FEBUXOSTAT ZENTIVA 80MG

Sp.zn. sukls126976/2016, sp. zn. sukls126977/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Febuxostat Zentiva

80 mg potahované tablety

Febuxostat Zentiva 120 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

u Vás

vyskytne

kterýkoli z nežádoucích

účinků,

sdělte to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Febuxostat Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Febuxostat Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Febuxostat Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Febuxostat Zentiva tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny,

která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se

kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k

tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách.

Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako

dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita

označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Přípravek Febuxostat Zentiva snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání

přípravku Febuxostat Zentiva jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke

zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také

zmenšit velikost tofů.

Přípravek Febuxostat Zentiva 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině

kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových

onemocněních krve.

Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se

tvorbě kyseliny močové nepředchází.

Přípravek Febuxostat Zentiva je pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Zentiva užívat

Neužívejte přípravek

Febuxostat Zentiva

jestliže jste

alergický(á) na

febuxostat

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Febuxostat Zentiva se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce,

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol

(lék používaný k léčbě dny),

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,

jestliže

jste

léčen(a)

vysoké

hladiny

kyseliny

močové

důsledku

Lesch-Nyhanova

syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny

močové),

pokud máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na přípravek Febuxostat Zentiva, přestaňte užívat tento lék (viz

také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující

se výrazným olupováním), svědění,

otok končetin nebo obličeje,

obtížné dýchání,

horečka a zvětšené lymfatické uzliny,

ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Zentiva.

V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky

(Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem

nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku,

nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé

puchýře nebo olupování kůže.

Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy

přípravek Febuxostat Zentiva užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky,

okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení

teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Zentiva, až

dnavý záchvat odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími

hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při

užívání přípravku Febuxostat Zentiva a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité,

abyste užíval(a) Febuxostat Zentiva, i když máte záchvat dny, protože přípravek Febuxostat Zentiva

stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně

často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Zentiva každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo k léčbě příznaků

záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii

nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k tvorbě xantinu v močových

cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených febuxostatem pro

syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální

funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Febuxostat Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující

některé z následujících látek, protože tyto látky a přípravek Febuxostat Zentiva se mohou vzájemně

ovlivňovat a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů),

Læs hele dokumentet

Sp.zn. sukls126976/2016, sp. zn. sukls126977/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febuxostat Zentiva 80 mg potahované tablety

Febuxostat Zentiva 120 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.

Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík.

Jedna tableta obsahuje maximálně 2,75 mg sodíku.

Jedna tableta obsahuje maximálně 4,12 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové oválné potahované tablety o rozměrech 13,9 x 6,9 ± 1,0 mm.

Oranžové podlouhlé potahované tablety o rozměrech 17,6 x 7,3 ± 1,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Febuxostat Zentiva 80 mg a 120 mg je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů,

kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo

dnavé artritidy).

Přípravek Febuxostat Zentiva 120 mg je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých

pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi

syndromem nádorového rozpadu (TLS).

Přípravek Febuxostat Zentiva je indikován u dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dna: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Zentiva je 80 mg jednou denně nezávisle na

jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l),

může být zvážena dávka 120 mg jednou denně.

Přípravek Febuxostat Zentiva účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny

kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny

močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

Syndro

m nádorového rozpadu

: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Zentiva je 120 mg

jednou denně bez ohledu na příjem potravy. Užívání přípravku Febuxostat Zentiva má být zahájeno

dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce

chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.

Starší osoby

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh skóre C).

Dna: Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se

středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Syndrom nádorového rozpadu

: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni

jen subjekty se závažnou poruchou funkce jater. U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na

základě funkce jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Febuxostat Zentiva u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupná žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Febuxostat Zentiva se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také

bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

Léčba chronické hyperurikémie

Léčba febuxostatem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním

selháním nedoporučuje. Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován

početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové

parametry dle Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí,

nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti

0,3 příhod na 100 pacientoroků). Ve studii CONFIRMS tomu však tak nebylo (podrobné údaje o studii

viz bod 5.1). Incidence kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím v kombinovaných

studiích fáze 3 (studie APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků. V

dlouhodobých prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených

zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků. Nebyly

nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla

stanovena. Mezi identifikované rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy

a/nebo infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.

Prev

ence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS

U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce

ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem Febuxostat Zentiva by měla být

podle potřeby monitorována srdeční činnost.

Léková alergie / hypersenzitivita

Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně se vyskytujících alergických /

hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické

epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí / šoku. Tyto reakce nastaly ve většině

případů během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i poškození

ledvin a/nebo předchozí přecitlivělost na allopurinol. V některých případech byly závažné

hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),

spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických / hypersenzitivních reakcí a pro tyto

příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické / hypersenzitivní reakce,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, měla by být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož

brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické /

hypersenzitivní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce / šok,

léčba febuxostatem nesmí být u tohoto pacienta nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)

Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení

léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je

způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby

febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem

pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).

Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny má

být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem

Læs hele dokumentet