Felodipin "Teva" 5 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FELODIPIN
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
C08CA02
INN (International Name):
felodipine
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33296
Autorisation dato:
2002-06-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Felodipin Teva 2,5 mg, 5 mg og 10 mg depottabletter

felodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Felodipin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Felodipin Teva

Sådan skal du tage Felodipin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Felodipin Teva indeholder det aktive stof felodipin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

calciumantagonister. Det sænker blodtrykket ved at udvide de små blodkar. Det har ingen negativ

virkning på hjertet.

Felodipin Teva anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og smerter i hjertet og brystet, der opstår

ved f.eks. motion eller stress.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Felodipin Teva

Tag ikke Felodipin Teva

hvis du er gravid. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager

denne medicin

hvis du er allergisk over for felodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Felodipin Teva

(angivet i punkt 6)

hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt

hvis du har hjerteanfald

hvis du har smerter i brystet, som er begyndt for nylig, eller hvis du har smerter i hjertet og

brystet, som varer i mere end 15 minutter, eller hvis anfaldet er voldsommere end normalt

hvis du har en sygdom i en hjerteklap eller i hjertemusklen. Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

I sjældne tilfælde kan Felodipin Teva, ligesom andre blodtrykssænkende lægemidler, give meget lavt

blodtryk. Hos nogle patienter kan det betyde, at der ikke føres tilstrækkeligt blod til hjertet.

Symptomer på meget lavt blodtryk og utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet omfatter ofte svimmelhed

og smerter i brystet. Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller skadestue.

Tal med lægen, inden du tager Felodipin Teva, især hvis du har problemer med leveren.

Dit tandkød kan hæve under behandling med Felodipin Teva. Sørg for god mundhygiejne for at undgå,

at dit tandkød hæver (se punkt 4).

Børn

Felodipin Teva anbefales ikke til børn.

Brug af anden medicin sammen med Felodipin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er især vigtigt, hvis du er i behandling med et eller flere af følgende lægemidler:

Cimetidin (mod mavesår)

Erythromycin (mod bakterieinfektioner)

Itraconazol (mod svampeinfektioner)

ketoconazol (mod svampeinfektioner)

medicin til behandling af hiv-infektion, proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. efavirenz, nevirapin)

phenytoin (til behandling af epilepsi)

carbamazepin (til behandling af epilepsi)

rifampicin (til behandling af infektioner)

barbitursyrederivater (til behandling af angst, søvnproblemer og epilepsi)

tacrolimus (bruges efter nyretransplantation).

Medicin, der indeholder perikon (naturlægemiddel til behandling af depression) kan nedsætte

virkningen af Felodipin Teva og skal derfor undgås.

Brug af Felodipin Teva sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Felodipin Teva, da det kan forstærke Felodipin Tevas

virkning og øge risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tag ikke Felodipin Teva, hvis du er gravid.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde med at amme. Felodipin Teva anbefales ikke

til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Felodipin Teva kan have mindre eller moderat indflydelse på din evne til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner. Hvis du får hovedpine eller kvalme eller bliver svimmel eller træt, kan din

reaktionsevne blive nedsat. Udvis forsigtighed især i begyndelsen af behandlingen.

Felodipin Teva indeholder lactose

Felodipin Teva indeholder lactose, der er en sukkerart. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Felodipin Teva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Felodipin Teva depottabletter skal tages om morgenen og synkes med vand. Tabletten må ikke deles,

knuses eller tygges. Denne medicin kan tages uden mad eller efter et let måltid, som ikke har et højt

indhold af fedt eller kulhydrater.

Forhøjet blodtryk

Behandlingen skal indledes med 5 mg 1 gang dagligt. Din læge kan, hvis det er nødvendigt øge dosis

eller give dig et andet blodtrykssænkende lægemiddel sammen med Felodipin Teva. Den sædvanlige

dosis ved langvarig behandling af forhøjet blodtryk er 5-10 mg én gang dagligt. Hos ældre patienter

kan det overvejes at starte med en dosis på 2,5 mg.

Stabil angina pectoris

Behandlingen skal indledes med 5 mg 1 gang dagligt, og hvis der er nødvendigt kan din læge øge

dosis til 10 mg 1 gang dagligt.

Hvis du har leverproblemer

Niveauet af felodipin i dit blod kan være højere end normalt. Lægen kan vælge at nedsætte dosis.

Ældre

Lægen kan indlede behandlingen med lavest mulige dosis.

Hvis du har taget for meget Felodipin Teva

Kontakt

straks

lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Felodipin Teva-

tabletter, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du tager flere Felodipin Teva-tabletter end anbefalet, kan du få meget lavt blodtryk og

sommetider hjertebanken, høj puls og i sjældne tilfælde langsom puls. Derfor er det meget vigtigt, at

du tager den dosis, som din læge har ordineret. Hvis du oplever symptomer, såsom svimmelhed eller

føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Felodipin Teva

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis over. Tag din næste dosis på det rigtige

tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Felodipin Teva

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan din sygdom vende tilbage. Kontakt lægen og få

rådgivning, inden du holder op med at tage Felodipin Teva. Din læge kan fortælle dig, hvor længe du

skal tage din medicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal du straks kontakte lægen:

Overfølsomhed og allergiske reaktioner. Symptomerne kan omfatte hævede områder på huden

eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.

Nedenstående bivirkninger er set. De fleste af disse reaktioner ses i starten af behandlingen eller efter,

dosis er sat op. Hvis sådanne bivirkninger opstår, er de sædvanligvis kortvarige og bliver mindre

udtalte med tiden.

Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, og de varer ved, skal du fortælle det til lægen.

Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden

(tandkødsbetændelse/parodontose). Fortykkelsen kan undgås, eller den kan forsvinde, hvis du sørger

for omhyggelig mundhygiejne.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hævede ankler

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

hovedpine

ansigtsrødme

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

unormalt hurtig puls

hjertebanken

for lavt blodtryk

kvalme

mavesmerter

brændende/prikkende fornemmelse og/eller følelsesløshed

udslæt eller kløe

træthed

svimmelhed

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

besvimelse

opkastninger

nældefeber

ledsmerter

muskelsmerter

impotens/seksuelle forstyrrelser

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

tandkødsbetændelse (hævet tandkød)

forhøjede leverenzymer

hudreaktioner på grund af øget følsomhed for sollys

betændelse i de små blodkar i huden

behov for ofte at lade vandet

overfølsomhedsreaktioner såsom feber eller hævelse af læber og tunge

Der kan forekomme andre bivirkninger. Hvis du får nogen generende eller usædvanlige bivirkninger,

mens du tager Felodipin Teva, skal du straks tale med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Felodipin Teva, hvis der er synlige tegn på at pakningen er åbnet eller beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Felodipin Teva indeholder:

Aktivt stof: Felodipin. En depottablet indeholder henholdsvis 2,5 mg, 5 mg og 10 mg felodipin.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, hypromellose,

polyvidon K25, propylgallat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, talcum, propylenglykol,

gul jernoxid (E 172), titandioxid (E171).

Styrkerne 5 mg og 10 mg indeholder desuden rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Depottablet 2,5 mg: Rund, bikonveks, gul filmovertrukken tablet.

Depottablet 5 mg: Rund, bikonveks, lyserød filmovertrukken tablet.

Depottablet 10 mg: Rund, bikonveks, rødbrun filmovertrukken tablet.

Pakningsstørrelser:

2,5 mg:

Blister:10, 20, 28, 30, 50, 100 depottabletter.

Beholder: 100 eller 250 depottabletter.

5 og 10 mg:

Blister: 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50x1, 98, 100x1, 100 eller 250 depottabletter.

Beholder: 100 eller 250 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Felodipin Teva

Finland:

Felodipin ratiopharm 2,5 mg/5 mg/10 mg depottabletti

Luxemburg:

Felodipin-ratiopharm 5 mg/10 mg Retardtabletten

Norge:

Felodipin ratiopharm 5 mg/10 mg depottablett

Sverige:

Felodipin Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg depottablett

Storbritannien: Folpik XL 2,5 mg/5 mg/10 mg Prolonged Release Tablets

Tyskland:

Felodipin-ratiopharm 2,5 mg/5 mg/10 mg Retardtabletten

Østrig:

Felodipin "ratiopharm" retard 5 mg/10 mg-Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2017.

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Felodipin ”Teva”, depottabletter 5 mg og 10 mg

0.

D.SP.NR.

21182

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Felodipin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Felodipin Teva 5 mg

1 depottablet indeholder 5 mg felodipin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver depottablet indeholder 23,95 mg lactosemonohydrat.

Felodipin Teva 10 mg

1 depottablet indeholder 10 mg felodipin

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver depottablet indeholder 21,45 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Felodipin ”Teva” 5 mg: Rund, bikonveks, lyserød filmovertrukken tablet.

Felodipin ”Teva” 10 mg: Rund, bikonveks, rødbrun filmovertrukken tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Stabil angina pectoris.

33296_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Hypertension

Dosis skal justeres individuelt. Behandlingen kan indledes med 5 mg en gang dagligt.

Afhængigt af patientens respons kan doseringen nedsættes til 2,5 mg eller øges til 10 mg

dagligt efter behov. Om nødvendigt kan der tillægges et til antihypertensivum. Den

sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg en gang daglig.

Angina pectoris

Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen indledes med 5 mg en gang dagligt og om

nødvendigt øges til 10 mg en gang dagligt.

Ældre

Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet plasmakoncentration af felodipin og

kan respondere på lavere doser (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring fra kliniske studier for brugen af felodipin hos hypertensive

pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Indgivelsesmåde

Tabletterne skal tages om morgenen og synkes med vand. For at bevare depotegenskaberne

må tabletterne ikke deles, knuses eller tygges. Tabletterne kan administreres uden mad

eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater.

4.3

Kontraindikationer

graviditet

kendt overfølsomhed over for det aktive stof (eller andre dihydropyridiner) eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

ukompenseret hjerteinsufficiens

akut myokardieinfarkt

ustabil angina pectoris

hæmodynamisk signifikant hjerteklap obstruktion

dynamisk obstruktion af udløbet fra hjertet

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af hypertensive nødsituationer er ikke

undersøgt.

33296_spc.doc

Side 2 af 11

Felodipin kan medføre signifikant hypotension med efterfølgende takykardi. Dette kan føre

til myokardieiskæmi hos følsomme patienter.

Felodipin elimineres via leveren. Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer

og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af

CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af

felodipin. Derfor skal sådanne kombinationer undgås (se pkt. 4.5).

Let gingival hyperplasi er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.

Fortykkelsen kan undgås eller forsvinde igen ved omhyggelig mundhygiejne.

Felodipin Teva indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4. Samtidig administration af stoffer, der

interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.

Enzyminteraktioner

Lægemidler, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450-isoenzym 3A4, vil kunne

påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.

Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin

Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.

Felodipin-Cmax og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev

administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol. Når felodipin og

erythromycin blev administreret samtidig, blev felodipin-Cmax og -AUC øget ca. 2,5

gange. Cimetidin øgede felodipin-Cmax og -AUC med ca. 55 %. Kombination med

potente CYP3A4-inhibitorer bør undgås.

I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på

grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere

felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.

Eksempler:

cimetidin

erythromycin

itraconazol

ketonazol

anti hiv-protasehæmmere (fx ritonavir)

visse flavonider, som findes i grapefrugtjuice

Felodipin Teva bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.

Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin

33296_spc.doc

Side 3 af 11

Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipin-

plasmakoncentrationer. Når felodipin blev administreret sammen med carbamazepin,

phenytoin eller phenobarbital blev felodipin-Cmax og -AUC reduceret med henholdsvis 82

% og 96 %. Kombination med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.

I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved

kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere

felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.

Eksempler:

phenytoin

carbamazepin

rifampicin

barbiturater

efavirenz

nevirapin

hypericum perforatum (perikon).

Yderligere interaktioner

Tacrolimus

Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. Ved samtidig administration bør

serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere dosis af

tacrolimus.

Ciclosporin

Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Felodipin bør ikke gives under graviditet. I prækliniske reproduktionstoksicitetsstudier sås

påvirkninger af den føtale udvikling, som anses at skyldes felodipins farmakologiske

virkning.

Amning

Felodipin er blevet påvist i mælk, og på grund af utilstrækkelige data om den potentielle

virkning på spædbørn anbefales behandlingen ikke under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om felodipins påvirkning af patientens fertilitet. I prækliniske

reproduktionsstudier med rotter (se pkt. 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men

ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Felodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Hvis patienter, der tager felodipin, oplever hovedpine, kvalme, svimmelhed eller

træthed, kan reaktionsevnen blive nedsat. Forsigtighed anbefales, især i begyndelsen af

behandlingen.

33296_spc.doc

Side 4 af 11

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Felodipin kan forårsage ansigtsrødme, hovedpine, palpitationer, svimmelhed og træthed.

De fleste af disse bivirkninger er dosisafhængige og optræder i starten af behandlingen og

ved dosisøgning. Skulle sådanne bivirkninger opstå, er de sædvanligvis forbigående og

aftager med tiden.

Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem. Det skyldes

prækapillær vasodilatation og har ingen sammenhæng med generel væskeretention.

Mild gingival fortykkelse er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.

Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.

Bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter

markedsføring.

Bivirkningernes hyppighed defineres som følger:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Tabel 1 Bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Svimmelhed, paræstesi

Ikke almindelig

Takykardi, palpitationer

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ansigtsødmen

Hypotension

Synkope

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Kvalme, mavesmerter

Opkastning

Gingival hyperplasi,

gingivitis

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Udslæt, kløe

Urticaria

Fotosensibilitetsreaktioner

, leukocytoklastisk vaskulitis

33296_spc.doc

Side 5 af 11

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Pollakisuri

Det reproduktive system og

mammae

Sjælden

Impotens, seksuel

dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Ikke almindelige

Meget sjælden

Perifert ødem

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner,

fx. angioødem, feber

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i

nogle tilfælde bradykardi.

Behandling

Hvis det er begrundet: aktivt kul, maveskylning, hvis dette udføres inden for én time efter

indtagelse.

Hvis der opstår alvorlig hypotension, bør symptomatisk behandling indledes.

Patienten anbringes i rygleje med benene hævet. Ved samtidig bradykardi gives atropin

0,5-1 mg intravenøst. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumen ved infusion af

fx glucose, natriumchlorid eller dextran. Der kan gives sympatomimetika med overvejende

effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: calciumantagonister, dihydropyridinderivater, ATC-

kode: C08CA02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Felodipin er en selektiv calciumantagonist med vaskulær effekt, der nedsætter det arterielle

blodtryk ved at mindske den systemiske vaskulære modstand. Som følge af den høje

33296_spc.doc

Side 6 af 11

selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen

direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning. Da der ikke er nogen

påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er

felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension.

Felodipin har en let natriuretisk/diuretisk virkning, og væskeretention forekommer ikke.

Farmakodynamisk virkning

Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi

eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-

hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning. Felodipin reducerer både systolisk

(SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension.

Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance

mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov. Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar

og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af

dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler. Felodipins nedsættelse af det

systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov.

Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina

pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris. Felodipin kan

anvendes som monoterapi eller i kombination med betablokkere til patienter med stabil

angina pectoris.

Hæmodynamiske virkninger

Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere

vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket. Disse virkninger er

dosisafhængige. Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig inden for to timer efter den

første orale dosis, og virkningen holder i mindst 24 timer. Trough/peak-ratio er som regel

et godt stykke over 50 %.

Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer

modstand og blodtryk.

Kardielle virkninger

Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet,

atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.

Antihypertensiv behandling med felodipin er forbundet med signifikant regression af

allerede eksisterende venstre ventrikel-hypertrofi.

Renale virkninger

Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær

reabsorption af natrium. Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse. Felodipin

nedsætter den renale vaskulære modstand. Felodipin påvirker ikke udskillelse af albumin i

urinen.

33296_spc.doc

Side 7 af 11

Hos ciclosporinbehandlede, nyretransplanterede patienter reducerer felodipin blodtrykket

og forbedrer blodgennemstrømningen i nyrerne og den glomerulære filtrationshastighed.

Felodipin kan også forbedre tidlig nyretransplantatfunktion.

Klinisk virkning

HOT-studiet (Hypertension Optimal Treatment) undersøgte virkningen på større

kardiovaskulære hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død)

i relation til målet for diastolisk blodtryk: < 90 mmHg, < 85 mmHg og < 80 mmHg og

opnået blodtryk, med felodipin som baselinebehandling.

I alt 18.790 hypertensive patienter (DBP 100-115 mmHg) i alderen 50-80 år blev fulgt i

gennemsnitligt 3,8 år (interval 3,3-4,9). Felodipin blev givet som monoterapi eller i

kombination med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et diuretikum. Studiet

viste fordele ved at sænke SBP og DBP til henholdsvis 139 og 83 mmHg.

Ifølge STOP (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension)-2-studiet, der blev udført

med 6.614 patienter i alderen 70-84 år, har dihydropyridin-calciumantagonister (felodipin

og isradipin) udvist samme præventive virkning på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet

som andre almindeligt anvendte klasser af antihypertensiva – ACE-hæmmere,

betablokkere og diuretika.

Pædiatrisk population

Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med

hypertension. I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed

med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af

felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med

placebo (n=35). Studiet formåede ikke at vise, at felodipin kunne sænke blodtrykket hos

børn i alderen 6-16 år (se pkt. 4.2).

Langtidseffekten af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Ligeledes er langtidseffekten af antihypertensionsbehandling i barndommen for

at forebygge kardiovaskulær morbiditet og mortalitet som voksen ikke fastlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-

tarmkanalen. Felodipins systemiske tilgængelighed er ca. 15 % og uafhængig af dosis

inden for det terapeutiske dosisinterval. Depottabletterne har en forlænget absorptionsfase

for felodipin. Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det

terapeutiske interval over 24 timer. Det maksimale plasmaniveau (tmax) nås efter 3 til 5

timer med depotformuleringen. Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen,

af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %. Det er hovedsageligt bundet til

albuminfraktionen. Fordelingsvolumen ved steady state er 10 l/kg.

Biotransformation

Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4 og alle kendte metabolitter er

inaktive.

33296_spc.doc

Side 8 af 11

Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på 1.200

ml/minut. Der er ingen akkumulering af betydning under langtidsbehandling.

Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion har gennemsnitligt en højere

plasmakoncentration af felodipin end yngre patienter. Felodipins farmakokinetik er

uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter i hæmodialyse.

Elimination

Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5

dage. Der er ingen risiko for akkumulering ved langvarig behandling. Ca. 70 % af en given

dosis udskilles som metabolitter i urinen; den resterende fraktion udskilles i fæces. Under

0,5 % af en dosis genfindes uomdannet i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det

terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (felodipin-depottablet 5 mg) med et

begrænset antal børn mellem 6 og 16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng

mellem alder og felodipins AUC, Cmax eller halveringstid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

Reproduktionstoksicitet

I et studie af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter, som blev behandlet med

felodipin, blev der observeret en forlængelse af fødslen, hvilket medførte svær fødsel/øget

føtal død og tidlig postnatal død i mellem- og højdosisgrupperne. Disse påvirkninger blev

tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser. Der blev ikke

observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det

terapeutiske interval til rotter.

Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af

mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene.

Anomalierne hos fostrene blev fremkaldt, når felodipin blev administreret under den tidlige

føtale udvikling (før dag 15 i drægtighedsperioden). I et reproduktionsstudie med aber blev

det bemærket, at det distale tåled/fingerled havde en anormal position.

Der blev ikke gjort andre prækliniske fund, som ansås for at være relevante, og de

reproduktive fund anses for værende forbundet med felodipins farmakologiske virkning,

når det blev givet til normotensive dyr. Relevansen af disse fund for patienter, der får

felodipin, er ukendt. I oplysningerne fra de interne patientsikkerhedsdatabaser har der

imidlertid ikke været rapporteret nogen kliniske tilfælde af forandringer i fingerled/tåled

hos fostre/nyfødte, der har været eksponeret for felodipin in utero.

33296_spc.doc

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromellose, povidon K25, propylgallat

(Ph. Eur.), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (Ph. Eur.), talcum, propylenglykol, rød

jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

PVC/PVDC aluminiumblister: 4 år.

HDPE-beholdere

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

6.5

Emballage

HDPE-beholdere:

Pakningsstørrelser: 100 og 250 depottabletter.

PVC/PVDC aluminiumblistere:

Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 og 250 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5 mg:

33296

10 mg:

33297

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 2002

33296_spc.doc

Side 10 af 11

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

33296_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information