Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
11-05-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fexotel 180 mg filmovertrukne tabletter
Fexofenadinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Fexotel
3. Sådan skal du tage Fexotel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Det aktive stof i dette lægemiddel,
fexofenadinhydrochlorid, tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes antihistaminer.
Fexotel 180 mg filmovertrukne tabletter
anvendes til at lindre symptomer som f.eks.
rødmen af huden, væskeansamlinger og
kløe, som forekommer i forbindelse med den
allergiske hudreaktion, der kaldes kronisk
idiopatisk urticaria (CIU).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du
begynder at tage Fexotel
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Fexotel
– hvis du er allergisk over for
fexofenadinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Fexotel (angivet
i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du tager Fexotel, hvis du
er ældre.
har eller har haft hjerteproblemer.
har nyre- eller leverproblemer.
Brug af anden medicin sammen med
Fexotel
Fortæl det altid til lægen eller
apotekspersonalet, hvis du tager anden
medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du tager medicin mod for meget
mavesyre, som indeholder aluminium eller
magnesium, bør du vente 2 timer efter du
har taget medicinen, til du tager Fexotel.
Medicinen mod for meget mavesyre kan
mindske den mængde Fexotel, der optages i
kroppen og påvirke effekten af Fexotel.
dele tabletten, hvis du har svært ved at
sluge den hel.
Hvis du har taget for mange Fexotel
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,
hvis du har taget mere af Fexotel, end der
står i denne information, eller mere end
lægen har foreskrevet (og du føler dig
utilpas).
Symptomer på overdosering er svimmelhed,
døsighed, træthed eller mundtørhed.
Hvis du har glemt at tage Fexotel
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så
snart du kommer i tanke om det. Hvis du
snart skal tage den næste dosis, så spring
den glemte dosis over.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Fexotel
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden
medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Almindelige (forekommer hos mellem 1 og
10 ud af 100 patienter):
Hovedpine
Døsighed
Kvalme
Svimmelhed
Mundtørhed
Ikke almindelige (forekommer hos mellem
1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Træthed
Søvnighed
Søvnløshed (insomni)
Søvnforstyrrelser
Mareridt eller overdrevne drømme
Nervøsitet
Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Sjældne bivirkninger (forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
som kan medføre hævelse af ansigtet,
læberne, tungen eller halsen, rødmen,
trykken for brystet og åndedrætsbesvær
Nældefeber
Hududslæt og kløe
Andre bivirkninger (med ukendt
hyppighed):
Diarre
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale
med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
02-2016
P167386-1
Hvis du tager Fexotel sammen med
erythromycin (et antibiotikum) eller
ketoconazol (et svampemiddel), kan
koncentrationen af fexofenadin i blodet stige.
Allergitest: Hvis du skal have foretaget en
allergitest, skal du afbryde behandlingen
med Fexotel 3 dage før testen.
Brug af Fexotel sammen med mad og
drikke
Du skal tage Fexotel sammen med vand
inden et måltid.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke
om, at du er gravid, eller planlægger at
blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du tager
dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage
Fexotel. Tal med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Fexotel, da
Fexotel går over i modermælken. Tal med
lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Fexotel kan på enkelte virke sådan, at det
kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til
at færdes sikkert i trafikken.
Du skal derfor være opmærksom på, hvordan
medicinen påvirker dig.
3. Sådan skal du tage Fexotel
Tag altid Fexotel nøjagtigt efter lægens eller
apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,
så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er
Voksne og børn på 12 år og derover
1 tablet (180 mg) 1 gang dagligt.
Slug tabletten med vand før et måltid.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg
lægens anvisninger.
Børn under 12 år
Børn under 12 år må normalt ikke få Fexotel
filmovertrukne tabletter.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre
dosis. Følg lægens anvisninger.
Delekærven er kun beregnet til, at du kan
Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du
eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du
hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,
der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal
bortskaffe medicinrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i
afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Fexotel indeholder:
– Aktivt stof: Fexofenadinhydrochlorid
svarende til 168 mg fexofenadin.
– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk
cellulose, croscarmellosenatrium,
majsstivelse, povidon, magnesiumstearat,
hypromellose (E464), titandioxid (E171),
macrogol 400, macrogol 4000,
gul jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, som er glatte på den ene side og
har en delekærv på den anden side.
Pakningsstørrelser
Fexotel fås i pakningsstørrelser
á 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller:
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Fexotel svarer til Fexofenadinhydrochlorid
”Ivax”.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
februar 2016
7. maj 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Fexotel, filmovertrukne tabletter 180 mg (2care4)
0.
D.SP.NR.
22290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexotel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 168
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn på 12 år og derover
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12 år og derover er 180 mg
en gang daglig.
Børn under 12 år
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet undersøgt hos børn
under 12 år.
Særlige risikogrupper
dk_hum_56762_spc.doc
Side 1 af 7
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises forsigtighed hos disse
patientgrupper.
Administration
Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed ved
administration af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper.
Patienter, der har eller tidligere har haft kardiovaskulære sygdomme skal advares om, at
antihistaminer som lægemiddelgruppe forbindes med bivirkningerne takykardi og
palpitationer (se pkt. 4.8).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fexofenadin undergår ikke hepatisk biotransformation, og vil derfor ikke interagere med
andre lægemidler, som metaboliseres via hepatiske mekanismer. Fexofenadin er et P-gp og
OATP-substrat.
Samtidig administration af fexofenadin og erythromycin eller ketoconazol har resulteret i
2-3 gange forhøjelse af mængden af fexofenadin i plasma. Ændringerne medførte ikke
påvirkning af QT intervallet, og der blev ikke set en øget forekomst af bivirkninger
sammenlignet med administration af lægemidlerne enkeltvis.
Dyrestuder har vist, at den øgede mængde fexofenadin i plasma, der observeres efter
samtidig administration af erythromycin eller ketoconazol, ser ud til at skyldes en øget
gastrointestinal absorption og enten hhv. et fald i galdeekskretionen eller gastrointestinal
sekretion.
Endvidere har enkeltdoser af en kombination af lopinavir og ritonavir (400mg/100mg) vist
sig at forøge AUC 4,0 gange, mens steady-state lopinavir/ritonavir forøgede fexofenadin
AUC 2,9 gange. Derfor kan bivirkninger forøges. Der er ingen kendt farmakodynamisk
interaktion.
Ingen interaktioner mellem fexofenadin og omeprazol er observeret. Dog er set, at
administration af et antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid-gel 15
min. før indtagelse af fexofenadin nedsatte biotilgængeligheden af fexofenadin, hvilket
mest sandsynligt skyldes binding i den gastrointestinale kanal. Det tilrådes at vente 2 timer
mellem administration af fexofenadin og aluminium- og magnesiumhydroxidholdige
antacida.
Allergitest: Brugen af fexofenadinhydrochlorid skal ophøre tre dage før allergitest
(subkutan priktest).
dk_hum_56762_spc.doc
Side 2 af 7
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data ved anvendelse af fexofenadin til gravide. Begrænsede
dyreforsøg indikerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab,
den embryonale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).
Fexofenadin bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Amning
Der er ingen data vedrørende indholdet i modermælk efter administration af fexofenadin.
Dog er fexofenadin blevet genfundet i modermælken, efter at terfenadin blev givet til
ammende mødre. Derfor bør fexofenadin ikke anvendes i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
På baggrund af den pharmacodynamiske profil og rapporterede bivirkninger, er det
usandsynligt, at Fexotel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
objektive
tests,
fexofenadin
ikke
haft
nogen
signifikant
påvirkning
centralnervesystemet. Dette betyder, at patienter må føre motorkøretøj eller foretage andre
aktiviteter, der kræver koncentration.
Men med henblik på at identificere særligt følsomme personer, der reagerer usædvanligt på
lægemidlet, anbefales det imidlertid at kontrollere patientens reaktion på lægemidlet, før
denne fører motorkøretøj eller foretager komplicerede handlinger.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger er opført i henhold til organklasse og opdelt i henhold til følgende frekvenser:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig
(≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
Sjælden
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden
(< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Immunsystemet
Sjælden:
Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer såsom angioødem,
trykken for brystet, dyspnø, rødmen og systemisk anafylaksi
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig:
Søvnløshed, søvnforstyrrelser eller mareridt/overdreven
drømmeaktivitet (paroniria), nervøsitet
Nervesystemet
Almindelig:
Hovedpine (7,3 %), døsighed (2,3 %), svimmelhed (1,5 %)
Ikke almindelig:
Træthed
Mave- tarmkanalen
Almindelig:
Kvalme (1,5 %), mundtørhed (3-5 %)
Ikke kendt:
Diarré
dk_hum_56762_spc.doc
Side 3 af 7
Hud og subkutane væv
Sjælden:
Udslæt, urticaria, pruritus
Hjerte
Ikke almindelig:
Takykardi, palpitationer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke almindelig:
Træthed
I kontrollerede kliniske forsøg var incidensen af almindelige bivirkninger lig med hvad der
blev observeret for placebogruppen.
Hændelser, der blev rapporteret med en incidens på mindre end 1 % og lig med
placebogruppen i kontrollerede forsøg, er også sjældent rapporteret under post-marketing
overvågning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed er rapporteret ved overdosering af
fexofenadin. Doser på op til 60 mg 2 gange daglig i to uger er blevet administreret til børn,
og enkeltdoser på op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange daglig i en måned, eller
240 mg en gang daglig i et år er blevet administreret til raske, voksne forsøgspersoner uden
udvikling af klinisk signifikante bivirkninger, sammenlignet med placebo. Den maksimalt
tolererede dosis for fexofenadin er ikke fastsat.
Behandling
Hvis en overdosis forekommer, bør de almindelige forholdsregler overvejes med henblik
på at fjerne ikke-absorberet lægemiddel. Symptomatisk og understøttende behandling
anbefales. Fexofenadin kan ikke effektivt elimineres fra blodet ved hæmodialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
dk_hum_56762_spc.doc
Side 4 af 7
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 06 AX 26. Andre antihistaminer til systemisk brug.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende H
-antihistamin. Fexofenadin er en
farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
Kliniske forsøg med behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på
120 mg er tilstrækkelig til at opnå effekt i 24 timer.
Der observeredes ingen ændringer i QT
-intervallet hos patienter med sæsonbetinget
allergisk rhinitis, som blev behandlet med 240 mg fexofenadinhydrochlorid 2 gange daglig
i 2 uger, sammenlignet med placebo. Der observeredes heller ikke signifikante ændringer i
-intervallet hos raske forsøgspersoner, som fik op til 60 mg fexofenadinhydrochlorid 2
gange daglig i 6 måneder, 400 mg to gange daglig i 6,5 dage og 240 mg en gang daglig i 1
år, sammenlignet med placebo.
Fexofenadinkoncentrationer 32 gange højere end det terapeutiske niveau hos mennesker
påvirkede ikke den forsinkede, ensrettede (delayed rectifier) K
-kanal klonet fra et
menneskehjerte.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og fordeling
Efter oral administration absorberes fexofenadin hurtigt. T
nås ca. 1-3 timer efter
administration. Middelværdi for C
var ca. 427 ng/ml efter administration af 120 mg en
gang daglig.
Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet.
Biotransformation
Fexofenadin metaboliseres i ringe grad (hepatisk eller ikke-hepatisk) og var det eneste
væsentlige stof, der blev genfundet i urin og fæces hos dyr og mennesker.
Plasmakoncentrationens profil for fexofenadin følger et bi-eksponentielt fald med en
terminal halveringstid på 11-15 timer efter gentagen dosering.
Linearitet/non-linearitet
Enkelt- eller flerdosisfarmakokinetik for fexofenadin er lineær ved orale doser på op til
120 mg 2 gange daglig. Ved en dosis på 240 mg 2 gange daglig sås en stigning, som var
lidt større (8,8 %) end den proportionelle stigning for steady-state arealet under kurven,
hvilket tyder på, at farmakokinetikken for fexofenadin faktisk er lineær ved doser på 40-
240 mg daglig.
Elimination
Den væsentligste elimination formodes at ske via biliær ekskretion, mens op til 10 % af
den indgivne dosis udskilles uomdannet i urinen.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
dk_hum_56762_spc.doc
Side 5 af 7
Hunde tålte doser på 450 mg/kg givet 2 gange daglig i 6 måneder og udviste ingen tegn på
toksicitet bortset fra lejlighedsvis opkastning. Der var heller ikke synlige
behandlingsrelaterede fund hos hunde og gnavere ved efterfølgende obduktion.
Undersøgelser med radioaktivt mærket fexofenadin anvendt i vævsundersøgelser på rotter
tydede på, at fexofenadin ikke passerede blod-hjernebarrieren.
Fexofenadin har i forskellige mutagenicitetstests in vitro og in vivo vist sig at være ikke-
mutagent.
Fexofenadins karcinogenicitet vurderedes i terfenadinforsøg ved hjælp af farmakokinetiske
undersøgelser, som bestemte eksponering for fexofenadin (via plasma AUC-værdier). Der
observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus, som fik terfenadin (op til
150 mg/kg/dag).
I en undersøgelse af reproduktionstoksicitet hos mus skadede fexofenadin ikke fertiliteten,
var ikke teratogent og skadede ikke den præ-eller postnatale udvikling.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Croscarmellosenatrium
Majsstivelse
Povidon
Magnesiumstearat
Overtræk
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Jernoxid, gul (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PVDC/Al blisterpakning, i æske.
dk_hum_56762_spc.doc
Side 6 af 7
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
2care4 ApS
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
56762
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
26. januar 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. maj 2020
dk_hum_56762_spc.doc
Side 7 af 7