Euthoxin 500 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-02-2021

Aktiv bestanddel:
Pentobarbitalnatrium
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceutical Man. Ltd
ATC-kode:
QN51AA01
INN (International Name):
pentobarbital sodium
Dosering:
500 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Alle dyrearter
Autorisationsnummer:
55454
Autorisation dato:
2016-07-01

Læs hele dokumentet

16. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29638

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Euthoxin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof

Pentobarbital

455,7 mg

(svarer til 500 mg pentobarbitalnatrium)

Adjuvanser

Erythrosin rød (E127)

0,05 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, lyserød opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Kanin

Høne

Firben

Marsvin

Frø

Mink

Hamster

Prydfugl

Hest

Ilder

Rotte

Små slanger

Kvæg

Hare

Skildpadde

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Eutanasi.

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 1 af 9

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til bedøvelse.

Må ikke anvendes til injektion i coelum hos skildpadder, da tiden til dødens indtræden kan

forlænges unødvendigt sammenlignet med intravenøs indgivelse.

4.4

Særlige advarsler

For at reducere risikoen for excitation anbefales det at foretage eutanasi i et roligt område.

Hos svin er der påvist direkte korrelation mellem fastholdelse og uro. Injektion hos svin

skal derfor foregå under mindst mulig fastholdelse. Individuelle tilfælde - især hos

fastspændte dyr - kan agitation/excitation forekomme under administration, hvilket

resulterer i utilsigtet paravenøs administration af produktet. På grund af vanskelighederne

ved sikker intravenøse injektioner i svin anbefales tilstrækkelig sedation af dyret før IV-

administration af pentobarbital. Påføring via marginal ørevene skal som minimum i første

omgang udføres uden fiksering. Dyrene skal fastholdes mellem benene på en hjælpende

person. Hvis fiksering er nødvendig, skal der bruges et reb om trynen.

Hos heste og kvæg skal der anvendes præmedicinering med et egnet beroligende middel

for at fremkalde dyb sedering, før eutanasi udføres. En alternativ metode til eutanasi skal

være tilgængelig i tilfælde af, at dette bliver nødvendigt.

Ved eutanasi af vekselvarme dyr skal dyret have sin foretrukne optimale temperatur, da

virkningen ellers kan være upålidelig. Der skal træffes artsrelevante forholdsregler (f.eks.

gennembrydning af rygmarven) for at sikre, at eutanasien er komplet, og at der ikke sker

spontan opvågning.

Giftslanger eutanaseres bedst ved injektion af pentobarbitalopløsning i kropshulningen tæt

på hjertet med skønsmæssig anvendelse af forudgående sedering med henblik på at undgå

fare for mennesker.

Intravenøs injektion af pentobarbital kan forårsage excitation hos flere dyrearter, og der

skal anvendes tilstrækkelig sedering, når dyrlægen vurderer, at det er nødvendigt. Der skal

træffes forholdsregler til undgåelse af perivaskulær indgivelse (f.eks. ved brug af

intravenøst kateter).

Den intraperitoneale indgivelsesvej kan medføre forlænget tid til virkningens indtræden

med øget risiko for excitation. Intraperitoneal indgivelse må kun anvendes efter egnet

sedering. Der skal træffes forholdsregler til at undgå indgivelse i milten eller organer/væv

med lav absorptionskapacitet. Denne indgivelsesvej er kun egnet til små pattedyr.

Intrakardiel injektion må kun anvendes, hvis dyret er kraftigt sederet, bevidstløst eller

bedøvet.

Den intrapulmonære indgivelsesvej kan medføre forlænget tid til virkningens indtræden

med den øgede risiko for bivirkninger, der er angivet i pkt. 4.6 og må kun anvendes i

tilfælde, hvor der ikke er andre mulige indgivelsesveje. Intrapulmonær indgivelse må kun

anvendes til høns, duer, prydfugle, slanger, skildpadder, firben og frøer. Dyret skal være

kraftigt sederet, bevidstløst eller bedøvet, før denne indgivelsesvej anvendes.

Intrapulmonær indgivelse må ikke anvendes hos nogen af de øvrige indikerede dyrearter.

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 2 af 9

Foretag kontrol jævnligt i op til 10 minutter efter indgivelsen i tilfælde af tilbagevenden af

liv (respiration, hjerteslag, cornearefleks). Der er påvist i kliniske forsøg, at livstegn kan

vende tilbage. Hvis det sker, anbefales det at gentage indgivelsen med 0,5-1 gange den

anbefalede dosis.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette

veterinærlægemidler indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.

Når et aggressivt dyr skal gennemgå eutanasi, anbefales præmedicinering med en lettere

administreret (oral, subkutan eller intramuskulær) sedativa.

I tilfælde af hændelig indgivelse hos et dyr, der ikke skal eutanaseres, gives kunstigt

åndedræt, ilt og analeptika i relevant omfang

Svin og smådyr: Se også pkt. 4.9 vedrørende anbefalinger for fortynding af produktet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Må kun anvendes af dyrlæger

Pentobarbital er et potent lægemiddel som er giftigt for mennesker - der skal udvises særlig

forsigtighed for at undgå utilsigtet indtagelse og selvinjektion. Dette veterinærlægemiddel

må kun transporteres i en sprøjte uden kanyle for at undgå utilsigtet injektion.

Systemisk optagelse (herunder absorption via hud eller øjne) af pentobarbital forårsager

sedering, søvninduktion og undertrykkelse af centralnervesystemet og

respirationsdepression.

Koncentrationen af pentobarbital i produktet er sådan, at utilsigtet injektion eller indtagelse

af mængder ned til 1 ml hos voksne mennesker, kan have alvorlige virkninger på

centralnervesystemet. En dosis af pentobarbitalnatrium på 1 g (svarende til 2,0 ml produkt)

er rapporteret dødelig hos mennesker.

Undgå direkte kontakt med hud og øjne, herunder hånd-til-øje-kontakt.

Bær egnede beskyttelseshandsker, når du håndterer dette produkt - pentobarbital kan

absorberes via hud og slimhinder.

Desuden kan dette produkt irritere øjne og hud samt forårsage overfølsomhedsreaktioner

(på grund af indholdet af pentobarbital og benzylalkohol). Personer med kendt

overfølsomhed over for pentobarbital eller andre ingredienser bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Dette produkt bør kun indgives under tilstedeværelse af en yderligere person, der kan

assistere i tilfælde af utilsigtet eksponering. Hvis denne person ikke har lægefaglig

baggrund, skal vedkommende instrueres i de risici, der er forbundet med produktet.

Kollaps indtræder inden for 10 sekunder efter indgivelse af dette produkt. Hvis dyret står

op under indgivelsen, skal den person, som foretager indgivelsen af veterinærlægemidlet

og eventuelle andre tilstedeværende, holde afstand til dyret for at undgå personskader.

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 3 af 9

I tilfælde af utilsigtet eksponering bør følgende forholdsregler tages:

Hud - Vask straks med vand og derefter grundigt med sæbe og vand. Søg straks lægehjælp,

og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Øjne - Skyl straks med rigeligt koldt vand. Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen

eller etiketten til lægen.

Indtagelse - Skyl munden. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen. Hold dig varm og sørg for at hvile.

Utilsigtet selvinjektion - Søg AKUT lægehjælp (tag indlægssedlen med dig), fortæl

lægehjælpen om barbituratforgiftning. Efterlad ikke patienten uden opsyn.

KØR IKKE BIL, da sedering kan forekomme.

Dette produkt er brændbart. Må ikke opbevares i nærheden af tændkilder. Du må ikke

ryge.

Til lægen: Der skal behandles akut for at opretholde luftvejs- og hjertefunktion. I tilfælde

af alvorlig forgiftning, bør der træffes yderligere foranstaltninger for at forbedre

eliminering af barbiturat. Giv symptomatisk og støttende behandling.

Oplysninger til sundhedspersonale i tilfælde af eksponering

Koncentrationen af pentobarbital i produktet er så høj, at hændelig injektion eller

indtagelse af mængder ned til 1 ml hos et voksent menneske kan have en alvorlig effekt på

centralnervesystemet. En dosis pentobarbital-natrium på 1 g (svarende til 2 ml af

produktet) har været rapporteret som dødelig for mennesker. Behandling skal understøttes

af relevant intensivbehandling og opretholdelse af vejrtrækningsfunktionen.

Andre forsigtighedsregler

På grund af risikoen for sekundær forgiftning, skal dyr der aflives med

veterinærlægemidlet, ikke anvendes som foder til andre dyr, men skal bortskaffes i

overensstemmelse med national lovgivning og på en måde, der sikrer, at andre dyr ikke har

adgang til kadaveret.

4.6

Bivirkninger

Mindre muskeltrækninger kan forekomme efter injektion. Hos kvæg kan gispning

forekomme ved indgivelse af pentobarbital i doser, der er lavere end den anbefalede dosis.

Brug af produktet kan medføre forbigående uro og symptomer på stakåndethed.

Dødens indtræden kan forlænges ved perivaskulær indgivelse eller indgivelse i

organer/væv med lav absorptionskapacitet.

Barbiturater kan forårsage irritation ved subkutan eller perivaskulær indgivelse.

Indgivelse ad den pulmonære indgivelsesvej medfører hoste, gispning og

vejrtrækningsbesvær.

Hyppigheden af bivirkninger

Vokalisering, mindre muskeltrækninger efter injektion er almindeligt observeret.

Et eller flere gisp efter hjertestop er rapporteret med hyppigheden ikke almindelig.

Ophidselse, bevægelse af benene, afføring og urintab, gispning (hos kvæg), især forårsaget

af underdosering, blev rapporteret i sjældne tilfælde.

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 4 af 9

Kramper, sammentrækninger af diafragma og opkastning rapporteres i meget sjældne

tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende konvention:

almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr af 10.000 behandlede dyr)

meget sjældne (mindre end 1 af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved behov for eutanasi kan produktet anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Der skal tages højde for den højere kropsvægt for drægtige dyr, når dosis beregnes. Når det

er muligt, skal produktet altid injiceres intravenøst. Fostret må ikke fjernes fra moderens

krop (f.eks. med henblik på undersøgelse) tidligere end 25 minutter efter, at moderens død

er bekræftet. Fosteret skal i disse tilfælde undersøges for livstegn og om nødvendigt

eutaniseres separat.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Selvom præmedicinering med sedativa kan forsinke den ønskede virkning af produktet på

grund af nedsat kredsløbsfunktion, er dette muligvis ikke klinisk synligt, da

centralnervesystem-undertrykkende lægemidler (opioider, α2-adrenoreceptoragonister,

phenothiaziner osv.) også kan øge effekten af pentobarbital.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Afhængigt af dyreart og omstændigheder kan dette produkt indgives ad flere veje.

Dosis afhænger af dyrearten og indgivelsesvejen. Anvisningerne i dosisplanen skal derfor

følges nøje:

Intravenøs indgivelse

Den intravenøse indgivelsesvej skal foretrækkes, og der skal indgives tilstrækkelig

sedering, hvis den behandlende dyrlæge vurderer, at det er nødvendigt. Hos heste og kvæg

skal præmedicinering anvendes.

Intrakardiel indgivelse

I tilfælde hvor intravenøs indgivelse er vanskelig, og kun efter dyb sedering eller anæstesi,

kan produktet indgives ad den intrakardielle vej hos alle de indikerede dyrearter undtagen

fugle.

Intraperitoneal indgivelse

Alternativt, og kun hos smådyr, kan indgivelse foretages ad den intraperitoneale vej, men

kun efter passende sedering.

Intrapulmonær indgivelse

Intrapulmonær indgivelse må kun anvendes som sidste udvej, og kun hvis dyret er kraftigt

sederet, bevidstløst eller bedøvet og ikke har nogen reaktioner på skadelige stimuli. Denne

indgivelsesvej må kun anvendes til høns, duer, prydfugle, slanger, skildpadder, firben og

frøer.

Anbefalinger vedrørende fortynding af produktet

Svin (ved indgivelse i vene i øret) og smådyr (hunde, katte, mink, ildere, harer, kaniner,

marsvin, hamstre, rotter, mus, høns, duer, prydfugle): For at lette indgivelsen skal

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 5 af 9

produktet fortyndes med en isotonisk (0,9 %) natriumchloridopløsning i blandingsforholdet

1:1 før indgivelse med en kanyle tyndere end 20G.

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 6 af 9

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 7 af 9

Indikerede dyrearter

Indgivelsesvej

Dosis udtrykt som ml

af produktet

Dosis udtrykt som mg

pentobarbitalnatrium

Heste

Produktet skal injiceres

hurtigst muligt.

Præmedicinering skal

foretages før indgivelse.

Intravenøst

(hurtig injektion)

1,0 ml pr. 5 kg

100 mg pr. kg

Kvæg

Produktet skal injiceres

hurtigst muligt. Hos

kvæg kan der i isolerede

tilfælde observeres

gispning, især ved brug

af lavere doser.

Præmedicinering skal

foretages før indgivelse.

Intravenøst

(hurtig injektion)

1 - 2 ml pr. 10 kg

50-100 pr. kg

Svin

Produktet skal injiceres

hurtigst muligt.

Indgivelsesvejen

afhænger af dyrets alder

og vægt og kan være

intravenøs (vena cava

cranialis eller vene i

øret) eller intrakardiel.

Injektionens varighed

kan - afhængig af dyrets

alder og kropsvægt –

variere mellem 1 sekund

(pattegris) til 38

sekunder (hos orner >

100 kg kropsvægt).

Intravenøst (vena cava

cranialis) via hurtig

injektion

Intravenøst (vene i

øret) via hurtig

injektion efter

fortynding med

isotonisk (0,9 %)

NaCl-opløsning i

blandingsforholdet

Intrakardielt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

0,16 ml pr. kg op til

30 kg

0,08 ml pr. kg over 30

0,16 ml pr. kg op til

30 kg

0,08 ml pr. kg over 30

0,16 ml pr. kg op til

30 kg

0,08 ml pr. kg over 30

80 ml pr. kg op til 30 kg

40 ml pr. kg over 30 kg

80 ml pr. kg op til 30 kg

40 ml pr. kg over 30 kg

80 ml pr. kg op til 30 kg

40 ml pr. kg over 30 kg

Hunde og katte

Intravenøst:

Langsom,

kontinuerlig injektion

til bevidstløshed

indtræder, derefter

hurtig injektion af den

resterende dosis

Intrakardielt og

intraperitonalt: Hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter

1,0 ml pr. 4 kg hund

1,0 ml pr. 3 kg kat

1,0 ml pr. 3 kg hund

1,0 ml pr. 2 kg kat

125 mg pr. kg hund

166 mg pr. kg kat

166 mg pr. kg hund

250 mg pr. kg kat

Mink, ildere

Intravenøst

Intrakardielt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

1,0 ml pr. dyr

500 mg pr. dyr

Harer, kaniner,

marsvin, hamstre,

rotter, mus

Intravenøst

Intrakardielt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

Intraperitonealt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

1,0 ml pr. 1,5 kg

1,0 ml pr. 1 kg

333 mg pr. kg

500 mg pr. kg

Høns, duer, prydfugle

Til fugle skal intravenøs

Intravenøst og

intrapulmonært (hos

1,0 ml pr. 1 kg

500 mg pr. kg

Proppen bør ikke punkteres over 50 gange.

4.10

Overdosering

Ikke relevant.

4.11

Tilbageholdelsestid

Må ikke anvendes til dyr beregnet som føde til mennesker eller dyr.

Der bør træffes tilstrækkelige forholdsregler til sikring af, at kadavere af dyr, der er

behandlet med dette produkt, samt biprodukter af disse dyr ikke indgår i fødekæden og

ikke anvendes til føde til mennesker eller dyr.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Barbiturater, pentobarbital.

ATCvet-kode: QN 51 AA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Pentobarbital er et narkotikum, som tilhører gruppen af barbitursyrederivater. LD50 hos

hunde og katte er ca. 40-60 mg/kg kropsvægt ved intravenøs injektion. Til eutanasi af dyr

indgives dog store overdoser. Hos varmblodede dyr indtræder øjeblikkeligt tab af

bevidsthed efterfulgt af dyb anæstesi og derefter død. Vejrtrækningen standser hurtigt

efterfulgt af hjertestop. Hos vekselvarme dyr kan dødens indtræden være forsinket

afhængig af absorptionshastigheden og optagelsen af produktet.

Efter intrakardiel anvendelse indtræder bevidstløshed næsten øjeblikkeligt, og hjertestop

følger inden for 10 sekunder. Efter intravenøs anvendelse følger bevidstløshed 5-10

sekunder efter fuldført indgivelse. Døden indtræder 5-30 sekunder senere. Ved

intraperitoneal indgivelse opnås eutanasi efter 3-10 minutter (som følge af undertrykkelse

af vejrtrækningscentret, kan dyret være klinisk dødt før hjertestop indtræder).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pentobarbital fordeles meget jævnt i organismen. De højeste koncentrationer blev fundet i

leveren. Der blev ikke påvist koncentrationer i fedtvæv. Pentobarbital passerer igennem

placentabarrieren og går også i mælken. Elimineringshalveringstiden er rapporteret til ca.

1 time hos små drøvtyggere, 2-7,5 timer hos katte og 7-12,5 timer hos hunde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Erythrosin rød E127

Propylenglycol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke er udført kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

veterinærlægemidler end steril, isotonisk natriumchloridopløsning (0,9 %).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 4 år.

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 8 af 9

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Hætteglas af gul Type I multidosisglasflaske, lukket med prop i bromobutylgummi med

forsegling i aluminium; i karton.

Pakningsstørrelser: 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Athenry Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55454

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. juli 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. februar 2021

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning 500 mg-ml

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information