Exflow 10 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BROMHEXINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QR05CB02
INN (International Name):
BROMHEXINHYDROCHLORID
Dosering:
10 mg/g
Lægemiddelform:
pulver til anvendelse i drikkevand
Terapeutisk gruppe:
Fjerkræ, Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
54383
Autorisation dato:
2015-08-28

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Exflow, pulver til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR.

29357

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Exflow

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram indeholder:

Aktivt stof

Bromhexin 9,11 mg (som bromhexinhydrochlorid 10,00 mg)

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand.

Hvidt til svagt beige pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kalve)

Svin

Kyllinger, kalkuner og ænder

4.2

Terapeutiske indikationer

Mukolytisk behandling af forstoppede luftveje.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes ved lungeødem.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof eller et

eller flere af hjælpestofferne.

dk_hum_54383_spc.doc

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ved alvorlig infektion med lungeorm må produktet først anvendes 3 dage efter afslutning

af anthelmintisk behandling.

I tilfælde af primær eller sekundær infektion, bør kombination med antibiotika overvejes.

Ved samtidig behandling med dette produkt, skal underdosering af antimikrobielle

lægemidler undgås.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette

veterinærlægemiddel

kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (allergi). Ved

overfølsomhed over for bromhexin eller over for et eller flere af hjælpestofferne, bør

kontakt med lægemidlet undgås. Dette

veterinærlægemiddel

kan forårsage irritation af hud,

øjne og slimhinder.

Under forberedelse og administration skal inhalation af støvpartikler undgås. Bær en

passende støvmaske (

enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den

europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse

med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143),

ved håndtering af produktet. Hvis respiratoriske symptomer opstår efter eksponering søges

lægehjælp og denne advarsel vises til lægen.

Undgå direkte kontakt med

veterinærlægemidlet

Bær beskyttende handsker og

sikkerhedsbriller under håndtering. Hænder og eksponeret hud skal vaskes efter anvendelse. I

tilfælde af utilsigtet eksponering skylles det berørte område straks med rigelige mængder rent

vand. Undlad at ryge, spise eller drikke ved håndtering af veterinærlægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Forsøg med laboratoriedyr har ikke afsløret tegn på føtotoksiske virkninger eller virkning

på fertiliteten ved den anbefalede dosering. Imidlertid er dette ikke undersøgt specifikt for

de dyrearter som er målgrupperne. Bør kun bruges efter en grundig vurdering af fordele og

ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Veterinærlægemidlet kan anvendes sammen med antibiotika og/eller sulfonamider og

bronkodilaterende midler. Bromhexin påvirker distributionen af antibiotika i organismen

og øger serumkoncentrationen, i særdeleshed i respirationssystemet (i bronkialt og nasalt

sekret). Sådan påvirkning er blevet observeret især for oxytetracyklin, spiramycin, tylosin,

erythromycin, ampicillin, doxycyclin, amoxicillin og cefuromoxim.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse i drikkevand.

dk_hum_54383_spc.doc

Side 2 af 6

0,45 mg bromhexin pr. kg legemsvægt daglig, svarende til 5 g pulver pr. 100 kg

legemsvægt daglig, i 3 til 10 sammenhængende dage, i drikkevandet.

For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af bromhexin justeres herefter.

Følgende formel kan anvendes ved beregning af den påkrævede koncentration af produktet

(antal milligram af produktet pr. liter drikkevand):

50 mg produkt pr. kg

legemsvægt pr. dag

x Gennemsnitsvægt

af behandlede dyr

(kg)

=... mg af produktet

pr. liter drikkevand

Gennemsnitligt vandforbrug (liter/dyr)

Den krævede mængde af produktet bør afvejes så præcist som muligt ved anvendelse af en

kalibreret vægt med et passende vejeområde.

Retningslinjer for opløsning

Afmål en passende mængde vand i en beholder.

Produktet opløses i vandet under omrøring.

Opløsningen fremstilles med friskt vand umiddelbart før brug.

Anvendes en medicinblander skal pumpen være indstillet mellem 1 % og 5 % og mængden

af stamopløsning tilpasses denne indstilling. Doseringspumpen må ikke være stillet under 1

Anvendes en vandtank anbefales at fremstille en stamopløsning indeholdende mindst 1 g

produkt/liter og derefter fortynde opløsningen til den ønskede koncentration.

Produktets opløselighed er testet ved en maksimumkoncentration på 100 g/liter ved 20 °C.

Afbryd vandforsyningen til tanken indtil hele den medicinerede vandmængde er opbrugt.

Eksempel:

Lav en stamopløsning på 1 g produkt/liter; fortynd 1/3 heraf med vand til 1 liter for at opnå

en medicineret opløsning på 0,33 g pulver/liter svarende til 1 g pulver/3 liter.

Ved fodermedicinering af svin skal produktet først opløses i vand og derefter tilsættes

foderet. Tildeling i foderet bør begrænses til individuel behandling eller til små grupper af

dyr. Blandingen skal anvendes straks. Det bør sikres, at foderet ædes fuldstændigt, så

dyrene indtager den ønskede dosis.

Optagelsen af medicineret drikkevand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.

Al ubrugt, medicineret drikkevand bør bortskaffes efter 24 timer.

4.10

Overdosering

Ingen kendte.

dk_hum_54383_spc.doc

Side 3 af 6

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg (kalve)

Slagtning: 2 døgn.

Må ikke anvendes til køer, der producerer mælk til menneskeføde.

Svin

Slagtning: 0 døgn.

Kyllinger, kalkuner og ænder

Slagtning: 0 døgn.

Må ikke anvendes til fjerkræ, der producerer æg til menneskeføde, såvel under som 4 uger

før æglægningsperioden.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ekspektorantia eksklusive kombinationer med hostestillende

midler, mukolytika.

ATCvet code: QR 05 CB 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bromhexin er en mukusregulator. Ved at aktivere sekretionen fra seromukøse kirtler,

hjælper bromhexin med at reetablere viskositet og elasticitet af den bronchiale sekretion i

den tracheobronchiale forgrening. Yderligere bidrager den expektorerende virkning til

dannelse af mucus, som forbedrer dræningen af bronchierne, hvorved lungernes funktion

og forsvarsmekanismer forbedres.

De to sideløbende virkninger fører til et øget flåd, der faciliterer en produktiv hoste.

Det bryder netværket af sure glykoproteinfibre, som findes i mukoidt slim i luftvejene, og

som overvejende er ansvarlige for den karakteristiske viskositet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bromhexin absorbers hurtigt efter oral administration hos svin, og højeste

plasmakoncentration nås efter 1-3 timer. Et koncentrationsplateau nås 12 timer efter anden

eller tredje administration.

Hos kvæg øges plasmakoncentrationen progressivt over adskillige timer efter

administration.

Hos kalkuner og kyllinger nås højeste plasmakoncentration efter 2-4 timer efter oral

administration.

Distribution

Pga. bromhexins lipofile egenskaber har det en stærk affinitet til fedtvæv og en langsom

udskillelsesprofil fra sådanne væv.

Metabolism

Bromhexin metaboliseres overvejende til mere polære forbindelser.

Elimination

dk_hum_54383_spc.doc

Side 4 af 6

Den tilsyneladende totale radioaktive plasmaeliminationshalveringstid efter sidste

administration er 20 til 30 timer hos svin, 40 til 50 timer hos kvæg og 40 til 50 timer hos

kyllinger og kalkuner.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre

Laktosemonohydrat

6.2

Uforligeligheder

Der foreligger ingen forligelighedsstudier, og dette veterinærlægemiddel må derfor ikke

blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Efter opløsning i drikkevand som anvist: 24 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Polyethylen/polyamid/aluminium/

polyethylenterephthalat-

pose lukket med lynlås

Pakningsstørrelser: 500 g, 1 kg, 2,5 kg og 5 kg.

Hvid HDPE-beholder med gult polypropylenskruelåg

Pakningsstørrelser: 500 g og 1 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse

med de lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54383

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. august 2015

dk_hum_54383_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_54383_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information