Felodipin "Actavis" 5 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FELODIPIN
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
C08CA02
INN (International Name):
felodipine
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33429
Autorisation dato:
2002-06-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Felodipin Actavis

5 mg og 10 mg depottabletter

Felodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Felodipin Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Felodipin Actavis

Sådan skal du tage Felodipin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Felodipin Actavis indeholder det aktive stof felodipin. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes calciumblokkere. Det sænker blodtrykket ved at udvide

de små blodkar. Det påvirker ikke hjertets funktion negativt.

Felodipin Actavis anvendes i behandlingen af forhøjet blodtryk (hypertension) og

af brystsmerter, der for eksempel opstår under motion eller stress (angina

pectoris).

Lægen kan have givet dig Felodipin Actavis til noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Felodipin Actavis

Lægen kan

have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Felodipin Actavis, hvis du:

er gravid. Du bør underrette din læge snarest muligt, hvis du bliver gravid,

mens du indtager dette lægemiddel.

er allergisk over for felodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

har ubehandlet hjerteinsufficiens

får akut myokardieinfarkt (hjerteanfald)

har brystsmerter, der er opstået for nylig, eller angina pectoris, der varer mere

end 15 minutter eller er mere alvorlig end normalt.

har en hjerteklap- eller hjertemuskelsygdom og ikke har talt med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ligesom andre blodtrykssænkende lægemidler kan Felodipin Actavis give stærkt

nedsat blodtryk, som hos nogle patienter kan medføre, at hjertet får tilført for lidt

blod. Symptomerne på stærkt nedsat blodtryk og utilstrækkelig blodtilførsel til

selve hjertet omfatter ofte svimmelhed og brystsmerter. Hvis du oplever disse

symptomer, skal du omgående søge akut lægehjælp.

Kontakt din læge før du tager Felodipin Actavis, specielt hvis du har en

leversygdom.

Indtagelse af Felodipin Actavis kan få dit tandkød til at hæve. God mundhygiejne

er med til at forebygge, at dit tandkød hæver (se punkt 4).

Børn

Det frarådes at bruge Felodipin Actavis til børn

Brug af anden medicin sammen med Felodipin Actavis

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

For eksempel:

cimetidin (lægemiddel mod mavesår)

erythromycin (lægemiddel mod infektioner)

itraconazol (lægemiddel mod svampeinfektion)

ketoconazol (lægemiddel mod svampeinfektion)

HIV-proteasehæmmere såsom ritonavir

lægemidler mod HIV infektioner såsom efavirenz og nevirapin

phenytoin (lægemiddel mod epilepsi)

carbamazepin (lægemiddel mod epilepsi)

rifampicin (lægemiddel mod infektioner)

barbiturater (lægemiddel mod angst, søvnbesvær og epilepsi)

tacrolimus (lægemiddel anvendt til organtransplantationer)

Lægemiddler, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum)

(naturlægemiddel til forebyggelse af depression) kan mindske effekten af

Felodipin Actavis og bør derfor undgås.

Brug af Felodipin Actavis sammen med mad og drikke

Drik ikke grapefrugtsaft, hvis du behandles med Felodipin Actavis da saften kan

øge Felodipin Actavis’ virkning og bivirkninger.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke tage Felodipin Actavis, hvis du er gravid.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.

Felodipin Actavis frarådes til kvinder, der ammer, og din læge vil eventuelt vælge

en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Felodipin Actavis påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Hvis du oplever hovedpine, kvalme,

svimmelhed eller træthed, kan din reaktionsevne være forringet. Udvis særlig

forsigtighed i starten af behandlingen.

Felodipin Actavis indeholder lactose

Felodipin Actavis indeholder lactose, der er en sukkerart. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Felodipin Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Felodipin Actavis skal tages om morgenen og sluges med vand. Tabletten må

ikke deles, knuses eller tygges. Lægemidlet kan tages uden mad eller efter et let

måltid uden højt indhold af fedt eller kulhydrat.

Forhøjet blodtryk

Behandlingen skal påbegyndes med 5 mg én gang dagligt. Hvis det er

nødvendigt, kan lægen øge din dosis eller tilføje et andet blodtrykssænkende

lægemiddel. Den sædvanlige dosis til langtidsbehandling af denne sygdom er 5-

10 mg én gang dagligt. Til ældre patienter kan en startdosis på 2,5 mg overvejes.

Stabil angina pectoris

Behandlingen skal påbegyndes med 5 mg én gang dagligt. Hvis det er

nødvendig, kan lægen øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.

Hvis du har leverproblemer

Mængden af felodipin i dit blod kan være forhøjet. Din læge vil eventuelt sænke

din dosis.

Ældre

Din læge vil eventuelt påbegynde behandlingen med den laveste tilgængelige

dosis.

Hvis du har taget for mange Felodipin Actavis

Hvis du tager flere end det anbefalede antal doser Felodipin Actavis, kan du få

meget lavt blodtryk og nogle gange hjertebanken, høj, eller i sjældne tilfælde

langsom, hjerterytme. Derfor er det meget vigtigt, at du tager det antal doser,

som lægen har anvist. Hvis du får symptomer som for eksempel en følelse af, at

du er ved at besvime, ørhed eller svimmelhed, skal du straks kontakte din læge.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Felodipin

Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Felodipin Actavis

Hvis du glemmer en tablet, skal du helt udelade den dosis. Tag din næste dosis

på det rigtige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Felodipin Actavis

Hvis du holder op med at tage Felodipin Actavis, kan din sygdom vende tilbage.

Du skal rådføre dig med din læge, før du holder op med at tage Felodipin

Actavis. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage din medicin.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du holde op med at

tage Felodipin Actavis og straks fortælle det til din læge:

Overfølsomhed og allergiske reaktioner: Tegnene kan være hævede

områder på huden (strimer) eller hævelse i ansigtet, læberne, munden,

tungen eller halsen.

Følgende bivirkninger er blevet observeret. Hovedparten af disse reaktioner

optræder ved starten af behandlingen eller efter øgning af dosis. Sådanne

reaktioner et typisk kortvarige og deres intensitet aftager med tiden. Kontakt din

læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, og de varer ved.

Hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose) er

der set mild hævelse af tandkødet. Denne hævelse kan undgås eller afhjælpes

med omhyggelig mundhygiejne.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Hævede ankler

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Hovedpine

Rødme

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Abnormt hurtig hjertefrekvens

Hjertebanken

For lavt blodtryk (hypotension)

Kvalme

Mavesmerter

Brændende/ stikkende fornemmelse/følelsesløshed

Udslæt eller kløe

Træthed

Svimmelhed

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer

Besvimelse

Opkastning

Nældefeber

Ledsmerter

Muskelsmerter

Impotens/seksuel dysfunktion

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Gingivitis (tandkødsbetændelse)

Stigning i leverenzymer

Reaktioner i huden som følge af øget følsomhed over for lys

Betændelse i de små blodkar i huden

Hyppig vandladningstrang

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. feber eller hævede læber og hævet tunge

Der kan opstå andre bivirkninger. Kontakt straks lægen, hvis du får generende

bivirkninger, mens du tager Felodipin Actavis.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Felodipin Actavis

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Felodipin Actavis over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Felodipin Actavis depottabletter 5 mg og 10 mg indeholder

Det virksomme indholdsstof er felodipin. En depottablet indeholder 5 mg

eller 10 mg felodipin.

De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose,

lactosemonohydrat, povidon K25, propylenglycol, propylgallat (Ph. Eur),

magnesiumstearat (Ph. Eur.), kolloid vandfri silica, talcum, rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171).

Udseende

Felodipin Actavis 5 mg er en lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket

depottablet mærket 5 på den ene side.

Felodipin Actavis 10 mg er en rødbrun, rund, bikonveks, filmovertrukket

depottablet mærket 10 på den ene side.

Pakningsstørrelser

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 og 1000 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Fremstiller

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,Bulgarien

Repræsentant i Danmark

SanoSwiss UAB, Aukstaiciu str. 26A, LT-44169 Kaunas, Litauen,

+370 700 01320, info@sanoswiss.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne

Danmark, Finland, Sverige:

Felodipin Actavis

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i marts 2019.

26. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Felodipin ”Actavis”, depottabletter

0.

D.SP.NR.

21296

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Felodipin ”Actavis”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Felodipin ”Actavis” 5 mg:

En depottablet indeholder 5 mg felodipin.

Hjælpestof med kendt effekt:

Hver tablet indeholder 23,95 mg lactosemonohydrat.

Felodipin ”Actavis” 10 mg:

En depottablet indeholder 10 mg felodipin.

Hjælpestof med kendt effekt:

Hver tablet indeholder 21,45 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Felodipin ”Actavis” 5 mg:

Lys pink, runde, bikonvekse, filmovertrukne depottabletter præget med 5.

Felodipin ”Actavis” 10 mg:

Rødbrune, runde, bikonvekse, filmovertrukne depottabletter præget med 10.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

Stabil angina pectoris

dk_hum_33429_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Hypertension

Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen kan indledes med 5 mg en gang dagligt.

Afhængigt af patientens respons kan doseringen nedsættes til 2,5 mg eller øges til 10 mg

dagligt efter behov. Om nødvendigt kan der tilsættes et til antihypertensivum. Den

sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg en gang daglig.

Angina Pectoris

Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen bør indledes med 5 mg en gang dagligt og

øges til 10 mg dagligt efter behov.

Ældre

Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet plasmakoncentration af felodipin og

kan respondere på lavere doser (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring fra kliniske undersøgelser med brug af felodipin til pædiatriske

patienter med hypertension (se punkt 5.1 og 5.2).

Indgivelsesmåde

Tabletterne bør tages om morgenen og sluges med vand. For at bibeholde

depottabletegenskaberne må tabletterneikke deles, knuses eller tygges.Tabletterne kan

indtages på tom mave eller efter et let måltid uden højt fedt- eller kulhydratindhold.

Bemærk: Ved en initialdosis på 2,5 mg felodipin kan andre lægemidler være relevante, da

Felodipin Actavis ikke er tilgængelig i denne styrke.

4.3

Kontraindikationer

Graviditet.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1Ukompenseret hjerteinsufficiens.

Akut myokardieinfarkt

Ustabil angina pectoris

Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion

Dynamisk obstruktion af hjertets udløbsdel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af akut hypertension er ikke blevet

undersøgt.

dk_hum_33429_spc.doc

Side 2 af 10

Felodipin kan forårsage signifikant hypotension med efterfølgende takykardi. Dette kan

forårsage myokardieiskæmi hos udsatte patientgrupper

Felodipin udskilles gennem leveren. Derfor kan højere terapeutiske koncentrationer og

respons forventes hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se punkt 4.2).

Samtidig administration af lægemidler, der er stærke induktorer eller hæmmere af CYP3

A4–enzymer, medfører henholdsvis omfattende fald eller stigninger i

plasmakoncentrationer af felopidin. Sådanne kombinationer skal derfor undgås (se pkt.

4.5).

Felodipin Actavis indeholder lactose. Patienter med de sjældne arvelige tilstande

galactoseintolerance eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Der er indberettet mild gingival hyperplasi hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.

Fortykkelsen kan undgås eller reverseres med omhyggelig tandhygiejne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Felodipin metaboliseres i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Samtidig indgift af

andre stoffer, der interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmaniveauet af

felodipin.

Enzyminteraktioner

Enzymhæmmende og enzyminducerende stoffer af cytochrom P450 isoenzym 3A4 kan have

en indvirkning på plasmakoncentrationen af felodipin.

Interaktioner, der medfører forhøjet plasmaniveau af felodipin:

Det er blevet påvist, at CYP3A4-hæmmere forårsager en stigning i plasmakoncentrationen

af felodipin. Ved samtidig administration af felodipin og den stærke CYP3A4-hæmmer

itraconazol steg felodipins C

og AUC henholdsvis 8 og 6 gange. Ved samtidig

administration af felodipin og erythromycin blev felodipins C

og AUC øget ca. 2,5

gange. Cimetidin øgede felodipins C

og AUC med ca. 55 %. Kombination med stærke

CYP3A4-hæmmere bør undgås.

Ved klinisk betydende utilsigtede hændelser som følge af forhøjet eksponering for

felodipin ved kombination med stærke CYP3A4-hæmmere bør justering af felodipindosen

og/eller seponering af CYP3A4-hæmmeren overvejes.

Eksempler:

Cimetidin

Erythromycin

Itraconazol

Ketoconazol

HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

Visse flavonoider, der findes i grapejuice

Felodipintabletter bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice

Interaktioner, der medfører reduceret plasmaniveau af felodipin:

dk_hum_33429_spc.doc

Side 3 af 10

Det er blevet påvist, at enzyminduktorer af cytochrom P450 3A4-systemet kan reducere

plasmakoncentrationen af felodipin. Ved samtidig administration af felodipin og

carbamazepin, phenytoin og phenobarbital faldt felodipins C

med 82 % og AUC med

96 %. Kombination med stærke CYP3A4-induktorer bør undgås.

I tilfælde af manglende effekt som følge af nedsat felodipineksponering ved kombination

med stærke CYP3A4-induktorer bør justering af felodipindosen og/eller seponering af

CYP3A4-hæmmeren overvejes.

Eksempler:

Phenytoin

Carbamazepin

Rifampicin

Barbiturater

Efavirenz

Nevirapin

Hypericum perforatum (prikbladet perikon)

Andre former for interaktion

Tacrolimus: Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. Ved samtidig administration

bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere dosis af

tacrolimus.

Cyclosporin:

Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Felodipin bør ikke anvendes under graviditet. I ikke-kliniske

reproduktionstoksicitetsstudier var der virkninger på fosterudviklingen, som blev tilskrevet

felodipins farmakologiske virkning.

Amning

Der er målt felodipin i modermælk, og grundet utilstrækkelig data om den potentielle

virkning på spædbørn, frarådes behandling under amningen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om felodipins virkning på patientfertiliteten. I et ikke-klinisk

reproduktionsforsøg hos rotter (se pkt. 5.3) blev fosterets udvikling påvirket, men

fertiliteten blev ikke påvirket, ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Felodipin påvirker ikke eller kun i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Felodipin kan forårsage hovedpine, kvalme, svimmelhed og træthed og

reaktionsevnen kan være forringet. Det anbefales at udvise forsigtighed, især i starten af

behandlingen.

dk_hum_33429_spc.doc

Side 4 af 10

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Felodipin kan forårsage rødme, hovedpine, palpitationer, svimmelhed og træthed. De fleste

af disse bivirkninger er dosisafhængige og optræder i starten af behandlingen eller efter

dosisøgning. Skulle disse bivirkninger forekomme, er de sædvanligvis forbigående og

aftager med tiden.

Felodipin kan fremkalde dosisafhængigt ankelødem. Det skyldes prækapillær

vasodilatation, og har ingen sammenhæng med generel væskeretention.

Der er indberettet mild gingival hyperplasi hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.

Fortykkelsen kan undgås eller reverseres med omhyggelig tandhygiejne.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med kliniske afprøvninger eller

lægemiddelovervågning efter markedsføringen.

Bivirkningernes hyppighed defineres som følger:

Meget almindelig ≥1/10

Almindelig ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden <1/10.000

Tabel 1

Bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Svimmelhed, paræstesi

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, palpitationer

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Rødme

Hypotension

Synkope

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Kvalme, abdominalsmerter

Opkastning

Gingival hyperplasi, gingivitis

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Udslæt, pruritus

Urticaria

Fotosensibilitetsreaktioner,

leukocytoklastisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Pollakisuri

Det reproduktive system og

mammae

Sjælden

Impotens/seksuel dysfunktion

dk_hum_33429_spc.doc

Side 5 af 10

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Perifert ødem

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks.

angioødem, feber

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan forårsage voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og

undertiden bradykardi.

Behandling:

Hvis berettiget: Aktivt kul, maveskylning, hvis det gøres inden for en time efter indtagelse.

I tilfælde af alvorlig hypotension gives symptombehandling, og patienten anbringes i

rygleje med benene hævet. Ved samtidig bradykardi gives atropin (0,5-1,0 mg) intravenøst.

Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumenet ved infusion af f.eks. glukose,

fysiologisk saltvand eller dextran. Der kan gives sympatomimetika, der især virker på α1-

adrenoceptoren, hvis det ikke er tilstrækkeligt med de nævnte foranstaltninger.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

Dihydropyridin-derivater. ATC-kode: C 08 CA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Felodipin er en selektiv vaskulær calciumantagonist, som sænker det arterielle blodtryk

ved at mindske den perifere vaskulære modstand. Som følge af den høje selektivitet m.h.t.

den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutisk dosis ingen direkte virkning

på den kardielle kontraktilitet eller overledning. Da der ikke er nogen virkning på venøs

glat muskulatur eller adrenerg vasomotorisk kontrol, er felodipin ikke forbundet med

ortostatisk hypotension.

Felodipin har en svag natriuretisk/diuretisk virkning og udløser ikke væskeretention.

dk_hum_33429_spc.doc

Side 6 af 10

Farmakodynamiske virkninger

Felodipin er virksom ved alle grader af hypertension og kan bruges som monoterapi eller i

kombination med andre antihypertensiva, f.eks. ß-adrenoreceptorblokkere, diuretika eller

ACE-hæmmere for opnåelse af øget antihypertensiv virkning. Felodipin reducerer både

systolisk og diastolisk blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension.

Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance

mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov. Felodipin nedsætter koronararteriernes

modstand, og øger den koronare blodgennemstrømning og den myokardielle iltforsyning

som følge af dilatation af både epikardielle arterier og arterioler. Felodipins nedsættelse af

det systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikulær afterload og myokardiets iltbehov.

Felodipin forbedrer motionstolerancen og mindsker anginaanfald hos patienter med stabil

anstrengelsesfremkaldt angina pectoris. Felodipin kan anvendes som monoterapi eller i

kombination med ß-adrenoceptorblokkere hos patienter med stabil angina pectoris.

Hæmodynamiske virkninger

Den primære hæmodynamisk virkning af felodipin består i en reduktion af total perifer

vaskulær modstand, som fører til en nedsættelse af blodtrykket. Virkningerne er

dosisafhængige. Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig 2 timer efter første

perorale dosis, virkningen holder sig i mindst 24 timer, og trough/peak ratio er som regel et

godt stykke over 50 %.

Plasmakoncentrationer af felodipin er positivt korreleret med faldet i samlet perifer

modstand og blodtryk.

Kardielle virkninger

Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet,

atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.

Antihypertensiv behandling med felodipin er forbundet med signifikant regression af

allerede eksisterende venstre ventrikel-hypertrofi.

Renale virkninger

Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af en reduceret tubulær

reabsorption af udfiltreret natrium. Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse. Den

renale vaskulære modstand nedsættes af felodipin. Felodipin påvirker ikke

urinalbuminudskillelsen. Hos transplanterede patienter i behandling med cyclosporin

nedsætter felodipin blodtrykket og forbedrer både den renale blodgennemstrømning og den

glomerulære filtrationsrate. Felodipin kan også forbedre den tidlige nyregraftfunktion.

Klinisk virkning og sikkerhed

I HOT (Hypertension Optimal Treatment) studiet blev effekten på større hjerte-kar-

hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død) undersøgt i

forhold til diastoliske blodtryksmål < 90 mmHg, < 85 mmHg og < 80 mmHg og opnået

blodtryk med felodipin som baselinebehandling.

dk_hum_33429_spc.doc

Side 7 af 10

I alt 18.790 hypertensive patienter (DBP 100-115 mmHg) på 50-80 år blev fulgt i en

gennemsnitlig periode på 3,8 år (fra 3.3 til 4.9). Felodipin blev administreret som

monoterapi eller sammen med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et

diuretikum. Studiet påviste fordelen af at nedsætte SBP og DBP til hhv. 139 og 83 mmHg.

Ifølge STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 undersøgelsen), hvori

6614 patienter på 70-84 år deltog, har dihydropyridincalciumantagonister (felodipin og

isradipin) vist den samme præventive effekt på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet

som gængse klasser af antihypertensiva – ACE-hæmmere, beta-blokkere og diuretika.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring fra kliniske forsøg omkring anvendelse af felodipin til børn med

hypertension. I et randomiseret dobbeltblindt, 3-ugers, parallelgruppeforsøg med børn i

alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive effekt undersøgt ved

felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) en gang daglig sammenlignet med

placebo (n=35). Forsøget formåede ikke at vise, at felodipin sænkede blodtrykket hos børn

i alderen 6-16 år.

Langtidseffekten af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Ligeledes er langtidseffekten af antihypertensiv behandling i barndommen for

at forebygge kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet ikke påvist.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-

tarmkanalen. Den systemiske tilgængelighed af felodipin er ca. 15 %, uafhængigt af dosis

inden for det terapeutiske interval. Depottabletten har en forlænget absorptionsfase for

felodipin. Dette resulterer i en jævn felodipin plasmakoncentration inden for det

terapeutiske interval over 24 timer. Maksimale blodplasmaniveauer (t

) opnås med

depotformen efter 3 til 5 timer. Felodipins absorptionshastighed, men ikke

absorptionsgrad, stiger, når det tages samtidigt med mad med højt fedtindhold.

Distribution

Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %. Det er overvejende bundet til

albuminfraktionen. Fordelingsvolumenet i steady state er 10 l/kg.

Biotransformation

Felodipin metaboliseres i stort omfang i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), og

alle kendte metabolitter er inaktive. Felodipin er et høj-clearance lægemiddel, med en

gennemsnitlig blod-clearance på 1200 ml/minut. Der er ingen akkumulering af betydning

under langtidsbehandling.

Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion har gennemsnitlig en højere

plasmakoncentration af felodipin end yngre patienter. Farmakokinetikken for felodipin er

uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, inkl. patienter i hæmodialyse.

Elimination

Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5

dage. Der er ingen risiko for akkumulering under langtidsbehandling. Ca. 70 % af en given

dk_hum_33429_spc.doc

Side 8 af 10

dosis udskilles som metabolitter i urinen, resten i fæces. Mindre end 0,5 % af en dosis

genfindes uomdannet i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Plasmakoncentrationen er direkte proportional med dosis inden for det terapeutiske interval

på 2,5-10 mg.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk enkeltdosisstudie (felodipin depottablet 5 mg) med et begrænset antal

børn i alderen 6-16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng mellem alder og

felodipins AUC, C

eller halveringstid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

I et studie af fertilitet og generel forplantningsevne hos rotter, der blev behandlet med

felodipin, blev der observeret en forlængelse af fødslen, som medførte fødselsbesvær/øget

fosterdød og tidlig postnatal død, i de grupper, der modtog en middelhøj og høj dosis.

Disse virkninger blev tilskrevet felodipins hæmmende virkning på den uterine kontraktion

ved høje doser. Der blev ikke observeret forstyrrelser af fertiliteten, når doser inden for det

terapeutiske interval blev givet til rotter.

Reproduktionsstudier hos kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af

moderdyrets mælkekirtler og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene. Anomalierne

hos fostrene blev fremkaldt, når felodipin blev administreret under den tidlige

fosterudvikling (før dag 15 i drægtigheden). I et reproduktionsstudie hos aber blev der

bemærket en abnorm placering af en eller flere distale phalanges.

Der var ingen andre prækliniske fund, som ansås for at være problematiske, og de

reproduktionsmæssige fund anses for at være relateret til felodipins farmakologiske

virkning, når det gives til normotensive dyr. Relevansen af disse fund for patienter, der får

felodipin, er ukendt. Der er dog ikke indberettet klinisk evidens for phalangeale

forandringer hos fostre/nyfødte, der har været eksponeret for felodipin in utero, ifølge de

oplysninger, der vedligeholdes inden for de interne databaser over patientsikkerhed.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Laktosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Hypromellose

Povidon K25

Propylgallat (Ph. Eur.)

Vandfri kolloid silica

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tabletovertræk:

Hypromellose

Rød jernoxid (E172)

dk_hum_33429_spc.doc

Side 9 af 10

Gul jernoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Talcum

Propylenglycol.

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVDC aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 og 1000

depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Litauen

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5 mg: 33429

10 mg: 33430

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. juni 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. april 2019

dk_hum_33429_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information