Fentanyl "B. Braun" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, inden du får Fentanyl B. Braun

Sådan får du Fentanyl B. Braun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fentanyl B. Braun er et stærkt virkende lægemiddel, der bruges til at forebygge eller lindre smerter. Det

tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes opioide smertestillende lægemidler.

Det bruges sammen med andre lægemidler til smertelindring eller bedøvelse/narkose (anæstesi) ved

forskellige typer af operationer.

Det bruges også til patienter i respirator på intensivafdeling.

2.

Det skal du vide, inden du får Fentanyl B. Braun

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af opioider, alkohol, receptpligtig

medicin eller ulovlige stoffer.

Gentagen brug af produktet kan medføre, at lægemidlet bliver mindre virksomt (du vænner dig til det), eller

at du bliver afhængig af det.

Hvis din behandling stoppes, kan du få abstinenssymptomer. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis

du tror, at du har abstinenssymptomer (se også afsnit 4. Bivirkninger).

Du må ikke få Fentanyl B. Braun

hvis du er allergisk over for fentanyl eller lignende stoffer (såkaldte opioider) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Fentanyl B. Braun (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen vil være særlig forsigtig, hvis du har nedsat vejrtrækning eller hvis du har en alvorlig luftvejssygdom,

f.eks. alvorlig astma eller alvorlig bronkitis. I så fald bliver lufttilførslen overvåget.

Før du får eller når du har fået Fentanyl B. Braun, vil lægen sørge for, at der er udstyr til rådighed (herunder

modgift) til behandling af akutte situationer og til genoplivning. Lægen vil også være opmærksom på

følgende:

Blodtrykket kan stige eller falde efter en injektion med fentanyl. Du kan derfor have behov for

passende behandling til at opretholde et normalt og stabilt blodtryk.

Din hjerterytme kan blive hurtig eller langsom eller helt stoppe. Hvis det er nødvendigt, kan du få

medicin eller passende behandling til at genoprette eller opretholde normal hjertefunktion.

Din vejrtrækning overvåges ligeledes. Hvis vejrtrækningen bliver hæmmet, får du passende

behandling for at rette op på denne tilstand. Efter en operation kontrollerer lægen, at vejrtrækningen

har normaliseret sig og er stabil, før du bliver sendt videre fra opvågningen.

Fentanyl kan give muskelstivhed (morfinlignende virkning). Muskelstivheden kan også påvirke

musklerne i brystvæggen. Lægen ved, hvordan dette kan forebygges.

Lægen vil også udvise forsigtighed, hvis du har:

en alvorlig muskelsygdom kaldet

myasthenia gravis

blokering eller betændelse i tarmen

en hjerneskade eller forhøjet tryk i kraniet

Lægen beregner dosis af fentanyl særligt omhyggeligt og overvåger dig i længere tid, hvis du har eller lider

for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen)

lungesygdom eller nedsat vejrtrækning

stigning i antallet af normale celler i blærehalskirtlen (forstørret blærehalskirtel)

nedsat lever- eller nyrefunktion

tidligere længerevarende opioidbehandling eller opioidmisbrug

alkoholisme.

Børn

Fentanyls sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl B. Braun

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtigt, fordi lægen skal undersøge, om det lægemiddel du tager, bliver omsat af særlige enzymer i

kroppen, eller om lægemidlet har indflydelse på disse enzymers funktion (cytokrom P450 3A4).

Visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk (clonidin)

Cimetidin, et lægemiddel til behandling af halsbrand

Virushæmmende lægemidler til behandling af hiv, såsom ritonavir

Sovemedicin og lægemidler, der nedsætter bevidsthedsniveauet (beroligende lægemidler)

Phenytoin, carbamazepin eller valproat, som er lægemidler til behandling af epilepsi

Lægemidler, som bruges til behandling af psykisk sygdom og depression (antidepressiva,

neuroleptika)

Muskelafslappende lægemidler

Lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner såsom fluconazol eller voriconazol

Andre bedøvende lægemidler.

Brug af Fentanyl B. Braun sammen med alkohol

Hvis du får dette lægemiddel, efter du har drukket alkohol, bliver virkningen af både lægemidlet og

alkoholen meget stærkere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få dette lægemiddel, når du er gravid eller under fødslen. Du må få det, når barnet er født, og der

er sat klemme på navlestrengen.

Dette lægemiddel udskilles i modermælken, og du skal derfor afbryde amningen i mindst 24 timer efter, at

du har fået fentanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner i nogen tid efter, at du har fået dette lægemiddel.

Lægen fortæller dig, hvornår du kan genoptage denne form for aktiviteter. Du rådes til at blive ledsaget hjem

efter udskrivelse, og du bør undgå alkohol.

Fentanyl B. Braun indeholder natrium

Fentanyl B. Braun indeholder 3,54 mg natrium pr. milliliter. Hvis der anvendes større mængder af

opløsningen (f.eks. mere end 6,5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium), tager lægen højde for det, hvis

du er på saltfattig diæt.

3.

Sådan får du Fentanyl B. Braun

Du får dette lægemiddel som injektion eller infusion (dvs. gennem en kanyle eller en lille slange) i en vene.

Du kan også få dette lægemiddel som indsprøjtning i en muskel.

Fentanyl B. Braun anvendes kun af uddannede narkoselæger på hospitaler eller andre steder med

respiratorfaciliteter.

Lægen bestemmer den korrekte dosis til dig, alt efter hvad den skal bruges til, din alder, din vægt, din

generelle helbredstilstand, sygdomme, du måtte have, og andre detaljer i din sygehistorie.

Hvis du har fået for meget Fentanyl B. Braun

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du får mere af Fentanyl B. Braun, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har fået en overdosis, kan det få dig til at trække vejret langsommere eller helt holde op med at

trække vejret, eller det kan påvirke dit hjerte eller kredsløb negativt. Det kan også give krampeanfald,

bevidstløshed, muskelstivhed (inkl. musklerne i brystet) og vand i lungerne.

Behandlingen består af tilstrækkelig iltforsyning, og hvis det er nødvendigt kunstig ventilation (respirator),

og administration af lægemidler, som modvirker fentanyls virkning. Hvis dit blodvolumen er lavt, skal du

måske have tilført væske. Du bliver holdt under tæt observation under behandlingen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogle af de følgende bivirkninger opstår, skal du

straks kontakte lægen, som vil stoppe med at give dig dette lægemiddel.

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

øget tryk i kraniet

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

overfølsomhedsreaktioner

nedsat funktion af centralnervesystemet

uregelmæssig hjerterytme

korte stop i vejrtrækningen

lavt blodtryk

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

kramper

meget langsom puls

krampe i strubehovedet

alvorlig svækkelse eller ophør af vejrtrækning

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

bronkiekramper

vand i lungerne

vejrtrækningsbesvær pga. tillukning af strubehovedet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

serotoninsyndrom (kan være livstruende)

Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte:

Irritabilitet, ændret bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer, koma, diarré, høj legemstemperatur,

højt blodtryk, udtalt svedtendens, kulderystelser, udvidede pupiller, stigning i reflekser,

muskeltrækninger, rysten, muskelstivhed, koordinationsbesvær, kramper i mave-tarm-kanalen, kvalme,

opkastning og hurtig hjerterytme

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

øget udskillelse af et hormon, som mindsker udskillelsen af urin

døsighed, søvnighed, svimmelhed

små pupiller

udvidelse af blodkarrene

hoste ved indledning af bedøvelse

opkastning, kvalme

muskelstivhed (inklusive muskler i brystet) efter høje doser af fentanyl

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

hurtig hjerterytme

højt blodtryk

langsom hjerterytme

forvirring

synsforstyrrelser

ophidselse

fald i blodtrykket, når du sætter dig op eller rejser dig op

langsom eller svækket vejrtrækning efter operation

forstoppelse

vandladningsbesvær

forvirring efter operation

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

euforisk sindsstemning

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

for høj koncentration af kuldioxid i blodet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

muskeltrækninger

tilvænning

blokering i tarmkanalen

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring,

frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)

Symptomer på abstinenssyndrom (kan vise sig ved forekomsten af følgende bivirkninger: kvalme,

opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og sveden)

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger

Efter langvarig indgift til børn er der set bevægelsesforstyrrelser, øget følsomhed og abstinenser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl B. Braun indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl (som fentanylcitrat)

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mikrogram fentanyl

2 ml ampuller indeholder 100 mikrogram fentanyl

5 ml ampuller indeholder 250 mikrogram fentanyl

10 ml ampuller indeholder 500 mikrogram fentanyl

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid (se punkt 2)

Vand til injektionsvæske

Udseende og pakningsstørrelser

Fentanyl B. Brauner en klar, farveløs opløsning.

Fentanyl B. Braun fås i ampuller af farveløst glas med 2 ml, 5 ml og 10 ml, i pakninger med 10 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Luxembourg

Fentanyl B. Braun 0.1 mg/2 ml, solution injectable

Luxembourg

Fentanyl B. Braun 0.25 mg/5 ml, solution injectable

Luxemburg

Fentanyl B. Braun 0.5 mg/10 ml, solution injectable

Portugal

Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injectável

Portugal

Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injectável

Portugal

Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injectável

Sverige

Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Tyskland

Fentanyl B. Braun 0.1 mg Injektionslösung

Tyskland

Fentanyl B. Braun 0.25 mg Injektionslösung

Tyskland

Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Advarsler

Der rådes til forsigtighed, når fentanyl skal administreres samtidig med lægemidler, der påvirker de

serotonerge neurotransmittersystemer. Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal hurtig seponering af

fentanyl overvejes. Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.

Muskelrigiditet kan undgås ved følgende tiltag:

langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt ved mindre doser)

præmedicinering med benzodiazepiner

anvendelse af muskelrelaksantia.

Anvendelse af hurtige bolusinjektioner af opioider bør undgås hos patienter med kompromitteret

intracerebral komplians. Hos sådanne patienter har det forbigående fald i middelarterietrykket lejlighedsvis

været ledsaget af forbigående reduktion af det cerebrale perfusionstryk.

Hyperventilering under anæstesi kan ændre patientens respons på CO

, hvilket påvirker respirationen

postoperativt.

Håndtering

Dette lægemiddel kan anvendes enten ufortyndet eller fortyndet. Med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

opløsning og glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning er fortyndingsgraderne 1:1 og 1:25 undersøgt. Dette

betyder, at den maksimale fortynding ikke må overstige 1 del fentanyl til 25 dele natriumchlorid 9 mg/ml

opløsning eller glucose 50 mg/ml opløsning.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C,

medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Må kun anvendes hvis opløsningen er klar og farveløs, og ampullen og dens forsegling er ubeskadiget. En

ampul er kun til engangsbrug. Bortskaf ampul og ikke anvendt lægemiddel efter brug.

For fyldestgørende information om dette lægemiddel, se produktresuméet.

27. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Fentanyl "B. Braun", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

20211

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fentanyl "B. Braun"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 78,5 mikrogram fentanylcitrat svarende til 50

mikrogram fentanyl.

Dvs.

En 2 ml ampul med Fentanyl "B. Braun" 50 mikrogram/ml indeholder 157 mikrogram

fentanylcitrat, svarende til 100 mikrogram fentanyl.

En 5 ml ampul med Fentanyl "B. Braun" 50 mikrogram/ml indeholder 392,5 mikrogram

fentanylcitrat, svarende til 250 mikrogram fentanyl.

En 10 ml ampul med Fentanyl "B. Braun" 50 mikrogram/ml indeholder 785 mikrogram

fentanylcitrat, svarende til 500 mikrogram fentanyl.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: natrium 3,54 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fentanyl "B. Braun" er et kortvirkende opioid, som anvendes:

til neuroleptanalgesi og neuroleptanæstesi

som en analgetisk komponent ved generel anæstesi med intubering og ventilering af

patienten

til smertebehandling på intensivafdelingerne hos patienter, som ventileres mekanisk.

dk_hum_30620_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen af Fentanyl "B. Braun" fastsættes individuelt efter alder, legemsvægt, fysisk

tilstand, patologisk tilstand, anden samtidig medicinering såvel som arten af kirurgisk

indgreb og anæstesiform. Følgende retningslinjer for dosering bør anvendes:

Voksne

Initialt

Supplerende

Spontan

respiration

50-200

mikrogram

50 mikrogram

Assisteret

ventilation

300-3.500

mikrogram

100-200

mikrogram

Doser over 4 ml af Fentanyl ”B. Braun” (svarende til 200 mikrogram fentanyl) er kun

beregnet til brug ved anæstesi.

Som præmedicinering kan der gives 1-2 ml Fentanyl "B. Braun" intramuskulært (svarende

til 50-100 mikrogram fentanyl) 45 minutter før induktion af anæstesi.

Efter intravenøs administration hos voksne patienter, som ikke er præmedicinerede, kan

det forventes, at 2 ml Fentanyl "B. Braun" (svarende til 100 mikrogram fentanyl) giver en

tilstrækkelig analgetisk virkning i 10-20 minutter ved kirurgiske indgreb med lav

smerteintensitet.

Injektion af 10 ml Fentanyl "B. Braun" (svarende til 500 mikrogram fentanyl) som bolus

giver en analgetisk virkning, der varer omkring 1 time. Den analgetiske virkning er

tilstrækkelig ved kirurgiske indgreb med moderat smerteintensitet.

En dosis på 1 ml/kg legemsvægt af Fentanyl ”B. Braun” (svarende til 50 mikrogram

fentanyl pr. kg legemsvægt) vil give en kraftig analgetisk virkning i omkring 4-6 timer ved

kirurgiske indgreb med høj smerteintensitet.

Fentanyl "B. Braun" kan også gives som infusion. Hos ventilerede patienter kan en

initialdosis Fentanyl "B. Braun" gives som en hurtig infusion med cirka 1 mikrogram/kg

legemsvægt/min i de første 10 minutter efterfulgt af en infusion af cirka 0,1 mikrogram/kg

legemsvægt/min. Alternativt kan initialdosis af Fentanyl "B. Braun" gives som bolus.

Infusionshastighederne skal titreres i forhold til den enkelte patients respons. Det kan være

tilstrækkeligt med lavere infusionshastighed.

Medmindre postoperativ ventilation er planlagt, skal infusionen afbrydes omtrent 40

minutter, før operationen afsluttes.

Det er nødvendigt at anvende lavere infusionshastigheder, f.eks. 0,05-0,08

mikrogram/kg legemsvægt/min, hvis der skal opretholdes spontan respiration. Der har

været anvendt højere infusionshastigheder (op til 3 mikrogram/kg/min) ved hjertekirurgi.

Ældre og svækkede patienter

Det anbefales at reducere dosis til ældre og svækkede patienter. Virkningen af initialdosis

bør tages i betragtning ved beregning af supplerende doser.

dk_hum_30620_spc.doc

Side 2 af 12

Svært overvægtige patienter (BMI over 40 kg/m

2

)

Der er risiko for overdosering af svært overvægtige patienter, hvis dosis beregnes ud fra

den samlede kropsvægt. Fentanyldoser bør baseres på idealvægt (lean body weight) for at

undgå for store doser til svært overvægtige patienter.

Patienter i samtidig behandling med CNS-hæmmende lægemidler

Det kan være nødvendigt at justere dosis, se pkt. 4.5.

Pædiatrisk population

Unge i alderen 12-17 år:

Følg voksendosering.

Børn i alderen 2-11 år:

Alder

Initialt

Supplerende

Spontan respiration

2-11 år

1-3 mikrogram/kg

1-1,25 mikrogram/kg

Assisteret ventilation

2-11 år

1-3 mikrogram/kg

1-1,25 mikrogram/kg

Børn under 2 år

Fentanyls sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 år er endnu ikke klarlagt.

Anvendelse til børn

Analgesi under operation, øgning af anæstesi med spontan respiration:

Teknikker, som omfatter analgesi hos et barn med spontan respiration, bør kun anvendes

som del af en anæstesimetode eller gives som del af sedation/analgesimetode af uddannet

personale og i et område, hvor det er muligt at behandle pludselig opstået rigiditet i

brystmuskulaturen, der kræver intubering, eller apnø, der kræver hjælp til vejrtrækning (se

pkt. 4.4).

Administration

Intravenøs anvendelse, enten som bolus eller infusion, kan administreres til både voksne og

børn.

Intramuskulær anvendelse.

Fentanyl må kun anvendes i områder, hvor luftvejene kan kontrolleres, og af personale, der

kan kontrollere luftvejene (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fentanyl eller andre opioider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fentanyl skal administreres med særlig forsigtighed hos patienter med

respirationsdepression og obstruktiv luftvejssygdom (KOL). Ventilation skal overvåges

hos disse patienter.

Der kan udvikles tolerance og afhængighed.

dk_hum_30620_spc.doc

Side 3 af 12

Lægemiddelafhængighed og potentiale for misbrug

Der kan udvikles tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen

administration af opioider. Denne risiko er øget hos patienter med stofmisbrug i

anamnesen (herunder lægemiddel- eller alkoholmisbrug eller -afhængighed).

Abstinenssyndrom

Gentagen administration med korte intervaller i længere perioder kan

medføre udvikling af abstinenssyndrom efter behandlingsophør, hvilket

kan manifestere sig i form af følgende bivirkninger: kvalme, opkastning,

diarré, angst, kulderystelser, tremor og sveden.

Efter intravenøs administration af fentanyl kan der forekomme et forbigående

blodtryksfald, især hos hypovolæmiske patienter. Der skal tages passende forholdsregler til

opretholdelse af et stabilt arterielt tryk.

Signifikant, dosisrelateret respirationsdepression forekommer efter administration af

fentanyldoser, der overstiger 200 mikrogram. Dette og andre farmakologiske virkninger af

fentanyl kan ophæves af specielle narkotiske antagonister (f.eks. naloxon). Yderligere

doser af sidstnævnte kan være nødvendigt, eftersom respirationsdepressionen kan vare

længere end virkningsvarigheden af den opioide antagonist.

Der kan forekomme bradykardi og muligvis hjertestop, hvis patienten har fået en

utilstrækkelig mængde antikolinergikum, eller hvis fentanyl kombineres med non-

vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardi kan antagoniseres af atropin.

Der kan forekomme muskelrigiditet (morfinlignende virkning). Rigiditeten, som også kan

omfatte thoraxmuskulaturen, kan undgås ved følgende tiltag:

langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt ved mindre doser)

præmedicinering med benzodiazepiner

anvendelse af muskelrelaksantia.

Fentanyl udviser en svag antikolinerg virkning, som kan forårsage f.eks. stigning i trykket i

galdegangen, takykardi og hypertension.

Fentanyl bør kun anvendes i områder, hvor luftvejene kan kontrolleres, og af personale, der

kan kontrollere luftvejene. Genoplivningsudstyr samt opioidantagonister skal være hurtigt

tilgængelige.

Som for alle opioide analgetika skal der udvises forsigtighed, når der administreres

fentanyl til patienter med myastenia gravis.

Der skal tages højde for opioiders hæmmende virkning på den intestinale motilitet inden

administration af opioider til patienter med obstruktive intestinale lidelser.

Ved hypothyreose, lungesygdomme, nedsat respirationskapacitet, alkoholisme,

prostatahyperplasi og nedsat lever- eller nyrefunktion skal dosis titreres med forsigtighed,

og længerevarende monitorering kan være nødvendig.

Patienter i vedvarende opioidbehandling eller med opioidmisbrug i anamnesen kan behøve

større doser.

dk_hum_30620_spc.doc

Side 4 af 12

Som for alle potente opioider er udtalt analgesi ledsaget af en udpræget

respirationsdepression, som kan vedvare eller komme igen i den tidlige postoperative fase.

Efter store doser eller infusioner af fentanyl skal der udvises omhu for at sikre, at der er

etableret adækvat og vedvarende spontan vejrtrækning, inden patienten udskrives fra

opvågningsafdelingen.

Hyperventilering under anæstesi kan ændre patientens respons på CO

, hvilket påvirker

respirationen postoperativt.

Anvendelse af hurtige bolusinjektioner af opioider bør undgås hos patienter med

kompromitteret intracerebral komplians. Hos sådanne patienter har det forbigående fald i

middelarterietrykket lejlighedsvis været ledsaget af forbigående reduktion af det cerebrale

perfusionstryk.

Serotoninsyndrom

Der rådes til forsigtighed, når fentanyl skal administreres samtidig med lægemidler, der

påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer.

Udvikling af et potentielt livstruende serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug

af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er) og

serotoninnorepinefringenoptagshæmmere (SNRI’er) samt med lægemidler, der nedsætter

metabolismen af serotonin (herunder monoaminooxidasehæmmere [MAO-hæmmere]).

Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.

Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mentaltilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperrefleksi, koordinationssvigt, rigiditet) og/eller

gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal hurtig seponering af fentanyl overvejes.

Særlige advarsler/forsigtighedsregler mht. hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 0,154 mmol (= 3,54 mg) natrium pr. milliliter. Ved

administration af større mængder af opløsningen (f.eks. mere end 6,5 ml svarende til mere

end 1 mmol natrium) skal der tages højde for dette hos patienter på en natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion med andre lægemidler

CNS-hæmmende lægemidler

Brug af opioider til præmedicinering, barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika,

dinitrogenoxid, clonidin, etomidat, non-depolariserende og non-vagolytiske

muskelrelaksantia og andre non-selektive CNS-hæmmende lægemidler kan forstærke eller

forlænge fentanyls kardiovaskulære/respirationshæmmende virkning.

Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis for at undgå en særligt potenseret

kardiovaskulær/respirationshæmmende virkning (se også pkt. 4.2).

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er) eller en serotonin-norepinephringenoptagshæmmer

(SNRI) eller en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer) kan øge risikoen for

serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se pkt. 4.4).

dk_hum_30620_spc.doc

Side 5 af 12

Eftersom fentanyl (et lægemiddel med høj clearance) metaboliseres hurtigt og i udstrakt

grad af cytochrom P450 isoenzym CYP3A4, kan lægemidler, der administreres samtidigt

og som er substrater, hæmmere eller induktorer af cytochrom P450 isoenzym CYP3A4,

påvirke fentanyls farmakokinetik og dermed også dens virkning.

A) CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af fentanyl med CYP3A4-hæmmere kan forårsage stigning i

plasmakoncentrationen af fentanyl. Forhøjet plasmaindhold er rapporteret, og der skal

tages højde for dosistilpasning for at undgå især forlænget eller forsinket

respirationsdepression: f.eks. ved fluconazol, voriconazol, cimetidin, valproat, ritonavir.

Bemærk: Itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) 200 mg/dag administreret oralt i 4

dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs

administration.

B) CYP3A4-induktorer

Lægemidler, der inducerer CYP3A4, f.eks. carbamazepin, phenytoin, accelererer

clearance af fentanyl i plasma og reducerer dermed fentanyls virkning.

C) CYP3A4-substrater

Samtidig administration med andre CYP3A4-substrater kan forårsage stigning i

plasmakoncentrationen af disse lægemidler f.eks. visse benzodiazepiner, carbamazepin,

phenytoin, valproat.

Andre interaktioner

Alkohol

Fentanyl og alkohol potenserer hinandens virkning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Derfor frarådes fentanyl under graviditet.

Det frarådes at anvende fentanyl under fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl krydser

placenta og kan medføre respirationsdepression hos nyfødte. Hvis fentanyl alligevel bliver

administreret, skal en antidot altid være ved hånden. Overførsel til placenta

(foster:maternelt forhold) varierer fra omkring 0,44 til 0,89.

Obstetrisk må fentanyl kun anvendes intravenøst efter påsætning af navleklemme.

Amning

Fentanyl udskilles i modermælk. Efter anvendelse af fentanyl bør amning afbrydes i

mindst 24 timer.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige kliniske data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fentanyl påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_30620_spc.doc

Side 6 af 12

Efter anvendelse af fentanyl bør patienten informeres om, at udførelse af krævende

opgaver såsom at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket i nogen tid.

Patienter bør ledsages på vej hjem efter udskrivelse og bør informeres om at undgå

alkohol.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger observeret under eller efter indgivelse af fentanyl er tæt knyttet til

dets farmakologiske virkninger. Med undtagelse af de overfølsomhedsreaktioner, som

nævnes nedenfor, er både hyppighed og sværhedsgrad af bivirkningerne således

dosisafhængige. Nedennævnte hyppigheder refererer til det dosisinterval, der normalt

anvendes i klinikken. Specielt har følgende virkninger været observeret:

Liste over bivirkninger

Definition på de hyppigheder, der er anvendt:

Meget almindelig:

(≥1/10 af behandlede patienter)

Almindelig:

(≥1/100 til <1/10 af behandlede patienter)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100 af behandlede patienter)

Sjælden:

(≥1/10.000 til <1/1.000 af behandlede patienter)

Meget sjælden:

(<1/10.000 af behandlede patienter)

Ikke kendt:

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Almindelig:

Overfølsomhedsreaktioner, der viser sig som

svedtendens, pruritus og urticaria

Det endokrine system

Meget almindelig:

Frigørelse af antidiuretisk hormon

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Agitation

Ikke almindelig

Euforisk stemning

Ikke kendt

Delirium

Nervesystemet

Meget almindelig:

Døsighed, sedation, svimmelhed, øget

intrakranielt tryk

Almindelig:

Konfusion, CNS-depression

Sjælden:

Konvulsioner

Ikke kendt:

Myoklonus, serotoninsyndrom (se pkt. 4.4 for

oplysninger)

Administration af fentanyl i længere tid kan forårsage udvikling af tolerance.

Udvikling af lægemiddelafhængighed kan ikke udelukkes.

Øjne

Meget almindelig:

Miosis

Almindelig

Synsforstyrrelser

Hjerte

dk_hum_30620_spc.doc

Side 7 af 12

Almindelig:

Hjertearytmier, takykardi, bradykardi

Sjælden:

Alvorlig bradykardi, op til hjertestop

Bradykardi kan behandles med administration

af atropin

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig:

Perifer vasodilation

Almindelig:

Hypotension, hypertension, ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig:

Hoste ved induktion af anæstesi

(dosisafhængig)

Almindelig:

Forbigående apnø, postoperativ

respirationsdepression

Sjælden:

Hyperkapni, laryngospasme, alvorlig

respirationsdepression op til respirationsstop

(efter høje doser). Den respirationshæmmende

virkning kan vare længere end den analgetiske

virkning og kan vende tilbage i den

postoperative periode. Derfor er postoperativ

overvågning påkrævet.

Meget sjælden:

Bronkospasme, lungeødem

Luftvejspassagen kan være forringet ved

glottislukning på grund af glottisrigiditet.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Kvalme, opkast

Almindelig:

Obstipation op til ileus pga. fentanyls opioide

virkning på den glatte muskulatur

Ikke kendt:

Ileus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig:

Efter høje intravenøse doser kan der

forekomme øget spænding af skeletmuskulatur

(muskelrigiditet), især thoraxstivhed med

nedsat ventilation. Dette kan kræve anvendelse

af muskelrelaksantia.

Nyrer og urinveje

Almindelig:

Urinretention

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt:

Tilvænning

Lægemiddelabstinenssyndrom (se pkt. 4.4)

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Ikke almindelig

Postoperativ konfusion

Pædiatrisk population

Efter infusion med fentanyl til børn over en længere periode er der observeret

bevægelsesforstyrrelser, øget følsomhed og opioidabstinenser.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_30620_spc.doc

Side 8 af 12

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med fentanyl manifesterer sig som en forstærkning af de farmakologiske

virkninger. Afhængigt af den enkeltes følsomhed bestemmes det kliniske billede

hovedsageligt af graden af respirationsdepression, som varierer fra bradypnø til apnø.

Andre symptomer på en overdosis kan være bradykardi op til asystoli, blodtryksfald,

kredsløbssvigt, koma, krampelignende aktivitet, muskelrigiditet i brystvæg, trunkus og

ekstremiteter samt lungeødem.

Behandling

På grund af respirationsdepression skal oxygentilførsel sikres, og mekanisk eller

kontrolleret ventilation kan blive nødvendig. Fentanyls respirationsdepressive virkning kan

modvirkes ved administration af en opioid-antagonist som naloxon. Ventilationsproblemer

på grund af muskelrigiditet kan mindskes eller ophæves ved anvendelse af et perifert

virkende muskelrelaksantium.

Patienten skal overvåges nøje. Normal kropstemperatur og væskebalance bør sikres. I

tilfælde af alvorlig og persisterende hypotension skal hypovolæmi overvejes, hvilket kan

kompenseres med parenteral væsketerapi.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtig)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 01 AH 01: Opioid-anesthetica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et analgetisk og sedativt virkende opioid med

-agonistiske egenskaber. Den

agonistiske påvirkning af

- og

-receptorer er sammenlignelig med morphins.

Terapeutisk virkning

100 mikrogram fentanyl i.v. er ækvi-analgetisk med ca. en dosis 10 mg morphin

parenteralt. Selvom virkningen indtræder meget hurtigt, opnås den maksimale analgetiske

og respirationsdeprimerende virkning efter få minutter. Under normale omstændigheder vil

dk_hum_30620_spc.doc

Side 9 af 12

varigheden af den analgetiske virkning efter intravenøs injektion af 100 mikrogram

fentanyl være ca. 30 minutter.

Andre farmakologiske virkninger

Fentanyl har kun relativt ringe virkning på det kardio-cirkulatoriske system, men har en

kraftig respirationsdepressiv virkning. Stress-inducerede hormonelle forandringer

undertrykkes ikke med sikkerhed af fentanyl. En forhøjelse af blodtrykket på grund af

intraoperative smertestimuli kan forekomme trods behandling med meget høje doser af

fentanyl. Afhængig af dosis og injektionshastighed kan fentanyl forårsage muskelstivhed,

eufori, miosis og bradykardi. Intradermale undersøgelser og serummålinger af histamin hos

mennesker såvel som in-vivo tests hos hunde har vist, at klinisk signifikant

histaminfrigørelse efter fentanyl-administration sjældent ses.

Alle virkninger af fentanyl kan modvirkes med specifikke opioid-antagonister som

naloxon.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Plasmakoncentrationen af fentanyl falder hurtigt efter en intravenøs injektion. Fordelingen

af fentanyl er tre-fasisk med halveringstider på ca. 1 minut, 15 minutter og 6 timer.

Fordelingsvolumen i det centrale kompartment er ca. 15 liter, og det totale

fordelingsvolumen er ca. 400 liter. Sekundære maksimale plasmakoncentrationer kan

forekomme.

Ca. 80-85 % af fentanyl er bundet til plasmaproteiner.

Biotransformation og elimination

Fentanyl metaboliseres hurtigt, hovedsageligt i leveren via CYP3A4, og hovedsagelig ved

oxidativ N-desalkylering. Clearance er ca. 0,5 l/time/kg. Ca. 75 % af den indgivne dosis

elimineres inden for 72 timer. Ca. 10 % udskilles som uomdannet modersubstans. Især hos

ældre patienter eller efter gentagen administration kan T

forlænges.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet.

Studier af embryoføtal udviklingstoksicitet udført med rotter og kaniner viste ingen

misdannelser eller udviklingsvariationer, der var induceret af stoffet, når det blev

administreret under organogenesen.

I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter blev han-medieret virkning

observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/dag, s.c.) og det vurderes at være sekundært

til fentanyls sedative virkninger i dyrestudier.

I studier af præ- og postnatal udvikling hos rotter var overlevelsesraten for afkom

signifikant reduceret ved doser, der forårsager maternel toksicitet. Ved maternelt toksiske

doser blev der i F1-generationen yderligere fundet forsinkelse af fysisk udvikling,

sensoriske funktioner, reflekser og adfærd. Disse virkninger kunne skyldes enten indirekte

dk_hum_30620_spc.doc

Side 10 af 12

virkninger pga. ændret maternel omsorg og/eller nedsat laktationsrate eller fentanyls

direkte virkning på afkommet.

Karcinogenicitetsstudier (26-ugers dermalt, alternativt bioassay hos Tg.AC-transgene mus,

2-årigt subkutant karcinogenicitetsstudie med rotter) med fentanyl viste ingen resultater,

der indikerede et onkogent potentiale. Evaluering af skiver af hjerner fra

karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik høje doser

fentanylcitrat. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der

er anført under pkt. 6.6.

Fentanyl "B. Braun" må ikke blandes med thiopental, methohexital,

pentobarbital og nafcillin.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid i salgspakning

2 år.

Efter anbrud

Efter anbrud af ampullen skal Fentanyl "B. Braun" anvendes med det samme.

Efter fortynding

Kemisk og fysisk in-use holdbarhed af opløsninger anført i pkt. 6.6 er vist i 24 timer ved

25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af

andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24

timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede

aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Produktet leveres i klare, farveløse, type I glasampuller.

- med 2 ml for Fentanyl "B. Braun" 0,1 mg

- med 5 ml for Fentanyl "B. Braun" 0,25 mg

- med 10 ml for Fentanyl "B. Braun" 0,5 mg

Alle styrker leveres i æsker med 10 ampuller.

dk_hum_30620_spc.doc

Side 11 af 12

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til

lokale retningslinjer.

En ampul er kun til engangsbrug. Bortskaf ampul og ikke anvendt

lægemiddel efter brug.

Må kun anvendes hvis opløsningen er klar og farveløs, og ampullen og

dens forsegling er ubeskadiget.

Dette lægemiddel kan anvendes enten ufortyndet eller fortyndet. Med natriumchlorid 9 mg/

ml (0,9 %) opløsning og glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning er fortyndingsgraderne 1:1 og

1:25 undersøgt. Dette betyder, at den maksimale fortynding ikke må overstige 1 del

fentanyl til 25 dele natriumchlorid 9 mg/ml opløsning eller glucose 50 mg/ml opløsning.

Fentanyl "B. Braun" må ikke blandes med andre opløsninger til injektion eller infusion.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

P.O. Box 1110/1120

D-34209 Melsungen, Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30620

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. oktober 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. januar 2020

dk_hum_30620_spc.doc

Side 12 af 12