Fentanyl "Mylan" 12 mikrogram/time depotplastre

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Mylan 25 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Mylan 50 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Mylan 75 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Mylan 100 mikrogram/time depotplaster

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Mylan

Sådan skal du bruge Fentanyl Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Fentanyl Mylan.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:

hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling

hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for

vedvarende smertebehandling.

Fentanyl Mylan indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende

lægemidler, som kaldes opioider.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Fentanyl Mylan

Brug ikke Fentanyl Mylan:

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter

efter en operation.

hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen

eller på apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Mylan, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fentanyl Mylan kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt

bruger receptpligtige opioide lægemidler.

Fentanyl Mylan er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om

plastret er brugt. Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn,

og hvis det klæber til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have

dødelige konsekvenser.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet

rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens

denne var i tæt fysisk kontakt eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld klæber

fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger

gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med

vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret

klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges

lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Fentanyl Mylan

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende

punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen

Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt

blodtryk

Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen

Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet

Hvis du er ældre – du kan være mere følsom over for virkningen af dette lægemiddel

Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt

bliver trætte

Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler

eller ulovlige stoffer.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din

læge eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Mylan.

Bivirkninger og Fentanyl Mylan

Fentanyl Mylan kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere

eller mere overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være

livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Fentanyl Mylan) eller morphin. Hvis du, din

partner eller omsorgsperson bemærker, at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv og

har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:

Tage plastret af

Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital

I så vid udstrækning som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en samtale

med personen.

Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Mylan, skal du fortælle det til din læge – det kan

nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.

Fentanyl Mylan kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om,

hvordan du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler

‘tolerans’ over for den), eller du kan blive afhængig af den.

Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også

undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke

overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til

apotekspersonalet, at du bruger Fentanyl Mylan, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Mylan.

Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført

herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det

kan have indflydelse på, hvilken styrke af Fentanyl Mylan du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige

lægemidler (som f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)

Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)

Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller

lorazepam) – se nedenfor for yderligere information, og lægemidler til behandling af

sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller

phenothiaziner)

Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)

Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller

venlafaxin) – se herunder for yderligere oplysninger

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-

hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke

bruge Fentanyl Mylan de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse lægemidler –

se herunder for yderligere oplysninger

Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)

Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol,

fluconazol eller voriconazol)

Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller

verapamil)

Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)

Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller

phenytoin)

Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)

Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)

Visse lægemidler til behandling angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som

f.eks. nicardipin)

Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).

Fentanyl Mylan og beroligende lægemidler

Samtidig brug af Fentanyl Mylan og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner (f.eks. diazepam)

eller lignende lægemidler øger risikoen for søvnighed, problemer med vejrtrækningen

(respirationsdepression), koma og kan være dødeligt. På grund af dette bør samtidig brug af Fentanyl

Mylan og beroligende lægemidler og lignende lægemidler kun benyttes hvor alternativ behandling

ikke er mulig.

Hvis lægen ordinerer Fentanyl Mylan sammen med beroligende lægemidler, bør dosis og

behandlingsvarighed begrænses af lægen.

Informer din læge om alle beroligende legemidler du bruger, og følg lægens doseringsanvisninger

nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på tegn og

symptomer nævnt ovenfor. Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Brug af Fentanyl Mylan sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression.

Fentanyl Mylan kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din sindstilstand. Du kan

f.eks. føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan

også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,

overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl

Mylan.

Brug af Fentanyl Mylan sammen med alkohol

Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Mylan, medmindre du har talt med

lægen om det først.

Fentanyl Mylan kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol

kan forstærke disse virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Mylan må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.

Fentanyl Mylan må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns

vejrtrækning.

Du må ikke bruge Fentanyl Mylan, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget

Fentanyl Mylan-plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl Mylan kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Fentanyl Mylan kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det

kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber

eller maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens

du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Fentanyl Mylan

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Mylan, der er bedst egnet til dig, under hensyntagen

til, hvor svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til

3 dage (72 timer).

Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.

Tag altid det gamle plaster af,

før

du sætter et nyt på.

Skift altid plastret på det

samme tidspunkt

hver tredje dag (72 timer).

Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.

Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om,

hvornår du skal skifte plastret.

Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:

Hvis du sætter plastret på

Skal du skifte det

Mandag

Torsdag

Tirsdag

Fredag

Onsdag

Lørdag

Torsdag

Søndag

Fredag

Mandag

Lørdag

Tirsdag

Søndag

Onsdag

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led)

Børn

Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå

det eller tage det af.

Kontroller med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder godt fast på huden.

Det er vigtigt, at dit barn ikke fjerner plastret og putter det i munden, da det kan være

livsfarligt eller endog dødeligt.

Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

det første plaster er blevet sat på

et plaster med en højere styrke er blevet sat på

Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for

at bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil

fortælle dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

Det samme sted to gange efter hinanden.

Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.

Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer

huden). I stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden klar

Sørg for at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på.

Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt vand.

Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olie eller talkum, før du

sætter plastret på.

Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad eller brusebad.

Trin 2: Åbning af brevet

Hvert plaster er forseglet i sit eget brev.

Åbn brevet ved at klippe et lille hak i posens kant med spidsen af en saks (figur 1).

Figur 1:

Åbn brevet helt ved forsigtigt at rive langs kanten (figur 2)

Figur 2:

Træk siderne af brevet fra hinanden og tag plastret ud (figur 3)

Figur 3:

Plastret skal sættes på huden, så snart det er taget ud af brevet (figur 4)

Figur 4:

Behold det tomme brev. Du kan bruge det på et senere tidspunkt, når det brugte plaster skal

kasseres.

Hvert plaster må kun anvendes en gang.

Plastret skal ikke tages ud af brevet, før du er klar til at bruge det.

Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det

ser ud til at være beskadiget

Du må aldrig dele plastret eller klippe i det.

Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk

Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke

under et stramt eller elastisk bånd.

Plastret skal påsættes umiddelbart efter pakningen er åbnet, når beskyttelsesfilmen er fjernet.

Fjern forsigtigt halvdelen af beskyttelsesfilmen fra midten af plastret. Pas på ikke at røre ved

den klæbende side af plastret (figur 5).

Figur 5:

Pres den klæbende side af plastret mod huden (figur 6).

Figur 6:

Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen (figur 7).

Figur 7:

Pres hele plastret fast på huden med håndfladen.

Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs kanterne.

(figur 8).

Figur 8:

Trin 4: Bortskaffelse af plastret

Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende

side klæber fast til sig selv

Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til

apotekspersonalets anvisninger

Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte plastre indeholder en vis

mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig

Trin 5: Vask

Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent vand

Flere oplysninger om brug af Fentanyl Mylan

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

Plastrene tåler vand

Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve

plastret

Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et

plaster

Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret

Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks.

varmepuder, elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller

solarielamper. Du skal også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke

overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Hvor hurtigt vil plastret virke?

Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster

Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid

Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne,

så du ikke behøver tage andre smertestillende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere

yderligere smertestillende midler.

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

Fentanyl Mylan-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor

lang tid du skal forvente at skulle bruge plastrene.

Hvis smerterne bliver værre

Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster

med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)

Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at

bruge plastrene.

Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en forkert styrke

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du

tage plastrene/plastret af og straks søge læge.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem

søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed,

svimmelhed eller forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanke om det og

notere dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter 3 dage (72 timer) som normalt.

Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være

nødvendigt, at du får ekstra smertestillende midler. Du må aldrig sætte et ekstra plaster på.

Hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og

notere dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:

Overkroppen eller overarmen

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn

Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i 3 dage (72 timer) eller i henhold til

lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at

falde af.

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre

Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du

pludseligt holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas

Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at

spørge lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den

person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det

nærmeste hospital. Der kan være behov for akut lægehjælp.

Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller en vejrtrækning, der er langsommere eller mere

overfladisk end normalt.

Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt

gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan problemerne med

vejrtrækningen blive livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har

brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. Fentanyl Mylan eller

morphin) (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til

1 ud af 100 personer).

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Søvnighed (døsighed)

Svimmelhed

Hovedpine.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergisk reaktion

Appetitmangel

Søvnbesvær

Depression

Følelse af angst eller forvirring

Se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)

Muskelkramper eller muskelsitren

Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)

Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)

Forhøjet blodtryk

Kortåndethed (dyspnø)

Diarré

Mundtørhed

Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

Overdreven sveddannelse

Kløe, hududslæt eller hudrødme

Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt

Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas

Kuldefølelse

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Følelse af uro eller desorientering

Følelse af ekstrem lykke (eufori)

Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

Hukommelsestab

Sløret syn

Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)

Manglende tarmbevægelser (ileus)

Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor

plastret sidder

Influenzalignende sygdom

Følelse af ændret kropstemperatur

Feber

Muskeltrækninger

Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke

sex.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Sammentrukne pupiller (miosis)

Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø).

Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering,

forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt).

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder.

Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis

plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler

‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Mylan, eller hvis du pludseligt holder

op med at bruge Fentanyl Mylan, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. opkastning, kvalme,

diarré, angst eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens

langvarige brug af Fentanyl Mylan under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Hvor skal plastrene opbevares

Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.

Hvor længe kan Fentanyl Mylan holde

Brug ikke Fentanyl Mylan efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal afleveres på apoteket.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis

der er tale om et barn.

Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter

kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for

børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl Mylan indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl

Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm

og frigiver 12,5 mikrogram

fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time men plastrets frigivelseshastighed er

12,5 mikrogram/time).

Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm

og frigiver 25 mikrogram

fentanyl pr. time.

Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm

og frigiver 50 mikrogram

fentanyl pr. time.

Hvert depotplaster indeholder 12,6 mg fentanyl i et plaster på 31,5 cm

. og frigiver 75 mikrogram

fentanyl pr. time.

Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm

og frigiver 100 mikrogram

fentanyl pr. time.

Øvrige indholdsstoffer:

Selvklæbende lag:

Selvklæbende polyacrylat

Bagsidefilm:

Film af polyethylenterephthalat/ethylvinylacetat

Hvid blæk

Aftagelig beskyttelsesfilm:

Silikoniseret polyesterfilm

Udseende og pakningsstørrelser

Semitransparent rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en aftagelig beskyttelsesfilm.

Følgende er trykt på hvert plaster:

Fentanyl 12 µg/t

Fentanyl 25 µg/t

Fentanyl 50 µg/t

Fentanyl 75 µg/t

Fentanyl 100 µg/t

Plastret har en gennemsigtig aftagelig beskyttelsesfilm, som fjernes inden påsætning så det

selvklæbende lag kan klæbes på huden.

Hvert depotplaster er indpakket i et varmeforseglet brev, der er pakket i en kartonæske.

Fentanyl Mylan fås i pakninger med 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postbok 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

eller

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Fentanyl Matrix Mylan 12, 25, 50, 75, 100 mcg/u pleisters voor

transdermaal gebruik

Danmark

Fentanyl Mylan

Finland

Fentanyl Mylan 12, 25, 50, 75, 100 mikrog/tunti depotlaastari

Frankrig

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 µg/h, dispositif transdermique

Grækenland

Fentanyl Mylan Transdermal Patch 12 25 50 75 100 mcg / hr

Holland

Fentanyl matrixpleister Mylan 12 25 50 75 100 microgram/uur, pleister

voor transdermaal gebruik

Irland

Fentanyl Jenson 12 25 50 75 100 micrograms/hour Transdermal Patch

Norge

Fentanyl Mylan

Portugal

Fentanilo Mylan

Spanien

Fentanilo Matrix MYLAN 12 25 50 75 100 microgramos/h parches

transdérmicos EFG

Storbritannien

Mylafent 12 25 50 75 100 microgram/hour Transdermal Patches

Sverige

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogram/timme, depotplåster

Tjekkiet

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogramů/hodinu

Tyskland

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 Mikrogamm/Stunde transdermales

Pflaster

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019.

15. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fentanyl "Mylan", depotplastre

1.

D.SP.NR.

27793

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fentanyl "Mylan"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

12 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm

og frigiver 12,5

mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time, men plasterets

frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).

25 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm

og frigiver 25

mikrogram fentanyl pr. time.

50 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm

og frigiver 50

mikrogram fentanyl pr. time.

75 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 12,6 mg fentanyl i et plaster på 31,5 cm

. og frigiver 75

mikrogram fentanyl pr. time.

100 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm

og frigiver 100

mikrogram fentanyl pr. time.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre

Semitransparent, rektangulært plaster, trykt med hvidt blæk på en aftagelig

beskyttelsesfilm.

dk_hum_48719_spc.doc

Side 1 af 21

Følgende er trykt på hvert plaster:

Fentanyl 12 µg/t

Fentanyl 25 µg/t

Fentanyl 50 µg/t

Fentanyl 75 µg/t

Fentanyl 100 µg/t

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Fentanyl "Mylan" er indiceret til behandling af svære, kroniske smerter, som kræver

kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.

Børn

Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år, der er i opioidbehandling.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres på den enkelte patients status og evalueres

regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er

designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske

kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.

Valg af startdosis

Den rette startdosis af Fentanyl "Mylan" skal baseres på patientens nuværende brug af

opioider. Det anbefales, at Fentanyl "Mylan" anvendes til patienter, som har udviklet

opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og

medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af

opioidtolerans.

Voksne

Opioid-tolerante patienter

Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl

"Mylan" henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan

efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller 25

mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl "Mylan", afhængigt af

respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.

Opioid-naive patienter

Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre

administrationsveje (oral, parenteral) bør overvejes. For at forebygge overdosering

anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar

frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,

indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl "Mylan" med en frigivelseshastighed på 12

mikrog/time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl "Mylan".

dk_hum_48719_spc.doc

Side 2 af 21

I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,

og Fentanyl "Mylan" anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for

opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes.

Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig

eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.

Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl "Mylan" anvendes (se pkt. 4.4

og 4.9).

Ækvianalgetiske doser ved omstilling

Startdosis af Fentanyl "Mylan" til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør

baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl

"Mylan" beregnes ved at følge trinnene nedenfor.

1. Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.

2. Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp

af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.

3. For at få den dosis Fentanyl "Mylan", der svarer til den beregnede ækvianalgetiske 24-

timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende måde:

a. Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid, eller som

er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i

forholdet 150:1).

b. Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-regime

(konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 100:1).

Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis

af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin

(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)

Tidligere opioid

Administrationsvej

Multiplikationsfaktor

morphin

oral

parenteral

buprenorphin

sublingual

parenteral

codein

oral

0,15

parenteral

0,23

diamorphin

oral

parenteral

fentanyl

oral

parenteral

hydromorphon

oral

parenteral

ketobemidon

oral

parenteral

levorphanol

oral

parenteral

methadon

oral

parenteral

dk_hum_48719_spc.doc

Side 3 af 21

oxycodon

oral

parenteral

oxymorphon

rektal

parenteral

pethidin

oral

parenteral

tapentadol

oral

parenteral

tramadol

oral

0,25

parenteral

Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.

Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet med morphin for at

fastsætte den relative potens. Orale doser er de anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering

Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-

95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying

Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American

Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl "Mylan" baseret på daglig oral morphin-dosis (for

patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile:

konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).

Oral 24-timers

morphin (mg/dag)

Dosis af Fentanyl "Mylan"

(mikrog/time)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for konvertering til Fentanyl

"Mylan".

dk_hum_48719_spc.doc

Side 4 af 21

Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl "Mylan" på grundlag af daglig oral morphindosis

(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling: konvertering af oralt morphin

til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).

Oral 24-timers

morphin

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl "Mylan"

(mikrog/time)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Initial vurdering af den maksimale analgetiske effekt af Fentanyl "Mylan" kan tidligst

foretages, når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise

øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.

Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil der

opnås analgetisk effekt af Fentanyl "Mylan".

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling

Fentanyl "Mylan"-plastret bør skiftes hver 72. time.

Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af

supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er opnået.

Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men der skal

tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/dag svarer

til Fentanyl "Mylan" 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus. Efter en øgning af dosis

kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye dosisniveau. Derfor skal

patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder på 72 timer, før dosis

justeres yderligere.

Der kan bruges mere end ét Fentanyl "Mylan"-plaster ved doser over 100 mikrog/time. Visse

patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i tilfælde

af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere administration af

opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl "Mylan" overstiger 300

mikrog/time.

Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl

"Mylan"-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken kan

øges efter 72 timer.

Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,

skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan

medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.

dk_hum_48719_spc.doc

Side 5 af 21

Seponering af Fentanyl "Mylan"

Hvis seponering af Fentanyl "Mylan" er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå

gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at

plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl "Mylan"-plastret er

fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med

50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå seponeringssymptomer

(se pkt. 4.8).

Opioide seponeringssymptomer kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller

dosisjustering.

Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl "Mylan" og

ikke fra Fentanyl "Mylan" til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at overestimere

dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til overdosering.

Særlige populationer

Ældre patienter

Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af

patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer

risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl "Mylan" på 12

mikrog/time.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes

individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun overvejes,

hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af

Fentanyl "Mylan" på 12 mikrog/time.

Pædiatrisk population

-

Børn på 16 år og derover

Dosering som hos voksne.

Børn i alderen 2-16 år

Fentanyl "Mylan" bør kun administreres til opioid tolerante børn (i alderen 2-16 år),

som allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved

konvertering fra behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl "Mylan" for

pædiatriske patienter henvises der til tabel 1 for ækvianalgetiske doser ved konvertering

og tabel 4 Anbefalet dosis af Fentanyl "Mylan" på baggrund af daglig dosis oral

morphin.

dk_hum_48719_spc.doc

Side 6 af 21

Tabel 4:Anbefalet dosis af Fentanyl "Mylan" til pædiatriske patienter

på baggrund af

daglig dosis oral morphin

Oral morphin 24 timer

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl "Mylan"

(mikrog/time)

30-44

45-134

Omregning til Fentanyl ”Mylan”-doser højere end 25 mikrog/time er ens for voksne og børn (se tabel 2).

I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til Fentanyl

"Mylan".

I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster

beregnet konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent

hermed blev erstattet af et fentanyl plaster på 12 mikrog/time. Det skal bemærkes, at

denne omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oralt morphin (eller

ækvivalente doser) til fentanyl transdermalt plaster. Omregningstabellen bør ikke

bruges ved skift fra fentanyl transdermalt plaster til andre opioider, da der i så fald

kan forekomme overdosering.

Den analgetiske effekt af den første dosis af fentanyl transdermalt plaster er ikke

optimal de første 24 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal

dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til Fentanyl

"Mylan". De efterfølgende 12 timer skal det tidligere analgetikum administreres

efter klinisk behov.

Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst 48

timer efter indledning af behandling med Fentanyl "Mylan" eller optitrering af dosis (se pkt.

4.4).

Fentanyl "Mylan" bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke er

klarlagt.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos bøn

Fentanyl "Mylan"-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil der

opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med intervaller

mindre end 72 timer. Hvis Fentanyl "Mylan"s analgetiske effekt er utilstrækkelig, bør der

administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort virkningsvarighed.

Afhængig af det yderligere behov for analgetika samt barnets smertestatus kan det besluttes at

øge dosis. Dosis bør justeres med 12 mikrogr/time ad gangen.

Administration

Fentanyl "Mylan" er til transdermal anvendelse.

Fentanyl "Mylan" anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som

ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.

Hos mindre børn den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at barnet fjerner

plastret.

Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke

barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden

påsætning af Fentanyl "Mylan", skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet,

som kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig

dk_hum_48719_spc.doc

Side 7 af 21

tør, før plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i,

klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.

Fentanyl "Mylan" skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.

Plastret udtages fra det beskyttende brev ved at klippe et lille hul i den forseglede ende af

brevet. Herefter åbnes brevet forsigtigt med hænderne. Tag fat i hver side af det åbne brev

og træk dem fra hinanden til tre af brevets sider er åbne, og fjern plasteret.

Undgå at berøre den selvklæbende side af plasteret. Efter at beskyttelsesfilmen er fjernet

fra hele plasteret placeres plasteret og holdes med håndfladen fast presset mod huden i

cirka 30 sekunder. Vær sikker på, at plasteret overalt er i kontakt med og hæfter på huden –

især i hjørnerne. Vask derefter hænderne med rent vand.

Plasteret kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes på et andet sted end

det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere dage, før et nyt plaster

sættes på et tidligere anvendt sted på huden.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under

korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.

Alvorlig respirationsdepression.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger, skal monitoreres i mindst 24 timer

efter

fjernelse af

Fentanyl "Mylan"

-plastret

eller længere, hvis de kliniske symptomer indikerer

dette, da serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 %

efter 20-27 timer.

Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i

Fentanyl "Mylan" kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares

utilgængeligt for børn, både før og efter brug.

Opioid-naive og opioid-tolerante tilstande

Anvendelse af fentanyl hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget

sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som

indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer, også selv om der anvendes

den laveste dosis af fentanyl ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter, særligt

hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling

varierer meget fra person til person. Det anbefales, at fentanyl anvendes til patienter, der har

udviklet opioidtolerans (se pkt. 4.2).

Respirationsdepression

Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af Fentanyl

"Mylan", og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan

vare ved, efter at plasteret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression øges, når

fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.9).

dk_hum_48719_spc.doc

Side 8 af 21

Hæmmere af centralnervesystemet (CNS), herunder alkohol og CNS dæmpende

euforiserende lægemidler

Samtidig brug af Fentanyl ”Mylan” og CNS-hæmmere, heruder alkohol og CNS

dæmpende euforiserende lægemidler, kan øge bivirkningerne af Fentanyl ”Mylan”, derfor

skal samtidig brug undgås (se pkt. 4.5). Hvis det er klinisk nødvendigt med samtidig brug

af Fentanyl ”Mylan” og CNS-hæmmere, skal den laveste effektive dosis ordineres i den

korteste behandlingstid for begge lægemidler, og patienterne bør følges nøje for tegn på

repirationsdepression og sedation.

Kronisk lungesygdom

Fentanyl "Mylan" kan give anledning til mere alvorligere bivirkninger hos patienter med

kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan

opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.

Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug

Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk

og psykisk afhængighed.

Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller

forsætlig fejlagtig anvendelse af Fentanyl "Mylan" kan resultere i overdosering og/eller

død. Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at

udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en

øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med

modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,

misbrug eller afhængighed.

Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk

Fentanyl "Mylan" bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt

følsomme over for den intrakranielle effekt af CO

-retention. Det kan f.eks. være patienter

med forhøjet intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i

koma. Fentanyl "Mylan" skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.

Hjertesygdom

Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter

med bradyarytmi.

Hypotension

Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.

Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres, før

behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.

Nedsat leverfunktion

Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion

forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får Fentanyl "Mylan", skal

de observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af Fentanyl

"Mylan" reduceres (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk

relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i

denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles

dk_hum_48719_spc.doc

Side 9 af 21

med Fentanyl "Mylan", skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om

nødvendigt skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Feber/ekstern varmepåvirkning

Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør

patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal Fentanyl

"Mylan"-dosis justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl

fra depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.

Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte Fentanyl "Mylan"-påsætningsstedet for

direkte eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge,

varme- eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade,

saunaer og varme boblebade/spabade.

Serotoninsyndrom

Forsigtighed tilrådes, når fentanyl administreres sammen med andre lægemidler, der

påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.

Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af

serotonerge aktive stoffer såsom selektive serotoningenoptagelsesshæmmere (SSRI’er) og

serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’er), og af aktive stoffer, der

nedsætter metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere). Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.

Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i den mentale tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).

Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl "Mylan" seponeres.

Interaktioner med andre lægemidler

CYP3A4-hæmmere

Samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere

kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den

terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression. I denne

situation er særlig patientpleje og monitorering nødvendig. Derfor frarådes samtidig

anvendelse af Fentanyl "Mylan" og CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene opvejer den

øgede risiko for bivirkninger. Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af

behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første Fentanyl "Mylan"-plaster påsættes.

Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang

eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks.

erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere.

Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det

aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første Fentanyl

"Mylan"-plaster påsættes. En patient, som er i behandling med Fentanyl "Mylan", bør vente i

mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer

indledes. Hvis samtidig anvendelse af Fentanyl "Mylan" og en CYP3A4-hæmmer ikke kan

undgås, skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget eller forlænget terapeutisk

dk_hum_48719_spc.doc

Side 10 af 21

virkning og bivirkninger af fentanyl (særligt respirationsdepression), og Fentanyl "Mylan"-

dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes efter behov (se pkt. 4.5).

Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster

Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger

(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en

plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal

informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal plastret

straks fjernes hos denne person (se pkt. 4.9).

Brug til ældre patienter

Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,

forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre

patienter. Ældre patienter, der bruger Fentanyl ”Mylan”, bør observeres omhyggeligt for tegn

på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).

Mave-tarm-kanalen

Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur i

mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være

årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for at

forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises ekstra

forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller mistanke derom

skal Fentanyl "Mylan" seponeres.

Patienter med myasthenia gravis

Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med myasthenia gravis.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Fentanyl "Mylan" bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2).

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den administrerede

dosis af Fentanyl "Mylan" depotplaster.

Fentanyl "Mylan" er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl "Mylan" bør kun

administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).

For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af

påsætningssted for Fentanyl "Mylan" (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at

plastret sidder godt fast.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk relaterede interaktioner

Centralt virkende lægemidler/hæmmere af centralnervesystemet (CNS), inklusiv alkohol og

CNS dæmpende euforiserende lægemidler

Samtidig anvendelse af Fentanyl ”Mylan” med andre CNS-supprimerende stoffer

(herunder benzodiazepiner og andre sedativa/hypnotika, opioider, midler til generel

anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer, alkohol og CNS

dk_hum_48719_spc.doc

Side 11 af 21

dæmpende euforiserende lægemidler) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en

uforholdsmæssig additiv CNS-supprimerende virkning, såsom respiratorisk depression,

hypotension, dyb sedation, koma eller død. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse

lægemidler samtidigt med Fentanyl "Mylan" særlig patientomsorg og observation.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Det frarådes at anvende Fentanyl "Mylan" til patienter, hvor samtidig behandling med en

MAO-hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige

interaktioner med MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller

serotonerge virkninger. Derfor bør Fentanyl "Mylan" ikke anvendes inden for 14 dage efter

seponering af en MAO-hæmmer.

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv

serotoningenoptagelsesshæmmer (SSRI), en serotonin- og

noradrenalingenoptagelsesshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse

lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor

de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer

hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).

Farmakokinetisk relaterede interaktioner

Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere

Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt

hovedsageligt af CYP3A4.

Samtidig anvendelse af Fentanyl "Mylan" og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere

kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både

terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af

interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller

moderate CYP3A4-hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression

efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et

tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat CYP3A4-

hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og fentanyl frarådes, medmindre

patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan øge

fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,

erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og

voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller

potente CYP3A4-hæmmere sammen med i.v.-administration af korttidsvirkende fentanyl

blev fentanyl-clearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent CYP3A4-

hæmmer) reduceredes fentanyl-clearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af

interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes

ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.

Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktorer

Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald

i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises

dk_hum_48719_spc.doc

Side 12 af 21

forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og Fentanyl "Mylan". Det kan

være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl "Mylan" eller at skifte til et analgetikum med et

andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud

for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor. Induktorens virkning

falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge

eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig

respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil

lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af

fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke

udtømmende).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af fentanyl hos gravide. Dyrestudier har

påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ukendt, selv om i.v.-administreret fentanyl har vist sig at passere placenta i tidlige humane

graviditeter. Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte, hvor moderen har

modtaget kronisk behandling med fentanyl gennem graviditeten. Fentanyl "Mylan" bør kun

anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Fentanyl "Mylan" bør ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da det ikke bør anvendes til

behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Derudover bør det ikke

anvendes, da fentanyl passerer placenta, og brug af fentanyldepotplaster derved kan

forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.

Amning

Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos

det ammede barn. Amning bør derfor indstilles under behandling med Fentanyl "Mylan"

og tidligst genoptages 72 timer efter det sidste depotplaster er fjernet.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har

vist reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Fentanyl "Mylan" kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne

udføre potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Fentanyls sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 289 pædiatriske

forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7

åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske

maligne eller non-maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis fentanyl

depotplaster og frembragte dermed sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata

fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %):

dk_hum_48719_spc.doc

Side 13 af 21

kvalme (35,7 %), opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %),

svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).

De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanyl depotplaster fra disse

kliniske forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført

nedenfor i tabel 5.

De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende kliniske data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og

hyppighed, og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.

dk_hum_48719_spc.doc

Side 14 af 21

dk_hum_48719_spc.doc

Side 15 af 21

Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorgan-

klasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktisk

shock,

anafylaktisk

reaktion,

anafylaktoid

reaktion

Det endokrine

system

Androgen-

mangel

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Insomni,

depression,

angst, konfusion,

hallucination

Agitation,

desorientering,

euforisk

sindstilstand

Delirium

Nervesystemet

Døsighed,

svimmelhed,

hovedpine

Tremor,

paræstesi

Hypæstesi,

konvulsioner

(herunder

kloniske

konvulsioner

og grand mal

anfald),

amnesi,

taleforstyrrel-

ser,

bevidstheds-

svækkelse,

bevidsthedstab

Øjne

Sløret syn

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Bradykardi,

cyanose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Respirations-

depression,

åndenød

Apnø,

hypoventilation

Bradypnø,

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkastning,

obstipation

Diarré,

mundtørhed,

abdominal-smer-

ter, smerter i

øvre abdomen,

dyspepsi

Ileus

Subileus

Hud og

subkutane væv

Hyperhidrose,

pruritus, udslæt,

erytem

Eksem,

allergisk

dermatitis,

hudlidelse,

dermatitis,

kontakt-

dermatitis

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Muskelsitren

Nyrer og

urinveje

Urinretention

Det

reproduktive

Erektil

dysfunktion,

* Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af forekomsten i

kliniske studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.

Pædiatrisk population

Fentanyl depotplasters sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år),

som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter

af malign eller non-malign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis

transdermal fentanyl og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).

Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med fentanyl svarede til den, der sås hos

voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover den,

der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig sygdom, og

der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med fentanyl til børn ned til 2 år,

når lægemidlet anvendes som anvist.

Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske

forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning

(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 %), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og

pruritus (12,8 %).

Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af

fentanyl (se pkt. 4.4).

Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og

kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum

til fentanyl, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,

når moderen havde brugt fentanyl kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).

Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt

med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den

alvorligste effekt er respirationsdepression.

Behandling

dk_hum_48719_spc.doc

Side 16 af 21

Ved respirationsdepression skal de nødvendige forholdsregler øjeblikkeligt iværksættes,

herunder fjernelse af plasteret og fysisk og verbal stimulering af patienten. Dette kan følges

op med administration af en specifik opioidantagonist som for eksempel naloxon.

Respirationsdepression som følge af overdosering kan vare længere end virkningen af

opioidantagonisten. Doseringsintervallet for i.v.-antagonisten bør fastlægges med omhu

pga. forsat risiko for forgiftning og/eller overdosering efter at plasteret er fjernet. Gentagen

administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være nødvendig. Ophævelse af

den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.

Hvis patientens kliniske tilstand kræver det, skal frie luftveje etableres, eventuelt ved

etablering af orofaryngal passage eller med endotraeal intubering. Hvis påkrævet tilføres ilt

og respirationen assisteres og kontrolleres. Passende kropstemperatur og væskeindtag bør

opretholdes.

Hvis der opstår svær eller vedvarende hypotension, skal det vurderes, om der er tale om

hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.

5.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AB 03. Analgetika, opioider, phenylpiperidinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker µ-opioidreceptoren.

Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.

Pædiatrisk population

Fentanyls sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner

med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af børnene var mellem 2

og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte 110

behandling med fentanyl depotplaster med en dosis på 12 mikrog/time. Af disse 110

patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66

(60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde

fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for 9

forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de

resterende 179 forsøgspersoner, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med

daglige opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende 5

forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var

<45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale

morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale

morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_48719_spc.doc

Side 17 af 21

Fentanyl "Mylan" frigiver kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en påsætningsperiode

på 72 timer. Efter påsætning af fentanyl depotplaster absorberer huden under plastret

fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl bliver herefter

tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af fentanyl

gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den

koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,

der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter

påsætning af det transdermale plaster er 92 %.

Efter den første påsætning af fentanyl depotplaster stiger serumkoncentrationen af fentanyl

gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter

koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-

timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som

opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke. På grund af

akkumulering er AUC og C

over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere

end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady state

serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og

kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle forskelle i

plasmakoncentrationen.

En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med

14 % (interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de

anbefalede 72 timer.

Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl

(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav

indstilling over fentanyl-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den

gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved

afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.

Fordeling

Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store

distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl

akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.

I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var

plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt

blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.

Biotransformation

Fentanyl er et lægemiddelstof med høj clearance, og det bliver hurtigt og ekstentivt

metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og

andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl

administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske

studier, hvor 92 % af den dosis, der blev frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet

fentanyl i den systemiske cirkulation.

Elimination

Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i

intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden

dk_hum_48719_spc.doc

Side 18 af 21

efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration

omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.

Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede

clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.

Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i

urinen og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og

mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.

Linearitet/non-linearitet

De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med Fentanyl "Mylan"-

plastrets styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen

applikation.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem

fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den

mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere

opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration

øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan

derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens

respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter

påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.

Særlige populationer

Ældre

Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat

clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for

lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanyl depotplaster havde raske ældre

forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge

menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være

lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter

bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være

begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er

kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af

nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises

forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og

dosis af transdermal fentanyl skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for

forsøgspersoner med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader

af nedsat leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at

fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med

forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC

dk_hum_48719_spc.doc

Side 19 af 21

for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka

1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (klasse A; Child-

Pugh-score = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C (Child-Pugh-score = 12,5)

tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver administration, hvilket medfører, at

disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved steady state.

Pædiatrisk population

Fentanylkoncentrationen blev målt hos flere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik

påsat fentanyl-plastre i intervallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt synes

clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 % højere

hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som forventes at

have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse resultater ved

fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser.

Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral

administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.

Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.

Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af

stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier

hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant

nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i

moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller

en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets

somatiske udvikling og adfærd.

Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede

mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En

mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,

eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.

Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos

Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Selvklæbende lag

Selvklæbende polyacrylat

Bagsidefilm

Film af polyethylenterephthalat/ethylvinylacetat

Hvid blæk

Aftagelig beskyttelsesfilm

Silikoniseret polyesterfilm

dk_hum_48719_spc.doc

Side 20 af 21

6.2

Uforligeligheder

For at undgå interferens med den adhæsive del af Fentanyl "Mylan" bør cremer, olier,

lotions og pudder ikke anvendes på hudområdet, hvor plasteret skal påsættes.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er indpakket i et varmeforseglet børnesikret brev af

polyethylenterephthalat (PET), lav-densitet polyethylen (LDPE) og aluminiumsfolie.

Brevene er pakket i en kartonæske sammen med en indlægsseddel.

Pakningsstørrelser: 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vejledning vedr. bortskaffelse

Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de

skal bortskaffes på sikker vis.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12 mikrogram/time:

48719

25 mikrogram/time:

48720

50 mikrogram/time:

48721

75 mikrogram/time:

48722

100 mikrogram/time: 48723

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. oktober 2019

dk_hum_48719_spc.doc

Side 21 af 21