Fentanyl "2care4" 100 mikrogram/time depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FENTANYL
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
Fentanyl
Dosering:
100 mikrogram/time
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57425
Autorisation dato:
2016-05-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl 2care4 12 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl 2care4 25 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl 2care4 50 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl 2care4 100 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl 2care4

3. Sådan skal du bruge Fentanyl 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Fentanyl 2care4.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget

stærke og langvarige:

– hos voksne, som har brug for vedvarende

smertebehandling

– hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der

indeholder opioid, og som har brug for vedvarende

smertebehandling.

Fentanyl 2care4 indeholder det aktive stof fentanyl. Det

tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler, som

kaldes opioider.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Fentanyl 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Fentanyl 2care4 :

– hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Fentanyl 2care4 (angivet i

afsnit 6).

– hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode,

som f.eks. akutte smerter eller smerter efter en

operation.

– hvis du har besvær med at trække vejret med langsom

eller overfladisk vejrtrækning.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående

gælder for dig eller dit barn.

Tal med lægen eller på apotekspersonalet, før du bruger

Fentanyl 2care4, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Fentanyl 2care4.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som

det er blevet ordineret til. Der er blevet rapporteret

om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til

huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk

kontakt eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster,

som ved et uheld klæber fast til huden på en anden

person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i

plastret trænger gennem huden på denne person og giver

anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer

med vejrtrækningen med langsom eller overfladisk

vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret

klæber fast til huden på en anden person, skal plastret

omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Fentanyl 2care4

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette

lægemiddel, hvis et eller flere af følgende punkter gælder

for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

– Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller

vejrtrækningen.

– Hvis du har eller har haft problemer med hjertet,

leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk.

– Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen.

– Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine

eller er kommet til skade med hovedet.

Fentanyl 2care4 kan have livsfarlige bivirkninger

hos personer, som ikke regelmæssigt bruger

receptpligtige opioide lægemidler.

Fentanyl 2care4 er et lægemiddel, som kan være

livsfarligt for børn, også selv om plastret er brugt.

Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke

fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets

hud, eller barnet putter det i munden, kan det

have dødelige konsekvenser.

06-2017

P548759-2

– Hvis du er ældre – du kan være mere følsom over

for virkningen af dette lægemiddel.

– Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia

gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt bliver

trætte.

– Hvis du nogensinde har misbrugt eller været

afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller

ulovlige stoffer.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for

dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl 2care4.

Bivirkninger og Fentanyl 2care4

– Fentanyl 2care4 kan gøre dig mere sløv end normalt

og gøre din vejrtrækning langsommere eller mere

overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse

vejrtrækningsproblemer være livstruende eller

endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før

har brugt stærke smertestillende opioid-holdige

lægemidler (som Fentanyl 2care4) eller morphin.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker,

at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv

og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:

Tage plastret af.

Straks søge lægehjælp eller tage til det

nærmeste hospital.

I så vid udstrækning som det er muligt, holde

personen i bevægelse og holde gang i en samtale

med personen.

– Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl 2care4,

skal du fortælle det til din læge – det kan nemlig

medføre, at der trænger mere medicin gennem

huden end normalt.

– Fentanyl 2care4 kan give anledning til forstoppelse.

Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan

du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

– Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre

medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’

over for den), eller du kan blive afhængig af den.

Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for

direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge

eller varme- eller solarielamper. Du skal også undgå

solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme

boblebade/spabade. Hvis du ikke overholder dette,

kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra

plastret, øges.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl

2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er

sikre at tage sammen med Fentanyl 2care4.

Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis

du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført

herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af

de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det kan

have indflydelse på, hvilken styrke af Fentanyl 2care4

du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager:

– Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som

f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin).

– Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller

zolpidem).

– Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam,

clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam)

og lægemidler til behandling af sindslidelser

(antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol,

olanzapin, risperidon eller phenothiaziner).

– Muskelafslappende lægemidler (som f.eks.

cyclobenzaprin eller diazepam).

– Visse lægemidler til behandling af depression, som

kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) –

se herunder for yderligere oplysninger.

– Visse lægemidler til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom, som kaldes MAOhæmmere

(som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

tranylcypromin). Du bør ikke bruge Fentanyl 2care4 de

første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse

lægemidler – se herunder for yderligere oplysninger.

– Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig

søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin).

– Visse antibiotika til behandling af infektioner (som

f.eks. erythromycin eller clarithromycin).

– Lægemidler til behandling af svampeinfektioner

(som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller

voriconazol).

– Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks.

ritonavir).

– Lægemidler til behandling af uregelmæssig

hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller

verapamil).

– Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks.

rifampicin).

– Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks.

carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).

– Visse lægemidler til behandling af kvalme eller

køresyge (som f.eks. phenothiaziner).

– Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller

mavesår (som f.eks. cimetidin).

– Visse lægemidler til behandling angina pectoris

(brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som f.eks.

nicardipin).

– Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som

f.eks. idelalisib).

Brug af Fentanyl 2care4 sammen med lægemidler mod

depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler

som f.eks. visse midler mod depression.

Fentanyl 2care4 kan påvirke disse lægemidler, og du

kan opleve ændringer i din sindstilstand. Du kan f.eks.

føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som

ikke er der (hallucinationer). Der kan også være andre

virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig

puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser,

manglende koordination, muskelstivhed, kvalme,

opkastning og diarré.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge

eller tandlæge, at du bruger Fentanyl 2care4.

Brug af Fentanyl 2care4 sammen med alkohol

Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med

Fentanyl 2care4, medmindre du har talt med lægen om

det først.

Fentanyl 2care4 kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker

vejret langsommere. Indtagelse af alkohol kan forstærke

disse virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Graviditet

Fentanyl 2care4 må ikke bruges under graviditet,

medmindre du har aftalt det med lægen.

Fentanyl 2care4 må ikke bruges under fødslen, eftersom

lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns vejrtrækning.

Amning

Du må ikke bruge Fentanyl 2care4, hvis du ammer. Du må

ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl 2care4-

plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det

betyder, at Fentanyl 2care4 kan give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Fentanyl 2care4 kan påvirke din evne til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det

kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må

du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber eller

maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan

det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er

usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens du

bruger dette lægemiddel.

3. Sådan skal du bruge Fentanyl 2care4

Brug altid Fentanyl 2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl 2care4,

der er bedst egnet til dig, under hensyntagen til, hvor

svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af

smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

– Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin

til 3 dage (72 timer).

– Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre

lægen har sagt noget andet.

– Tag altid det gamle plaster af, før du sætter et nyt

på.

– Skift altid plastret på det samme tidspunkt hver

tredje dag (72 timer).

– Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem

alle på samme tidspunkt.

– Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter

plastret på, for at minde dig selv om, hvornår du skal

skifte plastret.

– Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte

plastret:

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

– Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller

overarmen (ikke over et led)

Børn og unge 2-16 år

– Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for

at gøre det vanskeligt for barnet at nå det eller tage

det af.

– Kontroller med jævne mellemrum, at plastret stadig

sidder godt fast på huden.

– Det er vigtigt, at dit barn ikke fjerner plastret og

putter det i munden, da det kan være livsfarligt eller

endog dødeligt.

– Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

det første plaster er blevet sat på

et plaster med en højere styrke er blevet sat på

– Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning

opnås. Derfor kan barnet have behov for at bruge

andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret

giver effekt. Din læge vil fortælle dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

– Det samme sted to gange efter hinanden.

– Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der

er irriteret eller har rifter.

– Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke

barbere huden (barbering irriterer huden). I stedet

skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden klar

– Sørg for at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet,

før du sætter plastret på.

– Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun

bruge koldt vand.

– Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer,

fugtighedsgivere, olie eller talkum, før du sætter

plastret på.

– Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et

varmt bad eller brusebad.

Trin 2: Åbning af brevet

– Hvert plaster er forseglet i sit eget brev.

– Åbn brevet ved at klippe et lille hak i posens kant med

spidsen af en saks (figur 1).

Figur 1:

– Åbn brevet helt ved forsigtigt at rive langs kanten

(figur 2).

Figur 2:

– Træk siderne af brevet fra hinanden og tag plastret ud

(figur 3).

Figur 3:

– Plastret skal sættes på huden, så snart det er taget ud

af brevet (figur 4).

Figur 4:

– Behold det tomme brev. Du kan bruge det på et senere

tidspunkt, når det brugte plaster skal kasseres.

– Hvert plaster må kun anvendes en gang.

– Plastret skal ikke tages ud af brevet, før du er klar til at

bruge det.

– Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Hvis du sætter plastret på

Skal du skifte det

Mandag

Torsdag

Tirsdag

Fredag

Onsdag

Lørdag

Torsdag

Søndag

Fredag

Mandag

Lørdag

Tirsdag

Søndag

Onsdag

– Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet

klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det ser ud

til at være beskadiget.

– Du må aldrig dele plastret eller klippe i det.

Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk

– Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil

være dækket af løstsiddende tøj og ikke under et

stramt eller elastisk bånd.

– Plastret skal påsættes umiddelbart efter pakningen er

åbnet, når beskyttelsesfilmen er fjernet.

Fjern forsigtigt halvdelen af beskyttelsesfilmen

fra midten af plastret. Pas på ikke at røre ved den

klæbende side af plastret (figur 5).

Figur 5:

– Pres den klæbende side af plastret mod huden (figur 6).

Figur 6:

– Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen (figur 7).

Figur 7:

– Pres hele plastret fast på huden med håndfladen.

– Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret

sidder godt fast, især langs kanterne. (figur 8).

Figur 8:

Trin 4: Bortskaffelse af plastret

– Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det

sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til

sig selv.

– Læg derefter plastret i posen, som du har gemt,

og bortskaf posen i henhold til apotekspersonalets

anvisninger.

– Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn

– selv de brugte plastre indeholder en vis mængde

lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog

være dødelig.

Trin 5: Vask

– Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.

Brug kun rent vand.

Flere oplysninger om brug af Fentanyl 2care4

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

– Plastrene tåler vand.

– Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et

plaster, men du må ikke skrubbe på selve plastret.

– Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke

motion eller udøve sport, når du bærer et plaster.

– Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad.

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over

plastret.

– Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for

direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske

tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme-

eller solarielamper. Du skal også undgå solbadning,

lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder

dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får

fra plastret, øges.

Hvor hurtigt vil plastret virke?

– Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale

effekt af det første plaster.

– Lægen kan give dig andre smertestillende midler

samtidigt den første dags tid.

– Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til

at give en vedvarende lindring af smerterne, så du

ikke behøver tage andre smertestillende midler.

Lægen kan dog fra tid til anden ordinere yderligere

smertestillende midler.

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

– Fentanyl 2care4-plastrene er beregnet til vedvarende

smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor lang tid du skal

forvente at skulle bruge plastrene.

Hvis smerterne bliver værre

– Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse

plastre, kan lægen forsøge med et plaster med en

højere styrke eller give dig yderligere smertestillende

midler (eller begge dele).

– Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan

lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge

plastrene.

Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en

forkert styrke

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere af Fentanyl 2care4, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt

et plaster med en forkert styrke, skal du tage plastrene/

plastret af og straks søge læge.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller

overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem søvnighed,

manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og

en følelse af svaghed, svimmelhed eller forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

– Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det,

så snart du kommer i tanke om det og notere dag og

tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter 3 dage

(72 timer) som normalt.

– Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle

det til din læge, da det kan være nødvendigt, at du

får ekstra smertestillende midler. Du må aldrig sætte et

ekstra plaster på.

Hvis et plaster falder af

– Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte

det, skal du straks sætte et nyt plaster på og notere

dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt

hudområde på:

Overkroppen eller overarmen.

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn.

– Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster

sidde i 3 dage (72 timer) eller i henhold til lægens

anvisninger, før du skifter det som sædvanligt.

– Tal med lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at

falde af.

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

– Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse

plastre.

– Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan

kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du pludseligt

holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas.

– Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke

begynde at bruge dem igen uden først at spørge lægen

til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en

anden styrke, når du begynder igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker,

at noget af det følgende gælder for den person, der

bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge

lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital. Der

kan være behov for akut lægehjælp.

– Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller en

vejrtrækning, der er langsommere eller mere

overfladisk end normalt.

Følg ovenstående råd og hold personen, der bar

plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt gang i en

samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan

problemerne med vejrtrækningen blive livstruende eller

endog dødelige, især hos personer, som ikke før har

brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemid-

ler (som f.eks. Fentanyl 2care4 eller morphin) (ikke

almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer)

– Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig

irritation, hudrødme eller blæredannelse. Dette

kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

(hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige

data)

– Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

– Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig

bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer).

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud

af 10 personer)

– Kvalme, opkastning, forstoppelse

– Søvnighed (døsighed)

– Svimmelhed

– Hovedpine.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer)

– Allergisk reaktion

– Appetitmangel

– Søvnbesvær

– Depression

– Følelse af angst eller forvirring

– Se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der

(hallucinationer)

– Muskelkramper eller muskelsitren

– Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller

kriblende fornemmelser (paræstesi)

– Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

– Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt

(palpitationer, takykardi)

– Forhøjet blodtryk

– Kortåndethed (dyspnø)

– Diarré

– Mundtørhed

– Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

– Overdreven sveddannelse

– Kløe, hududslæt eller hudrødme

– Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren

helt

– Følelse af at være meget træt, svag eller generelt

utilpas

– Kuldefølelse

– Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer)

– Følelse af uro eller desorientering

– Følelse af ekstrem lykke (eufori)

– Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

– Hukommelsestab

– Sløret syn

– Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

– Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i

blodet (cyanose)

– Manglende tarmbevægelser (ileus)

– Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller

andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder

– Influenzalignende sygdom

– Følelse af ændret kropstemperatur

– Feber

– Muskeltrækninger

– Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion

(impotens) eller problemer med at dyrke sex

– Taleforstyrrelser

– Lavt blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer)

– Sammentrukne pupiller (miosis)

– Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i

vejrtrækningen (apnø)

– Tarmslyng.

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe

på det sted på huden, hvor plastret sidder.

Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner

plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis plastret virker

meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at

lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler

‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til

Fentanyl 2care4, eller hvis du pludseligt holder op med at

bruge Fentanyl 2care4, kan du opleve abstinenssymptomer

som f.eks. opkastning, kvalme, diarré, angst eller

kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker

nogen af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med

abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige

brug af Fentanyl 2care4 under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Fentanyl 2care4 utilgængeligt for børn.

Hvor længe kan Fentanyl 2care4 holde

Brug ikke Fentanyl 2care4 efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er

overskredet, skal afleveres på apoteket.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige

opbevaringsbetingelser.

Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som

ikke skal bruges

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til

en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er tale

om et barn.

Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den

klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter kan de

bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og

gemme dem på et sikkert sted uden for børns rækkevidde,

indtil de kan kasseres på sikker vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: fentanyl

Hvert 12 mikrogram/time depotplaster indeholder

2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm

frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken

er angivet som 12 mikrogram/time men plastrets

frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).

Hvert 25 mikrogram/time depotplaster indeholder

4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm

frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time.

Hvert 50 mikrigram/time depotplaster indeholder

8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm

frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time.

Hvert 100 mikrogram/time depotplaster indeholder

16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm

og frigiver

100 mikrogram fentanyl pr. time.

– Øvrige indholdsstoffer:

Selvklæbende lag:

Selvklæbende polyacrylat.

Bagsidefilm:

Film af polyethylenterephthalat/ethylvinylacetat.

Hvid blæk.

Aftagelig beskyttelsesfilm:

Silikoniseret polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Fentanyl 2care4 er et gennemsigtigt,

afrundet, aflangt, præget plaster med

en klæbende membran, der er beskyttet

af en beskyttelsesfilm, som skal fjernes,

inden plasteret påsættes, så det kan

klæbes fast på huden.

Følgende er trykt på hvert plaster:

Fentanyl 12 μg/h

Fentanyl 25 μg/h

Fentanyl 50 μg/h

Fentanyl 100 μg/h

Pakningsstørrelser

Fentanyl 2care4 12 mikrogram/time

Pakning med 2, 4, 8 eller 16 plastre.

Fentanyl 2care4 25 mikrogram/time

Pakning med 2, 4, 8 eller 16 plastre.

Fentanyl 2care4 50 mikrogram/time

Pakning med 4, 8 eller 16 plastre.

Fentanyl 2care4 100 mikrogram/time

Pakning med 4, 8 eller 16 plastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Fentanyl 2care4 svarer til Fentanyl Mylan.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2017.

13. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fentanyl ”2care4”, depotplastre (2care4 ApS)

1.

D.SP.NR.

27793

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fentanyl ”2care4”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

12 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm

og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time

men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).

25 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm

og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time.

50 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm

og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time.

100 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0

og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster (2care4 ApS).

Semitransparent, rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en aftagelig

beskyttelsesfilm.

Land 1:

Følgende er trykt på hvert plaster:

Fentanyl 12 µg/h

Fentanyl 25 µg/h

Fentanyl 50 µg/h

Fentanyl 100 µg/h

57425_spc.docx

Side 1 af 21

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Fentanyl "2care4" er indiceret til behandling af svære, kroniske smerter, som kræver

kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.

Børn

Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år, der er i opioidbehandling.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres

regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er

designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske

kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.

Valg af startdosis

Den rette startdosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på patientens nuværende brug af

opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”2care4” anvendes til patienter, som har udviklet

opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og

medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af

opioidtolerans.

Voksne

Opioid-tolerante patienter

Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl

”2care4” henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan

efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller 25

mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl ”2care4”, afhængigt af

respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.

Opioid-naive patienter

Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre

administrationsveje (oral, parenteral) bør overvejes. For at forebygge overdosering

anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar

frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,

indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl ”2care4” med en frigivelseshastighed på 12

mikrog/time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl ”2care4”.

I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,

og Fentanyl ”2care4” anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for

opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes.

Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig

eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.

Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl ”2care4” anvendes (se pkt. 4.4

og 4.9).

57425_spc.docx

Side 2 af 21

Ækvianalgetiske doser ved omstilling

Startdosis af Fentanyl ”2care4” til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør

baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl

”2care4” beregnes ved at følge trinnene nedenfor.

Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.

Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved

hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.

For at få den dosis Fentanyl ”2care4”, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske 24-

timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende

måde:

Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid, eller

som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl

omtrent i forholdet 150:1).

Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioid-regime

(konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet 100:1).

Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis

af tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin (mg/dag

tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)

57425_spc.docx

Side 3 af 21

Tidligere opioid

Administrationsvej

Multiplikationsfaktor

morphin

oral

parenteral

buprenorphin

sublingual

parenteral

codein

oral

0,15

parenteral

0,23

diamorphin

oral

parenteral

fentany

l

oral

parenteral

hydromorphon

oral

parenteral

ketobemidon

oral

parenteral

levorphanol

oral

parenteral

methadon

oral

parenteral

oxycodon

oral

parenteral

oxymorphon

rektal

parenteral

pethidin

oral

parenteral

tapentadol

oral

parenteral

tramadol

oral

0,25

parenteral

Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.

Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet med morphin for at

fastsætte den relative potens. Orale doser er de anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering

Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-

95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying

Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American

Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”2care4” baseret på daglig oral morphin-dosis (for

patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile:

konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).

Oral 24-

timers

morphin

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl ”2care4”

(mikrog/time)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for konvertering til Fentanyl

”2care4”.

57425_spc.docx

Side 4 af 21

Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”2care4” på grundlag af daglig oral morphindosis

(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling: konvertering af oralt morphin

til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).

Oral 24-

timers

morphin

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl ”2care4”

(mikrog/t)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Initial vurdering af den maksimale analgetiske effekt af Fentanyl ”2care4” kan tidligst

foretages, når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise

øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.

Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil der

opnås analgetisk effekt af Fentanyl ”2care4”.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling

Fentanyl ”2care4”-plastret bør skiftes hver 72. time.

Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af

supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er opnået.

Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men der skal

tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/dag svarer

til Fentanyl ”2care4” 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus. Efter en øgning af dosis

kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye dosisniveau. Derfor skal

patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder på 72 timer, før dosis

justeres yderligere.

Der kan bruges mere end ét Fentanyl ”2care4”-plaster ved doser over 100 mikrog/time. Visse

patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i tilfælde

af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere administration af

opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl ”2care4” overstiger 300

mikrog/time.

Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl

”2care4”-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken kan

øges efter 72 timer.

57425_spc.docx

Side 5 af 21

Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,

skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan

medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.

Seponering af Fentanyl ”2care4”

Hvis seponering af Fentanyl ”2care4” er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå

gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at

plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl ”2care4”-plastret er

fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med

50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå seponeringssymptomer

(se pkt. 4.8).

Opioide seponeringssymptomer kan forekomme hos nogle patienter efter konvertering eller

dosisjustering.

Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl ”2care4” og

ikke fra Fentanyl ”2care4” til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at overestimere

dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til overdosering.

Særlige populationer

Ældre patienter

Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af

patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer

risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl ”2care4” på 12

mikrog/time.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes

individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør kun overvejes,

hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af

Fentanyl ”2care4” på 12 mikrog/time.

Pædiatrisk population

Børn på 16 år og derover

Dosering som hos voksne.

Børn i alderen 2-16 år

Fentanyl "2care4" bør kun administreres til opioid tolerante børn (i alderen 2-16 år), som

allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved

konvertering fra

behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl ”2care4” for pædiatriske

patienter henvises der til tabel 1 for ækvianalgetiske doser ved konvertering og tabel 4

Anbefalet dosis af Fentanyl ”2care4” på baggrund af daglig dosis oral morphin.

57425_spc.docx

Side 6 af 21

Tabel 4:Anbefalet dosis af Fentanyl "2care4" til pædiatriske patienter

på baggrund af

daglig dosis oral morphin

Oral morphin 24 timer

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl "2care4"

(mikrog/time)

30-44

45-134

Omregning til Fentanyl 2care4-doser højere end 25 mikrog/time er ens for voksne og børn (se tabel 2).

I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til Fentanyl

”2care4”.

I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster

beregnet konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent

hermed blev erstattet af et fentanyl plaster på 12 mikrog/time. Det skal bemærkes, at

denne omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oralt morphin (eller

ækvivalente doser) til fentanyl transdermalt plaster. Omregningstabellen bør ikke

bruges ved skift fra fentanyl transdermalt plaster til andre opioider, da der i så fald

kan forekomme overdosering.

Den analgetiske effekt af den første dosis af fentanyl transdermalt plaster er ikke

optimal de første 24 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal

dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til Fentanyl

”2care4”. De efterfølgende 12 timer skal det tidligere analgetikum administreres

efter klinisk behov.

Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst 48

timer efter indledning af behandling med Fentanyl ”2care4” eller optitrering af dosis (se pkt.

4.4).

Fentanyl ”2care4” bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke er

klarlagt.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos bøn

Fentanyl ”2care4”-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil der

opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med intervaller

mindre end 72 timer. Hvis Fentanyl ”2care4”s analgetiske effekt er utilstrækkelig, bør der

administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort virkningsvarighed.

Afhængig af det yderligere behov for analgetika samt barnets smertestatus kan det besluttes at

øge dosis. Dosis bør justeres med 12 mikrogr/time ad gangen.

Administration

Fentanyl ”2care4” er til transdermal anvendelse.

Fentanyl "2care4" anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som

ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.

Hos mindre børn den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at barnet fjerner

plastret.

Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke

barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden

påsætning af Fentanyl ”2care4”, skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller

andet, som kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være

57425_spc.docx

Side 7 af 21

fuldstændig tør, før plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er

klippet i, klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.

Fentanyl ”2care4” skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.

Plastret udtages fra det beskyttende brev ved at klippe et lille hul i den forseglede ende af

brevet. Herefter åbnes brevet forsigtigt med hænderne. Tag fat i hver side af det åbne brev

og træk dem fra hinanden til tre af brevets sider er åbne, og fjern plasteret.

Undgå at berøre den selvklæbende side af plasteret. Efter at beskyttelsesfilmen er fjernet

fra hele plasteret placeres plasteret og holdes med håndfladen fast presset mod huden i

cirka 30 sekunder. Vær sikker på, at plasteret overalt er i kontakt med og hæfter på huden –

især i hjørnerne. Vask derefter hænderne med rent vand.

Plasteret kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes på et andet sted end

det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere dage, før et nyt plaster

sættes på et tidligere anvendt sted på huden.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under

korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.

Alvorlig respirationsdepression.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger, skal monitoreres i mindst 24 timer

efter

fjernelse af

Fentanyl ”2care4”

-plastret

eller længere, hvis de kliniske symptomer indikerer

dette, da serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 %

efter 20-27 timer.

Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i

Fentanyl ”2care4” kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares

utilgængeligt for børn, både før og efter brug.

Opioid-naive og opioid-tolerante tilstande

Anvendelse af fentanyl hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget

sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som

indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer, også selv om der anvendes

den laveste dosis af fentanyl ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter, særligt

hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling

varierer meget fra person til person. Det anbefales, at fentanyl anvendes til patienter, der har

udviklet opioidtolerans (se pkt. 4.2).

Respirationsdepression

Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af Fentanyl

"2care4", og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan

vare ved, efter at plasteret er fjernet. Forekomsten af respirationsdepression øges, når

fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.5).

CNS-supprimerende stoffer kan forstærke

respirationsdepressionen (se pkt. 4.5)

57425_spc.docx

Side 8 af 21

Kronisk lungesygdom

Fentanyl ”2care4” kan give anledning til mere alvorligere bivirkninger hos patienter med

kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan

opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.

Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug

Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk

og psykisk afhængighed.

Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller

forsætlig fejlagtig anvendelse af Fentanyl ”2care4” kan resultere i overdosering og/eller

død. Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at

udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en

øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med

modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,

misbrug eller afhængighed.

Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk

Fentanyl ”2care4” bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt

følsomme over for den intrakranielle effekt af CO

-retention. Det kan f.eks. være patienter

med forhøjet intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i

koma. Fentanyl ”2care4” skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.

Hjertesygdom

Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter

med bradyarytmi.

Hypotension

Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.

Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres, før

behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.

Nedsat leverfunktion

Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion

forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får Fentanyl ”2care4”, skal

de observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis af Fentanyl

”2care4” reduceres (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk

relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i

denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles

med Fentanyl ”2care4”, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om

nødvendigt skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Feber/ekstern varmepåvirkning

Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør

patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal Fentanyl

”2care4”-dosis justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl

fra depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.

57425_spc.docx

Side 9 af 21

Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte Fentanyl ”2care4”-påsætningsstedet for

direkte eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge,

varme- eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade,

saunaer og varme boblebade/spabade.

Serotoninsyndrom

Forsigtighed tilrådes, når fentanyl administreres sammen med andre lægemidler, der

påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.

Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af

serotonerge aktive stoffer såsom selektive serotoningenoptagelsesshæmmere (SSRI’er) og

serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’er), og af aktive stoffer, der

nedsætter metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere). Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.

Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i den mentale tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).

Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl ”2care4” seponeres.

Interaktioner med andre lægemidler

CYP3A4-hæmmere

Samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere

kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den

terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression. I denne

situation er særlig patientpleje og monitorering nødvendig. Derfor frarådes samtidig

anvendelse af Fentanyl ”2care4” og CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene opvejer den

øgede risiko for bivirkninger. Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af

behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første Fentanyl ”2care4”-plaster påsættes.

Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang

eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks.

erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere.

Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det

aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første Fentanyl

”2care4”-plaster påsættes. En patient, som er i behandling med Fentanyl ”2care4”, bør vente i

mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer

indledes. Hvis samtidig anvendelse af Fentanyl ”2care4” og en CYP3A4-hæmmer ikke kan

undgås, skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget eller forlænget terapeutisk

virkning og bivirkninger af fentanyl (særligt respirationsdepression), og Fentanyl ”2care4”-

dosis skal reduceres eller behandlingen afbrydes efter behov (se pkt. 4.5).

Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster

Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger

(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en

plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal

informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal plastret

straks fjernes hos denne person (se pkt. 4.9).

57425_spc.docx

Side 10 af 21

Brug til ældre patienter

Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,

forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre

patienter. Ældre patienter, der bruger Fentanyl 2care4, bør observeres omhyggeligt for tegn på

fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).

Mave-tarm-kanalen

Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur i

mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være

årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for at

forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises ekstra

forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller mistanke derom

skal Fentanyl ”2care4” seponeres.

Patienter med myasthenia gravis

Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med myasthenia gravis.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Fentanyl ”2care4" bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2).

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den administrerede

dosis af Fentanyl ”2care4” depotplaster.

Fentanyl ”2care4” er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl ”2care4” bør kun

administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).

For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af

påsætningssted for Fentanyl ”2care4” (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at

plastret sidder godt fast.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk relaterede interaktioner

Centralt virkende lægemidler og alkohol

Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa,

hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende

antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en

additiv supprimerende virkning. Hypoventilation, hypotension, dyb sedation, koma eller

død kan forekomme. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse lægemidler samtidigt

med Fentanyl ”2care4” særlig patientomsorg og observation.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Det frarådes at anvende Fentanyl ”2care4” til patienter, hvor samtidig behandling med en

MAO-hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige

interaktioner med MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller

serotonerge virkninger. Derfor bør Fentanyl ”2care4” ikke anvendes inden for 14 dage efter

seponering af en MAO-hæmmer.

57425_spc.docx

Side 11 af 21

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv

serotoningenoptagelsesshæmmer (SSRI), en serotonin- og

noradrenalingenoptagelsesshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse

lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor

de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer

hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).

Farmakokinetisk relaterede interaktioner

CYP3A4-hæmmere

Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt

hovedsageligt af CYP3A4.

Samtidig anvendelse af Fentanyl ”2care4” og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere

kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både

terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af

interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller

moderate CYP3A4-hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression

efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et

tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat CYP3A4-

hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og fentanyl frarådes, medmindre

patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan øge

fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,

erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og

voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller

potente CYP3A4-hæmmere sammen med i.v.-administration af korttidsvirkende fentanyl

blev fentanyl-clearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent CYP3A4-

hæmmer) reduceredes fentanyl-clearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af

interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes

ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.

CYP3A4-induktorer

Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4-induktorer kan resultere i et fald

i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises

forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og Fentanyl ”2care4”. Det kan

være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl ”2care4” eller at skifte til et analgetikum med et

andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud

for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor. Induktorens virkning

falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge

eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig

respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil

lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af

fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke

udtømmende).

57425_spc.docx

Side 12 af 21

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af fentanyl hos gravide. Dyrestudier har

påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ukendt, selv om i.v.-administreret fentanyl har vist sig at passere placenta i tidlige humane

graviditeter. Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte, hvor moderen har

modtaget kronisk behandling med fentanyl gennem graviditeten. Fentanyl "2care4" bør

kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Fentanyl "2care4" bør ikke anvendes i forbindelse med fødsel, da det ikke bør anvendes til

behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Derudover bør det ikke

anvendes, da fentanyl passerer placenta, og brug af fentanyldepotplaster derved kan

forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.

Amning

Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos

det ammede barn. Amning bør derfor indstilles under behandling med Fentanyl "2care4"

og tidligst genoptages 72 timer efter det sidste depotplaster er fjernet.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har

vist reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Fentanyl "2care4" kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne

udføre potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Fentanyls sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 289 pædiatriske

forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7

åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske

maligne eller non-maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis fentanyl

depotplaster og frembragte dermed sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata

fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %):

kvalme (35,7 %), opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %),

svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).

De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanyl depotplaster fra disse

kliniske forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført

nedenfor i tabel 5.

De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende kliniske data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og

hyppighed, og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.

57425_spc.docx

Side 13 af 21

Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorgan-

klasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktisk

shock,

anafylaktisk

reaktion,

anafylaktoid

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Insomni,

depression,

angst, konfusion,

hallucination

Agitation,

desorientering,

euforisk

sindstilstand

Nervesystemet

Døsighed,

svimmelhed,

hovedpine

Tremor,

paræstesi

Hypæstesi,

konvulsioner

(herunder

kloniske

konvulsioner

og grand mal

anfald),

amnesi,

taleforstyrrel-

ser,

bevidstheds-

svækkelse,

bevidsthedstab

Øjne

Sløret syn

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Bradykardi,

cyanose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Respirations-

depression,

åndenød

Apnø,

hypoventilation

Bradypnø,

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkastning,

obstipation

Diarré,

mundtørhed,

abdominal-smer-

ter, smerter i

øvre abdomen,

dyspepsi

Ileus

Subileus

57425_spc.docx

Side 14 af 21

Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorgan-

klasse

Hyppighed

Hud og

subkutane væv

Hyperhidrose,

pruritus, udslæt,

erytem

Eksem,

allergisk

dermatitis,

hudlidelse,

dermatitis,

kontakt-

dermatitis

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Muskelsitren

Nyrer og

urinveje

Urinretention

Det

reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion,

seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Træthed, perifert

ødem, asteni,

utilpashed,

kuldefølelse

Reaktion på

påsætningssted

et, influenza-

lignende

sygdom, følelse

af ændringer i

krops-

temperaturen,

overfølsomhed

påsætningssted

et, seponerings-

syndrom,

pyreksi*

Dermatitis på

påsæt-

ningsstedet,

eksem på

påsætnings-

stedet

* Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af

forekomsten i kliniske studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.

Pædiatrisk population

Fentanyl depotplasters sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år),

som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter

af malign eller non-malign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis

transdermal fentanyl og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).

Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med fentanyl svarede til den, der sås hos

voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover den,

der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig sygdom, og

der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med fentanyl til børn ned til 2 år,

når lægemidlet anvendes som anvist.

Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske

forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning

57425_spc.docx

Side 15 af 21

(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 %), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og

pruritus (12,8 %).

Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af

fentanyl (se pkt. 4.4).

Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og

kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum

til fentanyl, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,

når moderen havde brugt fentanyl kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).

Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt

med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den

alvorligste effekt er respirationsdepression.

Behandling

Ved respirationsdepression skal de nødvendige forholdsregler øjeblikkeligt iværksættes,

herunder fjernelse af plasteret og fysisk og verbal stimulering af patienten. Dette kan følges

op med administration af en specifik opioidantagonist som for eksempel naloxon.

Respirationsdepression som følge af overdosering kan vare længere end virkningen af

opioidantagonisten. Doseringsintervallet for i.v.-antagonisten bør fastlægges med omhu

pga. forsat risiko for forgiftning og/eller overdosering efter at plasteret er fjernet. Gentagen

administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være nødvendig. Ophævelse af

den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.

Hvis patientens kliniske tilstand kræver det, skal frie luftveje etableres, eventuelt ved

etablering af orofaryngal passage eller med endotraeal intubering. Hvis påkrævet tilføres ilt

og respirationen assisteres og kontrolleres. Passende kropstemperatur og væskeindtag bør

opretholdes.

Hvis der opstår svær eller vedvarende hypotension, skal det vurderes, om der er tale om

hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.

5.10

Udlevering

57425_spc.docx

Side 16 af 21

A§4 – Kopieringspligt.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AB 03. Analgetika, opioider, phenylpiperidinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker µ-opioidreceptoren.

Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.

Pædiatrisk population

Fentanyls sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner

med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af børnene var mellem 2

og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte 110

behandling med fentanyl depotplaster med en dosis på 12 mikrog/time. Af disse 110

patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66

(60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde

fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for 9

forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de

resterende 179 forsøgspersoner, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med

daglige opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende 5

forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var

<45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale

morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale

morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fentanyl "2care4" frigiver kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en påsætningsperiode

på 72 timer. Efter påsætning af fentanyl depotplaster absorberer huden under plastret

fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl bliver herefter

tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af fentanyl

gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den

koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,

der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter

påsætning af det transdermale plaster er 92 %.

Efter den første påsætning af fentanyl depotplaster stiger serumkoncentrationen af fentanyl

gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter

koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-

timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som

opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke. På grund af

akkumulering er AUC og C

over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere

end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady state

serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og

57425_spc.docx

Side 17 af 21

kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle forskelle i

plasmakoncentrationen.

En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med

14 % (interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de

anbefalede 72 timer.

Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl

(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav

indstilling over fentanyl-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den

gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved

afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.

Fordeling

Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store

distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl

akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.

I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var

plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt

blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.

Biotransformation

Fentanyl er et lægemiddelstof med høj clearance, og det bliver hurtigt og ekstentivt

metaboliseret, hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og

andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl

administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske

studier, hvor 92 % af den dosis, der blev frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet

fentanyl i den systemiske cirkulation.

Elimination

Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i

intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden

efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration

omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.

Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede

clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.

Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i

urinen og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og

mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.

Linearitet/non-linearitet

De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med Fentanyl ”2care4”-

plastrets styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen

applikation.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem

fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den

57425_spc.docx

Side 18 af 21

mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere

opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration

øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan

derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens

respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter

påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.

Særlige populationer

Ældre

Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat

clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for

lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanyl depotplaster havde raske ældre

forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge

menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være

lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter

bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være

begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er

kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af

nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises

forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og

dosis af transdermal fentanyl skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for

forsøgspersoner med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader

af nedsat leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at

fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med

forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC

for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka

1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (klasse A; Child-

Pugh-score = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C (Child-Pugh-score = 12,5)

tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver administration, hvilket medfører, at

disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved steady state.

Pædiatrisk population

Fentanylkoncentrationen blev målt hos flere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik

påsat fentanyl-plastre i intervallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt synes

clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 % højere

hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som forventes at

have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse resultater ved

fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser.

57425_spc.docx

Side 19 af 21

Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral

administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.

Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.

Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af

stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier

hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant

nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i

moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller

en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets

somatiske udvikling og adfærd.

Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede

mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En

mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,

eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.

Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos

Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Selvklæbende lag

Selvklæbende polyacrylat

Bagsidefilm

Film af polyethylenterephthalat/ethylvinylacetat

Hvid blæk

Aftagelig beskyttelsesfilm

Silikoniseret polyesterfilm

6.2

Uforligeligheder

For at undgå interferens med den adhæsive del af Fentanyl "2care4" bør cremer, olier,

lotions og pudder ikke anvendes på hudområdet, hvor plasteret skal påsættes.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er indpakket i et varmeforseglet børnesikret brev af

polyethylenterephthalat (PET), lav-densitet polyethylen (LDPE) og aluminiumsfolie.

Brevene er pakket i en kartonæske sammen med en indlægsseddel.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vejledning vedr. bortskaffelse:

57425_spc.docx

Side 20 af 21

Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de

skal bortskaffes på sikker vis.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12 mikrogram/time:

57422

25 mikrogram/time:

57423

50 mikrogram/time:

57424

100 mikrogram/time: 57425

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2017

57425_spc.docx

Side 21 af 21

Andre produkter

search_alerts

share_this_information