Felden 20 mg dispergible tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PIROXICAM
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
M01AC01
INN (International Name):
PIROXICAM
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
dispergible tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
12061

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FELDEN

Dispergible tabletter 20 mg

Piroxicam

Læs denne indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Felden

®

til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

<s:1>

Oversigt over indlægssedlen:

1. Feldens virkning og hvad De skal bruge det til

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Felden

3. Sådan skal De tage Felden

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer De Felden

6. Yderligere oplysninger

1. Feldens virkning og hvad De skal bruge det til

Lægen vil vurdere fordelene ved denne medicin

over for risikoen for at udvikle bivirkninger, før

lægen ordinerer piroxicam. Lægen vil regelmæssigt

kontrollere Dem, og vil fortælle Dem, hvor ofte De skal

komme til kontrol, når De tager piroxicam.

Felden bruges til at lindre visse symptomer, der er

forårsaget af osteoarthritis (artrose, ledforandringer),

reumatoid artritis (leddegigt) og ankyloserende

spondylitis (gigt i ryghvirvlerne), såsom hævelse,

stivhed og ledsmerter. Det helbreder ikke

ledbetændelse, og det hjælper Dem kun, så længe De

tager det.

Piroxicam skal kun bruges, hvis lindring af

symptomerne ikke er tilfredsstillende efter brug af

andre NSAID-præparater i korrekt dosis.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Felden

Tag ikke piroxicam:

hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen,

mave-tarmblødning eller perforation

hvis De har mavesår, sår på tarmene, mave-

tarmblødning eller perforation

hvis De har eller har haft fortilfælde af mave-

tarmlidelser (betændelse i maven eller tarmene),

som kan føre til blødningstilstande, såsom

blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa),

kronisk betændelse i mave og tarm (Crohns

sygdom), mave-tarmkræft eller diverticulitis

(betændelse eller inficeret udposning i tyktarmen)

hvis De tager andre NSAID-præparater,

herunder COX-2 selektive NSAID-præparater

og acetylsalicylsyre (et stof, der findes i megen

medicin, som bruges til at lindre smerter og

nedsætte feber).

hvis De tager blodfortyndende medicin såsom

warfarin

hvis De tidligere har haft en alvorlig allergisk

reaktion i forbindelse med brugen af piroxicam,

andre NSAID og anden medicin, især alvorlige

hudreaktioner (uanset sværhedsgrad), såsom

eksfoliativ dermatitis (intens rødmen af huden med

afskalning i skæl eller flager), dannelse af store

og små blærer (Stevens-Johnsons syndrom, en

tilstand med røde blærer, sårdannelse, blodig eller

skorpet hud) og toksisk epidermal nekrolyse (en

tilstand med blærer og afskalning af hudens øverste

lag).

får astma, snue, næsepolypper eller svær tillukning

af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som

f.eks. hudkløe, hævelser i struben, hvæsende

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær efter at have

taget acetylsalicylsyre eller NSAID.

hvis De har blødninger fra hud og slimhinder og

blå mærker pga. forandringer i blodet (meget få

blodplader).

hvis De har meget dårlig lever.

hvis De har dårligt fungerende hjerte.

er i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke få

piroxicam. Kontakt straks lægen.

Vær ekstra forsigtig

Vær ekstra forsigtig med at tage Felden, og fortæl

det altid til lægen, inden De bruger Felden

Som for andre NSAID-præparater kan Felden give

alvorlige reaktioner i maven og tarmene, såsom

smerter, blødning, sår og perforation.

Hvis De får mavesmerter eller nogen tegn på

blødning i maven eller tarmene, såsom blodig eller

sort afføring eller blodigt opkast, skal De straks

stoppe med at tage piroxicam. Kontakt straks

lægen.

Hvis De får en allergisk reaktion, såsom hududslæt,

hævelse i ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær, skal De stoppe med at tage

piroxicam. Kontakt straks lægen.

Hvis De er over 70 år, vil lægen nedsætte

varigheden af behandlingen, og lægen vil

kontrollere Dem hyppigere, mens De tager

piroxicam.

Hvis De er over 70 år, eller De tager anden

medicin, såsom binyrebarkhormoner eller visse

typer medicin mod depression, de såkaldte

selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)

eller medicin, der forhindrer blodpropper, såsom

acetylsalicylsyre, kan lægen give Dem Felden

sammen med anden medicin for at beskytte maven

og tarmene.

De må ikke tage denne medicin, hvis De er over 80

år.

Fortæl det altid til lægen, før De bruger denne medicin,

hvis De har nogen medicinske problemer, eller nogen

former for allergi, eller er i tvivl om, De kan bruge

piroxicam.

Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin.

Dette gælder også for medicin, som ikke er på recept.

Tal med lægen, inden De får Felden, hvis De:

har astma

har for højt blodtryk

har svagt hjerte, hjertesygdom eller hjertesvigt

har dårlig lever eller dårlige nyrer

planlægger at blive gravid

Advarsel

Lægemidler som Felden kan være forbundet med en

let forøget risiko for hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”)

og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser

og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og

behandlingstid bør ikke overskrides.

Hvis De har hjerteproblemer, tidligere har oplevet

slagtilfælde eller mener, at De er i risiko for dette (hvis

De f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt

kolesterol eller er ryger), bør De tale med Deres læge

eller apoteket om behandlingen.

De skal straks kontakte lægen, hvis De:

får øjenproblemer.

jævnligt tager hovedpinemedicin, og hovedpinen

bliver værre og hyppigere.

Vær opmærksom på følgende:

at De må højst tage 20 mg dagligt, da højere dosis

kan give flere bivirkninger.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller i forbindelse

med operation, at De er i behandling med Felden. Det

kan have betydning for resultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig (i sidste uge). Dette gælder

også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt

i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer

eller mineraler. Medicin kan nogle gange påvirke

anden medicin og omvendt. Deres læge kan begrænse

brugen af piroxicam eller anden medicin, eller De er

måske nødt til at tage en anden slags medicin. De skal

især være opmærksom på:

hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-

præparater til lindring af smerter

hvis De tager binyrebarkhormoner, der er medicin

til behandling af forskellige tilstande, såsom allergi

og ubalance i hormonerne

hvis De tager blodfortyndende medicin til at hindre

blodet i at størkne, såsom warfarin

- hvis De tager visse typer medicin mod depression,

de såkaldte selektive serotoningenoptagshæmmere

(SSRI)

hvis De tager medicin, der forhindrer blodpropper,

såsom acetylsalicylsyre

Kontakt straks lægen, hvis noget af dette gælder for

Dem.

Fortæl det lægen til, hvis De samtidig tager:

vanddrivende medicin

medicin mod depression (lithium)

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

De må ikke tage Felden i de sidste 3 måneder før

forventet fødsel. Hvis De er gravid, må De kun tage

Felden efter aftale med lægen

Felden kan gøre det vanskeligt at blive gravid. Fortæl

det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid, eller

hvis De har problemer med at blive gravid.

Amning:

Felden bliver udskilt i modermælken. Hvis De ammer,

må De kun tage Felden efter aftale med lægen.

Service Développement Pfizer Amboise

Service Développement Pfizer Amboise

COULEURS :

COULEURS :

Autres :

Autres :

FELDENE Tabs 20mg DAN

88 0251 6

- Version 3 5/11/07

Remplace le 88 0251 5

Bobine Double collée

Format : 135 x 315 mm

Recto 4a + Spot / Verso 4b

PMS 541 U

Approval

Approval

Signature BAT

Signature BAT

Document préparé par :

Document préparé par : Marielle Rogeau

OK Flashage le :

OK Flashage le : 2007

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 1

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 1

5/11/07 9:39:04

5/11/07 9:39:04

Trafik- og arbejdssikkerhed

Felden påvirker i mindre eller moderat grad

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Hvis De bliver svimmel, bør De undlade at

køre bil og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Felden

Felden

indeholder lactose. Kontakt lægen før De tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke

tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Felden

Tag altid Felden nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De

i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Lægen vil kontrollere Dem regelmæssigt for at være

sikker på, at De får den rigtige dosis piroxicam. Lægen

vil justere behandlingen til den laveste dosis, som

bedst kan kontrollere Deres symptomer.

De må under ingen omstændigheder ændre dosis

uden først at spørge lægen.

Voksne og ældre:

De må højst tage 20 mg piroxicam (1 tablet), som 1

enkelt daglig dosis.

Hvis De er over 70 år, vil lægen give dem en lavere

dosis samt nedsætte behandlingsvarigheden.

Lægen kan give Dem piroxicam sammen med anden

medicin for at beskytte Deres mave og tarm mod

mulige bivirkninger.

De må ikke øge dosis.

Hvis De føler, at medicinen ikke er effektiv nok, skal De

altid kontakte lægen.

Spørg lægen, hvis der noget De vil vide mere om.

Brugsanvisning

Tabletterne kan synkes hele, eller opslemmes i vand

og drikkes umiddelbart efter omrøring.

Hvis De har taget for mange Felden

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

taget flere Felden-dispergible tabletter end lægen har

foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Hvis De har taget for mange Felden, kan De få kvalme

og opkastning, kramper, usikre bevægelser, blive

svimmel, eller bevidstløs. Lever- og nyrefunktion kan

påvirkes, og blodets evne til at størkne kan ændres.

Hvis De har glemt at tage Felden

Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage denne

straks, De kommer i tanke om den, medmindre det

er tid til næste dosis. De skal ikke tage dobbeltdosis

som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Felden

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i

tvivl om, eller føler Dem usikker på.

4. Bivirkninger

Felden kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen eller

apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

De mest almindelige bivirkninger er mave-tarmbesvær

og kan omfatte:

mavepine, fordøjelsesbesvær, mavesmerter/

mavebesvær

mavesår eller sår på tarmene

diarré eller forstoppelse, luft i maven

kvalme, opkastning

sår på mund og/eller læber

Alvorlige bivirkninger

Lægemidler som Felden kan være forbundet med en

let forøget risiko for hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”)

og slagtilfælde.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

forandringer i blodet der kan vise sig ved feber,

bleghed, infektioner, træthed, hævede lymfeknuder,

blødning fra hud og slimhinder. Kontakt straks

læge.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1

og 10 ud af 1000 patienter):

betændelse i mundslimhinden

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning

af hudens øverste lag (Stevens-Johnson syndrom

og toksisk epidermal nekrolyse)

hududslæt med blæredannelse

vejrtrækningsbesvær

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, f.eks.

pludseligt hududslæt, hævelse i ansigtet, læber,

tunge, svælg eller hals, hvæsende vejrtrækning og

vejrtrækningsbesvær

betændelse i mave-tarmslimhinden og

bugspytkirtlen (voldsomme mavesmerter og feber)

blødninger i mave-tarmkanalen (blodig eller sort

afføring eller blodigt opkast).

Hvis De får nogle af disse bivirkninger, så kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

blodmangel, der kan vise sig i form af bleghed,

træthed og svimmelhed

gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i øjnene)

leverbetændelse

depression

Hvis De får nogle af disse bivirkninger, så kontakt

lægen.

Hvis De får forværring af Deres colitis ulcerosa

eller Crohns sygdom, så kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Der er set tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med

behandling med NSAID. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

væskeansamling (fortrinsvis ved anklerne)

ringen for ørerne (tinnitus)

ubehag i maven

mavesmerter

luft i tarmen

nedsat appetit

forstoppelse

diarré

mavesår

fordøjelsesbesvær

kvalme

opkastning

vægtøgning

svimmelhed

hovedpine

søvnighed

kløe

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

hjertebanken

sløret syn

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

hårtab

vægttab

søvnbesvær

prikken og stikkende fornemmelse i huden

øjenirritation, hævede øjne

nedsat hørelse

næseblod

utilpashed

nervøsitet

hallucinationer

humørsvingninger

unormale drømme

mentalforstyrrelse

lavt eller højt sukkerindhold i blodet

Felden kan herudover give bivirkninger som De

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede

levertal.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde

optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker De

information om disse bivirkninger, så spørg lægen

eller apoteket.

Fortæl læge eller apotek, hvis De får andre bivirkninger

end dem, der står her, så bivirkningerne kan blive

indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden

om bivirkninger kan blive bedre. De og Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning

under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. Sådan opbevarer De Felden

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Felden efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Felden dispergible tabletter indeholder:

Aktivt stof: piroxicam.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat;

mikrokrystallinsk cellulose; hydroxypropylcellulose;

natriumstearylfumerat.

Feldens udseende og pakningsstørrelser

Felden er runde, hvide tabletter med delekærv. På den

ene side er de mærket ”20” og på den anden side er

de uden mærkning. Tabletterne er dispergible, dvs. de

kan opslemmes i vand.

Pakningsstørrelser

Tabletterne findes i HDPE-beholder eller

blisterpakning. Blisterpakningen indeholder 10, 30

eller 60 tabletter. HDPE-beholderen indeholder 150

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, Route des

Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev

senest opdateret oktober 2007.

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 2

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 2

5/11/07 9:39:06

5/11/07 9:39:06

Í fylgiseðlinum:

1. Hvað er Felden og við hverju er það notað

2. Áður en byrjað er að taka Felden

3. Hvernig á að taka Felden

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig á að geyma Felden

6. Aðrar upplýsingar

1. Hvað er Felden og við hverju er það notað

Áður en læknirinn ávísar píroxíkam mun hann meta

ávinning lyfsins á móti hættunni á að fá aukaverkanir.

Þú munt vera undir reglulegu eftirliti læknisins á

meðan þú tekur píroxíkam og læknirinn mun segja þér

hversu oft þú átt að koma í eftirlit.

Felden er notað til að draga úr ákveðnum einkennum

af völdum slitgigtar (liðhrörnun, liðbreytingar), iktsýki

(liðagigt) og hryggiktar (gigt í hryggjarliðum), eins

og bólgu, stirðleika og liðverkjum. Lyfið læknar ekki

liðbólgu og gagnast aðeins á meðan lyfið er tekið.

Píroxíkam má aðeins nota ef að fullnægjandi linun

einkenna hefur ekki náðst með öðrum bólgueyðandi

lyfjum (NSAID) í ráðlögðum skömmtum.

Læknirinn getur hafa ávísað lyfinu til annarrar notkunar

eða í öðrum skömmtum en hér er tilgreint. Fylgið ávallt

fyrirmælum hans og upplýsingum um skammta á

merkimiða.

2. Áður en byrjað er að taka Felden

Ekki taka píroxíkam:

ef þú hefur fengið magasár, sár í þörmum,

blæðingu eða gatmyndun í meltingarvegi

ef þú ert með magasár, sár í þörmum, blæðingu eða

gatmyndun í meltingarvegi

ef þú ert með eða hefur fengið sjúkdóm í

meltingarvegi (bólga í maga eða þörmum),

sem getur valdið blæðingu eins og blæðandi

sáraristilbólgu (colitis ulcerosa), langvinna bólgu

í meltingarvegi (Chrons sjúkdóm), krabbamein í

meltingarvegi eða sarpbólgu (bólga eða sýking í

poka í ristli).

ef þú tekur önnur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID),

þ.á m. COX-2 sértæk bólgueyðandi gigtarlyf og

asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem

notuð eru til að draga úr verkjum og lækka hita).

ef þú tekur blóðþynnandi lyf eins og warfarín.

ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við

notkun píroxíkam, annarra bólgueyðandi gigtarlyfja

(NSAID) og annarra lyfja, sérstaklega alvarleg

húðviðbrögð (sama hversu alvarleg þau eru), eins

og skinnflagninsbólgu (mikill húðroði og húðin

flagnar af sem hreistur eða í flygsum), myndun

stórra og smárra blaðra (Stevens-Johnsons

heilkenni, þar sem fram koma rauðar blöðrur,

sáramyndun, blæðandi eða hreistruð húð) og

drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis,

blöðrumyndun og flögnun ysta lags húðarinnar).

ef þú færð astma, nefkvef, nefsepa eða slæma

nefstíflu eða ofnæmiseinkenni eins og t.d.

kláða, bjúg í hálsinn, hvæsandi andardrátt eða

öndunarerfiðleika eftir að hafa notað lyf sem

innihalda asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi

gigtarlyf (NSAID).

ef þú ert með blæðingar frá húð eða slímhúð og

marbletti vegna breytinga á blóðmynd (of fáar

blóðflögur).

ert með blóðflagnafæð. Getur komið fram sem

blæðing í húð eða slímhúð.

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með alvarlega hjartabilun.

ef þú ert þunguð á þriðja hluta meðgöngu.

Ef eitthvað að ofannefndu á við um þig máttu ekki fá

píroxíkam. Hafðu strax samband við lækni.

Gætið sérstakrar varúðar

Gættu sérstakrar varúðar við notkun Felden, og

hafðu samband við lækni áður en Felden er notað

Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf

(NSAID) getur Felden valdið alvarlegum

aukaverkunum í maga og þörmum, eins og verkjum,

blæðingum, sár- og gatmyndun.

Ef þú færð magaverk eða einhver merki um

blæðingu í maga eða þörmum, svo sem blóðugar

eða svartar hægðir eða blóðug uppköst, skaltu

hætta strax að taka píroxíkam. Hafðu strax samband

við lækni.

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, eins og húðútbrot,

bólgu í andlit, hvæsandi andardrátt eða

öndunarerfiðleika skaltu hætta að taka píroxíkam.

Hafðu strax samband við lækni.

Ef þú ert eldri en 70 ára mun læknirinn stytta

meðferðartímann og læknirinn mun fylgjast oftar

með þér meðan þú tekur píroxíkam.

Ef þú ert eldri en 70 ára eða tekur önnur lyf, eins og

nýrnahettubarkarhormón eða ákveðnar tegundir

þunglyndislyfja, svokallaða sértæka serótónín-

endurupptökuhemla (SSRI) eða lyf sem hindra

myndun blóðtappa, eins og asetýlsalisýlsýra, getur

læknirinn gefið þér önnur lyf samtímis sem vernda

maga og þarma.

Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert eldri en 80 ára.

Láttu lækninn alltaf vita áður en þú byrjar að nota lyfið

ef þú ert með einhverja sjúkdóma eða einhvers konar

ofnæmi eða ert í vafa hvort þú megir nota píroxíkam.

Láttu lækninn alltaf vita ef þú tekur önnur lyf. Það gildir

einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð Felden ef

þú:

ert með astma

ert með háþrýsting

ert með veikt hjarta, hjartasjúkdóm eða hjartabilun

ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

ráðgerir að verða þunguð

Varúð

Lyf eins og Felden getur aukið hættu á hjartadrepi

og heilablóðfalli lítillega. Hættan eykst með stærri

skömmtum og langvarandi notkun. Fylgja skal

ráðlögðum skömmtum og meðferðarlengd.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm, hefur fengið heilablóðfall

eða ert í hættu á að fá þessa sjúkdóma (ef þú t.d. ert

með háþrýsting, sykursýki, of hátt kólestról eða reykir)

skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn eða lyfjafræðing

um meðferðina.

Hafðu strax samband við lækni ef þú:

færð augnvandamál.

tekur oft höfuðverkjalyf og höfuðverkurinn verður

verri og tíðari.

Athugið að:

Ekki má taka stærri skammt en 20 mg á sólarhring,

þar sem stærri skammtar geta leitt til fleiri

aukaverkana.

Láttu alltaf vita að þú notir Felden ef þú ferð í

blóðprufu eða í skurðaðgerð. Það getur haft áhrif á

niðurstöðurnar.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing ávallt vita um önnur lyf

sem eru notuð eða hafa verið nýlega notuð (í síðustu

viku). Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem

keypt hafa verið í útlöndum, náttúrulyf, sem og vítamín

og steinefni í stórum skömmtum. Lyfin geta stundum

haft áhrif á verkun annarra lyfja og öfugt. Læknirinn

þinn getur minnkað notkun píroxíkam eða annarra

lyfja, eða þú gætir hugsanlega þurft að taka aðra

lyfjategund. Athugaðu sérstaklega eftirfarandi:

Ef þú tekur asetýlsalisýlsýru eða önnur

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) til að draga úr

verkjum

Ef þú tekur nýrnahettubarkarhormón, sem er

lyf sem notað er við meðferð á mismunandi

sjúkdómsástandi eins og ofnæmi og

hormónaójafnvægi

Ef þú tekur blóðþynnandi lyf til að hindra

blóðstorknun, eins og warfarín

Ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf, svokallaða

sértæka serótónínendurupptökuhemla (SSRI)

Ef þú tekur lyf sem hindra myndun blóðtappa, eins

og asetýlsalisýlsýru

Hafðu strax samband við lækni ef eitthvað að

ofannefndu á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú notar samtímis:

þvagræsilyf (diuretics)

lyf við geðhvarfasýki eða oflæti (lithíum)

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf

eru notuð.

Meðganga:

Þú mátt ekki taka Felden á síðustu þremur mánuðum

meðgöngu. Ef þú ert barnshafandi máttu aðeins taka

Felden samkvæmt læknisráði.

Felden getur torveldað konum að verða þungaðar.

Segðu lækninum ef þú ráðgerir að verða þunguð eða

ef þú hefur átt erfitt með að verða þunguð.

Brjóstagjöf:

Felden skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á

brjósti máttu aðeins taka Felden samkvæmt læknisráði.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

FELDEN

Dreifitöflur 20 mg

Píroxíkam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Læknirinn hefur ávísað Felden

®

til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða

jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 3

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 3

5/11/07 9:39:07

5/11/07 9:39:07

Akstur og notkun véla

Felden getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni

til aksturs ökutækja eða stjórnunar vélknúinna tækja.

Ef þig svimar skaltu forðast að aka bíl og stjórna

vélknúnum tækjum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni

Felden

Felden inniheldur mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum

hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækni

áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig á að taka Felden

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef

þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér til að

vera fullviss um að þú fáir réttan skammt af píroxíkam.

Læknirinn mun aðlaga meðferðina að lægsta skammti

sem nægir til að draga úr einkennum þínum.

Þú mátt aldrei breyta skömmtum án samráðs við

lækninn.

Fullorðnir og aldraðir:

Þú mátt ekki taka meira en 20 mg píroxíkam (1 töflu)

einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert eldri en 70 ára mun læknirinn gefa þér minni

skammt og stytta meðferðartíma.

Læknirinn getur gefið þér píroxíkam ásamt öðrum

lyfjum til að vernda maga og þarma fyrir hugsanlegum

aukaverkunum.

Þú mátt ekki auka skammta.

Hafðu ávallt samband við lækni ef þér finnst lyfið ekki

virka nægilega vel.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Notkunarleiðbeiningar

Töflurnar á að gleypa heilar eða leysa upp í vatni og

drekka strax eftir að búið er að hræra.

Ef stærri skammtur af Felden dreifitöflum en mælt er

fyrir um er tekinn

Hafið samband við lækni, bráðamóttöku eða

Eitrunarmiðstöð (sími 5432222) ef teknar hafa verið

fleiri Felden dreifitöflur en læknirinn hefur ávísað og

þér líður illa.

Ef þú hefur tekið of margar Felden geturðu fengið

ógleði og uppköst, krampa, óöruggar hreyfingar,

svima eða misst meðvitund. Starfsemi lifrar og nýrna

getur truflast og blóðstorknunartími breyst.

Ef gleymist að taka Felden

Ef gleymst hefur að taka skammt skal taka lyfið inn

um leið og munað er eftir því nema komið sé að næsta

skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Felden

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Felden valdið

aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum. Látið

lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

eða ef aukaverkanirnar sem taldar eru upp reynast

alvarlegar. Algengustu aukaverkanir eru óþægindi frá

meltingarvegi og geta verið:

magapína, meltingartruflanir, magaverkir/

magaóþægindi

magasár eða sár í þörmum

niðurgangur eða hægðatregða, uppþemba

ógleði, uppköst

sár í munni og/eða vörum

Alvarlegar aukaverkanir

Lyf eins og Felden getur aukið hættu á hjartadrepi og

heilablóðfalli lítillega.

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af

hverjum 100 sjúklingum):

Breytingar á blóðmynd, sem getur lýst sér sem

hækkaður líkamshiti, fölvi, sýkingar, þreyta, bólgnir

eitlar, blæðingar í húð og slímhúð. Hafið strax

samband við lækni.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Bólga í munnslímhúð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af

hverjum 10.000 sjúklingum):

Alvarleg húðútbrot með bólgu og flögnun ysta

lags húðar (Stevens-Johnsons sjúkdóm og drep í

húðþekju)

Húðútbrot með blöðrumyndun.

Öndunarerfiðleikar.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. skyndileg húðútbrot,

bólga í andliti, vörum, tungu, koki eða hálsi,

hvæsandi andardráttur og öndunarerfiðleikar.

Bólgur í slímhúð meltingarvegs og briskirtils

(slæmir kviðverkir og hiti).

Blæðingar í meltingarvegi (blóðugar eða svartar

hægðir eða blóðug uppköst).

Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku ef

þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.

Hringið í 112 ef þurfa þykir.

Blóðskortur, sem getur lýst sér sem fölvi, þreyta og

svimi.

Gula (gulnun húðar og hvítu augna).

Lifrarbólga.

Þunglyndi.

Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum

af þessum aukaverkunum.

Ef sáraristilbólga eða Chrons sjúkdómur versnar

hjá þér skaltu hafa strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið í 112 ef þurfa þykir.

Hjartabilun er þekkt í tengslum við meðferð með

bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Hafið strax

samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið í 112 ef

þurfa þykir.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af

hverjum 100 sjúklingum):

Bjúgmyndun (einkum á ökklum)

Eyrnasuð

Vanlíðan í maga

Kviðverkir

Vindgangur

Minnkuð matarlyst

Hægðatregða

Niðurgangur

Magasár

Meltingartruflanir

Ógleði

Uppköst

Þyngdaraukning

Sundl og svimi

Höfuðverkur

Svefnhöfgi

Kláði

Útbrot.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Hjartsláttarónot

Þokusýn.

Mjög sjaldgæfar (koma fram hjá 1-10 af hverjum

10.000 sjúklingum)

Hárlos

Þyngdartap

Svefnerfiðleikar

Náladofi

Erting í auga, þrútin augu

Skert heyrn

Blóðnasir

Slappleiki

Taugveiklun

Ofskynjanir

Skapsveiflur

Óeðlilegar draumfarir

Andlegt rugl

Lágur eða hár blóðsykur

Felden getur þar að auki valdið aukaverkunum sem

þú finnur venjulega ekki fyrir. Það eru breytingar í

rannsóknarniðurstöðum, t.d. hækkuð lifrargildi.

Aðrar aukaverkanir, sem ekki eru alvarlegar, geta

komið mjög sjaldan eða örsjaldan fyrir. Ef óskað er

nánari upplýsinga um þessar aukaverkanir leitaðu þá

til læknisins eða lyfjafræðings í apóteki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli,

því mikilvægt er að tilkynna þær til Lyfjastofnunar til að

þekking á aukaverkunum aukist.

5. Hvernig á að geyma Felden

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota Felden eftir fyrningardagsetningu sem

tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna

við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir

eru til þess að vernda umhverfið.

6. Aðrar upplýsingar

Felden dreifitöflur innihalda:

Virka efnið: Píroxíkam.

Önnur innihaldsefni: Mjólkursykureinhýdrat,

örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumstearýlfúmarat.

Útlit og pakkningastærðir Felden

Felden eru kringlóttar, hvítar töflur með deiliskoru. Þær

eru merktar „20“ á annarri hliðinni en eru ómerktar á

hinni hliðinni. Töflurnar eru dreifitöflur, þ.e. hægt er að

leysa þær upp í vatni.

Pakkningastærðir

Töflurnar eru í HDPE töfluglasi eða þynnupakkningu.

Þynnupakkningin inniheldur 10, 30 eða 60 töflur.

HDPE töfluglasið inniheldur 150 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, Route des

Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Umboð á Íslandi:

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.

Fylgiseðillinn var síðast

endurskoðaður í október 2007.

88 0251 6

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 4

EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 4

5/11/07 9:39:08

5/11/07 9:39:08

19. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Felden, dispergible tabletter

0.

D.SP.NR.

3945

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Felden

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Piroxicam 20 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

375 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dispergible tabletter

Felden tabletter 20 mg er hvide runde tabletter med delekærv mærket ”20” på den ene side og

uden mærkning på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Piroxicam er indiceret til symptomatisk lindring af osteoarthritis, reumatoid arthritis og

ankyloserende spondylitis.

Hvis et NSAID-præparat er indiceret, er piroxicam ikke førstevalgspræparat pga. dets

sikkerhedsprofil (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

Beslutning om at ordinere piroxicam bør bero på en vurdering af den samlede risiko for

den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Piroxicam bør ordineres af en læge, med erfaring i diagnostisk evaluering og behandling af

patienter med inflammatorisk eller degenerative reumatiske sygdomme.

Den maksimale anbefalede dosis er 20 mg.

12061_spc.doc

Side 1 af 14

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav

dosis som muligt. Der bør inden for 14 dage foretages en vurdering af fordele ved behan-

dlingen, og af hvor god tolerancen er. Hvis fortsat behandling er nødvendig, bør behandlin-

gen regelmæssigt vurderes.

Da piroxicam har vist sig at være forbundet med stor risiko for gastrointestinale komplika-

tioner, bør kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller

protonpumpehæmmere) overvejes, især til ældre patienter.

Tabletterne kan synkes hele med væske eller blandes i 1 glas (minimum 50 ml) vand, og

opløsningen drikkes straks.

4.3

Kontraindikationer

Fortilfælde af gastrointestinal ulceration, blødning eller perforation.

Patienter med fortilfælde af gastrointestinale lidelser, der prædisponerer til

blødningstilstande såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastrointestinal cancer eller

diverculitis.

Patienter med aktivt peptisk ulcus, inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller

gastrointestinal blødning.

Samtidig anvendelse af andre NSAID-præparater, herunder COX-2 selektive NSAID

og acetylsalicylsyre ved smertestillende doser.

Samtidig anvendelse af antikoagulantia.

Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske lægemiddelreaktioner af enhver

type, især kutanreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne.

Behandling af peri-operativ smerte ved koronar bypassoperation (CABG).

Tidligere hudreaktioner (uanset alvorlighed) i forbindelse med brugen af piroxicam,

andre NSAID og anden medicin.

Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper,

angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget

acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Svær trombocytopeni.

Alvorlig hjerteinsufficiens.

Svær leverinsufficiens.

Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).

Svært nedsat nyrefunktion (GFR under 30 ml/min).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav

dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære

risici).

Den kliniske fordel og tolerance bør revurderes regelmæssigt. Ved den første forekomst af

kutanreaktion eller relevant gastrointestinal hændelse skal behandlingen straks seponeres.

Kardiovaskulære påvirkninger

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (fx myokardieinfarkt og slagtilfælde som kan være dødelig) ved brug af visse

typer NSAID. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling. Der er

ikke tilstrækkelig dokumentation til at udelukke en sådan risiko for piroxicam.

12061_spc.doc

Side 2 af 14

Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk

hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med

piroxicam efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko

for kardiovaskulære lidelser (fx hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning) kun ske efter nøje overvejelse.

Hypertension

Som alle andre NSAID-præparater kan piroxicam føre til debut af hypertension eller

forværring af eksisterende hypertension. Begge tilstande kan bidrage til den øgede

hyppighed af kardiovaskulære hændelser, som er blevet observeret ved behandling med

NSAID-præparater. NSAID, herunder piroxicam, bør anvendes med forsigtighed til

patienter med hypertension. Blodtrykket bør kontrolleres tæt under initiering af behandling

med piroxicam samt i hele behandlingsperioden.

Væskeretention og ødemer

Væskeretention og ødemer er set for andre produkter (inklusiv piroxicam), som også

hæmmer prostaglandin syntesen. Piroxicam skal anvendes med forsigtighed til patienter

med kompromiteret hjertefunktion og andre tilstande som predisponerer til eller forværres

af væskeretention. Patienter med pre-eksisterende kronisk venstresidig hjerteinsufficiens

eller hypertension skal monitoreres tæt.

Gastrointestinale virkninger

NSAID-præparater, herunder piroxicam, kan forårsage alvorlige gastrointestinale

hændelser, herunder inflammation, blødning, ulceration eller perforation i maven,

tyndtarmen eller tyktarmen, og disse kan være fatale. Disse alvorlige bivirkninger kan

opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen med NSAID-præparater, med eller uden

advarende symptomer. Behandlingen med piroxicam skal stoppes hvis patienten får

gastrointestinale blødninger eller ulceration.

Både korttids- og langtidsbehandling med NSAID kan give en øget risiko for alvorlige

gastrointestinale bivirkninger. Administration af doser højere end 20 mg/dag medfører en

forøget risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Epidemiologiske forsøg tyder på,

at brugen af piroxicam kan være forbundet med stor risiko for alvorlig gastrointestinal

toksicitet i forhold til andre NSAID-præparater.

Patienter med signifikante risikofaktorer for alvorlige gastrointestinale bivirkninger bør

kun behandles med piroxicam efter omhyggelig overvejelse (se pkt. 4.3 og nedenfor).

Behovet for kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol

eller protonpumpehæmmere) bør omhyggeligt overvejes (se pkt. 4.2).

Alvorlige gastrointestinale komplikationer

Identifikation af risiko-personer

Risikoen for udvikling af alvorlige gastrointestinale komplikationer stiger med alderen.

Alder over 70 år er forbundet med stor risiko for komplikationer. Patienter over 80 år bør

ikke behandles.

Patienter, der samtidig bruger orale kortikosteroider, selektive serotoningenoptagshæm-

mere (SSRI), eller trombocythæmmende midler som lave doser acetylsalicylsyre, har en

øget risiko for gastrointestinale komplikationer (se nedenfor og pkt. 4.5).

12061_spc.doc

Side 3 af 14

Ligesom for andre NSAID-præparater bør brugen af piroxicam i kombination med

slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes til

disse risiko-patienter.

Patienter og læger bør være opmærksomme på tegn og symptomer på gastrointestinal

ulceration og/eller blødning under piroxicam-behandling. Patienter bør informeres om at

rapportere alle nye eller usædvanlige abdominale symptomer under behandlingen. Hvis en

gastrointestinal komplikation opstår hos patienter i behandling med piroxicam, skal

behandlingen straks seponeres, og ny klinisk vurdering og behandling bør overvejes.

Nyrepåvirkning

I sjældne tilfælde kan NSAID-præparater forårsage interstitiel nefritis, glomerulonefritis,

papillær nekrose og nefrotisk syndrom. NSAID-præparater hæmmer syntesen af renal

prostaglandin, som understøtter opretholdelsen af den renale perfusion hos patienter med

nedsat renal blodcirkulation og -volumen. Hos disse patienter kan behandling med NSAID

medføre klinisk nyresvigt, der vender tilbage til stadiet før behandlingen efter seponering af

NSAID-behandlingen. Patienter med størst risiko for disse reaktioner er patienter med kronisk

venstresidig hjerteinsufficiens, levercirrhose, hepatisk porfyri, nefrotisk syndrom og manifest

nyresygdom. Sådanne patienter skal følges nøje under behandling med NSAID-præparater.

Initiering af behandling med piroxicam bør ske med forsigtighed hos patienter med svær

dehydrering samt hos patienter med nyresygdomme (se pkt. 4.3).

Der bør overvejes en lavere dosis af piroxiam for patienter med nedsat nyrefunktion, da der

sker en stor renal udskillelse af piroxicam og de biotransformerede produkter. Patienterne skal

derfor monitorers nøje (se pkt. 4.3 og 5.2).

Levervirkning

Piroxicam kan forårsage dødelig hepatitis og gulsot. Behandling med piroxicam skal

seponeres, hvis der forekommer ændringer i leverfunktionstest som er vedvarende eller

forværres, hvis der udvikles kliniske tegn på leversygdom eller systemiske tegn som fx

eosinofili og udslæt.

Hudreaktioner

Livstruende hudreaktioner som exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen

af NSAID-præparater, herunder Felden tabletter.

Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til

hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst de første uger af

behandlingen.

Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. symptomer som progressivt

hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør behandlingen med Felden

tabletter seponeres.

Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og

øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til.

Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af Felden tabletter, må behandlingen

med Felden tabletter ikke reinitieres på et senere tidspunkt.

Ophthalmologiske påvirkninger

På grund af rapporter om øjenforandringer ved brug af NSAID-præparater bør patienter, som

får øjenproblemer under behandling med piroxicam, undersøges af en øjenlæge.

12061_spc.doc

Side 4 af 14

Fertilitet

Anvendelse af piroxicam kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller som

undersøges for infertilitet, bør seponering af piroxicam overvejes (se pkt 4.6).

Personer med nedsat CYP2C9-metabolisering

Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9-metabolisering baseret på tidligere

anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater, bør behandles med forsigtighed med

piroxicam, da disse patienter har en risiko for en utilsigtet høj plasmakoncentration på

grund af nedsat metabolisk clearance.

Samtidig brug af orale antikoagulantia

Samtidig brug af NSAID-præparater, herunder piroxicam, og orale antikoagulantia øger

risikoen for gastrointestinal og non-gastrointestinal blødning og bør gives med forsigtighed.

Orale antikoagulantia inklusive warfarin/coumarintypen og nye orale antikoagulantia (f.eks.

apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Antikoagulation/INR bør kontrolleres hos patienter i

behandling med warfarin/antikoagulantia af coumarintypen (se pkt. 4.5).

Andre påvirkninger

Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres

(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke

behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

Den daglige dosis på 20 mg må ikke overskrides, da dette medfører kraftig stigning i

bivirkningsfrekvensen.

Felden dispergible tabletter indeholder lactosemonohydrat. Felden bør ikke anvendes til

patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Patienter med phenylketonuri: På baggrund af aspartam indholdet i piroxicam, indeholder

piroxicam FDDF phenylalanin 0,070 mg og 0,140 mg pr henholdsvis 10 mg og 20 mg

dosis.

Ved smertebehandling og inflammation i de øvre luftveje skal det huskes, at NSAID-

præparater kun er symptomatisk behandling. Når produktet gives på den baggrund skal

samtidig hensigtsmæssig antibakteriel behandling overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Acetylsalicylsyre og andre NSAID-præparater

Som for andre NSAID-præparater skal brug af piroxicam sammen med acetylsalicylsyre

eller samtidig brug med andre NSAID-præparater, herunder andre piroxicam-formulering-

er undgås (se pkt. 4.3), da det ikke er tilstrækkeligt bevist, at kombinationsbehandling

giver bedre resultat end piroxicam alene, og der er øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Kliniske forsøg på mennesker har vist, at samtidig indgift af piroxicam og acetylsalicylsyre

nedsatte plasmakoncentrationen af piroxicam til ca. 80% af normalværdierne.

12061_spc.doc

Side 5 af 14

Piroxicam påvirker den antikoagulerende virkning af lav-dosis acetylsalicylsyre, og kan

derfor påvirke den profylaktiske acetylsalicylsyre-behandling af kardiovaskulære

sygdomme.

Antihypertensiva, herunder diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister (AIIA) og

betablokkere:

NSAID-præparater kan forårsage natrium-, kalium- og væskeretention, og kan påvirke den

diuretiske effekt af diuretika. Disse egenskaber skal tages i betragtning, når patienter med

kompromitteret hjertefunktion eller hypertension behandles, da de kan forværre disse

tilstande.

NSAID-præparater kan nedsætte virkningen af diuretika og andre antihypertensive produkter

inklusive ACE-hæmmere, AIIA og beta-blokkere. Hos patienter med nedsat nyrefunktion

(f.eks. dehydrede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan

samtidig administration af ACE-hæmmere eller en AIIA og/eller diurektika med en cyclo-

oxygenase-hæmmer øge den negative virkning på nyrefunktionen med risiko for akut

nyresigt, som sædvanligvis er reversibelt.

Forekomsten af disse interaktioner skal overvejes hos patienter som tager piroxicam sammen

med en ACE-hæmmer eller en AIIA og/eller diuretika. Samtidig administration of disse

lægemidler skal derfor gives med forsigtighed, specielt til ældre patienter. Patienter skal være

tilstrækkeligt hydrerede og behovet for monitorering af nyrefunktionen skal evalueres i

begyndelsen af samtidig behandling og herefter med jævne mellemrum.

Antikoagulantia

NSAID-præparater, herunder piroxicam kan forstærke effekten af antikoagulantia, som

f.eks. warfarin. Samtidig brug af piroxicam med antikoagulantia skal undgås (se pkt. 4.3).

Piroxicam nedsætter som andre NSAID-præparater trombocytaggregationen og øger

blødningstiden. Dette bør tages i betragtning, når blødningstiden bestemmes.

Blødning er i sjældne tilfælde blevet rapporteret, når piroxicam administeres til patienter,

som allerede er i behandling med coumarin-type antikoagulantia. Patienter skal

monitoreres tæt, hvis piroxicam og oral antikoagulantia administreres samtidig.

Kortikosteroider

Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).

Trombocythæmmende midler og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)

Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antacida

Samtidig indgift af antacida påvirker ikke piroxicams plasmaniveau.

Hjerteglykosider (digoxin og digitoxin)

NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære

filtreringshastighed og øge plasmaniveauet for hjerteglykosider.

Samtidig indgift af digoxin påvirker ikke piroxicams eller de andre stoffers plasmaniveau.

Lithium og andre proteinbundne stoffer

Piroxicam har høj proteinbinding og kan derfor forventes at fortrænge andre proteinbundne

lægemidler.

12061_spc.doc

Side 6 af 14

Når piroxicam gives til patienter, der er i behandling med lægemidler med høj

proteinbindingsgrad, bør patientens dosisbehov nøje kontrolleres.

NSAID-præparater, inkl. piroxicam, har ført til øget steady state plasma-lithium-niveauer. Det

anbefales at kontrollere niveauerne ved initiering, ændring og seponering af piroxicam.

Cimetidin

Resultater fra 2 uafhængige forsøg tyder på en mindre øgning i absorptionen af piroxicam

som følge af cimetidin-indgift men ingen signifikante ændringer i eliminationsparametrene.

Cimetidin øger arealet under kurven (AUC

0-120 timer

) og C

af piroxicam med ca. 13-15 %.

Eliminationshastigheden er konstant, og halveringstiden viser ingen tegn på forskelle. Den

lille men signifikante øgning i absorptionen har sandsynligvis ingen klinisk betydning.

Methotrexat

NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved

plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med

NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15 mg/uge).

Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos

patienter, der får lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.

Hvis kombinationen er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for 3

dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.

Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af samtidig

behandling med piroxicam, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af methotrexat

kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se pkt. 4.8).

Colestyramin:

Colestyramin accelererer elimineringen af piroxicam ved at forstyrre den enterohepatiske

cirkulation, så clearance for piroxicam øges og halveringstiden nedsættes. Kombinationen kan

anvendes med forskudt indtagelsestidspunkt, dvs. piroxicam indgives mindst 2 timer før eller

6 timer efter colestyraminindtagelse.

Ciclosporin:

Nefrotoksicitet grundet ciclosporin kan forøges af NSAID-præparater via renal

prostaglandinmedierede effekter. Ved kombinationsbehandling skal nyrefunktion følges nøje.

Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.

Tacrolimus:

Der er en mulig øget risiko for nyretoksicitet, når NSAID-præparater administres samtidig

med tacrolimus.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandinsyn-

tesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

12061_spc.doc

Side 7 af 14

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1% til cirka 1,5%.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af

præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget

forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Graviditet

Tredje trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere, som fx NSAID, er kontraindiceret under tredje trimester af

graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan

udsætte fosteret for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for thrombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

Amning

Felden bør ikke anvendes i ammeperioden.

Piroxicam er genfundet i modermælk både efter korttidsbehandling og efter

længerevarende behandling (52 dage). Piroxicam forekommer i modermælken i

koncentrationer svarende til 1-3 % af den maternale plasmakoncentration. Der ses ingen

akkumulation af piroxicam i modermælk, der kan relateres til koncentrationerne i plasma

under behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Felden påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. De hyppigst forekomne

gastrointestinale bivirkninger er abdominalt ubehag, abdominalsmerter, appetitløshed,

obstipation, diarré, epigastrisk besvær, flatulens, peptisk ulcus, dyspepsi, kvalme og

opkastning.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan

være fatal, især hos ældre (se pkt 4.4).

12061_spc.doc

Side 8 af 14

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Reversible stigninger i serum-carbamid,

fald i hæmoglobin og hæmatokrit (ikke

forbundet med gastrointestinal blødning),

vægtøgning.

Ændringer i forskellige

leverfunktionsparametre (forhøjede serum-

transaminase niveauer).

Reversibel stigning i creatinin, positiv

antinukleære antistoffer (ANA), vægttab.

Hjerte

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Palpitationer.

Blod og lymfesystem

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)

Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni,

anæmi.

Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi.

Hæmmer trombocytaggregation.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Svimmelhed, hovedpine, søvnighed.

Paræstesier.

Øjne

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Sløret syn.

Øjenirritation, hævede øjne.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Tinnitus, vertigo.

Nedsat hørelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)

Bronkospasme, dyspnø, epistaxis.

Astma.

12061_spc.doc

Side 9 af 14

Mave-tarmkanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Abdominalt ubehag, abdominalsmerter,

obstipation, diarré, epigastrisk besvær,

flatulens, peptisk ulcus

, dyspepsi, kvalme,

opkastning.

Ulcerøs stomatitis, gastrointestinal

blødning

(inkl. hæmatemese og melæna).

Gastritis, gastrisk perforation

, pankreatitis.

Forværring af colitis og Crohns sygdom (se

pkt 4.4).

Nyrer og urinveje

Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, akut

nyresvigt, hæmaturi, glomerulonefritis.

Renal papillær nekrose, proteinuri.

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Kløe, udslæt.

Alopeci, fotoallergiske reaktioner, Stevens-

Johnsons Syndrom

, toksisk epidermal

nekrolyse (Lyell's sygdom)

, onykolyse,

vesikulær bulløs reaktioner (se pkt. 4.4),

ikke-trombocytopenisk purpura (Henoch-

Schoenlein), angioødem, urticaria.

Erythema multiforme.

Eksfoliativ dermatitis.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Appetitløshed.

Hyperglykæmi, hypoglykæmi,

væskeretention.

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)

Rinitis.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Vaskulitis, hypertension.

Det reproduktive system og mammae

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

fra tilgængelige data)

Nedsat kvindelig fertilitet

12061_spc.doc

Side 10 af 14

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ødemer (fortrinsvis ved anklerne).

Utilpashed.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Overfølsomhed så som anafylaksi,

serumsygdom.

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Dødelig hepatitis, gulsot.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Depression, unormale drømme, insomni,

hallucinationer, mental konfusion,

humørsvingninger, nervøsitet.

Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos

ældre.

Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Steven-Johsons syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN) er rapporteret. (se pkt. 4.4).

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-

behandling.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne

risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk, Email:

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Kvalme og opkastning. Cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til koma og

kramper). Påvirkning af lever- og nyrefunktion, evt. koagulationsforstyrrelser.

Behandling:

I tilfælde af overdosering med piroxicam er støttende og symptomatisk behandling indiceret.

Forsøg tyder på, at indgift af aktivt kul kan føre til nedsat absorption og reabsorption af

piroxicam ved at nedsætte mængden af det tilgængelige aktive lægemiddelstof.

Selv om der til dato ikke er gennemført forsøg, er hæmodialyse formodentlig ikke anvendelig

til at øge udskillelsen af piroxicam, da lægemidlet har høj proteinbinding.

12061_spc.doc

Side 11 af 14

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M 01 AC 01 – Non-steroide antiinflammatoriske eller antirheumatiske midler, oxicamer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Felden er et nonsteroidt antiinflammatorisk stof, som også har analgetisk og antipyretisk

virkning. I dyreforsøg reduceres ødem, erytem, vævsproliferation, feber og smerter efter

indgift af Felden. Det er effektivt uanset inflammationens ætiologi. Virkningsmekanismen for

Felden kendes ikke med sikkerhed, men in vitro- såvel som in vivo-undersøgelser har vist, at

Felden påvirker flere trin i de immunologiske og inflammatoriske processer ved;

hæmning af prostaglandinsyntesen gennem en reversibel hæmning af

cyklooxygenase,

hæmning af neutrofile granulocytters aggregation,

hæmning af migrationen af polymorfkernede leukocytter og monocytter til

inflammationsfocus,

hæmning af frigørelsen af lysosomale enzymer fra stimulerede leukocytter,

hæmning af superoksid amion generation af neutrofile granulocytter

reduktion af mængden af reumatoid faktor både systemisk og i synovialvæsken hos

patienter med seropositiv reumatoid arthritis.

Felden virker ikke ved stimulation af hypofysebinyreaksen. In vitro-undersøgelser har ikke

vist negativ virkning på bruskmetabolismen.

I kliniske forsøg har Felden vist sig effektivt som analgetikum mod smerter af forskellig

ætiologi (posttraumatiske smerter, smerter efter episiotomi og postoperative smerter). Den

analgetiske virkning indtræder hurtigt.

Ved primær dysmenoré med øget koncentration af prostaglandiner i endometriet forårsagende

hyperkontraktion af uterus med iskæmi og smerte til følge reducerer Felden som potent

inhibitor af prostaglandinsyntesen den uterine hyperkontraktilitet, hvorved iskæmien og

smerterne reduceres.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og distribution:

Felden absorberes fuldstændigt efter oral administration. Indtaget med føde er der en let

forsinkelse af absorptionen, men der er ikke nogen ændring af mængden af absorberet stof.

Der er stabile plasmakoncentrationer hele døgnet med én daglig dosis.

Vedligeholdelsesbehandling med Felden 20 mg dagligt op til 1 år bevirker samme steady–

state-koncentrationer som opnået initialt.

Plasmakoncentrationerne er proportionale for 10 mg og 20 mg doser med maksimum inden

for 3-5 timer efter indgift. Efter en enkelt dosis af 20 mg opnås maksimal

plasmakoncentration af piroxicam på 1,5-2 µg/ml, mens maksimum plasmakoncentration

efter gentagen daglig indgift af 20 mg piroxicam normalt stabiliseres ved 3-8 µg/ml. Steady-

state opnås hos de fleste patienter inden for 7-12 dage.

12061_spc.doc

Side 12 af 14

Behandlingsregime med 40 mg daglig i de første 2 dage efterfulgt af 20 mg daglig giver høj

steady-state-koncentration (ca. 76 %) straks efter anden dosis. Steady-state-koncentration,

areal under kurven og eliminationshalveringstid svarer til, hvad der opnås efter et

behandlingsregime med 20 mg daglig.

Biotransformation/udskillelse:

Felden metaboliseres næsten fuldstændigt, og mindre end 5 % af døgndosis udskilles uændret

med urin og faeces. Piroxicams metabolisme medieres primært via cytokrom P450 CYP 2C9

i leveren. En væsentlig metaboliseringsvej er hydroksylering af pyridylringen i piroxicam

sidekæde efterfulgt af konjugering med glukuronsyre og udskillelse med urinen.

Plasmahalveringstiden er ca. 50 timer hos mennesker.

Farmakogenetik:

CYP2C9 aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, herunder

CYP2C9*2 og CYP2C9*3 polymorfisme. To publicerede rapporter med begrænsede data

viste at plasmakoncentrationen af piroxicam efter oral enkeltdosis til forsøgspersoner med

genotyperne heterozygot CYP2C9*1/ *2 (n=9), heterozygot CYP2C9*1/ *3 (n=9) og

homozygot CYP2C9*3/ *3 (n=1) var henholdsvis 1,7, 1,7 og 5,3 gange højere end hos

forsøgspersoner med CYP2C9*1/*1 (n=17 normal genotype metabolisme). Den

gennemsnitlige halveringstid for piroxicam var henholdvis 1,7 og 8,8 gange højere hos

forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/ *3 (n=9) og CYP2C9*3/ *3 (n=1) i forhold til

forsøgspersoner med CYP2C9*1/ *1 (n=17).

Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er 0-5,7% i forskellige etniske

grupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser for subakut og kronisk toksicitet er foretaget på rotter, mus, hunde og aber med

doser fra 0,3 mg/kg/døgn til 25 mg/kg/døgn. Sidstnævnte dosis er omkring 90 gange højere

end den anbefalede dosis til mennesker. De patologiske forandringer var i overensstemmelse

med hvad der kendes fra dyretoksikologiske undersøgelser af andre NSAID-præparater:

Nyrepapilnekrose og gastrointestinale læsioner. Hvad det sidste angår, viste aber sig at være

ret upåvirkelige over for denne virkning, medens hunde var usædvanligt påvirkelige.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; hydroxypropylcellulose, natriumstearyl-

fumarat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 4 år

Tabletbeholder (HDPE): 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

12061_spc.doc

Side 13 af 14

Blister, tabletbeholder (HDPE).

Blisterpakningen indeholder 30, 60 eller 5x30 tabletter.

Tabletbeholder (HDPE) med 150 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12061

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. august 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. maj 2016

12061_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information