Euthyrox 25 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEVOTHYROXINNATRIUM
Tilgængelig fra:
Merck A/S
ATC-kode:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxine sodium
Dosering:
25 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32223
Autorisation dato:
2001-06-20

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Euthyrox

®

25, 50, 100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

-

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

-

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Euthyrox

Sådan skal du tage Euthyrox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Levothyroxin, det aktive stof i Euthyrox, er et syntetisk fremstillet skjoldsbruskkirtelhormon, der

bruges til at behandle sygdomme i skjoldsbruskkirtlen eller funktionsforstyrrelser i

skjoldsbruskkirtlen. Det virker på samme måde som naturligt forekommende

skjoldbruskkirtelhormoner.

Euthyrox anvendes til

-

at behandle godartet struma hos patienter med en normalt fungerende skjoldbruskkirtel,

-

at forebygge, at struma vender tilbage efter en operation,

-

at erstatte naturlige skjoldbruskkirtelhormoner, når din skjoldbruskkirtel ikke selv

producerer tilstrækkelige mængder,

-

at hæmme tumorvækst hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen.

Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram og 100 mikrogram tabletter anvendes også til at afbalancere

niveauet af skjoldbruskkirtelhormoner, når en overproduktion af hormoner behandles med

antithyoide lægemidler.

Euthyrox 100 mikrogram tabletter kan også anvendes til at teste funktionen af din skjoldbruskkirtel.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EUTHYROX

Tag ikke Euthyrox

Hvis du har en af følgende lidelser

-

Allergisk (overfølsom) over for levothyroxin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Euthyrox (angivet i punkt 6),

-

Ubehandlede funktionsforstyrrelser i binyrerne, hypofysekirtlen eller for stor produktion af

skjoldbruskkirtelhormoner (thyreotoksikose),

-

Akut hjertesygdom (hjerteinfarkt eller hjertebetændelse).

Tag ikke Euthyrox sammen med andre antithyoide lægemidler, hvis du er gravid (se afsnit

”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Euthyrox, hvis du har en af følgende

hjertesygdomme:

Utilstrækkelig blodgennemstrømning i hjertets blodkar (angina pectoris),

Hjertesvigt,

Hurtig og uregelmæssig puls,

Højt blodtryk

Fedtaflejringer i årerne (arteriosklerose).

Disse sygdomme skal være under medicinsk behandling,

før

du begynder at tage Euthyrox eller før

en thyroid suppressionstest udføres. Dit niveau af skjoldbruskkirtelhormoner

skal

kontrolleres

hyppigt, mens du tager Euthyrox. Hvis du ikke er sikker på, om du lider af nogen af disse

sygdomme, eller hvis du ikke er i behandling, skal du kontakte din læge.

Din læge vil undersøge om du har funktionsforstyrrelser i binyrerne eller hypofysekirtlen eller

funktionsforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen med ukontrolleret overproduktion af

skjoldbruskkirtelhormon (thyroid autonomi), fordi dette skal kontrolleres medicinsk før du begynder

at tage Euthyrox eller før en test af skjoldbruskkirtlen gennemføres.

Tal med din læge,

-

hvis du er i overgangsalderen eller efter overgangsalderen: Din læge skal måske

kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion regelmæssigt på grund af risikoen for osteoporose.

-

hvis du skrifter fra et lægemiddel med levothyroxin til et andet. Virkningen kan være en

smule anderledes, og du kan have brug for nærmere overvågning, og dosis skal eventuelt

justeres.

-

før du begynder eller stopper med at tage orlistat eller ændrer behandling med orlistat

(lægemiddel til behandling af overvægt; det kan være nødvendigt med tættere

monitorering og justering af dosis).

-

hvis du oplever tegn på psykotiske lidelser (det kan være nødvendigt med tættere

monitorering og justering af dosis).

Brug af anden medicin sammen med Euthyrox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, da Euthyrox kan påvirke deres virkning:

Antidiabetika (blodsukkernedsættende lægemidler):

Euthyrox kan

reducere

virkningen af dit antidiabetika, og det kan derfor være nødvendigt

at få kontrolleret dit blodsukker hyppigere, navnlig i begyndelsen af behandlingen med

Euthyrox. Mens du tager Euthyrox, kan det være nødvendigt at justere dosis af dit

antidiabetika.

Coumarinderivater (lægemidler, der anvendes til at forebygge blodpropper):

Euthyrox kan

forstærke

virkningen af disse lægemidler, hvilket kan øge risikoen for

blødninger, især hos ældre mennesker. Det kan derfor være nødvendigt at få kontrolleret

dit blods evne til at størkne, i begyndelsen og under behandlingen med Euthyrox. Mens du

tager Euthyrox, kan det være nødvendigt at justere dosis af din coumarin medicin.

Du skal overholde de anbefalede tidsintervaller, hvis du skal tage et af følgende lægemidler:

-

Lægemidler, der anvendes til at binde galdesyre og til at sænke høje kolesterolværdier

(såsom cholestyramin eller colestipol):

Du skal tage Euthyrox 4-5 timer

før

disse lægemidler, fordi de kan blokere for optagelse af

Euthyrox fra tarmen.

-

Antacider (syreneutraliserende midler til lindring af mavebesvær), sukralfat (mod mavesår

eller sår i tarmen), andre lægemidler med aluminium, jern- og calciumholdige lægemidler

Du skal tage Euthyrox mindst 2 timer

før

disse lægemidler, da de ellers kan reducere

virkningen af Euthyrox.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan

reducere

virkningen af Euthyrox:

-

Propylthiouracil (antithyroide lægemidler),

-

Glukokortikoider (lægemidler, som anvendes mod allergi og betændelse),

-

Betablokkere (blodtrykssænkende lægemidler, der også anvendes til at behandle

hjertesygdomme),

-

Setralin (antidepressivt lægemiddel),

-

Klorokin eller proguanil (lægemiddel, der forebygger eller behandler malaria),

-

Lægemidler, der aktiverer visse leverenzymer, såsom barbiturater (beroligende

lægemidler, sovepiller) eller carbamazepin (mod epilepsi, det bruges også til at mildne

nogle typer af smerte og til at kontrollere humørsvingninger),

-

Østrogenholdige lægemidler, der anvendes til hormonerstatning under og efter

overgangsalderen eller til svangerskabsforebyggelse,

-

Sevelamer (fosfat bindende stof, der anvendes til behandling af patienter med kronisk

nyresvigt),

-

Tyrosinkinasehæmmere (anti-cancer og anti-inflammatoriske lægemidler)

-

Orlistat (lægemiddel til behandling af overvægt).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan

forstærke

virkningen af Euthyrox:

Salicylater (lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber),

Dicumarol (lægemidler, der forebygger blodpropper),

Furosemid i høje doser på 250 mg (vanddrivende lægemiddel),

Clofibrat (lipidsænkende lægemiddel),

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de kan

påvirke effekten af Euthyrox:

Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteasehæmmere, lægemidler til behandling af HIV-

infektion)

Fenytoin (lægemiddel mod epilepsi)

Du kan få brug for regelmæssig kontrol af din skjoldbruskkirtels hormonniveau. Det kan derfor

være nødvendigt at justere din dosis af Euthyrox.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager amiodaron (et lægemiddel, der

anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme), fordi dette lægemiddel kan påvirke

skjoldbruskkirtlens funktion og aktivitet.

Hvis du skal have en diagnostisk test eller scanning med jodholdige kontrastmidler, skal du fortælle

lægen, at du tager Euthyrox, fordi du kan få en indsprøjtning, der kan påvirke skjoldbruskkirtlens

funktion.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Skjoldbruskkirtelhormoner må ikke anvendes til vægtreduktion. Indtagelse af

skjoldbruskkirtelhormoner nedsætter ikke din vægt, når dine skjoldbruskkirtelhormoner har en

normal værdi. Alvorlige og endda livsstruende bivirkninger kan forekomme, hvis du øger dosis

uden særlig aftale med din læge. Høje doser af skjoldbruskkirtelhormoner må ikke anvendes

sammen med bestemte lægemidler for vægtreduktion som f.eks. amfepramon, cathin og

phenylpropanolamin, da risikoen for alvorlige eller livstruende bivirkninger kan øges.

Brug af Euthyrox sammen med mad og drikke

Tal med din læge, hvis du spiser sojaprodukter, navnlig hvis du ændrer den

mængde, du spiser. Sojaprodukter kan reducere optagelsen af Euthyrox fra

tarmen, og det kan derfor være nødvendigt at justere din dosis af Euthyrox.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, skal du fortsat tage Euthyrox. Tal med din læge, da det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

Hvis du har taget Euthyrox sammen med et antithyroidt lægemiddel for at

behandle en overproduktion af skjoldbruskkirtelhormoner, vil din læge råde dig

til at ophøre med at tage Euthyrox, når du bliver gravid.

Hvis du ammer, skal du forsat tage Euthyrox i overensstemmelse med lægens instruktioner.

Mængden af lægemiddel, der udskiles i modermælken, er så lille, at den ikke påvirker barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke gennemført undersøgelser på indflydelsen på evnen til af føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Fordi levothyroxin er identisk med de naturligt forekommende thyreoideahormoner,

forventes det dog ikke, at Euthyrox har nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Euthyrox indeholder lactose

Euthyrox indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE EUTHYROX

Tag altid Euthyrox nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge afgør din individuelle dosis ud fra undersøgelser og laboratorieprøver. Du starter generelt

med en lav dosis, der øges hver 2.-4. uge, indtil din fulde, individuelle dosis er nået. I

behandlingens første uger skal du komme til aftalte tidspunkter, hvor der tages laboratorieprøver

for at justere dosis.

Hvis dit barn er født med hypothyrodisme kan lægen anbefale at starte med en højere dosis, fordi

en hurtig udskiftning er vigtig. Den anbefalede startdosis er 10 til 15 mikrogram per kg legemsvægt

for de første 3 måneder. Derefter vil lægen justere dosis individuelt.

Det nomale dosisområde fremgår af tabellen nedenfor. En lavere individuel dosis kan være

tilstrækkelig,

-

hvis du er en ældre patient

-

hvis du har hjerteproblemer,

-

hvis du har en svær eller langvarig nedsat skjoldbruskkirtelfunktion,

-

hvis du har lav kropsvægt eller stor struma.

Anvendelse af Euthyrox

Anbefalet daglig dosis Euthyrox

- Behandling af godartet struma hos patienter

med normalt fungerende skjoldbruskkirtel

75 – 200 mikrogram

- Forebyggelse af, at struma vender tilbage

efter en operation

75 – 200 mikrogram

-

Erstatning af naturlige skjoldbruskkirtel-

hormoner, når din skjoldbruskkirtel ikke selv

producerer tilstrækkelige mængder

-

Initialdosis

-

Vedligeholdelsesdosis

Voksne

25-50 mikrogram

100-200 mikrogram

Børn

12,5 – 50 mikrogram

100-150 mikrogram pr.

kropsoverflade

- Hæmning af tumorvækst hos patienter med

kræft i skjoldbruskkirtlen

150 – 300 mikrogram

- Afbalancering af niveauet af

skjoldbruskkirtelhormoner, når en

overproduktion af hormoner behandles med

antithyroide lægemidler

50 – 100 mikrogram

- For at teste skjoldbruskkirtelfunktionen

100 mikrogram tabletter:

200 mikrogram (2 tabletter) indtages i 2 uger før

testen.

Indgivelse

Euthyrox er beregnet til oral anvendelse.

Tag en enkelt daglig dosis på tom mave om morgenen (mindst 30 minutter før morgenmad); helst

med lidt væske, f.eks et halvt glas vand.

Børn må tage hele den daglige dosis Euthyrox mindst 30 minutter før dagens første måltid.

Umiddelbart før indtagelsen skal tabletterne knuses og blandes med vand og gives til barnet

sammen med noget mere væske. Blandingen skal altid forberedes og gives frisk.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed kan afhænge af den sygdom, du tager Euthyrox for, din læge vil derfor tale

med dig om, hvor længe du skal tage det. De fleste patienter skal tage Euthyrox resten af livet.

Hvis du har taget for mange Euthyrox tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Euthyrox, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget en højere dosis end ordineret, kan du få symptomer såsom hurtig hjerterytme,

angst, uro/ophidselse eller utilsigtede bevægelser. Hos patienter med en sygdom som angriber det

neurologiske system såsom epilepsi, kan anfald forekomme i isolerede tilfælde. Hos patienter med

risiko for psykotiske lidelser kan symptomer på akut psykose forekomme. Kontakt din læge, hvis

noget af dette sker.

Hvis du har glemt at tage Euthyrox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet, men du skal blot tage den

normale dosis næste dag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan opleve en eller flere af følgende bivirkninger, hvis du tager mere Euthyrox, end lægen har

foreskrevet, eller hvis du ikke tåler den foreskrevne dosis (f. eks når dosis øges hurtigt):

Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, brystsmerter, hovedpine, muskelsvaghed eller –kramper.

Rødme (varme i ansigtet), feber, opkast, menstruelle forstyrrelser, pseudotumor cerebri (forhøjet

tryk i hovedet), rystelser, rastløshed, søvnforstyrrelser, svedtendens, vægttab, diarré.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge. Din læge kan beslutte at

afbryde behandlingen i flere dage eller reducere den daglige dosis, indtil bivirkningerne er

forsvundet.

Der kan opstå allergiske reaktioner over for et eller flere af hjælpestofferne i Euthyrox (se punkt 6,

”Euthyrox indeholder”). Allergiske reaktioner kan omfatte hævelse af ansigt eller hals (angio-

ødem). Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Euthyrox efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter ”Exp / Anv.

Før”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Euthyrox ved temperaturer over 25

C. Blisterkort opbevares i den originale

yderkarton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Euthyrox indeholder

-

Aktivt stof: Levothyroxin. Hver tablet indeholder 25 mikrogram, 50 mikrogram eller100

mikrogram levothyroxinnatrium.

-

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, croscarmellosenatrium, gelatine, lactosemonohydrat og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram eller100 mikrogram tabletter er hvide, runde, flade på begge

sider, med delekærv og skrå kant samt en påskrift på den ene side: EM25, EM50 eller EM100.

Euthyrox fås i pakninger med 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 eller 500 tabletter eller i kalenderpakninger

med 28 eller 84 tabletter.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck A/S

Vandtårnsvej 62A, 5. sal

2860 Søborg

Tel. 35 25 35 50

Fremstiller:

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt,

Tyskland

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig: Euthyrox

Danmark: Euthyrox

Tyskland: Euthyrox

Grækenland: Euthyrox

Island: Euthyrox

Norge: Euthyrox

Portugal: Eutirox

Spanien: Eutirox

Sverige: Euthyrox

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2019

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Euthyrox, tabletter

0.

D.SP.NR.

20863

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Euthyrox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levothyroxinnatrium 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 og 200 mikrogram.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Off-white, rund, flad på begge sider, delekærv med skrå kant og indgravering på den ene

side:

Euthyrox

25 mikrogram:

EM 25

Euthyrox

50 mikrogram:

EM 50

Euthyrox

75 mikrogram:

EM 75

Euthyrox

100 mikrogram:

EM 100

Euthyrox

125 mikrogram:

EM 125

Euthyrox

150 mikrogram:

EM 150

Euthyrox

175 mikrogram:

EM 175

Euthyrox

200 mikrogram:

EM 200

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Euthyrox 25-200 mikrogram

behandling af godartet euthyroid struma.

forebyggelse af tilbagefald efter kirurgisk behandling af euthyroid struma, afhængig af

post operativ hormon status

dk_hum_32223_spc.doc

Side 1 af 10

substitutionsbehandling af hypothyreosis

suppressionsbehandling af thyroid cancer

Euthyrox 25-100 mikrogram

tillæg til antithyroid behandling af hyperthyreosis

Euthyrox 100/150/200 mikrogram

diagnostisk brug ved thyroid suppressions testning

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at kunne behandle patienterne individuelt efter den enkelte patients behov findes

tabletter med indhold af levothyroxinnatrium fra 25 – 200 mikrogram. Patienterne kan

derfor normalt behandles med en tablet daglig.

De angivne anbefalede doser er kun vejledende.

Den individuelle daglige dosering bør bestemmes på basis af laboratorieundersøgelser og

kliniske undersøgelser.

Da mange patienter har forhøjede koncentrationer af T

og fT

giver basal

serumkoncentration af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) en mere pålidelig basis for

et behandlingsforløb.

Thyreoidea hormonbehandling starter med lave doser, som øges gradvist hver 2. til 4. uger

indtil fuld substitutionsdosis er nået.

Pædiatrisk population

For nyfødte og spædbørn med medfødt hypotyroidisme, hvor den hurtige udskiftning er

vigtig, er den initiale anbefalede dosis 10 til 15 mikrogram per kg legemsvægt per dag for

de første 3 måneder. Derefter bør dosis justeres individuelt i henhold til de kliniske fund,

thyreideahormon og TSH-værdier.

Hos ældre patienter, patienter med koronar hjertesygdom og patienter med alvorlig eller

langvarig hypothyreose, kræves der særlig forsigtighed, når man starter behandling med

thyreoideahormoner. Det betyder, at man bør starte med en lav dosis (for eksempel 12, 5

mikrogram/dag), som øges langsomt - over længere intervaller (for eksempel gradvis

stigning med 12, 5 mikrogram/dag hver 14. dag) - under ofte monitorering af

thyreoideahormoner. En dosering, som er lavere end den optimale dosering der giver

komplet substitutionsbehandling, og dermed en dosering, der ikke resulterer i en komplet

korrektion af TSH-niveauet, bør derfor overvejes.

Erfaringen har vist at en lavere dosis er tilstrækkelig til patienter med lav vægt og patienter

med en stor nodular struma.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 2 af 10

Indikation

Anbefalet dosis

(mikrogram levothyroxinnatrium/dag)

Godartet euthyroid struma

75 - 200

Forebyggelse af tilbagefald efter

kirurgisk behandling af euthyroid

struma

75 - 200

Voksne: Substitutionsbehandling af

hypothyreosis:

-initial dosis

-vedligeholdelses dosis

25 - 50

100 - 200

Børn: Substitutionsbehandling af

hypothyreosis:

-initial dosis

-vedligeholdelses dosis

12,5 - 50

100 - 150 mikrogram/m

legemsoverflade

Tillæg til antithyroid behandling af

hyperthyreosis

50 - 100

Suppressionsbehandling af thyroid

cancer

150 - 300

Diagnostisk brug ved thyroid

suppressions testning

4 uger

før test

3 uger

før test

2 uger

før test

1 uge før

test

Euthyrox

200

mikrogram

-------

-------

1 tablet

daglig

1 tablet

daglig

Euthyrox

100

mikrogram

2

tabletter

daglig

2

tabletter

daglig

Euthyrox

150

mikrogram

½ tablet

daglig

½ tablet

daglig

1 tablet

daglig

1 tablet

daglig

Administration

Den daglige dosis kan tages i form af en enkelt indgift.

Indtagelse: Som en enkelt dosis om morgenen på tom mave en halv time før morgenmad,

helst med lidt væske (for eksempel et halvt glas vand).

Børn skal tage hele dosis på en gang mindst 30 minutter før dagens første måltid.

Tabletterne opløses i noget vand og den færdige suspension, som skal være frisk

fremstillet, gives sammen med noget mere væske.

Behandlingsvarighed: Behandlingen er almindeligvis livsvarig, når det handler om

substitutions behandling ved hypothyreose og efter strumektomi eller thyreoidektomi og

ved profylakse af tilbagefald efter fjernelse af euthyroid struma. Tillægsbehandling ved

hyperthyreose efter opnået euthyroid tilstand er indiceret i den periode, hvor der gives

antithyroid behandling.

Ved benign euthyroid struma er en behandling på 6 måneder op til 2 år nødvendig. Hvis

den medicinske behandling ikke har virket tilstrækkeligt inden for denne periode, bør

kirurgi eller behandling med radioaktivt jod overvejes.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 3 af 10

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Ubehandlet adrenal insufficiens, ubehandlet hypofyse insufficiens, og ubehandlet

thyreotoksikose.

Behandling med Euthyrox må ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut

myocarditis, og akut pancarditis.

Kombineret behandling med levothyroxin og en antithyroid substans mod hyperthyreose er

ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før start af behandling med thyreoideahormoner eller før en test af thyroidsuppression

bliver gennemført, skal følgende sygdomme eller sygelige tilstande udelukkes eller

behandles: koronar sygdom, angina pectoris, atherosclerosis, hypertension, hypofyse

insufficiens, adrenal insufficiens. Thyroid autonomi skal ligeledes udelukkes eller

behandles før en behandlingsstart med thyreoideahormoner.

Ved initiering af behandling med levothyroxin hos patienter med risiko for psykotiske

lidelser anbefales det at starte med en lav levothyroxindosis og langsomt at øge dosis i

begyndelsen af behandlingen. Monitorering af patienten tilrådes. Hvis der forekommer

tegn på psykotiske lidelser, bør justering af levothyroxindosis overvejes.

Selv let medicininduceret hyperthyreose skal undgås hos patienter med koronar sygdom,

hjerteinsufficiens eller tachycardi. Hyppig kontrol af thyreoideahormoner er derfor

påkrævet ved disse tilfælde.

I tilfælde af sekundær hypothyreose skal årsagen findes, før der gives substitutions-

behandling, og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal insufficiens

påbegyndes.

I tilfælde af mistænkt thyroid autonomi bør der udføres en undersøgelse for TRH eller der

bør tages et suppressions scintigram før behandling.

Hos postmenopausale kvinder med hypothyreose og forøget risiko for osteoporose, bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås, derfor skal thyreoidea funktionen

kontrolleres omhyggeligt.

Levothyroxin bør ikke gives ved tilstande med hyperthyreose med mindre det sker som

samtidig tillægsbehandling til antithyroid behandling af hyperthyreose.

Thyreoideahormoner bør ikke anvendes til vægtreduktion. Hos patienter med euthyroid

struma giver behandling med levothyroxin ikke vægtreduktion. Betydelige høje doser kan

give alvorlige bivirkninger eller endda livstruende bivirkninger. Levothyroxin i høje doser

må ikke kombineres med bestemte lægemidler til vægtreduktion f.eks. sympatomimetika

(se pkt. 4.9).

Når levothyroxin behandling er etableret, anbefales det at justere doseringen i

overensstemmelse med patientens kliniske respons og laboratorietest i tilfælde af skift af

præparat.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 4 af 10

Hypothyreose og/eller reduceret kontrol af hypothyreose kan forekomme, når orlistat og

levothyroxin administreres samtidigt (se pkt. 4.5). Da det kan være nødvendigt at tage

orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter samt at justere doseringen af

levothyroxin, bør patienter, der er i behandling med levothyroxin, rådes til at konsultere en

læge inden start, stop eller ændring af behandling med orlistat. Endvidere anbefales det at

monitorere patienten ved at kontrollere hormonniveauerne i serum.

Patienter med diabetes og patienter i antikoagulationsbehandling; se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antidiabetika

Levothyroxin kan reducere virkningen af stoffer, som nedsætter blodsukkeret. Derfor bør

blodsukkerniveauet kontrolleres hyppigt ved starten af thyreoideahormon behandling og

dosis af antidiabetika skal om nødvendigt reguleres.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulerende behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner, som kan forøge risikoen for hemorrhage f.eks. CNS

eller gastrointestinal blødning, specielt hos ældre patienter. Det er derfor nødvendigt

regelmæssigt at kontrollere koagulationsparametre ved starten af og under samtidig

thyreoideahormon behandling. Dosering med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Proteasehæmmere

Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, lopinavir) kan påvirke effekten af

levothyroxin. Omhyggelig monitoring af thyreoideahormon parametre anbefales. Om

nødvendigt, skal levothyroxin dosis justeres.

Fenytoin

Fenytoin kan påvirke effekten af levothyroxin ved at fortrænge levothyroxin fra

plasmaproteiner hvilket medfører en forhøjet fT4 og fT3 fraktion. På den anden side, øger

phenytoin leverens metabolisering af levothyroxin. Tæt monitorering af thyroidea hormon

parametre anbefales.

Colestyramin, colestipol

Indtagelse af ionbytter resiner såsom colestyramin og colestipol hæmmer absorptionen af

levothyroxinnatrium. Levothyroxinnatrium bør derfor tages 4-5 timer før administration af

sådanne produkter.

Aluminium, jern og calciumsalte

Aluminiumholdige præparater (antacida, sucralfat), er i litteraturen beskrevet som

præparater, der potentielt nedsætter virkningen af levothyroxin. Præparater, som

indeholder levothyroxin, bør derfor administreres mindst 2 timer før indtagelse af

aluminiumholdige præparater.

Det samme gælder for lægemidler indeholdende jern og calciumsalte

Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg), clofibrat, og andre stoffer kan

fortrænge levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 5 af 10

Orlistat

Hypothyreose og/eller reduceret kontrol af hypothyreose kan forekomme, når orlistat og

levothyroxin administreres samtidigt. Dette kan skyldes nedsat absorption af jodsalte

og/eller levothyroxin.

Sevelamer

Sevelamer kan nedsætte levothyroxin absorption. Derfor anbefales det, at patienterne

monitoreres for ændringer i thyreoideafunktion i starten eller slutningen af samtidig

behandling. Om nødvendigt, skal levothyroxin dosis justeres.

Tyrosin-kinase-hæmmere

Tyrosin-kinase hæmmere (f.eks. imatinib, sunitinib) kan nedsætte virkningen af

levothyroxin. Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for ændringer i

thyreoideafunktion i starten eller slutningen af samtidig behandling. Om nødvendigt, skal

levothyroxin dosis justeres.

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron og kontrastmidler

indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

På grund af det høje indhold af jod kan amiodaron trigger hyperthyreose så vel som

hypothyreose. Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af nodular struma med mulig ikke

erkendt autonomi.

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH-niveauet.

Enzym-inducerende lægemidler

Enzym-inducerende lægemidler som barbiturater eller carbamazepin kan øge den hepatiske

clearance af levothyroxin.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale kvinder i

hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Sojaholdige produkter

Sojaholdige præparater kan nedsætte den intestinale absorption af levothyroxin. Derfor kan

en dosisjustering af Euthyrox være nødvendig, især i begyndelsen eller efter afsluttet

tillægsernæring med sojaholdige produkter.

4.6

Graviditet og amning

Behandling med levothyroxin bør gives kontinuerligt under graviditet og især under

amning. Der kan være behov for øgning af dosis under graviditet. Da forhøjelse af serum

TSH kan forekomme allerede 4 uger efter svangerskab, bør gravide kvinder der tager

levothyroxin have målt deres TSH ved hver trimester, for at sikre at de maternelle serum

TSH-værdier ligger indenfor de trimester-specifikke referenceværdier. En forhøjelse af

serum TSH-niveauet bør korrigeres ved en forhøjelse af levothyroxin dosis. Da TSH-

værdierne postpartum er lig preconception, bør dosis af levothyroxin reduceres

ummiddelbart efter fødsel til samme niveau som før graviditet. Det bør tages en serum

TSH 6-8 uger postpartum.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 6 af 10

Graviditet

Erfaring har vist, at der intet tegn er på lægemiddelinduceret teratogenicitet og/eller

føtotoksicitet hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosisstørrelse. Udtalt høje

levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal og postnatal

udvikling.

Kombinationsterapi af hyperthyreose med levothyroxin og antithyroide stoffer er ikke

indiceret under graviditet. Denne kombination vil nødvendiggøre en højere dosis af

antithyroide stoffer, som er kendt for at passere placenta og for at inducere hypothyreose

hos barnet.

Diagnostisk test af thyroidsuppression bør ikke udføres under graviditet, da applikationen

af radioaktive stoffer er kontraindiceret hos gravide kvinder.

Amning

Under amningen udskilles levothyroxin i modermælk, men de koncentrationer, som opnås

med den anbefalede terapeutiske dosis, er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af

hyperthyreose eller suppression af THS-udskillelsen hos barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke gennemført studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Fordi levothyroxin er identisk med det naturligt forekommende

thyreoideahormon, forventes det ikke, at Euthyrox har nogen indflydelse på evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I tilfælde, hvor den individuelle grænse for levothyroxinnatrium overskrides eller efter

overdosering, kan de følgende kliniske symptomer, som er karakteristiske for

hyperthyreose, forekomme, specielt hvis dosis ved start af behandling øges for hurtigt:

Tachycardi, hjertebanken, cardial arrhythmi (f.eks. atrieflimren og ekstrasystoler),

takykardi, palpitationer), tilstande med angina, cefalalgi, muskelsvaghed og kramper,

rødme, feber, opkastning, uregelmæssig menstruation, pseudotumor cerebri, tremor,

rastløshed, søvnløshed, hyperhidrose, vægttab, diarrhoea.

I sådanne situationer bør den daglige dosis reduceres eller seponeres for nogle dage.

Behandlingen kan genoptages med forsigtighed, når bivirkningerne er forsvundet.

I tilfælde af overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Euthyrox, kan der

især forekomme allergiske hudreaktioner og reaktioner fra respirationsvejene. Tilfælde af

angioødem er blevet rapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_32223_spc.doc

Side 7 af 10

4.9

Overdosering

Forhøjet T

niveau er en pålidelig indikator for overdosering, bedre end forhøjede T

eller

niveauer.

I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i den metaboliske

omsætningshastighed (se pkt. 4.8).

Afhængig af omfanget af overdoseringen, anbefales det at afbryde behandlingen med

tabletter og gennemføre undersøgelser.

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virkninger så som tachycardi,

angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter ekstreme doser, kan

plasmaferese måske hjælpe.

Hos prædisponerede patienter, er isolerede tilfælde af kramper blevet rapporteret, hvis den

individuelle dosistolerance blev overskredet.

Overdosering med levothyroxin kan resultere i symptomer på hyperthyreose og kan lede til

akut psykose, især hos patienter med risiko for psykotiske lidelser.

Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er rapporteret hos patienter med mange års

misbrug af levothyroxin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 03 AA 01. Thyreoideahormoner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det syntetiske levothyroxin indeholdt i Euthyrox er virkningsmæssigt identisk med det

vigtigste, naturligt forekommende hormon, som udskilles af thyreoidea. Det omdannes til

T3 i perifere organer og lige som det endogene hormon, udøver hormonet sine specifikke

virkninger på T3 receptorerne. Kroppen er ikke i stand til at skelne mellem endogent og

eksogent levothyroxin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift absorberes levothyroxin næsten udelukkende fra den øverste del af

tyndtarmen. Afhængig af den galeniske formulering absorberes op til 80 %. T

omkring 5-6 timer.

Efter oral administration sætter virkningen ind i løbet af 3-5 dage. Levothyroxin bindes

meget stærkt, omkring 99,97 %, til specifikke transportproteiner. Denne proteinbinding af

hormonet er ikke covalent og det bundne hormon udbyttes konstant og meget hurtigt med

den frie fraktion i plasma.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 8 af 10

På grund af den høje proteinbindingsgrad undergår levothyroxin hverken hæmodialyse

eller hæmoperfusion.

Halveringstiden af levothyroxin er i gennemsnit 7 dage. Den er kortere (cirka 3-4 dage)

ved hyperthyreose og længere ved hypothyreose (cirka 9-10 dage). Fordelingsvolumen er

cirka 10 –12 l. Leveren indeholder 1/3 af hele mængden af ekstrathyreoideal levothyroxin,

som hurtigt udbyttes med levothyroxin i serum. Thyreoideahormoner metaboliseres

hovedsagelig i leveren, nyrerne, hjernen og musklerne. Metabolitterne udskilles med urin

og fæces. Den samlede metaboliske clearance af levothyroxin er cirka 1,2 l plasma/dag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Levothyroxin har en meget svag akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

Den kroniske toksicitet er undersøgt i forskellige dyrearter (rotte, hund). Ved høje doser i

rotter er der observeret tegn på hepatopati, øget forekomst af spontane nephroser så vel

som ændrede organvægte.

Reproduktionstoksicitet

Reproduktionstoksicitetsstudier med dyr er ikke blevet udført.

Mutagenicitet

Der findes ingen information om dette emne. Op til nu er der ikke kommet noget frem,

som antyder at thyreoideahormoner kan forårsage skader på afkom på grund af ændringer i

genomet.

Carcinogenicitet

Der er ikke udført langtids studier med levothyroxin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse

Citronsyre, vandfri

Croscarmellosenatrium

Gelatine

Magnesiumstearat

Mannitol (E421)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevar blisterpakning i original yderkarton for at beskytte mod lys.

dk_hum_32223_spc.doc

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakninger:

PVC-film med aluminiumsfolie eller alternativt aluminiumsfilm med aluminiumsfolie.

Pakningsstørrelser:

Pakninger med 20, 25, 30, 60, 90 og 100 tabletter

Kalenderpakninger med 28 og 84 tabletter

Hospitalspakning: 500 (10 × 50) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck A/S

Vandtårnsvej 62, 5. sal

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mikrogram:

32223

50 mikrogram:

32224

75 mikrogram:

32225

100 mikrogram:

32226

125 mikrogram:

32227

150 mikrogram:

32228

175 mikrogram:

32229

200 mikrogram:

32230

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. juni 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_32223_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information