Femicept 150 mkg+30 mkg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Tilgængelig fra:
CampusPharma AB
ATC-kode:
G03AA07
INN (International Name):
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Dosering:
150 mkg+30 mkg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43504
Autorisation dato:
2010-02-09

Indlægsseddel: Information til brugeren

Femicept 150 mikrogram/30 mikrogram overtrukne tabletter

(levonorgestrel/ethinylestradiol)

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år, eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Femicept

3. Sådan skal du tage Femicept

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Femicept overtrukne tabletter er en kombineret oral svangerskabsforebyggende pille, der tilhører en

gruppe produkter, der kaldes ”p-piller”. Femicept indeholder to forskellige hormoner: østrogen

(ethinylestradiol) og progestogen (levonorgestrel). Disse hormoner forhindrer dig i at blive gravid, på

samme måde som dine naturlige hormoner vil forhindre dig i at blive gravid igen, hvis du allerede er

gravid.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Femicept

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Generelt

Inden du begynder at bruge Femicept, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du kan begynde at tage Femicept, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om dit personlige

helbred og dine nære slægtninges helbred. Lægen vil også måle dit blodtryk og, afhængigt af dine

personlige forhold, måske også udføre nogle andre prøver.

I denne indlægssedlen er beskrevet flere situationer, hvor du bør holde op med at tage Femicept samt

situationer, hvor den beskyttende effekt af Femicept kan være nedsat. I disse situationer bør du enten

undlade at have samleje eller beskytte dig ekstra ved at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode,

såsom kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke "sikre perioder" baseret på menstruationscyklus

eller temperaturændringer. Disse metoder kan være upålidelige, fordi Femicept ændrer de månedlige

ændringer i livmoderslimhinden.

Ligesom andre p-piller beskytter Femicept ikke mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt

overførte sygdomme.

Tag ikke Femicept

Du må ikke tage Femicept, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis

du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention der kan være bedre for dig.

hvis du er allergisk over for levonorgestrel, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Femicept (angivet i punkt 6).

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben

(dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer.

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper’)

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter, og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af

en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har eller har haft en bestemt slags migræne (med såkaldte fokale, neurologiske

symptomer).

hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

hvis du har eller har haft en leversygdom, og leverfunktionen stadig ikke er normal.

hvis du har eller har haft en svulst (tumor) i leveren.

hvis du har eller har haft, eller hvis der er mistanke om, at du har, brystkræft eller kræft i

kønsorganerne.

hvis du har uforklarede blødninger fra skeden.

hvis du har udeblevne menstruationer af ukendt årsag.

Du må ikke tage Femicept, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, som indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også punktet ”Brug af anden medicin sammen med

Femicept”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Femicept.

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet

(dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde

(se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du

en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Femicept:

hvis nogen i din nærmeste familie har eller har haft brystkræft.

hvis du har en sygdom i leveren eller galdeblæren.

hvis du har diabetes.

hvis du har en depression.

hvis du har kronisk, blødende betændelse i tarmen (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).

hvis du har en blodsygdom, som beskadiger nyrerne (HUS - hæmolytisk uræmisk syndrom).

hvis du har epilepsi (se afsnittet ”Brug af anden medicin”).

hvis du har en immunsystemsygdom (SLE - Systemisk Lupus Erythematosus).

hvis du har en sygdom, der opstod under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner

(f.eks. døvhed, en blodsygdom kaldet porfyri, en hudsygdom kaldet svangerskabs-herpes (et

hududslæt med vabler under graviditet), en sygdom i nervesystemet der giver pludselige

bevægelser i kroppen (Sydenhams chorea).

hvis du har gullig-brune skjoldede pletter på huden, især i ansigtet (chloasma). I så fald skal du

undgå at opholde dig for meget i solen, og du skal undgå ultraviolet lys (f.eks. solarium).

hvis du har arveligt angioødem, kan produkter der indeholder østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende

symptomer på angioødem: hævelse af ansigt, tunge eller svælg; synkebesvær; nældefeber og

åndedrætsbesvær.

hvis du i forvejen havde forhøjet blodtryk, og det bliver værre.

hvis du i forvejen havde forhøjet indhold af fedt i blodet, og det bliver værre.

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen).

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper’).

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Femicept.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis).

hvis du har åreknuder.

Blodpropper

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Femicept, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop

kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Femicept

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet

eller foden, især når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som

muligvis kun mærkes, når du står

eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som

f.eks. bliver bleg, rød eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller

hurtig vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig

årsag, eventuelt med opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan

øges ved dyb vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

(puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af

disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan

forveksles med en ikke alvorlig tilstand som

f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ”almindelig

forkølelse”).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene

øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig

til synstab

Retinal venetrombose (blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk,

tyngdefornemmelse

knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til

ryggen, kæben, halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller

svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og

forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller

begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed,

tab af balance eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig

hovedpine uden kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller

uden krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle

gange være kortvarige med en næsten

øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du

skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan

have risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm

eller et ben

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar.

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko

for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer

hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Femicept, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Femicept er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, som Femicept, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan

øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af

ét år

Kvinder,

ikke

bruger

kombineret

hormonel pille og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der

indeholder levonorgestrel

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der burger Femicept

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Femicept er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en

ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller

sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Femicept

flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med

Femicept, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med Femicept.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Femicept, f.eks.

hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af

Femicept er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Femicept. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35

år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder

(under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et

slagtilfælde

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkesyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Femicept, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

P-piller og kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der bruger kombinerede p-piller, men det vides ikke,

om dette skyldes p-pillerne. For eksempel kan det være, at der påvises flere tumorer hos kvinder, der

tager kombinerede p-piller, fordi disse kvinder undersøges oftere af lægen. Efter behandlingen med

kombinerede p-piller stoppes, falder den øgede risiko gradvist.

Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du

mærker en knude. Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har, eller har haft brystkræft.

(se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre

tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere. Kontakt din læge, hvis du har

usædvanligt stærke smerter i maven.

Livmoderhalskræft skyldes en infektion med human papilloma virus (HPV). Det er blevet rapporteret

at forekomme hyppigere hos kvinder, der bruger p-piller i længere tid. Det er uvist om dette fund

skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.

Hvis du får uventede blødninger

I de første par måneder, efter at du er begyndt at tage Femicept, vil du måske få uventede blødninger

(blødninger uden for den tabletfrie periode). Hvis de uregelmæssige blødninger varer længere end et

par måneder, eller hvis de først begynder efter et par måneder, skal din læge undersøge årsagen hertil.

Hvis du ikke får din menstruation i den p-pillefrie periode

Hvis du har taget alle dine tabletter korrekt og ikke har kastet op eller har haft alvorlig diarré eller har

taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis din menstruation udebliver to gange i træk, er du måske gravid. Kontakt straks din læge. Start

ikke på din næste blisterstrip, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Femicept, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med Femicept

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept og urtemedicin.

Fortæl også en hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller

ved udleveringen på apoteket), at du bruger Femicept. De kan fortælle dig, hvis du har brug for at

bruge yderligere prævention (f.eks. kondom), og i så fald hvor længe.

Du må ikke bruge Femicept, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette kan give anledning til forhøjede

leverfunktionstal (stigninger i blodets indhold af leverenzymet ALAT). Din læge vil ordinere en

anden type prævention, før du påbegynder behandlingen med sådanne lægemidler.

Femicept kan startes igen cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling. Se punktet “Tag ikke

Femicept”.

Nogle lægemidler kan

påvirke niveauerne af

Femicept i blodet og kan gøre den

mindre effektiv i

at forhindre graviditet

eller kan forårsage uventet blødning. Dette omfatter lægemidler til

behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, fenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepine, topiramat,

felbamat);

tuberkulose (f.eks. rifampicin);

HIV- og hepatitis-C-virusinfektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-nucleosid revers

transcriptasehæmmere som f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz);

andre infektioner (griseofulvin);

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).

Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte Femicepts virkning. Hvis du ønsker at bruge

naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du tager Femicept, skal du kontakte din læge først.

Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i Femicept, i blodet. P-pillen

effektivitet er bibeholdt, men fortæl din læge, hvis du bruger anti-svampemidler, der indeholder

ketoconazol.

Femicept kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel

lamotrigin

Virkning på laboratorieprøver

Hvis du har brug for at få taget en blodprøve, bør du fortælle din læge eller den person, der tager

blodprøven, at du bruger p-piller. Dette skyldes, at p-piller kan påvirke resultatet af nogle blodprøver.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Femicept, skal du omgående stoppe med at tage tabletterne og

kontakte din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Amning

Brug af Femicept frarådes under amning. Hvis du ønsker at bruge p-piller, mens du ammer, bør du

kontakte din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Femicept har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Femicept

indeholder lactose og saccharose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Femicept

Tag altid Femicept nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag én Femicept-tablet hver dag, om nødvendigt sammen med lidt vand. Du kan tage tabletterne

sammen med eller uden mad, men du bør tage tabletterne på omtrent samme tidspunkt af døgnet hver

dag.

Femicept-strippen indeholder 21 tabletter. Ved siden af hver tablet er der påtrykt den ugedag, hvor

tabletten skal tages. Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så skal du tage en tablet, hvor mærket

“ONS” står ved siden af tabletten. Følg pilenes retning på blisterpakningen, indtil alle 21 tabletter er

taget.

De næste 7 dage skal du ikke tage nogen tabletter. I løbet af disse 7 “tabletfrie” dage (som også kaldes

en “pause-uge”), bør du få din menstruation. Normalt starter menstruationen på pause-ugens 2. eller 3.

dag.

På 8. dagen efter den sidste Femicept-tablet (det vil sige efter 7 dages pause-uge) starter du med en ny

blisterstrip, også selv om din menstruation ikke er ophørt. Dette betyder, at du bør starte på en ny

blisterstrip på samme ugedag, og at du får din menstruation på samme ugedag hver 4. uge.

Hvis du bruger Femicept på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du

ingen tabletter tager.

Sådan starter du på din første Femicept-blisterpakning

Hvis du ikke har brugt et hormonelt, svangerskabsforebyggende middel i den forudgående måned.

Begynd at tage Femicept på den første dag i din menstruationscyklus (det vil sige på menstruationens

første dag). Hvis du begynder at tage Femicept på den første dag i din menstruation, er du omgående

beskyttet mod graviditet. Du kan også begynde på menstruationens 2. til 5. dag, men så skal du

beskytte dig ekstra mod graviditet (f.eks. kondom) i de første 7 dage.

Ved skift fra andet kombineret, hormonelt præventionsmiddel; kombineret,

svangerskabsforebyggende vaginalring (p-ring) eller plaster

Du skal helst starte med at tage Femicept dagen efter, at du tog den sidste aktive tablet (den sidste

tablet med aktivt stof) af det tidligere anvendte præventionsmiddel. Du kan også starte senere, men

aldrig senere end dagen efter den p-pillefrie periode (eller dagen efter den sidste inaktive p-pille af dit

tidligere præventionsmiddel). Når du skifter fra en p-ring eller et plaster, bør du følge din læges råd.

Ved skift fra en metode der kun indeholder progestogen (pille der kun indeholder progestogen,

injektion, implantat eller intrauterint indlæg der frigiver progestogen)

Du kan på en hvilken som helst dag skifte fra p-piller, der kun indeholder progestogen (fra et

implantat eller intrauterint indlæg på den dag det fjernes, fra injektionsmetoden når du skulle have

haft din næste injektion), men i alle disse tilfælde skal du anvende ekstra svangerskabsforebyggende

midler (f.eks. et kondom) i de første 7 dage, hvor du tager tabletterne.

Efter en abort

Følg din læges råd.

Efter fødsel

Efter at du har født, kan du starte med at bruge Femicept mellem 21 og 28 dage senere. Hvis du starter

senere end dag 28, skal du bruge en såkaldt “barriere-metode” (f.eks. et kondom) i de første syv dage,

hvor du bruger Femicept.

Hvis du efter fødslen har haft samleje, før du begynder at tage Femicept (igen), skal du først være

sikker på, at du ikke er gravid, eller du skal vente til næste menstruation.

Lad din læge rådgive dig, hvis du er usikker på, hvornår du skal begynde.

Hvis du ammer og vil begynde med at tage Femicept, efter at du har født

Se afsnittet “Graviditet, amning og frugtbarhed”.

Hvis du har taget for mange Femicept-tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Femicept, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger efter indtagelse af for mange Femicept-tabletter på

samme tid. Hvis du tager flere tabletter på samme tid, kan du få symptomer som kvalme, opkastning

eller blødninger fra skeden. Hvis du har taget for mange Femicept-tabletter, eller hvis du opdager, at

et barn har taget nogle tabletter, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.

Hvis du har glemt at tage Femicept

Hvis der er gået

mindre end 12 timer,

siden du skulle have taget din sidste pille, er beskyttelsen mod

graviditet ikke nedsat. Tag tabletten, så snart du husker det. Tag de næste piller på det sædvanlige

tidspunkt.

Hvis der er gået

mere end 12 timer,

siden du skulle have taget din sidste tablet, kan beskyttelsen mod

graviditet muligvis være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt at tage, jo større er risikoen for, at

beskyttelsen mod graviditet er nedsat.

Risikoen for utilstrækkelig beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer en tablet ved

begyndelsen eller afslutningen af strippen. Du bør derfor følge nedenstående anvisninger.

Mere end én pille er glemt:

Kontakt din læge.

Én pille er glemt i uge 1:

Tag den glemte pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2

piller samtidig. Tag de næste piller på det sædvanlige tidspunkt.

Beskyt dig ekstra mod

graviditet

(f.eks. med kondom) i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i ugen før, du glemte

pillen, eller hvis du har glemt at starte på en ny strip efter den p-pillefrie periode, skal du være

opmærksom på, at der er risiko for graviditet. Kontakt i så fald straks din læge.

Én pille er glemt i uge 2:

Tag den glemte pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 piller

samtidig. Tag de næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet er ikke

nedsat, forudsat at du har taget pillerne korrekt i de 7 forudgående dage. Hvis dette ikke er

tilfældet, skal du anvende ekstra beskyttelse i de næste 7 dage.

Én pille er glemt i uge 3

Du kan vælge mellem to muligheder:

Tag den glemte pille, så snart du husker det, også selv om det betyder, at du skal tage 2 piller

samtidig. Tag de næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Start straks på den næste

blisterstrip

uden nogen pause mellem stripsene.

Du får sandsynligvis menstruation ved afslutningen af den anden blisterstrip, men du kan

også få pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du tager pillerne fra den anden

blisterstrip.

Du kan også stoppe med blisterstrippen og gå direkte til den p-pillefri periode på 7 dage

skriv ned hvilken dag, du glemte din p-pille

). Hvis du ønsker at starte en ny blisterstrip på

din normale startdag, skal du gøre den p-pillefri periode kortere end 7 dage.

Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du stadig være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt at tage p-piller i en blisterstrip og ikke får din forventede blødning i

den p-pillefri periode, er du måske blevet gravid. Kontakt din læge, før du starter på den

næste blisterstrip.

Hvad du skal gøre i tilfælde af opkastning eller alvorlig diaré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, at du har taget en pille, eller hvis du har alvorlig diaré, er

der risiko for, at det aktive stof i pillen ikke er helt absorberet i kroppen. Situationen svarer til, at du

har glemt en pille. Efter opkastning eller diaré skal du så hurtigt som muligt tage en ny pille fra en

reserve-strip. Om muligt skal du tage den inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor du normalt tager

din pille. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der er gået mere end 12 timer, bør du følge det råd, der

gives i afsnittet “Hvis du har glemt at tage Femicept”.

Hvad du skal gøre, hvis du ønsker at udskyde din menstruation

Selvom det ikke anbefales, er det muligt for dig at udskyde din menstruation ved straks at fortsætte

med den nye blisterstrip med Femicept i stedet for den p-pillefri periode. Du fortsætter til afslutningen

af den anden strip. I perioden, hvor du bruger den anden strip, kan du få pletblødning (dråber eller

pletter af blod) eller gennembrudsblødning. Efter den sædvanlige 7 dages p-pillefrie periode fortsætter

du med den næste blisterstrip.

Spørg din læge til råds, inden du beslutter dig for at udskyde din menstruation

Hvad du skal gøre, hvis du ønsker at ændre ugedagen for starten af din menstruation

Hvis du tager dine p-piller som foreskrevet, vil du din menstruation starte i den p-pillefrie uge. Hvis

du ønsker at ændre denne dag, kan du gøre dette ved at forkorte (aldrig forlænge) den p-pillefrie

periode. Hvis din p-pillefrie periode f.eks. starter på en fredag, og du ønsker at ændre det til en tirsdag

(3 dage tidligere), skal du starte med din næste blisterstrip 3 dage tidligere, end du plejer. Hvis den p-

pillefrie periode bliver meget kort (f.eks. 3 dage eller mindre), vil du måske slet ikke få menstruation i

den p-pillefrie periode. Du kan derefter få pletblødning (dråber eller pletter af blod) eller gennem-

brudsblødning.

Hvis du er usikker på, hvordan du griber det an, bør du spørge din læge til råds.

Hvis du holder op med at tage Femicept

Du kan når som helst holde op med at tage Femicept. Spørg din læge til råds om andre pålidelige

præventionsmetoder, hvis du ikke ønsker at blive gravid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du

får ændringer til dit helbred, som du tror, kan skyldes Femicept.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for

blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel

tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage

Femicept”.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af pillen er beskrevet i afsnittene ”blodpropper” og

”P-piller og kræft”. Læs disse afsnit for at få yderligere oplysninger og kontakt om nødvendigt lægen

omgående.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedtrykthed, humørsvingninger

hovedpine

utilpashed (kvalme)

mavesmerter

brystsmerter, ømme bryster

vægtøgning

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

nedsat sexlyst

migræne

opkastning

diaré

udslæt

hududslæt med svær kløe og hævelser i huden (urticaria)

brystforstørrelse

væskeretention (ødem)

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

overfølsomhed (allergiske reaktioner)

øget sexlyst

kontaktlinse intolerance

hududslæt med smertefulde blårøde knuder, hududslæt med små knuder, blærer eller hævelse

(erythema nodosum, erythema multiforme)

udflåd fra skeden, udflåd fra brystvorterne

vægttab

skadelige blodpropper i en vene eller pulsåre, for eksempel:

i et ben eller en fod (f.eks. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående

iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.

Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andre tilstande, som øger denne

risiko (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for

blodpropper og symptomerne på en blodprop.)

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet lidt oftere hos kvinder, der bruger p-piller, men det er

uvist, om det skyldes behandlingen (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Forhøjet blodtryk

Leversvulster eller brystkræft

Følgende tilstande er også forbundet med kombinationspiller:

Crohns sygdom, colitis ulcarosa (betændelsesforandringer i tyktarmens slimhinde), porfyri

(stofskiftesygdom, der forårsager mavesmerter og mentale problemer), systemisk lupus erytematosus

(hvor kroppen angriber og skader sine egne organer og væv), herpes i slutningen af graviditet,

Sydenhams chorea (hurtige, ukontrollerede, vridende eller rykvise bevægelser), hæmolytisk uræmisk

syndrom (en tilstand som skyldes

E. coli

og som opstår efter en mave-tarm-infektion (diaré)),

leverproblemer (ses som gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)).

Hos kvinder med arveligt angioødem (hævelse) kan østrogenerne i p-piller forårsage eller forværre

symptomer på angioødem (se punkt 2: ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller

uregelmæssig) under brugen af Femicept er beskrevet i punkt 3, ’Hvornår og hvordan tages

tabletterne’, ’Hvis du får uventet blødning’ og ’Hvis du en eller flere gange ikke får din

menstruation’.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Femicept indeholder:

Aktive stoffer: levonorgestrel og ethinylestradiol. Hver tablet indeholder 150 mikrogram

levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Femicept indeholder lactose og

saccharose”), majsstivelse, povidon, saccharose (se punkt 2 ”Femicept indeholder lactose og

saccharose”), talkum, kalciumkarbonat, povidon, glycerin, makrogol, titandioxid,

magnesiumstearat og carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Femicept-tabletter er hvide, runde, bikonvekse og sukkerovertrukne.

Hver karton indeholder 1, 3, 6 eller 13 blisterpakninger med 21 tabletter i hver.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

Femicept er fremstillet af

Wessling Hungary Kft

Fóti út 56.,

Budapest, 1047,

Ungarn

eller

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

eller

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komarom 2900

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

UK: Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30 microgram Coated Tablets

DK: Femicept

DE: Glorianna 0,03 mg/0,15 mg überzogene Tabletten

NO: Oralcon

NL: Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03/0,15 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 03/2019

14. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Femicept, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26041

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Femicept

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Hjælpestoffer

som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet

indeholder 52,353 mg laktosemonohydrat og 12,030 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse, sukkerovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Femicept skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til, hvordan risikoen for VTE med Femicept er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sådan indtages Femicept

Der tages 1 tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakke

påbegyndes efter en tabletfri periode på 7 dage; i pausen vil der normalt indtræde en

blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den

sidste tablet og er muligvis ikke ophørt, førend næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Femicept

dk_hum_43504_spc.doc

Side 1 af

19

Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag

2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte barrieremetode samtidig i de første

7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra andre kombinerede, hormonale kontraceptiva (oralt kontraceptivum af

kombinationstypen (COC), vaginalring eller hormonplaster)

Kvinden bør påbegynde Femicept på dagen efter den sidste aktive tablet af det

forudgående COC eller efter fjernelse af ringen eller plastret, men senest på dagen efter

den sædvanlige tabletfri (ringfri, plasterfri) periode eller den sidste placebotablet fra det

forudgående hormonale kontraceptivum.

Ved skift fra rene progestogen-præparater (orale piller, injektion, implantat) eller fra et

intrauterint indlæg (IUD)

Kvinden kan skifte fra minipiller til Femicept-tabletter på hvilken dag, det skal være (ved

skift fra implantat eller intrauterint indlæg på den dag, det fjernes; ved skift fra injektion

når næste injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en

barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at

anvende yderligere svangerskabsforebyggende midler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder - se pkt. 4.6.

Tabletindtagelsen startes 21 til 28 dage efter fødsel eller abort i 2. trimester. Hvis kvinden

starter senere, skal hun benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før

hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin næste menstruation.

Glemte tabletter

Femicept indeholder en meget lav dosis af begge hormoner, og som en konsekvens heraf

bliver den terapeutiske effekt marginal, hvis en pille glemmes. Hvis brugeren har glemt

tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.

Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende tabletter tages som

normalt.

Hvis hun har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive

beskyttelse være nedsat. Følgende to grundlæggende regler gælder i tilfælde, hvor

tabletindtagelsen er glemt:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv om det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de

dk_hum_43504_spc.doc

Side 2 af

19

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter der glemmes, og jo tættere dette sker på den

månedlige tabletfri periode, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv om det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der

er gået forud for den først glemte tablet, er det ikke nødvendigt at anvende yderligere

svangerskabsforebyggende midler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis mere

end 1 tablet er glemt, skal kvinden tilrådes samtidig at anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende tabletfri

periode af 7 dage. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse stadig forebygges ved

justering af dosis. Ved at følge ét af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at

anvende yderligere svangerskabsforebyggende midler, forudsat at alle tabletter er taget

korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, bør

kvinden følge det første af de to valg og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv om det betyder,

at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage de næste

tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Hun begynder på den næste pakke straks efter at

have taget den sidste tablet i den igangværende pakke, dvs. der er ingen pause mellem

pakkerne. Det er ikke sandsynligt, at brugeren får sin menstruation førend i slutningen

af anden pakke, men hun kan opleve at få pletblødning eller gennembrudsblødning i

den periode, hun tager tabletterne.

Det er også muligt for kvinden at holde med at tage tabletterne fra den igangværende

pakke. Hun skal i så fald holde en tabletfri periode på 7 dage, inklusive de dage hvor

hun glemte at tage tabletter, og herefter skal hun fortsætte med den næste pakke.

Hvis kvinden har glemt at tage flere tabletter og herefter ikke får sin menstruation i den

første normale tabletfri periode, kan muligheden for graviditet ikke udelukkes.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale symptomer kan absorptionen af de aktive

ingredienser være ufuldstændig, og der bør anvendes yderligere svangerskabsforebyggende

midler.

Hvis man har opkastninger eller svær diaré inden for 3-4 timer efter tabletindtagelse,

gælder forholdsreglerne angående glemte tabletter. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin

normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de nødvendige ekstra tabletter fra en anden

pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en ny pakke straks efter, at hun

er færdig med den igangværende pakke - uden pause. Menstruationen kan udskydes så

længe, det ønskes, men ikke længere end til den anden pakke er opbrugt. Under udskydelse

dk_hum_43504_spc.doc

Side 3 af

19

af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.

Regelmæssig indtagelse af Femicept genoptages efter den normale tabletfri periode på 7

dage.

Hvis kvinden ønsker at ændre menstruationens startdag til en anden ugedag, kan hun rådes

til at forkorte den næste tabletfri periode med så mange dage, som ønskes. Jo kortere

pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembruds-

blødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (hvilket også er tilfældet ved

udskydelse af menstruationen).

Administrationsmåde

Oral anvendelse. Tabletterne skal tages hver dag på omtrent det samme tidspunkt, med en

lille mængde væske hvis nødvendigt, i den rækkefølge, der er anført på blisteren.

Specielle populationer

Børn og unge

Femicept er kun indiceret efter menarchen.

Ældre patienter

Ikke relevant. Femicept er ikke indiceret efter menopausen.

Patienter med nedsat leverfunktion

Femicept er kontraindiceret til kvinder med alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført særlige studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. Tilgængelige data

viser ingen grunde til at ændre behandlingen hos denne patientgruppe.

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (CHC) bør ikke anvendes ved følgende

tilstande. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under brug af CHC, skal

brugen af produktet afbrydes straks.

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer levonorgestrel, ethinylestradiol eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

-

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

-

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

-

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

-

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

-

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

-

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

dk_hum_43504_spc.doc

Side 4 af

19

-

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

-

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke

er normaliserede.

Nuværende eller tidligere pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig

hypertriglyceridæmi.

Nuværende eller tidligere tilstedeværelse af levertumorer (benigne eller maligne).

Kendte eller mistænkte maligne tilstande, der er påvirket af kønssteroider f.eks. i

genitalia eller mammae.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Femicept er kontraindiceret ved samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler:

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Femicepts

egnethed drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Femicept bør seponeres.

Stigninger i ALAT

I kliniske studier med patienter i behandling for hepatitis C-virusinfektioner (HCV) med

lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden

ribavirin, er der observeret en stigning i transaminase (ALAT) på mere end 5 gange den

øvre normalgrænse væsentligt hyppigere hos kvinder, der anvendte lægemidler

indeholdende ethinylestradiol, såsom hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen

(CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, som Femicept, er forbundet med den laveste risiko for VTE.

Beslutningen om at anvende Femicept bør kun træffes efter en samtale med kvinden,

så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Femicept, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

dk_hum_43504_spc.doc

Side 5 af

19

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertidig være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes, at ud af 10.000 kvinder, der anvender et kombineret hormonelt

præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6

kvinder udvikle en VTE i løbet

af et år.

Antallet af VTE’er pr. år er mindre end det forventede antal hos kvinder under graviditet

eller i post partum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Yderst sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar hos brugere af

kombinerede hormonelle præventionsmidler, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller

retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Femicept er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6.

dk_hum_43504_spc.doc

Side 6 af

19

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over 30

kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også

er andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume.

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer.

I disse situationer tilrådes det at seponere

pille (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst

fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes,

hvis Femicept ikke er blevet seponeret på

forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en

relativt ung alder, f.eks. før 50

år).

Hvis der er formodning om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en

specialist med henblik på rådgivning, inden

der træffes beslutning om anvendelse af et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande

forbundet med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns

sygdom eller ulcerativ colitis) og

seglcelleanæmi.

Stigende alder

Især over 35 år.

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superficiel

trombophlebitis på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

dk_hum_43504_spc.doc

Side 7 af

19

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Femicept er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig

eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis

hun ønsker at bruge et kombineret

hormonelt præventionsmiddel. Kvinder

over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal

stærkt tilrådes at bruge en anden

præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over 30 kg/

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i

BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer.

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller

en forælder, især i en relativt ung

alder, f.eks. under 50 år).

Hvis der er formodning om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en

specialist med henblik på rådgivning, inden

der træffes beslutning om anvendelse af et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

dk_hum_43504_spc.doc

Side 8 af

19

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under

anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen kan være en grund til

øjeblikkelig seponering.

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især

i den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

I betragtning af teratogeniciteten af antikoagulant behandling (coumarinderivater) skal en

anden egnet præventionsmetode initieres.

Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere (>5 år) af COC’er, men der er stadig kontrovers om, i hvilken udstrækning

dette fund kan være forårsaget af forstyrrende virkninger af seksualadfærd og andre

faktorer, såsom human papillomavirus (HPV).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som aktuelt bruger

COC, har en let øget relativ risiko for at få diagnosticeret brystcancer (R.R.=1,24). Denne

øgede risiko falder gradvis i løbet af 10 år efter ophør med COC-brug. Eftersom

brystcancer er en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af

diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og nylige COC-brugere lille i forhold

dk_hum_43504_spc.doc

Side 9 af

19

til den overordnede risiko for brystcancer i hele deres levetid. Disse studier fremsætter ikke

bevis for en årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en

tidligere diagnosticering af brystcancer hos COC-brugerne, de biologiske virkninger af

COC’er eller en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos

tidligere eller nuværende COC-brugere har en tendens til at være mindre fremskredne

klinisk end de diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos kvinder, der aldrig har brugt

COC’er.

Ved brug af høje doser COC’er (50

µg ethinylestradiol) er risikoen for endometrie- og

ovariecancer nedsat. Hvorvidt dette også gælder for lavdosis COC’er er endnu ikke

bekræftet.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret benigne levertumorer og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos COC-brugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende,

intra-abdominale hæmoragier. En levertumor skal tages i betragtning ved den differentielle

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intra-abdominal hæmoragi hos kvinder, som tager COC’er.

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko

for pancreatitis, når de tager COC’er.

Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager

COC’er, er klinisk signifikante blodtryksstigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er

øjeblikkeligt ophør med brugen af COC berettiget. En systematisk sammenhæng mellem

COC-brug og klinisk hypertension er ikke påvist. Hvis vedvarende forhøjede blodtryks-

værdier eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihyper-

tensiv behandling under COC-brug hos kvinder med allerede eksisterende hypertension,

skal brugen af COC ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan brugen af COC

genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv behandling.

Det er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under

både graviditet og COC-brug, men evidensen for en forbindelse med COC-brug er

inkonklusiv:

-

gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, dannelse af galdesten, porfyri,

systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea,

-

herpes gestationis,

-

høretab på grund af otosklerose,

-

depression.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomer på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør med COC-

brug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af

kolestatisk gulsot og/eller kolestase-relateret pruritus, som tidligere indtrådte under

graviditet eller under tidligere brug af kønssteroider, nødvendiggør ophør med brugen af

COC.

Selvom COC’er kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og glukose-

tolerans, er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime

dk_hum_43504_spc.doc

Side 10 af

19

hos diabetikere, som bruger lavdosis-COC’er (mindre end 0,05 mg ethinylestradiol).

Diabetikere bør dog overvåges nøje især i den tidlige fase af COC-brug.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerativ colitis er blevet

associeret med brug af COC’er.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de tager COC’er.

Nedsat virkning

COC’ernes virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter, opkastning eller svær

diaré eller samtidig indtagelse af anden medicin.

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af alle COC’er kan der optræde uregelmæssig blødning

(pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. Derfor er det

kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode

på ca. 3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssighederne varer ved eller optræder efter tidligere regelmæssige

cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages tilstrækkelige,

diagnostiske foranstaltninger for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte

udskrabning.

Nogle kvinder får ikke menstruationsblødning i den tabletfri periode. Hvis COC er indtaget

i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.

Er COC imidlertid ikke indtaget i henhold til instruktionerne forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal

graviditet udelukkes, før der fortsættes med indtagelse COC.

Hjælpestoffer

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactose-

malabsorption og sucraseisomaltasemangel.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Femicept. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Femicept

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

dk_hum_43504_spc.doc

Side 11 af

19

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-

infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktinformationen for andre samtidigt indgivne lægemidler skal kontrolleres

for at identificere potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt.4.3 og

4.4).

Derfor skal Femicept-brugere skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention

kun med progesteron eller ikke-hormonelle metoder) før de påbegynder behandlingen med

dette kombinationslægemiddelregime. Femicept kan genoptages 2 uger efter afslutningen

af dette kombinationslægemiddelregime.

Virkning af andre lægemidler på Femicept

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan

føre til gennembrudsblødning

og/eller kontraceptivt svigt.

Reduceret absorption: Lægemidler, der øger gastrointestinal motilitet, f.eks. Metoclo-

pramid, kan reducere hormonabsorption.

Forholdsregler

Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-

induktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzym-induktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt

anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i

28 dage efter seponering.

Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter kvinden har afsluttet en p-pillepakke,

skal hun fortsætte med den næste p-pillepakke lige efter den forrige pakke uden den

sædvanlige tabletfri periode.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med leverenzym-inducerende aktive stoffer,

anbefales et andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

dk_hum_43504_spc.doc

Side 12 af

19

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks. barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primodon,

rifampicin og hiv-medicinen ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat,

grisofulvin, oxcarbazepin, topiramat samt produkter, der indeholder naturmedicinen

perikum (hypericum perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af

østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nucleosid revers

transcriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Stoffer, der nedsætter clearance of kombinations-p-piller (enzymhæmmere)

Den kliniske relevans af mulig interaktion med enzymhæmmere kendes ikke.

Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationerne af

østrogen, progestogen eller begge.

Det er vist, at en etoricoxib-dosis på 60-120 mg/dag øger plasmakoncentrationen af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4 til 1,6 gange, når det tages sammen med kombinations-p-

piller, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.

Virkning af Femicept på andre lægemidler

Orale kontraceptiva kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan både

plasma- og vævskoncentrationerne øges (f.eks. cyclosporin) og nedsættes (f.eks.

lamotrigin).

Kliniske data tyder på at ethinylestradiol undertrykker clearance af CYP1A2-substrater,

hvilket medfører en let (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. tizanidin) stigning i

plasmakoncentrationen.

Laboratorieprøver

Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse

laboratoriumprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og

nyrefunktionen; plasmaniveauerne for (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoproteinfraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for blodkoagulationen og fibrinolysen. Ændringer forbliver sædvanligvis

inden for det normale laboratorieområde.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

dk_hum_43504_spc.doc

Side 13 af

19

Femicept er ikke indiceret til brug under graviditet.

Hvis kvinden bliver gravid, mens hun tager Femicept-tabletter, skal hun omgående ophøre

med at tage tabletterne. Imidlertid har de fleste epidemiologiske studier hverken vist en

øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog p-piller før graviditeten

eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af p-piller tidligt i graviditeten.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Femicept genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Små mængder af kontraceptive steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i

modermælken. Disse mængder kan påvirke barnet.

Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af brystmælken. Brugen af COC’er bør derfor generelt frarådes, indtil

den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Femicept påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos COC, som indeholder

ethinylestradiol/levonorgestrel er kvalme, mavesmerter, vægtøgning, hovedpine,

depression, humørsvingninger, brystsmerter og ubehag i brysterne. Disse forekommer hos

1 % til <10 % af brugerne.

Alvorlige bivirkninger omfatter arteriel trombose og venetrombose.

Bivirkningstabel

Andre bivirkninger, der er rapporteret hos brugere af kombinerede hormonale

kontraceptiva indeholdende ethinylestradiol/levonorgestrel, herunder Femicept:

Systemorganklasse

Bivirkningshyppighed

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Depression

Humørsvingninger

Nedsat libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Migræne

Øjne

Intolerance over for

kontaktlinser

dk_hum_43504_spc.doc

Side 14 af

19

Vaskulære sygdomme

Venetrombose

(VTE) Arteriel

trombose (ATE)

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Mavesmerter

Opkastninger

Diaré

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Urticaria

Erythema nodosum

Erythema

multiforme

Det reproduktive

system og mammae

Brystspænding

Brystsmerter

Forstørrelse af

brystet

Brystsekretion

Vaginalsekretion

Metabolisme og

ernæring

Væskeretention

Undersøgelser

Vægtøgning

Vægttab

*Der er anvendt den mest passende MedDRA term (version 7.0) til at beskrive en bestemt

bivirkning. Synonymer eller beslægtede tilstande er ikke anført, men bør også tages i

betragtning.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Bivirkninger med en meget lav hyppighed eller med forsinkede symptomer, der formodes

at være forbundet med gruppen af kombinerede orale præventionsmidler, er anført

nedenfor (se også pkt. 4.3 og 4.4):

Tumorer

Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget meget lidt hos COC-brugere. Da

brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lavt i forhold

til den samlede risiko for brystcancer. Sammenhængen med COC-brug er ukendt

Levertumorer (benigne og maligne)

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridemi har øget risiko for pancreatitis

Venøse tromboemboliske lidelser

Arterielle tromboemboliske lidelser

Hypertension

Forekomst eller forværring af tilstande, hvor sammenhængen med COC-brug ikke er

konklusiv: Porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams

chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, gulsot og/eller pruritus relateret til kolestase,

galdesten, otosklerose-relateret nedsat hørelse

Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomer på angioødem.

Nedsat leverfunktion

Ændringer i den perifere insulinresistens

dk_hum_43504_spc.doc

Side 15 af

19

Chloasma

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger efter overdosering. Symptomer, som kan

opstå på grund af overdosering, er kvalme, opkastning og hos unge piger let

vaginalblødning. Der findes ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonale antikonceptiva til systemisk brug,

progestogen og estrogener, faste kombinationer.

ATC-kode: G 03 AA 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den kontraceptive virkning af COC’er er baseret på interaktionen af forskellige faktorer,

hvoraf den vigtigste er hæmning af ægløsningen og ændringer i den cervikale slimhinde.

Samlet Pearl Index (metodefejl + brugerfejl): 0,59 (øvre tosidet 95 % - konfidensgrænse:

0,85).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Levonorgestrel (150

mikrogram)

Absorption

Ved peroral indtagelse af levonorgestrel bliver det hurtigt og fuldstændigt absorberet.

Maksimal serumkoncentration på ca. 3 ng/ml opnås ca. 1 time efter en enkelt dosis

levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg. Biotilgængeligheden er næsten 100 %.

Den totale plasmakoncentration afhænger i høj grad af koncentrationen af

kønshormonbindende globulin (sex hormone binding globulin - SHBG).

dk_hum_43504_spc.doc

Side 16 af

19

Fordeling

Levonorgestrel er bundet til serumalbumin og til kønshormonbindende globulin (sex

hormone binding globulin - SHBG). Kun 1,1 % af den totale serumkoncentration af

levonorgestrel findes som frit steroid; ca. 65 % er specifikt bundet til SHBG, og ca. 30 %

er ikke-specifikt bundet til albumin. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG-

koncentrationen påvirker den relative distribution af levonorgestrel ind i forskellige

proteinfraktioner. Induktion af det bindende protein forårsager en forhøjelse af den SHBG-

bundne fraktion og et fald af den albumin-bundne fraktion. Det tilsyneladende distribu-

tionsvolumen af levonorgestrel er 129 l efter en enkelt dosis.

Ca. 0,1 % af den maternelle dosis kan overføres til en barn med modermælken.

Biotransformation

Levonorgestrel metaboliseres fuldstændigt via de typiske veje for steroid metabolisme.

Levonorgestrel metaboliseres i vid udstrækning. De vigtigste metaboliseringsveje er

reduktionen af

4-3-oxogruppen og hydroxyleringerne i positionerne 2

, 1β og 16β,

efterfulgt af konjugation. Endvidere er CYP3A4 involveret i den oxidative metabolisme af

levonorgestrel, in vitro data tyder dog på, at denne metaboliske vej er mindre relevant end

reduktion og konjugation.

Den metaboliske clearance-hastighed fra serum er ca. 1,3-1,6 ml/min/kg.

Elimination

Levonorgestrelniveauerne i serum aftager i to faser. Den sidste fase karakteriseres ved en

halveringstid på ca. 20 timer. Levonorgestrel udskilles ikke i uændret form. Dets

metabolitter udskilles i urin og galde (fæces) i forholdet ca. 1:1. Halveringstiden for

metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state

Under kontinuerlig brug af levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradiol 0,03 mg stiger

levonorgestrelniveauerne i serum cirka 4 gange og når steady-state under anden halvdel af

behandlingscyklen. Levonorgestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauerne i serum,

som øges under indtagelse af estradiol. Derfor reduceres clearance-hastigheden fra serum

lidt ved steady-state.

Ethinylestradiol (30

mikrogram)

Absorption

Ved peroral indtagelse af ethinylestradiol absorberes det hurtigt og fuldstændigt. Maksimal

serumkoncentration på ca. 100 pg/ml opnås inden for 1-1,5 time efter indtagelse af

levonorgestrel 0,15 mg/ethinylestradion 0,03 mg. Under absorption og første leverpassage

metaboliseres ethinylestradiol i udstrakt grad, hvilket medfører en gennemsnitlig peroral

biotilgængelighed på omkring 45 % med inter-individuelle variationer på omkring 20-

65 %.

Fordeling

Ethinylestradiol er hovedsageligt (ca. 98 %) men non-specifikt bundet til serumalbumin og

inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG. Der er et tilsyneladende

distributionsvolumen af ethinylestradiol på ca. 5 l/kg.

Hos kvinder med fuldt etableret amning kan omkring 0,02 % af den maternelle dosis

overføres til barnet med modermælken.

dk_hum_43504_spc.doc

Side 17 af

19

Biotransformation

Ethinylestradiol er underkastet signifikant first-pass-metabolisme i tarm og lever.

Ethinylestradiol og dets oxidative metabolitter konjugeres primært med glucuronid eller

sulfat. Den metaboliske clearance-hastighed fra serum er 5 ml/min/kg.

In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt

en mekanismebaseret inhibitor af CYP3A4/5, CYP2C8 og CYP2J2.

Elimination

Ethinylestradiolniveauerne i serum aftager i to faser med halveringstider på omkring

henholdsvis 1 time og 20 timer.

Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form. Dets metabolitter udskilles i urin og galde i

forholdet 4:6, og halveringstiden er cirka 1 dag.

Steady-state

Ethinylestradiolplasmakoncentrationen ved steady-state, som opnås efter 5 doser, er ca. 40

% højere end efter enkeltdosering. Ethinylestradiol inducerer den hepatiske syntese af

sexhormonbindende globulin (SHBG). Under indtagelse af 30 μg ethinylestradiol øges

plasmakoncentrationen af SHBG fra 70 til 200 nmol/l.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske forsøg (generel toksicitet, genotoksicitet, potentiel karcinogenicitet og

reproduktionstoksicitet) har ikke afsløret andre virkninger end de virkninger, der kan

forklares ud fra den kendte hormonprofil af ethinylestradiol og levonorgestrel.

Det bør imidlertid tages i betragtning, at kønssteroider kan fremme væksten af visse

hormonafhængige væv og tumorer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Laktosemonohydrat

Majsstivelse

Talcum

Povidon

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Saccharose

Talcum

Calciumcarbonat

Povidon

Glycerol

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Carnaubavoks

6.2

Uforligeligheder

dk_hum_43504_spc.doc

Side 18 af

19

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblisterpakninger.

Pakningsstørrelser:

21 overtrukne tabletter (1 x 21)

63 overtrukne tabletter (3 x 21)

126 overtrukne tabletter (6 x 21)

273 overtrukne tabletter (13 x 21)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43504

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. februar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. maj 2019

dk_hum_43504_spc.doc

Side 19 af

19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information