Ferglep Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-10-2016

Aktiv bestanddel:
Gleptoferron
Tilgængelig fra:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-kode:
QB03AC
INN (International Name):
Gleptoferron
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
56696
Autorisation dato:
2016-10-06

11. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Ferglep Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29984

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ferglep Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof

Jern (III)

200,0 mg

(som gleptoferron 532,6 mg)

Hjælpestof

Phenol

5,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Mørkebrun, let viskøs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (smågrise)

4.2

Terapeutiske indikationer

Til forebyggelse af jernmangelanæmi hos smågrise.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til smågrise, der mistænkes for at lide af mangel på E-vitamin og/eller

selen.

56696_spc.docx

Side 1 af 4

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof.

Må ikke bruges hos klinisk syge dyr, specielt ikke i tilfælde af diarré.

Må ikke anvendes intravenøst.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det tilrådes at strække huden på injektionsstedet for at minimere lækage efter udtrækning

af kanylen. Der bør anvendes normal aseptisk injektionsteknik. Undgå at indføre

kontamination under anvendelsen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion samt kontakt med

slimhinder, især hos personer med kendt overfølsomhed over for jerndextran.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof (gleptoferron) eller

hæmochrondromatose bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der kan somme tider ses misfarvning af vævet og/eller en let, blød hævelse på

injektionsstedet. Dette skulle forsvinde i løbet af få dage. Der kan også forekomme

overfølsomhedsreaktioner. Der er i sjældne tilfælde forekommet dødsfald hos smågrise

efter administration af parenterale jerndextran-præparater. Disse dødsfald er blevet

forbundet med genetiske faktorer eller mangel på E-vitamin og/eller selen.

I meget sjældne tilfælde er der indberettet dødsfald hos smågrise. Disse er blevet tilskrevet

en øget følsomhed over for infektioner på grund af midlertidig blokering af det

reticuloendoteliale system.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen

56696_spc.docx

Side 2 af 4

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær anvendelse.

Produktet administreres som en enkelt 1 ml (200 mg jern) dosis ved dyb intramuskulær

injektion.

Injicér en gang mellem 1. og 3. levedag.

Brug af flerdosissprøjte anbefales. Genfyldning af sprøjten sker med en aftagelig

opsugningskanyle for at undgå for mange gennembrydninger af proppen. Proppen må ikke

gennembrydes mere end 10 gange.

Ved behandling af grupper af dyr i en samlet arbejdsgang placeres en engangskanyle som

opsugningskanyle i hætteglassets prop for at undgå for mange gennembrydninger af

proppen. Opsugningskanylen skal fjernes efter behandling.

4.10

Overdosering

Store mængder jern administreret ad parenteral vej kan medføre forbigående nedsat

kapacitet af immunsystemet på grund af jernoverbelastning af lymfemakrofagerne.

Smerter, inflammationsreaktioner, abscesdannelse og vedvarende misfarvning af

muskelvæv på injektionsstedet kan forekomme.

Iatrogen forgiftning kan medføre følgende tegn: blege slimhinder, blødende gastroenteritis,

opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer i lemmerne, halthed, shock, dødsfald,

leverskade. Støtteforanstaltninger som fx cheleringsmidler kan benyttes.

Overdosering af jern kan medføre gastrointestinale tegn såsom diarré eller forstoppelse.

Behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Jern, parenterale præparater.

ATCvet-kode: QB 03 AC.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Jern er et essentielt mikronæringsstof. Det spiller en vigtig rolle for hæmoglobins og

myoglobulins ilttransport samt har en vigtig rolle for enzymer som fx cytochromer,

katalaser og peroxidaser.

Jern har en høj genvindingsrate via metabolisme og indtaget føde. Derfor forekommer

mangel kun meget sjældent hos voksne dyr.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes jernkomplekset i lymfatisk væv inden for 3 dage.

Her deles komplekset for at frigive Fe

, der bliver deponeret som ferritin i de vigtigste

lagerorganer (fx lever, milt og reticuloendotelialssystemet). I blodet bindes Fe

transferrin (transportform) og benyttes hovedsagelig til hæmoglobinsyntesen.

5.3

Miljømæssige forhold

56696_spc.docx

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Orange type II-glasflaske á 100 eller 250 ml lukket med en type I-prop af polymert

elastomer med aluminiumshætte, i æske.

Pakningsstørrelser

1 hætteglas à 100 eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56696

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. oktober 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. oktober 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56696_spc.docx

Side 4 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information