Eurican DAPPi-LR lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Canine distempervirus stamme Onderstepoort/BA5 (levende, svækket), Canine hepatitis virus type 2, stamme CAV2-DK13 (levende, svækket), Canint parainfluenza virus type 2, stamme CGF2004/75 (levende svækket), Canint parvovirus, stamme CAG2 (levende, svækket), Leptospira interrogans serogruppe Canicola stamme 16070, inaktiveret, Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae stamme 16069, inaktiveret, Rabiesvirus, stamme G52 (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Animal
ATC-kode:
QI07AJ06
INN (International Name):
Canine distempervirus strain Onderstepoort/BA5 (live, attenuated), Canine hepatitis virus type 2, strain CAV2-DK13 (live, attenuated), Canint parainfluenza virus type 2, strain CGF2004/75 (live attenuated), Canint parvovirus, strain CAG2 (live, attenuated), Leptospira interrogans serogroup Canicola strain 16070, inactivated Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae strain 16069, inactivated rabies virus, strain G52 (disabled)
Lægemiddelform:
lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
52771
Autorisation dato:
2013-12-09

17. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eurican DAPPi-LR, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

28866

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican DAPPi-LR

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis frysetørret vaccine indeholder:

Aktive stoffer

Hundesygevirus (CDV), stamme BA5, levende, svækket........................≥ 10

CCID

Adenovirus type 2 (CAV2), stamme DK13, levende, svækket.................≥ 10

CCID

Parvovirus (CPV), stamme CAG2, levende, svækket...............................≥ 10

CCID

Parainfluenza type 2, stamme CGF 2004/75, levende, svækket...............≥ 10

CCID

(* CCID

: 50 % cellekultur infektiøs dosis)

Suspension til injektionsvæske indeholder:

Aktive stoffer

Leptospira interrogans serogruppe Canicola, stamme 16070, inaktiveret............................

......................................................................................................Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae, stamme 16069,

inaktiveret.....................................................................................Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

Rabiesvirus, stamme G52, inaktiveret.........................................................................≥ 1 IE

* hamster-80 % beskyttende dosis.

Adjuvans

Aluminiumhydroxid....................................................................................................0,6 mg

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_52771_spc.doc

Side 1 af 5

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

Beige til lysegult lyofilisat samt opaliserende og homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hund for at:

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus (CDV),

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af smitsom hepatitisvirus hos

hund (CAV),

reducere virusudskillelse ved luftvejssygdom forårsaget af hundens adenovirus type 2

(CAV-2),

forebygge dødelighed, kliniske symptomer og virusudskillelse forårsaget af hundens

parvovirus (CPV)*,

reducere kliniske symptomer og virusudskillelse forbundet med hundens

parainfluenzavirus type 2 (CPiV)**,

reducere dødelighed, kliniske symptomer og bakteriel udskillelse forbundet med

Leptospira interrogans serogrupperne Canicola og Icterohaemorrhagiae,

forebygge rabies.

Immuniteten indtræder efter 2 uger for alle stammer.

Immunitetens varighed er minimum et år efter den 2. injektion af basisvaccinationen for

alle stammer.

Nuværende tilgængelige eksponerings- og serologiske data viser, at beskyttelse over for

hundesygevirus, samt hundens adenovirus og parvovirus* varer i 2 år efter

basisvaccination efterfulgt af den første årlige revaccination.

En beslutning om at ændre på vaccinationsprogrammet for dette veterinære lægemiddel

skal tages med udgangspunkt i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til hundens tidligere

vaccinationer og de epidemiologiske forhold.

*Beskyttelse over for hundens parvovirus type 2a, 2b og 2c er blevet demonstreret ved

eksponering (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c).

**Reduktion af kliniske symptomer forbundet med parainfluenzavirus kunne ikke påvises

under immunitetsstudier, da voksne hunde ikke i tilstrækkelig grad viser kliniske

symptomer efter challenge.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

Kun raske dyr må vaccineres.

dk_hum_52771_spc.doc

Side 2 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Vaccinér kun raske dyr, der skal være ormebehandlet senest 10 dage før vaccination. Efter

vaccination kan levende CAV

og CPV vaccinestammer spredes til ikke vaccinerede dyr,

dog uden skadelige følger hos disse.

Til trods for at de er beskyttede, udviser nogle vaccinerede dyr ikke den rabies antistoftiter

på 0,5 IE/ml, som er påkrævet for indrejse til visse ikke-EU lande. I sådanne tilfælde kan

dyrlægen overveje at give en yderligere rabiesvaccination.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Meget sjældne:

Der er rapporteret om hypersensitivitetsreaktioner herunder ansigtsødem, anafylaktisk

shock og urticaria. I sådanne tilfælde bør passende symptomatisk behandling indledes.

Der er rapporteret om opkast og kortvarig apati, som varer højst 1 dag.

Umiddelbart efter injektion kan der forekomme let kløe og smerte på injektionsstedet.

Efter injektion kan der forekomme let hævelse (≤ 4 cm) på injektionsstedet, som

normalt forsvinder inden for 1-4 dage.

Der kan kortvarigt opstå en mindre knude (maks. størrelse 1,5 cm) på injektionsstedet

pga. tilstedeværelsen af aluminiumhydroxid.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget

almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr (bortset fra Eurican DAPPi-L). En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

dk_hum_52771_spc.doc

Side 3 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Injicer 1 dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Fra 12-ugers alderen gives én injektion med Eurican DAPPi-LR 3-5 uger før eller efter en

injektion med Eurican DAPPi-L.

I tilfælde hvor dyrlægen mistænker et højt indhold af maternelle antistoffer, og hvor

basisvaccinationen er afsluttet før 16-ugers alderen, anbefales det at give en tredje

injektion med Merials vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens adenovirus og

parvovirus efter 16-ugers alderen og minimum 3 uger efter den anden injektion.

Revaccination:

Giv en dosis 12 måneder efter basisvaccinationen. Hunde skal revaccineres årligt med en

enkelt boosterdosis.

4.10

Overdosering

Injektion af en overdosis vaccine kan fremkalde en kortvarig lokalreaktion som beskrevet i

pkt. 4.6, ligesom let apati (en dag) og kortvarig hypertermi kan forekomme.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hunde – levende og inaktiverede virale og

bakterielle vacciner.

ATCvet kode: QI 07 AJ 06.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccine mod hundesyge, hepatitis, parvovirus og parainfluenza type 2 luftvejsinfektion

(levende) samt Leptospira Canicola og Leptospira Icterohaemorrhagiae leptospirose og

rabies (inaktiveret) hos hund.

Efter injektion inducerer vaccinen immunitet hos hund over for hundesyge, hepatitisvirus

(CAV1 og 2), parvovirus, parainfluenza type 2 luftvejsinfektion samt Leptospira

interrogans serogruppe Canicola og Leptospira interrogans serogruppe

Icterohaemorrhagiae leptospirose samt rabies, påvist ved challenge og ved tilstedeværelsen

af antistoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

GMEM medium

Kaseinhydrolysat

Tryptosephosphat

Saltsyre

Saccharose

dk_hum_52771_spc.doc

Side 4 af 5

Dextran

Sorbitol

Kollagenhydrolysat

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Kaliumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtagen den suspension, der leveres til brug med

dette veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstituering: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C til 8

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Primær beholder: Hætteglas (type I glas) med butylprop forseglet med et aluminiumslåg.

Plastæske med 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml suspension.

Plastæske med 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Animal

Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52771

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. september 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_52771_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information