Extraneal 75 mg/ml peritonealdialysevæske

Indlægsseddel: Information til brugeren

Extraneal, peritonealdialysevæske

Icodextrin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Extraneal

Sådan skal du bruge Extraneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Extraneal er en peritonealdialysevæske. Bughulen er hulrummet i din mave mellem din hud og bughinden.

Bughinden er den membran, som omgiver dine indre organer som dine tarme og lever. Extraneal

opløsningen placeres i bughulen, hvor den fjerner vand og affaldsprodukter fra dit blod. Den korrigerer også

unormale niveauer af forskellige blodkomponenter.

Du kan få Extraneal hvis:

du er en voksen patient med kronisk nyresvigt, hvor peritonealdialyse er nødvendig.

standard glucose-peritonealdialysevæsker alene ikke kan fjerne nok vand.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Extraneal

Din læge skal hjælpe dig, første gang du skal bruge dette produkt.

Brug IKKE Extraneal

hvis du er allergisk over for icodextrin, stivelsesderivater (f.eks. majsstivelse) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Extraneal.

hvis du ikke kan tåle maltose eller isomaltose (sukker som kommer fra stivelse).

hvis du har forstyrrelser i aflejringen af glykogen.

hvis du allerede har svær laktatacidose (for meget syre i dit blod).

hvis du har en defekt, der påvirker din bugvæg eller bughule, og som ikke kan udbedres eller som

øger risikoen for infektion.

hvis du har et kendt tab af peritoneal funktion, der skyldes ardannelse på bughinden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Extraneal:

hvis du er en ældre patient. Der er risiko for dehydrering.

hvis du har diabetes og bruger denne opløsning for første gang. Det kan være nødvendigt at du justerer din

insulindosis.

hvis du skal måle dit blodsukkerniveau (for eksempel hvis du er diabetiker). Din læge vil rådgive

dig om, hvilket testudstyr du skal bruge (se ”Andre former for interaktioner”).

hvis du har høj risiko for alvorlig laktatacidose (for meget syre i dit blod). Du har forhøjet risiko

for laktatacidose, hvis:

du har meget lavt blodtryk

du har en infektion i dit blod

du har akut, svær nyresvigt

du har en arvelig metabolisk sygdom

du tager metformin (medicin der bruges til at behandle diabetes)

du tager medicin til behanding af HIV, specielt medicin kaldet NRTI’er.

hvis du får mavesmerter eller bemærker uklar eller grumset udløbsvæske, eller hvis der er partikler

i udløbsvæsken. Dette kan være et tegn på betændelse i bughinden (peritonitis) eller infektion. Du

skal straks kontakte din læge. Notér batchnummeret på posen du har brugt og tag det med til lægen

sammen med posen med dræn. Lægen vil afgøre, om behandlingen skal standses, eller om der skal

startes en korrigerende behandling. Hvis du for eksempel har en infektion, kan lægen tage nogle

prøver for at finde ud af, hvilket antibiotikum der er bedst. Indtil din læge ved, hvilken infektion du

har, kan lægen give dig antibiotika, som virker mod en lang række forskellige bakterier. Dette

kaldes bredspektret antibiotika.

under peritonealdialyse kan din krop miste proteiner, aminosyrer og vitaminer. Din læge vil vide,

om det er nødvendigt at erstatte disse.

hvis du har problemer med din bugvæg eller bughule. For eksempel hvis du har brok, eller en

kronisk infektion eller en betændelsestilstand der påvirker dine tarme.

hvis du har fået en transplantation af hovedpulsåren.

hvis du lider af en svær lungesygdom, f.eks. emfysem.

hvis du lider af åndedrætsbesvær.

hvis du har en sygdom, der ikke tillader normalt fødeindtag.

hvis du har kaliummangel.

Du bør også tage i betragtning, at:

en sygdom, kaldet indkapslende peritoneal sklerose (EPS), er en kendt, sjælden komplikation til

peritonealdialysebehandling. Du skal – eventuelt sammen med din læge – være opmærksom på

denne mulige komplikation. EPS giver:

betændelse i din mave

fremkomst af et lag væv, som dækker og binder dine organer og påvirker deres normale

bevægelse. Dette har i sjældne tilfælde været dødeligt.

du skal – eventuelt sammen med din læge – registrere din væskebalance og din vægt. Din læge vil

måle dine blodparametre regelmæssigt.

din læge vil regelmæssigt kontrollere mængden af kalium i dit blod. Hvis det bliver for lavt kan din

læge give dig kaliumchlorid.

Under visse omstændigheder anbefales behandling med denne medicin ikke, f.eks. hvis:

du har en akut nyresygdom.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Extraneal til patienter under 18 år er ikke fastlagt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Extraneal

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger anden medicin, kan det være nødvendigt at øge dosis. Dette skyldes, at

peritonealdialysebehandling øger udskillelsen af noget medicin.

Vær forsigtig hvis du bruger hjertemedicin kaldet hjerteglykosider (f.eks. digoxin). Din

hjertemedicin kan virke dårligere eller giftigheden kan øges. Du kan:

have behov for kalium og calcium tilskud

udvikle uregelmæssig hjerterytme (arytmi).

Din læge vil overvåge dig nøje under behandlingen, specielt dit kaliumniveau.

Andre former for interaktioner

Ved brug af nogle bestemte testkit til måling af blodglucose kan Extraneal krydsreagere. Sørg for at bruge et

kit, der er specielt beregnet til glucose, hvis du skal måle din blodglucose. Din læge vil vejlede dig om,

hvilket kit du bør bruge.

Hvis du bruger en forkert test, kan resultatet blive et for højt tal for blodsukkerværdien. Dette kan medføre,

at der gives mere insulin end nødvendigt. Dette kan forårsage lave blodsukkerværdier (hypoglykæmi), som

kan resultere i bevidstløshed, koma, skade på nervesystemet eller død. Desuden kan aflæsning af en forhøjet

blodsukkerværdi skjule en korrekt lav blodsukkerværdi (hypoglykæmi), som dermed vil forblive ubehandlet

med tilsvarende konsekvenser.

Der kan måles et falsk forhøjet glucoseniveau i op til to uger efter ophør af behandling med Extraneal.

Hvis du bliver indlagt på sygehus skal du informere din læge eller sundhedspersonalet om denne mulige

interaktion og de skal nøje læse blodglucose testkittets produktinformation for at sikre, at der anvendes et

glucosespecifikt kit.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Extraneal anbefales ikke under graviditet eller amning, med mindre din læge har anbefalet det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne behandling kan give træthed, svaghed, sløret syn eller svimmelhed. Du må ikke køre eller betjene

maskiner, hvis du er påvirket.

3.

Sådan skal du bruge Extraneal

Extraneal skal indgives i din bughule. Bughulen er hulrummet i din mave mellem din hud og bughinden.

Bughinden er den membran, som omgiver dine indre organer som dine tarme og lever.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som anvist af sundhedspersonalet, der er specialiseret i

peritonealdialyse. Spørg lægen, hvis du ikke er sikker.

Den anbefalede dosis er

Én pose om dagen til den længste dialyseperiode, dvs.

om natten ved kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD)

om dagen ved automatiseret peritonealdialyse (APD).

Brug mellem 10-20 minutter til at lade væsken løbe ind.

Behandlingstiden med Extraneal er mellem 6-12 timer ved CAPD og 14-16 timer ved APD.

Indgivelsesmåde

Før brug,

Opvarm posen til 37 ºC. Brug den varmeplade, der er specielt beregnet til dette formål. Posen må

aldrig opvarmes ved nedsænkning i vand.

Brug aseptisk teknik gennem hele indgivelsen, som du har lært i din træning.

Før start på et skift skal du sikre, at du rengør dine hænder og det område hvor skiftet foretages.

Før yderposen åbnes, skal du tjekke, at det er den rigtige opløsning og mængde (volumen) samt

udløbsdatoen. Løft posen for at tjekke om den lækker (overskydende væske i yderposen). Brug

ikke posen, hvis du opdager, at den lækker.

Efter du har fjernet yderposen, skal du inspicere dialyseposen for utætheder ved at trykke på den.

Brug ikke posen, hvis du opdager at den lækker.

Tjek, at opløsningen er klar. Brug ikke posen, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Før start på et skift skal du sikre dig, at alle koblinger er foretaget korrekt.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål eller tvivl omkring dette produkt

eller hvordan det bruges.

Brug kun hver pose én gang. Kassér ubrugt opløsning.

Efter brug skal du kontrollere, at den drænede væske ikke er grumset.

Forligelighed med anden medicin

Din læge kan ordinere anden medicin til indsprøjtning, der tilsættes direkte i Extraneal

-

posen. I denne

situation tilsættes medicinen via medicinporten, der findes i bunden af posen. Brug produktet straks, efter at

medicinen er tilsat. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.

Hvis du bruger mere end én pose Extraneal i løbet af 24 timer

Hvis du bruger for meget Extraneal kan du opleve:

udspiling af maven

mæthedsfornemmelse og/eller

åndenød.

Kontakt straks din læge. Lægen vil vejlede dig med hensyn til, hvad du skal gøre.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Extraneal end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du holder op med at bruge Extraneal

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med din læge. Hvis du stopper med

behandlingen, kan det have livstruende konsekvenser.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller dialyseafdeling. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Fortæl straks din læge eller dialyseafdeling, hvis du oplever noget af følgende:

For højt blodtryk.

Hævede ankler eller ben, opsvulmede øjne, kortåndethed eller smerter i brystet (hypervolæmi).

Hypersensitivitet (allergisk reaktion) der kan omfatte hævelse af ansigtet, hals eller hævelser rundt

om øjnene (angioødem).

Mavesmerter.

Kulderystelser (skælven/influenzalignende symptomer).

Disse kan være tegn på alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for omgående behandling.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, der anvender Extraneal):

Rødmen og afskalning af huden, udslæt, kløe

Følelse af svimmelhed, ørhed, eller tørst (dehydrering).

Nedsat blodvolumen (hypovolæmi).

Unormale laboratorietest.

Svaghed, hovedpine, træthed.

Hævede ankler eller ben.

Lavt blodtryk (hypotension).

Susen for ørerne (tinnitus).

Andre bivirkninger i forbindelse med peritonealdialyse-proceduren, eller som er almindelige for alle

peritonealdialysevæsker:

Uklar udløbsvæske fra bughulen, mavepine.

Blødning fra bughulen, pus, hævelse, smerte eller infektion ved kateteret, tilstopning af kateteret,

skade, interaktion med kateteret.

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker

(blodglukose). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Shock eller koma der skyldes lavt blodsukker.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Kvalme, opkastning, tab af appetit, mundtørhed, forstoppelse, diarré, luftafgang fra tarmen,

forstyrrelse i maven eller tarmene såsom blokade i dine tarme, mavesår, betændelse i maven,

fordøjelsesbesvær.

Udspiling af maven, brok i bughulen (dette giver en knude ved lysken).

Ændringer i dine blodprøver.

Unormal leverfunktionstest.

Vægtøgning eller vægttab.

Smerte, feber, utilpashed.

Hjertesygdom, hurtigere hjerteslag, åndenød eller brystsmerter.

Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg eller bevirke svaghed eller

åndenød); øget eller nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader som øger risikoen for

blødning eller blå mærker.

Følelsesløshed, prikkende, brændende fornemmelse.

Ufrivillige bevægelser (hyperkinesi).

Sløret syn.

Tab af smagssans.

Væske i lungerne (lundeødem), åndenød, åndedrætsbesvær eller hvæsen, hoste, hikke.

Nyresmerte.

Negleforandringer.

Hudforandringer såsom udslæt (nældefeber), psoriasis, hudsår, eksem, tør hud, misfarvning af

huden, blister på huden, allergisk- eller kontakteksem, udslæt og kløe.

Udslæt kan være kløende med røde prikker med buler eller med afskalning af huden. Følgende tre

alvorlige hudreaktioner kan forekomme:

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Dette giver:

et rødt udslæt over flere dele af kroppen.

afskalning af det yderste lag hud.

Erythema multiforme. En allergisk hudreaktion der giver prikker, røde striber eller lilla

områder eller områder med blister. Det kan også påvirke munden, øjnene eller andre fugtige

områder på kroppen.

Vasculitis. Betændelse i visse blodkar i kroppen. Kliniske symptomer vil afhænge af hvilken

del af kroppen, der er påvirket, men kan ses på huden som røde eller violette pletter eller

mærker eller give symptomer, der minder om en allergisk reaktion, herunder udslæt,

ledsmerter og feber.

Muskelkramper, knogle-, led-, muskel-, ryg-, nakkesmerter.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypotension).

Bughindebetændelse herunder bughindebetændelse forårsaget af svampe- eller bakterieinfektion.

Infektioner, herunder influenzalignende symptomer, byld.

Forstyrret tankegang, angst, nervøsitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning.

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.

Brug ikke Extraneal efter udløbsdatoen. Datoen er angivet på kartonetiketten og på posen efter

forkortelsen EXP og symbolet

. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Bortskaf Extraneal på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om denne medicin. Spørg din læge, hvis du har

spørgsmål eller er i tvivl om noget.

Extraneal indeholder

Aktive stoffer:

Icodextrin

75 g/l

Natriumchlorid

5,4 g/l

Natrium(S)-lactat

4,5 g/l

Calciumchlorid

0,257 g/l

Magnesiumchlorid

0,051 g/l

Natrium

133 mmol/l

Calcium

1,75 mmol/l

Magnesium

0,25 mmol/l

Chlorid

96 mmol/l

Lactat

40 mmol/l

Øvrige indholdsstoffer:

Vand til injektionsvæsker.

Natriumhydroxid eller saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Extraneal leveres i fleksible plastposer, der indeholder 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.

Væsken i poserne er klar og farveløs.

Hver pose er pakket i en yderpose og leveres i en kasse.

Indhold

Antal enheder per kasse

Posetype

Koblingstype

1,5 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

1,5 l

Duopose (CAPD)

skrue/spydkobling

1,5 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

1,5 l

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/lineokobling

2,0 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,0 l

Duopose (CAPD)

skrue/spydkobling

2,0 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,0 l

Duopose (CAPD)

skrue/spydkobling

2,0 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,0 l

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/lineokobling

2,5 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,5 l

Duopose (CAPD)

skrue/spydkobling

2,5 l

Enkeltpose (APD)

skrue/spydkobling

2,5 l

Duopose (CAPD)

skrue/spyd/lineokobling

Lineokoblingen indeholder iod.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstillere

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford,

Norfolk, IP24 3SE,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Extraneal på www.produktresume.dk.

9. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Extraneal, peritonealdialysevæske

0.

D.SP.NR.

9711

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Extraneal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En steril peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin i en koncentration på 7,5 % w/v i en

elektrolytopløsning.

Icodextrin

75 g/l

Natriumchlorid

5,4 g/l

Natrium (S)-lactat

4,5 g/l

Calciumchlorid

0,257 g/l

Magnesiumchlorid

0,051 g/l

Teoretisk osmolaritet 284 (milliosmol per liter)

Teoretisk osmolalitet 301 (milliosmol per kg)

Indhold pr. 1000 ml elektrolytopløsning:

Natrium

133 mmol

Calcium

1,75 mmol

Magnesium

0,25 mmol

Chlorid

96 mmol

Laktat

40 mmol

pH = 5 til 6

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peritonealdialysevæske.

Extraneal er en steril, klar, farveløs opløsning.

18761_spc.doc

Side 1 af 13

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Extraneal anbefales som én daglig erstatning af et enkelt glucose-skift som led i en

kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD)

til behandling af kronisk nyresvigt. Extraneal anbefales især hos patienter, for hvilke

ultrafiltrering med glucoseopløsninger er opgivet, idet Extraneal kan forlænge tiden med

CAPD behandling hos sådanne patienter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Extraneal anbefales til anvendelse i løbet af den længste dialyseperiode, f.eks. sædvanligvis

om natten ved CAPD og den lange dag-dialysetid ved APD.

Behandlingsmåde, behandlingshyppighed, udskiftningsvolumen, varighed af hviletid

og dialyse bør påbegyndes og overvåges af en læge.

Voksne:

Ved intraperitoneal administration begrænses til et enkelt skift hver 24. times periode som del

af en CAPD eller APD behandling.

Volumenet, der skal infunderes, bør gives i løbet af en 10 til 20 minutters periode med en

hastighed, som er behagelig for patienten. Til voksne patienter med normal legemsvægt bør

det infunderede volumen ikke overstige 2,0 l. Til større patienter (over 70-75 kg) kan

anvendes et fyldningsvolumen på 2,5 liter.

Hvis det infunderede volumen forårsager ubehag som spændinger i maven, bør det

infunderede volumen reduceres. Den anbefalede dialysetid er mellem 6 og 12 timer ved

CAPD og 14-16 timer ved APD. Opløsningen drænes ved hjælp af tyngdekraften med en

hastighed, som er behagelig for patienten.

Ældre:

Samme dosering som voksne.

Pædiatrisk population:

Extraneals sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration:

Forholdsregler som skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet

Extraneal må kun indgives intraperitonealt. Ikke til intravenøs indgivelse.

For at mindske ubehaget ved administrationen kan opløsningen opvarmes i yderposen til

en temperatur på 37

C før brug. Dette bør dog kun gøres ved anvendelse af tør varme (for

eksempel med varmepude, varmeplade). Opløsninger bør ikke opvarmes ved

nedsænkning i vand eller i mikrobølgeovn på grund af risikoen for at skade patienten eller

give ubehag.

Der bør anvendes aseptisk teknik under hele peritonealdialyseprocessen.

Indgiv ikke opløsningen hvis opløsningen er misfarvet, uklar, indeholder partikler, hvis

der er utætheder, eller hvis forseglingerne ikke er intakte.

18761_spc.doc

Side 2 af 13

Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilket

kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit (se pkt. 4.4).

Kun til engangsbrug.

4.3

Kontraindikationer

Extraneal bør ikke anvendes til patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

kendt allergi over for stivelsesbaserede polymerer (f.eks. majsstivelse) og/eller icodextrin

maltose- eller isomaltoseintolerance

glykogen aflejringssygdom

forud eksisterende svær laktatacidose

ukorrigerbare mekaniske defekter der hindrer effektiv PD eller øger risikoen for infektion

dokumenteret tab af peritonealfunktion eller omfattende adhæsioner der påvirker den

peritoneale funktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med diabetes mellitus har ofte behov for ekstra insulin for at opretholde

glycæmisk kontrol under peritonealdialyse (PD) behandlingen. Derfor kan overflytning

fra glucosebaseret peritonealdialysevæske til Extraneal nødvendiggøre en justering af den

sædvanlige insulindosering. Insulin kan indgives intraperitonealt.

Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre

krydsreaktion med maltose. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH

PQQ)- eller glucose-dye-oxidoreductase-(GDO)-baserede metoder bør ikke anvendes.

Derudover har brug af nogle glucose-målere og teststrimler, der anvender glucose

dehydrogenase flavin-adenin dinucleotid (GDH-FAD) metoder resulteret i falsk

forhøjede glucosemålinger på grund af tilstedeværelsen af maltose. Fremstiller(e) af

målerne og teststrimlerne skal kontaktes for at bestemme, om icodextrin eller maltose

krydsreagerer eller giver falsk forhøjede glucosemålinger.

Hvis GDH PQQ-, GDO- eller GDH-FAD-baserede metoder anvendes, kan brug af

Extraneal forårsage et falskt højt glucosetal, hvilket kan resultere i indgivelse af mere

insulin end nødvendigt. Indgivelse af mere insulin end nødvendigt har forårsaget

hypoglykæmi, som har medført bevidstløshed, koma, neurologisk skade og død. Desuden

kan falsk forhøjede blodglucosebestemmelser pga. maltose krydsreaktion maskere sand

hypoglykæmi, som dermed vil forblive ubehandlet med tilsvarende konsekvenser. Når

der anvendes GDH-PQQ-, GDO- eller GDH-FAD-baserede blodglucose-målere og

teststrimler kan der måles et falsk forhøjet glucoseniveau i op til to uger efter ophør af

behandling med Extraneal (icodextrin).

Da GDH-PQQ-, GDO- eller GDH-FAD-baserede blodglucose-målere kan anvendes på

sygehuset, er det vigtigt, at sundhedspersonalet, for patienter der anvender Extraneal

(icodextrin), nøje læser blodglucose-testkittets produktinformation herunder information

om teststrimlerne, for at bestemme om testkittet kan anvendes sammen med Extraneal

(icodextrin).

For at undgå fejlagtig administration af insulin bør patienter undervises i at informere

sundhedspersonalet om interaktionen ved indlæggelse.

Peritonealdialyse skal udføres med forsigtighed hos patienter med: 1) abdominale

problemer, herunder ødelagt bugvæg og diafragma ved operation, medfødte

abnormiteter eller traumer indtil fuldstændig heling, abdominale tumorer, infektion i

18761_spc.doc

Side 3 af 13

bugvæggen, hernier, fækal fistel, kolostomi eller ileostomi, hyppige tilfælde af

diverticulitis, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom, store polycystiske nyrer

eller andre tilstande, der påvirker integriteten af bugvæggen, bugvæggens overflade

eller bughulen; og 2) andre tilstande herunder nylig placering af aorta graft og svær

lungesygdom.

Indkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses som en kendt, sjælden komplikation til

peritonealdialyse. Der er rapporteret EPS hos patienter, der anvender

peritonealdialysevæsker, herunder patienter der anvender Extraneal som del af deres PD-

behandling. Sjældne, dødelige udfald af EPS er blevet rapporteret med Extraneal.

Patienter med sygdomme, der vides at øge risikoen for laktatacidose (f.eks. alvorlig

hypotension, sepsis, akut nyresvigt, medfødte forstyrrelser i metabolismen, behandling

med lægemidler såsom metformin og nukleosid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere

(NRTI’er)), bør overvåges for forekomst af laktatacidose før påbegyndelse af

behandlingen og under behandlingen med laktatbaserede dialysevæsker.

Når en opløsning ordineres til den enkelte patient, skal det overvejes, om der er en

potentiel interaktion mellem dialysebehandlingen, og den behandling, der gives for andre

sygdomme. Kaliumniveauet i serum skal overvåges nøje hos patienter, der behandles

med hjerteglykosider.

Peritoneale reaktioner inklusiv abdominalsmerte, uklar udløbsvæske med eller uden

bakterier (aseptisk peritonitis) har været forbundet med Extraneal (se pkt. 4.8). I tilfælde

af peritoneale reaktioner bør patienten gemme posen med icodextrin udløbsvæske

sammen med batch nummeret og kontakte dialyseafdelingen for analyse af posen med

udløbsvæske.

Udløbsvæsken skal kontrolleres for tilstedeværelsen af fibrin eller uklarheder, hvilke

kan være tegn på infektion eller aseptisk peritonit. Patienter skal underrette deres læge,

hvis dette forekommer og passende mikrobiologiske prøver skal tages. Påbegyndelse af

antibiotisk behandling skal være en klinisk beslutning baseret på, hvorvidt der er

mistanke om en infektion eller ej. Hvis andre mulige grunde til uklar udløbsvæske er

blevet udelukket, skal behandling med Extraneal stoppes og resultatet af denne handling

vurderes. Hvis behandling med Extraneal stoppes, og udløbsvæsken derefter bliver klar,

skal Extraneal ikke anvendes igen, med mindre det er under tæt opsyn. Hvis uklar

udløbsvæske vender tilbage ved genindførelse af Extraneal, skal patienten ikke ordineres

Extraneal igen. Alternativ peritonealdialysebehandling skal påbegyndes, og patienten

skal holdes under tæt opsyn.

Hvis der forekommer peritonitis, skal valg og dosis af antibiotika baseres på resultater fra

identifikations- og følsomhedsundersøgelser af den(de) isolerede organisme(r), når dette

er muligt. Før identifikation af den(de) berørte organisme(r) kan der behandles med

bredspektret antibiotika.

Der er rapporteret sjældne, alvorlige overfølsomhedsreaktioner overfor Extraneal, såsom

toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, erythema multiforme og vasculitis.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner kan forekomme. Hvis der viser sig tegn eller

symptomer på udvikling af en overfølsomhedsreaktion, skal infusionen afbrydes straks,

18761_spc.doc

Side 4 af 13

og væsken drænes fra bughulen. Passende korrigerende behandlingstiltag skal påbegyndes

som klinisk indiceret.

Extraneal anbefales ikke til behandling af patienter med akut nyresvigt.

Protein, aminosyrer, vandopløselige vitaminer og anden medicin kan gå tabt under

peritonealdialyse, og erstatning kan være nødvendig.

Patientens tilstand bør overvåges nøje for at undgå overhydrering eller dehydrering.

Forøget ultrafiltrering – især hos ældre patienter – kan føre til dehydrering, som kan

resultere i hypotension og muligvis neurologiske symptomer. En protokol bør føres over

den nøjagtige væskebalance, og patientens legemsvægt bør også følges.

Overinfusion med Extraneal i bughulen kan medføre udspiling af maven, følelse af

mæthed og/eller vejrtrækningsbesvær.

Overinfusion med Extraneal behandles ved at aftappe Extraneal fra bughulen.

Som med andre peritonealdialysevæsker bør icodextrin anvendes med forsigtighed og

efter omhyggelig evaluering af potentielle risici og fordele hos patienter, med tilstande

som forhindrer normal ernæring, med forringet respirationsfunktion eller med

kaliummangel.

Væske, hæmatologi, blodkemi og elektrolytkoncentrationer skal overvåges regelmæssigt

herunder magnesium og bicarbonat. Hvis magnesiumniveauet i serum er lavt, kan der

anvendes oralt magnesiumtilskud eller peritonealdialysevæsker indeholdende højere

magnesiumkoncentrationer.

Et fald i natrium- og chloridniveauet i serum er observeret hos nogle patienter. Selvom

faldet er blevet betragtet som klinisk ikke-signifikant, anbefales det, at serum elek-

trolytniveauer kontrolleres regelmæssigt.

Et fald i amylaseniveauer i serum har også været noteret som almindeligt

forekommende hos peritonealdialysepatienter i langtidsbehandling. Faldet har ikke

været rapporteret som værende ledsaget af nogen bivirkninger. Imidlertid vides det

ikke, om et subnormalt amylaseniveau kan maskere stigningen i amylase, der normalt

ses under akut pankreatitis. En stigning i serum alkalisk fosfatase på cirka 20 IE/l er set

under kliniske studier. Der var individuelle tilfælde, hvor stigningen i alkalisk fosfatase

var forbundet med forhøjede SGOT- (ASAT-) niveauer.

Pædiatrisk population

Extraneal anbefales ikke til behandling af børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Extraneal. Dog kan blodkoncentrationerne af

dialyserbare lægemidler nedsættes ved dialyse. Korrigerende behandling skal påbegyndes,

hvis det er nødvendigt.

Blodsukker skal måles med en passende glucosespecifik metode for at forhindre

krydsreaktion med maltose. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ)-

18761_spc.doc

Side 5 af 13

eller glucose-dye-oxidoreductase-baserede metoder må ikke anvendes til

glucosebestemmelse. Derudover har brug af nogle glucose-målere og teststrimler, der

anvender glucose dehydrogenase flavin-adenin dinucleotid (GDH-FAD) metoder resulteret i

falsk forhøjede glucosemålinger på grund af tilstedeværelsen af maltose (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Extraneal til gravide kvinder.

Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3.).

Extraneal bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke

anvender sikker kontraception.

Amning

Det er ukendt, om Extraneal metabolitter udskilles i human mælk.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Extraneal skal seponeres,

idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele

for moderen.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Peritonealdialysepatienter med ESRD (end stage renal disease) kan opleve bivirkninger, som

kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger der forekom hos patienter i behandling med Extraneal under kliniske forsøg og

efter markedsføring er angivet nedenfor.

Hudreaktioner, herunder udslæt og kløe, der er forbundet med Extraneal er generelt af mild

eller moderat grad. Lejlighedsvis har disse udslæt været forbundet med eksfoliation. I tilfælde

af, at dette forekommer og afhængigt af graden, bør behandling med Extraneal som minimum

ophøre midlertidigt.

De nævnte bivirkninger er angivet efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen:

meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100,

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000 og ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasser

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Influenzalignende symptomer

Furunkler

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Blod og lymfesystem

Anæmi

Leukocytose

Eosinofili

Trombocytopeni

Leukopeni

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

18761_spc.doc

Side 6 af 13

Systemorganklasser

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

Immunsystemet

Vasculitis

Hypersensitivitet**

Ikke kendt

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Dehydrering

Hypovolæmi

Hypoglykæmi

Hyponatriæmi

Hyperglykæmi

Hypervolæmi

Anoreksi

Hypochloræmi

Hypomagnesiæmi

Hypoproteinæmi

Hypoglykæmisk shock

Væske ubalance

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser

Forstyrret tankegang

Angst

Nervøsitet

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Hyperkinesi

Paræstesi

Ageusia

Hypoglykæmisk koma

Brændende fornemmelse

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Øjne

Sløret syn

Ikke kendt

Øre og labyrint

Tinnitus

Almindelig

Hjerte

Kardiovaskulær sygdom

Takykardi

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Hypotension

Ortostatisk hypotension

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Lungeødem

Dyspnø

Hoste

Hikke

Bronkospasme

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

18761_spc.doc

Side 7 af 13

Systemorganklasser

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmerte

Ileus

Peritonitis

Blodig peritoneal udløbsvæske

Diarré

Ulcus

Gastritis

Opkastning

Obstipation

Dyspepsi

Kvalme

Mundtørhed

Flatulens

Ascites

Inguinal hernie

Abdominalt ubehag

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Udslæt (herunder maculøst,

papuløst, erytematøst)

Kløe

Hudeksfoliering

Urticaria

Dermatose, bulløs

Psoriasis

Hudsår

Eksem

Negleforandringer

Hudtørhed

Misfarvning af huden

Toksisk epidermal nekrolyse

Erythema multiforme

Angioødem

Generaliseret urticaria

Toksisk huderuption

Periorbital ødem

Dermatit (herunder allergisk og

kontakt)

Erytem

Blister

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Knoglesmerter

Muskelkramper

Myalgi

Nakkesmerter

Artralgi

Rygsmerter

Muskuloskeletal smerte

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Nyresmerte

Ikke almindelig

18761_spc.doc

Side 8 af 13

Systemorganklasser

Foretrukken MedDRA-term

Hyppighed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Perifær ødem

Asteni

Brystsmerter

Ansigtsødem

Ødem

Smerte

Pyreksi

Kulderystelser

Utilpashed

Erytem ved kateter

Inflammation ved kateter

Infusionsrelateret reaktion

(herunder smerte ved

infusionsstedet, smerte ved

indlæggelsesstedet)

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Undersøgelser

Forhøjet alanin aminotransferase

Forhøjet aspartat

aminotransferase

Forhøjet alkalisk fosfatase i blod

Unormal leverfunktionstest

Nedsat vægt

Øget vægt

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Interfererer med

blodsukkermålere*

Ikke kendt

*Icodextrin interfererer med blodsukkermålere (se pkt. 4.4).

**Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Extraneal,

herunder bronkospasme, hypotension, udslæt, kløe og urticaria.

Andre bivirkninger ved peritonealdialyse relateret til proceduren: svampeforårsaget

peritonitis, bakteriel peritonitis, infektion ved kateterstedet, kateterrelateret infektion og

kateterrelateret komplikation.

Forøget ultrafiltrering, især hos ældre patienter, kan føre til dehydrering, som kan resultere i

hypotension, svimmelhed og muligvis neurologiske symptomer (se pkt. 4.4).

Hypoglykæmiske episoder hos diabetes patienter (se pkt. 4.4).

Stigning i serum-alkalisk fosfatase (se pkt. 4.4) og elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi,

hypocalciæmi og hypercalciæmi).

Peritoneale reaktioner inklusiv abdominal smerte, uklar udløbsvæske med eller uden

bakterier, aseptisk peritonitis (se pkt. 4.4).

Træthed blev ofte spontant rapporteret i litteraturen som en bivirkning, der er relateret til

proceduren.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

18761_spc.doc

Side 9 af 13

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data vedrørende virkningen af overdosering. Imidlertid vil fortsat

administration af mere end én pose Extraneal i løbet af 24 timer kunne forøge plasmaniveauet

af kulhydratmetabolitter og maltose. Virkningerne af sådan en forøgelse er ukendte, men en

forøgelse af plasmaosmolaliteten kan forekomme. Behandling kan udføres med icodextrinfri

peritonealdialyse eller hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 DA. Peritonealdialysevæske, isotoniske opløsninger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Icodextrin er en stivelsesbaseret glucosepolymer, der fungerer som osmotisk agens, når det

tilføres intraperitonealt ved kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). En 7,5 %

opløsning er næsten isoosmolær med serum, men den fremkalder fortløbende ultrafiltrering i

et tidsrum på op til 12 timer ved CAPD. Der er en reduktion i kaloriemængden sammenlignet

med hyperosmolære glucoseopløsninger.

Ultrafiltrat volumenet, som produceres, svarer til, når 3,86 % glucose anvendes i CAPD

behandling. Blodets glucose- og insulinniveau påvirkes ikke.

Ultrafiltrering opretholdes under peritonitis tilfælde.

Den anbefalede dosering er begrænset til et enkelt skift hver 24 timers periode som led i

CAPD eller APD behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Blodets kulhydratpolymer-indhold opnår steady state efter cirka 7-10 døgn ved anvendelse

dagligt som natdialyse. Polymeren hydrolyseres af amylase til mindre partikler, som fjernes

ved peritonealdialyse. Steady state plasmaniveauer på 1,8 mg/ml er blevet målt for oligomerer

af glucoseenheder større end 9 (G9), og der er en stigning i serummaltose (G2) til 1,1 mg/ml,

men der er ingen signifikant ændring i serumosmolaliteten. Ved langvarig anvendelse om

dagen i APD behandling er der målt maltoseniveauer på 1,4 mg/ml, men uden signifikant

ændring af serumosmolaliteten. Langtidseffekterne af øgning af niveauerne af maltose- og

glucosepolymer er ukendte, men der er ingen grund til at formode, at disse er skadelige.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Akutte i.v. og i.p. studier på mus og rotter har vist, at der ikke er nogen toksisk effekt af doser

op til 2000 mg/kg.

18761_spc.doc

Side 10 af 13

Subkronisk toksicitet

Hos rotter og hunde, som fik tilført 2 gange daglig i.p. dosis af 20 % icodextrin-opløsning i 28

dage vistes ingen toksiske effekter på målorganet eller vævet. Hovedeffekten var påvirkning

af væskebalancen.

Mutagen og tumorgen potentiale

In vitro og in vivo mutagenicitetsstudier gav negative resultater.

Carcinogenicitetsstudier med præparatet er ikke udført, men carcinogen effekt er usandsynlig

i betragtning af molekylets kemiske struktur, dets mangel på farmakologisk effekt, mangel på

toksicitet i målorganet og negative resultater i mutagenicitetsstudier.

Reproduktiv toksicitet

Et reproduktionstoksicitetsstudie med rotter viste ingen effekt på fertilitet eller embryoføtal

udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

Natriumhydroxid eller

saltsyre til justering af pH.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Forligelighed med andre lægemidler skal kontrolleres inden tilsætning. Yderligere skal pH og

salte i opløsningen tages i betragtning.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston, Canada og North Cove, USA).

Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4

Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og posen er ubeskadiget

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Fleksibel PVC pose indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.

Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder

10,5 % povidonjodsalve.

1,5 l

8 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

1,5 l

8 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

1,5 l

8 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

1,5 l

8 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

18761_spc.doc

Side 11 af 13

1,5 l

6 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

1,5 l

6 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

1,5 l

6 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

1,5 l

6 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

1,5 l

6 enheder pr. kasse

Duopose (lineokobling)

2,0 l

8 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

2,0 l

8 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

2,0 l

8 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

2,0 l

8 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

2,0 l

6 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

2,0 l

6 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

2,0 l

6 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

2,0 l

6 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

2,0 l

5 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

2,0 l

5 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

2,0 l

5 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

2,0 l

5 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

2,0 l

5 enheder pr. kasse

Duopose (lineokobling)

2,5 l

5 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

2,5 l

5 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

2,5 l

5 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

2,5 l

5 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

2,5 l

4 enheder pr. kasse

Enkeltpose system II (skruekobling)

2,5 l

4 enheder pr. kasse

Enkeltpose system III (spydkobling)

2,5 l

4 enheder pr. kasse

Duopose system II (skruekobling)

2,5 l

4 enheder pr. kasse

Duopose system III (spydkobling)

2,5 l

4 enheder pr. kasse

Duopose (lineokobling)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Se pkt. 4.2 for detaljer.

En række antibiotika inklusiv vancomycin, cefazolin, ampicillin/flucloxacillin, ceftazidim,

gentamicin, amfotericin og insulin har ikke vist tegn på uforligeligheder med Extraneal.

Aminoglycosider bør dog ikke blandes med penicilliner på grund af kemisk uforligelighed.

Produktet bør anvendes straks efter enhver lægemiddeltilsætning.

18761_spc.doc

Side 12 af 13

Kassér ubrugt opløsning.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18761

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. august 2016

18761_spc.doc

Side 13 af 13