Evicel

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-11-2020

Aktiv bestanddel:
humant fibrinogen, human thrombin
Tilgængelig fra:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kode:
B02BC
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrhagics,
Terapeutisk område:
Hemostase, kirurgisk
Terapeutiske indikationer:
Evicel anvendes som understøttende behandling i kirurgi, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase. Evicel er også indiceret som sutur støtte til haemostasis i karkirurgi.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000898
Autorisation dato:
2008-10-05
EMEA kode:
EMEA/H/C/000898

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

17-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

17-09-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

17-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

17-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

17-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

17-11-2020

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Læs hele dokumentet

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

EPAR - sammendrag for offentligheden

Evicel

humant koagulabelt protein/human trombin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Evicel.

Hvad er Evicel?

Evicel er et lægemiddel, der anvendes som vævsklæber (lim). Det fås i form af to opløsninger: Den

ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive

stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr. ml.).

Hvad anvendes Evicel til?

Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor

gængse teknikker ikke er tilstrækkelige. Det kan også anvendes som støttebehandling i forbindelse

med suturer (sting) under karkirurgi (kirurgisk indgreb i blodkarrene).

Evicel kan desuden anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer for at opnå en vandtæt

lukning af dura mater (en tynd væskefyldt membran, der omgiver hjernen og rygraden) under

operationer i hjernen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Evicel?

Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel. Før brug

blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med

lægemidlet. Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, indtil det danner et tyndt lag. Den

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb,

sårets størrelse og antallet af applikationer.

Hvordan virker Evicel?

De aktive stoffer i Evicel, humant koagulabelt protein og human trombin, er naturlige stoffer, der

udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet). Det humane koagulable protein indeholder som

hovedkomponent fibrinogen, dvs. et protein, der medvirker ved den naturlige størkningsproces.

Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin. Fibrinet

aggregerer (klæber sammen) og danner en størknet fibrinmasse, der fremmer helingen af såret og

forebygger blødning.

Hvordan blev Evicel undersøgt?

Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden

nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.

Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter. I den første

undersøgelse blev Evicel sammenlignet med manuel kompression (anvendelse af direkte tryk) til

dæmpning af blødning under karkirurgi. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden

blødninger (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller

manuel kompression. I den anden undersøgelse blev Evicel sammenlignet med Surgicel (et materiale,

der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk

indgreb i organerne i maven). Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger

på applikationsstedet ti minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel.

Evicel er også blevet undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse af 139 patienter, der blev opereret i

hjernen, og hvis dura mater udskilte væske efter suturering af dura-incisionen. I undersøgelsen blev

virkningen af Evicel som støttebehandling til suturer sammenlignet med suturer alene til forsegling af

dura mater. Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis lukning af dura mater var vandtæt

uden væskeudskillelse.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evicel?

Evicel var mere effektivt til at dæmpe blødninger på applikationsstedet end de præparater, det blev

sammenlignet med. Ved karkirurgi havde 85 % af patienterne ingen blødninger fire minutter efter

behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39 % af de patienter, der blev behandlet

med manuel kompression (28 ud af 72). Ved abdominalkirurgi havde 95 % af patienterne ingen

blødninger ti minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81 % af de

patienter, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69).

Ved lukning af dura mater havde 92 % af de patienter, der blev behandlet med Evicel (82 ud af 89),

en vandtæt lukning sammenlignet med 38 % af de patienter, der ikke fik Evicel (19 ud af 50).

Hvilken risiko er der forbundet med Evicel?

Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis

Evicel anvendes gentagne gange. I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod

proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen. Tromboemboliske komplikationer

(blodpropper) kan optræde, hvis Evicel utilsigtet gives som injektion i et blodkar. Der er indberettet

tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen) med Evicel givet som

spray. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.

Evicel

EMA/444965/2013

Side 2/3

Evicel må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant koagulabelt

protein, trombin eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke gives som en injektion i et blodkar. Ved

endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må

Evicel ikke gives som spray. Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke

kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden

ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura

mater).

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Evicel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Evicel.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Evicel?

For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for

oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray. Virksomheden

vil desuden sikre, at Evicel anvendes sammen med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det

maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæberen, og at regulatorerne påføres mærkater med

de anbefalede værdier for tryk og afstand ved spraypåføring.

Andre oplysninger om Evicel

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Evicel den 6. oktober 2008.

Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Evicel

EMA/444965/2013

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information