Euthoxin 500 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pentobarbitalnatrium
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceutical Man. Ltd
ATC-kode:
QN51AA01
INN (International Name):
pentobarbital sodium
Dosering:
500 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Alle dyrearter
Autorisationsnummer:
55454
Autorisation dato:
2016-07-01

18. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Euthoxin, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29638

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Euthoxin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof

Pentobarbital

455,7 mg

(svarer til 500 mg pentobarbitalnatrium)

Adjuvanser

Erythrosin rød (E127)

0,05 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, lyserød opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Kanin

Høne

Firben

Marsvin

Frø

Mink

Hamster

Prydfugl

Hest

Ilder

Rotte

Små slanger

Kvæg

Hare

Skildpadde

Svin

dk_hum_55454_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Terapeutiske indikationer

Til eutanasi.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til bedøvelse.

Må ikke anvendes til injektion i coelum hos skildpadder, da tiden til dødens indtræden kan

forlænges unødvendigt sammenlignet med intravenøs indgivelse.

4.4

Særlige advarsler

For at reducere risikoen for excitation anbefales det at foretage eutanasi i et roligt område.

Svin

Hos svin er der påvist direkte korrelation mellem fastholdelse og uro. Injektion hos svin

skal derfor foregå under mindst muligt fastholdelse.

Hest og kvæg

Hos heste og kvæg skal der anvendes præmedicinering med et egnet beroligende middel

for at fremkalde dyb sedering, før eutanasi udføres. En alternativ metode til eutanasi skal

være tilgængelig i tilfælde af, at dette bliver nødvendigt.

Ved eutanasi af vekselvarme dyr skal dyret have sin foretrukne optimale temperatur, da

virkningen ellers kan være upålidelig. Der skal træffes artsrelevante forholdsregler (f.eks.

gennembrydning af rygmarven) for at sikre, at eutanasien er komplet, og at der ikke sker

spontan opvågning.

Giftslanger eutanaseres bedst ved injektion af pentobarbitalopløsning i kropshulningen tæt

på hjertet med skønsmæssig anvendelse af forudgående sedering med henblik på at undgå

fare for mennesker.

Intravenøs injektion af pentobarbital kan forårsage excitation hos flere dyrearter, og der

skal anvendes tilstrækkelig sedering, når dyrlægen vurderer, at det er nødvendigt. Der skal

træffes forholdsregler til undgåelse af perivaskulær indgivelse (f.eks. ved brug af

intravenøst kateter).

Den intraperitoneale indgivelsesvej kan medføre forlænget tid til virkningens indtræden

med øget risiko for excitation. Intraperitoneal indgivelse må kun anvendes efter egnet

sedering. Der skal træffes forholdsregler til at undgå indgivelse i milten eller organer/væv

med lav absorptionskapacitet. Denne indgivelsesvej er kun egnet til små pattedyr.

Intrakardiel injektion må kun anvendes, hvis dyret er kraftigt sederet, bevidstløst eller

bedøvet.

Den intrapulmonære indgivelsesvej kan medføre forlænget tid til virkningens indtræden

med den øgede risiko for bivirkninger, der er angivet i pkt. 4.6 og må kun anvendes i

tilfælde, hvor der ikke er andre mulige indgivelsesveje. Intrapulmonær indgivelse må kun

anvendes til høns, duer, prydfugle, slanger, skildpadder, firben og frøer. Dyret skal være

kraftigt sederet, bevidstløst eller bedøvet, før denne indgivelsesvej anvendes.

Intrapulmonær indgivelse må ikke anvendes hos nogen af de øvrige indikerede dyrearter.

Foretag kontrol jævnligt i op til 10 minutter efter indgivelsen i tilfælde af tilbagevenden af

liv (respiration, hjerteslag, cornearefleks). Der er påvist i kliniske forsøg, at livstegn kan

dk_hum_55454_spc.doc

Side 2 af 9

vende tilbage. Hvis det sker, anbefales det at gentage indgivelsen med 0,5-1 gange den

anbefalede dosis.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes til dyr, der skal bruges til føde til mennesker eller dyr.

Kadavere af dyr, som er eutaniseret med dette produkt, skal bortskaffes i

overensstemmelse med national lovgivning. Kadavere af dyr, som er eutaniseret med dette

produkt, må ikke bruges som foder til andre dyr på grund af risikoen for sekundær

forgiftning.

I tilfælde af hændelig indgivelse hos et dyr, der ikke skal eutanaseres, gives kunstigt

åndedræt, ilt og analeptika i relevant omfang

Svin og smådyr: Se også pkt. 4.9 vedrørende anbefalinger for fortynding af produktet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Må kun anvendes af dyrlæger

Pentobarbital er et potent hypnotisk og sederende middel og er derfor potentielt giftigt for

mennesker. Det kan absorberes systemisk via huden og ved indtagelse. Der skal især

udvises forsigtighed, så hændelig indtagelse og selvinjektion undgås. Produktet må kun

transporteres i en sprøjte uden kanyle for at undgå hændelig injektion.

Systemisk optagelse (herunder absorption via hud eller øjne) af pentobarbital forårsager

sedering, søvn og undertrykkelse af centralnervesystem og vejrtrækning. Desuden kan

produktet irritere øjne og hud samt forårsage overfølsomhedsreaktioner (på grund af

indholdet af pentobarbital). Embryotoksiske effekter kan ikke udelukkes.

Undgå direkte kontakt med hud og øjne, herunder hånd-til-øje-kontakt.

Dette produkt er brændbart. Må ikke opbevares i nærheden af tændkilder.

Der må ikke ryges eller indtages mad eller drikke under håndtering af produktet.

Undgå hændelig selvinjektion eller hændelig injektion af andre personer under indgivelse

af produktet.

Personer med kendt overfølsomhed over for pentobarbital bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Produktet skal håndteres med stor forsigtighed, især af gravide og ammende kvinder. Brug

beskyttelseshandsker. Denne medicin må kun indgives af dyrlæger og under

tilstedeværelse af en yderligere fagperson, der kan assistere i tilfælde af hændelig

eksponering. Hvis denne fagperson ikke har lægefaglig baggrund, skal vedkommende

instrueres i de risici, der er forbundet med produktet.

Produkt, der ved et uheld kommer i kontakt med hud eller øjne, skal straks vaskes af med

rigeligt vand. Ved alvorlige tilfælde af hud- eller øjenkontakt eller ved hændelig

selvinjektion skal der straks søges læge. Medbring indlægssedlen eller etiketten. Ved

hændelig indtagelse, skal munden vaskes. Søg straks læge. KØR IKKE BIL, da sedering

kan forekomme.

dk_hum_55454_spc.doc

Side 3 af 9

Kollaps indtræder inden for 10 sekunder efter indgivelse af dette produkt. Hvis dyret står

op under indgivelsen, skal den person, som foretager indgivelse af lægemidlet og

eventuelle andre tilstedeværende holde afstand til dyret for at undgå personskader.

Oplysninger til sundhedspersonale i tilfælde af eksponering

Nødforanstaltninger skal koncentreres om opretholdelse af vejrtræknings- og

hjertefunktionen. I tilfælde af alvorlig forgiftning kan det være nødvendigt at træffe

foranstaltninger til eliminering af absorberet barbiturat.

Koncentrationen af pentobarbital i produktet er så høj, at hændelig injektion eller

indtagelse af mængder ned til 0,8 ml hos et voksent menneske kan have en alvorlig effekt

på centralnervesystemet. En dosis pentobarbital-natrium på 1 g (svarende til 2 ml af

produktet) har været rapporteret som dødelig for mennesker. Behandling skal understøttes

af relevant intensivbehandling og opretholdelse af vejrtrækningsfunktionen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Mindre muskeltrækninger kan forekomme efter injektion. Hos kvæg kan gispning

forekomme ved indgivelse af pentobarbital i doser, der er lavere end den anbefalede dosis.

Brug af produktet kan medføre forbigående uro og symptomer på stakåndethed.

Dødens indtræden kan forlænges ved perivaskulær indgivelse eller indgivelse i

organer/væv med lav absorptionskapacitet.

Barbiturater kan forårsage irritation ved subkutan eller perivaskulær indgivelse.

Indgivelse ad den pulmonære indgivelsesvej medfører hoste, gispning og

vejrtrækningsbesvær.

Hyppigheden af bivirkninger

almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr af 100 dyr) Vokalisering, mindre

muskeltrækninger efter injektion

ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr af 1.000 dyr) Et eller flere gisp efter

hjertestop

sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr af 10.000 dyr) Ophidselse, bevægelse af

benene, afføring og urintab, gispning (hos kvæg), især forårsaget af underdosering

meget sjældne (mindre end 1 af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) Kramper,

sammentrækninger af bækkenet, opkastning

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved behov for eutanasi kan produktet anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Der skal tages højde for den højere kropsvægt for drægtige dyr, når dosis beregnes. Når det

er muligt, skal produktet altid injiceres intravenøst. Fostret må ikke fjernes fra moderens

krop (f.eks. med henblik på undersøgelse) tidligere end 25 minutter efter, at moderens død

er bekræftet. Fosteret skal i disse tilfælde undersøges for livstegn og om nødvendigt

eutaniseres separat.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet (narkotika, phenothiaziner, antihistaminer

mm.) kan øge virkningen af pentobarbital

dk_hum_55454_spc.doc

Side 4 af 9

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Afhængigt af dyreart og omstændigheder kan dette produkt indgives ad flere veje.

Dosis afhænger af dyrearten og indgivelsesvejen. Anvisningerne i dosisplanen skal derfor

følges nøje:

Intravenøs indgivelse

Den intravenøse indgivelsesvej skal foretrækkes, og der skal indgives tilstrækkelig

sedering, hvis den behandlende dyrlæge vurderer, at det er nødvendigt. Hos heste og kvæg

skal præmedicinering anvendes.

Intrakardiel indgivelse

I tilfælde hvor intravenøs indgivelse er vanskelig, og kun efter dyb sedering eller anæstesi,

kan produktet indgives ad den intrakardielle vej hos alle de angivne dyrearter undtagen

fugle.

Intraperitoneal indgivelse

Alternativt, og kun hos smådyr, kan indgivelse foretages ad den intraperitoneale vej, men

kun efter passende sedering.

Intrapulmonær indgivelse

Intrapulmonær indgivelse må kun anvendes som sidste udvej, og kun hvis dyret er kraftigt

sederet, bevidstløst eller bedøvet og ikke har nogen reaktioner på skadelige stimuli. Denne

indgivelsesvej må kun anvendes til høns, duer, prydfugle, slanger, skildpadder, firben og

frøer.

Anbefalinger vedrørende fortynding af produktet

Svin (ved indgivelse i vene i øret) og smådyr (hunde, katte, mink, ildere, harer, kaniner,

marsvin, hamstre, rotter, mus, høns, duer, prydfugle): For at lette indgivelsen skal

produktet fortyndes med en isotonisk (0,9 %) natriumchloridopløsning i blandingsforholdet

1:1 før indgivelse med en kanyle tyndere end 20G.

dk_hum_55454_spc.doc

Side 5 af 9

dk_hum_55454_spc.doc

Side 6 af 9

Indgivelsesvej

ml produkt pr. kg

kropsvægt

Dosis udtrykt som mg

pentobarbitalnatrium

Heste

Produktet skal injiceres

hurtigst muligt.

Præmedicinering skal

foretages før indgivelse.

Intravenøst

(hurtig injektion)

1,0 ml pr. 5 kg

100 mg/kg

Kvæg

Produktet skal injiceres

hurtigst muligt. Hos

kvæg kan der i isolerede

tilfælde observeres

gispning, især ved brug

af lavere doser.

Præmedicinering skal

foretages før indgivelse.

Intravenøst

(hurtig injektion)

1 - 2 ml pr. 10 kg

50-100 mg/kg

Svin

Produktet skal injiceres

hurtigst muligt.

Indgivelsesvejen

afhænger af dyrets alder

og vægt og kan være

intravenøs (vena cava

cranialis eller vene i

øret) eller intrakardiel.

Injektionens varighed

kan - afhængig af dyrets

alder og kropsvægt –

variere mellem 1 sekund

(pattegris) til 38

sekunder (hos orner >

100 kg kropsvægt).

Intravenøst (vena cava

cranialis) via hurtig

injektion

Intravenøst (vene i

øret) via hurtig

injektion efter

fortynding med

isotonisk (0,9 %)

NaCl-opløsning i

blandingsforholdet

Intrakardielt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

0,16 ml/kg op til 30 kg

0,08 ml/kg over 30 kg

0,16 ml/kg op til 30 kg

0,08 ml/kg over 30 kg

0,16 ml/kg op til 30 kg

0,08 ml/kg over 30 kg

80 ml/kg op til 30 kg

40 ml/kg over 30 kg

80 ml/kg op til 30 kg

40 ml/kg over 30 kg

80 ml/kg op til 30 kg

40 ml/kg over 30 kg

Hunde og katte

Intravenøst:

Langsom,

kontinuerlig injektion

til bevidstløshed

indtræder, derefter

hurtig injektion af den

resterende dosis

Intrakardielt og

intraperitonalt: Hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter

1,0 ml pr. 4 kg hund

1,0 ml per 3 kg kat

1,0 ml per 3 kg hund

1,0 ml per 2 kg kat

125 mg/kg hund

166 mg/kg Kat

166 mg/kg hund

250 mg/kg Kat

Mink, ildere

Intravenøst

Intrakardielt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

1,0 ml pr. dyr

500 mg pr. dyr

Harer, kaniner,

marsvin, hamstre,

rotter, mus

Intravenøst

Intrakardielt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

Intraperitonealt (hos

bevidstløse eller dybt

sederede/anæsteserede

patienter)

1,0 ml per 1,5 kg

1,0 ml pr. 1 kg

333 mg/kg

500 mg/kg

Høns, duer, prydfugle

Til fugle skal intravenøs

Intravenøst og

intrapulmonært (hos

1,0 ml pr. 1 kg

500 mg/kg

Dette veterinærlægemiddel indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.

Proppen bør ikke punkteres over 50 gange.

4.10

Overdosering

Ikke relevant.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

Der bør træffes tilstrækkelige forholdsregler til sikring af, at kadavere af dyr, der er

behandlet med dette produkt, samt biprodukter af disse dyr ikke indgår i fødekæden og

ikke anvendes til føde til mennesker eller dyr.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Barbiturater.

ATCvet-kode: QN 51 AA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Pentobarbital er et narkotikum, som tilhører gruppen af barbitursyrederivater. LD50 hos

hunde og katte er ca. 40-60 mg/kg kropsvægt ved intravenøs injektion. Til eutanasi af dyr

indgives dog store overdoser. Hos varmblodede dyr indtræder øjeblikkeligt tab af

bevidsthed efterfulgt af dyb anæstesi og derefter død. Vejrtrækningen standser hurtigt

efterfulgt af hjertestop. Hos vekselvarme dyr kan dødens indtræden være forsinket

afhængig af absorptionshastigheden og optagelsen af produktet.

Efter intrakardiel anvendelse indtræder bevidstløshed næsten øjeblikkeligt, og hjertestop

følger inden for 10 sekunder. Efter intravenøs anvendelse følger bevidstløshed 5-10

sekunder efter fuldført indgivelse. Døden indtræder 5-30 sekunder senere. Ved

intraperitoneal indgivelse opnås eutanasi efter 3-10 minutter (som følge af undertrykkelse

af vejrtrækningscentret, kan dyret være klinisk dødt før hjertestop indtræder).

dk_hum_55454_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pentobarbital fordeles meget jævnt i organismen. De højeste koncentrationer blev fundet i

leveren. Der blev ikke påvist koncentrationer i fedtvæv. Pentobarbital passerer igennem

placentabarrieren og går også i mælken. Elimineringshalveringstiden er rapporteret til ca.

1 time hos små drøvtyggere, 2-7,5 timer hos katte og 7-12,5 timer hos hunde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Erythrosin rød E127

Propylenglycol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke er udført kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

veterinærlægemidler end steril, isotonisk natriumchloridopløsning (0,9 %).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 4 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Hætteglas af gul Type I multidosisglasflaske, lukket med prop i bromobutylgummi med

forsegling i aluminium; i karton.

Pakningsstørrelser: 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Athenry Road

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55454

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. juli 2016

dk_hum_55454_spc.doc

Side 8 af 9

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. januar 2019

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_55454_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information