Fevaxyn Pentofel

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiverede felin calicivirus / inaktiveret feline Chlamydophila felis / inaktiveret felin leukæmi virus / inaktiveret feline panleukopenia virus, inaktiveret, feline bovis virus
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA 
ATC-kode:
QI06AL01
INN (International Name):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
For den aktive immunisering af sunde katte, ni uger eller ældre, mod feline panleukopenia og felin leukæmi virus, og mod luftvejssygdomme forårsaget af feline bovis virus, felin calicivirus og Chlamydophila felis.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000030
Autorisation dato:
1997-02-05
EMEA kode:
EMEA/V/C/000030

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte):

Aktive stoffer

Relativ potens (RP)

Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4

≥ 8,50

Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255

≥ 1,26

Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605

≥ 1,39

Inaktiveret

Chlamydophila felis

,stamme Cello

≥ 1,69

Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E

≥ 1,45

Adjuvanser

Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31)

Neocryl

Emulsigen SA

1 % (v/v)

3 % (v/v)

5 % (v/v)

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover, mod felin panleukopeni og felin

leukæmi, og mod luftvejsinfektioner forårsaget af felint rhinotracheitisvirus, felint calicivirus og

Chlamydophila felis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Vaccinerede katte kan udvikle reaktioner efter vaccinationen så som forbigående feber, opkastning,

manglende appetit og/eller depression. Disse forsvinder sædvanligvis inden for 24 timer.

Der kan ses en lokalreaktion på injektionsstedet med hævelse, smerte, kløe eller hårtab.

I meget sjældne tilfælde er der set en anafylaktisk reaktion inden for de første timer efter

vaccinationen, med ødem, kløe, hjerte- og respiratorisk forstyrrelse, alvorlige problemer med mave-

tarmkanal eller chok.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre e end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml til subkutan brug.

Basisvaccination

af katte, der er 9 uger og ældre; to doser med 3-4 ugers interval. En ekstra dosis

anbefales til killinger, der lever i miljøer med høj felin leukæmi (FeLV) risiko, hvor den første dosis

blev givet før 12 ugers alderen.

Revaccination

: 1 årlig vaccination.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Enkeltdosisprøjtens indhold bør rystes godt og indgives aseptisk ved subkutan injektion. Når

lægemidlet skal administreres, bør man være omhyggelig med at sætte den medfølgende sterile kanyle

aseptisk fast på sprøjten før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccination påvirker ikke forløbet af FeLV infektion hos katte, som allerede er inficerede med FeLV

på vaccinationstidspunktet, hvilket indebærer, at disse katte vil udskille FeLV, uanset at de er

vaccinerede; som følge heraf vil disse dyr udgøre en risiko for modtagelige katte i deres omgivelser.

Det anbefales derfor, at katte med en betydelig risiko for at have været udsat for FeLV testes for

FeLV-antigen før vaccination. Test-negative dyr kan vaccineres, mens test-positive dyr bør isoleres

fra andre katte og testes igen inden for 1-2 måneder. Katte, som er positive ved den anden test, må

anses for at være permanent inficerede med FeLV, og de bør behandles i overensstemmelse hermed.

Katte, som er negative ved den anden testning, kan vaccineres, da de efter al sandsynlighed er kommet

sig oven på FeLV infektionen.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, gives adrenalin intramuskulært.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan

uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk

nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå

behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om

fingerbløddele eller -sener.

Drægtighed:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under

drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt. 6.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt dyrlægen vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagentur hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10 x 1 ml dosis præfyldte enkeltdosissprøjter med 10 stk. sterile kanyler.

20 x 1 ml dosis præfyldte enkeltdosissprøjter med 20 stk. sterile kanyler.

25 x 1 ml dosis præfyldte enkeltdosissprøjter med 25 stk. sterile kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis med 1 ml (enkeltdosissprøjte):

Aktive stoffer

Relativ potens (RP)

Inaktiveret felint panleukopenivirus, stamme CU4

≥ 8,50

Inaktiveret felint calicivirus, stamme 255

≥ 1,26

Inaktiveret felint rhinotracheitisvirus, stamme 605

≥ 1,39

Inaktiveret

Chlamydophila felis

,stamme Cello

≥ 1,69

Inaktiveret felint leukæmivirus, stamme 61E

≥ 1,45

Adjuvanser

Ethylen/Ethylenmaleinsyre-anhydrid (EMA-31)

Neocryl

Emulsigen SA

1 % (v/v)

3 % (v/v)

5 % (v/v)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Vaccinens udseende er en svag lyserød mælkeagtig væske fri for faste partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af raske katte, der er 9 uger eller derover, mod felin panleukopeni og felin

leukæmi vira og mod luftvejsinfektioner, der er forårsaget af felint rhinotracheitisvirus, felint

calicivirus og

Chlamydophila felis

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vaccination påvirker ikke forløbet af felin leukæmi (FeLV) -infektion hos katte, som allerede er

inficerede med FeLV på vaccinationstidspunktet, hvilket indebærer, at disse katte vil udskille FeLV,

uanset at de er vaccinerede; som følge heraf vil disse dyr udgøre en risiko for modtagelige katte i deres

omgivelser. Det anbefales derfor, at katte med en betydelig risiko for at have været udsat for FeLV,

testes for FeLV-antigen før vaccination. Test-negative dyr kan vaccineres, mens test-positive dyr bør

isoleres fra andre katte og testes igen inden for 1-2 måneder. Katte, som er positive ved den anden test,

må anses for at være permanent inficerede med FeLV, og de bør behandles i overensstemmelse

hermed. Katte, som er negative ved den anden testning, kan vaccineres, da de efter al sandsynlighed er

kommet sig oven på FeLV-infektionen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, gives adrenalin intramuskulært.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte. Se afsnit 4.4 for yderligere information.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan

uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk

nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå

behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om

fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccinerede katte kan udvikle reaktioner efter vaccinationen så som forbigående feber, opkastning,

manglende appetit og/eller depression. Disse forsvinder sædvanligvis inden for 24 timer.

Der kan ses en lokalreaktion på injektionsstedet med hævelse, smerte, kløe eller hårtab.

I meget sjældne tilfælde er der set en anafylaktisk reaktion inden for de første timer efter

vaccinationen, med ødem, kløe, hjerte- og respiratorisk forstyrrelse, alvorlige problemer med mave-

tarmkanal eller chok. Se afsnit 4.5 for vejledning til behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Vaccinens sikkerhed hos drægtige hunkatte er ikke undersøgt. Vaccination af drægtige hunkatte

frårades.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Enkeltdosissprøjtens indhold bør rystes godt og indgives aseptisk ved subkutan injektion. Når

lægemidlet skal administreres, bør man være omhyggelig med at sætte den medfølgende sterile kanyle

aseptisk fast på sprøjten før brug.

Basisvaccination

af katte, der er 9 uger og ældre; to doser med 3-4 ugers interval. En ekstra dosis

anbefales til killinger, der lever i miljøer med høj FeLV-risiko, hvor den første dosis blev givet før

12 ugers alderen.

Revaccination

: 1 årlig vaccination.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt i afsnit 4.6 “Bivirkninger”.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til felidae, inaktiverede virus- og inaktiverede

bakterievacciner til katte.

ATCvet-kode: QI06AL01.

Fevaxyn Pentofel stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod felint panleukopenivirus, felint

rhinotracheitisvirus, felint calicivirus,

Chlamydophila felis

og felint leukæmivirus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Eagles Earles Medium med Hepes

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Vaccinen leveres i hætteglas Type I enkeltdosissprøjte, der indeholder en dosis (1 ml) vaccine.

Sprøjterne er forseglet med gummilukkere.

Pakning:

En karton, der indeholder 10, 20 eller 25 præfyldte enkeltdosissprøjter (1 ml) med henholdsvis 10, 20

eller 25 sterile kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/96/002/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 5 februar 1997.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 27 februar 2007.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/21886/2007

EMEA/V/C/000030

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fevaxyn Pentofel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis

du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse

(der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel er en vaccine til katte og leveres som injektionsvæske (opløsning) i en fyldt sprøjte.

Fevaxyn Pentofel indeholder følgende inaktiverede (dræbte) vira: felin (katte-) panleukopenivirus, felin

rhinotracheitisvirus, felin calicivirus, felin leukæmivirus og den inaktiverede bakterie Chlamydophila

felis.

Hvad anvendes Fevaxyn Pentofel til?

Fevaxyn Pentofel anvendes til immunisering af raske katte fra 9-ugers alderen mod felin

panleukopenivirus og felin leukæmivirus samt mod luftvejssygdomme forårsaget af felin

rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis.

Indholdet af den forfyldte sprøjte omrystes og gives ved subkutan injektion (indsprøjtning under

huden). Til katte, der er 9 uger eller derover, gives to doser med 3 til 4 ugers mellemrum. En ekstra

vaccination anbefales til killinger i områder med høj risiko for felin leukæmivirus, hvis killingen har fået

den første vaccination inden 12-ugers alderen. Derefter gives Fevaxyn Pentofel en gang om året.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21886/2007

Hvordan virker Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel indeholder små mængder af fire inaktiverede virus og én inaktiveret bakterie. Når

katten får injektionen, vil denne lille påvirkning bevirke, at kattens immunsystem genkender og

angriber de pågældende virus og bakterier. Når katten senere udsættes for sådanne virus og bakterier,

vil katten enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.

Hvordan blev virkningen af Fevaxyn Pentofel undersøgt?

Fevaxyn Pentofel blev undersøgt over for felin leukæmivirus, over for luftvejssygdomme forårsaget af

felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis samt over for sygdom forårsaget

af felin panleukopenivirus.

Derudover er der indsamlet oplysninger fra undersøgelser hos forskellige katteracer med henblik på

forekomsten af bivirkninger efter første og anden vaccination med Fevaxyn Pentofel.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel er påvist at være effektiv mod felin leukæmivirus, mod luftvejssygdomme forårsaget

af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis samt mod sygdom forårsaget af

felin panleukopenivirus.

I undersøgelsen af forekomsten af bivirkninger var der ingen bivirkninger hos 94,2 % af kattene efter

første vaccination og ingen bivirkninger hos 99 % af kattene efter anden vaccination.

Hvilke bivirkninger har Fevaxyn Pentofel?

Hos nogle katte kan vaccinationen bevirke reaktioner bestående i forbigående feber, opkastning,

nedsat ædelyst og/eller depression. Reaktionerne svinder sædvanligvis i løbet af 24 timer.

Undertiden kommer der hævelse, smerte, kløe eller hårtab på injektionsstedet. I meget sjældne

tilfælde udvikles der i løbet af de første timer efter vaccinationen overfølsomhedsreaktioner med

væskeansamling i huden, kløe, åndedræts- og hjertesvigt, alvorlige symptomer fra mave-

tarmsystemet eller chok.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Fevaxyn Pentofel indeholder mineralsk olie. Selvinjektion ved uheld kan forårsage stærk smerte og

hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre – i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge. Hvis

man ved et uheld sprøjter produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede

mængde er meget lille. Indlægssedlen skal vises til lægen. Vedvarer smerten længere end 12 timer

efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.

Hvorfor blev Fevaxyn Pentofel godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Fevaxyn Pentofel opvejer eventuelle

risici til immunisering af raske katte på 9 uger eller derover mod feline virus. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Fevaxyn Pentofel. En afvejning af fordele og risici fremgår af

videnskabelige diskussion af denne EPAR.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21886/2007

Andre oplysninger om Fevaxyn Pentofel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fevaxyn Pentofel den 5. februar 1997. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for

produktet findes på den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information