlingsforskel

-1,62 [-2,50; -0,73]

0,47 [-0,41; 1,36]

Glucosestigning 2 timer efter

måltidet (mmol/l)

A

Baseline

Forsøgsafslutning

Justeret ændring fra

baseline

-0,29

0,67

0,38

Estimeret behandlingsforskel

-0,67 [-1,29; -0,04]

0,30 [-0,34; 0,93]

Glucosestigning 1 time efter

måltidet (mmol/l)

A

Baseline

Forsøgsafslutning

Justeret ændring fra

baseline

-0,84

1,27

0,34

Estimeret behandlingsforskel

-1,18 [-1,65; -0,71]

0,93 [0,46; 1,40]

Legemsvægt (kg)

Baseline

Forsøgsafslutning

78,6

79,2

80,5

81,2

80,2

80,7

Justeret ændring fra

baseline

0,67

0,70

0,55

Estimeret behandlingsforskel

0,12 [-0,30; 0,55]

0,16 [-0,27; 0,58]

Observeret hyppighed af alvorlig

eller BG-bekræftet hypoglykæmi

B

pr. patienteksponeringsår

(procentdel af patienter)

59,0 (92,7)

54,4 (95,0)

58,7 (97,4)

Estimeret rate-ratio

1,01 [0,88; 1,15]

0,92 [0,81; 1,06]

Baseline

- og forsøgsafslutningsværdierne er baseret på gennemsnittet af de observerede seneste tilgængelige værdier. 95%-

konfidensintervallet er anført i ”[]”

Måltidstest

Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som

episoder med bekræftet plasmaglucose < 3,1 mmol/l, uanset symptomer

Forskellen er for Fiasp ved måltid – NovoRapid ved måltid

Forskellen er for Fiasp efter måltid – NovoRapid ved måltid

Statistisk signifikant til fordel for Fiasp ved måltid

33,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp i forbindelse med et måltid, opnåede

target

-HbA

på < 7% sammenlignet med 23,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp efter et måltid, og

28,2% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid i forbindelse med et måltid. De estimerede

odds

for at opnå et HbA

på < 7% var statistisk signifikant større med Fiasp i forbindelse med et

måltid end med NovoRapid i forbindelse med et måltid (

odds

-ratio: 1,47 [1,02;2,13]

95% CI

. Der blev

ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp efter et måltid og NovoRapid i

forbindelse med et måltid.

Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer

efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid. Fiasp indgivet efter

et måltid resulterede i en højere glucosestigning 1 time efter måltidet og en sammenlignelig

glucosestigning 2 timer efter måltidet i forhold til NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid

(tabel 3).

Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende for Fiasp i

forbindelse med et måltid, Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid (ændring fra

baseline

til forsøgsafslutning: Fiasp i forbindelse med et måltid: 0,33→0,39 enheder/kg/dag; Fiasp

efter et måltid: 0,35→0,39 enheder/kg/dag; og NovoRapid i forbindelse med et måltid:

0,36→0,38 enheder/kg/dag). Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra

baseline

til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid

(0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i

forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Det blev bekræftet, at reduktionen af HbA

baseline

til forsøgsafslutning var non-inferiørt i

forhold til den reduktion, der blev opnået med NovoRapid (tabel 4).

Tabel 4 Resultater fra et 26-ugers basal-bolus klinisk forsøg hos patienter med type 2-diabetes

Fiasp

+ insulin glargin

NovoRapid

+ insulin glargin

N

HbA

1c

(%)

Baseline

Forsøgsafslutning

Justeret ændring fra

baseline

-1,38

-1,36

Estimeret behandlingsforskel

-0,02 [-0,15; 0,10]

HbA

1c

(mmol/mol)

Baseline

Forsøgsafslutning

63,5

49,0

62,7

48,6

Justeret ændring fra

baseline

-15,10

-14,86

Estimeret behandlingsforskel

-0,24 [-1,60; 1,11]

Glucosestigning 2 timer efter måltidet

(mmol/l)

A

Baseline

Forsøgsafslutning

Justeret ændring fra

baseline

-3,24

-2,87

Estimeret behandlingsforskel

-0,36 [-0,81; 0,08]

Glucosestigning 1 time efter måltidet

(mmol/l)

Baseline

Forsøgsafslutning

Justeret ændring fra

baseline

-2,14

-1,55

Estimeret behandlingsforskel

-0,59 [-1,09; -0,09]

Legemsvægt (kg)

Baseline

Forsøgsafslutning

89,0

91,6

88,3

90,8

Justeret ændring fra

baseline

2,68

2,67

Estimeret behandlingsforskel

0,00 [-0,60; 0,61]

Observeret hyppighed af alvorlig eller

BG-bekræftet hypoglykæmi

B

pr.

patienteksponeringsår (procentdel af

patienter)

17,9 (76,8)

16,6 (73,3)

Estimeret rate-ratio

1,09 [0,88; 1,36]

Baseline

- og forsøgsafslutningsværdierne er baseret på gennemsnittet af de observerede seneste tilgængelige værdier. 95 %-

konfidensintervallet er anført i ”[]”

Måltidstest

Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som

episoder med bekræftet plasmaglucose < 3,1 mmol/l, uanset symptomer

Statistisk signifikant til fordel for Fiasp

Administration efter et måltid er ikke blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes.

74,8% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp, opnåede et

target

på <7% sammenlignet

med 75,9% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid. Der var ingen statistisk signifikant

forskel mellem Fiasp og NovoRapid, hvad angik de estimerede

odds

for at opnå et HbA

på <7%.

Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende den for

Fiasp og NovoRapid (ændring fra

baseline

til forsøgsafslutning: Fiasp: 0,21→0,49 enheder/kg/dag og

NovoRapid: 0,21→0,51 enheder/kg/dag). Ændringerne i medianværdierne for den samlede

basalinsulindosis fra

baseline

til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp

(0,56→0,53 enheder/kg/dag) og NovoRapid (0,52→0,48 enheder/kg/dag).

Ældre

I de tre kontrollerede kliniske studier var 192 af 1.219 (16%) Fiasp-behandlede patienter med type 1-

diabetes eller type 2-diabetes ≥65 år, og 24 af 1.219 (2%) var ≥75 år. Der blev ikke observeret nogen

overordnede forskelle mellem ældre og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII

Et 6-ugers randomiseret (2:1), dobbeltblindet, parallelgruppe, aktivt kontrolleret forsøg vurderede

kompatibiliteten af Fiasp og NovoRapid indgivet via et CSII-system hos voksne patienter med type 1-

diabetes. Der var ingen mikroskopisk bekræftede episoder med tilstopning af infusionssættet i hverken

gruppen med Fiasp (N = 25) eller NovoRapid (N = 12). Der var to patienter i gruppen med Fiasp, som

hver rapporterede to behandlingsrelaterede reaktioner på infusionsstedet.

I et 2-ugers

crossover

-forsøg viste Fiasp en større glucosesænkende effekt efter en standardiseret

måltidstest med hensyn til 1-times og 2-timers glucose-respons efter måltidet (behandlingsforskel:

henholdsvis -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]

95%CI

og -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]

95%CI

) sammenlignet med

NovoRapid, begge administreret som CSII.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden af Fiasp er blevet undersøgt i et 1:1:1 randomiseret aktivt kontrolleret

klinisk studie hos børn og unge i alderen 1 til 18 år med type 1-diabetes over en periode på 26 uger

(N=777). Virkningen og sikkerheden af Fiasp administreret ved måltidets start (0-2 minutter før

måltidet) eller efter måltidet (20 minutter efter måltidets start) blev i dette studie sammenlignet med

NovoRapid administreret ved måltidets start, begge anvendt i kombination med insulin degludec.

Patienter i armen med Fiasp administreret ved måltidets start inkluderede 16 børn i alderen 2–5 år,

100 børn i alderen 6–11 år og 144 unge i alderen 12–17 år. Patienter i armen med Fiasp administreret

efter måltidet inkluderede 16 børn i alderen 2–5 år, 100 børn i alderen 6–11 år og 143 unge i alderen

12–17 år.

Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid

ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA

(ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]

95% CI

). Fiasp

administreret efter måltidet viste en non-inferiør glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid

administreret ved måltidets start (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]

95% CI

Fiasp administreret ved måltidets start viste en statistisk signifikant forbedring i den gennemsnitlige

glucose-øgning 1 time efter et måltid, ved alle tre hovedmåltider, sammenlignet med NovoRapid (målt

ved SMPG). Når Fiasp derimod blev givet efter et måltid, var NovoRapid til sammenligning bedre, når

det blev administreret ved måltidets start.

Der blev ikke observeret nogen generel øget risiko for alvorlig eller blodglucose-bekræftet

hypoglykæmi sammenlignet med NovoRapid.

De observerede virknings- og sikkerhedsprofiler var sammenlignelige mellem alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fiasp er et måltidsinsulin med insulin aspart, hvor tilsætning af nicotinamid (B

-vitamin) resulterer i

en hurtigere initial absorption af insulin. Insulin blev frigivet i kredsløbet ca. 4 minutter efter

administration (figur 1). Virkningen indtrådte dobbelt så hurtig (svarende til 5 minutter tidligere), tid

til 50% maksimal koncentration var 9 minutter kortere med Fiasp end med NovoRapid, og der var fire

gange så meget insulin tilgængeligt i de første 15 minutter og dobbelt så meget insulin tilgængeligt i

de første 30 minutter.

Fiasp

NovoRapid

Insulin aspart-koncentration (picomol/l)

Tid (min.)

Figur 1 Gennemsnitlig insulinprofil hos patienter med type 1-diabetes efter subkutan injektion.

Den totale insulineksponering var sammenlignelig for Fiasp og NovoRapid. Gennemsnitlig C

en dosis på 0,2 enheder/kg legemsvægt er 298 picomol/l og er sammenlignelig med NovoRapid.

Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale

insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.

Den absolutte biotilgængelighed af insulin aspart efter subkutan administration af Fiasp i abdomen,

deltoideus og låret var ca. 80%.

Efter administration af Fiasp indtrådte virkningen hurtigt uanset injektionssted. Tiden til maksimal

koncentration og den totale eksponering for insulin aspart var sammenlignelige for abdomen, overarm

og lår. Tidlig insulineksponering og maksimal koncentration var sammenlignelige for abdomen og

overarm, men lavere for låret.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Eksponeringens indtræden (tid til opnåelse af maksimal koncentration) ved CSII-administration var

26 minutter kortere med Fiasp end med NovoRapid, hvilket resulterede i ca. tre gange så meget

tilgængeligt insulin i de første 30 minutter (figur 2).

Insulin aspart-koncentration

baselinejusteret (picomol/l)

Fiasp

NovoRapid

Tid siden bolusinjektion (min.)

Figur 2 Gennemsnitlige insulinprofiler hos patienter med type 1-diabetes ved CSII-

administration (0–5 timer) korrigeret for infusion af basalinsulin

Fordeling

Insulin aspart har en lav bindingsaffinitet til plasmaproteiner (< 10%), svarende til det, der ses med

almindeligt humant insulin.

Fordelingsvolumen (V

) efter intravenøs administration var 0,22 l/kg (f.eks. 15,4 l for en person på

70 kg) svarende til kroppens ekstracellulære væskevolumen.

Biotransformation

Nedbrydningen af insulin aspart svarer til nedbrydningen af humant insulin. Alle metabolitter, som

dannes, er inaktive.

Elimination

Halveringstiden efter subkutan administration af Fiasp er 57 minutter og sammenlignelig med

NovoRapid.

Efter intravenøs administration af Fiasp var

clearance

hurtig (1,0 l/time/kg), og halveringstiden var

10 minutter.

Særlige patientgrupper

Ældre

Hos ældre patienter med type 1-diabetes viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere

tidlig insulineksponering, sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og

maksimum-koncentrationerne var sammenlignelige.

Den totale eksponering for insulin aspart og den maksimale koncentration efter administration af Fiasp

var 30% højere hos ældre end hos yngre voksne.

Køn

Kønnets effekt på de farmakokinetiske egenskaber af Fiasp blev undersøgt i en analyse på tværs af de

farmakokinetiske studier. Fiasp viste en sammenlignelig tidligere eksponeringsindtræden og en højere

tidlig insulineksponering, mens der var en lignende total eksponering og maksimal koncentration

sammenlignet med NovoRapid for både kvinder og mænd med type 1-diabetes.

Den tidlige og maksimale insulineksponering af Fiasp var sammenlignelig for kvinder og mænd med

type 1-diabetes. Den totale insulineksponering var dog større hos kvinder med type 1-diabetes end hos

mænd med type 1-diabetes.

Svær overvægt

Den initiale absorptionsrate var langsommere ved et højere BMI, mens den totale eksponering var den

samme på tværs af forskellige BMI-niveauer. Sammenlignet med NovoRapid var BMI’s indflydelse

på absorptionen mindre udtalt for Fiasp, hvilket førte til en relativt højere initial eksponering.

Race og etnicitet

Indflydelsen af race og etnicitet (sorte

versus

hvide og latinamerikanere

versus

ikke-latinamerikanere)

på den totale insulineksponering af Fiasp var baseret på resultater fra en populationsfarmakokinetisk

analyse hos patienter med type 1-diabetes. For Fiasp blev der ikke fundet nogen eksponeringsforskel

mellem de undersøgte racegrupper og etniske grupper.

Nedsat leverfunktion

Der blev udført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie af insulin aspart med NovoRapid hos 24 personer

med en leverfunktion varierende fra normal til svært nedsat. Hos personer med nedsat leverfunktion

var absorptionsraten nedsat og varierede mere.

Nedsat nyrefunktion

Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkelt dosis insulin aspart med NovoRapid hos

18 personer med en nyrefunktion varierende fra normal til svært nedsat. Der blev ikke fundet nogen

tydelig effekt af kreatinin-

clearance

-værdier på AUC, C

, CL/F og T

for insulin aspart. Data var

begrænsede hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion. Patienter med nyresvigt, som

kræver dialysebehandling, blev ikke undersøgt.

Pædiatrisk population

Hos børn (6–11 år) og unge (12–18 år) viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere

tidlig insulineksponering sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimum-

koncentrationerne var sammenlignelige.

Indtræden og tidlig insulineksponering med Fiasp var sammenlignelige for børn og unge som for

voksne. Den totale eksponering af Fiasp var lavere hos børn og unge end hos voksne, når det blev

doseret med 0,2 enheder/kg legemsvægt, mens den maksimale serumkoncentration af insulin aspart

var den samme for alle aldersgrupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet

efter eksponering for insulin aspart. I

in vitro

-undersøgelser af bl.a. binding til insulin og IGF-1-

receptorsteder samt virkning på cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin. Studier

viser også, at insulin asparts dissociation fra bindingen til insulinreceptoren er den samme som for

humant insulin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Metacresol

Glycerol

Zinkacetat

Dinatriumphosphatdihydrat

Argininhydrochlorid

Nicotinamid (B

-vitamin)

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Lægemidlet må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler end de infusionsvæsker, der er

anført under pkt. 4.2.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger. Må ikke opbevares

ved temperaturer over 30°C. Kan opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Opbevar pennen

med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger. Må ikke opbevares

ved temperaturer over 30°C. Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Hvis cylinderampullen

medbringes som reserve og er ubrugt, skal den opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Under brug kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder,

se pkt. 6.6). Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Kan opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt

engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitril-

butadien-styren.

Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske.

Pakningsstørrelser med 1 fyldt pen (med eller uden nåle), 5 fyldte penne (uden nåle) og en

multipakning med 10 (2 pakker med 5) fyldte penne (uden nåle).

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en

karton.

Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af

plastik for at forsegle beholderen i kartonen.

Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske.

Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1)

hætteglas.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Fiasp må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken ikke er klar og farveløs.

Fiasp, som har været frosset, må ikke anvendes.

Patienten skal kassere nålen efter hver injektion.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Nåle og fyldte penne må ikke deles med andre. Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Nåle og cylinderampuller må ikke deles med andre. Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Fiasp kan anvendes i en infusionspumpe (CSII) i højst 6 dage, som beskrevet i pkt. 4.2 og i

indlægssedlen. Slanger, hvis indre overflade er af polyethylen eller polyolefin, er blevet testet og

fundet velegnet til anvendelse med en pumpe.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/16/1160/001

EU/1/16/1160/002

EU/1/16/1160/003

EU/1/16/1160/004

EU/1/16/1160/005

EU/1/16/1160/006

EU/1/16/1160/007

EU/1/16/1160/008

EU/1/16/1160/009

EU/1/16/1160/010

EU/1/16/1160/011

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 09. januar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467722/2019

EMEA/H/C/004046

Fiasp (insulin aspart)

En oversigt over Fiasp, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Fiasp, og hvad anvendes det til?

Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn fra et år og opad og voksne med diabetes.

Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin.

Hvordan anvendes Fiasp?

Fiasp er en injektionsvæske, der fås i hætteglas, cylinderampuller eller fyldte injektionspenne, og den

fås kun på recept. Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et

måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid. Dosen afhænger af

patientens blodsukker, der skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den dosis, der giver den

bedste regulering af blodsukkeret. Når Fiasp injiceres under huden, bør det anvendes i kombination

med et mellemtids- eller langtidsvirkende insulin, der gives mindst én gang om dagen.

Fiasp kan også anvendes i et pumpesystem til kontinuerlig infusion af insulin under huden. Det kan

alternativt injiceres i en blodåre, dog kun af en læge eller sygeplejerske.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fiasp, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Fiasp?

Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere

insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende

insulinet effektivt (type 2-diabetes). Erstatningsinsulinet i Fiasp virker på samme måde som naturligt

dannet insulin og hjælper blodsukkeret (glukosen) med at komme ind i cellerne. Dette regulerer

blodsukkeret og nedsætter de symptomer og komplikationer, der er forbundet med diabetes. Insulin

aspart kommer ved injektion hurtigere ind i blodbanen end humant insulin og virker derfor hurtigere.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fiasp?

Fiasps evne til at reducere blodsukkeret som led i diabetesbehandling er påvist i fire hovedstudier.

Fiasp (insulin aspart)

EMA/467722/2019

Side 2/3

Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid. Både

Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder en række andre ingredienser, der

hjælper det med at blive hurtigt optaget i kroppen. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på

lægemidlets evne til at sænke blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser,

hvor godt blodsukkeret er reguleret over tid. Det ene studie omfattede 1.143 voksne med type 1-

diabetes, hvis HbA1c var ca. 7,6 %, og viste, at HbA1c efter 6 måneders behandling faldt med 0,32

procentpoint ved administration af en dosis Fiasp til et måltid sammenholdt med 0,17 procentpoint

med det andet insulin. I det andet studie deltog 689 voksne med type 2-diabetes, og efter 6 måneders

behandling udgjorde faldet 1,38 procentpoint med Fiasp og 1,36 procentpoint med

referencelægemidlet (efter en startværdi på henholdsvis 7,96 % og 7,89 %).

Et tredje studie hos 236 voksne med type 2-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,9 % viste, at en

dosis Fiasp ved et måltid i tillæg til et langtidsvirkende insulin og diabetesmidlet metformin forbedrede

reguleringen af blodsukkeret. (Der var ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet

måltidsinsulin i dette studie.) Hos patienter, der fik Fiasp, var HbA1c efter 18 uger faldet med

1,16 procentpoint sammenholdt med 0,22 procentpoint hos dem, der kun fik et langtidsvirkende

insulin og metformin.

Et fjerde studie hos 777 unge og børn fra to år og opad med type 1-diabetes og en HbA

-startværdi

på ca. 7,6 % sammenlignede Fiasp (givet 20 minutter inde i måltidet) med NovoRapid (givet ved et

måltid). I dette studie var Fiasp mindst lige så effektivt som sammenligningspræparatet: Der var

næsten ingen ændringer i HbA

hos patienter, som fik Fiasp ved et måltid (0,05 procentpoint), og der

sås en tilsvarende let stigning hos dem, der fik Fiasp efter et måltid eller NovoRapid ved et måltid

(henholdsvis 0,35 og 0,23 procentpoint).

Hvilke risici er der forbundet med Fiasp?

Den hyppigste bivirkning ved Fiasp (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er for lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan forekomme hurtigere med Fiasp end med andre

måltidsinsuliner. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fiasp fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Fiasp godkendt i EU?

Det er i studier af Fiasp påvist, at lægemidlet har en klinisk relevant evne til at sænke blodsukkeret.

I forhold til det allerede godkendte insulin aspart-middel, NovoRapid, indtræder den

blodsukkersænkende virkning tidligere hos voksne, som får Fiasp, men den samlede virkning er den

samme. Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer. Den overordnede

forekomst og sværhedsgraden af bivirkningerne var sammenlignelig med NovoRapid, men

hypoglykæmi forekom dog hyppigere i de første to timer efter indgivelse af en dosis Fiasp. Fordelene

ved Fiasp blev også konstateret hos børn. Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det

forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn. Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om

natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være

håndterbar.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fiasp opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Fiasp (insulin aspart)

EMA/467722/2019

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fiasp?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Fiasp vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Fiasp

Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017.

Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information