Famvir 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FAMCICLOVIR
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
J05AB09
INN (International Name):
famciclovir
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45903
Autorisation dato:
2010-01-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Famvir

®

500 mg, filmovertrukne tabletter

Famciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Famvir

til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Famvir

3. Sådan skal du tage Famvir

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Famvir

er et middel mod infektioner med herpesvirus.

Det virker ved at hæmme dannelsen af herpesvirus.

Du kan tage Famvir

behandling af helvedesild (herpes zoster) også med

øjenkomplikationer.

forebyggelse af smerter efter helvedesild.

behandling af herpes på kønsdelene.

forebyggende behandling af hyppigt tilbagevendende

herpes på kønsdelene.

herpes på hud og slimhinder inkl. forkølelsessår, hvis

du har nedsat immunforsvar.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

FAMVIR

®

Tag ikke Famvir

®

hvis du er overfølsom (allergisk) over for famciclovir,

penciclovir (andet middel mod herpes) eller et af de

øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Famvir

®

du skal starte med behandling af helvedesild så hurtigt

som muligt og senest 3 døgn efter, de første tegn har

vist sig.

tal med lægen, inden du tager Famvir

, hvis du har

nedsat nyre- eller leverfunktion. Det kan være

nødvendigt at justere dosis.

hvis du har udbrud af herpes på kønsdelene (herpes

genitalis), kan infektioner overføres til din partner ved

seksuel kontakt. Selvom du tager Famvir

, skal du

undgå seksuel kontakt, så længe du har symptomer.

hvis du har hyppigt tilbagevendende herpes på

kønsdelene (uden udbrud), skal du bruge kondom ved

seksuel kontakt, for at undgå at smitte din partner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

urinsyregigt (probenecid) eller anden medicin, der kan

påvirke dine nyrer. Det er måske nødvendigt at ændre

dosis.

knogleskørhed (raloxifen).

Brug af Famvir

®

sammen med mad og drikke

Du kan tage Famvir

i forbindelse med et måltid, men det

er ikke nødvendigt.

Du skal tage Famvir

med et glas vand.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Famvir

. Tal

med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Famvir

efter aftale med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Famvir

kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed,

forvirring og andre forstyrrelser i centralnervesystemet),

der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE FAMVIR

®

Tag altid Famvir

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal starte med behandlingen, så hurtigt som muligt,

når du har fået symptomer på udbrud/udslæt.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, selvom du ikke

får det bedre. Der kan gå nogle dage, før medicinen

virker.

Famvir

fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at

du ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de

anførte doseringer.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Helvedesild (herpes zoster) hos patienter med normal

immunforsvar:

Voksne:

1 tablet på 500 mg 3 gange dagligt i 7 dage.

Helvedesild (herpes zoster) hos patienter med nedsat

immunforsvar:

1 tablet på 500 mg 3 gange dagligt i 10 dage.

Herpesinfektioner hos patienter med normalt

immunforsvar:

Førstegangstilfælde af herpes på kønsdelene:

2 tabletter på 125 mg (i alt 250 mg) 3 gange dagligt i 5

dage.

Tilbagevendende herpes på kønsdelene:

1 tablet på 125 mg 2 gange dagligt i 5 dage.

Forebyggelse af tilbagevendende udbrud af herpes på

kønsdelene:

2 tabletter på 125 mg (i alt 250 mg) 2 gange dagligt.

Behandlingstidens længde afhænger af sygdommens

sværhedsgrad. Tal med lægen.

Hvis du har HIV, skal du måske have 1 tablet på 500 mg

2 gange om dagen. Tal med lægen.

Famvir

, 3. udgave

Senest revideret november 2011

Herpesinfektioner hos patienter med nedsat

immunforsvar:

1 tablet på 500 mg 2 gange dagligt i 7 dage.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn

Børn må normalt ikke få Famvir

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Famvir

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Famvir

tabletter, end der står i denne her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være bivirkningerne

beskrevet i afsnit ”4. BIVIRKNINGER” og nyresvigt hos

patienter med eksisterende nyresygdom.

Hvis du har glemt at tage Famvir

®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig

dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Famvir

®

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl

4. BIVIRKNINGER

Famvir

kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1og 10

ud af 10.000 patienter.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på

hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget

af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge

eller skadestue. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere

end 1 ud af 100 patienter.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter.

Kløe.

Svimmelhed.

Kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Forvirring, døsighed. (overvejende hos ældre).

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge

eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben..

Famvir

kan herudover også give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverfunktion,

som igen bliver normale når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til

Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive

bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Famvir

ved temperaturer over 30°C.

Opbevares i original emballage.

Tag ikke Famvir

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Famvir

®

500 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Famciclovir 500 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose,

natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose,

macrogol 4000 og 6000.

Udseende og pakningsstørrelse

Famvir

500 mg er en hvid, oval, udadbuet,

filmovertrukken tablet med skrå kant mærket med

”Famvir 500” eller ”FV 500” på den ene side og blank på

den anden side.

Famvir

500 mg fås i en blisterpakning med 21

filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Famvir

er et registreret varemærke, der tilhører Novartis

International Pharmaceutical Ltd.

Den seneste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlægsseddel.dk

31. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Famvir, filmovertrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

9040

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Famvir

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Famciclovir 500 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter. (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner – herpes zoster

Famvir er indiceret til

behandling af herpes zoster og oftalmisk zoster hos immunkompetente voksne (se pkt.

4.4).

behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede patienter (se pkt. 4.4)

Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner – herpes genitalis

Famvir er indiceret til

behandling af primær og recidiverende herpes genitalis hos immunkompetente voksne

behandling af recidiverende herpes genitalis virusinfektioner hos

immunkompromitterede voksne

suppression af recidiverende herpes genitalis hos immunkompetente og

immunkompromitterede voksne

Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var

immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt. 5.1).

dk_hum_45903_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Herpes zoster og oftalmisk zoster hos immunkompetente voksne

500 mg 3 gange dagligt i 7 dage.

Behandlingen bør påbegyndes hurtigst muligt, efter at herpes zoster eller oftalmisk zoster

er diagnosticeret.

Herpes zoster hos immunkompromitterede voksne

500 mg 3 gange dagligt i 10 dage.

Behandlingen bør påbegyndes hurtigst muligt efter at herpes zoster er diagnosticeret.

Herpes genitalis

hos immunkompetente voksne

Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage. Initiering af behandlig anbefales

så hurtigt som muligt efter diagnosticering af primær herpes genitalis.

Episodisk behandling af recidiverende genital herpes: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage. Det

anbefales at initiere behandlingen så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale

symptomer (fx prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerter) eller læsioner.

Recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne

Episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis: 500 mg 2 gange daglig i 7 dage.

Initiering af behandling anbefales så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale

symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte) eller udslæt.

Suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne

250 mg 2 gange daglig. Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders

kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og

sværhedsgraden af recidiver. Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.

Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.

Suppression af recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne.

500 mg 2 gange daglig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Da nedsat clearance af penciclovir er relateret til nedsat nyrefunktion, målt ved

kreatininclearance, skal man være særlig opmærksom på doseringen hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion er

givet i Tabel 1.

dk_hum_45903_spc.doc

Side 2 af 13

Tabel 1

Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Indikation og angivet

dosering

Kreatinineclearance

[ml/min]

Justeret doser-

ing

Herpes zoster hos

immunkompetente voksne

500 mg 3 gange daglig i

7 dage

500 mg 3 gange

daglig i 7 dage

40 til 59

500 mg 2 gange

daglig 7 dage

20 til 39

500 mg 1 gang

daglig 7 dage

< 20

250 mg 1 gang

daglig i 7 dage

Hæmodialysepatienter

250 mg efter hver

dialyse i 7 dage

Herpes zoster hos

immunkompromitterede

voksne

500 mg 3 gange daglig i

10 dage

500 mg 3 gange

daglig i 10 dage

40 til 59

500 mg 2 gange

daglig i 10 dage

20 til 39

500 mg 1 gang

daglig i 10 dage

< 20

250 mg 1 gang

daglig i 10 dage

Hæmodialysepatienter

250 mg efter hver

dialyse i 10 dage

Herpes genitalis hos

immunkompetente voksne

– primær herpes genitalis

250 mg 3 gange daglig i

5 dage

250 mg 3 gange

daglig i 5 dage

20 til 39

250 mg 2 gange

daglig i 5 dage

< 20

250 mg 1 gang

daglig i 5 dage

Hæmodialysepatienter

250 mg efter hver

dialyse i 5 dage

Herpes genitalis hos

immunkompetente voksne

– episodisk behandling af

recidiverende herpes

genitalis

125 mg 2 gange daglig i

5 dage

125 mg 2 gange

daglig i 5 dage

< 20

125 mg 1 gange

daglig i 5 dage

dk_hum_45903_spc.doc

Side 3 af 13

Hæmodialysepatienter

125 mg efter hver

dialyse i 5 dage

Herpes genitalis hos

immunkompromitterede

voksne – episodisk

behandling af

recidiverende herpes

genitalis

500 mg 2 gange daglig i

7 dage

500 mg 2 gange

daglig i 7 dage

20 til 39

500 mg 1 gang

daglig i 7 dage

< 20

250 mg 1 gang

daglig i 7 dage

Hæmodialysepatienter

250 mg efter hver

dialyse i 7 dage

Suppression af

recidiverende herpes

genitalis hos

immunkompetente voksne

250 mg 2 gange daglig

mg 2 gange

dalig

20 til 39

125 mg 2 gange

daglig

< 20

125 mg 1 gang

daglig

Hæmodialysepatienter

125 mg efter hver

dialyse

Suppression af

recidiverende herpes

genitalis hos

immunkompromitterede

voksne

500 mg 2 gange daglig

mg 2 gange

daglig

20 til 39

500 mg 1 gang

daglig

< 20

250 mg 1 gang

daglig

Hæmodialysepatienter

250 mg efter hver

dialyse

Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse

Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede

plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %. Det anbefalede dosisregimen til

hæmodialysepatienter findes i Tabel 1.

Patienter med nedsat leverfunktion

dk_hum_45903_spc.doc

Side 4 af 13

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.

Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og

5.2).

Ældre (≥

år)

Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.

Pædiatrisk population

Famciclovirs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. De

tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2.

Indgivelsesmåde

Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for penciclovir.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.9).

Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen studier af indgift af famciclovir til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion

(se pkt. 5.2). Omdannelsen af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan være nedsat

hos disse patienter, hvilket resulterer i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir. En

nedsættelse af penciclovirs virkning kan derved opstå.

Anvendelse til behandling af zoster

Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.

Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes

utilstrækkelig.

Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret

zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles

med intravenøs antiviral behandling.

Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko

for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral

behandling.

Overførsel af herpes genitalis

Selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt, bør det tilrådes, at patienten undgår

samleje, så længe der er symptomer til stede. Under suppressionsbehandling med antivirale

midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad. Overførsel er dog stadig mulig. I tillæg

til famciclovirbehandling bør patienterne derfor dyrke sikker sex.

Andet

dk_hum_45903_spc.doc

Side 5 af 13

Famvir 125 mg tabletter indeholder lactose (26,85 mg). Patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers effekt på famciclovir

Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.

Samtidig brug af probenecid kan medføre en øget plasmakoncentration af penciclovir,

famciclovirs aktive metabolit, ved kompetitiv elimination.

Patienter, der behandles med famciclovir i en dosis på 500 mg 3 gange daglig samtidig

med probenecid, bør derfor monitoreres for toksicitet. Hvis patienter oplever svær

svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det

overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.

Famciclovir behøver aldehydoxidase for at blive omdannet til penciclovir, dets aktive

metabolit. Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro. Samtidig

administration af raloxifen kan måske påvirke dannelsen af penciclovir og dermed virkningen

af famciclovir. Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den

antivirale behandling monitoreres.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i fødedygtig alder

Der er ikke data til støtte for nogen specielle anbefalinger hos kvinder i den fødedygtige

alder. Patienter med genital herpes bør anbefales at undgå samleje, når de har symptomer,

selv hvis behandling er påbegyndt. Det anbefales at patienter praktiserer sikker sex (se pkt.

4.4).

Graviditet

Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en

300 graviditeter). Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både

prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen

specifik føtal defekt eller medfødt anomali. Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller

teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).

Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer

de potentielle risici.

Amning

Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder. Dyreforsøg har påvist

udskillelse af penciclovir i brystmælk. Hvis kvindens situation kræver behandling med

famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.

Fertilitet

Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke

på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

dk_hum_45903_spc.doc

Side 6 af 13

Der er ikke udført forsøg vedrørende effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog bør patienter, der under behandling med Famvir oplever

svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, afstå fra

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er rapporteret hovedpine og kvalme i kliniske studier. Disse var generelt milde eller

moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med

placebo. Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.

Poolede globale placebo eller aktiv kontrollerede kliniske forsøg ( n=2326 for Famvir arm)

blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt

nedenfor. Følgende tabel specificerer den estimerede frekvens af bivirkninger baseret på alle

spontane rapporter og litteratur tilfælde som er blevet rapporteret for Famvir siden det blev

introduceret på markedet. For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den

øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of

three) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).

Bivirkningerne (Tabel 2) er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring

Blod og lymfesystem

Sjælden:

Trombocytopeni.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Konfusion (hovedsagligt hos ældre).

Sjælden:

Hallucinationer.

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine.

Almindelig:

Svimmelhed.

Ikke almindelig:

Ikke kendt:

Døsighed (hovedsagligt hos ældre).

Krampeanfald*.

Hjerte

Sjælden

Palpitationer.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré.

Lever og galdeveje

Almindelig:

Unormale leverfunktionstests.

Immun-

systemet

Sjælden:

Ikke kendt:

Cholestatisk gulsot.

Anafylaktisk shock*, anafylaktisk reaktion*.

Hud og subkutant væv

Almindelig:

Udslæt, kløe.

Ikke almindelig:

Angioødem (f.eks. ansigtsødem, øjenlågsødem, periorbitalt

ødem, faryngealt ødem) nældefeber.

Ikke kendt:

Alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme,

dk_hum_45903_spc.doc

Side 7 af 13

Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse),

allergisk vaskulitis.

*Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen af Famvir via spontane rapporter og

litteratur, og som ikke har været rapporteret i kliniske studier. Idet disse bivirkninger er

rapporteret frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere deres

frekvens pålideligt. Frekvensen er derfor anført som ”ikke kendt”.

Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede

patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.

Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved

høje doser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede. I tilfælde af overdosering bør

der gives passende støttende og symptomatisk behandling. I sjældne tilfælde er der

forekommet akut nyresvigt hos patienter med eksisterende nyresygdom, hvor dosis af

famciclovir ikke var tilstrækkeligt afpasset efter graden af nyrefunktionsnedsættelse.

Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers

hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosider og nukleotider ekskl. revers transcriptase-

hæmmere, ATC-kode: J 05 AB 09

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmåde

Famciclovir er den orale prodrug af penciclovir. Famciclovir omdannes hurtigt in vivo til

penciclovir, som har in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV type 1 og 2), varicella

zoster virus (VZV), Epstein-Barr virus og cytomegalovirus.

Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere

dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir. I virusinficerede

celler fosforylerer den virale thymidinkinase (TK) penciclovir til en monofosfatform, som

dk_hum_45903_spc.doc

Side 8 af 13

igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser. Dette triphosphat

hæmmer viral DNA-kæde-elongering ved kompetitiv hæmning af inkorporering af

deoxiguanosintrifosfat i det voksende virale DNA, dermed forhindres virusreplikation af

viralt DNA. Penciclovir-trifosfat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i HSV-1-,

20 timer i HSV-2- og 7 timer i VZV-inficerede cellekulturer. I uinficerede celler behandlet

med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.

Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke

sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af

penciclovir.

Resistens

Som for aciclovir er penciclovirresistens forbundet med mutationer primært i thymidinkinase-

(TK)-genet førende til intolerance eller ændret substratspecificitet af dette enzym og i meget

mindre grad i DNA polymerasegenet. De fleste aciclovirresistente kliniske HSV- og VZV-

isolater er også resistente overfor penciclovir, men krydsresistens er ikke almindelig.

Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer)

eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive

undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet

frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1%

(6/288) immunkompromitterede patienter. De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved

behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter

behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.

Klinisk effekt

Placebo- og aktivt kontrollerede studier hos både immunkompetente og

immunkompromitterede patienter med ukompliceret herpes zoster, har vist, at famciclovir har

effekt på forbedring af læsioner. Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er

effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.

Der er påvist effekt af famciclovir hos immunkompetente patienter med primær herpes

genitalis i tre aktivt kontrollerede forsøg. To placebokontrollerede studier hos

immunkompetente patienter og et aktivt kontrolleret studie hos HIV-smittede patienter med

recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovir er effektivt.

To placebokontrollerede 12 måneders studier hos immunkompetente patienter med

recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovirbehandlede patienter opnåede signifikant

reduktion af recidiv sammenlignet med placebobehandlede patienter. Placebokontrollerede og

ukontrollerede studier af op til 16 måneders varighed viste, at famciclovir er effektivt i

suppressionen af recidiverende herpes genitalis hos HIV-smittede patienter; det

placebokontrollerede studie viste, at famciclovir signifikant nedsætter andelen af dage med

såvel symptomatisk som asymptomatisk HSV-udskillelse.

Pædiatrisk population

Famciclovirs eksperimentelle orale granulat blev evalueret hos 169 pædiatriske patienter i

alderen fra 1 måned til ≤ 12 år. Et hundrede af disse patienter var 1 til ≤ 12 år gamle og blev

behandlet med famciclovir oral granulat (varierende doser fra 150 mg til 500 mg) enten to

gange daglig i 7 dage (47 patienter med herpes simplex virusinfektioner) eller tre gange

daglig i 7 dage (53 patienter med skoldkopper). De resterende 69 patienter (18 patienter fra

1 til ≤ 12 måneder, 51 patienter fra 1 til ≤ 12 år) deltog i enkeltdosis farmakokinetisk og

dk_hum_45903_spc.doc

Side 9 af 13

sikkerheds studier med famciclovir oral granulat (varierende doser fra 25 mg til 500 mg).

Famciclovirs vægtbaserede doser blev udvalgt til at give en systemisk penciclovir

eksponering svarende til systemisk penciclovir eksponering observeret hos voksne efter

administration af 500 mg famciclovir. Ingen af disse studier omfattede en kontrolgruppe,

derfor er en konklusion på virkningen af de undersøgte regimer ikke mulig.

Sikkerhedsprofilen var tilsvarende den set hos voksne. Den systemiske eksponering hos

spædbørn < 6 måneder var dog lav, hvilket udelukker enhver vurdering af famciclovirs

sikkerhed i denne aldersgruppe.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle karakteristika

Absorption

Famciclovir er det orale prodrug af det antiviralt aktive stof penciclovir. Efter oral

administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.

Penciclovirs biotilgængelighed efter oral administration af famciclovir var 77 %. Den

gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af

famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml,

1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter

efter indtagelse.

Penciclovirs plasmakoncentration/tid-kurver er de samme efter enkelt dosis og gentagne doser

(2 gange daglig og 3 gange daglig). Dette indikerer, at der ikke er nogen akkumulering af

penciclovir ved gentagen dosering af famciclovir.

Distribution

Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.

Metabolisering og elimination

Famciclovir elimineres som penciclovir og dets 6-deoxy forstadium, som udskilles i urinen.

Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen. Tubulær sekretion medvirker til den

renale eliminering af penciclovir.

Den terminale plasmahalveringstid for penciclovir efter både en enkelt dosis og gentagne

doser af famciclovir var ca. 2 timer.

Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og

hæmning af CYP3A4.

Karakteristika i specielle populationer

Patienter med herpes zoster-infektion

Ukompliceret herpes zoster-infektion ændrer ikke signifikant penciclovirs farmakokinetik

målt efter oral administration af famciclovir. Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos

patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis

og gentagen dosering af famciclovir.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Penciclovirs plasmaclearance, renal clearance og plasma-eliminations-hastighedskonstant

aftager lineært med reduktion i nyrefunktion, både efter enkelt og gentagen dosering.

Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

dk_hum_45903_spc.doc

Side 10 af 13

Patienter med nedsat leverfunktion

Mildt til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på omfanget af systemisk

biotilgængelighed af penciclovir efter oral administration af famciclovir. Der kræves ingen

dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Penciclovirs farmakokinetik er ikke evalueret hos patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion. Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis

blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og

dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.

Pædiatriske patienter

Gentagne orale doser af famciclovir (250 eller 500 mg tre gange dagligt) til pædiatriske

patienter (6-11 år) smittet med hepatitis B havde ikke en bemærkelsesværdig virkning på

farmakokinetikken af penciclovir sammenlignet med enkeltdosis-data. Der var ikke nogen

akkumulering af penciclovir. Hos børn (1-12 år) med herpes simplex virusinfektion eller

skoldkopper der fik oral enkeltdosis af famciclovir (se pkt. 5.1), steg den tilsyneladende

clearance af penciclovir med kropsvægt på en ikke-lineær måde. Plasmahalveringstiden af

penciclovir udviste en faldende tendens med faldende alder, fra et gennemsnit på 1,6 timer

hos patienter i alderen 6-12 år til 1,2 timer hos patienter i alderen 1- <2 år.

Ældre (≥ 65 år)

Baseret på cross-over-studie-sammenligninger er det fundet, at den gennemsnitlige AUC for

penciclovir var ca. 30 % højere, og penciclovirs renale clearance var ca. 20 % lavere efter oral

administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre

frivillige. Denne forskel kan til dels skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to

aldersgrupper. Dosisjustering baseret på alder anbefales ikke, medmindre nyrefunktionen er

nedsat (se pkt. 4.2).

Køn

Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder,

og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen. Dosisjustering baseret på

køn anbefales ikke.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Generel toksicitet

Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen

særlig risiko for mennesker.

Genotoksicitet

Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til

at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på

DNA. Penciclovir har, som andre stoffer i denne klasse, vist sig at forårsage

mutationer/kromosomafvigelser i humane lymfocytter og i L5178Y muselymfomcelletesten

ved koncentrationer, der var henholdsvis mindst 25 til 100 gange højere end den maksimale

koncentration, der er opnået i humant plasma efter en enkelt oral dosis på 1500 mg

famciclovir. Penciclovir var negativ i den bakterielle Ames test, og der blev ikke fundet tegn

på øget DNA-repair in vitro.

Penciclovir forårsagede øget frekvens af mikronukleus i knoglemarv hos mus in vivo ved

intravenøs administration af doser, der var yderst toksiske for knoglemarv ( ≥500 mg/kg

dk_hum_45903_spc.doc

Side 11 af 13

svarende til ≥810 gange den maksimale humane dosis baseret på beregning ud fra

legemsoverflade).

Karcinogenicitet

Der var ikke øget forekomst af adenokarcinomer i mamma, en tumorform som ofte

observeres hos den rottestamme, som bruges til karcinogenicitetsstudier. Der var ingen

effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter behandlet med doser på op til 240 mg/kg/

dag (svarende til en humandosis på 38,4 mg/kg eller 1,3 gange den højest anbefalede totale

daglige dosis på 1500 mg famciclovir eller til dosis hos en patient på 50 kg) eller hos mus

af begge køn ved doser op til 600 mg/kg/dag (svarende til en humandosis på 48 mg/kg

eller 1,6 gange den højest anbefalede totale daglige dosis).

Reproduktionstoksicitet

Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret

sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter

efter 10 ugers dosering ved 500 mg/kg/dag (svarende til en humandosis på 80 mg/kg eller

2,7 gange den højest anbefalede totale daglige dosis). Der blev yderligere set testikulær

toksicitet i de generelle toksicitetsstudier. Dette fund var reversibelt og er også set ved andre

stoffer i denne klasse. Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet ved

doser op til 1000 mg/kg/dag (svarende til en humandosis på 160 mg/kg eller 5,3 gange den

højest anbefalede totale daglige dosis).

Undersøgelser vedrørende fosterudvikling viste ingen tegn på bivirkninger ved oral indgift af

famciclovir og intravenøs indgift af penciclovir svarende til 0,7 til 5,3 gange den højest

anbefalede totale daglige dosis af famciclovir.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

Macrogol 6000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

dk_hum_45903_spc.doc

Side 12 af 13

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45903

9.

DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. maj 2019

dk_hum_45903_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information