Feminil mite 2,0+0,035 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYPROTERONACETAT, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
G03HB01
INN (International Name):
CYPROTERON ACETATE, Ethinyl Estradiol
Dosering:
2,0+0,035 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33578
Autorisation dato:
2003-03-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Feminil mite, overtrukne tabletter

cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 mikrogram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Feminil mite

Sådan skal du tage Feminil mite

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Feminil mite anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig hårvækst

hos frugtbare kvinder. På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun

ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for

hensigtsmæssig.

Du skal kun tage Feminil mite, hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre efter anvendelse af andre

behandlinger mod akne, herunder lokalbehandling af huden og behandling med antibiotika.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Feminil mite

Tag ikke Feminil mite:

hvis du er allergisk over for cyproteronacetat eller ethinylestradiol eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du har gulsot eller en alvorlig leversygdom

hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Feminil mite”)

hvis du har eller har haft brystkræft, kræft i livmoderen, æggestokkene eller leveren

hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden

hvis du ammer

hvis du er gravid eller tror, du er blevet gravid.

Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Feminil mite, hvis noget af nedenstående gælder for dig.

Din læge kan i så fald råde dig til at få en anden behandling:

hvis du bruger et andet hormonalt

svangerskabsforebyggende middel

hvis du har (eller tidligere har haft) en

blodprop

i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli)

eller i andre dele af din krop

hvis du har (eller tidligere har haft) en sygdom, der kan være en forløber for et senere

hjerteanfald (f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et

'mini-

slagtilfælde'

(forbigående iltmangel i hjernen)

hvis du har (eller tidligere har haft) et

hjerteanfald eller slagtilfælde

hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for en

blodprop

i dine arterier. Dette gælder for

følgende sygdomme:

sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar

meget højt

blodtryk

et meget højt indhold af

fedt i blodet

(kolesterol eller triglycerider)

hvis du har problemer med

blodets størkning

(f.eks. protein C-mangel)

hvis nogen i din nærmeste familie har haft blodpropper, hjertetilfælde eller et slagtilfælde i en

relativ tidlig alder

hvis du har (eller tidligere har haft)

migræne med synsforstyrrelser

Naturmedicin og lignende, der indeholder perikon (hypericum perforatum), bør ikke tages sammen

med Feminil mite, da dette kan medføre, at virkningen af Feminil mite nedsættes. Herved kan der

opstå risiko for gennembrudsblødninger og uønsket graviditet.

Hvis du allerede anvender et produkt indeholdende perikon, skal du henvende dig til lægen med

henblik på at stoppe brugen af perikon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Feminil mite virker også som et svangerskabsforebyggende middel. Du og din læge skal overveje alle

de ting, som normalt gælder for sikker brug af orale hormonale svangerskabsforebyggende midler, og

når du bruger p-piller, bør du gå til regelmæssige kontrolundersøgelser hos lægen.

I lighed med andre p-piller beskytter Feminil mite ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt

overførte sygdomme.

Denne information omtaler de situationer, hvor du bør stoppe med at anvende p-piller, eller hvor

sikkerheden ved p-piller kan være nedsat. I disse situationer bør du ikke have samleje, eller også bør

du anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse (uden hormoner) f.eks. kondom eller anden

form for barrieremetode. Anvend ikke "sikre perioder" eller "temperaturmetoden”. Disse metoder er

usikre, fordi p-pillen ændrer temperaturforløbet samt livmoderslimhindens opførsel i

menstruationscyklussen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Feminil mite:

Hvis du har nogen i din nærmeste familie, som har haft brystkræft.

Hvis du har en lever- eller galdeblære- eller galdegangssygdom (galdesten).

Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs tyktarmsbetændelse (kronisk tarmbetændelse).

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har Systemisk Lupus Erythematosus (SLE = en sygdom, som påvirker huden overalt på

kroppen).

Hvis du har Hæmolytisk Uræmisk Syndrom (HUS = en sygdom, som påvirker blodets evne til

at størkne, og som forårsager nyresvigt).

Hvis du har seglcelleanæmi (arvelig form for blodmangel).

Hvis du har eller har haft chloasma (gullig-brune skjoldede misfarvninger af huden, især i

ansigtet). I så fald skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller udsætte dig selv for UV-

stråling.

Hvis du har eller har haft en lidelse, som er opstået eller er blevet forværret under graviditet

eller tidligere anvendelse af p-piller (f.eks høretab, en stofskiftesygdom (porfyri), en hudsygdom

(herpes gestationis), en neurologisk sygdom (Sydenhams chorea eller Sanktvejtsdans), migræne

eller svær hovedpine.

Hvis du har arveligt angioødem. Kontakt omgående lægen, hvis du får symptomer på

angioødem, såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg og/eller synkebesvær, eller nældefeber

ledsaget af vejrtrækningsbesvær. Østrogenholdige produkter kan forårsage eller forværre

symptomer på angioødem.

Hvis du lider af depression.

Hvis du har astma.

Hvis du har højt blodtryk.

Hvis en eller flere af ovennævnte tilstande konstateres for første gang, genopstår eller forværres under

p-pillebrug, bør du kontakte din læge.

Kontakt din læge hurtigst muligt:

Hvis du bemærker forandringer i dit helbred, især i forbindelse med forhold, der er beskrevet i

denne indlægsseddel (se også afsnittet “Det skal du vide, før du begynder at tage Feminil mite”.

Husk også de punkter, der omhandler nære slægtninge).

Hvis du mærker en knude i dit bryst.

Hvis du begynder at anvende anden medicin (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen

med Feminil mite”).

Hvis du skal holde dig i ro (f.eks. være sengeliggende i en periode), se også afsnittet

”Blodpropper (trombose)”.

Hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

Hvis du glemmer 1 eller flere p-piller i den første uge af blisterpakningen og har haft samleje i

en af de foregående 7 dage.

Hvis din menstruation udebliver 2 gange i træk, eller hvis du har mistanke om, at du er blevet

gravid (du må ikke begynde på den næste blisterpakning, før du har talt med din læge).

Du skal straks stoppe med at tage p-pillerne og kontakte din læge, hvis du bemærker følgende:

Tegn på en blodprop (se “Symptomer på blodpropper” nedenfor).

Begyndende gulsot, leverbetændelse og kløe over hele kroppen..

Begyndende dyb depression.

Graviditet, da p-piller, der indtages i begyndelsen af graviditeten, muligvis kan medføre

fosterskader.

Kollaps med eller uden kramper.

Motoriske forstyrrelser.

Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der

kan være tegn på en blodprop. Symptomerne er beskrevet i punktet ‘Blodpropper (trombose)’.

Blodpropper (trombose)

Når du tager Feminil mite, kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes trombose). Din

risiko for at få en blodprop er kun let øget, når du tager Feminil mite, sammenlignet med kvinder, der

ikke tager Feminil mite eller p-piller. Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop,

og 1-2 % af tilfældene er dødelige.

Blodpropper i en vene

En blodprop i en vene (kaldes en 'venetrombose') kan blokere venen. Dette kan ske i venerne i benene,

lungerne (lungeemboli) eller i et andet organ.

Brug af p-piller af kombinationstypen øger en kvindes risiko for at udvikle sådanne blodpropper, sam-

menlignet med en kvinde, der ikke tager p-piller af kombinationstypen. Risikoen for at udvikle en

blodprop i en vene er højest i løbet af det første år, hvor kvinden bruger p-piller. Risikoen er ikke så

høj som risikoen for at udvikle en blodprop under graviditet.

Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges yderligere:

med øget alder,

hvis du ryger. Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som

Feminil mite, rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over

35 år,

hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benene, lungerne eller i andre organer i

en ung alder,

hvis du er overvægtig,

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller syg-

dom, eller hvis du har dit ben i gips.

Hvis dette gælder for dig, er det vigtigt at fortælle lægen, at du tager Feminil mite, da behandlingen

måske skal stoppes. Din læge kan fortælle dig, at du skal holde op med at tage Feminil mite flere uger

før en operation, eller mens du er mindre mobil. Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan

begynde at tage Feminil mite igen, efter du ikke længere er sengeliggende.

Blodpropper i en arterie

En blodprop i en arterie kan være alvorlig. For eksempel kan en blodprop i en arterie i hjertet forårsage

et hjerteanfald, og en blodprop i hjernen kan forårsage et slagtilfælde.

Anvendelse af p-piller af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i

arterierne. Denne risiko øges yderligere:

med øget alder,

hvis du ryger. Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som

Feminil mite, rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over

35 år

hvis du er overvægtig,

hvis du har højt blodtryk,

hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder,

hvis du har et meget højt indhold af fedt i blodet

(kolesterol eller triglycerider),

hvis du får migræne,

hvis du har problemer med hjertet (klapsygdom, rytmeforstyrrelser).

Symptomer på blodpropper

Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der

kan være tegn på en eventuel blodprop, såsom:

en usædvanlig, pludseligt opstået hoste,

svære smerter i brystet, som eventuelt kan nå ud i den venstre arm,

åndenød,

enhver form for usædvanlig, svær eller langvarig hovedpine eller forværring af migræne,

delvist eller fuldstændigt synstab eller dobbeltsyn,

sløret tale eller talebesvær,

pludselig ændring af din høre-, lugt- eller smagssans,

svimmelhed eller besvimelse,

svaghed eller følelsesløshed noget som helst sted på kroppen,

svære smerter i maven,

svære smerter eller hævelse i et af dine ben.

Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde forekomme

alvorligt permanent handicap, og blodproppen kan endda være dødelig.

Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen om, hvor

hurtigt du kan begynde at tage Feminil mite efter en fødsel.

P-piller og kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos p-pille-brugere end hos ikke-brugere på samme alder. Dette

udligner sig dog gradvist over en 10-årig periode efter ophør med p-piller. Det vides dog ikke, om p-

piller har nogen betydning i denne sammenhæng. Den hyppigere forekomst kan også skyldes, at p-

pille-brugere undersøges oftere, hvorved brystkræft konstateres tidligere.

I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om godartede leversvulster hos p-pille-brugere. Yderst

sjældent ses ondartede leversvulster. Disse svulster (godartede og ondartede) kan medføre indre

blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke underlivssmerter.

Der er rapporteret om en hyppigere forekomst af livmoderhalskræft hos kvinder, der har brugt p-piller

i lang tid. Dette skyldes ikke nødvendigvis p-pillerne, men kan måske forklares med seksuel adfærd og

andre faktorer.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Feminil mite, har rapporteret

om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du tager Feminil mite.

Brug af anden medicin sammen med Feminil mite

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke blodniveauet af Feminil mite og kan gøre Feminil mite mindre effektiv

til at forebygge graviditet, eller kan forårsage uventet blødning. Disse omfatter følgende:

Visse typer af epilepsimedicin (f.eks. primidon, barbiturater, oxcarbazepin, topiramat,

phenytoin, carbamazepin, felbamat)

Tuberkulosemedicin (f.eks. rifampicin)

Lægemidler til behandling af HIV og hepatitis C virus infektioner (såkaldte proteasehæmmere

og non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere, såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller

andre infektioner (griseofulvin)

Bosentan til behandling af bl.a. forhøjet blodtryk i lungerne

Produkter og naturlægemidler, der indeholder perikon.

Lægemiddel til behandling af astma (theophyllin)

Lægemiddel til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper (tizanidin)

Hvis du er i behandling med ovenstående lægemidler og du tager p-piller, bør du, for at undgå

graviditet, under behandlingen og i en periode på op til 28 dage efter behandlingen anvende en anden

form for prævention som f.eks. kondom.

P-piller kan ændre virkningen af lægemidlerne ciclosporin (anvendes i forbindelse med

organtransplantationer) og lamotrigin (anvendes til behandling af epilepsi).

Du må ikke tage Feminil mite, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da det kan give forhøjede levertal, som kan ses i

blodprøver (stigning i ALT leverenzym).

Din læge vil ordinere en anden form for prævention forud for opstart af behandling med disse

lægemidler.

Behandling med Feminil mite kan genoptages ca. 2 uger efter ophør af denne behandling. Se afsnittet

”Tag ikke Feminil mite”.

Brug af Feminil mite sammen med mad og drikke

Du kan tage Feminil mite i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Feminil mite, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Feminil mite,

skal du straks stoppe behandlingen.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Feminil mite, da Feminil mite bliver udskilt i modermælken. Spørg

lægen til råds,

før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Feminil mite påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Feminil mite indeholder lactose, saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Feminil mite

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hver Feminil mite blisterpakning indeholder 21 p-piller, som er mærket med ugedag. Start med en p-

pille mærket med den aktuelle ugedag og fortsæt med 1 p-pille daglig i pilens retning. Det er nu nemt

at se, om dagens pille er taget.

P-pillerne bør tages på omtrent samme tidspunkt af døgnet. Indtag dem eventuelt med lidt vand. Når

alle 21 p-piller er taget, holder du pause de næste 7 dage, dvs. du skal ikke tage nogen p-piller. I løbet

af disse 7 dage bør du få din menstruation. Normalt starter menstruationen 2–3 dage inde i pausen. På

8. dagen starter du med en ny blisterpakning, også selv om din menstruation fortsætter. Dette betyder,

at du altid starter på en ny blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation på samme tid med

4 ugers mellemrum.

Behandlingsvarighed

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage Feminil mite.

Sådan starter du på din første Feminil mite-blisterpakning

Hvis du ikke har brugt svangerskabsforebyggende midler med hormoner inden for den sidste

måned

Den første p-pille tages på menstruationens 1. dag. Ønsker du at starte på dine p-piller på

menstruationens 2.-5. dag, skal du huske at beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom eller

anden form for barrieremetode) i de første 7 dage, du tager p-pillerne.

Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen

Du kan starte med at tage Feminil mite dagen efter den sidste p-pille i din nuværende

blisterpakning. Du holder altså ingen pause med p-pillerne. Hvis din forrige blisterpakning

indeholdt inaktive p-piller, dvs. 28 stk. pakning, skal du begynde at tage Feminil mite efter den

sidste aktive p-pille. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket. Du kan også starte

senere, men aldrig senere end dagen efter den p-pille-frie periode (eller dagen efter den sidste

inaktive p-pille).

Ved skift fra en p-pille, som kun indeholder gestagen (mini-pille)

Du kan stoppe med minipillerne på en hvilken som helst dag og starte med Feminil mite næste

dag på samme tidspunkt. Men husk altid at beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom

eller anden form for barrieremetode) i de første 7 dage, du tager p-pillerne.

Ved skift fra injektion eller implantat

Du kan starte på Feminil mite den dag, du har planlagt at få din næste injektion, eller den dag dit

implantat fjernes. Men husk altid at beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom eller

anden form for barrieremetode) i de første 7 dage, du tager p-pillerne.

Efter fødsel

Lige efter fødslen vil din læge eventuelt råde dig til at vente med at tage Feminil mite til efter

din første normale menstruation. Nogle gange kan du starte før. Spørg din læge. Feminil mite

må ikke anvendes, mens du ammer.

Efter abort

Din læge kan rådgive dig.

Hvis du har taget for meget Feminil mite

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Feminil mite, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ikke set nogen tilfælde af alvorlige skadelige virkninger efter indtagelse af for mange Feminil

mite p-piller på en gang. Hvis du har taget for mange p-piller på en gang, kan du få kvalme,

opkastninger eller blødninger fra skeden. Hvis du opdager, at et barn har taget Feminil mite, spørg da

din læge til råds.

Hvis du har glemt at tage Feminil mite

Hvis du glemmer én eller flere p-piller

Hvis der er gået mindre end 12 timer, siden du skulle have taget din p-pille, er sikkerheden stadig

uændret. Tag p-pillen, så snart du husker det. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt, på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have taget din p-pille, er sikkerheden muligvis

nedsat. Jo flere p-piller du har glemt, desto større er usikkerheden. Hvis de glemte p-piller hører til 1.

uge eller 3. uge af en blisterpakning, er risikoen for at blive gravid væsentlig forøget. Du bør derfor

følge nedenstående anvisninger.

Mere end 1 p-pille er glemt

Spørg din læge til råds.

1 p-pille er glemt i uge 1

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller

samtidig. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt, på det sædvanlige tidspunkt. Beskyt dig

ekstra mod graviditet (f.eks. kondom eller anden form for barrieremetode) i de næste 7 dage.

Hvis du har haft samleje i ugen, før du glemte p-pillen, kan du være blevet gravid. Kontakt derfor

straks din læge.

1 p-pille er glemt i uge 2

Tag den glemte p-pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller

samtidig. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt, på det sædvanlige tidspunkt. P-pillernes

sikkerhed er uændret, og du behøver ikke at beskytte dig ekstra mod graviditet.

1 p-pille er glemt i uge 3

Du kan vælge mellem én af følgende muligheder uden at anvende yderligere form for

svangerskabsforebyggelse.

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 p-piller

samtidig. Tag de næste p-piller, som om intet var hændt, på det sædvanlige tidspunkt. Start

straks på den næste blisterpakning uden nogen pause mellem pakningerne. Du får sandsynligvis

ingen menstruation før efter den anden blisterpakning. Men du kan få pletblødninger eller

gennembrudsblødninger, mens du tager p-pillerne.

Eller

Stop med at tage p-pillerne fra din nuværende blisterpakning. Hold en p-pillefri periode på 7

dage eller mindre, inkl. den dag du glemte din p-pille. Fortsæt med den næste blisterpakning.

Fordelen med denne metode er, at du kan starte med den næste blisterpakning på samme ugedag

som du plejer.

Hvis du har glemt at tage p-pillerne i en blisterpakning og ikke får din forventede blødning i den p-

pillefri periode, er du måske blevet gravid. Kontakt din læge, før du starter på den næste

blisterpakning.

Hvad du skal gøre, hvis

…du kaster op

Hvis du kaster op kort tid (3-4 timer), efter du har taget din Feminil mite p-pille, er der ingen garanti

for, at p-pillen har nået at virke. Dette svarer til at have glemt en p-pille. Følg derfor anvisningen for

glemte p-piller.

…du ønsker at udskyde din menstruation

Du kan udskyde din menstruation, hvis du straks fortsætter med den nye blisterpakning uden en p-

pillefri periode. Når du ønsker at få din menstruation, stopper du med at tage p-pillerne. I perioden,

hvor du udskyder din menstruation, kan du få gennembrudsblødninger eller pletblødninger, mens du

tager p-pillerne. Start med den næste blisterpakning efter den sædvanlige 7 dages p-pillefrie periode.

...du ønsker at ændre ugedagen for din 1. blødningsdag

Hvis du tager dine p-piller som foreskrevet, vil du få din menstruation på omtrent samme ugedag hver

4. uge. Hvis du ønsker at ændre denne, skal du forkorte (aldrig forlænge) den p-pillefri periode. Hvis

din menstruation f.eks. starter en fredag, og du fremover ønsker, at den skal starte en tirsdag (3 dage

tidligere); start da med din næste blisterpakning 3 dage tidligere end du plejer. Hvis den p-pillefrie

periode bliver forkortet til 3 dage eller mindre, vil du måske ikke få din menstruation. Du kan få

gennembrudsblødninger eller pletblødninger, mens du tager den næste blisterpakning.

…du får uventede blødninger

I de første par måneder kan alle p-piller give dig uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller

gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer. Måske får du brug for at anvende hygiejnebind,

men fortsæt med at tage p-pillerne. Uregelmæssige blødninger stopper sædvanligvis, når din krop har

vænnet sig til p-pillerne (normalt efter 3 måneder). Hvis blødningerne fortsætter, bliver kraftigere eller

kommer igen, bør du kontakte din læge.

… du ikke får din menstruation

Hvis du har taget alle dine p-piller korrekt og ikke har kastet op eller taget anden medicin, er det meget

usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage dine Feminil mite p-piller som du plejer.

Hvis du ikke får din menstruation to gange i træk, er du måske gravid. Kontakt straks din læge. Start

ikke på din næste blisterpakning, før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.

Hvis du holder op med at tage Feminil mite

Du kan når som helst stoppe med at tage Feminil mite. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, bør du

rådføre dig med din læge om en anden form for svangerskabsforebyggelse. Ønsker du at blive gravid,

anbefales det at vente, til du har haft din første normale menstruation. Dermed får du mulighed for at

beregne, hvornår barnet fødes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne

bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Blodprop i en vene

(symptomerne er beskrevet i afsnit 2)

Overfølsomhedsreaktioner.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Crohns sygdom, ulcerøs colitis

Leverfunktionsforstyrrelser

Forværring of hereditært angioødem (hævelser i kropsdele).

Ikke-alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninge

r: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Brystspænding, brystsmerter

Hovedpine

Depression, humørsvingninger

Vægtøgning

Kvalme, mavesmerter.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Væskeophobning

Brystforstørrelse

Nedsat sexlyst

Migræne

Opkastning, diarré

Forskellige hudreaktioner.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Flåd fra brysterne, udflåd fra skeden

Øget sexlyst

Kontaktlinseproblemer

Vægttab

Hudtilstande som erythema nodosum (karakteriseret ved smertefulde rødlige knuder i huden)

eller erythema multiforme (karakteriseret ved udslæt med skydeskiveformede røde områder

eller sår).

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Forekomst eller forværring af bevægelsesforstyrrelsen chorea

Reduceret menstruationsblødning, pletblødning, gennembrudsblødning og udebleven

bortfaldsblødning, udeblevet menstruation efter ophør med p-piller

Chloasma

(gullig-brune pletter på huden)

Øget indhold af fedt i blodet (triglycerider)

Forhøjet blodtryk.

Hvis du har arveligt angioødem, kan lægemidler indeholdende kvindelige kønshormoner (østrogener)

forårsage eller forværre symptomerne på angioødem (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler).

Gennembrudsblødning og/eller præventionssvigt kan skyldes andre lægemidler. Se afsnittet ”Brug af

anden medicin sammen med Feminil mite”.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Feminil mite ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Feminil mite overtrukne tabletter indeholder:

Aktive stoffer: cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat 41 mg; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;

croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; saccharose 10 mg; hypromellose; macrogol 400;

carnaubavoks; bivoks, hvid; shellac samt farvestofferne: Jernoxid gul (E172); jernoxid rød (E172);

jernoxid sort (E172); indigocarmin (E132); titandioxid (E171) og quinolingult (E104).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Feminil mite er en gullig-brun, rund og hvælvet, overtrukken tablet.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning indeholdende 21 tabletter og 3 x 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark.

Denne indlægsseddel blev senest ændret:

April 2019

23. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Feminil mite, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21349

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Feminil mite

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 mikrogram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Feminil mite 2 mg/35 mikrogram indeholder 39 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 10

mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

En gullig-brun, rund, bikonveks tablet, glat på begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær akne relateret til androgensensitivitet (med eller uden seborré)

og/eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder.

Til behandling af akne bør Feminil mite først anvendes, når topikal behandling eller

behandling med systemisk antibiotika har fejlet.

Da Feminil mite også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination

med andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 4.3).

dk_hum_33578_spc.doc

Side 1 af 18

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Feminil mite hindrer ægløsning og forhindrer således graviditet. Patienter, der anvender

Feminil mite, skal derfor ikke anvende yderligere hormonale kontraceptiva, da

hormonmængden i så fald vil blive uforholdsmæssig høj, hvilket ikke er nødvendigt for at

opnå en effektiv svangerskabsforebyggelse.

Af samme grund skal kvinder, der ønsker at blive gravide, ikke anvende Feminil mite.

For at opnå terapeutiske effekt og svangerskabsforebyggende virkning skal tabletterne tages

regelmæssigt. Feminil mite tablets anvendes på den samme måde som de fleste andre orale

svangerskabsforebyggende midler. Uregelmæssig indtagelse af Feminil mite kan føre til

tab af den terapeutiske effekt, der evt. medfører mulig gennembrudsblødning og uønsket

graviditet.

Hvordan indtages Feminil mite

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på pakken hver dag på ca. samme

tidspunkt. Der tages 1 tablet daglig i 21 dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter en

tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der indtræde en blødning. Denne blødning starter

sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelsen af den sidste tablet og er muligvis ikke

ophørt, førend næste pakke påbegyndes.

Hvornår påbegyndes indtagelse af Feminil mite:

Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (= på den første dag

kvinden har en menstruationsblødning). Indtagelsen af tabletterne kan også påbegyndes på

dag 2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte svangerskabsforebyggende

barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen

Kvinden bør starte med Feminil mite dagen efter, hun tog den sidste aktive tablet i sin

tidligere p-pille pakke – men senest på dagen efter den sædvanlige tabletfrie eller

placebotablet periode med sin tidligere p-pille.

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat) eller spiral

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

spiral på den dag implantatet/spiralen fjernes. Ved skift fra injektion, når næste injektion

skulle være givet). I alle tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en barrieremetode samtidig i

de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder - se pkt. 4.6.

Kvinden bør tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun

senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun

påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin næste menstruation.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 2 af 18

Glemte tabletter

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive

beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende

tabletter tages som normalt.

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive

beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to

grundlæggende regler.

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes og jo tættere dette sker på den månedlige

tabletfrie periode, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der er

gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsfore-

byggende forholdsregler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis mere end 1 tablet er

glemt, skal kvinden rådes til at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er væsentligt forøget på grund af den kommende tabletfrie

periode. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere

tabletindtagelsen. Ved at følge ét af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt

i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal kvinden

rådes til at følge den første af de to valg og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder,

at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Hun begynder på den næste pakke straks efter at have taget den

sidste tablet i den nuværende pakke, dvs. der er ingen pause mellem pakkerne. Kvinden

vil sandsynligvis ikke få sin menstruation førend i slutningen af anden pakke, men hun

kan opleve at få pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage, hun tager tabletter.

Kvinden kan også rådes til at stoppe med tabletindtagelse fra den nuværende pakke. Hun

skal da holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de dage hvor hun glemte

tabletter, og herefter fortsætte med den næste pakke.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 3 af 18

Hvis kvinden har glemt mange tabletter og herefter ikke får sin menstruation i den følgende

tabletfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af opkastning

I tilfælde af opkastninger indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse gælder forholdsreglerne

angående glemte tabletter som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin

normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en

anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden pakke Feminil mite uden

at holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så længe som

ønsket indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden

opleve gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Feminil mite

genoptages efter den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får

sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste

pakke (hvilket også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Behandlingsvarighed

Tid til symptomlindring er mindst tre måneder. Behovet for at fortsætte behandlingen bør

evalueres periodisk af den behandlende læge.

4.3

Kontraindikationer

P-piller af kombinationstypen bør ikke anvendes, når nedennævnte tilstande foreligger. Hvis

en sådan tilstand skulle opstå i den første periode af p-pillebrugen, skal brugen af p-piller af-

brydes straks.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Samtidig anvendelse af andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 4.1).

Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli).

Aktuel eller tidligere arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale

sygdomme (f.eks. angina pectoris og transitorisk cerebral iskæmi).

Aktuel eller tidligere cerebrovaskulær hændelse.

Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller

arteriel trombose (se pkt. 4.4), såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi.

Arvelig eller erhvervet disposition for vene- eller arteriel trombose, såsom aktiveret

protein C-resistens (APC-resistens), antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein

S-mangel, hyper-homocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-

antistoffer, lupus-antikoagulans).

Ukontrolleret hypertension.

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

Aktuel eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 4 af 18

Kendte eller mistænkte maligne tilstande i genitalia eller mammae, hvis påvirket af

kønshormoner.

Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Konstateret eller mistænkt graviditet.

Amning.

Feminil mite er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

Patienter i behandling med Feminil mite bør ikke anvende produkter/naturmedicin, der

indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikon), da samtidig administration kan

forventes at reducere plasmakoncentrationen af ethinylestradiol. Dette kan resultere i tab af

terapeutisk effekt evt. med gennembrudsblødninger og uønsket graviditet til følge (se pkt.

4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Feminil mite indeholder progestogenet cyproteronacetat og østrogenet ethinylestradiol, og

det administreres i 21 dage i en månedlig cyklus. Sammensætningen svarer til

sammensætningen af et kombineret oralt kontraceptivum (COC).

Behandlingsvarighed

Tid til symptomlindring er mindst tre måneder. Behovet for at fortsætte behandlingen bør

evalueres periodisk af den behandlende læge (se pkt. 4.2).

Tilstande, der kræver overvågning

Hvis en eller flere af nedenstående tilstande er til stede, tidligere har været til stede og/eller

er forværret under graviditet eller tidligere brug af COC, skal kvinden overvåges nøje. Det

skal tages i betragtning, at disse tilstande kan komme igen eller forværres under behandling

med Feminil mite:

Risikofaktorer for tromboemboliske lidelser (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1. grads arvelighed for brystcancer

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Cholelithiase, gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase

Herpes gestationis

Migræne eller (kraftig) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Endogen depression

Astma

Otosklerose-relateret høretab

Porfyri

Nedsat nyrefunktion.

Hvis nogle af de betingelser/risikofaktorer, der nævnes nedenfor, er til stede, bør fordelene

ved anvendelse af Feminil mite opvejes mod de mulige risici for den enkelte kvinde, og de

skal diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at bruge Feminil mite.

Hvis der opstår forværring eller opblussen, eller risikofaktorer for nogle af disse

sygdomme opstår for første gang, skal kvinden informeres om at kontakte sin læge.

Lægen skal så beslutte, om Feminil mite skal seponeres.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 5 af 18

1. Kredsløbssygdomme

Anvendelse af Feminil mite medfører en øget risiko for venetrombose (VTE)

sammenlignet med ingen brug. Den ekstra risiko for VTE er størst i løbet af det første

år, hvor kvinden bruger Feminil mite, eller når hun genstarter eller skifter efter et p-

pillefrit interval på mindst en måned. Venetrombose kan være dødelig i 1-2 % af

tilfældene.

Epidemiologiske studier har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos

brugere af Feminil mite end hos brugere af levonorgestrel-indeholdende kontraceptiva

af kombinationstypen (combined oral contraceptives, COC'er) og kan være

sammenlignelig med risikoen for COC'er indeholdende esogestrel/gestoden/dros-

pirenon.

Det er sandsynligt, at brugergruppen af Feminil mite omfatter patienter, der kan have en

medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk

ovariesyndrom.

Epidemiologiske studier har også forbundet anvendelse af hormonale kontraceptiva med

en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk

anfald).

I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks.

hepatiske, mesenteriale, renale, cerebrale eller retinale vener og arterier, hos brugere af

hormonale kontraceptiva.

Symptomer på venøs eller arteriel trombose eller på en cerebrovaskulær hændelse kan

omfatte: usædvanlige, unilaterale bensmerter og/eller hævelse, pludselige stærke

smerter i bryster, uanset om de stråler ud i den venstre arm eller ej, pludselig åndenød,

pludseligt opstået hoste, en usædvanlig, svær, langvarig hovedpine, pludseligt delvist

eller fuldstændigt synstab, diplopi, sløret tale eller afasi, vertigo, kollaps med eller uden

fokalt krampeanfald, svaghed eller meget udpræget følelsesløshed, der pludseligt

påvirker en side eller en del af kroppen, motoriske forstyrrelser, 'akut abdomen'.

Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser øges med:

øget alder,

rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos

kvinder over 35 år. Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge,

hvis de gerne vil bruge Feminil mite),

en positiv familieanamnese (dvs. venøs tromboemboli hos søskende eller forældre i

en relativt ung alder). Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til

en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale

kontraceptiva,

langvarig immobilisering, større operation, operation i benene eller større traume. I

disse situationer er det tilrådeligt at seponere præparatet (ved elektiv kirurgi mindst

fire uger i forvejen) og først genoptage behandlingen to uger efter fuldstændig

mobilisering. Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis Feminil mite ikke blev

seponeret på forhånd.

overvægt (body mass index over 30 kg/m

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær

hændelse øges med:

øget alder,

rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos

kvinder over 35 år. Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge,

hvis de gerne vil bruge Feminil mite),

dyslipoproteinæmi,

overvægt (body mass index over 30 kg/m

dk_hum_33578_spc.doc

Side 6 af 18

hypertension,

migræne,

hjerteklap-sygdom,

atrieflimmer,

en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en

relativt ung alder). Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en

specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale

kontraceptiva.

Andre medicinske sygdomme, som er blevet forbundet med uønskede

kredsløbshændelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns

sygdom eller ulcerativ kolitis) og seglcelleanæmi.

Den øgede risiko for tromboemboli i puerperiet skal overvejes (for oplysninger om

graviditet og amning, se pkt. 4.6).

En øget hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under anvendelsen af Feminil mite

(som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til

øjeblikkelig seponering af Feminil mite.

Kvinder, der bruger Feminil mite, skal specifikt informeres om at kontakte deres læge i

tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistænkt eller bekræftet

trombose bør Feminil mite seponeres. Hensigtsmæssig behandling med kontraceptivum

bør påbegyndes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia (coumariner).

Der er ingen konsensus for den mulige rolle af varikøse vener og superficiel tromboflebitis

ved venøs tromboemboli.

Ved opvejning af fordele/ulemper bør lægen tage i betragtning, at adækvat behandling af en

given tilstand kan nedsætte den risiko, som er forbundet med trombose, og at risikoen for ud-

vikling af trombose under graviditet er højere end ved brug af orale kontraceptiva af

kombinationstypen med lavt østrogenindhold (mindre end 0,05 mg ethinylestradiol).

2. Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos lang-

tidsbrugere af p-piller, men der er stadig ikke enighed om, i hvilken udstrækning dette fund

kan være influeret af faktorer så som cervikal screening og seksualadfærd herunder brug af

barrieremetoder.

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som bruger p-piller, har en

let øget risiko for at få diagnosticeret brystcancer (relativ risikofaktor 1,24). Denne øgede

risiko falder gradvis i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystcancer er en

sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede

brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til risikoen for

brystcancer i hele deres levetid. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsags-

sammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere

diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller eller

en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af brystcancer

hos kvinder, der aldrig har taget p-piller.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos p-pillebrugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende,

intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle

dk_hum_33578_spc.doc

Side 7 af 18

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som tager p-piller.

3. Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for

pancreatitis, når de tager p-piller.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager p-

piller eller Feminil mite, er klinisk relevante blodtryksstigninger sjældne. Hvis der udvikles

vedvarende klinisk signifikant hypertension under p-pillebrug, bør lægen imidlertid seponere

p-pillerne og behandle hypertensionen. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan brugen af p-

piller genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier med antihypertensiv terapi.

Det er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller blive forværret under både

graviditet og p-pillebrug, men beviset for en forbindelse med p-pillebrug er inkonklusiv:

Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk

lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's sanktvejtsdans; herpes

gestationis; høretab på grund af otosklerose.

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener inducere eller

eksacerbere symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-piller,

indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af kolestatisk gulsot,

som første gang indtrådte under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør

ligeledes seponering.

Selvom p-piller kan have en indvirkning på den perifere insulin resistens og glukose toleran-

cen, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos diabe-

tikere, som bruger orale kontraceptiva af kombinationstypen med lavt østrogenindhold

(mindre end 0,05 mg ethinylestradiol). Diabetikere bør dog overvåges nøje under p-pillebrug.

Crohn's sygdom og ulcerativ colitis er blevet associeret med brug af p-piller af kombinations-

typen.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamne-

sen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet

stråling, mens de tager p-piller af kombinationstypen.

Hvis der sker symptomforværring hos kvinder, der lider af hirsutisme, må årsagerne

(androgenproducerende tumor, defekt i binyreenzymer) afklares ved hjælp af differen-

tialdiagnose.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 8 af 18

Stigninger i ALT

Under kliniske studier, med patienter i behandling af hepatitis C virusinfektion (HCV),

med lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller

uden ribavirin, blev en stigning af transaminase (ALT) niveauet på 5 gange den øvre

grænse for normal transaminase, registreret signifikant oftere hos kvinder, der anvendte

ethinylestradiolindeholdende lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen (se pkt. 4.3 og pkt. 4.5).

Lægeundersøgelse/konsultation

Der skal optages fuldstændig anamnese samt udføres lægeundersøgelse før start eller genop-

tagelse af behandling med Feminil mite, i henhold til kontraindikationerne (se pkt. 4.3) og

advarslerne (se pkt. 4.4), og dette bør gentages regelmæssigt. Periodiske, medicinske

vurderinger er også vigtige, eftersom kontraindikationerne (f.eks. transitorisk cerebral

iskæmi) eller risikofaktorerne (f.eks. familiær forekomst af venøs eller arteriel trombose) kan

optræde for første gang under brugen af Feminil mite. Hyppigheden og arten af disse

vurderinger bør være baseret på etablerede lokale vejledninger og tilpasses den enkelte

kvinde, men bør generelt omfatte blodtryk, bryster, abdomen og underlivsorganer, inklusive

cervix cytologi.

Kvinden bør informeres om, at p-piller ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre

seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat virkning

P-pillernes virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (se pkt. 4.2),

gastrointestinale forstyrrelser såsom opkastning (se pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af

anden medicin (se pkt. 4.5).

Naturmedicin indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør ikke anvendes

samtidig med brug af Feminil mite på grund af reducerede plasmakoncentrationer og

reducerede kliniske effekter af ethinylestradiol (se pkt. 4.5).

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af østrogen/progestogen kontraceptiva kan der optræde

uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første

måneder. Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter

en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssighederne persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige

cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages adækvate, diagnostiske for-

holdsregler (dette kan omfatte udskrabning) for at udelukke malignitet eller graviditet.

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis p-pillerne er

taget ifølge instruktionerne i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er p-pillerne

imidlertid ikke indtaget i henhold til instruktionerne, forud for den første udeblevne

menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal graviditet

udelukkes, før der fortsættes med indtagelsen af p-piller.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og

dk_hum_33578_spc.doc

Side 9 af 18

selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger og

depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Lactose, saccharose og natrium

Feminil mite indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactosemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Feminil mite indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Oplysningerne om ordinering af medicin, der tages samtidigt, bør konsulteres for

at identificere potentielle interaktioner.

Andre lægemidlers effekt på Feminil mite

Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket medfører øget clearance af kønshormoner, som kan bevirke gennembrudsblødning og/

eller kontraceptivt svigt.

Behandling

Enzyminduktion kan allerede observeres efter nogle få dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses generelt inden for få uger. Efter ophør af behandlingen kan

enzyminduktion opretholdes i ca. 4 uger.

Kortvarig behandling

Kvinder i behandling med enzyminducerende lægemidler bør midlertidigt benytte en

barrieremetode eller en anden præventionsmetode i tillæg til p-pillerne. Barrieremetoden

skal anvendes under hele perioden med samtidig behandling og i 28 dage efter

seponeringen.

Hvis behandlingen fortsætter ud over antal af tabletter i p-pillepakken, skal den næste p-

pillepakke påbegyndes lige efter den foregående uden den sædvanlige tabletfrie periode.

Langtidsbehandling

Til kvinder i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, anbefales anden

sikker, ikke-hormonel præventionsmetode.

Der er rapporteret følgende interaktioner i litteraturen:

Stoffer der øger clearance af Feminil mite (nedsat virkning af p-piller ved

enzyminduktion), f.eks.

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, og HIV medicin

ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin,

topiramat og produkter, der indeholder prikbladet perikon (hypericum perforatum).

dk_hum_33578_spc.doc

Side 10 af 18

Stoffer med variable virkninger på clearance af Feminil mite

Mange kombinationer af HIV proteasehæmmere og ikke-nucleoside reverse transkriptase-

hæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere kan ved samtidig behandling med

p-piller øge eller mindske plasmakoncentrationen af østrogen eller gestagener. Effekten af

disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor bør de ordinerende oplysninger om samtidig HIV/HCV medicin konsulteres for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelle relaterede anbefalinger. I tilfælde af

tvivl bør en yderligere barriere prævention anvendes af kvinder, der tager en

proteasehæmmer eller ikke-nucleoside revers transkriptase-hæmmer.

Virkning af Feminil mite på andre lægemidler

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af visse andre aktive stoffer. Derfor

kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. ciclosporin) eller falde (f.eks.

lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater, hvilket

medfører en svag stigning i plasmakoncentrationerne (f.eks. theophyllin) eller en moderat

stigning i plasmakoncentrationerne (f.eks. tizanidin).

Hypericum perforatum (prikbladet perikon) bør ikke anvendes samtidig med Feminil mite.

Produkter/naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikon), kan

medføre en kraftig reduktion i plasmakoncentrationen af ethinylestradiol på grund af

induktion af CYP3A4 og deraf følgende tab af terapeutisk effekt (se pkt. 4.3).

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig administration af lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasbuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for stigninger i ALT (se pkt. 4.3 og

4.4).

Kvinder der anvender Feminil mite skal derfor skifte til en anden svangerskabs-

forebyggende metode (f.eks. kontraceptiva der udelukkende indeholder gestagen eller et

ikke-hormonelt præventionsmiddel), forud for opstart af behandling med kombinationen af

disse lægemidler. Behandling med Feminil mite kan genoptages, 2 uger efter ophør af

behandlingen med kombinationen af disse lægemidler.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorie-

prøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen;

plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin og lipid/li-

poprotein fraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og parametrene for

koagulationen og fibrinolysen. Ændringer forbliver sædvanligvis inden for normalområdet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Anvendelse af Feminil mite er kontraindiceret under graviditet. Hvis der opstår

graviditet under denne behandling, skal behandlingen straks seponeres.

Dyrestudier har vist, at der kan forekomme feminisering af hanfostre, hvis der

administreres cyproteronacetat i den fase af embryogenesen, hvor der sker en

dk_hum_33578_spc.doc

Side 11 af 18

differentiering af de ydre kønsorganer. Selvom resultaterne af disse test ikke nødvendigvis

er relevante for mennesker, skal muligheden for, at administration of Feminil mite til

kvinder efter graviditetens 45. dag kan forårsage feminisering af hanfostre, tages i

betragtning. Det følger heraf, at graviditet er en absolut kontraindikation for behandling

med Feminil mite og skal udelukkes, før en sådan behandling påbegyndes (se pkt. 5.3).

Amning

Anvendelse af Feminil mite er kontraindiceret under amning. Cyproteronacetat udskilles i

modermælken. Ca. 0,2 % af dosis vil nå spædbarnet via mælken svarende til ca. 1

g/kg. Ved

etableret amning kan 0,02 % af den daglige dosis ethinyløstradiol overføres til spædbarnet via

mælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Feminil mite påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er en øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der bruger Feminil mite (se pkt. 4.4).

Immunsystemet

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Overfølsomhed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forværring of hereditært angioødem

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Væskeretention

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hypertriglyceridæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Nedtrykthed, humørændringer

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Nedsat libido

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Forøget libido

Nervesystemet

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Hovedpine

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Migræne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forværring af chorea

Øjne

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Intolerans over for kontaktlinser

Vaskulære sygdomme

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Tromboemboli

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjet blodtryk

dk_hum_33578_spc.doc

Side 12 af 18

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Kvalme, abdominalsmerter

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Opkastning, diarré

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Crohns sygdom, ulcerøs colitis

Lever og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Leverfunktionsforstyrrelser

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Udslæt, urticaria

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Erythema nodosum, erythema multiforme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Cloasma

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Brystsmerter, brystømhed

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Brysthypertrofi

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Vaginalt udflåd, udflåd fra brysterne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Reduceret menstruationsblødning, pletblødning,

gennembrudsblødning og udebleven

bortfaldsblødning, amenorré efter seponering af

p-piller

Undersøgelser

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Vægtøgning

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Vægttab

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attack, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der anvender p-piller af

kombinationstypen, og findes beskrevet i pkt. 4.4.

Venøse tromboemboliske sygdomme

Arterielle tromboemboliske sygdomme

Hypertension

Levertumorer (benigne og maligne)

Opståen eller forværring af tilstande, hvor beviset for en forbindelse med brug af

kombinations-p-piller er utilstrækkelig: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi,

uterin myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham’s

chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot

Chloasma

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

kombinations-p-pillen, indtil leverfunktionsværdierne er normaliseret

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 13 af 18

Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos brugere af p-piller af

kombinationstypen. Da brystcancer er sjældent hos kvinder under 40 år, er det

overskydende antal lavt i forhold til den samlede risiko for brystcancer. Sammenhængen

med brug af kombinations-p-piller er ukendt. For yderligere oplysninger se pkt. 4.3 og 4.4.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har ikke været rapporter om alvorlig skadelig effekt efter overdosering. Der kan muligvis

opstå følgende symptomer i tilfælde af overdosering: kvalme, opkastning og hos unge piger

let vaginalblødning. Der findes ingen modgifte, og den videre behandling bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 HB 01. Antiandrogener og estrogener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virksomme substans cyproteronacetat i Feminil mite hæmmer indflydelsen af naturligt

producerede androgener. Det er muligt at behandle lidelser, der er forårsaget enten af en

øget androgenproduktion eller speciel følsomhed over for disse hormoner.

Indtagelse af Feminil mite reducerer den øgede talgsekretion, der har betydning for

udviklingen af akne og seboré. Efter 3-4 måneders behandling ses en opheling af

akneudbruddene. Hår og hud bliver mindre fedtet efter kort tids behandling. Eventuel

tendens til håraffald, en følge af seboré, mindskes ligeledes. Behandling med Feminil mite

anbefales til kvinder i den fertile alder med mild form for hirsutisme (f.eks. ved let

tiltagende behåring i ansigtet). Effekten af behandlingen indtræder først efter flere

måneder.

Ud over den antiandrogene effekt har cyproteronacetat en udtalt gestagen-virkning. Hvis

cyproteronacetat tages alene vil det medføre cyklus uregelmæssigheder. Dette kan undgås ved

dk_hum_33578_spc.doc

Side 14 af 18

at anvende cyproteronacetat i kombination med ethinyløstradiol, som i Feminil mite. Dette

gælder, så længe præparatet tages cyklisk i overensstemmelse med instruktionerne.

P-pillernes kontraceptive virkning er baseret på interaktion af forskellige faktorer, hvoraf den

vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringer i cervikalsekretionen. Foruden beskyttel-

se mod graviditet har østrogen/gestagen kombinerede p-piller adskillige positive egenskaber

som, stillet over for de negative egenskaber (se pkt. 4.4 og 4.8), kan være nyttige at kende, når

man skal træffe valg om svangerskabsforebyggelse.

Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre smertefuld, og blødningen er

ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af jernmangel. Ud over dette

nedsætter de højdoserede p-piller (50

g ethinyløstradiol) risikoen for fibrocystiske tumorer i

brystet, ovariecyster, underlivsbetændelse, ektopisk graviditet samt endometrie- og ovariecan-

cer. Om dette også gælder for de lavdoserede p-piller kan ikke bekræftes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Cyproteronacetat

Absorption

Ved oral indtagelse absorberes cyproteronacetat hurtigt og fuldstændigt. Efter en enkelt

dosis af cyproteronacetat var det maksimale plasmaniveau efter 1,6 timer på 15 ng/ml.

Biotilgængeligheden er ca. 88 %.

Fordeling

Cyproteronacetat er næsten udelukkende bundet til serum-albumin. Kun 3,5-4 % af den totale

serumkoncentration er tilstede som frit steroid. Den ethinylestradiolinducerede stigning i

SHBG påvirker ikke cyproteronacetats serumproteinbindendene effekt. Cyproteronacetats

tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 986

437 l.

Biotransformation

Cyproteronacetat metaboliseres næsten fuldstændigt. Den væsentligste metabolit i plasma

blev identificeret som 15

-OH-CPA, som dannes via cytochrom-P450-enzymet CYP3A4.

Clearance rate i serum er ca. 3,6 ml/min/kg.

Elimination

Serumniveauerne for cyproteronacetat falder i to stadier, som er kendetegnet ved

halveringstider på ca. 0,8 timer og ca. 2,3-3,3 dage. Cyproteronacetat udskilles delvist i

uændret form. Dets metabolitter udskilles via urin og galde i forholdet 1:2. Halveringstiden

for metabolitudskillelsen er ca. 1,8 dage.

Steady-state

Cyproteronacetats farmakokinetik påvirkes ikke af SHBG-niveauerne. Ved daglig indtagelse

stiger serumniveauerne af cyproteronacetat ca. 2,5 gang og når steady-state under anden del af

en behandlingsycklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Ved oral indtagelse absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Det maksimale

serumniveau på 71 pg/ml opnås efter 1,6 timer. Under absorption og "first-pass" effekten

dk_hum_33578_spc.doc

Side 15 af 18

metaboliseres ethinylestradiol i udstrakt grad, hvilket resulterer i en gennemsnitlig oral

biotilgængelighed på ca. 45 % med en stor individuel variation på ca. 20-65 %.

Fordeling

Ethinylestradiol er overvejende non-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98 %), og

forårsager en stigning i serumkoncentrationen af SHBG. Der er fundet et tilsyneladende

fordelingsvolumen på ca. 2,8-8,6 l/kg.

Biotransformation

Etinylestradiol er underkastet præsystemisk konjugation i både tyndtarmslimhinden og i

leveren. Etinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der

dannes mange forskellige hydroxylerede og metylerede metabolitter og disse findes som

frie metabolitter samt konjugater af glucuronider og sulfat. Den metaboliske clearance rate

er ca. 2,3-7 ml/min/kg.

Elimination

Etinylestradiol-serumniveauer aftager i 2 tempi, med halveringstider på omkring henholdsvis

1 time og 10-20 timer. Der udskilles ikke etinylestradiol, men etinylestradiol metabolitter via

urin og galde i forholdet 4:6. Halveringstiden på metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state

I henhold til den variable halveringstid i den endelige elimineringsfase i serum og den

daglige indtagelse opnås steady-state serumniveauer af ethinylestradiol efter omkring én

uge.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Systemisk toksicitet

Dyreeksperimentelle toleransundersøgelser viste ingen uventede fund, som taler imod

anvendelse af Feminil mite hos mennesker i de anbefalede doser.

Der er ikke udført dyreeksperimentelle sensibilitetsundersøgelser for ethinylestradiol og cy-

proteronacetat.

Embrytoksicitet/teratogenicitet

Undersøgelser af den embryotoksiske eller teratogene effekt ved anvendelse af en

kombination af begge virksomme komponenter viste ingen atypiske fund. Der observeredes

heller ingen teratogen effekt på fostre ved behandling i kønsdifferentieringsfasen.

Indtagelse af cyproteronacetat i kønsdifferentieringsfasen (ca. 45 dage inde i graviditeten),

kan eventuelt medføre feminisering af mandlige fostre, såfremt der indtages større doser. En

undersøgelse af nyfødte børn, hvor moderen havde indtaget cyproteronacetat i den kritiske

periode, viste ingen tegn på feminisering. Feminil mite må imidlertid ikke anvendes under

graviditet.

Genotoksicitet og karcinogenicitet

Anerkendte forsøg med henblik på at vurdere genotoksicitet ved anvendelse af

cyproteronacetat viste ingen genotoksisk virkning. Imidlertid viste andre tests med

cyproteronacetat, at cyproteronacetat kan forårsage adduktdannelse og ændre i DNA-

reparationsaktiviteten i leverceller hos rotter og aber og også i friske isolerede leverceller fra

mennesker, hvorimod der ikke sås DNA-addukter i leverceller fra hunde.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 16 af 18

Forekomst af DNA-adduktdannelse observeredes i doser, der er aktuelle ved en behandling

med cyproteronacetat. In-vivo konsekvensen heraf var en øget forekomst af fokale, muligvis

neoplastiske leverskader med cellulære enzymændringer hos hunrotter, og en øget

mutationsfrekvens i transgene rotter, der bærer et bakterielt gen som target for mutation.

Klinisk erfaring og epidemiologiske undersøgelser understøtter ikke antagelsen om risiko for

øget forekomst af levertumorer hos mennesker. Undersøgelser af cyproteronacetats

cancerogene egenskaber hos gnavere viser ingen øget risiko.

Det skal imidlertid påpeges, at kønshormoner kan stimulere vækst af visse hormonafhængige

væv og tumorer.

På basis af de ovennævnte studier kan Feminil mite anvendes til mennesker, jf. de anførte

indikationer og anbefalede doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Indholdsstoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Saccharose

Hypromellose

Macrogol 400

Carnaubavoks

Bivoks, hvid

Shellac

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

Jernoxid sort (E172)

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Quinolingult (E104)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

dk_hum_33578_spc.doc

Side 17 af 18

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning: PVC/PVDC/Aluminium.

Pakningsstørrelser: 21 og 3×21 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33578

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. marts 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. april 2019

dk_hum_33578_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information