Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
17-07-2018
23-05-2016
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FELDEN
Dispergible tabletter 20 mg
Piroxicam
Læs denne indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Felden
®
til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
<s:1>
Oversigt over indlægssedlen:
1. Feldens virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Felden
3. Sådan skal De tage Felden
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Felden
6. Yderligere oplysninger
1. Feldens virkning og hvad De skal bruge det til
Lægen vil vurdere fordelene ved denne medicin
over for risikoen for at udvikle bivirkninger, før
lægen ordinerer piroxicam. Lægen vil regelmæssigt
kontrollere Dem, og vil fortælle Dem, hvor ofte De skal
komme til kontrol, når De tager piroxicam.
Felden bruges til at lindre visse symptomer, der er
forårsaget af osteoarthritis (artrose, ledforandringer),
reumatoid artritis (leddegigt) og ankyloserende
spondylitis (gigt i ryghvirvlerne), såsom hævelse,
stivhed og ledsmerter. Det helbreder ikke
ledbetændelse, og det hjælper Dem kun, så længe De
tager det.
Piroxicam skal kun bruges, hvis lindring af
symptomerne ikke er tilfredsstillende efter brug af
andre NSAID-præparater i korrekt dosis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Felden
Tag ikke piroxicam:
hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen,
mave-tarmblødning eller perforation
hvis De har mavesår, sår på tarmene, mave-
tarmblødning eller perforation
hvis De har eller har haft fortilfælde af mave-
tarmlidelser (betændelse i maven eller tarmene),
som kan føre til blødningstilstande, såsom
blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa),
kronisk betændelse i mave og tarm (Crohns
sygdom), mave-tarmkræft eller diverticulitis
(betændelse eller inficeret udposning i tyktarmen)
hvis De tager andre NSAID-præparater,
herunder COX-2 selektive NSAID-præparater
og acetylsalicylsyre (et stof, der findes i megen
medicin, som bruges til at lindre smerter og
nedsætte feber).
hvis De tager blodfortyndende medicin såsom
warfarin
hvis De tidligere har haft en alvorlig allergisk
reaktion i forbindelse med brugen af piroxicam,
andre NSAID og anden medicin, især alvorlige
hudreaktioner (uanset sværhedsgrad), såsom
eksfoliativ dermatitis (intens rødmen af huden med
afskalning i skæl eller flager), dannelse af store
og små blærer (Stevens-Johnsons syndrom, en
tilstand med røde blærer, sårdannelse, blodig eller
skorpet hud) og toksisk epidermal nekrolyse (en
tilstand med blærer og afskalning af hudens øverste
lag).
får astma, snue, næsepolypper eller svær tillukning
af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som
f.eks. hudkløe, hævelser i struben, hvæsende
vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær efter at have
taget acetylsalicylsyre eller NSAID.
hvis De har blødninger fra hud og slimhinder og
blå mærker pga. forandringer i blodet (meget få
blodplader).
hvis De har meget dårlig lever.
hvis De har dårligt fungerende hjerte.
er i de sidste 3 måneder af graviditeten.
Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke få
piroxicam. Kontakt straks lægen.
Vær ekstra forsigtig
Vær ekstra forsigtig med at tage Felden, og fortæl
det altid til lægen, inden De bruger Felden
Som for andre NSAID-præparater kan Felden give
alvorlige reaktioner i maven og tarmene, såsom
smerter, blødning, sår og perforation.
Hvis De får mavesmerter eller nogen tegn på
blødning i maven eller tarmene, såsom blodig eller
sort afføring eller blodigt opkast, skal De straks
stoppe med at tage piroxicam. Kontakt straks
lægen.
Hvis De får en allergisk reaktion, såsom hududslæt,
hævelse i ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller
vejrtrækningsbesvær, skal De stoppe med at tage
piroxicam. Kontakt straks lægen.
Hvis De er over 70 år, vil lægen nedsætte
varigheden af behandlingen, og lægen vil
kontrollere Dem hyppigere, mens De tager
piroxicam.
Hvis De er over 70 år, eller De tager anden
medicin, såsom binyrebarkhormoner eller visse
typer medicin mod depression, de såkaldte
selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
eller medicin, der forhindrer blodpropper, såsom
acetylsalicylsyre, kan lægen give Dem Felden
sammen med anden medicin for at beskytte maven
og tarmene.
De må ikke tage denne medicin, hvis De er over 80
år.
Fortæl det altid til lægen, før De bruger denne medicin,
hvis De har nogen medicinske problemer, eller nogen
former for allergi, eller er i tvivl om, De kan bruge
piroxicam.
Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin.
Dette gælder også for medicin, som ikke er på recept.
Tal med lægen, inden De får Felden, hvis De:
har astma
har for højt blodtryk
har svagt hjerte, hjertesygdom eller hjertesvigt
har dårlig lever eller dårlige nyrer
planlægger at blive gravid
Advarsel
Lægemidler som Felden kan være forbundet med en
let forøget risiko for hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”)
og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser
og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og
behandlingstid bør ikke overskrides.
Hvis De har hjerteproblemer, tidligere har oplevet
slagtilfælde eller mener, at De er i risiko for dette (hvis
De f.eks. har forhøjet blodtryk, sukkersyge, for højt
kolesterol eller er ryger), bør De tale med Deres læge
eller apoteket om behandlingen.
De skal straks kontakte lægen, hvis De:
får øjenproblemer.
jævnligt tager hovedpinemedicin, og hovedpinen
bliver værre og hyppigere.
Vær opmærksom på følgende:
at De må højst tage 20 mg dagligt, da højere dosis
kan give flere bivirkninger.
Oplys altid ved blodprøvekontrol eller i forbindelse
med operation, at De er i behandling med Felden. Det
kan have betydning for resultaterne.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin
eller har brugt det for nylig (i sidste uge). Dette gælder
også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt
i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer
eller mineraler. Medicin kan nogle gange påvirke
anden medicin og omvendt. Deres læge kan begrænse
brugen af piroxicam eller anden medicin, eller De er
måske nødt til at tage en anden slags medicin. De skal
især være opmærksom på:
hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-
præparater til lindring af smerter
hvis De tager binyrebarkhormoner, der er medicin
til behandling af forskellige tilstande, såsom allergi
og ubalance i hormonerne
hvis De tager blodfortyndende medicin til at hindre
blodet i at størkne, såsom warfarin
- hvis De tager visse typer medicin mod depression,
de såkaldte selektive serotoningenoptagshæmmere
(SSRI)
hvis De tager medicin, der forhindrer blodpropper,
såsom acetylsalicylsyre
Kontakt straks lægen, hvis noget af dette gælder for
Dem.
Fortæl det lægen til, hvis De samtidig tager:
vanddrivende medicin
medicin mod depression (lithium)
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager
nogen form for medicin.
Graviditet:
De må ikke tage Felden i de sidste 3 måneder før
forventet fødsel. Hvis De er gravid, må De kun tage
Felden efter aftale med lægen
Felden kan gøre det vanskeligt at blive gravid. Fortæl
det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid, eller
hvis De har problemer med at blive gravid.
Amning:
Felden bliver udskilt i modermælken. Hvis De ammer,
må De kun tage Felden efter aftale med lægen.
Service Développement Pfizer Amboise
Service Développement Pfizer Amboise
COULEURS :
COULEURS :
Autres :
Autres :
FELDENE Tabs 20mg DAN
88 0251 6
- Version 3 5/11/07
Remplace le 88 0251 5
Bobine Double collée
Format : 135 x 315 mm
Recto 4a + Spot / Verso 4b
PMS 541 U
Approval
Approval
Signature BAT
Signature BAT
Document préparé par :
Document préparé par : Marielle Rogeau
OK Flashage le :
OK Flashage le : 2007
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 1
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 1
5/11/07 9:39:04
5/11/07 9:39:04
Trafik- og arbejdssikkerhed
Felden påvirker i mindre eller moderat grad
arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i
trafikken. Hvis De bliver svimmel, bør De undlade at
køre bil og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige
indholdsstoffer i Felden
Felden
indeholder lactose. Kontakt lægen før De tager
denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke
tåler visse sukkerarter.
3. Sådan skal De tage Felden
Tag altid Felden nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De
i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Lægen vil kontrollere Dem regelmæssigt for at være
sikker på, at De får den rigtige dosis piroxicam. Lægen
vil justere behandlingen til den laveste dosis, som
bedst kan kontrollere Deres symptomer.
De må under ingen omstændigheder ændre dosis
uden først at spørge lægen.
Voksne og ældre:
De må højst tage 20 mg piroxicam (1 tablet), som 1
enkelt daglig dosis.
Hvis De er over 70 år, vil lægen give dem en lavere
dosis samt nedsætte behandlingsvarigheden.
Lægen kan give Dem piroxicam sammen med anden
medicin for at beskytte Deres mave og tarm mod
mulige bivirkninger.
De må ikke øge dosis.
Hvis De føler, at medicinen ikke er effektiv nok, skal De
altid kontakte lægen.
Spørg lægen, hvis der noget De vil vide mere om.
Brugsanvisning
Tabletterne kan synkes hele, eller opslemmes i vand
og drikkes umiddelbart efter omrøring.
Hvis De har taget for mange Felden
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har
taget flere Felden-dispergible tabletter end lægen har
foreskrevet, og De føler Dem utilpas.
Hvis De har taget for mange Felden, kan De få kvalme
og opkastning, kramper, usikre bevægelser, blive
svimmel, eller bevidstløs. Lever- og nyrefunktion kan
påvirkes, og blodets evne til at størkne kan ændres.
Hvis De har glemt at tage Felden
Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage denne
straks, De kommer i tanke om den, medmindre det
er tid til næste dosis. De skal ikke tage dobbeltdosis
som erstatning for den glemte tablet.
Hvis De holder op med at tage Felden
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i
tvivl om, eller føler Dem usikker på.
4. Bivirkninger
Felden kan som al anden medicin give bivirkninger,
men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen eller
apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
De mest almindelige bivirkninger er mave-tarmbesvær
og kan omfatte:
mavepine, fordøjelsesbesvær, mavesmerter/
mavebesvær
mavesår eller sår på tarmene
diarré eller forstoppelse, luft i maven
kvalme, opkastning
sår på mund og/eller læber
Alvorlige bivirkninger
Lægemidler som Felden kan være forbundet med en
let forøget risiko for hjertetilfælde (”myokardieinfarkt”)
og slagtilfælde.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og
10 ud af 100 patienter):
forandringer i blodet der kan vise sig ved feber,
bleghed, infektioner, træthed, hævede lymfeknuder,
blødning fra hud og slimhinder. Kontakt straks
læge.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1
og 10 ud af 1000 patienter):
betændelse i mundslimhinden
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud
af 10.000 patienter):
alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning
af hudens øverste lag (Stevens-Johnson syndrom
og toksisk epidermal nekrolyse)
hududslæt med blæredannelse
vejrtrækningsbesvær
alvorlige overfølsomhedsreaktioner, f.eks.
pludseligt hududslæt, hævelse i ansigtet, læber,
tunge, svælg eller hals, hvæsende vejrtrækning og
vejrtrækningsbesvær
betændelse i mave-tarmslimhinden og
bugspytkirtlen (voldsomme mavesmerter og feber)
blødninger i mave-tarmkanalen (blodig eller sort
afføring eller blodigt opkast).
Hvis De får nogle af disse bivirkninger, så kontakt
straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
blodmangel, der kan vise sig i form af bleghed,
træthed og svimmelhed
gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i øjnene)
leverbetændelse
depression
Hvis De får nogle af disse bivirkninger, så kontakt
lægen.
Hvis De får forværring af Deres colitis ulcerosa
eller Crohns sygdom, så kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Der er set tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med
behandling med NSAID. Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og
10 ud af 100 patienter):
væskeansamling (fortrinsvis ved anklerne)
ringen for ørerne (tinnitus)
ubehag i maven
mavesmerter
luft i tarmen
nedsat appetit
forstoppelse
diarré
mavesår
fordøjelsesbesvær
kvalme
opkastning
vægtøgning
svimmelhed
hovedpine
søvnighed
kløe
udslæt
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1
og 10 ud af 1.000 patienter):
hjertebanken
sløret syn
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud
af 10.000 patienter):
hårtab
vægttab
søvnbesvær
prikken og stikkende fornemmelse i huden
øjenirritation, hævede øjne
nedsat hørelse
næseblod
utilpashed
nervøsitet
hallucinationer
humørsvingninger
unormale drømme
mentalforstyrrelse
lavt eller højt sukkerindhold i blodet
Felden kan herudover give bivirkninger som De
normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede
levertal.
Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde
optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker De
information om disse bivirkninger, så spørg lægen
eller apoteket.
Fortæl læge eller apotek, hvis De får andre bivirkninger
end dem, der står her, så bivirkningerne kan blive
indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden
om bivirkninger kan blive bedre. De og Deres
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning
under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
5. Sådan opbevarer De Felden
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Felden efter den udløbsdato, der står på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere
medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Yderligere oplysninger
Felden dispergible tabletter indeholder:
Aktivt stof: piroxicam.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat;
mikrokrystallinsk cellulose; hydroxypropylcellulose;
natriumstearylfumerat.
Feldens udseende og pakningsstørrelser
Felden er runde, hvide tabletter med delekærv. På den
ene side er de mærket ”20” og på den anden side er
de uden mærkning. Tabletterne er dispergible, dvs. de
kan opslemmes i vand.
Pakningsstørrelser
Tabletterne findes i HDPE-beholder eller
blisterpakning. Blisterpakningen indeholder 10, 30
eller 60 tabletter. HDPE-beholderen indeholder 150
tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.
Fremstiller
Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, Route des
Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Denne indlægsseddel blev
senest opdateret oktober 2007.
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 2
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 2
5/11/07 9:39:06
5/11/07 9:39:06
Í fylgiseðlinum:
1. Hvað er Felden og við hverju er það notað
2. Áður en byrjað er að taka Felden
3. Hvernig á að taka Felden
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig á að geyma Felden
6. Aðrar upplýsingar
1. Hvað er Felden og við hverju er það notað
Áður en læknirinn ávísar píroxíkam mun hann meta
ávinning lyfsins á móti hættunni á að fá aukaverkanir.
Þú munt vera undir reglulegu eftirliti læknisins á
meðan þú tekur píroxíkam og læknirinn mun segja þér
hversu oft þú átt að koma í eftirlit.
Felden er notað til að draga úr ákveðnum einkennum
af völdum slitgigtar (liðhrörnun, liðbreytingar), iktsýki
(liðagigt) og hryggiktar (gigt í hryggjarliðum), eins
og bólgu, stirðleika og liðverkjum. Lyfið læknar ekki
liðbólgu og gagnast aðeins á meðan lyfið er tekið.
Píroxíkam má aðeins nota ef að fullnægjandi linun
einkenna hefur ekki náðst með öðrum bólgueyðandi
lyfjum (NSAID) í ráðlögðum skömmtum.
Læknirinn getur hafa ávísað lyfinu til annarrar notkunar
eða í öðrum skömmtum en hér er tilgreint. Fylgið ávallt
fyrirmælum hans og upplýsingum um skammta á
merkimiða.
2. Áður en byrjað er að taka Felden
Ekki taka píroxíkam:
ef þú hefur fengið magasár, sár í þörmum,
blæðingu eða gatmyndun í meltingarvegi
ef þú ert með magasár, sár í þörmum, blæðingu eða
gatmyndun í meltingarvegi
ef þú ert með eða hefur fengið sjúkdóm í
meltingarvegi (bólga í maga eða þörmum),
sem getur valdið blæðingu eins og blæðandi
sáraristilbólgu (colitis ulcerosa), langvinna bólgu
í meltingarvegi (Chrons sjúkdóm), krabbamein í
meltingarvegi eða sarpbólgu (bólga eða sýking í
poka í ristli).
ef þú tekur önnur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID),
þ.á m. COX-2 sértæk bólgueyðandi gigtarlyf og
asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem
notuð eru til að draga úr verkjum og lækka hita).
ef þú tekur blóðþynnandi lyf eins og warfarín.
ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við
notkun píroxíkam, annarra bólgueyðandi gigtarlyfja
(NSAID) og annarra lyfja, sérstaklega alvarleg
húðviðbrögð (sama hversu alvarleg þau eru), eins
og skinnflagninsbólgu (mikill húðroði og húðin
flagnar af sem hreistur eða í flygsum), myndun
stórra og smárra blaðra (Stevens-Johnsons
heilkenni, þar sem fram koma rauðar blöðrur,
sáramyndun, blæðandi eða hreistruð húð) og
drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis,
blöðrumyndun og flögnun ysta lags húðarinnar).
ef þú færð astma, nefkvef, nefsepa eða slæma
nefstíflu eða ofnæmiseinkenni eins og t.d.
kláða, bjúg í hálsinn, hvæsandi andardrátt eða
öndunarerfiðleika eftir að hafa notað lyf sem
innihalda asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi
gigtarlyf (NSAID).
ef þú ert með blæðingar frá húð eða slímhúð og
marbletti vegna breytinga á blóðmynd (of fáar
blóðflögur).
ert með blóðflagnafæð. Getur komið fram sem
blæðing í húð eða slímhúð.
ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
ef þú ert með alvarlega hjartabilun.
ef þú ert þunguð á þriðja hluta meðgöngu.
Ef eitthvað að ofannefndu á við um þig máttu ekki fá
píroxíkam. Hafðu strax samband við lækni.
Gætið sérstakrar varúðar
Gættu sérstakrar varúðar við notkun Felden, og
hafðu samband við lækni áður en Felden er notað
Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf
(NSAID) getur Felden valdið alvarlegum
aukaverkunum í maga og þörmum, eins og verkjum,
blæðingum, sár- og gatmyndun.
Ef þú færð magaverk eða einhver merki um
blæðingu í maga eða þörmum, svo sem blóðugar
eða svartar hægðir eða blóðug uppköst, skaltu
hætta strax að taka píroxíkam. Hafðu strax samband
við lækni.
Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, eins og húðútbrot,
bólgu í andlit, hvæsandi andardrátt eða
öndunarerfiðleika skaltu hætta að taka píroxíkam.
Hafðu strax samband við lækni.
Ef þú ert eldri en 70 ára mun læknirinn stytta
meðferðartímann og læknirinn mun fylgjast oftar
með þér meðan þú tekur píroxíkam.
Ef þú ert eldri en 70 ára eða tekur önnur lyf, eins og
nýrnahettubarkarhormón eða ákveðnar tegundir
þunglyndislyfja, svokallaða sértæka serótónín-
endurupptökuhemla (SSRI) eða lyf sem hindra
myndun blóðtappa, eins og asetýlsalisýlsýra, getur
læknirinn gefið þér önnur lyf samtímis sem vernda
maga og þarma.
Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert eldri en 80 ára.
Láttu lækninn alltaf vita áður en þú byrjar að nota lyfið
ef þú ert með einhverja sjúkdóma eða einhvers konar
ofnæmi eða ert í vafa hvort þú megir nota píroxíkam.
Láttu lækninn alltaf vita ef þú tekur önnur lyf. Það gildir
einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð Felden ef
þú:
ert með astma
ert með háþrýsting
ert með veikt hjarta, hjartasjúkdóm eða hjartabilun
ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
ráðgerir að verða þunguð
Varúð
Lyf eins og Felden getur aukið hættu á hjartadrepi
og heilablóðfalli lítillega. Hættan eykst með stærri
skömmtum og langvarandi notkun. Fylgja skal
ráðlögðum skömmtum og meðferðarlengd.
Ef þú ert með hjartasjúkdóm, hefur fengið heilablóðfall
eða ert í hættu á að fá þessa sjúkdóma (ef þú t.d. ert
með háþrýsting, sykursýki, of hátt kólestról eða reykir)
skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn eða lyfjafræðing
um meðferðina.
Hafðu strax samband við lækni ef þú:
færð augnvandamál.
tekur oft höfuðverkjalyf og höfuðverkurinn verður
verri og tíðari.
Athugið að:
Ekki má taka stærri skammt en 20 mg á sólarhring,
þar sem stærri skammtar geta leitt til fleiri
aukaverkana.
Láttu alltaf vita að þú notir Felden ef þú ferð í
blóðprufu eða í skurðaðgerð. Það getur haft áhrif á
niðurstöðurnar.
Notkun annarra lyfja
Látið lækninn eða lyfjafræðing ávallt vita um önnur lyf
sem eru notuð eða hafa verið nýlega notuð (í síðustu
viku). Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem
keypt hafa verið í útlöndum, náttúrulyf, sem og vítamín
og steinefni í stórum skömmtum. Lyfin geta stundum
haft áhrif á verkun annarra lyfja og öfugt. Læknirinn
þinn getur minnkað notkun píroxíkam eða annarra
lyfja, eða þú gætir hugsanlega þurft að taka aðra
lyfjategund. Athugaðu sérstaklega eftirfarandi:
Ef þú tekur asetýlsalisýlsýru eða önnur
bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) til að draga úr
verkjum
Ef þú tekur nýrnahettubarkarhormón, sem er
lyf sem notað er við meðferð á mismunandi
sjúkdómsástandi eins og ofnæmi og
hormónaójafnvægi
Ef þú tekur blóðþynnandi lyf til að hindra
blóðstorknun, eins og warfarín
Ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf, svokallaða
sértæka serótónínendurupptökuhemla (SSRI)
Ef þú tekur lyf sem hindra myndun blóðtappa, eins
og asetýlsalisýlsýru
Hafðu strax samband við lækni ef eitthvað að
ofannefndu á við um þig.
Segðu lækninum frá því ef þú notar samtímis:
þvagræsilyf (diuretics)
lyf við geðhvarfasýki eða oflæti (lithíum)
Meðganga og brjóstagjöf
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf
eru notuð.
Meðganga:
Þú mátt ekki taka Felden á síðustu þremur mánuðum
meðgöngu. Ef þú ert barnshafandi máttu aðeins taka
Felden samkvæmt læknisráði.
Felden getur torveldað konum að verða þungaðar.
Segðu lækninum ef þú ráðgerir að verða þunguð eða
ef þú hefur átt erfitt með að verða þunguð.
Brjóstagjöf:
Felden skilst út í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á
brjósti máttu aðeins taka Felden samkvæmt læknisráði.
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FELDEN
Dreifitöflur 20 mg
Píroxíkam
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Læknirinn hefur ávísað Felden
®
til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða
jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 3
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 3
5/11/07 9:39:07
5/11/07 9:39:07
Akstur og notkun véla
Felden getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni
til aksturs ökutækja eða stjórnunar vélknúinna tækja.
Ef þig svimar skaltu forðast að aka bíl og stjórna
vélknúnum tækjum.
Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Felden
Felden inniheldur mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum
hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækni
áður en lyfið er tekið inn.
3. Hvernig á að taka Felden
Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef
þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá
upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér til að
vera fullviss um að þú fáir réttan skammt af píroxíkam.
Læknirinn mun aðlaga meðferðina að lægsta skammti
sem nægir til að draga úr einkennum þínum.
Þú mátt aldrei breyta skömmtum án samráðs við
lækninn.
Fullorðnir og aldraðir:
Þú mátt ekki taka meira en 20 mg píroxíkam (1 töflu)
einu sinni á sólarhring.
Ef þú ert eldri en 70 ára mun læknirinn gefa þér minni
skammt og stytta meðferðartíma.
Læknirinn getur gefið þér píroxíkam ásamt öðrum
lyfjum til að vernda maga og þarma fyrir hugsanlegum
aukaverkunum.
Þú mátt ekki auka skammta.
Hafðu ávallt samband við lækni ef þér finnst lyfið ekki
virka nægilega vel.
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um
notkun lyfsins.
Notkunarleiðbeiningar
Töflurnar á að gleypa heilar eða leysa upp í vatni og
drekka strax eftir að búið er að hræra.
Ef stærri skammtur af Felden dreifitöflum en mælt er
fyrir um er tekinn
Hafið samband við lækni, bráðamóttöku eða
Eitrunarmiðstöð (sími 5432222) ef teknar hafa verið
fleiri Felden dreifitöflur en læknirinn hefur ávísað og
þér líður illa.
Ef þú hefur tekið of margar Felden geturðu fengið
ógleði og uppköst, krampa, óöruggar hreyfingar,
svima eða misst meðvitund. Starfsemi lifrar og nýrna
getur truflast og blóðstorknunartími breyst.
Ef gleymist að taka Felden
Ef gleymst hefur að taka skammt skal taka lyfið inn
um leið og munað er eftir því nema komið sé að næsta
skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp
skammt sem gleymst hefur að taka.
Ef hætt er að taka Felden
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur Felden valdið
aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum. Látið
lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli
eða ef aukaverkanirnar sem taldar eru upp reynast
alvarlegar. Algengustu aukaverkanir eru óþægindi frá
meltingarvegi og geta verið:
magapína, meltingartruflanir, magaverkir/
magaóþægindi
magasár eða sár í þörmum
niðurgangur eða hægðatregða, uppþemba
ógleði, uppköst
sár í munni og/eða vörum
Alvarlegar aukaverkanir
Lyf eins og Felden getur aukið hættu á hjartadrepi og
heilablóðfalli lítillega.
Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af
hverjum 100 sjúklingum):
Breytingar á blóðmynd, sem getur lýst sér sem
hækkaður líkamshiti, fölvi, sýkingar, þreyta, bólgnir
eitlar, blæðingar í húð og slímhúð. Hafið strax
samband við lækni.
Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af
hverjum 1.000 sjúklingum):
Bólga í munnslímhúð.
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af
hverjum 10.000 sjúklingum):
Alvarleg húðútbrot með bólgu og flögnun ysta
lags húðar (Stevens-Johnsons sjúkdóm og drep í
húðþekju)
Húðútbrot með blöðrumyndun.
Öndunarerfiðleikar.
Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. skyndileg húðútbrot,
bólga í andliti, vörum, tungu, koki eða hálsi,
hvæsandi andardráttur og öndunarerfiðleikar.
Bólgur í slímhúð meltingarvegs og briskirtils
(slæmir kviðverkir og hiti).
Blæðingar í meltingarvegi (blóðugar eða svartar
hægðir eða blóðug uppköst).
Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku ef
þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.
Hringið í 112 ef þurfa þykir.
Blóðskortur, sem getur lýst sér sem fölvi, þreyta og
svimi.
Gula (gulnun húðar og hvítu augna).
Lifrarbólga.
Þunglyndi.
Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum
af þessum aukaverkunum.
Ef sáraristilbólga eða Chrons sjúkdómur versnar
hjá þér skaltu hafa strax samband við lækni eða
bráðamóttöku. Hringið í 112 ef þurfa þykir.
Hjartabilun er þekkt í tengslum við meðferð með
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Hafið strax
samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið í 112 ef
þurfa þykir.
Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar
Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af
hverjum 100 sjúklingum):
Bjúgmyndun (einkum á ökklum)
Eyrnasuð
Vanlíðan í maga
Kviðverkir
Vindgangur
Minnkuð matarlyst
Hægðatregða
Niðurgangur
Magasár
Meltingartruflanir
Ógleði
Uppköst
Þyngdaraukning
Sundl og svimi
Höfuðverkur
Svefnhöfgi
Kláði
Útbrot.
Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af
hverjum 1.000 sjúklingum):
Hjartsláttarónot
Þokusýn.
Mjög sjaldgæfar (koma fram hjá 1-10 af hverjum
10.000 sjúklingum)
Hárlos
Þyngdartap
Svefnerfiðleikar
Náladofi
Erting í auga, þrútin augu
Skert heyrn
Blóðnasir
Slappleiki
Taugveiklun
Ofskynjanir
Skapsveiflur
Óeðlilegar draumfarir
Andlegt rugl
Lágur eða hár blóðsykur
Felden getur þar að auki valdið aukaverkunum sem
þú finnur venjulega ekki fyrir. Það eru breytingar í
rannsóknarniðurstöðum, t.d. hækkuð lifrargildi.
Aðrar aukaverkanir, sem ekki eru alvarlegar, geta
komið mjög sjaldan eða örsjaldan fyrir. Ef óskað er
nánari upplýsinga um þessar aukaverkanir leitaðu þá
til læknisins eða lyfjafræðings í apóteki.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli,
því mikilvægt er að tilkynna þær til Lyfjastofnunar til að
þekking á aukaverkunum aukist.
5. Hvernig á að geyma Felden
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki má nota Felden eftir fyrningardagsetningu sem
tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er
síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna
við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir
eru til þess að vernda umhverfið.
6. Aðrar upplýsingar
Felden dreifitöflur innihalda:
Virka efnið: Píroxíkam.
Önnur innihaldsefni: Mjólkursykureinhýdrat,
örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,
natríumstearýlfúmarat.
Útlit og pakkningastærðir Felden
Felden eru kringlóttar, hvítar töflur með deiliskoru. Þær
eru merktar „20“ á annarri hliðinni en eru ómerktar á
hinni hliðinni. Töflurnar eru dreifitöflur, þ.e. hægt er að
leysa þær upp í vatni.
Pakkningastærðir
Töflurnar eru í HDPE töfluglasi eða þynnupakkningu.
Þynnupakkningin inniheldur 10, 30 eða 60 töflur.
HDPE töfluglasið inniheldur 150 töflur.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu
markaðssettar.
Markaðsleyfishafi:
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.
Framleiðandi:
Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, Route des
Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Umboð á Íslandi:
Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Fylgiseðillinn var síðast
endurskoðaður í október 2007.
88 0251 6
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 4
EC8802516-FELDENE Tabs 20mg DAN.indd 4
5/11/07 9:39:08
5/11/07 9:39:08
19. maj 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Felden, dispergible tabletter
0.
D.SP.NR.
3945
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Felden
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Piroxicam 20 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
375 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter
Felden tabletter 20 mg er hvide runde tabletter med delekærv mærket ”20” på den ene side og
uden mærkning på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Piroxicam er indiceret til symptomatisk lindring af osteoarthritis, reumatoid arthritis og
ankyloserende spondylitis.
Hvis et NSAID-præparat er indiceret, er piroxicam ikke førstevalgspræparat pga. dets
sikkerhedsprofil (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
Beslutning om at ordinere piroxicam bør bero på en vurdering af den samlede risiko for
den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Piroxicam bør ordineres af en læge, med erfaring i diagnostisk evaluering og behandling af
patienter med inflammatorisk eller degenerative reumatiske sygdomme.
Den maksimale anbefalede dosis er 20 mg.
12061_spc.doc
Side 1 af 14
Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav
dosis som muligt. Der bør inden for 14 dage foretages en vurdering af fordele ved behan-
dlingen, og af hvor god tolerancen er. Hvis fortsat behandling er nødvendig, bør behandlin-
gen regelmæssigt vurderes.
Da piroxicam har vist sig at være forbundet med stor risiko for gastrointestinale komplika-
tioner, bør kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller
protonpumpehæmmere) overvejes, især til ældre patienter.
Tabletterne kan synkes hele med væske eller blandes i 1 glas (minimum 50 ml) vand, og
opløsningen drikkes straks.
4.3
Kontraindikationer
Fortilfælde af gastrointestinal ulceration, blødning eller perforation.
Patienter med fortilfælde af gastrointestinale lidelser, der prædisponerer til
blødningstilstande såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastrointestinal cancer eller
diverculitis.
Patienter med aktivt peptisk ulcus, inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller
gastrointestinal blødning.
Samtidig anvendelse af andre NSAID-præparater, herunder COX-2 selektive NSAID
og acetylsalicylsyre ved smertestillende doser.
Samtidig anvendelse af antikoagulantia.
Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske lægemiddelreaktioner af enhver
type, især kutanreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,
toksisk epidermal nekrolyse.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne.
Behandling af peri-operativ smerte ved koronar bypassoperation (CABG).
Tidligere hudreaktioner (uanset alvorlighed) i forbindelse med brugen af piroxicam,
andre NSAID og anden medicin.
Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper,
angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget
acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Svær trombocytopeni.
Alvorlig hjerteinsufficiens.
Svær leverinsufficiens.
Tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).
Svært nedsat nyrefunktion (GFR under 30 ml/min).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav
dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære
risici).
Den kliniske fordel og tolerance bør revurderes regelmæssigt. Ved den første forekomst af
kutanreaktion eller relevant gastrointestinal hændelse skal behandlingen straks seponeres.
Kardiovaskulære påvirkninger
Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle
tromboser (fx myokardieinfarkt og slagtilfælde som kan være dødelig) ved brug af visse
typer NSAID. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling. Der er
ikke tilstrækkelig dokumentation til at udelukke en sådan risiko for piroxicam.
12061_spc.doc
Side 2 af 14
Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk
hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med
piroxicam efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko
for kardiovaskulære lidelser (fx hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller
rygning) kun ske efter nøje overvejelse.
Hypertension
Som alle andre NSAID-præparater kan piroxicam føre til debut af hypertension eller
forværring af eksisterende hypertension. Begge tilstande kan bidrage til den øgede
hyppighed af kardiovaskulære hændelser, som er blevet observeret ved behandling med
NSAID-præparater. NSAID, herunder piroxicam, bør anvendes med forsigtighed til
patienter med hypertension. Blodtrykket bør kontrolleres tæt under initiering af behandling
med piroxicam samt i hele behandlingsperioden.
Væskeretention og ødemer
Væskeretention og ødemer er set for andre produkter (inklusiv piroxicam), som også
hæmmer prostaglandin syntesen. Piroxicam skal anvendes med forsigtighed til patienter
med kompromiteret hjertefunktion og andre tilstande som predisponerer til eller forværres
af væskeretention. Patienter med pre-eksisterende kronisk venstresidig hjerteinsufficiens
eller hypertension skal monitoreres tæt.
Gastrointestinale virkninger
NSAID-præparater, herunder piroxicam, kan forårsage alvorlige gastrointestinale
hændelser, herunder inflammation, blødning, ulceration eller perforation i maven,
tyndtarmen eller tyktarmen, og disse kan være fatale. Disse alvorlige bivirkninger kan
opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen med NSAID-præparater, med eller uden
advarende symptomer. Behandlingen med piroxicam skal stoppes hvis patienten får
gastrointestinale blødninger eller ulceration.
Både korttids- og langtidsbehandling med NSAID kan give en øget risiko for alvorlige
gastrointestinale bivirkninger. Administration af doser højere end 20 mg/dag medfører en
forøget risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Epidemiologiske forsøg tyder på,
at brugen af piroxicam kan være forbundet med stor risiko for alvorlig gastrointestinal
toksicitet i forhold til andre NSAID-præparater.
Patienter med signifikante risikofaktorer for alvorlige gastrointestinale bivirkninger bør
kun behandles med piroxicam efter omhyggelig overvejelse (se pkt. 4.3 og nedenfor).
Behovet for kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol
eller protonpumpehæmmere) bør omhyggeligt overvejes (se pkt. 4.2).
Alvorlige gastrointestinale komplikationer
Identifikation af risiko-personer
Risikoen for udvikling af alvorlige gastrointestinale komplikationer stiger med alderen.
Alder over 70 år er forbundet med stor risiko for komplikationer. Patienter over 80 år bør
ikke behandles.
Patienter, der samtidig bruger orale kortikosteroider, selektive serotoningenoptagshæm-
mere (SSRI), eller trombocythæmmende midler som lave doser acetylsalicylsyre, har en
øget risiko for gastrointestinale komplikationer (se nedenfor og pkt. 4.5).
12061_spc.doc
Side 3 af 14
Ligesom for andre NSAID-præparater bør brugen af piroxicam i kombination med
slimhindebeskyttende midler (fx misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes til
disse risiko-patienter.
Patienter og læger bør være opmærksomme på tegn og symptomer på gastrointestinal
ulceration og/eller blødning under piroxicam-behandling. Patienter bør informeres om at
rapportere alle nye eller usædvanlige abdominale symptomer under behandlingen. Hvis en
gastrointestinal komplikation opstår hos patienter i behandling med piroxicam, skal
behandlingen straks seponeres, og ny klinisk vurdering og behandling bør overvejes.
Nyrepåvirkning
I sjældne tilfælde kan NSAID-præparater forårsage interstitiel nefritis, glomerulonefritis,
papillær nekrose og nefrotisk syndrom. NSAID-præparater hæmmer syntesen af renal
prostaglandin, som understøtter opretholdelsen af den renale perfusion hos patienter med
nedsat renal blodcirkulation og -volumen. Hos disse patienter kan behandling med NSAID
medføre klinisk nyresvigt, der vender tilbage til stadiet før behandlingen efter seponering af
NSAID-behandlingen. Patienter med størst risiko for disse reaktioner er patienter med kronisk
venstresidig hjerteinsufficiens, levercirrhose, hepatisk porfyri, nefrotisk syndrom og manifest
nyresygdom. Sådanne patienter skal følges nøje under behandling med NSAID-præparater.
Initiering af behandling med piroxicam bør ske med forsigtighed hos patienter med svær
dehydrering samt hos patienter med nyresygdomme (se pkt. 4.3).
Der bør overvejes en lavere dosis af piroxiam for patienter med nedsat nyrefunktion, da der
sker en stor renal udskillelse af piroxicam og de biotransformerede produkter. Patienterne skal
derfor monitorers nøje (se pkt. 4.3 og 5.2).
Levervirkning
Piroxicam kan forårsage dødelig hepatitis og gulsot. Behandling med piroxicam skal
seponeres, hvis der forekommer ændringer i leverfunktionstest som er vedvarende eller
forværres, hvis der udvikles kliniske tegn på leversygdom eller systemiske tegn som fx
eosinofili og udslæt.
Hudreaktioner
Livstruende hudreaktioner som exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og
toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen
af NSAID-præparater, herunder Felden tabletter.
Patienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje med hensyn til
hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst de første uger af
behandlingen.
Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. symptomer som progressivt
hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør behandlingen med Felden
tabletter seponeres.
Ved håndtering af SJS og TEN opnås de bedste resultater gennem tidlig diagnose og
øjeblikkelig seponering af det lægemiddel mistanken er knyttet til.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af Felden tabletter, må behandlingen
med Felden tabletter ikke reinitieres på et senere tidspunkt.
Ophthalmologiske påvirkninger
På grund af rapporter om øjenforandringer ved brug af NSAID-præparater bør patienter, som
får øjenproblemer under behandling med piroxicam, undersøges af en øjenlæge.
12061_spc.doc
Side 4 af 14
Fertilitet
Anvendelse af piroxicam kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,
som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller som
undersøges for infertilitet, bør seponering af piroxicam overvejes (se pkt 4.6).
Personer med nedsat CYP2C9-metabolisering
Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9-metabolisering baseret på tidligere
anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater, bør behandles med forsigtighed med
piroxicam, da disse patienter har en risiko for en utilsigtet høj plasmakoncentration på
grund af nedsat metabolisk clearance.
Samtidig brug af orale antikoagulantia
Samtidig brug af NSAID-præparater, herunder piroxicam, og orale antikoagulantia øger
risikoen for gastrointestinal og non-gastrointestinal blødning og bør gives med forsigtighed.
Orale antikoagulantia inklusive warfarin/coumarintypen og nye orale antikoagulantia (f.eks.
apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Antikoagulation/INR bør kontrolleres hos patienter i
behandling med warfarin/antikoagulantia af coumarintypen (se pkt. 4.5).
Andre påvirkninger
Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres
(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke
behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.
Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige
hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.
Den daglige dosis på 20 mg må ikke overskrides, da dette medfører kraftig stigning i
bivirkningsfrekvensen.
Felden dispergible tabletter indeholder lactosemonohydrat. Felden bør ikke anvendes til
patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp
Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patienter med phenylketonuri: På baggrund af aspartam indholdet i piroxicam, indeholder
piroxicam FDDF phenylalanin 0,070 mg og 0,140 mg pr henholdsvis 10 mg og 20 mg
dosis.
Ved smertebehandling og inflammation i de øvre luftveje skal det huskes, at NSAID-
præparater kun er symptomatisk behandling. Når produktet gives på den baggrund skal
samtidig hensigtsmæssig antibakteriel behandling overvejes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Acetylsalicylsyre og andre NSAID-præparater
Som for andre NSAID-præparater skal brug af piroxicam sammen med acetylsalicylsyre
eller samtidig brug med andre NSAID-præparater, herunder andre piroxicam-formulering-
er undgås (se pkt. 4.3), da det ikke er tilstrækkeligt bevist, at kombinationsbehandling
giver bedre resultat end piroxicam alene, og der er øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).
Kliniske forsøg på mennesker har vist, at samtidig indgift af piroxicam og acetylsalicylsyre
nedsatte plasmakoncentrationen af piroxicam til ca. 80% af normalværdierne.
12061_spc.doc
Side 5 af 14
Piroxicam påvirker den antikoagulerende virkning af lav-dosis acetylsalicylsyre, og kan
derfor påvirke den profylaktiske acetylsalicylsyre-behandling af kardiovaskulære
sygdomme.
Antihypertensiva, herunder diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister (AIIA) og
betablokkere:
NSAID-præparater kan forårsage natrium-, kalium- og væskeretention, og kan påvirke den
diuretiske effekt af diuretika. Disse egenskaber skal tages i betragtning, når patienter med
kompromitteret hjertefunktion eller hypertension behandles, da de kan forværre disse
tilstande.
NSAID-præparater kan nedsætte virkningen af diuretika og andre antihypertensive produkter
inklusive ACE-hæmmere, AIIA og beta-blokkere. Hos patienter med nedsat nyrefunktion
(f.eks. dehydrede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan
samtidig administration af ACE-hæmmere eller en AIIA og/eller diurektika med en cyclo-
oxygenase-hæmmer øge den negative virkning på nyrefunktionen med risiko for akut
nyresigt, som sædvanligvis er reversibelt.
Forekomsten af disse interaktioner skal overvejes hos patienter som tager piroxicam sammen
med en ACE-hæmmer eller en AIIA og/eller diuretika. Samtidig administration of disse
lægemidler skal derfor gives med forsigtighed, specielt til ældre patienter. Patienter skal være
tilstrækkeligt hydrerede og behovet for monitorering af nyrefunktionen skal evalueres i
begyndelsen af samtidig behandling og herefter med jævne mellemrum.
Antikoagulantia
NSAID-præparater, herunder piroxicam kan forstærke effekten af antikoagulantia, som
f.eks. warfarin. Samtidig brug af piroxicam med antikoagulantia skal undgås (se pkt. 4.3).
Piroxicam nedsætter som andre NSAID-præparater trombocytaggregationen og øger
blødningstiden. Dette bør tages i betragtning, når blødningstiden bestemmes.
Blødning er i sjældne tilfælde blevet rapporteret, når piroxicam administeres til patienter,
som allerede er i behandling med coumarin-type antikoagulantia. Patienter skal
monitoreres tæt, hvis piroxicam og oral antikoagulantia administreres samtidig.
Kortikosteroider
Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt. 4.4).
Trombocythæmmende midler og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antacida
Samtidig indgift af antacida påvirker ikke piroxicams plasmaniveau.
Hjerteglykosider (digoxin og digitoxin)
NSAID-præparater kan forværre hjerteinsufficiens, reducere den glomerulære
filtreringshastighed og øge plasmaniveauet for hjerteglykosider.
Samtidig indgift af digoxin påvirker ikke piroxicams eller de andre stoffers plasmaniveau.
Lithium og andre proteinbundne stoffer
Piroxicam har høj proteinbinding og kan derfor forventes at fortrænge andre proteinbundne
lægemidler.
12061_spc.doc
Side 6 af 14
Når piroxicam gives til patienter, der er i behandling med lægemidler med høj
proteinbindingsgrad, bør patientens dosisbehov nøje kontrolleres.
NSAID-præparater, inkl. piroxicam, har ført til øget steady state plasma-lithium-niveauer. Det
anbefales at kontrollere niveauerne ved initiering, ændring og seponering af piroxicam.
Cimetidin
Resultater fra 2 uafhængige forsøg tyder på en mindre øgning i absorptionen af piroxicam
som følge af cimetidin-indgift men ingen signifikante ændringer i eliminationsparametrene.
Cimetidin øger arealet under kurven (AUC
0-120 timer
) og C
af piroxicam med ca. 13-15 %.
Eliminationshastigheden er konstant, og halveringstiden viser ingen tegn på forskelle. Den
lille men signifikante øgning i absorptionen har sandsynligvis ingen klinisk betydning.
Methotrexat
NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved
plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med
NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15 mg/uge).
Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos
patienter, der får lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.
Hvis kombinationen er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.
Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for 3
dage, da plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.
Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af samtidig
behandling med piroxicam, bør det overvejes, at den hæmatologiske toksicitet af methotrexat
kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående). (Se pkt. 4.8).
Colestyramin:
Colestyramin accelererer elimineringen af piroxicam ved at forstyrre den enterohepatiske
cirkulation, så clearance for piroxicam øges og halveringstiden nedsættes. Kombinationen kan
anvendes med forskudt indtagelsestidspunkt, dvs. piroxicam indgives mindst 2 timer før eller
6 timer efter colestyraminindtagelse.
Ciclosporin:
Nefrotoksicitet grundet ciclosporin kan forøges af NSAID-præparater via renal
prostaglandinmedierede effekter. Ved kombinationsbehandling skal nyrefunktion følges nøje.
Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.
Tacrolimus:
Der er en mulig øget risiko for nyretoksicitet, når NSAID-præparater administres samtidig
med tacrolimus.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandinsyn-
tesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.
Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så
lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.
NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på
graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier
12061_spc.doc
Side 7 af 14
tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt
gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den
absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1% til cirka 1,5%.
Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har
administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af
præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget
forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været
eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.
Graviditet
Tredje trimester
Prostaglandinsyntesehæmmere, som fx NSAID, er kontraindiceret under tredje trimester af
graviditeten, da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan
udsætte fosteret for:
kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær
hypertension)
renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde
fostervand
Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det
nyfødte barn for:
forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for thrombocytterne,
hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser
hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget
fødsel.
Første og andet trimester
Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og
andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som
muligt.
Amning
Felden bør ikke anvendes i ammeperioden.
Piroxicam er genfundet i modermælk både efter korttidsbehandling og efter
længerevarende behandling (52 dage). Piroxicam forekommer i modermælken i
koncentrationer svarende til 1-3 % af den maternale plasmakoncentration. Der ses ingen
akkumulation af piroxicam i modermælk, der kan relateres til koncentrationerne i plasma
under behandling.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Felden påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. De hyppigst forekomne
gastrointestinale bivirkninger er abdominalt ubehag, abdominalsmerter, appetitløshed,
obstipation, diarré, epigastrisk besvær, flatulens, peptisk ulcus, dyspepsi, kvalme og
opkastning.
Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan
være fatal, især hos ældre (se pkt 4.4).
12061_spc.doc
Side 8 af 14
Undersøgelser
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Reversible stigninger i serum-carbamid,
fald i hæmoglobin og hæmatokrit (ikke
forbundet med gastrointestinal blødning),
vægtøgning.
Ændringer i forskellige
leverfunktionsparametre (forhøjede serum-
transaminase niveauer).
Reversibel stigning i creatinin, positiv
antinukleære antistoffer (ANA), vægttab.
Hjerte
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Palpitationer.
Blod og lymfesystem
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)
Eosinofili, leukopeni, trombocytopeni,
anæmi.
Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi.
Hæmmer trombocytaggregation.
Nervesystemet
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Svimmelhed, hovedpine, søvnighed.
Paræstesier.
Øjne
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Sløret syn.
Øjenirritation, hævede øjne.
Øre og labyrint
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Tinnitus, vertigo.
Nedsat hørelse.
Luftveje, thorax og mediastinum
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)
Bronkospasme, dyspnø, epistaxis.
Astma.
12061_spc.doc
Side 9 af 14
Mave-tarmkanalen
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres
fra tilgængelige data)
Abdominalt ubehag, abdominalsmerter,
obstipation, diarré, epigastrisk besvær,
flatulens, peptisk ulcus
, dyspepsi, kvalme,
opkastning.
Ulcerøs stomatitis, gastrointestinal
blødning
(inkl. hæmatemese og melæna).
Gastritis, gastrisk perforation
, pankreatitis.
Forværring af colitis og Crohns sygdom (se
pkt 4.4).
Nyrer og urinveje
Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom, akut
nyresvigt, hæmaturi, glomerulonefritis.
Renal papillær nekrose, proteinuri.
Hud og subkutant væv
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres
fra tilgængelige data)
Kløe, udslæt.
Alopeci, fotoallergiske reaktioner, Stevens-
Johnsons Syndrom
, toksisk epidermal
nekrolyse (Lyell's sygdom)
, onykolyse,
vesikulær bulløs reaktioner (se pkt. 4.4),
ikke-trombocytopenisk purpura (Henoch-
Schoenlein), angioødem, urticaria.
Erythema multiforme.
Eksfoliativ dermatitis.
Metabolisme og ernæring
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Appetitløshed.
Hyperglykæmi, hypoglykæmi,
væskeretention.
Infektioner og parasitære sygdomme
Sjælden til meget sjælden (<1/1.000)
Rinitis.
Vaskulære sygdomme
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Vaskulitis, hypertension.
Det reproduktive system og mammae
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres
fra tilgængelige data)
Nedsat kvindelig fertilitet
12061_spc.doc
Side 10 af 14
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (
1/100 til <1/10)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Ødemer (fortrinsvis ved anklerne).
Utilpashed.
Immunsystemet
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Overfølsomhed så som anafylaksi,
serumsygdom.
Lever og galdeveje
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Dødelig hepatitis, gulsot.
Psykiske forstyrrelser
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Depression, unormale drømme, insomni,
hallucinationer, mental konfusion,
humørsvingninger, nervøsitet.
Der kan forekomme peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos
ældre.
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): Steven-Johsons syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse
(TEN) er rapporteret. (se pkt. 4.4).
Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-
behandling.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle
tromboser (f.eks myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Denne
risiko øges ved brug af høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-
gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-
sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk, Email:
dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer:
Kvalme og opkastning. Cerebrale symptomer (svimmelhed, ataksi stigende til koma og
kramper). Påvirkning af lever- og nyrefunktion, evt. koagulationsforstyrrelser.
Behandling:
I tilfælde af overdosering med piroxicam er støttende og symptomatisk behandling indiceret.
Forsøg tyder på, at indgift af aktivt kul kan føre til nedsat absorption og reabsorption af
piroxicam ved at nedsætte mængden af det tilgængelige aktive lægemiddelstof.
Selv om der til dato ikke er gennemført forsøg, er hæmodialyse formodentlig ikke anvendelig
til at øge udskillelsen af piroxicam, da lægemidlet har høj proteinbinding.
12061_spc.doc
Side 11 af 14
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
M 01 AC 01 – Non-steroide antiinflammatoriske eller antirheumatiske midler, oxicamer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Felden er et nonsteroidt antiinflammatorisk stof, som også har analgetisk og antipyretisk
virkning. I dyreforsøg reduceres ødem, erytem, vævsproliferation, feber og smerter efter
indgift af Felden. Det er effektivt uanset inflammationens ætiologi. Virkningsmekanismen for
Felden kendes ikke med sikkerhed, men in vitro- såvel som in vivo-undersøgelser har vist, at
Felden påvirker flere trin i de immunologiske og inflammatoriske processer ved;
hæmning af prostaglandinsyntesen gennem en reversibel hæmning af
cyklooxygenase,
hæmning af neutrofile granulocytters aggregation,
hæmning af migrationen af polymorfkernede leukocytter og monocytter til
inflammationsfocus,
hæmning af frigørelsen af lysosomale enzymer fra stimulerede leukocytter,
hæmning af superoksid amion generation af neutrofile granulocytter
reduktion af mængden af reumatoid faktor både systemisk og i synovialvæsken hos
patienter med seropositiv reumatoid arthritis.
Felden virker ikke ved stimulation af hypofysebinyreaksen. In vitro-undersøgelser har ikke
vist negativ virkning på bruskmetabolismen.
I kliniske forsøg har Felden vist sig effektivt som analgetikum mod smerter af forskellig
ætiologi (posttraumatiske smerter, smerter efter episiotomi og postoperative smerter). Den
analgetiske virkning indtræder hurtigt.
Ved primær dysmenoré med øget koncentration af prostaglandiner i endometriet forårsagende
hyperkontraktion af uterus med iskæmi og smerte til følge reducerer Felden som potent
inhibitor af prostaglandinsyntesen den uterine hyperkontraktilitet, hvorved iskæmien og
smerterne reduceres.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution:
Felden absorberes fuldstændigt efter oral administration. Indtaget med føde er der en let
forsinkelse af absorptionen, men der er ikke nogen ændring af mængden af absorberet stof.
Der er stabile plasmakoncentrationer hele døgnet med én daglig dosis.
Vedligeholdelsesbehandling med Felden 20 mg dagligt op til 1 år bevirker samme steady–
state-koncentrationer som opnået initialt.
Plasmakoncentrationerne er proportionale for 10 mg og 20 mg doser med maksimum inden
for 3-5 timer efter indgift. Efter en enkelt dosis af 20 mg opnås maksimal
plasmakoncentration af piroxicam på 1,5-2 µg/ml, mens maksimum plasmakoncentration
efter gentagen daglig indgift af 20 mg piroxicam normalt stabiliseres ved 3-8 µg/ml. Steady-
state opnås hos de fleste patienter inden for 7-12 dage.
12061_spc.doc
Side 12 af 14
Behandlingsregime med 40 mg daglig i de første 2 dage efterfulgt af 20 mg daglig giver høj
steady-state-koncentration (ca. 76 %) straks efter anden dosis. Steady-state-koncentration,
areal under kurven og eliminationshalveringstid svarer til, hvad der opnås efter et
behandlingsregime med 20 mg daglig.
Biotransformation/udskillelse:
Felden metaboliseres næsten fuldstændigt, og mindre end 5 % af døgndosis udskilles uændret
med urin og faeces. Piroxicams metabolisme medieres primært via cytokrom P450 CYP 2C9
i leveren. En væsentlig metaboliseringsvej er hydroksylering af pyridylringen i piroxicam
sidekæde efterfulgt af konjugering med glukuronsyre og udskillelse med urinen.
Plasmahalveringstiden er ca. 50 timer hos mennesker.
Farmakogenetik:
CYP2C9 aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, herunder
CYP2C9*2 og CYP2C9*3 polymorfisme. To publicerede rapporter med begrænsede data
viste at plasmakoncentrationen af piroxicam efter oral enkeltdosis til forsøgspersoner med
genotyperne heterozygot CYP2C9*1/ *2 (n=9), heterozygot CYP2C9*1/ *3 (n=9) og
homozygot CYP2C9*3/ *3 (n=1) var henholdsvis 1,7, 1,7 og 5,3 gange højere end hos
forsøgspersoner med CYP2C9*1/*1 (n=17 normal genotype metabolisme). Den
gennemsnitlige halveringstid for piroxicam var henholdvis 1,7 og 8,8 gange højere hos
forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/ *3 (n=9) og CYP2C9*3/ *3 (n=1) i forhold til
forsøgspersoner med CYP2C9*1/ *1 (n=17).
Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er 0-5,7% i forskellige etniske
grupper.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser for subakut og kronisk toksicitet er foretaget på rotter, mus, hunde og aber med
doser fra 0,3 mg/kg/døgn til 25 mg/kg/døgn. Sidstnævnte dosis er omkring 90 gange højere
end den anbefalede dosis til mennesker. De patologiske forandringer var i overensstemmelse
med hvad der kendes fra dyretoksikologiske undersøgelser af andre NSAID-præparater:
Nyrepapilnekrose og gastrointestinale læsioner. Hvad det sidste angår, viste aber sig at være
ret upåvirkelige over for denne virkning, medens hunde var usædvanligt påvirkelige.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; hydroxypropylcellulose, natriumstearyl-
fumarat.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
Blister: 4 år
Tabletbeholder (HDPE): 5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
12061_spc.doc
Side 13 af 14
Blister, tabletbeholder (HDPE).
Blisterpakningen indeholder 30, 60 eller 5x30 tabletter.
Tabletbeholder (HDPE) med 150 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pfizer ApS
Lautrupvang 8
2750 Ballerup
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
12061
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. august 1985
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
19. maj 2016
12061_spc.doc
Side 14 af 14