Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
21-10-2019
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Mylan 25 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Mylan 50 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Mylan 75 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Mylan 100 mikrogram/time depotplaster
fentanyl
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Mylan
Sådan skal du bruge Fentanyl Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Navnet på lægemidlet er Fentanyl Mylan.
Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:
hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling
hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for
vedvarende smertebehandling.
Fentanyl Mylan indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende
lægemidler, som kaldes opioider.
2.
Det skal du vide, før
du begynder at bruge Fentanyl Mylan
Brug ikke Fentanyl Mylan:
hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter
efter en operation.
hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen
eller på apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Mylan, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Advarsler og forsigtighedsregler
Fentanyl Mylan kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt
bruger receptpligtige opioide lægemidler.
Fentanyl Mylan er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om
plastret er brugt. Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn,
og hvis det klæber til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have
dødelige konsekvenser.
Hvis et plaster klæber fast til en anden person
Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet
rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens
denne var i tæt fysisk kontakt eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld klæber
fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger
gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med
vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret
klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges
lægehjælp.
Vær særligt forsigtig med Fentanyl Mylan
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende
punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.
Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen
Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt
blodtryk
Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen
Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet
Hvis du er ældre – du kan være mere følsom over for virkningen af dette lægemiddel
Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt
bliver trætte
Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler
eller ulovlige stoffer.
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din
læge eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Mylan.
Bivirkninger og Fentanyl Mylan
Fentanyl Mylan kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere
eller mere overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være
livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke
smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Fentanyl Mylan) eller morphin. Hvis du, din
partner eller omsorgsperson bemærker, at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv og
har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:
Tage plastret af
Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital
I så vid udstrækning som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en samtale
med personen.
Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Mylan, skal du fortælle det til din læge – det kan
nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.
Fentanyl Mylan kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om,
hvordan du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.
Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler
‘tolerans’ over for den), eller du kan blive afhængig af den.
Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.
Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,
elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også
undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke
overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Mylan
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til
apotekspersonalet, at du bruger Fentanyl Mylan, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.
Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Mylan.
Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført
herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det
kan have indflydelse på, hvilken styrke af Fentanyl Mylan du har brug for.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige
lægemidler (som f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)
Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller
lorazepam) – se nedenfor for yderligere information, og lægemidler til behandling af
sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller
phenothiaziner)
Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)
Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.
citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller
venlafaxin) – se herunder for yderligere oplysninger
Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-
hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke
bruge Fentanyl Mylan de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse lægemidler –
se herunder for yderligere oplysninger
Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,
cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)
Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)
Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol,
fluconazol eller voriconazol)
Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)
Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller
verapamil)
Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)
Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller
phenytoin)
Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Visse lægemidler til behandling angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som
f.eks. nicardipin)
Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).
Fentanyl Mylan og beroligende lægemidler
Samtidig brug af Fentanyl Mylan og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner (f.eks. diazepam)
eller lignende lægemidler øger risikoen for søvnighed, problemer med vejrtrækningen
(respirationsdepression), koma og kan være dødeligt. På grund af dette bør samtidig brug af Fentanyl
Mylan og beroligende lægemidler og lignende lægemidler kun benyttes hvor alternativ behandling
ikke er mulig.
Hvis lægen ordinerer Fentanyl Mylan sammen med beroligende lægemidler, bør dosis og
behandlingsvarighed begrænses af lægen.
Informer din læge om alle beroligende legemidler du bruger, og følg lægens doseringsanvisninger
nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på tegn og
symptomer nævnt ovenfor. Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Brug af Fentanyl Mylan sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression.
Fentanyl Mylan kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din sindstilstand. Du kan
f.eks. føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan
også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,
overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.
Operationer
Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl
Mylan.
Brug af Fentanyl Mylan sammen med alkohol
Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Mylan, medmindre du har talt med
lægen om det først.
Fentanyl Mylan kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol
kan forstærke disse virkninger.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Fentanyl Mylan må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.
Fentanyl Mylan må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns
vejrtrækning.
Du må ikke bruge Fentanyl Mylan, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget
Fentanyl Mylan-plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl Mylan kan give
bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Fentanyl Mylan kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det
kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber
eller maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens
du bruger dette lægemiddel.
3.
Sådan skal du bruge Fentanyl Mylan
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Mylan, der er bedst egnet til dig, under hensyntagen
til, hvor svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.
Brug og skift af plastre
Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til
3 dage (72 timer).
Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.
Tag altid det gamle plaster af,
før
du sætter et nyt på.
Skift altid plastret på det
samme tidspunkt
hver tredje dag (72 timer).
Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.
Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om,
hvornår du skal skifte plastret.
Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:
Hvis du sætter plastret på
Skal du skifte det
Mandag
Torsdag
Tirsdag
Fredag
Onsdag
Lørdag
Torsdag
Søndag
Fredag
Mandag
Lørdag
Tirsdag
Søndag
Onsdag
Hvor skal plastret sættes på
Voksne
Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led)
Børn
Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå
det eller tage det af.
Kontroller med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder godt fast på huden.
Det er vigtigt, at dit barn ikke fjerner plastret og putter det i munden, da det kan være
livsfarligt eller endog dødeligt.
Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:
det første plaster er blevet sat på
et plaster med en højere styrke er blevet sat på
Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for
at bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil
fortælle dig om dette.
Voksne og børn:
Sæt ikke plastret på
Det samme sted to gange efter hinanden.
Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.
Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer
huden). I stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.
Sådan sættes plastret på
Trin 1: Gør huden klar
Sørg for at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på.
Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt vand.
Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olie eller talkum, før du
sætter plastret på.
Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad eller brusebad.
Trin 2: Åbning af brevet
Hvert plaster er forseglet i sit eget brev.
Åbn brevet ved at klippe et lille hak i posens kant med spidsen af en saks (figur 1).
Figur 1:
Åbn brevet helt ved forsigtigt at rive langs kanten (figur 2)
Figur 2:
Træk siderne af brevet fra hinanden og tag plastret ud (figur 3)
Figur 3:
Plastret skal sættes på huden, så snart det er taget ud af brevet (figur 4)
Figur 4:
Behold det tomme brev. Du kan bruge det på et senere tidspunkt, når det brugte plaster skal
kasseres.
Hvert plaster må kun anvendes en gang.
Plastret skal ikke tages ud af brevet, før du er klar til at bruge det.
Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse
Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det
ser ud til at være beskadiget
Du må aldrig dele plastret eller klippe i det.
Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk
Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke
under et stramt eller elastisk bånd.
Plastret skal påsættes umiddelbart efter pakningen er åbnet, når beskyttelsesfilmen er fjernet.
Fjern forsigtigt halvdelen af beskyttelsesfilmen fra midten af plastret. Pas på ikke at røre ved
den klæbende side af plastret (figur 5).
Figur 5:
Pres den klæbende side af plastret mod huden (figur 6).
Figur 6:
Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen (figur 7).
Figur 7:
Pres hele plastret fast på huden med håndfladen.
Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs kanterne.
(figur 8).
Figur 8:
Trin 4: Bortskaffelse af plastret
Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende
side klæber fast til sig selv
Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til
apotekspersonalets anvisninger
Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte plastre indeholder en vis
mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig
Trin 5: Vask
Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent vand
Flere oplysninger om brug af Fentanyl Mylan
Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster
Plastrene tåler vand
Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve
plastret
Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et
plaster
Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:
Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad
Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret
Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks.
varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller
solarielamper. Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke
overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Hvor hurtigt vil plastret virke?
Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster
Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid
Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne,
så du ikke behøver tage andre smertestillende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere
yderligere smertestillende midler.
Hvor længe skal jeg bruge plastrene?
Fentanyl Mylan-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor
lang tid du skal forvente at skulle bruge plastrene.
Hvis smerterne bliver værre
Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster
med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)
Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at
bruge plastrene.
Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en forkert styrke
Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du
tage plastrene/plastret af og straks søge læge.
Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem
søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed,
svimmelhed eller forvirring.
Hvis du glemmer at skifte plastret
Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanke om det og
notere dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter 3 dage (72 timer) som normalt.
Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være
nødvendigt, at du får ekstra smertestillende midler. Du må aldrig sætte et ekstra plaster på.
Hvis et plaster falder af
Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og
notere dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
Overkroppen eller overarmen
Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn
Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i 3 dage (72 timer) eller i henhold til
lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at
falde af.
Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene
Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du
pludseligt holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas
Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at
spørge lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder
igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den
person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det
nærmeste hospital. Der kan være behov for akut lægehjælp.
Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller en vejrtrækning, der er langsommere eller mere
overfladisk end normalt.
Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt
gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan problemerne med
vejrtrækningen blive livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har
brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. Fentanyl Mylan eller
morphin) (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra
tilgængelige data)
Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til
1 ud af 100 personer).
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Kvalme, opkastning, forstoppelse
Søvnighed (døsighed)
Svimmelhed
Hovedpine.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Allergisk reaktion
Appetitmangel
Søvnbesvær
Depression
Følelse af angst eller forvirring
Se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Muskelkramper eller muskelsitren
Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)
Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)
Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)
Forhøjet blodtryk
Kortåndethed (dyspnø)
Diarré
Mundtørhed
Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Overdreven sveddannelse
Kløe, hududslæt eller hudrødme
Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas
Kuldefølelse
Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Følelse af uro eller desorientering
Følelse af ekstrem lykke (eufori)
Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)
Hukommelsestab
Sløret syn
Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk
Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)
Manglende tarmbevægelser (ileus)
Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor
plastret sidder
Influenzalignende sygdom
Følelse af ændret kropstemperatur
Feber
Muskeltrækninger
Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke
sex.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Sammentrukne pupiller (miosis)
Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø).
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)
Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering,
forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt).
Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder.
Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis
plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.
Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler
‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.
Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Mylan, eller hvis du pludseligt holder
op med at bruge Fentanyl Mylan, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. opkastning, kvalme,
diarré, angst eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens
langvarige brug af Fentanyl Mylan under graviditeten.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Hvor skal plastrene opbevares
Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.
Hvor længe kan Fentanyl Mylan holde
Brug ikke Fentanyl Mylan efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal afleveres på apoteket.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges
Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis
der er tale om et barn.
Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter
kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for
børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fentanyl Mylan indeholder:
Aktivt stof: Fentanyl
Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm
og frigiver 12,5 mikrogram
fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time men plastrets frigivelseshastighed er
12,5 mikrogram/time).
Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm
og frigiver 25 mikrogram
fentanyl pr. time.
Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm
og frigiver 50 mikrogram
fentanyl pr. time.
Hvert depotplaster indeholder 12,6 mg fentanyl i et plaster på 31,5 cm
. og frigiver 75 mikrogram
fentanyl pr. time.
Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm
og frigiver 100 mikrogram
fentanyl pr. time.
Øvrige indholdsstoffer:
Selvklæbende lag:
Selvklæbende polyacrylat
Bagsidefilm:
Film af polyethylenterephthalat/ethylvinylacetat
Hvid blæk
Aftagelig beskyttelsesfilm:
Silikoniseret polyesterfilm
Udseende og pakningsstørrelser
Semitransparent rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en aftagelig beskyttelsesfilm.
Følgende er trykt på hvert plaster:
Fentanyl 12 µg/t
Fentanyl 25 µg/t
Fentanyl 50 µg/t
Fentanyl 75 µg/t
Fentanyl 100 µg/t
Plastret har en gennemsigtig aftagelig beskyttelsesfilm, som fjernes inden påsætning så det
selvklæbende lag kan klæbes på huden.
Hvert depotplaster er indpakket i et varmeforseglet brev, der er pakket i en kartonæske.
Fentanyl Mylan fås i pakninger med 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mylan AB
Postbok 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tel: +46 (0) 8 555 227 50
E-mail: inform@mylan.se
Fremstiller
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
eller
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Storbritannien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Belgien
Fentanyl Matrix Mylan 12, 25, 50, 75, 100 mcg/u pleisters voor
transdermaal gebruik
Danmark
Fentanyl Mylan
Finland
Fentanyl Mylan 12, 25, 50, 75, 100 mikrog/tunti depotlaastari
Frankrig
Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 µg/h, dispositif transdermique
Grækenland
Fentanyl Mylan Transdermal Patch 12 25 50 75 100 mcg / hr
Holland
Fentanyl matrixpleister Mylan 12 25 50 75 100 microgram/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Irland
Fentanyl Jenson 12 25 50 75 100 micrograms/hour Transdermal Patch
Norge
Fentanyl Mylan
Portugal
Fentanilo Mylan
Spanien
Fentanilo Matrix MYLAN 12 25 50 75 100 microgramos/h parches
transdérmicos EFG
Storbritannien
Mylafent 12 25 50 75 100 microgram/hour Transdermal Patches
Sverige
Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogram/timme, depotplåster
Tjekkiet
Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogramů/hodinu
Tyskland
Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 Mikrogamm/Stunde transdermales
Pflaster
Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019.
15. oktober 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Fentanyl "Mylan", depotplastre
1.
D.SP.NR.
27793
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl "Mylan"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm
og frigiver 12,5
mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time, men plasterets
frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).
25 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm
og frigiver 25
mikrogram fentanyl pr. time.
50 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm
og frigiver 50
mikrogram fentanyl pr. time.
75 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 12,6 mg fentanyl i et plaster på 31,5 cm
. og frigiver 75
mikrogram fentanyl pr. time.
100 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm
og frigiver 100
mikrogram fentanyl pr. time.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
Semitransparent, rektangulært plaster, trykt med hvidt blæk på en aftagelig
beskyttelsesfilm.
dk_hum_48719_spc.doc
Side 1 af 21
Følgende er trykt på hvert plaster:
Fentanyl 12 µg/t
Fentanyl 25 µg/t
Fentanyl 50 µg/t
Fentanyl 75 µg/t
Fentanyl 100 µg/t
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Fentanyl "Mylan" er indiceret til behandling af svære, kroniske smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn
Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år, der er i opioidbehandling.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres på den enkelte patients status og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.
Valg af startdosis
Den rette startdosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres på patientens nuværende brug af
opioider. Det anbefales, at Fentanyl "Mylan" anvendes til patienter, som har udviklet
opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og
medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af
opioidtolerans.
Voksne
Opioid-tolerante patienter
Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl
"Mylan" henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan
efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller 25
mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl "Mylan", afhængigt af
respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.
Opioid-naive patienter
Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre
administrationsveje (oral, parenteral) bør overvejes. For at forebygge overdosering
anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar
frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,
indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl "Mylan" med en frigivelseshastighed på 12
mikrog/time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl "Mylan".
dk_hum_48719_spc.doc
Side 2 af 21
I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,
og Fentanyl "Mylan" anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for
opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes.
Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig
eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.
Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl "Mylan" anvendes (se pkt. 4.4
og 4.9).
Ækvianalgetiske doser ved omstilling
Startdosis af Fentanyl "Mylan" til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør
baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl
"Mylan" beregnes ved at følge trinnene nedenfor.
1. Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.
2. Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp
af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
3. For at få den dosis Fentanyl "Mylan", der svarer til den beregnede ækvianalgetiske 24-
timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende måde:
a. Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid, eller som
er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i
forholdet 150:1).
b. Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-regime
(konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 100:1).
Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis
af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin
(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)
Tidligere opioid
Administrationsvej
Multiplikationsfaktor
morphin
oral
parenteral
buprenorphin
sublingual
parenteral
codein
oral
0,15
parenteral
0,23
diamorphin
oral
parenteral
fentanyl
oral
parenteral
hydromorphon
oral
parenteral
ketobemidon
oral
parenteral
levorphanol
oral
parenteral
methadon
oral
parenteral
dk_hum_48719_spc.doc
Side 3 af 21
oxycodon
oral
parenteral
oxymorphon
rektal
parenteral
pethidin
oral
parenteral
tapentadol
oral
parenteral
tramadol
oral
0,25
parenteral
Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.
Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet med morphin for at
fastsætte den relative potens. Orale doser er de anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering
Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-
95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying
Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American
Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl "Mylan" baseret på daglig oral morphin-dosis (for
patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile:
konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).
Oral 24-timers
morphin (mg/dag)
Dosis af Fentanyl "Mylan"
(mikrog/time)
<90
90-134
135-224
225-314
315-404
405-494
495-584
585-674
675-764
765-854
855-944
945-1034
1035-1124
I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for konvertering til Fentanyl
"Mylan".
dk_hum_48719_spc.doc
Side 4 af 21
Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl "Mylan" på grundlag af daglig oral morphindosis
(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling: konvertering af oralt morphin
til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Oral 24-timers
morphin
(mg/dag)
Dosis af Fentanyl "Mylan"
(mikrog/time)
≤ 44
45-89
90-149
150-209
210-269
270-329
330-389
390-449
450-509
510-569
570-629
630-689
690-749
Initial vurdering af den maksimale analgetiske effekt af Fentanyl "Mylan" kan tidligst
foretages, når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise
øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.
Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil der
opnås analgetisk effekt af Fentanyl "Mylan".
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Fentanyl "Mylan"-plastret bør skiftes hver 72. time.
Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af
supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er opnået.
Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men der skal
tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/dag svarer
til Fentanyl "Mylan" 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus. Efter en øgning af dosis
kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye dosisniveau. Derfor skal
patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder på 72 timer, før dosis
justeres yderligere.
Der kan bruges mere end ét Fentanyl "Mylan"-plaster ved doser over 100 mikrog/time. Visse
patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i tilfælde
af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere administration af
opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl "Mylan" overstiger 300
mikrog/time.
Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl
"Mylan"-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken kan
øges efter 72 timer.
Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,
skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan
medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
dk_hum_48719_spc.doc
Side 5 af 21
Seponering af Fentanyl "Mylan"
Hvis seponering af Fentanyl "Mylan" er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå
gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at
plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl "Mylan"-plastret er
fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med
50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå seponeringssymptomer
(se pkt. 4.8).
Opioide seponeringssymptomer kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller
dosisjustering.
Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl "Mylan" og
ikke fra Fentanyl "Mylan" til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at overestimere
dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til overdosering.
Særlige populationer
Ældre patienter
Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af
patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer
risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl "Mylan" på 12
mikrog/time.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes
individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun overvejes,
hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af
Fentanyl "Mylan" på 12 mikrog/time.
Pædiatrisk population
-
Børn på 16 år og derover
Dosering som hos voksne.
Børn i alderen 2-16 år
Fentanyl "Mylan" bør kun administreres til opioid tolerante børn (i alderen 2-16 år),
som allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved
konvertering fra behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl "Mylan" for
pædiatriske patienter henvises der til tabel 1 for ækvianalgetiske doser ved konvertering
og tabel 4 Anbefalet dosis af Fentanyl "Mylan" på baggrund af daglig dosis oral
morphin.
dk_hum_48719_spc.doc
Side 6 af 21
Tabel 4:Anbefalet dosis af Fentanyl "Mylan" til pædiatriske patienter
på baggrund af
daglig dosis oral morphin
Oral morphin 24 timer
(mg/dag)
Dosis af Fentanyl "Mylan"
(mikrog/time)
30-44
45-134
Omregning til Fentanyl ”Mylan”-doser højere end 25 mikrog/time er ens for voksne og børn (se tabel 2).
I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til Fentanyl
"Mylan".
I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster
beregnet konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent
hermed blev erstattet af et fentanyl plaster på 12 mikrog/time. Det skal bemærkes, at
denne omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oralt morphin (eller
ækvivalente doser) til fentanyl transdermalt plaster. Omregningstabellen bør ikke
bruges ved skift fra fentanyl transdermalt plaster til andre opioider, da der i så fald
kan forekomme overdosering.
Den analgetiske effekt af den første dosis af fentanyl transdermalt plaster er ikke
optimal de første 24 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal
dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til Fentanyl
"Mylan". De efterfølgende 12 timer skal det tidligere analgetikum administreres
efter klinisk behov.
Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst 48
timer efter indledning af behandling med Fentanyl "Mylan" eller optitrering af dosis (se pkt.
4.4).
Fentanyl "Mylan" bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke er
klarlagt.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos bøn
Fentanyl "Mylan"-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil der
opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med intervaller
mindre end 72 timer. Hvis Fentanyl "Mylan"s analgetiske effekt er utilstrækkelig, bør der
administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort virkningsvarighed.
Afhængig af det yderligere behov for analgetika samt barnets smertestatus kan det besluttes at
øge dosis. Dosis bør justeres med 12 mikrogr/time ad gangen.
Administration
Fentanyl "Mylan" er til transdermal anvendelse.
Fentanyl "Mylan" anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som
ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Hos mindre børn den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at barnet fjerner
plastret.
Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke
barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden
påsætning af Fentanyl "Mylan", skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet,
som kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig
dk_hum_48719_spc.doc
Side 7 af 21
tør, før plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i,
klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.
Fentanyl "Mylan" skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.
Plastret udtages fra det beskyttende brev ved at klippe et lille hul i den forseglede ende af
brevet. Herefter åbnes brevet forsigtigt med hænderne. Tag fat i hver side af det åbne brev
og træk dem fra hinanden til tre af brevets sider er åbne, og fjern plasteret.
Undgå at berøre den selvklæbende side af plasteret. Efter at beskyttelsesfilmen er fjernet
fra hele plasteret placeres plasteret og holdes med håndfladen fast presset mod huden i
cirka 30 sekunder. Vær sikker på, at plasteret overalt er i kontakt med og hæfter på huden –
især i hjørnerne. Vask derefter hænderne med rent vand.
Plasteret kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes på et andet sted end
det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere dage, før et nyt plaster
sættes på et tidligere anvendt sted på huden.
5.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under
korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.
Alvorlig respirationsdepression.
5.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger, skal monitoreres i mindst 24 timer
efter
fjernelse af
Fentanyl "Mylan"
-plastret
eller længere, hvis de kliniske symptomer indikerer
dette, da serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 %
efter 20-27 timer.
Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i
Fentanyl "Mylan" kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares
utilgængeligt for børn, både før og efter brug.
Opioid-naive og opioid-tolerante tilstande
Anvendelse af fentanyl hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget
sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som
indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer, også selv om der anvendes
den laveste dosis af fentanyl ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter, særligt
hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling
varierer meget fra person til person. Det anbefales, at fentanyl anvendes til patienter, der har
udviklet opioidtolerans (se pkt. 4.2).
Respirationsdepression
Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af Fentanyl
"Mylan", og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan
vare ved, efter at plasteret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression øges, når
fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.9).
dk_hum_48719_spc.doc
Side 8 af 21
Hæmmere af centralnervesystemet (CNS), herunder alkohol og CNS dæmpende
euforiserende lægemidler
Samtidig brug af Fentanyl ”Mylan” og CNS-hæmmere, heruder alkohol og CNS
dæmpende euforiserende lægemidler, kan øge bivirkningerne af Fentanyl ”Mylan”, derfor
skal samtidig brug undgås (se pkt. 4.5). Hvis det er klinisk nødvendigt med samtidig brug
af Fentanyl ”Mylan” og CNS-hæmmere, skal den laveste effektive dosis ordineres i den
korteste behandlingstid for begge lægemidler, og patienterne bør følges nøje for tegn på
repirationsdepression og sedation.
Kronisk lungesygdom
Fentanyl "Mylan" kan give anledning til mere alvorligere bivirkninger hos patienter med
kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan
opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.
Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug
Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk
og psykisk afhængighed.
Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller
forsætlig fejlagtig anvendelse af Fentanyl "Mylan" kan resultere i overdosering og/eller
død. Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at
udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en
øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med
modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,
misbrug eller afhængighed.
Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk
Fentanyl "Mylan" bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt
følsomme over for den intrakranielle effekt af CO
-retention. Det kan f.eks. være patienter
med forhøjet intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i
koma. Fentanyl "Mylan" skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
Hjertesygdom
Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter
med bradyarytmi.
Hypotension
Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.
Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres, før
behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.
Nedsat leverfunktion
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion
forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får Fentanyl "Mylan", skal
de observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af Fentanyl
"Mylan" reduceres (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk
relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i
denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles
dk_hum_48719_spc.doc
Side 9 af 21
med Fentanyl "Mylan", skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om
nødvendigt skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive
patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).
Feber/ekstern varmepåvirkning
Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør
patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal Fentanyl
"Mylan"-dosis justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl
fra depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.
Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte Fentanyl "Mylan"-påsætningsstedet for
direkte eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge,
varme- eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade,
saunaer og varme boblebade/spabade.
Serotoninsyndrom
Forsigtighed tilrådes, når fentanyl administreres sammen med andre lægemidler, der
påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.
Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af
serotonerge aktive stoffer såsom selektive serotoningenoptagelsesshæmmere (SSRI’er) og
serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’er), og af aktive stoffer, der
nedsætter metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-
hæmmere). Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.
Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i den mentale tilstand (f.eks. agitation,
hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),
neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)
og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl "Mylan" seponeres.
Interaktioner med andre lægemidler
CYP3A4-hæmmere
Samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere
kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den
terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression. I denne
situation er særlig patientpleje og monitorering nødvendig. Derfor frarådes samtidig
anvendelse af Fentanyl "Mylan" og CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene opvejer den
øgede risiko for bivirkninger. Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af
behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første Fentanyl "Mylan"-plaster påsættes.
Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang
eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks.
erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere.
Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det
aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første Fentanyl
"Mylan"-plaster påsættes. En patient, som er i behandling med Fentanyl "Mylan", bør vente i
mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer
indledes. Hvis samtidig anvendelse af Fentanyl "Mylan" og en CYP3A4-hæmmer ikke kan
undgås, skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget eller forlænget terapeutisk
dk_hum_48719_spc.doc
Side 10 af 21
virkning og bivirkninger af fentanyl (særligt respirationsdepression), og Fentanyl "Mylan"-
dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes efter behov (se pkt. 4.5).
Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger
(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en
plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal
informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal plastret
straks fjernes hos denne person (se pkt. 4.9).
Brug til ældre patienter
Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,
forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre
patienter. Ældre patienter, der bruger Fentanyl ”Mylan”, bør observeres omhyggeligt for tegn
på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).
Mave-tarm-kanalen
Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur i
mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være
årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for at
forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises ekstra
forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller mistanke derom
skal Fentanyl "Mylan" seponeres.
Patienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved
behandling af patienter med myasthenia gravis.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister
Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt. 4.5).
Pædiatrisk population
Fentanyl "Mylan" bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2).
Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den administrerede
dosis af Fentanyl "Mylan" depotplaster.
Fentanyl "Mylan" er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl "Mylan" bør kun
administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).
For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af
påsætningssted for Fentanyl "Mylan" (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at
plastret sidder godt fast.
5.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamisk relaterede interaktioner
Centralt virkende lægemidler/hæmmere af centralnervesystemet (CNS), inklusiv alkohol og
CNS dæmpende euforiserende lægemidler
Samtidig anvendelse af Fentanyl ”Mylan” med andre CNS-supprimerende stoffer
(herunder benzodiazepiner og andre sedativa/hypnotika, opioider, midler til generel
anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer, alkohol og CNS
dk_hum_48719_spc.doc
Side 11 af 21
dæmpende euforiserende lægemidler) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en
uforholdsmæssig additiv CNS-supprimerende virkning, såsom respiratorisk depression,
hypotension, dyb sedation, koma eller død. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse
lægemidler samtidigt med Fentanyl "Mylan" særlig patientomsorg og observation.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Det frarådes at anvende Fentanyl "Mylan" til patienter, hvor samtidig behandling med en
MAO-hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige
interaktioner med MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller
serotonerge virkninger. Derfor bør Fentanyl "Mylan" ikke anvendes inden for 14 dage efter
seponering af en MAO-hæmmer.
Serotonerge lægemidler
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv
serotoningenoptagelsesshæmmer (SSRI), en serotonin- og
noradrenalingenoptagelsesshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-
hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister
Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse
lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor
de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer
hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).
Farmakokinetisk relaterede interaktioner
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere
Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt
hovedsageligt af CYP3A4.
Samtidig anvendelse af Fentanyl "Mylan" og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere
kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både
terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af
interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller
moderate CYP3A4-hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression
efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et
tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat CYP3A4-
hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og fentanyl frarådes, medmindre
patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan øge
fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,
erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og
voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller
potente CYP3A4-hæmmere sammen med i.v.-administration af korttidsvirkende fentanyl
blev fentanyl-clearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent CYP3A4-
hæmmer) reduceredes fentanyl-clearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af
interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes
ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktorer
Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald
i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises
dk_hum_48719_spc.doc
Side 12 af 21
forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og Fentanyl "Mylan". Det kan
være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl "Mylan" eller at skifte til et analgetikum med et
andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud
for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor. Induktorens virkning
falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge
eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig
respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil
lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af
fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke
udtømmende).
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
5.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af fentanyl hos gravide. Dyrestudier har
påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er
ukendt, selv om i.v.-administreret fentanyl har vist sig at passere placenta i tidlige humane
graviditeter. Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte, hvor moderen har
modtaget kronisk behandling med fentanyl gennem graviditeten. Fentanyl "Mylan" bør kun
anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Fentanyl "Mylan" bør ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da det ikke bør anvendes til
behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Derudover bør det ikke
anvendes, da fentanyl passerer placenta, og brug af fentanyldepotplaster derved kan
forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Amning
Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos
det ammede barn. Amning bør derfor indstilles under behandling med Fentanyl "Mylan"
og tidligst genoptages 72 timer efter det sidste depotplaster er fjernet.
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har
vist reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).
5.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning.
Fentanyl "Mylan" kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne
udføre potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
5.8
Bivirkninger
Fentanyls sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 289 pædiatriske
forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7
åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske
maligne eller non-maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis fentanyl
depotplaster og frembragte dermed sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata
fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %):
dk_hum_48719_spc.doc
Side 13 af 21
kvalme (35,7 %), opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %),
svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).
De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanyl depotplaster fra disse
kliniske forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført
nedenfor i tabel 5.
De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende kliniske data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og
hyppighed, og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.
dk_hum_48719_spc.doc
Side 14 af 21
dk_hum_48719_spc.doc
Side 15 af 21
Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter
Systemorgan-
klasse
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Ikke kendt
Immunsystemet
Overfølsomhed
Anafylaktisk
shock,
anafylaktisk
reaktion,
anafylaktoid
reaktion
Det endokrine
system
Androgen-
mangel
Metabolisme og
ernæring
Anoreksi
Psykiske
forstyrrelser
Insomni,
depression,
angst, konfusion,
hallucination
Agitation,
desorientering,
euforisk
sindstilstand
Delirium
Nervesystemet
Døsighed,
svimmelhed,
hovedpine
Tremor,
paræstesi
Hypæstesi,
konvulsioner
(herunder
kloniske
konvulsioner
og grand mal
anfald),
amnesi,
taleforstyrrel-
ser,
bevidstheds-
svækkelse,
bevidsthedstab
Øjne
Sløret syn
Miosis
Øre og labyrint
Vertigo
Hjerte
Palpitationer,
takykardi
Bradykardi,
cyanose
Vaskulære
sygdomme
Hypertension
Hypotension
Luftveje,
thorax og
mediastinum
Dyspnø
Respirations-
depression,
åndenød
Apnø,
hypoventilation
Bradypnø,
Mave-tarm-
kanalen
Kvalme,
opkastning,
obstipation
Diarré,
mundtørhed,
abdominal-smer-
ter, smerter i
øvre abdomen,
dyspepsi
Ileus
Subileus
Hud og
subkutane væv
Hyperhidrose,
pruritus, udslæt,
erytem
Eksem,
allergisk
dermatitis,
hudlidelse,
dermatitis,
kontakt-
dermatitis
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Muskelspasmer
Muskelsitren
Nyrer og
urinveje
Urinretention
Det
reproduktive
Erektil
dysfunktion,
* Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af forekomsten i
kliniske studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.
Pædiatrisk population
Fentanyl depotplasters sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år),
som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter
af malign eller non-malign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis
transdermal fentanyl og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).
Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med fentanyl svarede til den, der sås hos
voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover den,
der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig sygdom, og
der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med fentanyl til børn ned til 2 år,
når lægemidlet anvendes som anvist.
Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske
forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning
(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 %), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og
pruritus (12,8 %).
Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af
fentanyl (se pkt. 4.4).
Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og
kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum
til fentanyl, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).
Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,
når moderen havde brugt fentanyl kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).
Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt
med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
5.9
Overdosering
Symptomer og tegn
Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den
alvorligste effekt er respirationsdepression.
Behandling
dk_hum_48719_spc.doc
Side 16 af 21
Ved respirationsdepression skal de nødvendige forholdsregler øjeblikkeligt iværksættes,
herunder fjernelse af plasteret og fysisk og verbal stimulering af patienten. Dette kan følges
op med administration af en specifik opioidantagonist som for eksempel naloxon.
Respirationsdepression som følge af overdosering kan vare længere end virkningen af
opioidantagonisten. Doseringsintervallet for i.v.-antagonisten bør fastlægges med omhu
pga. forsat risiko for forgiftning og/eller overdosering efter at plasteret er fjernet. Gentagen
administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være nødvendig. Ophævelse af
den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.
Hvis patientens kliniske tilstand kræver det, skal frie luftveje etableres, eventuelt ved
etablering af orofaryngal passage eller med endotraeal intubering. Hvis påkrævet tilføres ilt
og respirationen assisteres og kontrolleres. Passende kropstemperatur og væskeindtag bør
opretholdes.
Hvis der opstår svær eller vedvarende hypotension, skal det vurderes, om der er tale om
hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
5.10
Udlevering
A§4 (kopieringspligtigt)
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 02 AB 03. Analgetika, opioider, phenylpiperidinderivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker µ-opioidreceptoren.
Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Pædiatrisk population
Fentanyls sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner
med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af børnene var mellem 2
og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte 110
behandling med fentanyl depotplaster med en dosis på 12 mikrog/time. Af disse 110
patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66
(60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde
fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for 9
forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de
resterende 179 forsøgspersoner, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med
daglige opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende 5
forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var
<45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale
morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale
morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
dk_hum_48719_spc.doc
Side 17 af 21
Fentanyl "Mylan" frigiver kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en påsætningsperiode
på 72 timer. Efter påsætning af fentanyl depotplaster absorberer huden under plastret
fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl bliver herefter
tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af fentanyl
gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den
koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,
der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter
påsætning af det transdermale plaster er 92 %.
Efter den første påsætning af fentanyl depotplaster stiger serumkoncentrationen af fentanyl
gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter
koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-
timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som
opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke. På grund af
akkumulering er AUC og C
over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere
end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady state
serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og
kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle forskelle i
plasmakoncentrationen.
En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med
14 % (interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de
anbefalede 72 timer.
Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl
(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav
indstilling over fentanyl-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den
gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved
afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.
Fordeling
Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store
distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl
akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.
I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var
plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt
blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Biotransformation
Fentanyl er et lægemiddelstof med høj clearance, og det bliver hurtigt og ekstentivt
metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og
andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl
administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske
studier, hvor 92 % af den dosis, der blev frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet
fentanyl i den systemiske cirkulation.
Elimination
Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i
intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden
dk_hum_48719_spc.doc
Side 18 af 21
efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration
omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.
Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede
clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.
Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i
urinen og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og
mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.
Linearitet/non-linearitet
De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med Fentanyl "Mylan"-
plastrets styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen
applikation.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem
fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den
mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere
opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration
øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan
derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens
respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter
påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.
Særlige populationer
Ældre
Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat
clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for
lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanyl depotplaster havde raske ældre
forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge
menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være
lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter
bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres
(se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være
begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er
kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af
nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises
forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nedsat leverfunktion
Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og
dosis af transdermal fentanyl skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for
forsøgspersoner med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader
af nedsat leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at
fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med
forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC
dk_hum_48719_spc.doc
Side 19 af 21
for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka
1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (klasse A; Child-
Pugh-score = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C (Child-Pugh-score = 12,5)
tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver administration, hvilket medfører, at
disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved steady state.
Pædiatrisk population
Fentanylkoncentrationen blev målt hos flere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik
påsat fentanyl-plastre i intervallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt synes
clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 % højere
hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som forventes at
have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse resultater ved
fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 4.4).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser.
Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral
administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.
Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.
Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af
stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier
hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant
nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i
moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller
en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets
somatiske udvikling og adfærd.
Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede
mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En
mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,
eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.
Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos
Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Selvklæbende lag
Selvklæbende polyacrylat
Bagsidefilm
Film af polyethylenterephthalat/ethylvinylacetat
Hvid blæk
Aftagelig beskyttelsesfilm
Silikoniseret polyesterfilm
dk_hum_48719_spc.doc
Side 20 af 21
6.2
Uforligeligheder
For at undgå interferens med den adhæsive del af Fentanyl "Mylan" bør cremer, olier,
lotions og pudder ikke anvendes på hudområdet, hvor plasteret skal påsættes.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Hvert depotplaster er indpakket i et varmeforseglet børnesikret brev af
polyethylenterephthalat (PET), lav-densitet polyethylen (LDPE) og aluminiumsfolie.
Brevene er pakket i en kartonæske sammen med en indlægsseddel.
Pakningsstørrelser: 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Vejledning vedr. bortskaffelse
Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de
skal bortskaffes på sikker vis.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Mylan AB
Postboks 23033
104 35 Stockholm
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
12 mikrogram/time:
48719
25 mikrogram/time:
48720
50 mikrogram/time:
48721
75 mikrogram/time:
48722
100 mikrogram/time: 48723
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
16. maj 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
15. oktober 2019
dk_hum_48719_spc.doc
Side 21 af 21