Exproline vet. 50 mg spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
KRKA d.d. Novo mesto
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
47277
Autorisation dato:
2011-11-30

5. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Exproline vet., spot-on, opløsning 50 mg

1.

D.SP.NR

27332

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Exproline vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 pipette (0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof

Fipronil

50 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,05 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Lysegul til gul, klar væske.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Katte

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides

spp.) og flåtangreb

(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) hos katte.

Præparatet har en persisterende insekticid virkning i op til 4 uger over for lopper

(Ctenocephalides spp.) og en acaricid virkning i op til 4 uger over for Ixodes ricinus samt i

op til 1 uge over for Dermacentor reticulatus

og Rhipicephalus sanguineus. Hvis

47277_spc.docx

Side 1 af 6

Rhipicephalus sanguineus flåter er til stede, når præparatet påføres, dræbes alle flåter ikke

nødvendigvis inden for de første 48 timer, men vil være dræbt inden for 1 uge.

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget

allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatitis (FAD)), hvor denne diagnose tidligere er

stillet af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Præparatet bør ikke anvendes til killinger under 2 måneder og/eller som vejer mindre end

1 kg, da data ikke er tilgængelige.

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. med systemiske lidelser, feber) eller rekonvalescerende

dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner da dette vil kunne medføre bivirkninger og endda død.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, dimethylsulfoxid

eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation, samt ved indledning af

behandling, bør omgivelserne derfor behandles med et egnet insekticid og støvsuges

regelmæssigt.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Hvis dyret er blevet behandlet forud

for eksponering for flåter, vil flåterne blive dræbt i løbet af de første 24-48 timer efter

tilhæftning. Dette vil som regel ske, før flåten har optaget store mængder blod, hvorfor

risikoen for overførsel af sygdomme mindskes, men ikke udelukkes. Når flåten er død,

falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter let kan fjernes med et let træk.

Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af badning/indsæbning på præparatets

virkning hos katte. På baggrund af information tilgængelig for hunde nedsætter ugentlig

nedsænkning i vand i et minut varigheden af vedvarende insektdræbende virkning over for

lopper med en uge.

Til optimal kontrol af loppeinfestationer i husstande med flere kæledyr, bør alle hunde og

katte i husstanden behandles med et egnet insekticid.

Ved anvendelse som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med loppebetinget

allergisk dermatitis anbefales månedlige applikationer til den allergiske kat og til andre

katte i husstanden.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal øjnene straks skylles omhyggeligt med vand.

Præparatet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud.

Dyret skal vejes nøjagtigt, inden behandlingen påbegyndes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

47277_spc.docx

Side 2 af 6

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og

øjne undgås.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne straks

vaskes med sæbe og vand.

Vask hænderne efter brug.

Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller dimethysulfoxid eller andre af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke lege med

behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i

løbet af dagtimerne, men derimod tidlig aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til

at sove sammen med deres ejere, især ikke børn.

Opbevar pipetten i den originale emballage og kassér pipetten straks efter brug.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med hypersalivation ses.

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger, er der rapporteret forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem)

samt generel pruritus eller alopeci efter brug. Undtagelsesvist er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperaesthesi, depression, nervøse symptomer) eller opkastning

observeret efter brug.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med anvendelse af fipronil har ikke afsløret teratogen eller

embryotoksisk effekt. Der er ikke foretaget undersøgelser med dette præparat på drægtige

og diegivende hunkatte. Præparatet må kun anvendes under drægtighed og diegivning efter

rådgivning af en dyrlæge og efter afvejning af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej og dosering

Kun til udvortes brug.

1 pipette à 0,5 ml administreres pr. kat ved topikal applikation på huden.

Administrationsmåde

Tag pipetten ud af triplex-posen. Hold pipetten lodret, vrid og træk hætten af. Vend hætten

om og sæt den anden ende af hætten tilbage på pipetten. Tryk og vrid hætten for at bryde

forseglingen og fjern herefter hætten fra pipetten. Del kattens pels mellem skulderbladene,

så huden bliver synlig. Anbring spidsen af pipetten direkte på huden og klem

enkeltdosispipetten forsigtigt for at få indholdet direkte ud på huden fortrinsvis på to

områder, et ved basis af kraniet og et yderligere 2-3 cm længere nede.

47277_spc.docx

Side 3 af 6

Det er vigtigt at sikre, at præparatet påføres på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at

slikke det af ligesom man skal sørge for, at behandlede dyr ikke slikker hinanden efter

behandlingen. Pelsen skal deles og præparatet appliceres på huden. Forbigående

forandringer af hårlaget (klumpet/fedtet hår og/eller aflejringer på håret) kan ses ved

applikationsstedet, som normalt forvinder i løbet af 24 timer.

Behandlingsregime

Til optimal kontrol af infestationer af lopper og/eller flåter kan behandlingsregimet baseres

på den lokale epidemiologiske situation.

På grund af manglende sikkerhedsstudier er det minimale behandlingsinterval 4 uger.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på killinger på 2

måneder og ældre og katte, som vejede ca. 1 kg, og som blev behandlet en gang månedligt

med 5 gange den anbefalede dosis i tre på hinanden følgende måneder. Risikoen for

forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid stige ved overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QP 53 AX 15. Ektoparasiticider til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA komplekset. Fipronil binder sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer

den præ- og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette

resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter eller mider.

Fipronil udviser en insekcticid og acaricid aktivitet over for lopper (Ctenocephalides spp)

og flåter (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp inklusive Ixodes ricinus) hos

katte.

Lopper vil blive dræbt inden for 24 timer. Flåter vil sædvanligvis blive dræbt inden for 48

timer efter kontakt med fipronil, men hvis Rhipicephalus sanguineus flåter allerede er til stede,

når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at alle flåter dræbes inden for 48 timer, men vil

være dræbt inden for 1 uge.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

In vitro metaboliseres firponil hovedsageligt med subcellulære leverfraktioner til dets

sulfonderivat. Dette kan imidlertid være af begrænset relevans ”in vivo”, da fipronil kun

absorberes i ringe grad hos katte. Koncentrationerne af fipronil på håret aftager over tid.

47277_spc.docx

Side 4 af 6

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Præparatet bør opbevares ved stuetemperatur (over 14°C) i cirka en time inden det appliceres.

7.5

Emballage

Hvid pipette af polypropylen lukket med en hætte af enten polyethylen eller

polyoxymethylen.

Hver 0,5 ml pipette er pakket i en triplex-pose af

terephthalat/aluminium/lavdensitetspolyethylen.

Pakningsstørrelser: Æsker indeholdende 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Fipronil kan have skadelig virkning på vandorganismer.

Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

Orion Pharma A/S Animal Health

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47277

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. november 2011

47277_spc.docx

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47277_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information