Eurican DAPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

27. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Eurican DAPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

30056

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican DAPPi

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En vaccinedosis (1 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Minimum

Maximum

Hundesygevirus, stamme BA5, svækket

CCID

CCID

Hepatitisvirus type 2, stamme DK13, svækket

CCID

CCID

Parvovirus type 2, stamme CAG2, svækket

CCID

CCID

Parainfluenza type 2 virus, stamme CGF 2004/75,

svækket

CCID

CCID

(* CCID

: 50 % cellekultur infektiøs dosis)

Solvens:

Sterilt til injektionsvæsker 1 ml.

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Beige til lys gult lyofilisat og farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

dk_hum_56931_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hund for at:

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus (CDV)

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af smitsom hepatitisvirus hos

hund (CAV)

reducere virusudskillelse ved luftvejssygdom forårsaget af hundens adenovirus type 2

(CAV-2)

forebygge dødelighed, kliniske symptomer og virusudskillelse forårsaget af hundens

parvovirus (CPV)*

reducere virusudskillelse forårsaget af hundens parainfluenzavirus type 2 (CPiV)

Indtræden af immunitet: 2 uger efter den 2. injektion af basisvaccinationen for alle

stammer.

Varighed af immunitet: Minimum et år efter den 2. injektion af basisvaccinationen

gældende for alle stammer.

Nuværende tilgængelige eksponerings- og serologiske data viser, at beskyttelse over for

hundesygevirus, samt hundens hepatitisvirus og parvovirus* varer i 2 år efter

basisvaccination efterfulgt af den første årlige revaccination.

En beslutning om at ændre på vaccinationsprogrammet for dette veterinære lægemiddel

skal tages med udgangspunkt i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til hundens tidligere

vaccinationer og de epidemiologiske forhold.

*Beskyttelse over for hundens parvovirus type 2a, 2b og 2c er blevet demonstreret ved

eksponering (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c).

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Efter vaccination kan levende CAV-2 og CPV vaccinestammer forbigående udskilles, dog

uden risiko for andre dyr i omgivelserne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Almindeligvis kan der umiddelbart efter injektion ses en mindre hævelse på

injektionsstedet (≤ 2 cm), som normalt forsvinder inden for 1-6 dage. Dette kan ved nogle

dk_hum_56931_spc.doc

Side 2 af 6

lejligheder være ledsaget af let kløe, varme og smerte på injektionsstedet. Forbigående

sløvhed og opkastning er ligeledes almindeligt forekommende.

Ikke almindeligt kan der ses anoreksi, polydipsi, hypertermi, diarré, muskelsitren,

muskelsvaghed og hudforandringer ved injektionsstedet.

I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (ansigtsødem,

anafylaktisk chok, urticaria), hvoraf nogle kan være livstruende. I sådanne tilfælde skal

passende symptomatisk behandling straks igangsættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives

sammen med Eurican LR, Eurican L og Eurican Lmulti vaccinerne, hvor de kan anvendes

som solvens, hvis de er tilgængelige.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives

samme dag som, men ikke blandet med Rabisin Vet.

Når Eurican DAPPi gives samtidigt med Boehringer Ingelheims vacciner, som beskytter

mod rabies, er minimumsalderen for vaccination 12 uger.

Når Eurican DAPPi blandes med Eurican LR og injiceres kan en lille forbigående knude på

maksimalt 1,5 cm på injektionsstedet opstå på grund af tilstedeværelsen af

aluminiumhydroxid. En let hævelse på op til 4 cm kan dannes på injektionsstedet, som

sædvanligvis vil forsvinde inden for 1-4 dage.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Rekonstituer aseptisk lyofilisatet med solvensen eller en kompatibel, tilgængelig vaccine

fra Boehringer Ingelheim (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti). Ryst godt før

brug. Hele opløsningen skal gives som en enkelt dosis.

Den færdige opløsning skal være opaliserende gul til orange.

Injicer 1 dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

dk_hum_56931_spc.doc

Side 3 af 6

Basisvaccination

To injektioner med 4 ugers interval fra 7-ugers alderen.

Når Eurican DAPPi gives samtidigt med Boehringer Ingelheims vacciner, som beskytter

mod rabies, er minimumsalderen for vaccination 12 uger.

I tilfælde hvor dyrlægen mistænker et højt indhold af maternelle antistoffer, og hvor

basisvaccinationen er afsluttet før 16-ugers alderen, anbefales det at give en tredje

injektion med Boehringer Ingelheims vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens

adenovirus og parvovirus efter 16-ugers alderen og minimum 3 uger efter den anden

injektion.

Revaccination

Giv en dosis 12 måneder efter basisvaccinationen. Hunde skal revaccineres årligt med en

enkelt boosterdosis.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet 4.6, er observeret efter en 10

gange overdosis af lyofilisatet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hunde. Levende virale vacciner til hunde.

ATCvet-kode: QI07AD04

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccine mod hundesyge, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluenza

type 2 infektioner hos hund.

Efter injektion inducerer vaccinen immunitet hos hunde mod hundesyge, adenovirus

(CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluenza type 2 respiratoriske infektioner, påvist

ved eksponering og ved tilstedeværelsen af antistoffer.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyofilisat

Caseinhydrolysat

Gelatine

Dextran 40

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

dk_hum_56931_spc.doc

Side 4 af 6

Sorbitol

Saccharose

Vand til injektionsvæsker

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug

med dette veterinærlægemiddel eller kompatible vacciner (Eurican LR, Eurican L eller

Eurican Lmulti).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Indre pakning: Type I hætteglas (lyofilisat) eller type II hætteglas (solvens) med

chlorobutylgummiprop, forseglet med et aluminiumslåg.

Ydre emballage:

Plastæske med 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens.

Plastæske med 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.

Plastæske med 100 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 100 hætteglas med 1 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Animal

Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56931

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. januar 2021

dk_hum_56931_spc.doc

Side 5 af 6

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_56931_spc.doc

Side 6 af 6