Feraccru

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ferrisk maltol
Tilgængelig fra:
Norgine B.V.
ATC-kode:
B03AB
INN (International Name):
ferric maltol
Terapeutisk gruppe:
Antianemiske præparater
Terapeutisk område:
Anæmi, jernmangel
Terapeutiske indikationer:
Feraccru er indiceret hos voksne til behandling af jernmangel.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002733
Autorisation dato:
2016-02-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002733

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Feraccru, hårde kapsler, 30 mg

Jern (som ferrimaltol)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru.

Sådan skal du tage Feraccru.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse.

Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol). Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern

i kroppen. Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru

Tag ikke Feraccru:

hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet

i afsnit 6).

hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop

bruger jern.

hvis du har fået mange blodtransfusioner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller

skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).

Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.

Børn og unge

Giv ikke Feraccru til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. For

meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.

Brug af anden medicin sammen med Feraccru

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.

Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:

kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium

visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin

bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)

penicillamin (anvendes til at binde metaller)

visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller

problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)

mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede

organer)

Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.

Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet),

kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).

Graviditet og amning

Du skal helst ikke tage Feraccru, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.

Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).

Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager

Feraccru.

Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Feraccru

Brug altid disse kapsler nøjagtigt efter lægens anvisning.

Voksne (18 år og derover)

Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).

Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.

Synk kapslerne hele.

Hvis du har taget for meget Feraccru

Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré. Søg straks lægehjælp eller

skadestue, hvis du eller en anden har taget for meget Feraccru. Husk at medbringe denne indlægsseddel og

resten af kapslerne for at vise dem til lægen.

Hvis du har glemt at tage Feraccru

Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for en glemt kapsel.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:

mavesmerter

tarmluft (flatulens)

forstoppelse (konstipation)

maveubehag eller oppustethed

diarré

kvalme

misfarvet afføring

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er: tørst, stive led, smerter i

fingre/tæer, hovedpine, filipenser (akne), rødme af huden, opkastning og øget bakterieindhold i tyndtarmen.

Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der

stimulerer skjoldbruskkirtlen.

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem

det nationale indberetningssystem, der er

anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.

Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Feraccru indeholder:

Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat (se afsnit 2)

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Kolloid vandfri silica

Crospovidon (Type A)

Gelatine

Brilliant Blue (E133)

Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)

Titaniumdioxid (E171)

Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)

Udseende og pakningsstørrelser

Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.

Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holland

Fremstiller

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA, Storbritannien

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\RO\SE\SI\SK

BE\ LU

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\

RO\SE\SI\SK

Norgine NV/SA

+32 16 39 27 10

medinfo.benelux@norgine.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

DE

Norgine GmbH

+49 641984970

info@norgine.de

IE/UK

Norgine Pharmaceuticals Ltd.

+44 1895 826666

MedInfo@norgine.com

ES

Norgine de España, S.L.U

+34 91 375 8870

iberiamedinfo@norgine.com

FR

Norgine SAS

+33 141399400

infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT

Norgine Italia S.r.l.

+39 0267 977211

medinfoitaly@norgine.com

NL

Norgine B.V.

+31 20 567 0900

medinfo.benelux@norgine.com

PT

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda

+351 218952735

iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT

Norgine B.V.

+44 1895 826600

GMedicalAffairs@norgine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx

<Andre informationskilder>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Feraccru, hårde kapsler, 30 mg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol)

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF

(E110).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde.

Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt. 4.5).

Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12

ugers behandling. Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens

jerndepoter i henhold til blodprøver.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data (se pkt. 4.4).

Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Der behøves ingen dosisjustering hos ældre eller patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR

≥15 ml/min/1,73 m

Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter

med nedsat leverfunktion og/eller nedsat nyrefunktion (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.4).

Administration

Oral anvendelse.

Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern

nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt. 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.

Gentagne blodtransfusioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.

Overdosering med jernpræparater kan medføre toksicitet, specielt hos børn. Feraccru må ikke

administreres til børn (se pkt. 4.2).

Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller

tilskud af jernsalte.

Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på

grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre

underliggende årsager til anæmien end jernmangel.

Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m

) og/eller

nedsat leverfunktion.

Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110). Disse kan

forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru. Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol

via UGT1A6 (se pkt. 5.2).

Fødeindtagelse er påvist at hæmme optagelsen af Feraccru. Feraccru bør tages på tom mave (se pkt. 4.2)

Intravenøs administration af jernsalte

Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan

medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin

mættes af intravenøst jern.

Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler

Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon,

levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.

Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.

Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og

antibiotikum. Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.

Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru

Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.

Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.

Farmakodynamiske interaktioner

Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er

nefrotoksisk.

Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra

plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.

Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning

af methyldopa.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder. Ferrimaltol er ikke

systemisk tilgængeligt.

Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol. Som

forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.

Amning

Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk. Der er

hidtil ikke udført kliniske undersøgelser. Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå

at anvende Feraccru under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet. Ferrimaltol er ikke

systemisk tilgængeligt. I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten. De udførte

reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos

mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %),

flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var

hovedsagelig lette til moderate. De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %),

konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).

Tabel 1:

Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato

SYSTEMORGANKLASSE

ALMINDELIG

(≥ 1/100 til < 1/10)

IKKE ALMINDELIG

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Nervesystemet

Hovedpine

Mave-tarmkanalen

Abdominalsmerter (også i øvre

abdomen)

Flatulens

forstoppelse (konstipation)

Abdominalt ubehag/abdominal

udspiling

Diarré

Misfarvet fæces

Kvalme

Lille intestinal overvækst

Opkastning

Hud og subkutane væv

Acne

Erytem

Muskler, knogler og

bindevæv

Ledstivhed

Ekstremitetssmerter

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Tørst

Undersøgelser

Forhøjet alkalisk fosfatase i

blodet

Forhøjet TSH

Forhøjet

gammaglutamyltransferase

Indberetning af formodede bivirkninger:

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling

øjeblikkeligt.

Symptomer på overdosering med jern

Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré. Opkast og afføring kan

være grå eller sort. I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere

alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose

og systemisk toksicitet. I alvorlige tilfælde kan der forekomme gentagne opkastninger og

gastrointestinal blødning 12 timer efter indtagelsen. Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi

eller direkte kardiotoksicitet. På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning,

hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel. Dårlig vævsperfusion kan

medføre nyresvigt. I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrisk arvævsdannelse med striktur eller

pylorusstenose (alene eller i kombination), som medfører partiel eller fuldstændig tarmobstruktion 2-5

uger efter indtagelsen.

Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt. Ingen enkelt

metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende – kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages

i betragtning. Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til

bestemmelse af sværhedsgraden.

Behandling

Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling. Brug af

deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger

herom. Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut

nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.

Virkningsmekanisme

Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand. Komplekset er således

udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og

overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin). Komplekset

dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske

kredsløb.

Klinisk virkning

IBD-studier

Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter

(alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med

colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5

g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd. Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret,

placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2). 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde

en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3. 83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en

CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220. Alle patienterne var ophørt med deres tidligere

orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling

med jern(II) pga. bivirkninger. Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i

forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen. 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2

havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder. Mediantiden (min-max) siden

sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder). Personerne blev

randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger. Forskellen

mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001). Efter

gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne

til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.

Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.

Tabel 2:

Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)

Endepunkt

Gennemsnitlig

ændring i Hb

(g/dL) fra

baseline* ved

uge 4

(SE)

Gennemsnitlig

ændring i Hb

(g/dL) fra

baseline ved

uge 8

(SE)

Andel

personer, der

havde opnået

normalt Hb ved

uge 12 (%)

Andel

personer, der

havde opnået

en Hb-ændring

på ≥1 g/dl ved

uge 12 (%)

Andel personer,

havde opnået en

Hb-ændring på

≥2 g/dl ved uge

12 (%)

Feraccru (N=64)

1,06(0,08):

1,79(0,11):

Placebo (N=64)

0,02 ±0,08.

0,06 ±0,11.

* Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001

sammenlignet med placebogruppen;

Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i

undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35). Der opnåedes en stigning på

≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og

Crohns sygdom. Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i

begge studier. Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra

baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en

samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit. Ferritin fortsatte med at stige i løbet af

langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet

forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).

CKD-studie (kronisk nyresygdom)

Feraccrus virkning, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved behandling af jernmangelanæmi hos

voksne forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) blev undersøgt i et randomiseret,

placebokontrolleret klinisk fase III-studie (AEGIS-CKD). 167 patienter (aldersinterval 30-90 år;

50 mænd og 117 kvinder) med et eGFR på

15 ml/min/1,73 m

og <60 ml/min/1,73 m

og baseline Hb

8,0 g/dl og <11,0 g/dl og ferritin <250 ng/ml med en transferrinmætning (TSAT) <25 %, eller ferritin

<500 ng/ml med en TSAT på <15 % blev randomiseret 2:1 til at få enten Feraccru 30 mg kapsler to

gange dagligt eller placebo to gange dagligt i en behandlingsperiode på 16 uger. Dette blev efterfulgt

af en åben behandlingsfase, som omfattede op til 36 ugers behandling kun med Feraccru.

Feraccru resulterede i klinisk og statistisk signifikante stigninger i Hb sammenlignet med placebo under

den dobbeltblindede 16-ugers behandlingsperiode. LSM-ændringen (Least squares mean) i

Hb-koncentration fra baseline til uge 16 var 0,50 g/dl for ferrimaltolgruppen og -0,02 g/dl for

placebogruppen, med en statistisk signifikant LSM-forskel på 0,52 (p=0,0149).

LSM-ændringen i ferritinkoncentration fra baseline til uge 16 med LOCF (Last Observation Carried

Forward) var 25,42 µg/l for Feraccru-gruppen og -7,23 µg/l for placebogruppen med en statistisk

signifikant LSM-forskel på 32,65 (p=0,0007).

Pædiatriske studier

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med

Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt. 4.2

vedr. oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og elimination

De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og

urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i

steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg,

60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid

i prøver af blod og urin. Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.

Maltol blev forbigående målt i plasma. AUC

var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer

og begge undersøgelsesdage. Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved

sulfatering. Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltol-

koncentrationen (se pkt. 4.5). Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC

mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer). Den maksimale koncentration af maltol og

maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru. Eksponeringen for

maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange

dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med

Feraccru. Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som

maltolglucuronid. Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5

til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien

var generelt større ved stigende doser af Feraccru. Profilerne af TSAT og totalt serumjern var

sammenlignelige på dag 1 og dag 8.

De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer,

der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne

behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt). Maltol blev igen forbigående målt i

plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en C

på 67,3 + 28,3 ng/ml. Maltol blev hurtigt

metaboliseret til maltolglucuronid (C

= 4 677 + 1 613 ng/ml). Den maksimale koncentration af maltol

og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru. Det maksimale totale

serumjern blev målt 1-2 timer efter administration. De farmakokinetiske profiler af

maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ferrimaltol

De prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på undersøgelser af toksicitet ved

gentagen dosering og lokal tolerance af ferrimaltol.

Jernafsætningen i det retikuloendoteliale system, leveren og milten blev registreret hos hunde, der fik

ferrimaltol 250 mg/kg/dag.

Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med

ferrimaltol.

Maltol

Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag. Ved doser

på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.

Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.

Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes. Der blev imidlertid ikke

registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Lactosemonohydrat

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Kolloid vandfri silica

Crospovidon (Type A)

Kapsel:

Gelatine

Brilliant Blue (E133)

Allura Red AC (E129)

Titaniumdioxid (E171)

Sunset yellow FCF (E110)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

21 måneder

Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen. Hver flaske indeholder 56 kapsler.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/1/15/1075/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (ferrimaltol)

En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?

Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.

Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.

Hvordan anvendes Feraccru?

Feraccru fås som kapsler (30 mg). Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og

aften, på tom mave. Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men

sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Feraccru?

Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern. Når det tages gennem munden, optages det af

tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så

jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt. Dette medvirker til at korrigere nedsat

dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde

blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand. Jern er en uundværlig byggesten i

hæmoglobin. Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så

anæmien afhjælpes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru?

Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret

som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).

I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget

deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos

Feraccru (ferrimaltol)

EMA/162888/2018

Side 2/2

de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling). Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter,

der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik

placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?

De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation),

maveubehag og oppustethed samt diarré. Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate. Svære

bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré. Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved

Feraccru fremgår af indlægssedlen.

Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får

gentagne blodtransfusioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge

hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi. Data om, hvordan lægemidlet optages i

kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede

at have udviklet anæmi. Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der

hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Feraccru?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Feraccru

Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.

Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information