Fenylefrin "Unimedic" 10 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PHENYLEPHRINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Unimedic Pharma AB
ATC-kode:
C01CA06
INN (International Name):
phenylephrine
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
58255
Autorisation dato:
2017-08-09

3. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fenylefrin "Unimedic", koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29860

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fenylefrin "Unimedic"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml Fenylefrin "Unimedic" 10 mg/ml, koncentrat til injektions- og infusionsvæske,

opløsning indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende til 10 mg phenylephrin.

Hver 2 ml ampul (indeholdende 1 ml opløsning) med Fenylefrin "Unimedic" 10 mg/ml

phenylephrin indeholder phenylephrinhydrochlorid svarende til 10 mg phenylephrin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 2 ml ampul (indeholdende 1 ml opløsning) indeholder 0,2 mmol (3,7 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Klar og farveløs opløsning.

pH: 4,5-6,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af hypotension i forbindelse med spinal- og epiduralanæstesi og generel

anæstesi.

dk_hum_58255_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Skal administreres som intravenøs injektion eller infusion. I det omfang det er muligt med

den pågældende opløsning og beholder, bør parenterale lægemidler inspiceres visuelt for

partikler og misfarvning før administration.

Dette produkt skal administreres efter passende fortynding. For instruktioner om

fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Voksne

Intravenøse bolusinjektioner

Initialt gives gentagne bolusdoser på 50 til 100 mikrogram (1-2 ml af 50 mikrogram/ml

fortyndet opløsning eller 0,5-1 ml af 100 mikrogram/ml fortyndet opløsning), indtil den

ønskede virkning er opnået, og før den kontinuerlige infusion påbegyndes. (For

instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6).

Kontinuerlig infusion

Der kan forekomme store dosisvariationer. Startdosis ligger normalt inden for intervallet

25 til 50 mikrogram/min. Doserne kan efterfølgende øges eller reduceres for at opretholde

det systoliske blodtryk tæt på normalværdien (målværdien). Doser mellem 25 og 100

mikrogram/min er vurderet effektive.

Hvis det er nødvendigt med doser højere end 50 mikrogram/min, eller ved tendens til

refleksbradykardi, bør der skiftes til et andet vasopressivt lægemiddel.

Blodtrykket skal monitoreres regelmæssigt.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt med lavere doser af phenylephrin til patienter med nedsat

nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt med højere doser af phenylephrin til patienter med levercirrose.

Ældre patienter

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.

Pædiatrisk population

Phenylephrins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Parenteral administration.

Koncentrat til fortynding til injektion og infusion.

Fenylefrin "Unimedic" 10 mg/ml må kun administreres af sundhedspersonale med

passende oplæring og relevant erfaring.

Kontrollér, at kanylen anlægges korrekt, og undgå ekstravasation pga. risiko for

vævsskader/iskæmi.

dk_hum_58255_spc.doc

Side 2 af 9

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Phenylephrin må ikke anvendes

til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

til patienter med svær hypertension eller perifer vaskulær sygdom grundet risikoen for

iskæmisk gangræn eller vaskulær trombose.

i kombination med non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (eller

inden for 2 uger efter seponering af disse) grundet risikoen for paroksysmal

hypertension og muligvis fatal hypertermi (se pkt. 4.5).

til patienter med svær hyperthyroidisme.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det arterielle blodtryk skal monitoreres under behandlingen.

Phenylephrin skal administreres med forsigtighed til patienter med

diabetes mellitus

arteriel hypertension

ukontrolleret hyperthyroidisme

hjerte-kar-sygdom og kroniske hjertelidelser

ikke-alvorlig perifer vaskulær insufficiens

bradykardi

partielt hjerteblok

takykardi

arytmier

angina pectoris (phenylephrin kan fremskynde eller forværre angina hos patienter med

hjerte-kar-sygdom og angina i anamnesen)

aneurisme

lukket-vinkel glaukom.

Phenylephrin kan inducere et fald i minutvolumen. Phenylephrin skal derfor administreres

med forsigtighed til patienter med arteriosklerose, ældre patienter og patienter med nedsat

cerebral eller koronar cirkulation. Hos patienter med nedsat minutvolumen eller hjerte-

kar-sygdom skal vitale organfunktioner monitoreres nøje. Dosisreduktion skal overvejes,

hvis den laveste systemiske blodtryksgrænse næsten er nået.

Hos patienter med alvorligt hjertesvigt eller kardiogent shock kan phenylephrin forårsage

en forværring af hjertesvigtet, idet lægemidlet inducerer vasokonstriktion (øget afterload).

Der skal udvises særlig omhu ved injektion af phenylephrin for at undgå ekstravasation,

fordi dette kan medføre vævsnekrose.

Hver 2 ml ampul (indeholdende 1 ml opløsning) indeholder 0,2 mmol (3,7 mg) natrium pr.

ampul, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

dk_hum_58255_spc.doc

Side 3 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer (se pkt. 4.3)

Non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (iproniazid, nialamid)

Paroksysmal hypertension, hypertermi, muligvis fatal. Idet MAO-hæmmere har en lang

virkningstid, er denne interaktion stadig mulig 15 dage efter seponering af MAO-

hæmmere.

Kombinationer, som frarådes

Dopaminerge sekalealkaloider (bromocriptin, carbergolin, lisurid, pergolid):

Risiko for vasokonstriktion og/eller hypertensiv krise.

Vasokonstriktoriske sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin,

methylsergid)

Risiko for vasokonstriktion og/eller hypertensiv krise.

Tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin)

Paroksysmal hypertension med risiko for arytmier (hæmning af adrenalins eller

noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre).

Noradrenerge-serotonerge antidepressiva (minalcipram, venlafaxin)

Paroksysmal hypertension med risiko for arytmier (hæmning af adrenalins eller

noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre).

Selektive type A monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (moclobemid, toloxaton)

Risiko for vasokonstriktion og/eller hypertensiv krise.

Linezolid

Risiko for vasokonstriktion og/eller hypertensiv krise.

Guanethidin og relaterede produkter

Væsentlig stigning i blodtrykket (hyperreaktivitet forbundet med reduktion i sympatisk

tonus og/eller hæmning af adrenalin eller noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre).

Hvis kombinationen ikke kan undgås, anvendes lavere doser af sympatomimetiske

lægemidler med forsigtighed.

Hjerteglykosider, kinidin

Forhøjet risiko for arytmier.

Halogenerede flygtige anæstetika (desfluran, enfluran, halothan, isofluran, methoxyfluran,

sevofluran)

Risiko for peroperativ hypertensiv krise og arytmi.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

Lægemidler indeholdende oxytocin

Den vasoaktive virkning af sympatomimetika kan forstærkes. Nogle lægemidler

dk_hum_58255_spc.doc

Side 4 af 9

indeholdende oxytocin kan dermed medføre svær, vedvarende hypertension, og der kan

opstå apopleksi i perioden efter fødslen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet og teratogenicitet

(se pkt. 5.3). Administration af phenylephrin sent i graviditeten eller under fødslen kan

medføre føtal hypoksi og bradykardi. Fenylefrin "Unimedic" frarådes under graviditet.

Kombination med visse lægemidler indeholdende oxytocin kan medføre svær hypertension

(se pkt. 4.5).

Amning

Der udskilles små mængder phenylephrin i human mælk, og oral biotilgængelighed kan

være lav. Administration af vasokonstriktorer til moderen udsætter spædbarnet for en

teoretisk risiko for kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger. Hvis der kun er givet en

enkelt bolusadministration under fødslen, er amning dog mulig.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om fertilitet efter eksponering for phenylephrin (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger ved phenylephrin, som er rapporteret i litteraturen, er

bradykardi, hypertensive episoder, kvalme og opkastning. De fleste bivirkninger ved

phenylephrin er dosisafhængige.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheder: Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Liste over bivirkninger i tabelform

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Angst, excitabilitet, agitation, psykotiske tilstande, konfusion

Nervesystemet

Ikke kendt

Hovedpine, nervøsitet, insomni, paræstesi, tremor

Øjne

dk_hum_58255_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke kendt

Mydriasis, forværring af eksisterende snævervinklet glaukom

Hjerte

Ikke kendt

Refleksbradykardi, takykardi, palpitationer, hypertension,

arytmi, angina pectoris, myokardial iskæmi

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Cerebral hæmoragi, hypertensiv krise

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt

Dyspnø, pulmonalt ødem

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt

Kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Svedudbrud, bleghed eller hvid hud, piloerektion, hudnekrose

ved ekstravasation

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt

Muskelsvaghed

Nyre og urinveje

Ikke kendt

Vandladningsbesvær og urinretention

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Idet phenylephrin ofte er blevet anvendt i forbindelse med intensiv behandling af patienter

med hypotension og shock, er nogle af de indberettede alvorlige bivirkninger og dødsfald

formodentlig forbundet med den underliggende sygdom og ikke med brugen af

phenylephrin.

Andre særlige populationer

Ældre: Risikoen for phenylephrintoksicitet er forhøjet hos ældre patienter (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomerne på en overdosering omfatter hovedpine, kvalme, opkastning, paranoid

psykose, hallucinationer, hypertension og refleksbradykardi. Hjertearytmi såsom

ventrikulære ekstrasystoler og kortvarige paroksysmale episoder med ventrikulær

takykardi kan forekomme.

dk_hum_58255_spc.doc

Side 6 af 9

Overdosering skal behandles med symptomatiske og understøttende foranstaltninger. De

hypertensive virkninger kan behandles med et alfa-adrenoreceptorblokerende lægemiddel

såsom phentolamin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 06. Adrenerge og dopaminerge midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Phenylephrin er en potent vasokonstriktor, som næsten udelukkende virker ved at stimulere

alfa-1-adrenerge receptorer. Arteriel vasokonstriktion ledsages af venøs vasokonstriktion,

hvilket medfører en stigning i blodtryk og refleksbradykardi. Den kraftige arterielle

vasokonstriktion medfører en øget modstand og en deraf følgende reduktion i

minutvolumen. Dette er mindre udtalt hos raske personer, men kan forværres i tilfælde af

tidligere hjertesvigt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Varigheden er 20 minutter efter intravenøs administration.

Plasmaproteinbinding er ikke kendt.

Fordeling

Fordelingsvolumen efter en enkelt dosis er 340 liter.

Elimination og biotransformation

Phenylephrin udskilles primært gennem nyrerne som m-hydroxymandelsyre og

phenolkonjungater.

Særlige patientpopulationer

Der er ingen farmakokinetiske data om særlige patientpopulationer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen prækliniske data af relevans for sikkerhedsvurderingen ud over dem,

der allerede er beskrevet i dette produktresumé.

Dyrestudier er ikke tilstrækkelige til at evaluere virkningerne på fertilitet og reproduktion.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronsyre

Vand til injektionsvæsker

Ssaltsyre og natriumhydroxid til pH-justering

dk_hum_58255_spc.doc

Side 7 af 9

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud og fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er blevet påvist i op til 7 dage ved stuetemperatur

(20-25 °C).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.

Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må

ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortyndingen er udført under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 6. 3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2 ml glasampul.

Pakningsstørrelser: 5, 10, 20, 50 og 100 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen har en høj koncentration og skal fortyndes før administration.

Rekonstitution/fortynding

Fenylefrin "Unimedic" administreres efter fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml (eller

glucose 50 mg/ml) som en intravenøs injektion eller infusion.

Fortynding til en koncentration på 100 mikrogram/ml: 1 ml af 10 mg/ml opløsning

fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (eller glucose 50 mg/ml).

Fortynding til en koncentration på 50 mikrogram/ml: 1 ml af 10 mg/ml opløsning

fortyndes i 200 ml natriumchlorid 9 mg/ml (eller glucose 50 mg/ml).

Andre koncentrationer er også mulige.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58255

dk_hum_58255_spc.doc

Side 8 af 9

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. december 2015 (injektionsvæske, opløsning 0,05 mg/ml og 0,1 mg/ml)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. januar 2019

dk_hum_58255_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information