Fiasp

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-11-2020

Aktiv bestanddel:
insulin aspart
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AB05
INN (International Name):
insulin aspart
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes , Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004046
Autorisation dato:
2017-01-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/004046

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

26-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

26-08-2019

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin aspart

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Sådan skal du bruge Fiasp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning. Fiasp er en injektionsvæske,

opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos

voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover. Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke

producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Fiasp hjælper

med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.

Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til

20 minutter efter måltidets start.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang

virkningsvarighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp

Brug ikke Fiasp

Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp. Vær specielt opmærksom

på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for

lavt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”. Fiasp sænker blodsukkeret hurtigere end andre

måltidsinsuliner. Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en

injektion med Fiasp.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

for højt blodsukker under punkt 4 ”Bivirkninger”.

Skift fra andre insulinpræparater – Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat, kan det være

nødvendigt at ændre din insulindosis.

Brug af pioglitazon sammen med insulin – Dette kan øge risikoen for hjertesvigt, se under

”Brug af anden medicin sammen med Fiasp” nedenfor.

Øjensygdom – Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående

forværring af diabetisk øjensygdom.

Smerter på grund af nerveskader – Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få

nerverelaterede smerter. Disse er som regel forbigående.

Hævelse omkring leddene – Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen ophobe

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Hvis du har nedsat syn, se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fiasp”.

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukker.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Når du bruger Fiasp anbefales det kraftigt, at du noterer navn og batchnummer på hver pakning på en

liste, så du har en oversigt over, hvilke batches, du har brugt.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under

huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du

injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan

det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, sådan skal du bruge Fiasp). Kontakt lægen, hvis

du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer

i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil

fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre

antidiabetiske lægemidler.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Fiasp

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret – og

det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt (der tages gennem munden) eller som

injektioner)

sulfonamider – mod infektioner

anabolske steroider – f.eks. testosteron

betablokkere – f.eks. mod forhøjet blodtryk eller hjertekrampe. Betablokkere kan gøre det

vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4

”Advarselssignaler på for lavt blodsukker”)

acetylsalicylsyre (og andre salicylater) – mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) – mod depression

ACE-hæmmere (angiotensinkonverteringsenzymhæmmere) – mod visse hjertelidelser og

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol – lægemiddel mod endometriose (forekomst af livmoderslimhinde-lignende væv uden

for livmoderen)

oral prævention (f.eks. p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner – mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon – mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner såsom ”cortison” – mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)

sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin – mod astma

thiazider – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid – til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukker.

Pioglitazon – oralt diabeteslægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, udviklede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt,

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler (eller

hvis du er i tvivl).

Brug af Fiasp sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde.

Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet, dog

skal din insulindosis eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes

er nødvendig under graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller

maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Det

kan være farligt for dig selv og andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Fiasp

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge

den fyldte FlexTouch pen.

Den fyldte pen kan levere en dosis på 1–80 enheder i én injektion i trin på 1 enhed.

Hvornår du skal bruge Fiasp

Fiasp er et måltidsinsulin.

Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), men det er muligt at injicere

det op til 20 minutter efter måltidets start.

Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med mulighed for at injicere det

op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet

kommer til at spise. Spørg din læge til råds omkring sådanne situationer.

Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i

3–5 timer.

Dosering af Fiasp

Dosis ved type 1- og type 2-diabetes

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Fiasp du har behov for ved hvert måltid

hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Dosisjustering ved type 2-diabetes

Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.

Inden morgenmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående

dag.

Inden frokost – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden aftensmad den foregående

dag.

Inden aftensmad – dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker ved sengetid den foregående

dag.

Tabel 1 Dosisjustering

Blodsukker ved måltid eller sengetid

Dosisjustering

mmol/l

mg/dl

under 4,0

under 71

Reducér dosis med

1 enhed

4,0-6,0

71-108

Ingen dosisjustering

over 6,0

over 108

Øg dosis med 1 enhed

Brug til ældre patienter (65 år eller derover)

Dette lægemiddel kan bruges til ældre patienter. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af Fiasp

Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).

Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Hvor du skal injicere

De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.

Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.

Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få

forandringer under huden (se punkt 4).

Brug ikke Fiasp

Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5

”Opbevaring”).

Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).

Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Fiasp

Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 under ”For lavt blodsukker”.

Hvis du har glemt at bruge Fiasp

Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se punkt 4

under ”For højt blodsukker”.

Tre enkle trin, der kan hjælpe dig med at undgå for lavt eller for højt blodsukker:

Sørg for altid at have en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din pen, eller den bliver beskadiget.

Medbring altid noget, der viser, at du har sukkersyge.

Medbring altid sukkerholdige produkter. Se punkt 4 under ”Hvad du skal gøre, hvis du får for

lavt blodsukker”.

Hvis du holder op med at bruge Fiasp

Du må ikke holde op med at bruge insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at bruge insulin, kan det føre til et meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og

ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, hvor der er for meget syre i blodet). Se symptomer og

information i punkt 4 under ”For højt blodsukker”.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Hypoglykæmi kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker

falder for meget, kan du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være

livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

sørge for at øge dit

blodsukker. Se informationen i ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion

over for insulin eller andre af indholdsstofferne i Fiasp,

skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte alarmcentralen.

Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte, at:

lokale reaktioner (f.eks. udslæt, rødme og kløe) spreder sig til resten af din krop

du pludselig føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.

Allergiske reaktioner,

såsom hududslæt over hele kroppen og hævelse i ansigtet, kan forekomme.

Dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. Kontakt lægen

hvis symptomerne forværres eller hvis de ikke forbedres indenfor få uger.

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten

skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan

amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område med

knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt.

Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig.

Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte

og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter få dage.

Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og

irritationstilstande i huden.

Generelle bivirkninger ved insulinbehandling inklusive Fiasp

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

(meget almindelig)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignaler på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

hovedpine

sløret tale

hurtige hjerteslag (puls)

koldsved

kold bleg hud

kvalme

usædvanlig stor sultfornemmelse

ufrivillig rysten eller nervøsitet eller bekymring

unormal træthed, svaghed og døsighed

forvirring

koncentrationsbesvær

kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Hvis du er ved bevidsthed, skal du straks behandle dit lave blodsukker med 15-20 gram

hurtigtvirkende kulhydrat: Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt

produkt, såsom frugtjuice, slik eller kiks (medbring for en sikkerheds skyld altid

glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15-20 minutter og hvis dit blodsukker stadig

er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med din insulinbehandling, som du plejer.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit

blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for, at du besvimer.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden for at undgå, at du bliver kvalt

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Den kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have sukker eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagon-injektionen, skal du behandles på et hospital.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Denne

kan være kort- eller langvarig, og kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har fået en glucagon-injektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange inden for den seneste tid.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine

måltider eller din motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

hyppigheden er ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber,

ikke har brugt tilstrækkeligt insulin, gentagne gange bruger mindre insulin end du har brug for,

glemmer at bruge insulin eller stopper med at bruge insulin.

Advarselssignaler på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

rødme

tør hud

døsighed eller træthed

mundtørhed

frugtagtig (acetonelugtende) ånde

hyppigere vandladning

tørst

appetitløshed

kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Hvis ketoacidose ikke

behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukker.

Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.

Test urinen for ketoner.

Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses. Må ikke opbevares tæt på fryseelementet. Opbevar

pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve:

Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare

den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C – 8°C) i op til 4 uger. Lad altid hætten

sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fiasp indeholder:

Aktivt stof: Insulin aspart. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart. Én fyldt

pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer: Phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat,

argininhydrochlorid, nicotinamid (B

-vitamin), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til

pH-justering) (se sidst i punkt 2 under ”Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i

Fiasp”) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Vejledning i brugen af Fiasp FlexTouch

Læs denne vejledning omhyggeligt,

inden du bruger den fyldte FlexTouch pen. Hvis ikke du følger

denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til

et for højt eller for lavt blodsukker.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Fiasp 100 enheder/ml,

og se

derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin. Du kan vælge

op til 80 enheder per dosis i trin på 1 enhed.

Pennen er beregnet til anvendelse sammen med

NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Nåle

medfølger ikke i pakningen.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).

Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.

Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.

Én cylinderampul indeholder 160 enheder insulin aspart i 1,6 ml injektionsvæske.

* Insulin aspart er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).

Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Injektionsvæske, opløsning (Penfill).

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Injektionsvæske, opløsning.

Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.

Injektionsvæske, opløsning (PumpCart).

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med

mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt. 5.1).

Dosering af Fiasp er individuel og fastlægges ud fra en vurdering af patientens behov. Fiasp givet som

subkutan injektion skal anvendes i kombination med et insulinpræparat med middellang eller lang

virkningsvarighed, som gives mindst én gang dagligt. I et basal-bolus-behandlingsregimen vil ca. 50%

af behovet være dækket af Fiasp og resten af insulin med middellang eller lang virkningsvarighed.

Det individuelle samlede daglige insulinbehov hos voksne, unge og børn kan variere, men ligger

normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.

For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere

insulindosis.

Justering af dosis kan blive nødvendig hos patienter, der udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller under anden samtidig sygdom. Under sådanne betingelser skal blodglucose

monitoreres i tilstrækkelig grad.

Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og

fysisk aktivitetsniveau.

Patienter i basal-bolus-behandling, som glemmer en måltidsdosis, rådes til at monitorere blodglucose

for at afgøre, om en insulindosis er nødvendig. Patienterne skal genoptage deres sædvanlige

doseringsplan ved næste måltid.

Styrken af insulinanaloger, herunder Fiasp, udtrykkes i enheder. Én (1) enhed Fiasp svarer til

1 international enhed humant insulin eller 1 enhed af andre hurtigtvirkende insulinanaloger.

Den tidlige indsættende virkning skal tages i betragtning ved ordinering af Fiasp (se pkt. 5.1).

Initiering

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Den anbefalede startdosis hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes er ca. 50% af den samlede

daglige insulindosis, som fordeles på måltiderne ud fra deres størrelse og sammensætning. Resten af

den samlede daglige insulindosis indgives som et insulinpræparat med middellang eller lang

virkningsvarighed. Som en generel regel kan 0,2–0,4 enheder insulin per kilo legemsvægt anvendes til

at beregne den samlede daglige startdosis af insulin hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Den foreslåede startdosis er 4 enheder ved et eller flere måltider. Antallet af injektioner og den

efterfølgende titrering afhænger af det individuelle glykæmiske mål samt af måltidernes størrelse og

sammensætning.

Daglig dosisjustering kan overvejes på baggrund af selvmålt plasmaglucose (SMPG) den/de

foregående dag(e) i henhold til tabel 1.

Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag

Dosis inden frokost justeres i henhold til SMPG inden aftensmad den foregående dag

Dosis inden aftensmad justeres i henhold til SMPG inden sengetid den foregående dag

Tabel 1 Dosisjustering

SMPG (se ovenfor)

Dosisjustering

mmol/l

mg/dl

Enhed

< 4,0

< 71

4,0–6,0

71–108

Ingen justering

> 6,0

> 108

Særlige patientgrupper

Ældre patienter (≥ 65 år)

Sikkerhed og virkning af Fiasp er klarlagt hos ældre patienter i alderen 65 til 75 år. Nøje monitorering

af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt. 5.1 og 5.2). Erfaringen med

behandling af patienter ≥ 75 år er begrænset.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov. Hos patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion skal monitoreringen af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt (se pkt.

5.2).

Pædiatrisk population

Fiasp kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt. 5.1). Der er ingen klinisk erfaring med brugen af

Fiasp hos børn under 2 år.

Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel

administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed

omkring måltidets indtag.

Skift fra andre insulinpræparater

Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger

herefter. Konvertering fra et andet måltidsinsulinpræparat kan ske enhed til enhed. Præparatskift hos

en patient fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin til Fiasp må kun ske

under nøje lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.

Doser og tidspunkter for samtidig behandling med et insulinpræparat med middellang eller lang

virkningstid eller andre antidiabetika skal muligvis justeres.

Administration

Subkutan injektion

Det anbefales, at Fiasp indgives subkutant ved injektion i abdominalvæggen eller overarmen (se pkt.

5.2). Injektionsstedet bør altid skiftes inden for samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi

og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8).

Fiasp 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Administration med fyldt pen (FlexTouch)

Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle. Den fyldte pen leverer 1–80 enheder i trin på 1 enhed.

FlexTouch er farvekodet, og der medfølger en indlægsseddel med en detaljeret brugervejledning, som

skal følges.

Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte

eller intravenøs injektion, bør der anvendes et hætteglas. Hvis administration via infusionspumpe er

nødvendig, bør der anvendes et hætteglas eller en PumpCart cylinderampul.

Fiasp 100 enheder/ml Penfill injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Administration med insulinpen til flergangsbrug

Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og

NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.

Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte eller intravenøs injektion, bør der anvendes et hætteglas.

Hvis administration via infusionspumpe er nødvendig, bør der anvendes et hætteglas eller en

PumpCart cylinderampul.

Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Administration med sprøjte

Hætteglasset skal anvendes sammen med insulinsprøjter, der har en tilsvarende enhedsskala (E-100

eller 100 E/ml).

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Fiasp kan gives som CSII i pumper beregnet til insulininfusion og vil dække behovet for både bolus-

insulin (cirka 50%) og basal-insulin. Det indgives i henhold til pumpefabrikantens instruktioner,

fortrinsvis i abdomen. Infusionsstedet skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen

for lipodystrofi. Når Fiasp anvendes med en insulininfusionspumpe, må det ikke fortyndes eller

blandes med andre insulinpræparater.

Patienter, som anvender CSII, skal instrueres i brugen af pumpen og skal anvende den korrekte

beholder og slange til pumpen (se pkt. 6.6). Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes i henhold til

instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionssættet.

Patienter, som får Fiasp som CSII, skal instrueres i at indgive insulin ved injektion og have en

alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt.

Intravenøs anvendelse

Om nødvendigt kan Fiasp indgives intravenøst af sundhedspersonale.

Til intravenøs anvendelse skal det anvendes i koncentrationer fra 0,5 enheder/ml til 1,0 enhed/ml

insulin aspart i infusionssystemer – ved brug af polypropyleninfusionsposer. Det er vist, at Fiasp er

stabilt ved stuetemperatur i 24 timer i infusionsvæsker såsom natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

opløsning eller 5% glucoseopløsning.

Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusion. Det skal omhyggeligt sikres, at

insulinet injiceres i infusionsposen og ikke blot i indgangsporten.

Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Administration via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Cylinderampullen (PumpCart) må kun bruges sammen med et insulin-infusionspumpesystem, som er

beregnet til brug sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight- og YpsoPump-

insulinpumper.

Fiasp vil dække både bolusinsulinbehovet (ca. 50%) og basalinsulin. Det kan administreres i

overensstemmelse med anvisningerne fra pumpens producent, fortrinsvis i abdomen. Infusionsstedet

skal varieres inden for samme område for at reducere risikoen for lipodystrofi.

Patienter, der anvender CSII skal instrueres i anvendelse af pumpen samt brug af korrekt slange til

pumpen (se pkt. 6.6). Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes ifølge anvisningerne i den

produktinformation, der følger med infusionssættet.

Patienter, der administrerer Fiasp via CSII skal trænes i at administrere insulin via injektion og skal

have alternativ insulinbehandling klar i tilfælde af, at pumpen svigter.

Cylinderampullen (PumpCart) er kun egnet til CSII i infusionspumpesystemer, der er beregnet til

insulin. Hvis administration via sprøjte eller intravenøs injektion er nødvendig, bør et hætteglas

anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fiasp 100 enheder/ml PumpCart injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Forkert brug af PumpCart

Cylinderampullen (PumpCart) må kun anvendes sammen med et insulin-infusionspumpesystem, der er

beregnet til anvendelse med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight- og YpsoPump-

insulinpumper. Den må ikke anvendes sammen med andre enheder, der ikke er beregnet til

cylinderampullen, da dette kan resultere i forkert insulindosering og efterfølgende hyper- eller

hypoglykæmi.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.8 og

4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres

herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler som regel tids-/virkningsprofilen for den administrerede

insulinformulering. Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp

sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se

pkt. 5.1).

Ved ordinering til patienter, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler på grund af

samtidige sygdomme eller medicinsk behandling, skal der tages højde for den tid, det tager til

virkningen af Fiasp indtræder, da Fiasp skal indgives lige inden måltidets start (0–2 minutter før), med

mulighed for indgivelse 20 minutter efter måltidets start

Pædiatrisk population

Nøje monitorering af blodglucose-niveauer anbefales, hvis dette lægemiddel administreres efter

påbegyndelsen af dagens sidste måltid, for at undgå natlig hypoglykæmi.

Hyperglykæmi

Anvendelse af utilstrækkelige doser eller afbrydelse af behandlingen, navnlig hos patienter, som har

behov for insulin, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som er potentielt dødelige

tilstande.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Funktionsfejl i pumper eller infusionssæt kan føre til hurtig indtræden af hyperglykæmi og ketose.

Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig. Midlertidig

behandling med subkutan injektion kan være påkrævet.

Lidelser i hud og subkutane væv

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og

forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret

om resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt

område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet fra et berørt til et

uberørt område og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Skift fra andre insulinpræparater

Når en patient skal skifte til en anden type eller et andet mærke insulin, skal dette gøres under nøje

lægekontrol. Skift i styrke, mærke (fabrikant), type, oprindelse (animalsk, human insulin eller human

insulinanalog) og/eller produktionsmetode (rekombinant DNA

versus

insulin af animalsk oprindelse)

kan medføre et behov for ændring af dosis. Patienter, der skifter til Fiasp fra en anden type insulin, kan

have behov for ændring af dosis fra den, der blev brugt ved deres sædvanlige insulinpræparater.

Samtidig sygdom

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme, som påvirker binyrer,

hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre justering af insulindosis.

Kombinationsbehandling med thiazolidindioner og insulinpræparater

Tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når thiazolidindioner har været brugt i

kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af kongestiv

hjerteinsufficiens. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med thiazolidindioner

og insulinpræparater overvejes. Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres

for tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens, vægtstigning og ødemer. Thiazolidindioner

skal seponeres, hvis hjertesymptomerne forværres.

Initiering af insulin og intensivering af glucosekontrol

Intensivering eller hurtig forbedring af glucosekontrollen er blevet forbundet med en forbigående,

reversibel refraktionsanomali, forværring af diabetisk retinopati, akut smertefuld perifer neuropati og

perifert ødem. Glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter dog risikoen for diabetisk retinopati

og neuropati.

Insulinantistoffer

Insulinadministration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I sjældne tilfælde vil tilstedeværelse

af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller

hypoglykæmi.

Forebyggelse af utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå

utilsigtet forveksling af dette lægemiddel med andre insulinpræparater.

Patienterne skal kontrollere antallet af dosisenhederne inden indgivelse. Derfor er det et krav til

patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen. Patienter, der er blinde eller har

nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med normalt syn, som

har fået undervisning i administration af insulinpræparater.

Rejser mellem tidszoner

Patienten skal opfordres til at rådføre sig med sin læge før rejser mellem tidszoner.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at det

stort set er natriumfrit.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende præparater kan nedsætte insulinbehovet:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE (angiotensin

konverterende enzym)-hæmmere, salicylater, anabolske steroider, sulfonamider og GLP-1-

receptoragonister.

Følgende præparater kan øge insulinbehovet:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Fiasp kan anvendes under graviditet.

Data fra to randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med insulin aspart (322 + 27 eksponerede

graviditeter) viser ingen bivirkninger af insulin aspart under graviditet eller på fosterets/det nyfødte

barns helbred sammenlignet med opløseligt humant insulin.

Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1-diabetes,

type 2-diabetes eller gestationel diabetes) anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet

påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje

trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning. Insulinbehandling af moderen

udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin aspart og humant insulin,

hvad angår fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

brug af maskiner).

Patienterne skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det

er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på

hypoglykæmi eller har hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er

tilrådeligt under disse omstændigheder.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger” nedenfor).

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor (tabel 2) er baseret på data fra 6 afsluttede terapeutiske bekræftende

forsøg hos voksne. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg

MedDRA-

systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktiske

reaktioner

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Hud og subkutane væv

Allergiske

hudmanifestatio

Lipodystrofi

Kutan

amyloidose

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

injektions-/

infusionsstedet

†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Allergiske reaktioner

Allergiske hudmanifestationer rapporteret med Fiasp (1,8%

versus

1,5% for komparator) omfatter

eksem, udslæt, kløende udslæt, urticaria og dermatitis.

Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem)

blev rapporteret med hyppigheden ’ikke almindelige’ med Fiasp (0,2%

versus

0,3% for komparator).

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Svær

hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller

permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt

pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse,

usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer (se pkt. 4.4 og 5.1). Hypoglykæmi kan

forekomme tidligere efter en injektion/infusion af Fiasp, sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på

grund af den tidligere indsættende virkning.

Lidelser i hud og subkutane væv

Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidose kan forekomme på

injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin. Lipodystrofi på injektions-

/infusionsstedet blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (0,5%

versus

0,2% for

komparator). Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det givne injektionsområde kan medvirke

til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).

Reaktioner på injektions-/infusionsstedet

Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå

mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3%

versus

1,0% for komparator).

Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation,

irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0%

versus

8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder

normalt af sig selv under fortsat behandling.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et terapeutisk bekræftende studie hos børn med type 1-

diabetes i alderen fra 2 til mindre end 18 år. I studiet blev 519 patienter behandlet med Fiasp. Generelt

indikerer hyppigheden, typen og alvorligheden af bivirkninger hos den pædiatriske population ingen

forskelle sammenlignet med erfaringen fra den voksne population. Lipodystrofi (inklusive

lipohypertrofi, lipoatrofi) på injektionsstedet blev i dette studie rapporteret oftere hos pædiatriske

patienter sammenlignet med studier hos voksne (se ovenfor). Lipodystrofi blev hos den pædiatriske

population rapporteret med en hyppighed på 2,1% for Fiasp

versus

1,6% for NovoRapid.

Andre særlige patientgrupper

Resultater fra kliniske forsøg med insulin aspart indikerer generelt ikke nogen forskel i

bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre patienter samt hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 75 år) eller patienter med moderat til svært nedsat nyre- eller

leverfunktion er begrænset. Fiasp har været administreret til ældre patienter med henblik på

undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle

faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige

produkter. Det anbefales derfor, at diabetespatienter altid bærer sukkerholdige produkter på sig.

Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med

glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller

med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst,

hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Når patienten er kommet

til bevidsthed, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.

ATC-kode: A10AB05.

Virkningsmekanisme

Fiasp er en hurtigtvirkende insulin aspart-formulering.

Den primære virkning af Fiasp er en regulering af glucosemetabolismen. Insuliner, herunder insulin

aspart, som er det aktive stof i Fiasp, udøver deres specifikke virkning ved at binde sig til

insulinreceptorer. Receptorbundet insulin sænker blodglucose ved at lette cellulær optagelse af glucose

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467722/2019

EMEA/H/C/004046

Fiasp (insulin aspart)

En oversigt over Fiasp, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Fiasp, og hvad anvendes det til?

Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn fra et år og opad og voksne med diabetes.

Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin.

Hvordan anvendes Fiasp?

Fiasp er en injektionsvæske, der fås i hætteglas, cylinderampuller eller fyldte injektionspenne, og den

fås kun på recept. Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et

måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid. Dosen afhænger af

patientens blodsukker, der skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den dosis, der giver den

bedste regulering af blodsukkeret. Når Fiasp injiceres under huden, bør det anvendes i kombination

med et mellemtids- eller langtidsvirkende insulin, der gives mindst én gang om dagen.

Fiasp kan også anvendes i et pumpesystem til kontinuerlig infusion af insulin under huden. Det kan

alternativt injiceres i en blodåre, dog kun af en læge eller sygeplejerske.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fiasp, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Fiasp?

Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere

insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende

insulinet effektivt (type 2-diabetes). Erstatningsinsulinet i Fiasp virker på samme måde som naturligt

dannet insulin og hjælper blodsukkeret (glukosen) med at komme ind i cellerne. Dette regulerer

blodsukkeret og nedsætter de symptomer og komplikationer, der er forbundet med diabetes. Insulin

aspart kommer ved injektion hurtigere ind i blodbanen end humant insulin og virker derfor hurtigere.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fiasp?

Fiasps evne til at reducere blodsukkeret som led i diabetesbehandling er påvist i fire hovedstudier.

Fiasp (insulin aspart)

EMA/467722/2019

Side 2/3

Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid. Både

Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder en række andre ingredienser, der

hjælper det med at blive hurtigt optaget i kroppen. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på

lægemidlets evne til at sænke blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser,

hvor godt blodsukkeret er reguleret over tid. Det ene studie omfattede 1.143 voksne med type 1-

diabetes, hvis HbA1c var ca. 7,6 %, og viste, at HbA1c efter 6 måneders behandling faldt med 0,32

procentpoint ved administration af en dosis Fiasp til et måltid sammenholdt med 0,17 procentpoint

med det andet insulin. I det andet studie deltog 689 voksne med type 2-diabetes, og efter 6 måneders

behandling udgjorde faldet 1,38 procentpoint med Fiasp og 1,36 procentpoint med

referencelægemidlet (efter en startværdi på henholdsvis 7,96 % og 7,89 %).

Et tredje studie hos 236 voksne med type 2-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,9 % viste, at en

dosis Fiasp ved et måltid i tillæg til et langtidsvirkende insulin og diabetesmidlet metformin forbedrede

reguleringen af blodsukkeret. (Der var ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet

måltidsinsulin i dette studie.) Hos patienter, der fik Fiasp, var HbA1c efter 18 uger faldet med

1,16 procentpoint sammenholdt med 0,22 procentpoint hos dem, der kun fik et langtidsvirkende

insulin og metformin.

Et fjerde studie hos 777 unge og børn fra to år og opad med type 1-diabetes og en HbA

-startværdi

på ca. 7,6 % sammenlignede Fiasp (givet 20 minutter inde i måltidet) med NovoRapid (givet ved et

måltid). I dette studie var Fiasp mindst lige så effektivt som sammenligningspræparatet: Der var

næsten ingen ændringer i HbA

hos patienter, som fik Fiasp ved et måltid (0,05 procentpoint), og der

sås en tilsvarende let stigning hos dem, der fik Fiasp efter et måltid eller NovoRapid ved et måltid

(henholdsvis 0,35 og 0,23 procentpoint).

Hvilke risici er der forbundet med Fiasp?

Den hyppigste bivirkning ved Fiasp (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er for lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan forekomme hurtigere med Fiasp end med andre

måltidsinsuliner. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fiasp fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Fiasp godkendt i EU?

Det er i studier af Fiasp påvist, at lægemidlet har en klinisk relevant evne til at sænke blodsukkeret.

I forhold til det allerede godkendte insulin aspart-middel, NovoRapid, indtræder den

blodsukkersænkende virkning tidligere hos voksne, som får Fiasp, men den samlede virkning er den

samme. Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer. Den overordnede

forekomst og sværhedsgraden af bivirkningerne var sammenlignelig med NovoRapid, men

hypoglykæmi forekom dog hyppigere i de første to timer efter indgivelse af en dosis Fiasp. Fordelene

ved Fiasp blev også konstateret hos børn. Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det

forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn. Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om

natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være

håndterbar.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fiasp opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Fiasp (insulin aspart)

EMA/467722/2019

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fiasp?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Fiasp vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Fiasp

Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017.

Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information