Euthyrox 100 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEVOTHYROXINNATRIUM
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxine sodium
Dosering:
100 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55003
Autorisation dato:
2014-12-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Euthyrox® 100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Euthyrox

3. Sådan skal du tage Euthyrox

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levothyroxin, det aktive stof i Euthyrox, er et syntetisk

fremstillet skjoldsbruskkirtelhormon, der bruges til at behandle

sygdomme i skjoldsbruskkirtlen eller funktionsforstyrrelser i

skjoldsbruskkirtlen. Det virker på samme måde som naturligt

forekommende skjoldbruskkirtelhormoner.

Euthyrox anvendes til

– at behandle godartet struma hos patienter med en normalt

fungerende skjoldbruskkirtel,

– at forebygge, at struma vender tilbage efter en operation,

– at erstatte naturlige skjoldbruskkirtelhormoner, når din

skjoldbruskkirtel ikke selv producerer tilstrækkelige mængder,

– at hæmme tumorvækst hos patienter med kræft i

skjoldbruskkirtlen. Anvendes også til at afbalancere niveauet

af skjoldbruskkirtelhormoner, når en overproduktion af

hormoner behandles med antithyoide lægemidler og til at teste

funktionen af din skjoldbruskkirtel.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det

bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Euthyrox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Euthyrox

Hvis du har en af følgende lidelser.

– Allergisk overfor levothyroxinnatrium eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Euthyrox (angivet i afsnit 6),

– Ubehandlede funktionsforstyrrelser i binyrerne, hypofysekirtlen

eller for stor produktion af skjoldbruskkirtelhormoner

(thyreotoksikose),

– Akut hjertesygdom (hjerteinfarkt eller hjertebetændelse).

Tag ikke Euthyrox sammen med andre antithyoide lægemidler, hvis

du er gravid (se afsnit ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Euthyrox.

Tal med lægen, hvis du har en af følgende hjertesygdomme:

– Utilstrækkelig blodgennemstrømning i hjertets blodkar

(angina pectoris),

– Hjertesvigt,

– Hurtig og uregelmæssig puls,

– Højt blodtryk,

– Fedtaflejringer i årerne (arteriosklerose).

Disse sygdomme skal være under medicinsk behandling, før du

begynder at tage Euthyrox eller før en thyroid suppressionstest

udføres. Dit niveau af skjoldbruskkirtelhormoner skal

kontrolleres

hyppigt, mens du tager Euthyrox. Hvis du ikke er sikker på,

om du lider af nogen af disse sygdomme, eller hvis du ikke er i

behandling, skal du kontakte din læge.

Tal med din læge,

– hvis du er i overgangsalderen eller efter overgangsalderen.

Din læge skal måske kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion

regelmæssigt på grund af risikoen for osteoporose.

– hvis du har psykotiske lidelser eller er i risiko gruppe for at få

psykotiske lidelser. Dosis skal eventuelt justeres.

– hvis du skifter fra et lægemiddel med levothyroxin til et andet.

Virkningen kan være en smule anderledes, og du kan have brug

for nærmere overvågning, og dosis skal eventuelt justeres.

Brug af anden medicin sammen med Euthyrox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler, da

Euthyrox kan påvirke deres virkning:

– Antidiabetika (blodsukkernedsættende lægemidler): Euthyrox

kan reducere virkningen af dit antidiabetika, og det kan derfor

være nødvendigt at få kontrolleret dit blodsukker hyppigere,

navnlig i begyndelsen af behandlingen med Euthyrox. Mens du

tager Euthyrox, kan det være nødvendigt at justere dosis af dit

antidiabetika.

– Coumarinderivater (lægemidler, der anvendes til at forebygge

blodpropper): Euthyrox kan forstærke virkningen af disse

lægemidler, hvilket kan øge risikoen for blødninger, især

hos ældre mennesker. Det kan derfor være nødvendigt at få

kontrolleret dit blods evne til at størkne i begyndelsen og

under

behandlingen med Euthyrox. Mens du tager Euthyrox, kan det

være nødvendigt af justere dosis af din coumarin medicin.

– Orlistat (vægtreducerende lægemiddel): Lavt stofskifte,

hypothyreose og/eller reduceret kontrol af hypothyreose

kan forekomme, når orlistat og levothyroxin administreres

samtidigt. Hypothyreose er en tilstand med nedsat stofskifte

pga. manglende dannelse af stofskifte hormon, ofte skyldes

hypothyreose svigt i skjoldbruskkirtlen.

11-2017

P135704-3

– Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på

forskellige tidspunkter samt justere dosis af levothyroxin. Du vil

muligvis overvåges og få kontrolleret dit hormonniveau.

Du skal overholde de anbefalede tidsintervaller, hvis du skal tage

et af følgende lægemidler:

– Lægemidler, der anvendes til at binde galdesyre og til at sænke

høje kolesterolværdier (såsom cholestyramin eller colestipol):

Du skal tage Euthyrox 4-5 timer før disse lægemidler, fordi de

kan blokere for optagelse af Euthyrox fra tarmen.

– Antacida (syreneutraliserende midler til lindring af

mavebesvær), sukralfat (mod mavesår eller sår i tarmen),

andre lægemidler med alumininun, jernholdige lægemidler og

calciumcarbonat: Du skal tage Euthyrox mindst 2 timer før disse

lægemidler, da de ellers kan reducere virkningen af Euthyrox.

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de

kan reducere virkningen af Euthyrox:

– Propylthiouracil (antithyroide lægemidler),

– Glukokortikoider (lægemidler, som anvendes mod allergi og

betændelse),

– Betablokkere (blodtrykssænkende lægemidler, der også

anvendes til at behandle hjertesygdomme),

– Sertralin (antidepressivt lægemiddel),

– Klorokin eller proguanil (lægemiddel, der forebygger eller

behandler malaria),

– Lægemidler, der aktiverer visse leverenzymer, såsom

barbiturater (beroligende lægemidler, sovepiller) eller

carbamazepin (mod epilepsi, det bruges også til at mildne

nogle typer af smerte og til at kontrollere humørsvingninger).

– Østrogenholdige lægemidler, der anvendes til

hormonerstatning under og efter overgangsalderen eller til

svangerskabsforebyggelse,

– Sevelamer (fosfat bindende stof, der anvendes til behandling af

patienter med kronisk nyresvigt),

– Tyrosinkinasehæmmere (anti-cancer og antiinflammatoriske

lægemidler).

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de

kan forstærke virkningen af Euthyrox:

– Salicylater (lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og

sænke feber),

– Dicumarol (lægemidler, der forebygger blodpropper),

– Furosemid i høje doser på 250 mg (vanddrivende lægemiddel),

– Clofibrat (blodsænkende lægemiddel).

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler, da de

kan påvirke effekten af Euthyrox:

– Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteasehæmmere, lægemidler til

behandling af HIV-infektion),

– Fenytoin (lægemiddel mod epilepsi).

Du kan få brug for regelmæssig kontrol af din skjoldbruskkirtels-

hormonniveau. Det kan derfor være nødvendigt at justere din

dosis af Euthyrox.

Tal med din læge, hvis du tager amiodaron (et lægemiddel, der

anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme), fordi dette

lægemiddel kan påvirke skjoldbruskkirtlens funktion og aktivitet.

Hvis du skal have en diagnostisk test eller scanning med

jodholdige kontrastmidler, skal du fortælle lægen, at du tager

Euthyrox, fordi du kan få en indsprøjtning, der kan påvirke

skjoldbruskkirtlens funktion.

Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke egnet til vægtreduktion.

Indtagelse af skjoldbruskkirtelhormoner nedsætter ikke din vægt,

når dine skjoldbruskkirtelhormoner har en normal værdi. Alvorlige

og endda livsstruende bivirkninger kan forekomme, hvis du øger

dosis uden særlig aftale med din læge.

Brug af Euthyrox sammen med mad og drikke

Tal med din læge, hvis du spiser sojaprodukter, navnlig hvis

du ændrer den mængde, du spiser. Sojaprodukter kan reducere

optagelsen af Euthyrox fra tarmen, og det kan derfor være

nødvendigt at justere din dosis af Euthyrox.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal du fortsat tage Euthyrox. Tal med din læge,

da det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Hvis du har taget Euthyrox sammen med et

antithyroidt

lægemiddel for at behandle en overproduktion af

skjoldbruskkirtelhormoner, vil din læge råde dig til at ophøre med

at tage Euthyrox, når du bliver gravid.

Hvis du ammer, skal du fortsat tage Euthyrox i overensstemmelse

med lægens instruktioner. Mængden af lægemiddel, der udskilles i

modermælken er så lille, at den ikke påvirker barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke gennemført undersøgelser på indflydelsen af evnen til

af føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Fordi levothyroxin er identisk med de naturligt forekommende

thyreoideahormoner, forventes det dog ikke, at Euthyrox har

nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Euthyrox indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

3. Sådan skal du tage Euthyrox

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Euthyrox tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at

du ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de anførte

doseringer.

Din læge afgør din individuelle dosis ud fra undersøgelser og

laboratorieprøver. Du starter generelt med en lav dosis, der øges

hver 2.-4. uge, indtil din fulde, individuelle dosis er nået. I

behandlingens første uger skal du komme til aftalte tidspunkter,

hvor der tages laboratorieprøver for at justere dosis.

Hvis dit barn er født med hypothyroidisme kan lægen anbefale

at starte med en højere dosis, fordi en hurtig udskiftning er

vigtig. Den anbefalede startdosis er 10 til 15 mikrogram per kg

legemsvægt for de første 3 måneder. Derefter vil lægen justere

dosis individuelt.

Det nomale dosisområde fremgår af tabellen nedenfor.

En lavere individuel dosis kan være tilstrækkeligt,

– hvis du er en ældre patient,

– hvis du har hjerteproblemer,

– hvis du har en svær eller langvarig nedsat

skjoldbruskkirtelfunktion,

– hvis du har lav kropsvægt eller stor struma.

Anvendelse af Euthyrox

Anbefalet daglig dosis Euthyrox

- Behandling af godartet

struma hos patienter

med normalt fungerende

skjoldbruskkirtel

75 – 200 mikrogram

- Forebyggelse af, at struma

vender tilbage efter en

operation

75 – 200 mikrogram

- Erstatning af naturlige

skjoldbruskkirtelhormoner,

når din skjoldbruskkirtel

ikke selv producerer

tilstrækkelige mængder

- Initialdosis

- Vedligeholdelsesdosis

Voksne

Børn

25-50 mikrogram

12,5-50 mikrogram

100-200 mikrogram

100-150 mikrogram

pr. m

kropsoverflade

- Hæmning af tumorvækst

hos patienter med kræft i

skjoldbruskkirtlen

150 – 300 mikrogram

- Afbalancering af niveauet af

skjoldbruskkirtel-hormoner,

når en overproduktion af

hormoner behandles med

antithyroide lægemidler

50 – 100 mikrogram

- For at teste

skjoldbruskkirtelfunktionen

100 mikrogram tabletter:

200 mikrogram (2 tabletter)

indtages i 2 uger før testen.

150 mikrogram tabletter:

Start 4 uger før test: 75 mikrogram

(½ tablet) indtages i 2 uger, derefter

150 mikrogram (1 tablet) indtil testen.

200 mikrogram tabletter:

200 mikrogram (1 tablet)

indtages i 2 uger før testen.

Indgivelse

Euthyrox er beregnet til oral anvendelse.

Tag en enkelt daglig dosis på tom mave om morgenen (mindst 30

minutter før morgenmad); helst med lidt væske, f.eks et halvt glas

vand.

Børn må tage hele den daglige dosis Euthyrox mindst 30

minutter før dagens første måltid. Umiddelbart før indtagelsen

skal tabletterne knuses og blandes med vand og gives til barnet

sammen med noget mere væske.

Blandingen skal altid forberedes og gives frisk.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed kan afhænge af den sygdom, du tager

Euthyrox for, din læge vil derfor tale med dig om, hvor længe

du skal tage det. De fleste patienter skal tage Euthyrox resten af

livet.

Hvis du har taget for mange Euthyrox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

af Euthyrox, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget en højere dosis end ordineret, kan du få

symptomer såsom hurtig hjerterytme, angst, uro/ophidselse eller

utilsigtede bevægelser.

Hos patienter med en sygdom som angriber det neurologiske

system såsom epilepsi, kan anfald forekomme i isolerede tilfælde.

Overdosering kan også føre til for højt stofskifte som kan føre til

akut psykose hos patienter med risiko for psykotiske lidelser.

Kontakt din læge, hvis noget af dette sker.

Hvis du har glemt at tage Euthyrox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt

tablet, men du skal blot tage den normale dosis næste dag.

Hvis du holder op med at tage Euthyrox

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Du kan opleve en eller flere af følgende bivirkninger, hvis du tager

mere Euthyrox, end lægen har foreskrevet, eller hvis du ikke tåler

den foreskrevne dosis (f. eks når dosis øges hurtigt):

Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, brystsmerter, hovedpine,

muskelsvaghed eller –kramper. Rødme (varme i ansigtet), feber,

opkast, menstruelle forstyrrelser, pseudotumor cerebri

(forhøjet

tryk i hovedet med hævelse af øjet), rystelser, rastløshed,

søvnforstyrrelser, svedtendens, vægttab, diarré.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte

din læge. Din læge kan beslutte at afbryde behandlingen i flere

dage eller reducere den daglige dosis, indtil bivirkningerne er

forsvundet.

Der kan opstå allergiske reaktioner over for et eller flere af

hjælpestofferne i Euthyrox (se afsnit 6). Allergiske reaktioner kan

omfatte hævelse af ansigt eller hals (angio-ødem). Kontakt straks

din læge, hvis dette sker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver generende

eller bliver værre eller, du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Euthyrox ved temperaturer over 25°C.

Blisterkort opbevares i den originale yderkarton for at beskytte

mod lys.

Tag ikke Euthyrox efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Euthyrox indeholder:

– Aktivt stof: Levothyroxin.

– Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, croscarmellosenatrium,

gelatine, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Euthyrox tabletter er hvide, runde, flade på begge sider, med

delekærv og skrå kant samt en påskrift på toppen: EM100.

Pakningsstørrelser

Euthyrox fås i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Euthyrox® er et registreret varemærke, der tilhører MERCK

Kommanditgesellschaft auf Aktien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2017.

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Euthyrox, tabletter (2care4)

0.

D.sp.nr.

20863

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Euthyrox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4)

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Euthyrox 25-200 mikrogram

behandling af godartet euthyroid struma.

forebyggelse af tilbagefald efter kirurgisk behandling af euthyroid struma, afhængig af

post operativ hormon status

substitutionsbehandling af hypothyreosis

suppressionsbehandling af thyroid cancer

Euthyrox 25-100 mikrogram

tillæg til antithyroid behandling af hyperthyreosis

Euthyrox 100/150/200 mikrogram

diagnostisk brug ved thyroid suppressions testning

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

dk_hum_55003_spc.doc

Side 1 af 9

For at kunne behandle patienterne individuelt efter den enkelte patients behov findes

tabletter med indhold af levothyroxinnatrium fra 25-200 mikrogram. Patienterne kan derfor

normalt behandles med en tablet daglig.

De angivne anbefalede doser er kun vejledende.

Den individuelle daglige dosering bør bestemmes på basis af laboratorieundersøgelser og

kliniske undersøgelser.

Da mange patienter har forhøjede koncentrationer af T

og fT

giver basal

serumkoncentration af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) en mere pålidelig basis for

et behandlingsforløb.

Thyreoidea hormon behandling starte med lave doser, som øges gradvist hver 2. til 4. uger

indtil fuld substitutionsdosis er nået.

For nyfødte og spædbørn med medfødt hypotyroidisme, hvor den hurtige udskiftning er

vigtig, er den initiale anbefalede dosis 10 til 15 mikrogram per kg legemsvægt per dag for

de første 3 måneder. Derefter bør dosis justeres individuelt i henhold til de kliniske fund,

thyreideahormon og TSH værdier.

Hos ældre patienter, patienter med koronar hjertesygdom og patienter med alvorlig eller

langvarig hypothyreose, kræves der særlig forsigtighed, når man starter behandling med

thyreoideahormoner. Det betyder, at man bør starte med en lav dosis (for eksempel 12,5

mikrogram/dag), som øges langsomt - over længere intervaller (for eksempel gradvis

stigning med 12,5 mikrogram/dag hver 14. dag) - under ofte monitorering af

thyreoideahormoner. En dosering, som er lavere end den optimale dosering der giver

komplet substitutionsbehandling, og dermed en dosering, der ikke resulterer i en komplet

korrektion af TSH niveauet, bør derfor overvejes.

Erfaringen har vist at en lavere dosis er tilstrækkelig til patienter med lav vægt og patienter

med en stor nodular struma.

Indikation

Anbefalet dosis

(mikrogram levothyroxinnatrium/dag)

Godartet euthyroid struma

75-200

Forebyggelse af tilbagefald efter

kirurgisk behandling af euthyroid

struma

75-200

Voksne: Substitutionsbehandling af

hypothyreosis:

-initial dosis

-vedligeholdelses dosis

25-50

100-200

Børn: Substitutionsbehandling af

hypothyreosis:

-initial dosis

-vedligeholdelses dosis

12,5-50

100-150 mikrogram/m

legemsoverflade

Tillæg til antithyroid behandling af

hyperthyreosis

50-100

dk_hum_55003_spc.doc

Side 2 af 9

Suppressionsbehandling af thyroid

cancer

150-300

Diagnostisk brug ved thyroid

suppressions testning

4 uger før

test

3 uger før

test

2 uger før

test

1 uge før

test

Euthyrox

200

mikrogram

-------

-------

1 tablet

daglig

1 tablet

daglig

Euthyrox

100

mikrogram

2 tabletter

daglig

2 tabletter

daglig

Euthyrox

150

mikrogram

½ tablet

daglig

½ tablet

daglig

1 tablet

daglig

1 tablet

daglig

Den daglige dosis kan tages i form af en enkelt indgift.

Indtagelse: Som en enkelt dosis om morgenen på tom mave en halv time før morgenmad,

helst med lidt væske (for eksempel et halvt glas vand).

Børn skal tage hele dosis på en gang mindst 30 minutter før dagens første måltid.

Tabletterne opløses i noget vand og den færdige suspension, som skal være frisk

fremstillet, gives sammen med noget mere væske.

Behandlingsvarighed: Behandlingen er almindeligvis livsvarig, når det handler om

substitutions behandling ved hypothyreose og efter strumektomi eller thyreoidektomi og

ved profylakse af tilbagefald efter fjernelse af euthyroid struma. Tillægsbehandling ved

hyperthyreose efter opnået euthyroid tilstand er indiceret i den periode, hvor der gives

antithyroid behandling.

Ved benign euthyroid struma er en behandling på 6 måneder op til 2 år nødvendig. Hvis

den medicinske behandling ikke har virket tilstrækkeligt inden for denne periode, bør

kirurgi eller behandling med radioaktivt jod overvejes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Ubehandlet adrenal insufficiens, ubehandlet hypofyse insufficiens, og ubehandlet

thyreotoksikose.

Behandling med Euthyrox må ikke påbegyndes ved akut myokardieinfarkt, akut

myocarditis, og akut pancarditis.

Kombineret behandling med levothyroxin og en antithyroid substans mod hyperthyreose er

ikke indiceret under graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før start af behandling med thyreoideahormoner eller før en test af thyroidsuppression

bliver gennemført, skal følgende sygdomme eller sygelige tilstande udelukkes eller

behandles: Koronar sygdom, angina pectoris, atherosclerosis, hypertension, hypofyse

insufficiens, adrenal insufficiens. Thyroid autonomi skal ligeledes udelukkes eller

behandles før en behandlingsstart med thyreoideahormoner.

dk_hum_55003_spc.doc

Side 3 af 9

Ved initiering af behandling med levothyroxin hos patienter med risiko for psykotiske

lidelser anbefales det at starte med en lav levothyroxindosis og langsomt at øge dosis i

begyndelsen af behandlingen. Monitorering af patienten tilrådes. Hvis der forekommer

tegn på psykotiske lidelser, bør justering af levothyroxindosis overvejes.

Selv let medicininduceret hyperthyreose skal undgås hos patienter med koronar sygdom,

hjerteinsufficiens eller tachycardi. Hyppig kontrol af thyreoideahormoner er derfor

påkrævet ved disse tilfælde.

I tilfælde af sekundær hypothyreose skal årsagen findes, før der gives

substitutionsbehandling, og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal

insufficiens påbegyndes.

I tilfælde af mistænkt thyroid autonomi bør der udføres en undersøgelse for TRH eller der

bør tages et suppressions scintigram før behandling.

Hos postmenopausale kvinder med hypothyreose og forøget risiko for osteoporose, bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås, derfor skal thyreoidea funktionen

kontrolleres omhyggeligt.

Levothyroxin bør ikke gives ved tilstande med hyperthyreose med mindre det sker som

samtidig tillægsbehandling til antithyroid behandling af hyperthyreose.

Thyreoideahormoner bør ikke anvendes til vægtreduktion. Hos patienter med euthyroid

struma giver behandling med levothyroxin ikke vægtreduktion. Betydelige høje doser kan

give alvorlige bivirkninger eller endda livstruende bivirkninger. Levothyroxin i høje doser

må ikke kombineres med bestemte lægemidler til vægtreduktion f.eks.

sympatomimetika(se pkt. 4.9).

Når levothyroxin behandling er etableret, anbefales det at justere doseringen i

overensstemmelse med patientens kliniske respons og laboratorietest i tilfælde af skift af

præparat.

Hypothyreose og/eller reduceret kontrol af hypothyreose kan forekomme, når orlistat og

levothyroxin administreres samtidigt (se pkt. 4.5). Da det kan være nødvendigt at tage

orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter samt at justere doseringen af

levothyroxin, bør patienter, der er i behandling med levothyroxin, rådes til at konsultere en

læge inden start, stop eller ændring af behandling med orlistat. Endvidere anbefales det at

monitorere patienten ved at kontrollere hormonniveauerne i serum.

Patienter med diabetes og patienter i antikoagulationsbehandling; se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antidiabetika

Levothyroxin kan reducere virkningen af stoffer, som nedsætter blodsukkeret. Derfor bør

blodsukkerniveauet kontrolleres hyppigt ved starten af thyreoideahormon behandling og

dosis af antidiabetika skal om nødvendigt reguleres.

Coumarinderivater

dk_hum_55003_spc.doc

Side 4 af 9

Virkningen af antikoagulerende behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner, som kan forøge risikoen for hemorrhage f. eks CNS

eller gastrointestinal blødning, specielt hos ældre patienter. Det er derfor nødvendigt

regelmæssigt at kontrollere koagulationsparametre ved starten af og under samtidig

thyreoideahormon behandling. Dosering med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Proteasehæmmere

Proteasehæmmere (f.eks ritonavir, indinavir, lopinavir) kan påvirke effekten af

levothyroxin. Omhyggelig monitoring af thyreoideahormon parametre anbefales. Om

nødvendigt, skal levothyroxin dosis justeres.

Fenytoin

Fenytoin kan påvirke effekten af levothyroxin ved at fortrænge levothyroxin fra

plasmaproteiner hvilket medfører en forhøjet fT4 og fT3 fraktion. På den anden side, øger

phenytoin leverens metabolisering af levothyroxin. Tæt monitorering af thyroidea hormon

parametre anbefales.

Colestyramin, colestipol

Indtagelse af ionbytter resiner såsom colestyramin og colestipol hæmmer absorptionen af

levothyroxinnatrium. Levothyroxinnatrium bør derfor tages 4-5 timer før administration af

sådanne produkter.

Aluminium, jern og calciumsalte

Aluminiumholdige præparater (antacida, sucralfat), er i litteraturen beskrevet som

præparater, der potentielt nedsætter virkningen af levothyroxin. Præparater, som

indeholder levothyroxin, bør derfor administreres mindst 2 timer før indtagelse af

aluminiumholdige præparater.

Det samme gælder for lægemidler indeholdende jern og calciumsalte

Salicylater, dicumarol, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg), clofibrat, og andre stoffer kan

fortrænge levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

Orlistat

Hypothyreose og/eller reduceret kontrol af hypothyreose kan forekomme, når orlistat og

levothyroxin administreres samtidigt. Dette kan skyldes nedsat absorption af jodsalte

og/eller levothyroxin.

Sevelamer

Sevelamer kan nedsætte levothyroxin absorption. Derfor anbefales det, at patienterne

monitoreres for ændringer i thyreoideafunktion i starten eller slutningen af samtidig

behandling. Om nødvendigt, skal levothyroxin dosis justeres.

Tyrosin-kinase-hæmmere

Tyrosin-kinase hæmmere (f.eks imatinib, sunitinib) kan nedsætte virkningen af

levothyroxin. Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for ændringer i

thyreoideafunktion i starten eller slutningen af samtidig behandling. Om nødvendigt, skal

levothyroxin dosis justeres.

dk_hum_55003_spc.doc

Side 5 af 9

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron og kontrastmidler

indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

På grund af det høje indhold af jod kan amiodaron trigger hyperthyreose så vel som

hypothyreose. Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af nodular struma med mulig ikke

erkendt autonomi.

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH niveauet.

Enzym-inducerende lægemidler

Enzym-inducerende lægemidler som barbiturater eller carbamazepin kan øge den hepatiske

clearance af levothyroxin.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale kvinder i

hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Sojaholdige produkter

Sojaholdige præparater kan nedsætte den intestinale absorption af levothyroxin. Derfor kan

en dosisjustering af Euthyrox være nødvendig, især i begyndelsen eller efter afsluttet

tillægsernæring med sojaholdige produkter.

4.6

Graviditet og amning

Behandling med levothyroxin bør gives kontinuerligt under graviditet og især under

amning. Der kan være behov for øgning af dosis under graviditet. Da forhøjelse af serum

TSH kan forekomme allerede 4 uger efter svangerskab, bør gravide kvinder der tager

levothyroxin have målt deres TSH ved hvert trimester, for at sikre at de maternelle serum

TSH-værdier ligger indenfor de trimester-specifikke referenceværdier. En forhøjelse af

serum TSH niveauet bør korrigeres ved en forhøjelse af levothyroxin dosis. Da TSH-

værdierne postpartum er lig preconception, bør dosis af levothyroxin reduceres

ummiddelbart efter fødsel til samme niveau som før graviditet. Det bør tages en serum

TSH 6-8 uger postpartum.

Graviditet

Erfaring har vist, at der intet tegn er på lægemiddelinduceret teratogenicitet og/eller

føtotoksicitet hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosisstørrelse. Udtalt høje

levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal og postnatal

udvikling.

Kombinationsterapi af hyperthyreose med levothyroxin og antithyroide stoffer er ikke

indiceret under graviditet. Denne kombination vil nødvendiggøre en højere dosis af

antithyroide stoffer, som er kendt for at passere placenta og for at inducere hypothyreose

hos barnet.

Diagnostisk test af thyroidsuppression bør ikke udføres under graviditet, da applikationen

af radioaktive stoffer er kontraindiceret hos gravide kvinder.

dk_hum_55003_spc.doc

Side 6 af 9

Amning

Under amningen udskilles levothyroxin i modermælk, men de koncentrationer, som opnås

med den anbefalede terapeutiske dosis, er ikke tilstrækkelige til at forårsage udvikling af

hyperthyreose eller suppression af THS udskillelsen hos barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke gennemført studier på indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Fordi levothyroxin er identisk til de naturlige forekomne

thyreoideahormoner, forventes det dog ikke, at Euthyrox har nogen indflydelse på evnen til

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I tilfælde, hvor den individuelle grænse for levothyroxinnatrium overskrides eller efter

overdosering, kan de følgende kliniske symptomer, som er karakteristiske for

hyperthyreose, forekomme, specielt hvis dosis ved start af behandling øges for hurtigt:

Tachycardi, hjertebanken, cardial arrhythmi (f. eks. atrieflimren og ekstrasystoler),

takykardi, palpitationer), tilstande med angina, cefalalgi, muskelsvaghed og kramper,

rødme, feber, opkastning, uregelmæssig menstruation, pseudotumor cerebri, tremor,

rastløshed, søvnløshed, hyperhidrose, vægttab, diarrhoea.

I sådanne situationer bør den daglige dosis reduceres eller seponeres for nogle dage.

Behandlingen kan genoptages med forsigtighed, når bivirkningerne er forsvundet. Tilfælde

af angioødem er blevet rapporteret.

I tilfælde af overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Ethyrox, kan der især

forekomme allergiske hudreaktioner og reaktioner fra respirationsvejene.

4.9

Overdosering

Forhøjet T

niveau er en pålidelig indikator for overdosering, bedre end forhøjede T

eller

niveauer.

I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i den metaboliske

omsætningshastighed (se pkt. 4.8).

Afhængig af omfanget af overdoseringen, anbefales det at afbryde behandlingen med

tabletter og gennemføre undersøgelser.

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virknigner så som tachycardi,

angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter ekstreme doser, kan

plasmaferese måske hjælpe.

Hos prædisponerede patienter, er isolerede tilfælde af kramper blevet rapporteret, hvis den

individuelle dosistolerance blev overskredet.

Overdosering med levothyroxin kan resultere i symptomer på hyperthyreose og kan lede til

akut psykose, især hos patienter med risiko for psykotiske lidelser.

Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er rapporteret hos patienter med mange års

misbrug af levothyroxin.

dk_hum_55003_spc.doc

Side 7 af 9

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 03 AA 01. Thyreoideahormoner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det syntetiske levothyroxin indeholdt i Euthyrox er virkningsmæssigt identisk med det

vigtigste, naturligt forekommende hormon, som udskilles af thyreoidea. Det omdannes til

T3 i perifere organer og lige som det endogene hormon, udøver hormonet sine specifikke

virkninger på T3 receptorerne. Kroppen er ikke i stand til at skelne mellem endogent og

eksogent levothyroxin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift absorberes levothyroxin næsten udelukkende fra den øverste del af

tyndtarmen. Afhængig af den galeniske formulering absorberes op til 80 %. T

omkring 5-6 timer.

Efter oral administration sætter virkningen ind i løbet af 3-5 dage. Levothyroxin bindes

meget stærkt, omkring 99,97 %, til specifikke transportproteiner. Denne proteinbinding af

hormonet er ikke covalent og det bundne hormon udbyttes konstant og meget hurtigt med

den frie fraktion i plasma.

På grund af den høje proteinbindingsgrad undergår levothyroxin hverken hæmodialyse

eller hæmoperfusion.

Halveringstiden af levothyroxin er i gennemsnit 7 dage. Den er kortere (cirka 3-4 dage)

ved hyperthyreose og længere ved hypothyreose (cirka 9-10 dage). Fordelingsvolumen er

cirka 10-12 l. Leveren indeholder 1/3 af hele mængden af ekstrathyreoideal levothyroxin,

som hurtigt udbyttes med levothyroxin i serum. Thyreoideahormoner metaboliseres

hovedsagelig i leveren, nyrerne, hjernen og musklerne. Metabolitterne udskilles med urin

og fæces. Den samlede metaboliske clearance af levothyroxin er cirka 1,2 l plasma/dag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Levothyroxin har en meget svag akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

Den kroniske toksicitet er undersøgt i forskellige dyrearter (rotte, hund). Ved høje doser i

rotter er der observeret tegn på hepatopati, øget forekomst af spontane nephroser så vel

som ændrede organvægte.

Reproduktionstoksicitet

Reproduktionstoksicitetsstudier med dyr er ikke blevet udført.

dk_hum_55003_spc.doc

Side 8 af 9

Mutagenicitet

Der findes ingen information om dette emne. Op til nu er der ikke kommet noget frem,

som antyder at thyreoideahormoner kan forårsage skader på afkom på grund af ændringer i

genomet.

Carcinogenicitet

Der er ikke udført langtidsstudier med levothyroxin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

°C.

Opbevar beholderen i original yderkarton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2020

dk_hum_55003_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information