Etalpha 0,5 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-01-2021

Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
0,5 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59192
Autorisation dato:
2017-05-01

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Etalpha® 0,5 mikrogram bløde kapsler

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Etalpha

3. Sådan skal du tage Etalpha

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Etalpha indeholder alfacalcidol, som ligner

D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens

kalk (calcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens

kalkomsætning, kan du tage Etalpha for at

undgå forandringer i dine knogler.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Etalpha

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Etalpha:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Etalpha (angivet

i afsnit 6)

hvis du har for meget kalk i blodet

(hyperkalcæmi), se afsnit 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Etalpha.

Når du er i behandling med Etalpha, skal

du hyppigt have kontrolleret dine nyrer og

mængden af kalk og fosfor i dit blod.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig

med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens

anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet

(hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha,

se afsnit 4.

Tal med lægen før du tager Etalpha, hvis du har

nyrestensygdom (nefrolithiasis), åreforkalkning,

forkalkning af lungevæv, forkalkning af

hjerteklapper eller sarkoidose (en sjælden

sygdom, der kan give en betændelsestilstand i

mange organer, især i lunger, lymfeknuder, led

og hud).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha kan give svimmelhed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig.

Etalpha indeholder sesamolie

Etalpha indeholder sesamolie som hjælpestof.

Sesamolie kan i sjældne tilfælde medføre svære

allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Etalpha

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis ved daglig dosering er:

Voksne og børn over 20 kg:

Du begynder med at tage 2 kapsler

(1 mikrogram) daglig. Derefter bliver dosis

indstillet, så den passer til dig.

Dosis vil sædvanligvis ligge mellem 0,25 og

2 mikrogram daglig.

Det er nødvendigt, at mængden af kalk i blodet

bliver kontrolleret med blodprøver. Tal med

lægen.

Børn under 20 kg:

Startdosis er 0,05 mikrogram/kg legemsvægt

daglig. For eksempel skal et barn, der vejer

10 kg, have en startdosis på 0,5 mikrogram

(1 kapsel) daglig. Derefter vil lægen indstille

dosis, så den passer til barnet.

Den anbefalede dosis ved dosering to til tre

gange ugentligt er:

Nogle voksne patienter, som skal have dialyse

kan behandles 2-3 gange om ugen i stedet for

dagligt. Din læge kan fortælle dig, om det er en

mulighed for dig.

Startdosis er 0,5-2 mikrogram 2-3 gange om

ugen.

Din læge vil bestemme din dosis, inden du

skal have dialyse. Hvis du allerede er i dialyse

beregner lægen, hvor meget Etalpha du skal

have ud fra den dosis du bruger samt antallet af

dialysegange om ugen.

Kapslerne skal tages med et glas vand

og synkes hele.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

03-2021

P166166-3

Brug af anden medicin sammen med Etalpha

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin (thiazid) eller

produkter med indhold af calcium, som kan

forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i

blodet (hyperkalcæmi).

Andre vitamin D præparater samtidig, som kan

forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i

blodet (hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D

præparater bør undgås.

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater,

fenytoin, carbamazepin eller primidon). Du

skal måske have en højere dosis af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler (f.eks.

colestyramin) samtidig med Etalpha da det

kan føre til en nedsat optagelse af Etalpha.

Du bør tage Etalpha mindst 1 time før eller

4-6 timer efter indtagelse af

galdesyrebindende lægemidler for at

nedsætte risikoen for at de påvirker hinanden.

Magnesiumholdige, syreneutraliserede

midler (antacida) samtidig med Etalpha

da optagelsen af disse kan øges, som kan

forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt

magnesium i blodet (hypermagnesiæmi).

Præparater, som indeholder aluminium

(f.eks. aluminiunhydroxid, sucralfat) da

Etalpha kan øge mængden af aluminium i

blodet.

Brug af Etalpha sammen med mad og drikke

Etalpha bør ikke tages sammen med mad og

drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Etalpha, da

det kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge

sikker prævention, så længe du tager Etalpha.

Tal med lægen.

Hvis du ammer, må du kun tage Etalpha efter

aftale med lægen, da det aktive stof udskilles i

modermælken.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Hvis du har taget for meget Etalpha

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Etalpha, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der kan være risiko for, at du får for meget kalk i

blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Symptomerne på overdosering er de samme som

nævnt under bivirkninger, se afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage Etalpha

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Etalpha

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer

ændrer sig, efter behandlingen med Etalpha er

stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 patienter):

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet

(hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha.

Ved følgende symptomer bør du derfor tage

kontakt med lægen:

Anorexi

Øgning af den normale døgnmængde urin

Øget tørstfølelse, mundtørhed

Hovedpine

Svedudbrud

Kvalme og opkast

Forstoppelse eller diaré

Forhøjet blodtryk

Usædvanligt søvnbehov, træthed

Nedsat kraft i arme og ben

Svimmelhed.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre

beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og

tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og

underhud samt langs randen af hornhinden

pga. for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til

1 ud af 100 patienter):

Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt

eller nyresten:

Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme,

opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt

læge eller skadestue.

Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte

turevise i siden og bagtil i lænden og evt.

blod i urinen pga. nyresten. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 patienter):

Mavesmerter og utilpashed

Hududslæt, kløe

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til

1 ud af 100 patienter):

Forvirring

Muskelsmerter (myalgi)

Utilpashed

Forkalkning af ledbånd og sener. Kan være

invaliderende. Kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Tag ikke Etalpha efter den udløbsdato, der står

på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Etalpha indeholder:

– Aktivt stof: alfacalcidol.

1 kapsel indeholder 0,5 mikrogram

alfacalcidol.

– Øvrige indholdsstoffer er: sesamolie,

all-rac-

-tocopherol, gelatine, glycerol,

kaliumsorbat (E202), titandioxid (E171), rød

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Etalpha kapsel 0,5 mikrogram er en rødlig

kapsel.

Etalpha kapsel 0,5 mikrogram findes i

blisterpakninger på 100 stk.

Etalpha® er et registreret varemærke, der

tilhører LEO Pharma A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2021.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Læs hele dokumentet

21. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Etalpha, bløde kapsler (2care4)

0.

D.SP.NR

03647

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Etalpha

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 0,5 mikrogram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Sesamolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Etalpha kan gives som én daglig dosering.

Patienter der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse kan også behandles 2-3 gange

ugentligt i forbindelse med dialysebehandling.

Daglig dosering:

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

Voksne og børn over 20 kg:

dk_hum_59192_spc.doc

Side 1 af 7

Initialt 1 mikrogram daglig.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.

Dosering to til tre gange ugentligt:

Dette er et alternativ til daglig behandling af renal osteodystrofi/sekundær

hyperparathyroidisme hos voksne patienter, der kræver dialyse.

Initialt 0,5-2 mikrogram 2-3 gange per uge under nøje kontrol af parathyreoidhormon

(PHT), calcium og phosphat. Dosis justeres i intervaller på 0,25-0,5 mikrogram indtil det

kliniske målområde for parathyreoidhormon (PHT), calcium og phosphat er opnået.

Skift fra daglig behandling til dosering to til tre gange ugentligt:

Hos dialysepatienter, som allerede er i daglig behandling med oral Etalpha, beregnes den

nye dosis som: Aktuel daglig dosis × 7/3. Den resulterende dosis kan afrundes til nærmeste

0,25 mikrogram og administreres 3 gange per uge i slutningen af dialysebehandlingen.

Hvis dialysebehandlingen kun udføres to gange om ugen, beregnes dosis som den aktuelle

daglige dosis × 7/2.

Den totale ugentlige dosis skal være den samme uanset valget af dosisregime (dagligt eller

to til tre gange ugentligt).

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Administration

Kapslerne indtages oralt og synkes hele.

Fødeindtagelse:

Det vides ikke, om effekten af Etalpha påvirkes af samtidig fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hyperkalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandling med Etalpha, bør serum calcium og serum fosfatniveauer kontrolleres

regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør kontrolleres, hvis

det skønnes klinisk indiceret.

dk_hum_59192_spc.doc

Side 2 af 7

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund, bør

patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt. 4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe Etalphabehandlingen i cirka en uge,

indtil calciumniveauet er normaliseret. Etalpha kan derefter genoptages i reduceret dosis

(halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum calcium, se pkt. 4.8. I

sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potential livstruende

og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis. Når Etalpha anvendes til patienter med disse sygdomme bør langvarig

hyperkalcæmi undgås.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i lungerne, da

dette kan resultere i hjertesygdom.

Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion, kan et fosfat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum fosfat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Etalpha kapsler indeholder sesamolie som hjælpestof. Sesamolie kan i sjældne tilfælde give

alvorlige allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale Etalpha formuleringer. Etalpha bør indgives

dk_hum_59192_spc.doc

Side 3 af 7

mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at

minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesium-holdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Etalpha, hvilket øger risikoen

for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Etalpha kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,

som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør informeres om

symptomer på aluminium forgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præ-klinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør

udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra Etalphabehandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Etalphabehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi er anoreksi, træthed,

kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine, polydipsi,

hypertension, somnolens og svimmelhed..

Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

dk_hum_59192_spc.doc

Side 4 af 7

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi.

Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diaré.

Opkastning.

Forstoppelse.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*.

Pruritus.

*Forskellige former for udslæt

reaktioner, såsom erytematøs,

makulopapuløst og pustuløs er

rapporteret

Knogler, led, musker og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusive

akut nyresvigt) nefrolithiasis /

nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed.

Asteni.

Utilpashed.

Calcinosis.

dk_hum_59192_spc.doc

Side 5 af 7

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

For stort indtag af Etalpha kan føre til udvikling af hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager

ved seponering. Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.I svære

tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes: Patienten skal

holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium og

nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,

især på patienter, der bruger digitalis. Behandling med glukokortikosteroider, loop-

diuretika, bisfosponater, calcitonin og i sidste ende hæmodialyse med lavt calcium indhold

i dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt i

leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol har

betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

Udskillelse: Hovedsageligt via fæces, noget også via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den præ-kliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D-vitamin-virkning af

calcitriol på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri og

endelig forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet

oberserveret nogle specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet fra

rotter og kaniner. Med hensyn til fosterudvikling, blev føtal toksicitet (postimplantationstab,

dk_hum_59192_spc.doc

Side 6 af 7

lavere kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj nok til at forårsage

toksicitet i moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være teratogent i forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sesamolie

all-rac-

-tocopherol

Gelatine

Glycerol

Kaliumsorbat (E202)

Titandioxid (E171)

Jernoxid rød (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballage

Blister

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER

59192

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2020

dk_hum_59192_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information