Eurican DAPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

17. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eurican DAPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

30056

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican DAPPi

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis frysetørret vaccine indeholder:

Aktive stoffer:

Minimum

Maximum

Hundesygevirus, stamme BA5, svækket

CCID

CCID

Hepatitisvirus type 2, stamme DK13, svækket

CCID

CCID

Parvovirus type 2, stamme CAG2, svækket

CCID

CCID

Parainfluenza type 2 virus, stamme CGF 2004/75,

svækket

CCID

CCID

(* CCID

: 50 % cellekultur infektiøs dosis)

Solvens:

Sterilt vand 1 ml.

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Beige til lys gult lyofilisat og farveløs solvens til injektion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

dk_hum_56931_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hund for at:

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus (CDV)

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af smitsom hepatitisvirus hos

hund (CAV)

reducere virusudskillelse ved luftvejssygdom forårsaget af hundens adenovirus type 2

(CAV-2)

forebygge dødelighed, kliniske symptomer og virusudskillelse forårsaget af hundens

parvovirus (CPV)*

reducere virusudskillelse forårsaget af hundens parainfluenzavirus type 2 (CPiV)

Immuniteten indtræder efter 2 uger for alle stammer.

Immunitetens varighed er minimum et år efter den 2. injektion af basisvaccinationen

gældende for alle stammer.

Nuværende tilgængelige eksponerings- og serologiske data viser, at beskyttelse over for

hundesygevirus, samt hundens hepatitisvirus og parvovirus* varer i 2 år efter

basisvaccination efterfulgt af den første årlige revaccination.

En beslutning om at ændre på vaccinationsprogrammet for dette veterinære lægemiddel

skal tages med udgangspunkt i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til hundens tidligere

vaccinationer og de epidemiologiske forhold.

*Beskyttelse over for hundens parvovirus type 2a, 2b og 2c er blevet demonstreret ved

eksponering (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c).

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vacciner kun raske dyr.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Efter vaccination kan levende CAV-2 og CPV vaccinestammer forbigående udskilles, dog

uden risiko for andre dyr i omgivelserne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Umiddelbart efter injektion kan der almindeligvis ses en mindre hævelse på

injektionsstedet (≤ 2 cm), som normalt forsvinder inden for 1-6 dage. Dette kan ved nogle

dk_hum_56931_spc.doc

Side 2 af 6

lejligheder være ledsaget af let kløe, varme og smerte. Der kan også ses forbigående

sløvhed og opkast.

Ualmindelige reaktioner som anoreksi, polydipsi, hypertermi, diarré, muskelsitren,

muskelsvaghed og hudforandringer ved injektionsstedet kan også observeres.

Som ved enhver anden vaccine kan overfølsomhedsreaktioner forekomme i sjældne

tilfælde. I sådanne tilfælde skal passende symptomatisk behandling igangsættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives

sammen med Eurican LR, Eurican L og Eurican Lmulti vaccinerne, hvor de kan anvendes

som solvens, hvis de er tilgængelige.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives

samme dag som, men ikke blandet med Rabisin Vet.

Når Eurican DAPPi gives samtidigt med Merials vacciner, som beskytter mod rabies, er

minimumsalderen for vaccination 12 uger.

Når Eurican DAPPi opløses med Eurican LR og injiceres kan en lille forbigående knude på

maksimalt 1,5 cm på injektionsstedet opstå på grund af tilstedeværelsen af

aluminiumhydroxid. En let hævelse på op til 4 cm kan dannes på injektionsstedet, som

sædvanligvis vil forsvinde inden for 1-4 dage.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Rekonstituer aseptisk lyofilisatet med solvensen eller en kompatibel, tilgængelig vaccine

fra Merial (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti). Ryst godt før brug. Hele

opløsningen skal gives som en enkelt dosis.

Den færdige opløsning skal være opaliserende gul til orange.

Injicer 1 dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

To injektioner med 4 ugers interval fra 7-ugers alderen.

dk_hum_56931_spc.doc

Side 3 af 6

Når Eurican DAPPi gives samtidigt med Merials vacciner, som beskytter mod rabies, er

minimumsalderen for vaccination 12 uger.

I tilfælde hvor dyrlægen mistænker et højt indhold af maternelle antistoffer, og hvor

basisvaccinationen er afsluttet før 16-ugers alderen, anbefales det at give en tredje

injektion med Merials vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens adenovirus og

parvovirus efter 16-ugers alderen og minimum 3 uger efter den anden injektion.

Revaccination

Giv en dosis 12 måneder efter basisvaccinationen. Hunde skal revaccineres årligt med en

enkelt boosterdosis.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet 4.6, er observeret efter en 10

gange overdosis af lyofilisatet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner.

ATCvet-kode: QI07AD04

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccine mod hundesyge, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluenza

type 2 infektioner hos hund.

Efter injektion inducerer vaccinen immunitet hos hund over for infektioner med

hundesyge, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluenza type 2, påvist ved

eksponering og ved tilstedeværelsen af antistoffer.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyofilisat

Caseinhydrolysat

Gelatine

Dextran 40

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Sorbitol

Saccharose

Vand til injektionsvæsker

dk_hum_56931_spc.doc

Side 4 af 6

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug

med dette veterinærlægemiddel eller kompatible vacciner (Eurican LR, Eurican L eller

Eurican Lmulti).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Type I hætteglas (lyofilisat) eller type II hætteglas (solvens) med butylprop, forseglet med

et aluminiumslåg.

Plastæske med 10 hætteglas (glas) med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas (glas) med 1 ml

solvens.

Plastæske med 50 hætteglas (glas) med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas (glas) med 1 ml

solvens.

Plastæske med 100 hætteglas (glas) med 1 dosis lyofilisat og 100 hætteglas (glas) med 1

ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Animal

Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56931

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. september 2018

dk_hum_56931_spc.doc

Side 5 af 6

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_56931_spc.doc

Side 6 af 6