Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
01-02-2021
27. januar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Eurican DAPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
30056
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Eurican DAPPi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En vaccinedosis (1 ml) indeholder:
Lyofilisat:
Aktive stoffer:
Minimum
Maximum
Hundesygevirus, stamme BA5, svækket
CCID
CCID
Hepatitisvirus type 2, stamme DK13, svækket
CCID
CCID
Parvovirus type 2, stamme CAG2, svækket
CCID
CCID
Parainfluenza type 2 virus, stamme CGF 2004/75,
svækket
CCID
CCID
(* CCID
: 50 % cellekultur infektiøs dosis)
Solvens:
Sterilt til injektionsvæsker 1 ml.
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Beige til lys gult lyofilisat og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund.
dk_hum_56931_spc.doc
Side 1 af 6
4.2
Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering af hund for at:
forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus (CDV)
forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af smitsom hepatitisvirus hos
hund (CAV)
reducere virusudskillelse ved luftvejssygdom forårsaget af hundens adenovirus type 2
(CAV-2)
forebygge dødelighed, kliniske symptomer og virusudskillelse forårsaget af hundens
parvovirus (CPV)*
reducere virusudskillelse forårsaget af hundens parainfluenzavirus type 2 (CPiV)
Indtræden af immunitet: 2 uger efter den 2. injektion af basisvaccinationen for alle
stammer.
Varighed af immunitet: Minimum et år efter den 2. injektion af basisvaccinationen
gældende for alle stammer.
Nuværende tilgængelige eksponerings- og serologiske data viser, at beskyttelse over for
hundesygevirus, samt hundens hepatitisvirus og parvovirus* varer i 2 år efter
basisvaccination efterfulgt af den første årlige revaccination.
En beslutning om at ændre på vaccinationsprogrammet for dette veterinære lægemiddel
skal tages med udgangspunkt i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til hundens tidligere
vaccinationer og de epidemiologiske forhold.
*Beskyttelse over for hundens parvovirus type 2a, 2b og 2c er blevet demonstreret ved
eksponering (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c).
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Efter vaccination kan levende CAV-2 og CPV vaccinestammer forbigående udskilles, dog
uden risiko for andre dyr i omgivelserne.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og
indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Almindeligvis kan der umiddelbart efter injektion ses en mindre hævelse på
injektionsstedet (≤ 2 cm), som normalt forsvinder inden for 1-6 dage. Dette kan ved nogle
dk_hum_56931_spc.doc
Side 2 af 6
lejligheder være ledsaget af let kløe, varme og smerte på injektionsstedet. Forbigående
sløvhed og opkastning er ligeledes almindeligt forekommende.
Ikke almindeligt kan der ses anoreksi, polydipsi, hypertermi, diarré, muskelsitren,
muskelsvaghed og hudforandringer ved injektionsstedet.
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (ansigtsødem,
anafylaktisk chok, urticaria), hvoraf nogle kan være livstruende. I sådanne tilfælde skal
passende symptomatisk behandling straks igangsættes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af
en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede
rapporter).
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives
sammen med Eurican LR, Eurican L og Eurican Lmulti vaccinerne, hvor de kan anvendes
som solvens, hvis de er tilgængelige.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives
samme dag som, men ikke blandet med Rabisin Vet.
Når Eurican DAPPi gives samtidigt med Boehringer Ingelheims vacciner, som beskytter
mod rabies, er minimumsalderen for vaccination 12 uger.
Når Eurican DAPPi blandes med Eurican LR og injiceres kan en lille forbigående knude på
maksimalt 1,5 cm på injektionsstedet opstå på grund af tilstedeværelsen af
aluminiumhydroxid. En let hævelse på op til 4 cm kan dannes på injektionsstedet, som
sædvanligvis vil forsvinde inden for 1-4 dage.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug
med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at
anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor
tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Rekonstituer aseptisk lyofilisatet med solvensen eller en kompatibel, tilgængelig vaccine
fra Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti). Ryst godt før
brug. Hele opløsningen skal gives som en enkelt dosis.
Den færdige opløsning skal være opaliserende gul til orange.
Injicer 1 dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
dk_hum_56931_spc.doc
Side 3 af 6
Basisvaccination
To injektioner med 4 ugers interval fra 7-ugers alderen.
Når Eurican DAPPi gives samtidigt med Boehringer Ingelheims vacciner, som beskytter
mod rabies, er minimumsalderen for vaccination 12 uger.
I tilfælde hvor dyrlægen mistænker et højt indhold af maternelle antistoffer, og hvor
basisvaccinationen er afsluttet før 16-ugers alderen, anbefales det at give en tredje
injektion med Boehringer Ingelheims vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens
adenovirus og parvovirus efter 16-ugers alderen og minimum 3 uger efter den anden
injektion.
Revaccination
Giv en dosis 12 måneder efter basisvaccinationen. Hunde skal revaccineres årligt med en
enkelt boosterdosis.
4.10
Overdosering
Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet 4.6, er observeret efter en 10
gange overdosis af lyofilisatet.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hunde. Levende virale vacciner til hunde.
ATCvet-kode: QI07AD04
5.1
Immunologiske egenskaber
Vaccine mod hundesyge, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluenza
type 2 infektioner hos hund.
Efter injektion inducerer vaccinen immunitet hos hunde mod hundesyge, adenovirus
(CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluenza type 2 respiratoriske infektioner, påvist
ved eksponering og ved tilstedeværelsen af antistoffer.
5.2
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lyofilisat
Caseinhydrolysat
Gelatine
Dextran 40
Dikaliumphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
dk_hum_56931_spc.doc
Side 4 af 6
Sorbitol
Saccharose
Vand til injektionsvæsker
Solvens
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug
med dette veterinærlægemiddel eller kompatible vacciner (Eurican LR, Eurican L eller
Eurican Lmulti).
6.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 2 år.
Efter rekonstituering ifølge anvisning: anvendes straks.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
6.5
Emballage
Indre pakning: Type I hætteglas (lyofilisat) eller type II hætteglas (solvens) med
chlorobutylgummiprop, forseglet med et aluminiumslåg.
Ydre emballage:
Plastæske med 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastæske med 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastæske med 100 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 100 hætteglas med 1 ml solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Boehringer Ingelheim Animal
Health Nordics A/S
Strødamvej 52
2100 København Ø
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
56931
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
26. maj 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
27. januar 2021
dk_hum_56931_spc.doc
Side 5 af 6
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
dk_hum_56931_spc.doc
Side 6 af 6