Felodipin "HEXAL" 2,5 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FELODIPIN
Tilgængelig fra:
Hexal A/S
ATC-kode:
C08CA02
INN (International Name):
felodipine
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41480
Autorisation dato:
2008-07-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Felodipin Hexal 2,5 mg depottabletter

felodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Felodipin Hexal

Sådan skal du tage Felodipin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Felodipin Hexal indeholdet det aktive stof felodipin. Det tilhører en lægemiddelgruppe kaldet calcium

antagonister. Det sænker blodtrykket ved at udvide små blodkar (arterier). Det har ingen negativ

virkning på hjertet.

Felodipin Hexal anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og hjerte- og brystsmerter

(angina pectoris), der for eksempel er udløst af motion eller stress.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Felodipin Hexal

Tag ikke Felodipin Hexal

hvis du er

allergisk

over for felodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du

har akut myokardieinfarkt (hjerteanfald)

hvis du har smerter i brystet, som er begyndt for nylig, eller hvis du har angina pectoris, som

varer længere end 15 minutter eller mere, eller hvis anfaldet er voldsommere end normalt

hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt

hvis du har en sygdom i en hjerteklap eller i hjertemusklen. Tal med lægen først.

hvis du er

gravid

. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager

denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

I sjældne tilfælde kan Felodipin Hexal, ligesom andre blodtrykssænkende lægemidler, medføre udtalt

lavt blodtryk, som hos nogle patienter kan betyde, at der ikke føres tilstrækkeligt blod til hjertet.

Symptomer på meget lavt blodtryk og utilstrækkelig blodtilførsel til selve hjertet omfatter ofte

svimmelhed og smerter i brystet. Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller

skadestue.

Kontakt lægen, før du tager Felodipin Hexal, især hvis du har problemer med leveren.

Dit tandkød kan hæve under behandling med Felodipin Hexal. Sørg for god mundhygiejne for at

undgå, at dit tandkød hæver (se afsnit 4).

Børn

Felodipin Hexal anbefales ikke til børn.

Brug af anden medicin sammen med Felodipin Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Nogle lægemidler/naturlægemidler kan påvirke behandlingen med Felodipin Hexal.

For eksempel:

cimetidin (medicin til behandling af mavesår)

erytromycin (medicin til behandling af infektion)

itraconazol (medicin til behandling af svamp)

ketoconazol (medicin til behandling af svamp)

medicin til behandling af hiv-infektion (såsom ritonavir)

medicin til behandling af hiv-infektion (såsom efavirenz, nevirapin)

phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)

carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)

rifampicin (medicin til behandling af infektioner)

barbitursyrederivater (medicin til behandling af angst, søvnproblemer og epilepsi)

tacrolimus (medicin, der anvendes ved organtransplantation)

Medicin, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

) (naturlægemiddel til behandling af

depression) kan nedsætte virkningen af Felodipin Hexal og bør derfor undgås.

Brug af Felodipin Hexal sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Felodipin Hexal, da det kan forstærke Felodipin Hexals

virkning og øge risikoen for bivirkninger.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må

ikke tage

Felodipin Hexal, hvis du er gravid

Amning

Fotæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde med at amme. Felodipin Hexal anbefales ikke

til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Felodipin Hexal kan have mindre eller moderat indflydelse på din evne til at køre bil og betjene

maskiner. Hvis du får hovedpine eller kvalme eller bliver svimmel eller træt, kan din reaktionsevne

blive nedsat. Det anbefales at være forsigtig, især i begyndelsen af behandlingen.

Felodipin Hexal indeholder natrium og lactose

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Felodipin Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Felodipin Hexal depottabletter skal tages om morgenen og synkes med vand. Tabletten må ikke deles,

knuses eller tygges. Denne medicin kan tages uden mad eller efter et let måltid, som ikke har et højt

indhold af fedt eller kulhydrater.

Forhøjet blodtryk

Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt. Om nødvendigt kan din læge øge dosis eller

tillægge et andet blodtrykssænkende lægemiddel. Den sædvanlige dosis ved langvarig behandling af

hypertension er 5-10 mg én gang dagligt. Hos ældre patienter kan det overvejes at starte med en dosis

på 2,5 mg.

Stabil angina pectoris

Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt, og om nødvendigt kan din læge øge dosis til 10

mg én gang dagligt.

Hvis du har leverproblemer

Niveauet af felodipin i dit blod kan være øget. Lægen kan nedsætte dosis.

Ældre

Lægen kan indlede behandlingen med lavest mulige dosis.

Hvis du har taget for meget Felodipin Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Felodipin Hexal end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tager flere end det anbefalede antal Felodipin Hexal-tabletter, kan du få meget lavt blodtryk

og sommetider hjertebanken, høj puls eller i sjældne tilfælde langsom puls. Derfor er det meget

vigtigt, at du tager den dosis, som din læge har ordineret. Hvis du oplever symptomer, såsom at du

bliver svimmel eller føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Felodipin Hexal

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis helt over. Tag din næste dosis på det

rigtige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Felodipin Hexal

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan din sygdom vende tilbage. Kontakt lægen og få

rådgivning, inden du holder op med at tage Felodipin Hexal. Din læge kan fortælle dig, hvor længe du

skal tage din medicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Felodipin Hexal og straks

kontakte lægen:

Overfølsomhed og allergiske reaktioner. Tegnene kan omfatte hævede områder på huden eller

hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.

Nedenstående bivirkninger er set. De fleste af disse reaktioner ses i starten af behandlingen eller efter,

dosis er sat op. Hvis sådanne bivirkninger opstår, er de sædvanligvis kortvarige og bliver mindre

udtalte med tiden. Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, og de varer ved, skal du fortælle det

til lægen.

Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden

(tandkødsbetændelse/parodontose). Fortykkelsen kan undgås, eller den kan forsvinde, hvis du sørger

for omhyggelig mundhygiejne.

Meget almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Hævede ankler

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine

Ansigtsrødmen

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Unormalt hurtig puls

Hjertebanken

For lavt blodtryk (hypotension)

Kvalme

Mavesmerter

Brændende/prikkende fornemmelse i huden/følelsesløshed

Udslæt eller kløe

Træthed

Svimmelhed

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Nældefeber

Besvimelse

Opkast

Ledsmerter

Muskelsmerter

Impotens/seksuelle forstyrrelser

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Tandkødsbetændelse (hævet tandkød)

Forhøjede leverenzymer

Hudreaktioner på grund af øget følsomhed for sollys

Betændelsesligende reaktion (inflammation) i små blodkar i huden

Behov for ofte at lade vandet

Overfølsomhedsreaktioner såsom feber eller hævelse af læber og tunge

Der kan forekomme andre bivirkninger. Hvis du får nogen generende eller udsædvanlige bivirkninger,

mens du tager Felodipin Hexal, skal du straks tale med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller på pakningen

efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE-beholder:

Opbevaring af beholderen efter første åbning:

Må ikke opbevares over 25 ºC.

Holdbarhed efter åbning:

Beholder: 6 måneder.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Felodipin Hexal indeholder:

Aktivt stof: Felodipin. Hver depottablet indeholder 2,5 mg felodipin.

Øvrige indholdsstoffer er

tabletkerne

: lactosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, hypromellose,

mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat,

tabletfilm

: lactosemonohydrat, hypromellose,

titandioxid (E171), macrogol 4000, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelse

Lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, cirka 7 mm i diameter, præget med “2.5” på

den ene side.

Depottabletterne er enten pakket i PVC/Aluminium blisterpakninger eller pakket i en HDPE-beholder

og derefter placeret i en æske.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 112 depottabletter.

Beholder: 100 og 250 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 24. februar 2020

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

24. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Felodipin ”Hexal”, depottabletter

0.

D.SP.NR.

21549

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Felodipin ”Hexal”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 2,5 mg felodipin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver depottablet indeholder 46,33 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet.

Lysegul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet, cirka 7 mm i diameter, præget med ”2.5”

på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Stabil angina pectoris

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Hypertension

dk_hum_41480_spc.doc

Side 1 af 11

Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen kan indledes med 5 mg én gang dagligt.

Afhængigt af patientens respons kan dosis nedsættes til 2,5 mg eller øges til 10 mg dagligt

efter behov. Om nødvendigt kan der tillægges et andet antihypertensivum. Den sædvanlige

vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.

Angina pectoris

Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt og

om nødvendigt øges til 10 mg én gang dagligt.

Ældre

Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet felodipinplasmakoncentration og

respondere på lavere doser (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring fra kliniske studier om brug af felodipin hos hypertensive

pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Administration

Tabletterne skal tages om morgenen og synkes med vand. For at bevare depotegenskaberne

må tabletterne ikke deles, knuses eller tygges. Tabletterne kan administreres uden mad

eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater.

4.3

Kontraindikationer

- Graviditet

- Overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

- Ukompenseret hjerteinsufficiens

- Akut myokardieinfarkt

- Ustabil angina pectoris

- Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion

- Dynamisk kardiel udløbsobstruktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af hypertensive nødsituationer er ikke

undersøgt.

Felodipin kan medføre signifikant hypotension med efterfølgende takykardi. Dette kan føre

til myokardieiskæmi hos følsomme patienter.

Felodipin elimineres via leveren. Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer

og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

dk_hum_41480_spc.doc

Side 2 af 11

Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af

CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af

felodipin. Derfor skal sådanne kombinationer undgås (se pkt. 4.5).

Let gingival hyperplasi er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.

Fortykkelsen kan undgås eller forsvinde igen ved omhyggelig mundhygiejne.

Felodipin ”Hexal” indeholder natrium og lactose

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den

er i det væsentlige natrium-fri.

Felodipin ”Hexal” bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4. Samtidig administration af stoffer, der

interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.

Enzyminteraktioner

Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af

felodipin.

Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin

Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.

Felodipin-C

og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev

administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol. Når felodipin og

erythromycin blev administreret samtidig, blev felodipin-C

og -AUC øget ca. 2,5 gange.

Cimetidin øgede felodipin-C

og -AUC med ca. 55 %. Kombination med potente

CYP3A4-inhibitorer bør undgås.

I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på

grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere

felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.

Eksempler:

Cimetidin

Erythromycin

Itraconazol

Ketoconazol

Anti-hiv/proteaseinhibitorer (fx ritonavir)

Visse flavonoider, der findes i grapefrugtjuice

Felodipintabletter bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.

Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin

Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipin-

plasmakoncentrationer. Når felodipin blev administreret sammen med carbamazepin,

phenytoin eller phenobarbital blev felodipin-C

og -AUC reduceret med henholdsvis 82

% og 96 %. Kombination med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.

dk_hum_41480_spc.doc

Side 3 af 11

I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved

kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere

felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.

Eksempler:

Phenytoin

Carbamazepin

Rifampicin

Barbitursyrederivater

Efavirenz

Nevirapin

Hypericum perforatum (perikon)

Yderligere interaktioner

Tacrolimus: Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. Ved samtidig administration

bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere

tacrolimusdosis.

Ciclosporin: Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Felodipin bør ikke gives under graviditet. I prækliniske reproduktionstoksicitetsstudier sås

påvirkninger af den føtale udvikling, som anses at skyldes felodipins farmakologiske

virkning.

Amning

Felodipin er blevet påvist i mælk, og på grund af utilstrækkelige data om den potentielle

virkning på spædbørn anbefales behandlingen ikke under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om felodipins påvirkning af patientens fertilitet. I prækliniske

reproduktionsstudier med rotter (se pkt. 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men

ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Felodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Hvis patienter, der tager felodipin, oplever hovedpine, kvalme, svimmelhed eller

træthed, kan reaktionsevnen blive nedsat. Forsigtighed anbefales, især i begyndelsen af

behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Felodipin kan forårsage ansigtsrødme, hovedpine, palpitationer, svimmelhed og træthed.

De fleste af disse bivirkninger er dosisafhængige og optræder i starten af behandlingen og

ved dosisøgning. Skulle sådanne bivirkninger opstå, er de sædvanligvis forbigående og

aftager med tiden.

dk_hum_41480_spc.doc

Side 4 af 11

Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem. Det skyldes

prækapillær vasodilatation og har ingen sammenhæng med generel væskeretention.

Mild gingival fortykkelse er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.

Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.

dk_hum_41480_spc.doc

Side 5 af 11

Bivirkninger i tabelform

Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter

markedsføring.

Følgende definitioner af hyppigheder anvendes:

Meget almindelig

≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Tabel 1 Bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Svimmelhed, paræstesi

Hjerte

Ikke almindelig

Tachycardia, palpitations

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ansigtsrødme

Hypotension

Synkope

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Kvalme, abdominalsmerter

Opkastning

Gingival hyperplasi, gingivitis

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Udslæt, kløe

Urticaria

Fotosensibilitetsreaktioner,

leukocytoklastisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Pollakisuri

Det reproduktive system og

mammae

Sjælden

Impotens/seksuel dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Perifert ødem

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner, fx

angioødem, feber

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i

nogle tilfælde bradykardi.

dk_hum_41480_spc.doc

Side 6 af 11

Behandling

Hvis det er begrundet: aktivt kul, maveskylning, hvis dette udføres inden for én time efter

indtagelse.

Hvis der opstår alvorlig hypotension, bør symptomatisk behandling indledes.

Patienten anbringes i rygleje med benene hævet. Ved samtidig bradykardi gives atropin

0,5-1 mg intravenøst. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumen ved infusion af

fx glucose, natriumchlorid eller dextran. Der kan gives sympatomimetika med overvejende

effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 02. Calciumantagonister, dihydropyridinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Felodipin er en selektiv calciumantagonist med vaskulær effekt, der nedsætter det arterielle

blodtryk ved at mindske den systemiske vaskulære modstand. Som følge af den høje

selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen

direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning. Da der ikke er nogen

påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er

felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension.

Felodipin har en let natriuretisk/diuretisk virkning, og væskeretention forekommer ikke.

Farmakodynamisk virkning

Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi

eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-

hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning. Felodipin reducerer både systolisk

(SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension.

Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance

mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov. Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar

og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af

dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler. Felodipins nedsættelse af det

systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov.

Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina

pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris. Felodipin kan

anvendes som monoterapi eller i kombination med betablokkere til patienter med stabil

angina pectoris.

dk_hum_41480_spc.doc

Side 7 af 11

Hæmodynamiske virkninger

Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere

vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket. Disse virkninger er

dosisafhængige. Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig inden for to timer efter den

første orale dosis, og virkningen holder i mindst 24 timer. Trough/peak-ratio er som regel

et godt stykke over 50 %.

Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer

modstand og blodtryk.

Kardielle virkninger

Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet,

atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.

Antihypertensiv behandling med felodipin er forbundet med signifikant regression af

allerede eksisterende venstre ventrikel-hypertrofi.

Renale virkninger

Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær

reabsorption af natrium. Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse. Felodipin

nedsætter den renale vaskulære modstand. Felodipin påvirker ikke udskillelse af albumin i

urinen.

Hos ciclosporinbehandlede, nyretransplanterede patienter reducerer felodipin blodtrykket

og forbedrer blodgennemstrømningen i nyrerne og den glomerulære filtrationshastighed.

Felodipin kan også forbedre tidlig nyretransplantatfunktion.

Klinisk virkning

HOT-studiet (Hypertension Optimal Treatment) undersøgte virkningen på større

kardiovaskulære hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død)

i relation til målet for diastolisk blodtryk: < 90 mmHg, < 85 mmHg og < 80 mmHg og

opnået blodtryk, med felodipin som baselinebehandling.

I alt 18.790 hypertensive patienter (DBP 100-115 mmHg) i alderen 50-80 år blev fulgt i

gennemsnitligt 3,8 år (interval 3,3-4,9). Felodipin blev givet som monoterapi eller i

kombination med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et diuretikum. Studiet

viste fordele ved at sænke SBP og DBP til henholdsvis 139 og 83 mmHg.

I følge STOP (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension)-2-studiet, der blev udført

med 6.614 patienter i alderen 70-84 år, har dihydropyridin-calciumantagonister (felodipin

og isradipin) udvist samme præventive virkning på kardiovaskulær mortalitet og

morbiditet som andre almindeligt anvendte klasser af antihypertensiva – ACE-hæmmere,

betablokkere og diuretika.

Pædiatrisk population

Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med

hypertension. I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed

med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af

felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med

dk_hum_41480_spc.doc

Side 8 af 11

placebo (n=35). Studiet formåede ikke at vise, at felodipin kunne sænke blodtrykket hos

børn i alderen 6-16 år (se pkt. 4.2).

Langtidseffekten af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Ligeledes er langtidseffekten af antihypertensionsbehandling i barndommen for

at forebygge kardiovaskulær morbiditet og mortalitet som voksen ikke fastlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-

tarmkanalen. Felodipins systemiske tilgængelighed er ca. 15 % og uafhængig af dosis

inden for det terapeutiske dosisinterval. Depottabletterne har en forlænget absorptionsfase

for felodipin. Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det

terapeutiske interval over 24 timer. Det maksimale plasmaniveau (t

) nås efter 3 til 5

timer med depotformuleringen. Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen,

af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %. Det er hovedsageligt bundet til

albuminfraktionen. Fordelingsvolumen ved steady state er 10 l/kg.

Biotransformation

Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4, og alle kendte metabolitter er

inaktive. Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på

1.200 ml/minut. Der er ingen akkumulering af betydning under langtidsbehandling.

Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion har gennemsnitligt en højere

plasmakoncentration af felodipin end yngre patienter. Felodipins farmakokinetik er

uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter i hæmodialyse.

Elimination

Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5

dage. Der er ingen risiko for akkumulering ved langvarig behandling. Ca. 70 % af en given

dosis udskilles som metabolitter i urinen; den resterende fraktion udskilles i fæces. Under

0,5 % af en dosis genfindes uomdannet i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det

terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med enkeltdosis (felodipindepottablet 5 mg) med et begrænset

antal børn mellem 6 og 16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng mellem alder og

felodipins AUC, C

eller halveringstid.

dk_hum_41480_spc.doc

Side 9 af 11

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

I et studie af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter, som blev behandlet med

felodipin, blev der observeret en forlængelse af fødslen, hvilket medførte svær fødsel/øget

føtal død og tidlig postnatal død i mellem- og højdosisgrupperne. Disse påvirkninger blev

tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser. Der blev ikke

observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det

terapeutiske interval til rotter.

Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af

mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene.

Anomalierne hos fostrene blev fremkaldt, når felodipin blev administreret under den

tidlige føtale udvikling (før dag 15 i drægtighedsperioden).

I et reproduktionsstudie med aber blev det bemærket, at det distale tåled/fingerled havde en

anormal position.

Der blev ikke gjort andre prækliniske fund, som ansås for at være relevante, og de

reproduktive fund anses for værende forbundet med felodipins farmakologiske virkning,

når det blev givet til normotensive dyr. Relevansen af disse fund for patienter, der får

felodipin, er ukendt. I oplysningerne fra de interne patientsikkerhedsdatabaser har der

imidlertid ikke været rapporteret nogen kliniske tilfælde af forandringer i fingerled/tåled

hos fostre/nyfødte, der har været eksponeret for felodipin in utero.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Natriumlaurylsulfat

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

HDPE-beholder:

Opbevaring efter åbning:

Plastbeholder: 6 måneder

dk_hum_41480_spc.doc

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

HDPE-beholder:

Opbevaring efter første åbning af HDPE-beholder:

Må ikke opbevares over 25º C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Depottabletterne er enten pakket i PVC/aluminium blisterpakninger eller pakket i en HDPE-

beholder og derefter placeret i en æske.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 og 112 depottabletter.

HDPE-beholder: 100 og 250 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41480

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juli 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. februar 2020

dk_hum_41480_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information