Fexotel 180 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fexotel 180 mg filmovertrukne tabletter

Fexofenadinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Fexotel

3. Sådan skal du tage Fexotel

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i dette lægemiddel,

fexofenadinhydrochlorid, tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes antihistaminer.

Fexotel 180 mg filmovertrukne tabletter

anvendes til at lindre symptomer som f.eks.

rødmen af huden, væskeansamlinger og

kløe, som forekommer i forbindelse med den

allergiske hudreaktion, der kaldes kronisk

idiopatisk urticaria (CIU).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Fexotel

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Fexotel

– hvis du er allergisk over for

fexofenadinhydrochlorid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Fexotel (angivet

i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Fexotel, hvis du

er ældre.

har eller har haft hjerteproblemer.

har nyre- eller leverproblemer.

Brug af anden medicin sammen med

Fexotel

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager medicin mod for meget

mavesyre, som indeholder aluminium eller

magnesium, bør du vente 2 timer efter du

har taget medicinen, til du tager Fexotel.

Medicinen mod for meget mavesyre kan

mindske den mængde Fexotel, der optages i

kroppen og påvirke effekten af Fexotel.

dele tabletten, hvis du har svært ved at

sluge den hel.

Hvis du har taget for mange Fexotel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Fexotel, end der

står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Symptomer på overdosering er svimmelhed,

døsighed, træthed eller mundtørhed.

Hvis du har glemt at tage Fexotel

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så

snart du kommer i tanke om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring

den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fexotel

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Hovedpine

Døsighed

Kvalme

Svimmelhed

Mundtørhed

Ikke almindelige (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Træthed

Søvnighed

Søvnløshed (insomni)

Søvnforstyrrelser

Mareridt eller overdrevne drømme

Nervøsitet

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme

Sjældne bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner

som kan medføre hævelse af ansigtet,

læberne, tungen eller halsen, rødmen,

trykken for brystet og åndedrætsbesvær

Nældefeber

Hududslæt og kløe

Andre bivirkninger (med ukendt

hyppighed):

Diarre

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

02-2016

P167386-1

Hvis du tager Fexotel sammen med

erythromycin (et antibiotikum) eller

ketoconazol (et svampemiddel), kan

koncentrationen af fexofenadin i blodet stige.

Allergitest: Hvis du skal have foretaget en

allergitest, skal du afbryde behandlingen

med Fexotel 3 dage før testen.

Brug af Fexotel sammen med mad og

drikke

Du skal tage Fexotel sammen med vand

inden et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage

Fexotel. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Fexotel, da

Fexotel går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fexotel kan på enkelte virke sådan, at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig.

3. Sådan skal du tage Fexotel

Tag altid Fexotel nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn på 12 år og derover

1 tablet (180 mg) 1 gang dagligt.

Slug tabletten med vand før et måltid.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Børn under 12 år

Børn under 12 år må normalt ikke få Fexotel

filmovertrukne tabletter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre

dosis. Følg lægens anvisninger.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Fexotel indeholder:

– Aktivt stof: Fexofenadinhydrochlorid

svarende til 168 mg fexofenadin.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium,

majsstivelse, povidon, magnesiumstearat,

hypromellose (E464), titandioxid (E171),

macrogol 400, macrogol 4000,

gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne

tabletter, som er glatte på den ene side og

har en delekærv på den anden side.

Pakningsstørrelser

Fexotel fås i pakningsstørrelser

á 30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fexotel svarer til Fexofenadinhydrochlorid

”Ivax”.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

februar 2016

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fexotel, filmovertrukne tabletter 180 mg (2care4)

0.

D.SP.NR.

22290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fexotel.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 168

mg fexofenadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn på 12 år og derover

Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12 år og derover er 180 mg

en gang daglig.

Børn under 12 år

Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet undersøgt hos børn

under 12 år.

Særlige risikogrupper

dk_hum_56762_spc.doc

Side 1 af 7

Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er nødvendigt at justere dosis af

fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises forsigtighed hos disse

patientgrupper.

Administration

Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed ved

administration af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper.

Patienter, der har eller tidligere har haft kardiovaskulære sygdomme skal advares om, at

antihistaminer som lægemiddelgruppe forbindes med bivirkningerne takykardi og

palpitationer (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fexofenadin undergår ikke hepatisk biotransformation, og vil derfor ikke interagere med

andre lægemidler, som metaboliseres via hepatiske mekanismer. Fexofenadin er et P-gp og

OATP-substrat.

Samtidig administration af fexofenadin og erythromycin eller ketoconazol har resulteret i

2-3 gange forhøjelse af mængden af fexofenadin i plasma. Ændringerne medførte ikke

påvirkning af QT intervallet, og der blev ikke set en øget forekomst af bivirkninger

sammenlignet med administration af lægemidlerne enkeltvis.

Dyrestuder har vist, at den øgede mængde fexofenadin i plasma, der observeres efter

samtidig administration af erythromycin eller ketoconazol, ser ud til at skyldes en øget

gastrointestinal absorption og enten hhv. et fald i galdeekskretionen eller gastrointestinal

sekretion.

Endvidere har enkeltdoser af en kombination af lopinavir og ritonavir (400mg/100mg) vist

sig at forøge AUC 4,0 gange, mens steady-state lopinavir/ritonavir forøgede fexofenadin

AUC 2,9 gange. Derfor kan bivirkninger forøges. Der er ingen kendt farmakodynamisk

interaktion.

Ingen interaktioner mellem fexofenadin og omeprazol er observeret. Dog er set, at

administration af et antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid-gel 15

min. før indtagelse af fexofenadin nedsatte biotilgængeligheden af fexofenadin, hvilket

mest sandsynligt skyldes binding i den gastrointestinale kanal. Det tilrådes at vente 2 timer

mellem administration af fexofenadin og aluminium- og magnesiumhydroxidholdige

antacida.

Allergitest: Brugen af fexofenadinhydrochlorid skal ophøre tre dage før allergitest

(subkutan priktest).

dk_hum_56762_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data ved anvendelse af fexofenadin til gravide. Begrænsede

dyreforsøg indikerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab,

den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Fexofenadin bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Der er ingen data vedrørende indholdet i modermælk efter administration af fexofenadin.

Dog er fexofenadin blevet genfundet i modermælken, efter at terfenadin blev givet til

ammende mødre. Derfor bør fexofenadin ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På baggrund af den pharmacodynamiske profil og rapporterede bivirkninger, er det

usandsynligt, at Fexotel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

objektive

tests,

fexofenadin

ikke

haft

nogen

signifikant

påvirkning

centralnervesystemet. Dette betyder, at patienter må føre motorkøretøj eller foretage andre

aktiviteter, der kræver koncentration.

Men med henblik på at identificere særligt følsomme personer, der reagerer usædvanligt på

lægemidlet, anbefales det imidlertid at kontrollere patientens reaktion på lægemidlet, før

denne fører motorkøretøj eller foretager komplicerede handlinger.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er opført i henhold til organklasse og opdelt i henhold til følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer såsom angioødem,

trykken for brystet, dyspnø, rødmen og systemisk anafylaksi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, søvnforstyrrelser eller mareridt/overdreven

drømmeaktivitet (paroniria), nervøsitet

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine (7,3 %), døsighed (2,3 %), svimmelhed (1,5 %)

Ikke almindelig:

Træthed

Mave- tarmkanalen

Almindelig:

Kvalme (1,5 %), mundtørhed (3-5 %)

Ikke kendt:

Diarré

dk_hum_56762_spc.doc

Side 3 af 7

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Udslæt, urticaria, pruritus

Hjerte

Ikke almindelig:

Takykardi, palpitationer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Træthed

I kontrollerede kliniske forsøg var incidensen af almindelige bivirkninger lig med hvad der

blev observeret for placebogruppen.

Hændelser, der blev rapporteret med en incidens på mindre end 1 % og lig med

placebogruppen i kontrollerede forsøg, er også sjældent rapporteret under post-marketing

overvågning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed er rapporteret ved overdosering af

fexofenadin. Doser på op til 60 mg 2 gange daglig i to uger er blevet administreret til børn,

og enkeltdoser på op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange daglig i en måned, eller

240 mg en gang daglig i et år er blevet administreret til raske, voksne forsøgspersoner uden

udvikling af klinisk signifikante bivirkninger, sammenlignet med placebo. Den maksimalt

tolererede dosis for fexofenadin er ikke fastsat.

Behandling

Hvis en overdosis forekommer, bør de almindelige forholdsregler overvejes med henblik

på at fjerne ikke-absorberet lægemiddel. Symptomatisk og understøttende behandling

anbefales. Fexofenadin kan ikke effektivt elimineres fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_56762_spc.doc

Side 4 af 7

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 26. Andre antihistaminer til systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende H

-antihistamin. Fexofenadin er en

farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.

Kliniske forsøg med behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på

120 mg er tilstrækkelig til at opnå effekt i 24 timer.

Der observeredes ingen ændringer i QT

-intervallet hos patienter med sæsonbetinget

allergisk rhinitis, som blev behandlet med 240 mg fexofenadinhydrochlorid 2 gange daglig

i 2 uger, sammenlignet med placebo. Der observeredes heller ikke signifikante ændringer i

-intervallet hos raske forsøgspersoner, som fik op til 60 mg fexofenadinhydrochlorid 2

gange daglig i 6 måneder, 400 mg to gange daglig i 6,5 dage og 240 mg en gang daglig i 1

år, sammenlignet med placebo.

Fexofenadinkoncentrationer 32 gange højere end det terapeutiske niveau hos mennesker

påvirkede ikke den forsinkede, ensrettede (delayed rectifier) K

-kanal klonet fra et

menneskehjerte.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Efter oral administration absorberes fexofenadin hurtigt. T

nås ca. 1-3 timer efter

administration. Middelværdi for C

var ca. 427 ng/ml efter administration af 120 mg en

gang daglig.

Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet.

Biotransformation

Fexofenadin metaboliseres i ringe grad (hepatisk eller ikke-hepatisk) og var det eneste

væsentlige stof, der blev genfundet i urin og fæces hos dyr og mennesker.

Plasmakoncentrationens profil for fexofenadin følger et bi-eksponentielt fald med en

terminal halveringstid på 11-15 timer efter gentagen dosering.

Linearitet/non-linearitet

Enkelt- eller flerdosisfarmakokinetik for fexofenadin er lineær ved orale doser på op til

120 mg 2 gange daglig. Ved en dosis på 240 mg 2 gange daglig sås en stigning, som var

lidt større (8,8 %) end den proportionelle stigning for steady-state arealet under kurven,

hvilket tyder på, at farmakokinetikken for fexofenadin faktisk er lineær ved doser på 40-

240 mg daglig.

Elimination

Den væsentligste elimination formodes at ske via biliær ekskretion, mens op til 10 % af

den indgivne dosis udskilles uomdannet i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_56762_spc.doc

Side 5 af 7

Hunde tålte doser på 450 mg/kg givet 2 gange daglig i 6 måneder og udviste ingen tegn på

toksicitet bortset fra lejlighedsvis opkastning. Der var heller ikke synlige

behandlingsrelaterede fund hos hunde og gnavere ved efterfølgende obduktion.

Undersøgelser med radioaktivt mærket fexofenadin anvendt i vævsundersøgelser på rotter

tydede på, at fexofenadin ikke passerede blod-hjernebarrieren.

Fexofenadin har i forskellige mutagenicitetstests in vitro og in vivo vist sig at være ikke-

mutagent.

Fexofenadins karcinogenicitet vurderedes i terfenadinforsøg ved hjælp af farmakokinetiske

undersøgelser, som bestemte eksponering for fexofenadin (via plasma AUC-værdier). Der

observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus, som fik terfenadin (op til

150 mg/kg/dag).

I en undersøgelse af reproduktionstoksicitet hos mus skadede fexofenadin ikke fertiliteten,

var ikke teratogent og skadede ikke den præ-eller postnatale udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Majsstivelse

Povidon

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Jernoxid, gul (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al blisterpakning, i æske.

dk_hum_56762_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56762

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2020

dk_hum_56762_spc.doc

Side 7 af 7