Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Everolimuusi
KRKA, D.D., NOVO MESTO
L01EG02
Everolimus
10 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 038426) Ei kaupan: 10, 90
Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 90
everolimuusi
Substituutioryhmä: 1993
Myyntilupa myönnetty
2018-09-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETTI EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETTI EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETTI everolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Everolimus Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Everolimus Krka -valmistetta 3. Miten Everolimus Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Everolimus Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVEROLIMUS KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Everolimus Krka on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä. Everolimus Krka -valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: - hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa. - edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joiss Læs hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Everolimus Krka 2,5 mg tabletti Everolimus Krka 5 mg tabletti Everolimus Krka 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Everolimus Krka 2,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74,3 mg laktoosia. Everolimus Krka 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 148,5 mg laktoosia. Everolimus Krka 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297,0 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti 2,5 mg tabletti: valkoiset – luonnonvalkoiset, soikeat, kaksoiskuperat tabletit (noin 10 x 5 mm), toisella puolella merkintä ”E9VS” ja toisella puolella ”2.5”. 5 mg tabletti: valkoiset – luonnonvalkoiset, soikeat, kaksoiskuperat tabletit (noin 13 x 6 mm), toisella puolella merkintä ”E9VS 5”. 10 mg tabletti: valkoiset – luonnonvalkoiset, soikeat, kaksoiskuperat tabletit (noin 16 x 8 mm), toisella puolella merkintä ”E9VS 10”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä Everolimus Krka on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet 2 Everolimus Krka on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti. Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet Everolimus Krka on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden (gra Læs hele dokumentet