Fenemal "SAD" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PHENOBARBITAL
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
N03AA02
INN (International Name):
phenobarbital
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16118

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning

10 mg/ml og 100 mg/ml

Phenobarbital

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fenemal SAD til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal SAD

3. Sådan skal du tage Fenemal SAD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Fenemal SAD 10 mg/ml anvendes til at behandle kramper hos børn.

Fenemal SAD 100 mg/ml anvendes til at behandle epilepsi, abstinenser og

svangerskabsforgiftning.

Du vil få Fenemal SAD som en indsprøjtning i en blodåre eller i en muskel af en

læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Fenemal SAD for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FENEMAL SAD

Tag ikke Fenemal SAD

hvis du er overfølsom over for phenobarbital, andre lignende lægemidler

eller et eller fl ere af de øvrige indholdsstoffer

hvis du har en meget dårligt fungerende lever eller nyrer

hvis du har stofskiftesygdommen porfyri

hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær

hvis du er i shock (manifest shock)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Fenemal SAD:

hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever

hvis du har eller har haft et alkoholmisbrug

hvis du har lungesygdomme

hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi

hvis du er ældre (over 65 år)

Hvis du pludselig stopper med at få Fenemal SAD, kan du få abstinens-

symptomer (muskelsmerter, angst, rastløshed, forvirring, kramper).

Behandlingen må derfor kun stoppes eller ændres efter aftale med lægen.

Fenemal SAD indeholder alkohol. Alkoholikere, børn, gravide, ammende og

personer med epilepsi eller leversygdomme må derfor kun tage medicinen

efter aftale med lægen.

Du skal være opmærksom på følgende:

P-piller (hormonelle antikonceptiva) kan ved langvarig brug af barbiturater

(Fenemal SAD) blive uvirksomme. Anden form for prævention som sup-

plement bør anvendes under og en måned efter ophør med behandlingen.

Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Fenemal SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

- Medicin for hjerte og kredsløb (calcium-antagonister, betablokkere,

antiarytmika) (nimodipin, nifedipin, verapamil, felodipin, losartan, quinidin,

digoxin, digitoxin, alprenolol, metoprolol, propranolol)

- Blodfortyndende medicin (phenprocoumon, warfarin)

- P-piller

- Binyrebarkhormoner (cortison, prednison, methylprednisolon, dexame-

thason, betamethason)

- Medicin mod betændelse (chloramphenicol, metronidazol, doxycyclin)

- Medicin mod svamp (itraconazol, griseofulvin)

- Medicin mod virus (saquinavir)

- Medicin mod depression (mianserin)

- Medicin mod epilepsi (phenytoin, valproat, oxcarbazepin, lamotrigin,

topiramat, tiagabin, clonazepam, carbamazepin, ethosuximid)

- Medicin mod sindslidelser (thioridazin, clozapin, quetiapin, risperidon)

- Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva)

- Beroligende medicin (chlorpromazin)

- Stærk smertestillende medicin (opioider) (herunder dextropropoxyphen

og benzodiazepiner)

- Svag smertestillende medicin (paracetamol)

- Medicin mod vejrtrækningsbesvær (theophyllin, montelukast)

- B-vitamin (folinsyre)

- Medicin til behandling af kræft og sygdomme i immunsystemet herunder

behandling af HIV (ciclosporin, etoposid, cyclofosfamid, tacrolimus, bexa-

rotene, nelfi navir , amprenavir)

- Alkohol

- Metadon

- Sovemedicin

- Medicin mod allergi (antihistaminer)

- Naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (naturlægemiddel til

behandling af lettere depression)

- Medicin til bedøvelse (methoxyfl ouran)

- Medicin mod sukkersyge (diabetes) (tolbutamid)

- Mandlige kønshormoner (androgener)

Fenemal SAD indeholder alkohol. Du må ikke tage Fenemal SAD, hvis du er i

behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse). Tal med

lægen.

Brug af Fenemal SAD sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Fenemal SAD.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlæg-

ger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Fenemal SAD efter aftale med lægen.

Følg lægens anvisning.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke få Fenemal SAD, da Fenemal SAD udskilles i moder-

mælken. Følg lægens anvisning.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde

med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fenemal

SAD kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafi kken.

Fenemal SAD indeholder ethanol

Denne medicin indeholder 11,7 vol% alkohol (Fenemal injektionsvæske

10 mg/ml) eller 17,6 vol% alkohol (Fenemal injektionsvæske 100 mg/ml),

svarende til henholdsvis 100 mg og 150 mg pr. 1 ml injektionsvæske. Da dosis

varierer fra person til person, vil alkohol indholdet pr. dosis der gives til den

enkelte ligeledes variere. Kan derfor være skadeligt for alkoholikere. Anvend

kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder samt til personer

i højrisikogruppe (eksempelvis personer med epilepsi og leversygdomme)

efter aftale med lægen.

Fenemal SAD indeholder natrium

Denne medicin indeholder 1,4 mg natrium pr. ml (10 mg/ml injektionsvæske)

eller 12,7 mg natrium pr. ml (100 mg/ml injektionsvæske). Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du muligvis tage hensyn dertil.

Fenemal SAD indeholder propylenglycol

Denne medicin indeholder propylenglycol. Kan have en virkning, der ligner

alkohols.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE FENEMAL SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen.

Fenemal SAD gives som en indsprøjtning i en blodåre eller i en muskel. Du vil

normalt få Fenemal SAD af en læge eller sygeplejerske.

Du må få Fenemal SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Den sædvanlige dosis

Status epilepticus og andre akutte krampetilstande

For tidligt fødte:

Dosis afhænger af barnets vægt. Følg lægens anvisninger.

Der gives en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en dosis på 1-3 mg/

kg hver 8. time.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Følg lægens anvisninger. Start dosis

er 15-20 mg/kg legemsvægt. Der efterfølges med en dosis på 2,5-5 mg/kg

legemsvægt/dag.

Voksne:

Dosis afhænger af patientens vægt. Følg lægens anvisninger.

Lægemidlet gives til anfaldet klinger af. Dosis er op til 15-20 mg/kg legemsvægt

i det første døgn.

Krampeanfald hos for tidligt fødte

Dosis afhænger af barnets vægt. Følg lægens anvisninger for dosering og

justering af dosis. Der gives en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt efterfulgt af

en dosis på 3-4 mg/kg.

Epilepsi

Dosis afhænger af patientens vægt. Følg lægens anvisninger. Dosis er 100

(-200) mg (1-2 mg/kg) givet som en 1 evt. 2 doser.

Abstinenser

Start dosis er 200 mg 3 gange daglig. Nedtrappes til 100 mg i døgnet.

Behandlingen bør aftrappes over 1-2 uger.

Svangerskabsforgiftning

100 mg (1 ml), derefter individuel dosis efter behov.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Fenemal SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Fenemal SAD vil din læge eller sundhedspersonalet

tage de nødvendige forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Fenemal SAD, kan du få følgende symptomer:

Søvnighed, forvirring, utydelig tale, rykvise ufrivillige øjenbevægelser, usikre

bevægelser, uklarhed, forvirring og desorientering evt. hallucinationer

og vrangforestillinger, bevidsthedssvækkelse stigende til bevidstløshed

(koma) med vejrtrækningsbesvær, kredsløbssvigt med faldende blodtryk

evt. aftagende urin produktion og komplikationer fra luftvejene (ufuldstændig

fyldning af lungerne med luft, lungebetændelse, sekret i lungerne) og

tryklæsioner af hud, muskler og nerver.

Hvis du har glemt at bruge Fenemal SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Fenemal SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af

knoglerne og knoglebrud. Tal med lægen hvis du er i langtidsbehandling

med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med

binyrebarkhormon.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos fl ere end 1 ud af 10

behandlede):

Ikke alvorlige: Sløvhed og koncentrationsbesvær. Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Større røde blodlegemer end normalt (makrocytose). Sløvhed.

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser. Usikre bevægelser. ”Tømmermænd”. Øget

irritabilitet, træthed og øget aktivitet (børn). Uro hos nyfødte. Forvirring (ældre).

Udslæt evt. med feber.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000

behandlede):

Ikke alvorlige: Mundtørhed. Kvalme. Opkastning. Forstoppelse.

Alvorlig: En tilstand (osteomalaci) hvor knoglerne bliver bløde pga. mangel

på D-vitamin, symptomerne er knoglesmerter og deformiteter samt øget

tendens til knoglebrud (efter længerevarende behandling).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Ikke alvorlige: Mange store røde blodlegemer i blodet (megaloblastisk

anæmi).

Alvorlig: Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Leverpåvirkning (f.eks. akut leversvigt, gulsot (kontakt læge eller skadestue),

forstørret lever og forhøjede levertal (ingen symptomer), som ses i

blodprøver).

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: Smerter og irritation på indstikstedet (hvis indsprøjtningen er

givet i en muskel). Dårlig hukommelse. Depression (det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen). Forlænget reaktionstid.

Alvorlige: Allergiske reaktioner med hududslæt (nældefeber) og hævelse.

Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, tunge og

læber, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Fortykkede håndfl ader og krumme fi ngre (Dupuytrens kontraktur) (efter

længerevarende behandling).

Overfølsomhedsreaktion f.eks. feber, udslæt, hævede lymfeknuder,

leverbetændelse, nyresvigt, blodpropper. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved

at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt

brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Fenemal SAD i køleskab (2-8

C) i original yderpakning.

Opbevar Fenemal SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fenemal SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl øbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fenemal SAD 10 mg/ml og 100 mg/ml injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Phenobarbital.

Øvrige hjælpestoffer: Propylenglycol; ethanol (96 %); natriumhydroxid, vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fenemal SAD (10 mg/ml og 100 mg/ml) er en klar, farveløs til næsten farveløs

væske.

Fenemal SAD fi ndes i pakningsstørrelse på:

1 ml amp x 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Sjælland Sygehusapoteket, Holbæk

Gl. Ringstedvej 4A

4300 Holbæk

Seneste nye indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2014.

Vnr. 701136-01

7. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Fenemal SAD, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

5076

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fenemal SAD.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder henholdsvis 10 mg og 100 mg phenobarbital.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Udseende:

Klar, farveløs til næsten farveløs væske, fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

10 mg/ml: Kramper hos børn.

100 mg/ml: Epilepsi, især generaliserede tonisk-kloniske og fokale anfald. Abstinenstilstande.

Præeklampsi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Status epilepticus og andre akutte krampetilstande.

Det kan tage op til 30 min. før maksimumeffekt opnås. For at undgå overdosering er det

derfor vigtigt at lade phenobarbital virke inden der doseres igen.

Neonatale: Ved status epilepticus hos neonatale gives en mætningsdosis på 15-20 mg/kg i.v.

eller i.m. efterfulgt af en i.m. vedligeholdelsesdosis på 1-3 mg/kg hver 8. time.

Den intravenøse infusionshastighed bør ikke overskride 1-2 mg/kg/min.

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 1 af 8

Børn: Mætningsdosis er 15-20 mg/kg i.v. eller eventuelt i.m., administrationshastigheden bør

ikke overskride 30 mg/min. Der efterfølges med en vedligeholdelsesdosis på 2,5-5 mg/kg

legemsvægt/dag. Injiceres forsigtigt refrakt i.m. eller langsomt i.v., indtil status er under

kontrol.

Voksne: Der indgives i.v., til anfaldet klinger af. Dosis er op til 15-20 mg/kg legemsvægt i det

første døgn, idet administrationshastigheden ikke bør overskride 100 mg/min.

Neonatale anfald:

Ved neonatale krampeanfald gives en mætningsdosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i.v. eller

i.m. efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 3-4 mg/kg. Dosis justeres i henhold til klinisk

effekt og serumniveauer.

Den intravenøse infusionshastighed bør ikke overskride 1-2 mg/kg/min.

Epilepsipatienter:

100(-200) mg (1-2 mg/kg) i.m. fordelt på 1 evt. 2 doser.

Terapeutisk plasmakoncentrationsområde: 40-130 mikromol/l.

Abstinenssymptomer:

Initialt 200 mg 3 gange daglig, senere 100 mg i døgnet.

Ved seponering bør behandlingen aftrappes over 1-2 uger (se pkt. 4.4).

Præeklampsi:

100 mg (1 ml) i.m., derefter individuelt efter behov.

Administrationshastighed:

Til voksne bør lægemidlet indgives med en hastighed på højst 60 mg/min (dog 100 mg/min

ved status epilepticus.

Til børn bør lægemidlet indgives med en hastighed på højst 30 mg/min.

Ældre:

Noget tyder på, at ældre er mere sensitive overfor barbiturater end den øvrige

patientpopulation. Dette formodes at skyldes en aldersbetinget ændring i den hepatiske

biotransformation. Dosisreduktion bør overvejes.

Nedsat nyrefunktion:

Til patienter med GFR under 10 ml/min bør dosis af phenobarbital nedsættes med 25-33%.

Det er ikke nødvendigt med dosisjustering ved GFR større end 10 ml/min.

Ved hæmo- og peritonealdialyse skal dosis evt. suppleres for at sikre terapeutisk niveau, idet

barbiturater fjernes ved dialyse.

Nedsat leverfunktion:

Barbiturater skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion. Den

initiale dosis bør reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof samt andre barbiturater, og/eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

Manifest shock, stridorøse tilstande, hepatisk eller uræmisk koma.

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 2 af 8

Porfyri, idet der kan udløses et akut anfald.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Afhængighedsskabende.

Seponering af behandling med barbiturater skal foregå gradvist og med forsigtighed for at

undgå udvikling af abstinenssymptomer (se pkt. 4.2).

Phenobarbital bør anvendes med forsigtighed til:

Patienter med lever- og nyreinsufficiens.

Behandling af ældre

Patienter med pågående eller tidligere alkoholmisbrug (se pkt. 4.5).

Patienter med lungesygdomme (phenobarbital kan øge respirationsproblemerne via sin

respirations-deprimerende virkning). Der kan forekomme respirationsdepression,

specielt ved for hurtig i.v. indgift.

Patienter i behandling med andre antiepileptika (se pkt. 4.5).

Ved forgiftning med barbiturater eller opioider kan der opstå livstruende depression af

respirations- eller karcentret.

Patienter i behandling med phenobarbital bør ikke samtidig anvende produkter /

naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko

for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af phenobarbital

til følge. (se 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner for phenobarbital skyldes sædvanligvis enten addition af den CNS-

deprimerende bivirkninger, andre lægemidlers hæmmende eller inducerende effekt på

leverenzymer eller phenobarbitals induktion ad CYP3A4.

Additive bivirkninger:

Den respirationsdeprimerende virkning af barbiturater potenseres af opioider herunder

dextropropoxyphen og benzodiazepiner. Generelt forstærkes virkningen af barbiturater af

alkohol, hypnotika, antipsykotika og antihistaminer.

Samtidig anvendelse af phenobarbital og methoxyflouran kan være nefrotoksisk.

Forstærkning af phenobarbital ved nedsat omsætning:

Chloramphenicol, oxcarbazepin og valproat øger serumkoncentrationen af phenobarbital.

Hæmning af phenobarbital ved øget omsætning:

Folinsyre og thioridazin kan øge omsætningen og derved nedsætte effekten af phenobarbital.

Hypericum perforatum (prikbladet perikum)

Plasmakoncentrationerne af phenobarbital kan blive reduceret ved samtidig brug af

Hypericum perforatum på grund af Hypericum perforatums induktion af de

lægemiddelmetaboliserende enzymer. Produkter / naturmedicin, der indeholder Hypericum

perforatum, bør derfor ikke kombineres med Fenemal SAD. Virkningen af

enzyminduktionen kan vare i mindst 1-2 uger efter, at perikumbehandlingen er ophørt.

Hvis patienten allerede bruger Hypericum perforatum, skal phenobarbitalkoncentrationen

kontrolleres, og Hypericum perforatum seponeres.

phenobarbitalkoncentrationen kan stige efter seponering af Hypericum perforatum, og

doseringen af Fenemal SAD eventuelt justeres.

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 3 af 8

Stoffer hvis virkning hæmmes af phenobarbital ved induktion af metaboliseringen:

Phenobarbital inducerer metaboliseringen og nedsætter derved effekten af følgende stoffer:

Amprenavir, androgener, tricykliske antidepressiva, perorale antikoagulantika, betablokkere

(alprenolol, metoprolol, propranolol), betamethasone, bexarotene, carbamazepin, chinidin,

ciclosporin, clonazepam, chloramphenicol, chlorpromazine, clozapin, cortisone,

cyklofosfamid , dexamethasone, digoxin, digitoxin , doxycyclin, ethosuximide, etoposide,

felodipin, glucocorticoider, griseofulvin, itraconazole, lamotrigin, losartan, metadon,

methylprednisolone, metronidazol, mianserin, montelukast, nelfinavir, nefedipin, nimodipin,

oxcarbazepin, paracetamol, phenytoin, prednison, quetiapin, quinidin, risperidon, saquinavir,

tacrolimus, theophyllin og thioridazine, tiagabin, tolbutamid, topiramat, valproat og verapamil

Hormonelle antikonceptiva kan ved langvarig brug af barbiturater blive uvirksomme.

Anden form for antikonception som supplement bør anvendes under og en måned efter

ophør med barbiturater.

Den antikoagulative virkning af phenprocoumon, og warfarin, nedsættes ved samtidig brug

af phenobarbital.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Fenemal SAD bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation og da under tæt

neurologisk og obstetrisk kontrol. Hvis graviditeten er indtrådt er det ikke hensigtsmæssigt at

omstille en antiepileptisk behandling.

Stoffet er teratogent og kan forårsage alvorlige misdannelser hos barnet.

Phenobarbital øger risikoen for misdannelser (føtalt antiepileptikumsyndrom). Desuden er

der øget risiko for kraniofaciale misdannelser, mikrocefali, nedsat fødselsvægt, nedsat

kropslængde, læbe-ganespalte samt forhøjet risiko for kardiale defekter. Derudover er der

risiko for varig mental hæmning og/eller forsinket mental og motorisk udvikling hos

barnet. Generelt gælder, at risikoen for fosterskader er mindst, når der benyttes monoterapi,

når lavest mulig dosis phenobarbital vælges, og når folattilskud gives før og under

graviditeten. Hvis moderen er under behandling med phenobarbital, gives K-vitamin til

moderen i den sidste måned af graviditeten og til den nyfødte.

Spædbørn født af mødre, der har fået phenobarbital under graviditetens tredje trimester, kan

have abstinenssymptomer (karakteriseret ved hyperirritabilitet og kramper).

Amning:

Phenobarbital bør kun anvendes med forsigtighed til ammende kvinder, da det kan have

toksisk virkning på barnet. Koncentrationen af phenobarbital i modermælken svarer til 10-

45% af moderens plasmakoncentration. Udskilles langsomt hos nyfødte. Bivirkninger hos det

ammede barn er sløvhed, dårlig sutteevne og respirationsproblemer. Stoffet kumuleres hos

barnet ved længerevarende behandling af moderen. Serumniveauet af phenobarbital hos det

ammede barn bør kontrolleres ved mistanke om påvirkning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Fenemal SAD kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i væsentlig grad.

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Hovedsagelig døsighed, stigende til søvnighed, dårlig hukommelse, depression og forlænget

reaktionstid.

Risiko for kumulation ved længere tids brug, især hos ældre.

Hos børn hyperaktivitet, irritabilitet, træthed eller uro hos nyfødte.

Blod og lymfesystem

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Makrocytose.

Megaloblastisk anæmi.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sløvhed og koncentrationsbesvær

(dosisafhængig), hovedpine.

Sløvhed, nystagmus, ataksi (ved høje

koncentrationer), ”tømmermænd”, hyper-

irritabilitet (børn), forvirring (ældre).

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Mundtørhed, kvalme, opkast, obstipation.

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Udslæt evt. med feber.

Eksfoliativ dermatit.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ikke kendt

Dupuytrens kontraktur*.

Det endokrine system

Frekvens ikke kendt

Allergiske reaktioner med hududslæt og

angioneurotisk ødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Osteomalaci (efter længerevarende

behandling).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ikke kendt

Smerter og lokalirritation på

injektionsstedet efter intramuskulær

injektion.

Immunsystemet

Frekvens ikke kendt

Phenobarbitalhypersensitivitets-

syndrom**.

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 5 af 8

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Leverpåvirkning***.

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ikke kendt

Dårlig hukommelse, depression og

forlænget reaktionstid.

* Længerevarende behandling med phenobarbital er associeret med en øget risiko for

udvikling af Dupuytrens kontraktur.

** Phenobarbitalhypersensitivitets-syndrom med multiorganpåvirkning herunder feber,

kutaneudslæt, lymfadenopati, artralgi, eosinofili, lymfocytose, leverpåvirkninger, nyresvigt

og nogle gange dissemineret intravaskulær koagulation indtræder normal under de 2 første

måneder af behandlingen.

*** Akutte leverskader som f.eks. akut leversvigt, gulsot, forstørret lever og forhøjede

transaminase niveauer har i sjældne tilfælde været rapporteret i forbindelse med

hypersensitivitets-syndrom.

Leverpåvirkning kan være forbigående, dog har fatale tilfælde været rapporteret.

Ved tilfælde med akut leverskade skal behandling med Fenemal SAD omgående afbrydes

og ikke genoptages.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Den toksiske plasmakoncentration er

200 mikromol/ l.

Ved plasmakoncentrationer > 500 mikromol/l ses svær forgiftning med svær hypotension.

Symptomer:

Søvnighed, konfusion, utydelig tale, nystagmus, ataksi, delirium og hallucinationer.

Bevidsthedssvækkelse stigende til refleksløs koma med respirationsinsufficiens. Sekundært

kan der optræde kredsløbsinsufficiens med faldende blodtryk, evt. aftagende diurese.

Komplikationer især fra luftvejene, atelektase, aspiration til lungerne, pneumoni. Endvidere

tryklæsioner af hud, muskler og nerver.

Behandling:

Den renale clearance af barbiturater kan øges ved alkalisering af urinen og induktion af

forceret diurese. Dopamin øger ligeledes den renale clearance.

4.10

Udlevering

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 6 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 03 AA 02 - Antiepileptika, barbiturater og derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt. Phenobarbital er et barbitursyrederivat med

antikonvulsiv effekt. Phenobarbital virker relativt uselektivt ved at begrænse spredningen af

udløste krampeanfald samt ved at nedsætte membranernes excitabilitet.

Phenobarbital virker desuden sedativt og i høje doser hypnotisk, respirationshæmmende samt

anæstetisk.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ved intravenøs injektion indtræder virkningen indenfor 5 minutter, med maksimal virkning

efter ca. 15 minutter. Virkningsvarighed 4-6 timer. Halveringstiden i plasma er hos voksne

2-6 dage, hos børn noget kortere og mere varierende. Ligevægtskoncentration opnås hos

voksne efter ca. 3 ugers behandling, hos børn noget tidligere.

Proteinbindingen varierer fra 20-60 %.

Phenobarbital metaboliseres primært i leveren, ca. 75% af lægemidlet omdannes ved

oxydation til p-hydroxy-phenobarbital (inaktiv metabolit). Resten elimineres uomdannet

gennem nyrerne. P-hydroxy-phenobarbital udskilles ligeledes gennem nyrerne. Ved

langtidsbehandling samt nyreinsufficiens er der risiko for akkumulation. Udskillelsen med

urinen øges ved alkalisering.

Tilfredsstillende effekt opnås oftest inden for koncentrationsområdet 40-130 mikromol/l, men

der bør tages hensyn til patientens totale kliniske situation (anfaldskontrol og bivirkninger).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen prækliniske data af sikkerhedsmæssige hensyn foreligger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol; ethanol (96 %); natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

10 mg/ml: 2 år.

100 mg/ml: 1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 7 af 8

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

1 ml ampul, farveløs.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postboks 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

10 mg/ml:16587

100 mg/ml: 16118

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juli 2015

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information