Ezetimib AXiromed 10 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Ezetimib

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

INN (International Name):

ezetimibe

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2018-02-26

Indlægsseddel

EZETIMIB AXIROMED 10 MG TABLETTEN
Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib AXiromed beachten?
3.
Wie ist Ezetimib AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib AXiromed ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib AXiromed senkt die Werte von Gesamtcholesterin und
"schlechtem" Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, im Blut. Zusätzlich erhöht
Ezetimib AXiromed die Werte von "gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib AXiromed, vermindert die Aufnahme
von Cholesterin über den
Verdauungstrakt.
Ezetimib AXiromed ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von
Statinen, eine Klasse von
Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogen

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib AXiromed 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 68 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße runde, konvexe Tabletten mit einem
Durchmesser von ungefähr 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib AXiromed ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer
(Statin) angezeigt als
Zusatztherapie zu einer Diät bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin allein nicht ausreicht.
Als Monotherapie ist Ezetimib AXiromed angezeigt als Zusatztherapie zu
einer Diät bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
nicht geeignet angesehen wird oder nicht vertragen wird.
_PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE _
Ezetimib AXiromed ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie
oder initial in Kombination mit
einem Statin zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen
(siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten
mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS) in
der Vorgeschichte
angezeigt.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib AXiromed ist zusammen mit einem Statin angezeigt als
Zusatztherapie zu einer Diät bei
Patienten mit HoFH. Die Patienten können auch weitere
Zusatzbehandlungen (z. B. LDL-Apherese)
erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten sollten eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten und
diese während der Behandlung
mit Ezetimib AXiromed fortsetzen.
Die Anwendung erfolgt oral. Die empfohlene Dosis beträgt eine
10-mg-Tablette Ezetimib AXiromed
täglich. Ezetimib AXiromed kann zu jeder Tageszeit unabhängig von
einer Mahlzeit eingenommen
werden.
Wenn