Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
07-08-2017
[Type here]
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/time, depotplastre
Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/time, depotplastre
Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/time, depotplastre
Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/time, depotplastre
Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/time, depotplastre
fentanyl
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Sandoz
Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Navnet på lægemidlet er Fentanyl Sandoz.
Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:
hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling
hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for
vedvarende smertebehandling.
Fentanyl Sandoz indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende
lægemidler, som kaldes opioider.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før
du begynder at bruge Fentanyl Sandoz
Brug ikke Fentanyl Sandoz
hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl Sandoz
(angivet i afsnit 6)
hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter
efter en operation
hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen
eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Sandoz, hvis du er i tvivl.
Advarsler og forsigtighedsregler
Fentanyl Sandoz kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger
receptpligtige opioide lægemidler.
Fentanyl Sandoz er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er
brugt. Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber
til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.
Hvis et plaster klæber fast til en anden person
Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet
rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens
denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld
klæber fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger
gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med
vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret
klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.
Vær særligt forsigtig med Fentanyl Sandoz
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af
følgende punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.
Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen
Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt
blodtryk
Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen
Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet
Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel
Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt
bliver trætte
Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler
eller ulovlige stoffer.
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din
læge eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Sandoz.
Bivirkninger og Fentanyl Sandoz
Fentanyl Sandoz kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller
mere overfladisk.
I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog dødelige,
særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som
Fentanyl Sandoz eller morphin). Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at den person,
der bærer plastret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:
Tage plastret af
Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital
I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en
samtale med personen.
Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Sandoz, skal du fortælle det til din læge – det kan
nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.
Fentanyl Sandoz kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om,
hvordan du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.
Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’
over for den), eller du kan blive afhængig af den. Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.
Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,
elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også
undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke
overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Sandoz
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig. Dette gælder også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til
apotekspersonalet, at du bruger Fentanyl Sandoz, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.
Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Sandoz.
Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført
herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det
kan have indflydelse på, hvilken styrke af Fentanyl Sandoz du har brug for.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler
(som f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)
Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller
lorazepam) og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol,
haloperidol, olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)
Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)
Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.
citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin)
– se herunder for yderligere oplysninger
Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-
hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke
bruge Fentanyl Sandoz de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse lægemidler – se
herunder for yderligere oplysninger
Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,
cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)
Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)
Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol,
fluconazol eller voriconazol)
Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)
Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller
verapamil)
Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)
Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller
phenytoin)
Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Visse lægemidler til behandling angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som
f.eks. nicardipin)
Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).
Brug af Fentanyl Sandoz sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression.
Fentanyl Sandoz kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din sindstilstand. Du kan
f.eks. føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan
også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,
overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.
Samtidig brug af midler, der hæmmer centralnervesystemet, herunder benzodiazepiner, alkohol
og visse narkotiske lægemidler
Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der sløver centralnervesystemet (CNS-hæmmende
midler). CNS-hæmmende midler omfatter for eksempel lægemidler, der gør dig søvnig, dæmper angst
eller nedsætter din bevidsthed (se også ”Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Sandoz”), men
også alkohol og visse narkotiske lægemidler er CNS-hæmmende. Hvis du tager sådanne midler
samtidig med Fentanyl Sandoz, kan det forårsage svær døsighed, nedsat bevidsthed,
vejrtrækningsbesvær med langsom eller overfladisk vejrtrækning, koma og død. Derfor bør samtidig
brug kun overvejes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis lægen ordinerer Fentanyl Sandoz sammen med sløvende lægemidler, bør lægen begrænse dosen
og varigheden af samtidig behandling. Følg lægens dosisanvisninger nøje. Det kan være en god idé at
bede dine venner og familie om at være opmærksomme på ovenfor nævnte symptomer. Kontakt
lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Sandoz, medmindre du har talt med
lægen om det først.
Operationer
Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl
Sandoz.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Fentanyl Sandoz må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.
Fentanyl Sandoz må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns
vejrtrækning.
Brug ikke Fentanyl Sandoz, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl
Sandoz-plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl Sandoz kan give
bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Fentanyl Sandoz kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da
det kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge
redskaber eller maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens
du bruger dette lægemiddel.
3.
Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Sandoz der er bedst egnet til dig, under hensyntagen
til, hvor svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.
Brug og skift af plastre
Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til
3 dage (72 timer)
Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.
Tag altid det gamle plaster af,
før
du sætter et nyt på.
Skift altid plastret på det
samme tidspunkt
hver tredje dag (72 timer).
Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.
Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår
du skal skifte plastret.
Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:
Hvis du sætter plastret på
Skal du skifte det
Mandag
Torsdag
Tirsdag
Fredag
Onsdag
Lørdag
Torsdag
Søndag
Fredag
Mandag
Lørdag
Tirsdag
Søndag
Onsdag
Hvor skal plastret sættes på
Voksne
Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).
Børn
Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det
eller tage det af.
Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.
Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt
eller endog dødeligt.
Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:
- det første plaster er blevet sat på
- et plaster med en højere styrke er blevet sat på.
Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at
bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle
dig om dette.
Voksne og børn:
Sæt ikke plastret på
Det samme sted to gange efter hinanden.
Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.
Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer
huden). I stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.
Sådan sættes plastret på
Trin 1: Gør huden klar
Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på
Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt vand
Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du
sætter plastret på
Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad eller brusebad.
Trin 2: Åbn posen
Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose
Riv posen op ved hakket
Riv forsigtigt kanten af posen helt af
Tag fat i begge sider af posen og åbn den ved at trække siderne fra hinanden
Tag plastret ud og brug det med det samme
Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal kassere det brugte plaster
Brug kun plastret én gang
Lad være med at tage plastret ud af posen, før du er klar til at bruge det
Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse
Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det
ser ud til at være beskadiget
Du må aldrig dele plastret eller klippe i det.
Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk
Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke
under et stramt eller elastisk bånd
Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra midten af plastret. Undlad
at berøre den klæbende side af plastret
Pres denne klæbende side af plastret fast på huden
Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret fast på huden med
håndfladen
Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs kanterne.
Trin 4: Bortskaffelse af plastret
Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende side
klæber fast til sig selv
Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til
apotekspersonalets anvisninger
Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte plastre indeholder en vis
mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig.
Trin 5: Vask
Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent vand.
Flere oplysninger om brug af Fentanyl Sandoz
Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster
Plastrene tåler vand
Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve
plastret
Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et
plaster
Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:
Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad
Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret
Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,
elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal
også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det
medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Hvor hurtigt vil plastret virke?
Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster
Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid
Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så
du ikke behøver tage andre smertestillende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere
yderligere smertestillende midler.
Hvor længe skal jeg bruge plastrene?
Fentanyl Sandoz-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor
lang tid du skal forvente at skulle bruge plastrene.
Hvis smerterne bliver værre
Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster
med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)
Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at
bruge plastrene.
Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en forkert styrke
Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du tage
plastrene/plastret af og straks søge læge.
Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem
søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed,
svimmelhed eller forvirring.
Hvis du glemmer at skifte plastret
Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og
notere dag og tidspunkt.
Skift derefter plastret igen efter
3 dage (72 timer)
som normalt.
Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt,
at du får ekstra smertestillende midler. Du må
aldrig
sætte et ekstra plaster på.
Hvis et plaster falder af
Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og
notere dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
Overkroppen eller overarmen
Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn
Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i
3 dage (72 timer)
eller i henhold
til lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at
falde af.
Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene
Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du
pludseligt holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas
Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at
spørge lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder
igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den
person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det
nærmeste hospital. Der kan være behov for akut lægehjælp.
Følelse af usædvanlig sløvhed, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk end
normalt.
Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt gang
i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan problemerne med vejrtrækningen blive
livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har brugt stærke
smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. Fentanyl Sandoz eller morphin) (ikke
almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra
tilgængelige data)
Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1
ud af 100 behandlede)
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret
Meget almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Kvalme, opkastning, forstoppelse
Søvnighed (døsighed)
Svimmelhed
Hovedpine
Almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Allergisk reaktion
Appetitmangel
Søvnbesvær
Depression
Følelse af angst eller forvirring
Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Muskelkramper eller muskelsitren
Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)
Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)
Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)
Forhøjet blodtryk
Kortåndethed (dyspnø)
Diarré
Mundtørhed
Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Overdreven sveddannelse
Kløe, hududslæt eller hudrødme
Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas
Kuldefølelse
Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Ikke almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Følelse af uro eller desorientering
Følelse af ekstrem lykke (eufori)
Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)
Hukommelsestab
Sløret syn
Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk
Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)
Manglende tarmbevægelser (ileus)
Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret
sidder
Influenzalignende sygdom
Følelse af ændret kropstemperatur
Feber
Muskeltrækninger
Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex
Sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Sammentrukne pupiller (miosis)
Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)
Ikke kendt:
Frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data
Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)
Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering,
forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)
Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder.
Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis
plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.
Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler
‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.
Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Sandoz, eller hvis du pludseligt holder
op med at bruge Fentanyl Sandoz, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning,
diarré, angst eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens
langvarige brug af Fentanyl Sandoz under graviditeten.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i original emballage.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis
der er tale om et barn. Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast
til sig selv. Derefter kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et
sikkert sted uden for børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fentanyl Sandoz indeholder:
Aktivt stof: fentanyl.
Fentanyl Sandoz depotplaster 12 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert plaster på 5,25 cm²
indeholder 2,1 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz depotplaster 25 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 10,5 cm²
indeholder 4,2 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz depotplaster 50 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 21 cm²
indeholder 8,4 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz depotplaster 75 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 75 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 31,5 cm²
indeholder 12,6 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz depotplaster 100 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 42 cm²
indeholder 16,8 mg fentanyl.
Øvrige indholdsstoffer:
Beskyttelsesfilm (fjernes, før plasteret sættes på huden):
Film af poly(ethylenterephthalat), silikoniseret
Selvklæbende matrixlag (frigivelsesmembran):
Acrylvinylacetat-copolymer
Bagsidefilm:
Film af poly(ethylenterephthalat)
Trykfarve
Udseende og pakningsstørrelser
Fentanyl Sandoz er et gennemsigtigt, afrundet, aflangt, præget plaster med en klæbende membran, der
er beskyttet af en beskyttelsesfilm, som skal fjernes, inden plasteret påsættes, så det kan klæbes fast på
huden.
Fentanyl Sandoz fås i pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 og 20 depotplastre.
Hospitalspakninger med 5 depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Fremstiller:
HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Denne indlægsseddel blev senest ændret 14. oktober 2019
4. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Fentanyl ”Sandoz”, depotplastre
0.
D.SP.NR.
25282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 12 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 5,25
cm² indeholder 2,1 mg fentanyl.
Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 25 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 10,5
cm² indeholder 4,2 mg fentanyl.
Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 50 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 21
cm² indeholder 8,4 mg fentanyl.
Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 75 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 75 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 31,5
cm² indeholder 12,6 mg fentanyl.
Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 100 mikrogram/time
Hvert depotplaster frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 42
cm² indeholder 16,8 mg fentanyl.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Transparent, afrundet, aflangt depotplaster med følgende tekst påtrykt bagsidefilmen:
"fentanyl 12 µg/h."
"fentanyl 25 µg/h."
"fentanyl 50 µg/h."
"fentanyl 75 µg/h."
"fentanyl 100 µg/h."
41520_spc.doc
Side
1 af 21
Depotplasteret består af en aftagelig beskyttelsesfilm (skal fjernes, inden plasteret
påsættes) og to funktionelle lag: et selvklæbende matrixlag indeholdende fentanyl og en
beskyttende, vandtæt bagsidefilm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne:
Fentanyl ”Sandoz” er indiceret til behandling af svære kroniske smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn:
Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i
opioidbehandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis af Fentanyl ”Sandoz” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12,5, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.
Valg af startdosis
Den rette startdosis af Fentanyl ”Sandoz” skal baseres på patientens nuværende brug af
opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”Sandoz” anvendes til patienter, som har udviklet
opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og
medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af
opioidtolerans.
Voksne
Opioid-tolerante patienter
Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl
”Sandoz” henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan
efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12,5 mikrog/time eller 25
mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl ”Sandoz”, afhængigt af
respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.
Opioid-naive patienter
Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre
administrationsveje bør overvejes (oral, parenteral). For at forebygge overdosering
anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar
frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,
indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl ”Sandoz” med en frigivelseshastighed på 12,5
mikrog/time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl ”Sandoz”.
I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,
og Fentanyl ”Sandoz” anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for
opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12,5 mikrog/time) overvejes.
41520_spc.doc
Side
2 af 21
Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig
eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.
Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl ”Sandoz” anvendes (se pkt.
4.4 og 4.9).
Ækvianalgetiske doser ved omstilling
Startdosis af Fentanyl ”Sandoz” til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør
baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl
”Sandoz” beregnes ved at følge trinnene nedenfor.
Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.
Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved
hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
For at få den dosis Fentanyl ”Sandoz”, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske
24-timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende
måde:
Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid,
eller som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til
transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 150:1).
Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-
regime (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i
forholdet 100:1).
Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis
af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin
(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)
Tidligere opioid
Administrationsvej
Multiplikationsfaktor
morphin
oral
parenteral
buprenorphin
sublingual
parenteral
codein
oral
0,15
parenteral
0,23
diamorphin
oral
parenteral
fentanyl
oral
parenteral
hydromorphon
oral
parenteral
ketobemidon
oral
parenteral
levorphanol
oral
parenteral
41520_spc.doc
Side
3 af 21
methadon
oral
parenteral
oxycodon
oral
parenteral
oxymorphon
rektal
parenteral
pethidin
oral
parenteral
tapentadol
oral
parenteral
tramadol
oral
0,25
parenteral
Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med
kroniske smerter.
Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev
sammenlignet med morphin for at fastsætte den relative potens. Orale doser er de
anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering.
Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985;
313 (2): 84-95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion
calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for
Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System
Pharmacists; 2010:1-15.
Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Sandoz” baseret på daglig oral
morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som
er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl
er omtrent i forholdet 150:1).
Oral 24-timers morphin
(mg/dag)
Dosis af Fentanyl
”Sandoz”
(mikrog/time)
<90
12,5
90-134
135-224
225-314
315-404
405-494
495-584
585-674
675-764
765-854
855-944
945-1034
1035-1124
41520_spc.doc
Side
4 af 21
I kliniske studer blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for
konvertering til fentanyl-depotplastre.
Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Sandoz” på grundlag af daglig oral morphindosis
(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin
til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1) transdermalt fentanyl er omtrent i
forholdet 100:1).
Oral 24-timers morphin
(mg/dag)
Dosis af Fentanyl
”Sandoz”
(mikrog/time)
≤ 44
12,5
45-89
90-149
150-209
210-269
270-329
330-389
390-449
450-509
510-569
570-629
630-689
690-749
Initial vurdering af den maksimale analgetiske effekt af Fentanyl ”Sandoz” kan tidligst
foretages, når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise
øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.
Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil
der opnås analgetisk effekt af Fentanyl ”Sandoz”.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Fentanyl ”Sandoz”-plastret bør skiftes hver 72. time.
Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af
supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er
opnået. Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12,5 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men
der skal tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90
mg/dag svarer til Fentanyl ”Sandoz” 12,5/25 mikrog/time) og patientens smertestatus.
Efter en øgning af dosis kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det
nye dosisniveau. Derfor skal patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to
perioder på 72 timer, før dosis justeres yderligere.
Der kan bruges mere end ét Fentanyl ”Sandoz”-plaster ved doser over 100 mikrog/time.
Visse patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i
tilfælde af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere
administration af opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl ”Sandoz”
overstiger 300 mikrog/time.
41520_spc.doc
Side
5 af 21
Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl
”Sandoz”-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken
kan øges efter 72 timer.
Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,
skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan
medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
Seponering af Fentanyl ”Sandoz”
Hvis seponering af Fentanyl ”Sandoz” er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå
gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at
plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl ”Sandoz”-plastret er
fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet
med 50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå
seponeringssymptomer (se pkt. 4.8).
Opioide seponeringssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter
konvertering eller dosisjustering.
Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl ”Sandoz” og
ikke fra Fentanyl ”Sandoz” til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at
overestimere dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til
overdosering.
Særlige populationer
Ældre patienter
Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af
patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer
risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl ”Sandoz”
på 12,5 mikrog/time.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes
individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun
overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres
med en dosis af Fentanyl ”Sandoz” på 12,5 mikrog/time.
Pædiatrisk population
Børn på 16 år og derover
Dosering som hos voksne.
Børn i alderen 2-16 år
Fentanyl ”Sandoz” bør kun administreres til opioid-tolerante børn (i alderen 2-16 år), som
allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved skift fra
behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl ”Sandoz” henvises der til tabel
1 for ækvianalgetiske doser ved konvertering og tabel 4 Anbefalet dosis af Fentanyl
”Sandoz” på baggrund af daglig dosis oral morphin.
41520_spc.doc
Side
6 af 21
Tabel 4: Anbefalet dosis af Fentanyl ”Sandoz” til pædiatriske patienter
baggrund af daglig dosis oral morphin
Oral morphin 24 timer (mg/dag)
Dosis af Fentanyl ”Sandoz”
(mikrog/time)
30-44
12,5
45-134
Omregning til Fentanyl ”Sandoz”-doser højere end 25 mikrog/time er ens for
voksne og børn (se tabel 2).
I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som
grundlag for omregning til fentanylplastre.
I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster beregnet
konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent hermed blev
erstattet af et fentanylplaster på 12,5 mikrog/time. Det skal bemærkes, at denne
omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller ækvivalente doser)
til fentanylplastre. Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra Fentanyl Sandoz til
andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.
Den analgetiske effekt af den første dosis af fentanylplaster er ikke optimal de første 24
timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det tidligere
analgetikum de første 12 timer efter skift til fentanylplaster. De efterfølgende 12 timer skal
det tidligere analgetikum administreres efter klinisk behov.
Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst
48 timer efter indledning af behandling med fentanylplaster eller optitrering af dosis (se
pkt. 4.4).
Fentanyl ”Sandoz” bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen
ikke er klarlagt.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos børn
Fentanyl ”Sandoz”-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil
der opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med
intervaller mindre end 72 timer. Hvis den analgetiske effekt af fentanylplastre er
utilstrækkelig, bør der administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort
virkningsvarighed. Afhængigt af det yderligere behov for analgetika samt barnets
smertestatus kan det besluttes at øge dosis. Dosis bør justeres med 12,5 mikrog/time ad
gangen.
Administration
Fentanyl ”Sandoz” er til transdermal brug.
Fentanylplastret anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke
er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Hos mindre børn foretrækkes den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at
barnet fjerner plastret.
Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke
barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden
påsætning af plastret, skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet, som kan
irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig tør, før
41520_spc.doc
Side
7 af 21
plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i, klippet over
eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.
Fentanyl ”Sandoz” skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.
Plastret fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens
etiket) langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive
posen op. Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog. Den
beskyttende film er perforeret. Fold plastret på midten og fjern hver halvdel af
beskyttelsesfilmen separat. Undlad at røre ved plastrets klæbende side. Sæt plastret på
huden ved at trykke let med håndfladen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at plastrets kanter
klæber godt fast. Vask derefter hænderne med rent vand.
Et Fentanyl ”Sandoz”-plaster kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes
på et andet sted end det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere
dage, før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under
korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.
Alvorlig respirationsdepression.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger, skal overvåges i mindst 24 timer efter
fjernelse af fentanylplastret eller længere, hvis de kliniske symptomer indikerer dette, da
serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 % efter 20-
27 timer.
Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i
Fentanyl ”Sandoz” kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares
utilgængeligt for børn, både før og efter brug.
Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
Anvendelse af fentanylplastre hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med
meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det
anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-
cancerrelaterede smerter. Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation
eksisterer, også selv om der anvendes den laveste dosis af Fentanyl ”Sandoz” ved initiering
af behandling hos opioid-naive patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling varierer meget fra person til person.
Det anbefales, at fentanylplastre anvendes til patienter, der har udviklet opioidtolerans (se
pkt. 4.2).
Respirationsdepression
Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af fentanylplastre,
og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan vare ved,
efter at fentanylplastret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression øges, når
fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.9). CNS-supprimerende stoffer kan forstærke
respirationsdepressionen (se pkt. 4.5).
41520_spc.doc
Side
8 af 21
Kronisk lungesygdom
Fentanylplastre kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med
kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan
opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.
Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug
Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk
og psykisk afhængighed.
Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller
forsætlig fejlagtig anvendelse af Fentanyl ”Sandoz” kan resultere i overdosering og/eller
død. Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at
udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en
øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med
modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,
misbrug eller afhængighed.
Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk
Fentanylplastre bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt
følsomme over for den intrakranielle effekt af CO
-retention. Det kan f.eks. være patienter
med forhøjet intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i
koma. Fentanylplastre skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
Hjertesygdom
Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter
med bradyarytmi.
Hypotension
Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.
Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres, før
behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.
Nedsat leverfunktion
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion
forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får fentanylplaster, skal de
observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af
fentanylplastret reduceres (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk
relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i
denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles
med fentanylplastre, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt
skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med
nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).
Feber/ekstern varmepåvirkning
Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør
patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal dosis af
fentanyl justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl fra
depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.
41520_spc.doc
Side
9 af 21
Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte påsætningsstedet for direkte eksterne
varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller
solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og varme
boblebade/spabade.
Serotoninsyndrom
Forsigtighed tilrådes, når fentanylplastre administreres sammen med lægemidler, der
påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.
Interaktioner med andre lægemidler
Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af
serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er) og
serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’er) og af lægemidler, der
nedsætter metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-
hæmmere). Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.
Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i den mentale tilstand (f.eks. agitation,
hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),
neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)
og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl ”Sandoz” seponeres.
CYP3A4-hæmmere
Samtidig anvendelse af fentanylplastre og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan
resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den
terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression. Derfor
frarådes samtidig anvendelse af Fentanyl ”Sandoz” og CYP3A4-hæmmere, medmindre
fordelene opvejer den øgede risiko for bivirkninger. Generelt bør patienten vente i 2 dage
efter afslutning af behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første Fentanyl ”Sandoz”-
plaster påsættes. Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med
en lang eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere,
som f.eks. erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis
være længere. Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for
oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning,
før det første Fentanyl ”Sandoz”-plaster påsættes. En patient, som er i behandling med
fentanylplastre, bør vente i mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling
med en CYP3A4-hæmmer indledes. Hvis samtidig anvendelse af fentanylplastre og en
CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget
eller forlænget terapeutisk virkning og bivirkninger af fentanyl (særligt
respirationsdepression), og fentanyl-dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes efter
behov (se pkt. 4.5).
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister
Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
4.5).
Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger
(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en
41520_spc.doc
Side
10 af 21
plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal
informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal
plastret straks fjernes hos denne person (se pkt. 4.9).
Brug til ældre patienter
Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,
forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end
yngre patienter. Ældre patienter, der bruger fentanylplastre, bør observeres omhyggeligt
for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).
Mave-tarm-kanalen
Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur
i mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være
årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for
at forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises
ekstra forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller
mistanke derom skal Fentanyl ”Sandoz” seponeres.
Patienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved
behandling af patienter med myasthenia gravis.
Pædiatrisk population
Fentanyl ”Sandoz” bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.
4.2). Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den
administrerede dosis af Fentanyl ”Sandoz” depotplaster.
Fentanyl-depotplastre er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl ”Sandoz” bør kun
administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).
For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af
påsætningssted for Fentanyl ”Sandoz” (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at
plastret sidder godt fast.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamisk relaterede interaktioner
Centralt virkende lægemidler og alkohol
Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa,
hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende
antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en
additiv supprimerende virkning. Hypoventilation, hypotension, dyb sedation, koma eller
død kan forekomme. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse lægemidler samtidigt
med Fentanyl ”Sandoz” særlig patientomsorg og observation.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Det frarådes at anvende fentanylplastre til patienter, hvor samtidig behandling med en
MAO-hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige
interaktioner med MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller
serotonerge virkninger. Derfor bør Fentanyl ”Sandoz” ikke anvendes inden for 14 dage
efter seponering af en MAO-hæmmer.
41520_spc.doc
Side
11 af 21
Serotonerge lægemidler
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv
serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), en serotonin- og
noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-
hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister
Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse
lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor
de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer
hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).
Farmakokinetisk relaterede interaktioner
CYP3A4-hæmmere
Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt
hovedsageligt af CYP3A4.
Samtidig anvendelse af fentanylplastre og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan
resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både
terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af
interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller
moderate CYP3A4-hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression
efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et
tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat CYP3A4-
hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og fentanylplastre frarådes,
medmindre patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan øge
fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,
erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og
voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller
potente CYP3A4-hæmmere sammen med i.v.-administration af korttidsvirkende fentanyl
blev fentanyl-clearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent CYP3A4-
hæmmer) reduceredes fentanyl-clearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af
interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes
ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration (se
også pkt. 4.4).
CYP3A4-induktorer
Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald
i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises
forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og Fentanyl ”Sandoz”. Det
kan være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl ”Sandoz” eller at skifte til et analgetikum
med et andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes
forud for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor. Induktorens
virkning falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som
kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig
respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil
lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af
fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke
udtømmende).
41520_spc.doc
Side
12 af 21
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanylplastre til gravide kvinder.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for
mennesker er ukendt, selvom fentanyl som i.v.-anæstetikum hos mennesker er vist at
kunne krydse placenta under graviditet. Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret
hos nyfødte børn efter langvarig behandling med fentanylplastre under graviditeten.
Fentanyl ”Sandoz” bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Det frarådes at anvende Fentanyl ”Sandoz” under fødsel, da det ikke bør anvendes til
behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Hertil kommer, at fordi
fentanyl passerer placenta, kan brug af Fentanyl ”Sandoz” under fødslen forårsage
respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Amning
Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos
spædbørn, der ammes. Amning skal derfor ophøre under behandling med Fentanyl
”Sandoz” og i mindst 72 timer efter fjernelse af plastret.
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har vist
reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Mærkning.
Fentanyl ”Sandoz” depotplaster kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves
for at kunne udføre potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Sikkerheden af fentanyl-depotplastre er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 289
pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og
placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende
behandling af kroniske maligne eller non-maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1
dosis fentanylplaster og frembragte dermed sikkerhedsdata. Baseret på de samlede
sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger
(forekomst ≥10 %): kvalme (35,7 %), opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed
(15,0 %), svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).
De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanylplastre fra disse kliniske
forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i
tabel 5.
De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
41520_spc.doc
Side
13 af 21
forhåndenværende data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed,
og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.
Tabel
5:
Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter
Systemorganklasse
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Ikke kendt
Immunsystemet
Overfølsomhed
Anafylaktis
k shock,
anafylaktisk
reaktion,
anafylaktoid
reaktion
Metabolisme og
ernæring
Anoreksi
Psykiske
forstyrrelser
Insomni,
depression,
angst,
konfusion,
hallucination
Agitation,
desorientering,
euforisk
sindstilstand
Nervesystemet
Døsighed,
svimmelhed
hovedpine
Tremor,
paræstesi
Hypæstesi,
konvulsioner
(herunder
kloniske
konvulsioner og
grand mal-
anfald),
amnesi,
bevidstheds-
svækkelse,
bevidsthedstab
Øjne
Sløret syn
Miosis
Øre og labyrint
Vertigo
Hjerte
Palpitationer,
takykardi
Bradykardi,
cyanose
Vaskulære
sygdomme
Hypertension
Hypotension
Luftveje, thorax
og mediastinum
Dyspnø
Respirations-
depression,
åndenød
Apnø,
hypoventi
lation
Bradypnø
Mave-tarm-
kanalen
Kvalme,
opkastning,
obstipation
Diarré,
mundtørhed,
abdominal-
smerter,
smerter i øvre
abdomen,
dyspepsi
Ileus
Subileus
41520_spc.doc
Side
14 af 21
Tabel
5:
Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter
Systemorganklasse
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Ikke kendt
Hud og
subkutane væv
Hyperhidrose,
pruritus,
udslæt,
erytem
Eksem,
allergisk
dermatitis,
hudlidelse,
dermatitis,
kontaktdermatiti
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Muskelspasmer
Muskelsitren
Nyrer og urinveje
Urinretention
Det reproduktive
system og
mammae
Erektil
dysfunktion,
seksuel
dysfunktion
Almene
symptomer og
reaktioner på
administrationsste
det
Træthed,
perifert ødem,
asteni,
utilpashed,
kuldefølelse
Reaktion på
påsætningsstedet,
influenzalignend
e sygdom,
følelse af
ændringer i
krops-
temperaturen,
overfølsomhed
påsætningsstedet
seponerings-
syndrom,
pyreksi
Dermatitis
påsætning
sstedet,
eksem på
påsætning
sstedet
Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af
forekomsten i kliniske studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.
Pædiatrisk population
Sikkerheden af fentanyl-depotplastre er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18
år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante
smerter af malign eller non-malign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis af
fentanyl-depotplastre og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).
Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med fentanylplastre svarede til den, der
sås hos voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population
udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig
sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med fentanylplastre til
børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.
41520_spc.doc
Side
15 af 21
Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske
forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning
(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 % ), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og
pruritus (12,8 %).
Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af
fentanylplastre (se pkt. 4.4).
Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og
kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum
til fentanylplastre, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).
Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,
når moderen havde brugt fentanylplastre kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).
Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt
med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
4.9
Overdosering
Symptomer og tegn
Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den
alvorligste effekt er respirationsdepressionen.
Behandling
Ved respirationsdepression omfatter de øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af
fentanylplastret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Efterfølgende kan der gives
en specifik opioidantagonist såsom naloxon. Respirationsdepression som følge af
overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Intervallerne mellem
dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter
plastret er fjernet. Gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være
nødvendig. Reversering af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigørelse
af katekolaminer.
Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes,
eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives
oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning. Passende kropstemperatur samt
væskeindtagelse bør opretholdes.
Hvis alvorlig eller persisterende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og
passende parenteral væsketerapi gives.
41520_spc.doc
Side
16 af 21
4.10
Udlevering
A§4 (kopieringspligtigt)
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N02AB03, farmakoterapeutisk klassifikation: analgetika, opioider,
phenylpiperidinderivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren.
Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Pædiatrisk population
Sikkerheden af fentanylplastre blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske
forsøgspersoner med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af
børnene var mellem 2 og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3
studier, indledte 110 behandling med fentanylplastre med en dosis på 12,5 mikrog/time. Af
disse 110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter
dagligt, 66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12
(10,9 %) havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen
tilgængelige data for 9 forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere
blev brugt af de resterende 179 patienter, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling
med daglige opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende
5 forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis
var <45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale
morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale
morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fentanyl ”Sandoz” frigiver fertanyl kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en
påsætningsperiode på 72 timer. Efter påsætning af plastret absorberer huden under plastret
fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl bliver herefter
tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af fentanyl
gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den
koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,
der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter
påsætning af det transdermale plaster er 92 %.
Efter den første påsætning af Fentanyl ”Sandoz” stiger serumkoncentrationen af fentanyl
gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter
koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-
timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som
opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke.
På grund af akkumulering er AUC og C
over et doseringsinterval ved steady state cirka
40 % højere end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady
state
serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens
41520_spc.doc
Side
17 af 21
permeabilitet og kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle
forskelle i plasmakoncentrationen.
En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med 14
% (interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de
anbefalede 72 timer.
Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl
(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav
indstilling over fentanylplastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den
gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved
afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.
Fordeling
Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store
distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl
akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.
I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var
plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt
blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Biotransformation
Fentanyl er et lægemiddelstof med en høj clearance, og det bliver hurtigt og ekstentivt
metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og
andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl
administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske
forsøg, hvor 92 % af den dosis, der blev frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet
fentanyl i den systemiske cirkulation.
Elimination
Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i
intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden
efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration
omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.
Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede
clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.
Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i
urinen og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og
mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.
Linearitet/non-linearitet
De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med Fentanyl ”Sandoz”-
plastrets styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen
applikation.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem
fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den
41520_spc.doc
Side
18 af 21
mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere
opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration
øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan
derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens
respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter
påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.
Særlige populationer
Ældre
Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat
clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for
lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanylplastre havde raske ældre
forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge
menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være
lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter
bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres
(se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være
begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er
kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af
nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises
forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nedsat leverfunktion
Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og
dosis af Fentanyl ”Sandoz” skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for
forsøgspersoner med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader
af nedsat leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at
fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med
forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC
for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka
1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (klasse A; Child-
Pugh-score = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C (Child-Pugh-score = 12,5)
tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver administration, hvilket medfører, at
disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved steady state.
Pædiatrisk population
Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik
påsat fentanylplastre i intervallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt
synes clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 %
højere hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som
forventes at have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse
resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og
4.4).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af toksicitet efter gentagne doser.
41520_spc.doc
Side
19 af 21
Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral
administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.
Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.
Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af
stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier
hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant
nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i
moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller
en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets
somatiske udvikling og adfærd.
Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede
mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En
mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,
eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.
Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos
Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Aftagelig beskyttelsesfilm:
Film af poly(ethylenterephthalat), silikoniseret
Selvklæbende matrixlag:
Acrylvinylacetat-copolymer
Bagsidefilm:
Film af poly(ethylenterephthalat)
Blæk
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i original emballage.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Hvert depotplaster er indpakket separat i børnesikret PETP/Al/PE-pakning.
Pakningsstørrelserne er på 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 og 20 depotplastre.
Hospitalspakningerne indeholder 5 depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
41520_spc.doc
Side
20 af 21
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de
skal bortskaffes på sikker vis.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
12 mikrogram/time:
41519
25 mikrogram/time:
41520
50 mikrogram/time:
41522
75 mikrogram/time:
41523
100 mikrogram/time:
41524
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
25. august 2008
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. august 2017
41520_spc.doc
Side
21 af 21