Fentanyl "Sandoz" 25 mikrogram/time depotplastre

[Type here]

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/time, depotplastre

Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/time, depotplastre

Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/time, depotplastre

Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/time, depotplastre

Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/time, depotplastre

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Sandoz

Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Fentanyl Sandoz.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:

hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling

hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for

vedvarende smertebehandling.

Fentanyl Sandoz indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende

lægemidler, som kaldes opioider.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Fentanyl Sandoz

Brug ikke Fentanyl Sandoz

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl Sandoz

(angivet i afsnit 6)

hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter

efter en operation

hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen

eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Sandoz, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fentanyl Sandoz kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger

receptpligtige opioide lægemidler.

Fentanyl Sandoz er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er

brugt. Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber

til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet

rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens

denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld

klæber fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger

gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med

vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret

klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Fentanyl Sandoz

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af

følgende punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen

Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt

blodtryk

Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen

Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet

Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel

Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt

bliver trætte

Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler

eller ulovlige stoffer.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din

læge eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Sandoz.

Bivirkninger og Fentanyl Sandoz

Fentanyl Sandoz kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller

mere overfladisk.

I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog dødelige,

særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som

Fentanyl Sandoz eller morphin). Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at den person,

der bærer plastret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:

Tage plastret af

Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital

I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en

samtale med personen.

Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Sandoz, skal du fortælle det til din læge – det kan

nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.

Fentanyl Sandoz kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om,

hvordan du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’

over for den), eller du kan blive afhængig af den. Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også

undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke

overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til

apotekspersonalet, at du bruger Fentanyl Sandoz, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Sandoz.

Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført

herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det

kan have indflydelse på, hvilken styrke af Fentanyl Sandoz du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler

(som f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)

Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)

Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller

lorazepam) og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol,

haloperidol, olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)

Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)

Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin)

– se herunder for yderligere oplysninger

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-

hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke

bruge Fentanyl Sandoz de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse lægemidler – se

herunder for yderligere oplysninger

Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)

Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol,

fluconazol eller voriconazol)

Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller

verapamil)

Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)

Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller

phenytoin)

Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)

Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)

Visse lægemidler til behandling angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som

f.eks. nicardipin)

Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).

Brug af Fentanyl Sandoz sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression.

Fentanyl Sandoz kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din sindstilstand. Du kan

f.eks. føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan

også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,

overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.

Samtidig brug af midler, der hæmmer centralnervesystemet, herunder benzodiazepiner, alkohol

og visse narkotiske lægemidler

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der sløver centralnervesystemet (CNS-hæmmende

midler). CNS-hæmmende midler omfatter for eksempel lægemidler, der gør dig søvnig, dæmper angst

eller nedsætter din bevidsthed (se også ”Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Sandoz”), men

også alkohol og visse narkotiske lægemidler er CNS-hæmmende. Hvis du tager sådanne midler

samtidig med Fentanyl Sandoz, kan det forårsage svær døsighed, nedsat bevidsthed,

vejrtrækningsbesvær med langsom eller overfladisk vejrtrækning, koma og død. Derfor bør samtidig

brug kun overvejes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Hvis lægen ordinerer Fentanyl Sandoz sammen med sløvende lægemidler, bør lægen begrænse dosen

og varigheden af samtidig behandling. Følg lægens dosisanvisninger nøje. Det kan være en god idé at

bede dine venner og familie om at være opmærksomme på ovenfor nævnte symptomer. Kontakt

lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Sandoz, medmindre du har talt med

lægen om det først.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl

Sandoz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Sandoz må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.

Fentanyl Sandoz må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns

vejrtrækning.

Brug ikke Fentanyl Sandoz, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl

Sandoz-plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl Sandoz kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fentanyl Sandoz kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da

det kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge

redskaber eller maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens

du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Sandoz der er bedst egnet til dig, under hensyntagen

til, hvor svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til

3 dage (72 timer)

Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.

Tag altid det gamle plaster af,

før

du sætter et nyt på.

Skift altid plastret på det

samme tidspunkt

hver tredje dag (72 timer).

Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.

Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår

du skal skifte plastret.

Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:

Hvis du sætter plastret på

Skal du skifte det

Mandag

Torsdag

Tirsdag

Fredag

Onsdag

Lørdag

Torsdag

Søndag

Fredag

Mandag

Lørdag

Tirsdag

Søndag

Onsdag

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).

Børn

Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det

eller tage det af.

Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.

Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt

eller endog dødeligt.

Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

- det første plaster er blevet sat på

- et plaster med en højere styrke er blevet sat på.

Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at

bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle

dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

Det samme sted to gange efter hinanden.

Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.

Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer

huden). I stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden klar

Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på

Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt vand

Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du

sætter plastret på

Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad eller brusebad.

Trin 2: Åbn posen

Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose

Riv posen op ved hakket

Riv forsigtigt kanten af posen helt af

Tag fat i begge sider af posen og åbn den ved at trække siderne fra hinanden

Tag plastret ud og brug det med det samme

Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal kassere det brugte plaster

Brug kun plastret én gang

Lad være med at tage plastret ud af posen, før du er klar til at bruge det

Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det

ser ud til at være beskadiget

Du må aldrig dele plastret eller klippe i det.

Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk

Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke

under et stramt eller elastisk bånd

Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra midten af plastret. Undlad

at berøre den klæbende side af plastret

Pres denne klæbende side af plastret fast på huden

Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret fast på huden med

håndfladen

Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs kanterne.

Trin 4: Bortskaffelse af plastret

Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende side

klæber fast til sig selv

Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til

apotekspersonalets anvisninger

Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte plastre indeholder en vis

mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig.

Trin 5: Vask

Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent vand.

Flere oplysninger om brug af Fentanyl Sandoz

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

Plastrene tåler vand

Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve

plastret

Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et

plaster

Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret

Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal

også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det

medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Hvor hurtigt vil plastret virke?

Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster

Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid

Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så

du ikke behøver tage andre smertestillende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere

yderligere smertestillende midler.

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

Fentanyl Sandoz-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor

lang tid du skal forvente at skulle bruge plastrene.

Hvis smerterne bliver værre

Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster

med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)

Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at

bruge plastrene.

Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en forkert styrke

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du tage

plastrene/plastret af og straks søge læge.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem

søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed,

svimmelhed eller forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og

notere dag og tidspunkt.

Skift derefter plastret igen efter

3 dage (72 timer)

som normalt.

Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt,

at du får ekstra smertestillende midler. Du må

aldrig

sætte et ekstra plaster på.

Hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og

notere dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:

Overkroppen eller overarmen

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn

Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i

3 dage (72 timer)

eller i henhold

til lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at

falde af.

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre

Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du

pludseligt holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas

Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at

spørge lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den

person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det

nærmeste hospital. Der kan være behov for akut lægehjælp.

Følelse af usædvanlig sløvhed, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk end

normalt.

Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt gang

i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan problemerne med vejrtrækningen blive

livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har brugt stærke

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. Fentanyl Sandoz eller morphin) (ikke

almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1

ud af 100 behandlede)

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Søvnighed (døsighed)

Svimmelhed

Hovedpine

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Allergisk reaktion

Appetitmangel

Søvnbesvær

Depression

Følelse af angst eller forvirring

Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)

Muskelkramper eller muskelsitren

Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)

Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)

Forhøjet blodtryk

Kortåndethed (dyspnø)

Diarré

Mundtørhed

Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

Overdreven sveddannelse

Kløe, hududslæt eller hudrødme

Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt

Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas

Kuldefølelse

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Følelse af uro eller desorientering

Følelse af ekstrem lykke (eufori)

Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

Hukommelsestab

Sløret syn

Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)

Manglende tarmbevægelser (ileus)

Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret

sidder

Influenzalignende sygdom

Følelse af ændret kropstemperatur

Feber

Muskeltrækninger

Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Sammentrukne pupiller (miosis)

Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)

Ikke kendt:

Frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data

Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering,

forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder.

Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis

plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler

‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Sandoz, eller hvis du pludseligt holder

op med at bruge Fentanyl Sandoz, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning,

diarré, angst eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens

langvarige brug af Fentanyl Sandoz under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis

der er tale om et barn. Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast

til sig selv. Derefter kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et

sikkert sted uden for børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl Sandoz indeholder:

Aktivt stof: fentanyl.

Fentanyl Sandoz depotplaster 12 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert plaster på 5,25 cm²

indeholder 2,1 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz depotplaster 25 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 10,5 cm²

indeholder 4,2 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz depotplaster 50 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 21 cm²

indeholder 8,4 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz depotplaster 75 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 75 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 31,5 cm²

indeholder 12,6 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz depotplaster 100 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 42 cm²

indeholder 16,8 mg fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer:

Beskyttelsesfilm (fjernes, før plasteret sættes på huden):

Film af poly(ethylenterephthalat), silikoniseret

Selvklæbende matrixlag (frigivelsesmembran):

Acrylvinylacetat-copolymer

Bagsidefilm:

Film af poly(ethylenterephthalat)

Trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Fentanyl Sandoz er et gennemsigtigt, afrundet, aflangt, præget plaster med en klæbende membran, der

er beskyttet af en beskyttelsesfilm, som skal fjernes, inden plasteret påsættes, så det kan klæbes fast på

huden.

Fentanyl Sandoz fås i pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 og 20 depotplastre.

Hospitalspakninger med 5 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 14. oktober 2019

4. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fentanyl ”Sandoz”, depotplastre

0.

D.SP.NR.

25282

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fentanyl ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 12 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 5,25

cm² indeholder 2,1 mg fentanyl.

Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 25 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 10,5

cm² indeholder 4,2 mg fentanyl.

Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 50 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 21

cm² indeholder 8,4 mg fentanyl.

Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 75 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 75 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 31,5

cm² indeholder 12,6 mg fentanyl.

Fentanyl ”Sandoz” depotplaster 100 mikrogram/time

Hvert depotplaster frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert depotplaster på 42

cm² indeholder 16,8 mg fentanyl.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Transparent, afrundet, aflangt depotplaster med følgende tekst påtrykt bagsidefilmen:

"fentanyl 12 µg/h."

"fentanyl 25 µg/h."

"fentanyl 50 µg/h."

"fentanyl 75 µg/h."

"fentanyl 100 µg/h."

41520_spc.doc

Side

1 af 21

Depotplasteret består af en aftagelig beskyttelsesfilm (skal fjernes, inden plasteret

påsættes) og to funktionelle lag: et selvklæbende matrixlag indeholdende fentanyl og en

beskyttende, vandtæt bagsidefilm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne:

Fentanyl ”Sandoz” er indiceret til behandling af svære kroniske smerter, som kræver

kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.

Børn:

Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i

opioidbehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis af Fentanyl ”Sandoz” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres

regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er

designet til at frigive hhv. ca. 12,5, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske

kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.

Valg af startdosis

Den rette startdosis af Fentanyl ”Sandoz” skal baseres på patientens nuværende brug af

opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”Sandoz” anvendes til patienter, som har udviklet

opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og

medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af

opioidtolerans.

Voksne

Opioid-tolerante patienter

Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl

”Sandoz” henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan

efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12,5 mikrog/time eller 25

mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl ”Sandoz”, afhængigt af

respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.

Opioid-naive patienter

Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre

administrationsveje bør overvejes (oral, parenteral). For at forebygge overdosering

anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar

frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,

indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl ”Sandoz” med en frigivelseshastighed på 12,5

mikrog/time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl ”Sandoz”.

I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,

og Fentanyl ”Sandoz” anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for

opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12,5 mikrog/time) overvejes.

41520_spc.doc

Side

2 af 21

Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig

eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.

Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl ”Sandoz” anvendes (se pkt.

4.4 og 4.9).

Ækvianalgetiske doser ved omstilling

Startdosis af Fentanyl ”Sandoz” til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør

baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl

”Sandoz” beregnes ved at følge trinnene nedenfor.

Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.

Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved

hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.

For at få den dosis Fentanyl ”Sandoz”, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske

24-timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende

måde:

Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid,

eller som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til

transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 150:1).

Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-

regime (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i

forholdet 100:1).

Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis

af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin

(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)

Tidligere opioid

Administrationsvej

Multiplikationsfaktor

morphin

oral

parenteral

buprenorphin

sublingual

parenteral

codein

oral

0,15

parenteral

0,23

diamorphin

oral

parenteral

fentanyl

oral

parenteral

hydromorphon

oral

parenteral

ketobemidon

oral

parenteral

levorphanol

oral

parenteral

41520_spc.doc

Side

3 af 21

methadon

oral

parenteral

oxycodon

oral

parenteral

oxymorphon

rektal

parenteral

pethidin

oral

parenteral

tapentadol

oral

parenteral

tramadol

oral

0,25

parenteral

Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med

kroniske smerter.

Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev

sammenlignet med morphin for at fastsætte den relative potens. Orale doser er de

anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering.

Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985;

313 (2): 84-95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion

calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for

Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System

Pharmacists; 2010:1-15.

Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Sandoz” baseret på daglig oral

morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som

er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl

er omtrent i forholdet 150:1).

Oral 24-timers morphin

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl

”Sandoz”

(mikrog/time)

<90

12,5

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

41520_spc.doc

Side

4 af 21

I kliniske studer blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for

konvertering til fentanyl-depotplastre.

Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Sandoz” på grundlag af daglig oral morphindosis

(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin

til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1) transdermalt fentanyl er omtrent i

forholdet 100:1).

Oral 24-timers morphin

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl

”Sandoz”

(mikrog/time)

≤ 44

12,5

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Initial vurdering af den maksimale analgetiske effekt af Fentanyl ”Sandoz” kan tidligst

foretages, når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise

øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.

Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil

der opnås analgetisk effekt af Fentanyl ”Sandoz”.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling

Fentanyl ”Sandoz”-plastret bør skiftes hver 72. time.

Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af

supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er

opnået. Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12,5 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men

der skal tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90

mg/dag svarer til Fentanyl ”Sandoz” 12,5/25 mikrog/time) og patientens smertestatus.

Efter en øgning af dosis kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det

nye dosisniveau. Derfor skal patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to

perioder på 72 timer, før dosis justeres yderligere.

Der kan bruges mere end ét Fentanyl ”Sandoz”-plaster ved doser over 100 mikrog/time.

Visse patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i

tilfælde af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere

administration af opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl ”Sandoz”

overstiger 300 mikrog/time.

41520_spc.doc

Side

5 af 21

Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl

”Sandoz”-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken

kan øges efter 72 timer.

Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,

skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan

medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.

Seponering af Fentanyl ”Sandoz”

Hvis seponering af Fentanyl ”Sandoz” er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå

gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at

plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl ”Sandoz”-plastret er

fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet

med 50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå

seponeringssymptomer (se pkt. 4.8).

Opioide seponeringssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter

konvertering eller dosisjustering.

Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl ”Sandoz” og

ikke fra Fentanyl ”Sandoz” til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at

overestimere dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til

overdosering.

Særlige populationer

Ældre patienter

Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af

patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer

risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl ”Sandoz”

på 12,5 mikrog/time.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes

individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun

overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres

med en dosis af Fentanyl ”Sandoz” på 12,5 mikrog/time.

Pædiatrisk population

Børn på 16 år og derover

Dosering som hos voksne.

Børn i alderen 2-16 år

Fentanyl ”Sandoz” bør kun administreres til opioid-tolerante børn (i alderen 2-16 år), som

allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved skift fra

behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl ”Sandoz” henvises der til tabel

1 for ækvianalgetiske doser ved konvertering og tabel 4 Anbefalet dosis af Fentanyl

”Sandoz” på baggrund af daglig dosis oral morphin.

41520_spc.doc

Side

6 af 21

Tabel 4: Anbefalet dosis af Fentanyl ”Sandoz” til pædiatriske patienter

baggrund af daglig dosis oral morphin

Oral morphin 24 timer (mg/dag)

Dosis af Fentanyl ”Sandoz”

(mikrog/time)

30-44

12,5

45-134

Omregning til Fentanyl ”Sandoz”-doser højere end 25 mikrog/time er ens for

voksne og børn (se tabel 2).

I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som

grundlag for omregning til fentanylplastre.

I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster beregnet

konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent hermed blev

erstattet af et fentanylplaster på 12,5 mikrog/time. Det skal bemærkes, at denne

omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller ækvivalente doser)

til fentanylplastre. Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra Fentanyl Sandoz til

andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.

Den analgetiske effekt af den første dosis af fentanylplaster er ikke optimal de første 24

timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det tidligere

analgetikum de første 12 timer efter skift til fentanylplaster. De efterfølgende 12 timer skal

det tidligere analgetikum administreres efter klinisk behov.

Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst

48 timer efter indledning af behandling med fentanylplaster eller optitrering af dosis (se

pkt. 4.4).

Fentanyl ”Sandoz” bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen

ikke er klarlagt.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos børn

Fentanyl ”Sandoz”-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil

der opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med

intervaller mindre end 72 timer. Hvis den analgetiske effekt af fentanylplastre er

utilstrækkelig, bør der administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort

virkningsvarighed. Afhængigt af det yderligere behov for analgetika samt barnets

smertestatus kan det besluttes at øge dosis. Dosis bør justeres med 12,5 mikrog/time ad

gangen.

Administration

Fentanyl ”Sandoz” er til transdermal brug.

Fentanylplastret anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som ikke

er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.

Hos mindre børn foretrækkes den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at

barnet fjerner plastret.

Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke

barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden

påsætning af plastret, skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet, som kan

irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig tør, før

41520_spc.doc

Side

7 af 21

plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i, klippet over

eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.

Fentanyl ”Sandoz” skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.

Plastret fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens

etiket) langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive

posen op. Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog. Den

beskyttende film er perforeret. Fold plastret på midten og fjern hver halvdel af

beskyttelsesfilmen separat. Undlad at røre ved plastrets klæbende side. Sæt plastret på

huden ved at trykke let med håndfladen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at plastrets kanter

klæber godt fast. Vask derefter hænderne med rent vand.

Et Fentanyl ”Sandoz”-plaster kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes

på et andet sted end det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere

dage, før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under

korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.

Alvorlig respirationsdepression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger, skal overvåges i mindst 24 timer efter

fjernelse af fentanylplastret eller længere, hvis de kliniske symptomer indikerer dette, da

serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 % efter 20-

27 timer.

Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i

Fentanyl ”Sandoz” kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares

utilgængeligt for børn, både før og efter brug.

Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande

Anvendelse af fentanylplastre hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med

meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det

anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-

cancerrelaterede smerter. Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation

eksisterer, også selv om der anvendes den laveste dosis af Fentanyl ”Sandoz” ved initiering

af behandling hos opioid-naive patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever-

eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling varierer meget fra person til person.

Det anbefales, at fentanylplastre anvendes til patienter, der har udviklet opioidtolerans (se

pkt. 4.2).

Respirationsdepression

Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af fentanylplastre,

og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan vare ved,

efter at fentanylplastret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression øges, når

fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.9). CNS-supprimerende stoffer kan forstærke

respirationsdepressionen (se pkt. 4.5).

41520_spc.doc

Side

8 af 21

Kronisk lungesygdom

Fentanylplastre kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med

kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan

opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.

Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug

Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk

og psykisk afhængighed.

Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller

forsætlig fejlagtig anvendelse af Fentanyl ”Sandoz” kan resultere i overdosering og/eller

død. Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at

udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en

øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med

modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,

misbrug eller afhængighed.

Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk

Fentanylplastre bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt

følsomme over for den intrakranielle effekt af CO

-retention. Det kan f.eks. være patienter

med forhøjet intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i

koma. Fentanylplastre skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.

Hjertesygdom

Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter

med bradyarytmi.

Hypotension

Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.

Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres, før

behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.

Nedsat leverfunktion

Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion

forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får fentanylplaster, skal de

observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af

fentanylplastret reduceres (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk

relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i

denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles

med fentanylplastre, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt

skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Feber/ekstern varmepåvirkning

Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør

patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal dosis af

fentanyl justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl fra

depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.

41520_spc.doc

Side

9 af 21

Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte påsætningsstedet for direkte eksterne

varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller

solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og varme

boblebade/spabade.

Serotoninsyndrom

Forsigtighed tilrådes, når fentanylplastre administreres sammen med lægemidler, der

påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.

Interaktioner med andre lægemidler

Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af

serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er) og

serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’er) og af lægemidler, der

nedsætter metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere). Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.

Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i den mentale tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl ”Sandoz” seponeres.

CYP3A4-hæmmere

Samtidig anvendelse af fentanylplastre og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan

resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den

terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression. Derfor

frarådes samtidig anvendelse af Fentanyl ”Sandoz” og CYP3A4-hæmmere, medmindre

fordelene opvejer den øgede risiko for bivirkninger. Generelt bør patienten vente i 2 dage

efter afslutning af behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første Fentanyl ”Sandoz”-

plaster påsættes. Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med

en lang eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere,

som f.eks. erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis

være længere. Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for

oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning,

før det første Fentanyl ”Sandoz”-plaster påsættes. En patient, som er i behandling med

fentanylplastre, bør vente i mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling

med en CYP3A4-hæmmer indledes. Hvis samtidig anvendelse af fentanylplastre og en

CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget

eller forlænget terapeutisk virkning og bivirkninger af fentanyl (særligt

respirationsdepression), og fentanyl-dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes efter

behov (se pkt. 4.5).

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.

4.5).

Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster

Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger

(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en

41520_spc.doc

Side

10 af 21

plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal

informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal

plastret straks fjernes hos denne person (se pkt. 4.9).

Brug til ældre patienter

Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,

forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end

yngre patienter. Ældre patienter, der bruger fentanylplastre, bør observeres omhyggeligt

for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).

Mave-tarm-kanalen

Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur

i mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være

årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for

at forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises

ekstra forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller

mistanke derom skal Fentanyl ”Sandoz” seponeres.

Patienter med myasthenia gravis

Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med myasthenia gravis.

Pædiatrisk population

Fentanyl ”Sandoz” bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt.

4.2). Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den

administrerede dosis af Fentanyl ”Sandoz” depotplaster.

Fentanyl-depotplastre er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl ”Sandoz” bør kun

administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).

For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af

påsætningssted for Fentanyl ”Sandoz” (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at

plastret sidder godt fast.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk relaterede interaktioner

Centralt virkende lægemidler og alkohol

Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa,

hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende

antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en

additiv supprimerende virkning. Hypoventilation, hypotension, dyb sedation, koma eller

død kan forekomme. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse lægemidler samtidigt

med Fentanyl ”Sandoz” særlig patientomsorg og observation.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Det frarådes at anvende fentanylplastre til patienter, hvor samtidig behandling med en

MAO-hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige

interaktioner med MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller

serotonerge virkninger. Derfor bør Fentanyl ”Sandoz” ikke anvendes inden for 14 dage

efter seponering af en MAO-hæmmer.

41520_spc.doc

Side

11 af 21

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv

serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), en serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse

lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor

de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer

hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).

Farmakokinetisk relaterede interaktioner

CYP3A4-hæmmere

Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt

hovedsageligt af CYP3A4.

Samtidig anvendelse af fentanylplastre og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan

resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både

terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af

interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller

moderate CYP3A4-hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression

efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et

tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat CYP3A4-

hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og fentanylplastre frarådes,

medmindre patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan øge

fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,

erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og

voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller

potente CYP3A4-hæmmere sammen med i.v.-administration af korttidsvirkende fentanyl

blev fentanyl-clearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent CYP3A4-

hæmmer) reduceredes fentanyl-clearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af

interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes

ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration (se

også pkt. 4.4).

CYP3A4-induktorer

Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald

i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises

forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og Fentanyl ”Sandoz”. Det

kan være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl ”Sandoz” eller at skifte til et analgetikum

med et andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes

forud for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor. Induktorens

virkning falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som

kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig

respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil

lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af

fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke

udtømmende).

41520_spc.doc

Side

12 af 21

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanylplastre til gravide kvinder.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt, selvom fentanyl som i.v.-anæstetikum hos mennesker er vist at

kunne krydse placenta under graviditet. Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret

hos nyfødte børn efter langvarig behandling med fentanylplastre under graviditeten.

Fentanyl ”Sandoz” bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Det frarådes at anvende Fentanyl ”Sandoz” under fødsel, da det ikke bør anvendes til

behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Hertil kommer, at fordi

fentanyl passerer placenta, kan brug af Fentanyl ”Sandoz” under fødslen forårsage

respirationsdepression hos det nyfødte barn.

Amning

Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos

spædbørn, der ammes. Amning skal derfor ophøre under behandling med Fentanyl

”Sandoz” og i mindst 72 timer efter fjernelse af plastret.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har vist

reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mærkning.

Fentanyl ”Sandoz” depotplaster kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves

for at kunne udføre potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af fentanyl-depotplastre er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 289

pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og

placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende

behandling af kroniske maligne eller non-maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1

dosis fentanylplaster og frembragte dermed sikkerhedsdata. Baseret på de samlede

sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger

(forekomst ≥10 %): kvalme (35,7 %), opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed

(15,0 %), svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).

De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanylplastre fra disse kliniske

forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i

tabel 5.

De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

41520_spc.doc

Side

13 af 21

forhåndenværende data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed,

og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.

Tabel

5:

Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktis

k shock,

anafylaktisk

reaktion,

anafylaktoid

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Insomni,

depression,

angst,

konfusion,

hallucination

Agitation,

desorientering,

euforisk

sindstilstand

Nervesystemet

Døsighed,

svimmelhed

hovedpine

Tremor,

paræstesi

Hypæstesi,

konvulsioner

(herunder

kloniske

konvulsioner og

grand mal-

anfald),

amnesi,

bevidstheds-

svækkelse,

bevidsthedstab

Øjne

Sløret syn

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Bradykardi,

cyanose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Dyspnø

Respirations-

depression,

åndenød

Apnø,

hypoventi

lation

Bradypnø

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkastning,

obstipation

Diarré,

mundtørhed,

abdominal-

smerter,

smerter i øvre

abdomen,

dyspepsi

Ileus

Subileus

41520_spc.doc

Side

14 af 21

Tabel

5:

Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Hud og

subkutane væv

Hyperhidrose,

pruritus,

udslæt,

erytem

Eksem,

allergisk

dermatitis,

hudlidelse,

dermatitis,

kontaktdermatiti

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Muskelsitren

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion,

seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsste

det

Træthed,

perifert ødem,

asteni,

utilpashed,

kuldefølelse

Reaktion på

påsætningsstedet,

influenzalignend

e sygdom,

følelse af

ændringer i

krops-

temperaturen,

overfølsomhed

påsætningsstedet

seponerings-

syndrom,

pyreksi

Dermatitis

påsætning

sstedet,

eksem på

påsætning

sstedet

Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af

forekomsten i kliniske studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.

Pædiatrisk population

Sikkerheden af fentanyl-depotplastre er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18

år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante

smerter af malign eller non-malign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis af

fentanyl-depotplastre og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).

Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med fentanylplastre svarede til den, der

sås hos voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population

udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig

sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med fentanylplastre til

børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.

41520_spc.doc

Side

15 af 21

Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske

forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning

(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 % ), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og

pruritus (12,8 %).

Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af

fentanylplastre (se pkt. 4.4).

Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og

kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum

til fentanylplastre, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,

når moderen havde brugt fentanylplastre kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).

Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt

med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den

alvorligste effekt er respirationsdepressionen.

Behandling

Ved respirationsdepression omfatter de øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af

fentanylplastret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Efterfølgende kan der gives

en specifik opioidantagonist såsom naloxon. Respirationsdepression som følge af

overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Intervallerne mellem

dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter

plastret er fjernet. Gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være

nødvendig. Reversering af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigørelse

af katekolaminer.

Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes,

eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives

oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning. Passende kropstemperatur samt

væskeindtagelse bør opretholdes.

Hvis alvorlig eller persisterende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og

passende parenteral væsketerapi gives.

41520_spc.doc

Side

16 af 21

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N02AB03, farmakoterapeutisk klassifikation: analgetika, opioider,

phenylpiperidinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren.

Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.

Pædiatrisk population

Sikkerheden af fentanylplastre blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske

forsøgspersoner med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af

børnene var mellem 2 og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3

studier, indledte 110 behandling med fentanylplastre med en dosis på 12,5 mikrog/time. Af

disse 110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter

dagligt, 66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12

(10,9 %) havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen

tilgængelige data for 9 forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere

blev brugt af de resterende 179 patienter, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling

med daglige opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende

5 forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis

var <45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale

morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale

morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fentanyl ”Sandoz” frigiver fertanyl kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en

påsætningsperiode på 72 timer. Efter påsætning af plastret absorberer huden under plastret

fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl bliver herefter

tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af fentanyl

gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den

koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,

der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter

påsætning af det transdermale plaster er 92 %.

Efter den første påsætning af Fentanyl ”Sandoz” stiger serumkoncentrationen af fentanyl

gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter

koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-

timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som

opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke.

På grund af akkumulering er AUC og C

over et doseringsinterval ved steady state cirka

40 % højere end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady

state

serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens

41520_spc.doc

Side

17 af 21

permeabilitet og kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle

forskelle i plasmakoncentrationen.

En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med 14

% (interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de

anbefalede 72 timer.

Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl

(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav

indstilling over fentanylplastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den

gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved

afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.

Fordeling

Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store

distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl

akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.

I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var

plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt

blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.

Biotransformation

Fentanyl er et lægemiddelstof med en høj clearance, og det bliver hurtigt og ekstentivt

metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og

andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl

administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske

forsøg, hvor 92 % af den dosis, der blev frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet

fentanyl i den systemiske cirkulation.

Elimination

Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i

intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden

efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration

omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.

Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede

clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.

Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i

urinen og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og

mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.

Linearitet/non-linearitet

De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med Fentanyl ”Sandoz”-

plastrets styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen

applikation.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem

fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den

41520_spc.doc

Side

18 af 21

mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere

opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration

øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan

derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens

respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter

påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.

Særlige populationer

Ældre

Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat

clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for

lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanylplastre havde raske ældre

forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge

menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være

lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter

bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være

begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er

kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af

nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises

forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og

dosis af Fentanyl ”Sandoz” skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for

forsøgspersoner med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader

af nedsat leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at

fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med

forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC

for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka

1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (klasse A; Child-

Pugh-score = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C (Child-Pugh-score = 12,5)

tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver administration, hvilket medfører, at

disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved steady state.

Pædiatrisk population

Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik

påsat fentanylplastre i intervallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt

synes clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 %

højere hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som

forventes at have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse

resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og

4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter gentagne doser.

41520_spc.doc

Side

19 af 21

Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral

administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.

Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.

Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af

stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier

hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant

nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i

moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller

en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets

somatiske udvikling og adfærd.

Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede

mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En

mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,

eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.

Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos

Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aftagelig beskyttelsesfilm:

Film af poly(ethylenterephthalat), silikoniseret

Selvklæbende matrixlag:

Acrylvinylacetat-copolymer

Bagsidefilm:

Film af poly(ethylenterephthalat)

Blæk

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er indpakket separat i børnesikret PETP/Al/PE-pakning.

Pakningsstørrelserne er på 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 og 20 depotplastre.

Hospitalspakningerne indeholder 5 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

41520_spc.doc

Side

20 af 21

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de

skal bortskaffes på sikker vis.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12 mikrogram/time:

41519

25 mikrogram/time:

41520

50 mikrogram/time:

41522

75 mikrogram/time:

41523

100 mikrogram/time:

41524

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

25. august 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2017

41520_spc.doc

Side

21 af 21