Exitel Plus 150 mg+144 mg+50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Febantel, PRAZIQUANTEL, PYRANTEL
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceutical Man. Ltd
ATC-kode:
QP52AA51
INN (International Name):
Febantel, PRAZIQUANTEL, PYRANTEL
Dosering:
150 mg+144 mg+50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
45098
Autorisation dato:
2010-07-15

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

10. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Exitel Plus, tabletter

0.

D.SP.NR

26652

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Exitel Plus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Praziquantel

50 mg

Pyrantel

50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)

Febantel

150 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter:

Rundorme:

Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonine (voksne og næsten modne stadier)

Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne stadier)

Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne stadier).

Bændelorme:

dk_hum_45098_spc.doc

Side 1 af 6

Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes samtidigt med produkter, der indeholder piperazin.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Lopper tjener som værtsdyr for en af de almindelige bændelorm – Dipylidium caninum.

Angreb med bændelorm kan indtræffe igen, medmindre der foretages kontrol af mellemværter

såsom lopper, mus etc.

Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.

Parasitter kan udvikle resistens overfor en vis gruppe af anthelmintikum, som følge af ofte

gentaget anvendelse af et anthelmintikum fra denne gruppe

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indtagelse af tabletterne ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen vises til lægen.

Af hensyn til god hygiejne, bør personer, der administrerer lægemidlet direkte til hunden eller i

hundens foder, vaske deres hænder efterfølgende.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. Da echinococcose er en anmeldelsespligtig

sygdom til Verdensorganisationen for dyresundhed (OIE), skal specifikke retningslinier

vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforanstaltninger for

mennesker indhentes fra den relevante kompetente myndighed.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der observeret gastrointestinale forstyrrelser (diarré,

opkastning).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis

febantel.

Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.

Produktet bør derfor kun bruges under drægtighed, efter den af dyrlægen foretagne analyse af

risiko og fordele.

Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.

Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.

dk_hum_45098_spc.doc

Side 2 af 6

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes samtidig med produkter der indeholder piperazin, da pyrantel og piperazins

anthelmintiske virkning antagoniseres.

Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Engangsdosis: Kun til oral anvendelse.

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg /kg

pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.

Dette svarer til 1 Exitel Plus tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.

Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.

Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.

Hvis der er risiko for reinfestation, bør der rådføres med en dyrlæge vedrørende behov og

frekvens af gentagen administration.

4.10

Overdosering

Kombination af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde. Studier har

vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte opkastninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anthelmintikum, praziquantel kombinationspræparat

ATCvet-kode: QP52AA51

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og

bændelorme.

Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:

Febantel, et probenzimidazol.

Pyrantelembonat, et tetrahydropyrimidinderivat.

Praziquantel, et pyrazinoisoquinolinderivat.

I denne kombination virker pyrantel og febantel imod alle relevante rundorme (spolorm,

hageorme og piskeorme) i hunde, dog særligt imod Toxocara canis, Toxascaris leonina,

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis.

Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv imod

T. vulpis. Praziquantels aktivitetsspektrum dækker alle relevante bændelorme arter fundet i

hunde, særligt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus og Echinococcus

multilocularis.

Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.

dk_hum_45098_spc.doc

Side 3 af 6

Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i

parasitten.

In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel,

hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.

Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en

hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument

Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for

kalcium.

Pyrantel virker som en kolinerg agonist, der stimulerer parasittens nikotine kolinerge

receptorer

og dermed inducerer spastisk paralyse af nematoderne, hvilket medfører parasittens udstødning

fra mave-tarmkanalen.

I pattedyr konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning. Disse kemiske

enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.

Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er

afgørende for helminters normale funktion. Glucoseoptagelsen er især påvirket, hvilket fører til

en udtømning i celle ATP.

Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift. Efter

absorption fordeles praziquantel i alle organer. Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter

i leveren og udskilles i galden. Indenfor 24 timer udskilles mere end 95% af den

administrerede dosis. Kun meget små mængder ikke metaboliseret praziquantel udskilles.

Praziquantels maksimale plasma koncentration i hund blev opnået ca. 2.5 time efter

administration.

Pyrantel i form af pamoat har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-

tarmkanalen og medfører at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.

Efter absorption omdannes pyrantelpamoat hurtigt, og næsten fuldstændigt til inaktive

metabolitter, der udskilles i urinen.

Febantel absorberes relativt hurtigt og omdannes til blandt andet fenbendazol og oxfendazol,

som udøver anthelmintisk effekt.

Den maksimale plasmakoncentration for fenbendazol og oxbendazol i hund, blev opnået ca. 7-

9 timer efter administration.

5.3

Miljømæssige forhold

dk_hum_45098_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesium stearat

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Natriumlaurilsulfat

Smag af svinekød

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 5 år

Kassér straks ikke anvendte, delte tabletter.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Præparatet præsenteres som:

Individuelle strips af aluminiumsfolie, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20

tabletter.

Eller

Individuelle blistre af aluminiumsfolie, indeholdende 2 eller 8 tabletter

Strips og blistre er pakket i æsker, der indeholder enten: 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,

30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180,

200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Athenry Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

Repræsentant

VivaVet ApS

Ved Sundet 4

3060 Espergærde

Danmark

dk_hum_45098_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45098

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. februar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2019

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_45098_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information