Estrokad 30 mikrogram vagitorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ESTRIOL
Tilgængelig fra:
Dr. Kade
ATC-kode:
G03CA04
INN (International Name):
estriol
Dosering:
30 mikrogram
Lægemiddelform:
vagitorier
Autorisationsnummer:
49898
Autorisation dato:
2013-07-31

28. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Estrokad, vagitorier

0.

D.SP.NR.

28143

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estrokad

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 vagitorie indeholder 30 mikrogram estriol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert vagitorie indeholder maksimalt 0,008 mg butylhydroxytoluen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vagitorier

Hvide, homogene vagitorier.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lokal behandling af vaginale symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

I de første 3 uger af behandlingen administreres et vagitorie daglig. Derefter

anbefales en

vedligeholdelsesdosis på 1 vagitorie to gange ugentlig.

Ved initiering og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer, bør den

laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).

For østrogenpræparater til vaginal applikation, hvor den systemiske eksponering over

for østrogenet er meget lav, anbefales det ikke at tilføje et progestagen (men se pkt. 4.4).

dk_hum_49898_spc.doc

Side 1 af 10

Administration

Vagitoriet anbringes dybt inde i skeden og helst om aftenen før sengetid.

Glemt

dosis

Under daglig anvendelse i de første 3 uger af behandlingen:

Hvis en glemt dosis først opdages næste dag, bør den ikke erstattes. Det normale

doseringsskema bør følges.

Under anvendelse to gange ugentlig:

Hvis administration af lægemidlet er glemt på en planlagt dato under

vedligeholdelsesbehandlingen to gange ugentlig, bør den glemte dosis administreres

hurtigt som muligt.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer;

Kendt eller mistanke om østrogenafhængige maligne tumorer (f.eks.

endometriecancer);

Udiagnosticeret genital blødning;

Ubehandlet endometriehyperplasi;

Tidligere eller aktuel venøs tromboembolisme (dyb venetrombose,

lungeemboli, se pkt 4.4)

Kendt trombofil sygdom (f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombininsufficiens,

se pkt. 4.4);

Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina

pectoris,

myokardieinfarkt);

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertallene ikke er normaliseret;

Porfyri

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for symptomer,

som har negativ indvirkning på livskvaliteten. I alle tilfælde bør der mindst en gang

om året foretages en grundig vurdering af risici og fordele, og HRT bør kun fortsætte

så længe fordelen opvejer risikoen.

Evidens vedrørende risici ved behandling af præmatur menopause med HRT er

begrænset. På grund af den lave absolutte risiko hos yngre kvinder kan benefit/risk-

forholdet hos disse kvinder være mere gunstigt end hos ældre kvinder.

Estrokad må ikke kombineres med østrogenpræparater til systemisk behandling, da

sikkerhed og risici med de østrogenkoncentrationer, der nås ved

kombinationsbehandling,

ikke er undersøgt.

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før HRT initieres eller genoptages, bør der optages en komplet personlig og

familiær

anamnese. Lægeundersøgelsen (herunder bækken og bryst) bør baseres på anamnesen,

kontraindikationerne samt advarsler vedrørende brugen. Under behandlingen anbefales

regelmæssige undersøgelser, hvis hyppighed og karakter tilpasses

den enkelte kvinde.

dk_hum_49898_spc.doc

Side 2 af 10

Kvinderne bør underrettes om, hvilke forandringer i deres bryster, lægen eller

sundhedspersonalet bør

oplyses om (se ”Brystcancer” nedenfor). Undersøgelser,

herunder relevante billeddiagnosticeringsværktøjer, f.eks.

mammografi, bør foretages i

overensstemmelse med gældende screeningspraksis

og tilpasset den enkeltes kliniske

behov.

Vaginale infektioner bør behandles med passende medicinsk behandling, før

behandling

med Estrokad initieres.

Tilstande,

kræver

overvågning

Patienten bør overvåges nøje, hvis en eller flere af følgende tilstande er til stede

og/eller har været til stede tidligere, eller er blevet forværret under graviditet eller

tidligere

hormonbehandling. Det bør tages i betragtning, at disse tilstande kan

fremkomme igen

eller forværres under behandling med Estrokad, især:

Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose;

Risikofaktorer for tromboemboliske tilstande (se nedenfor);

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. arvelig brystcancer i den

nærmeste familie;

Hypertension;

Leversygdomme (f.eks. leveradenom);

Diabetes mellitus med eller uden vaskulær involvering;

Galdesten;

Migræne eller (kraftig) hovedpine;

Systemisk lupus erythematosus (SLE);

Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor);

Epilepsi;

Astma;

Otosklerose.

Årsager

jeblikkelig seponering

behandling

Behandlingen bør seponeres, såfremt en kontraindikation konstateres og i følgende

situationer:

Icterus eller svækkelse af leverfunktion;

Signifikant blodtryksstigning;

Nye anfald af migrænelignende hovedpiner;

Graviditet.

Endometriehyperplasi og karcinom

Der er ikke konstateret

en forhøjet risiko for endometriehyperplasi eller cancer i

uterus i forbindelse med vaginal behandling med estriol.

Hos kvinder med en intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karcinom

øget, når systemiske østrogener administreres alene i længere perioder.

For østrogenpræparater til vaginal applikation, hvor den systemiske eksponering over

for østrogenet er meget lav, anbefales det ikke at tilføje et progestagen.

Den endometriale sikkerhed ved langtidsbrug (mere end et år) eller gentagen brug af

lokalt, vaginalt administreret østrogen er usikker. Derfor bør behandlingen evalueres

mindst én gang årligt, hvis den gentages.

dk_hum_49898_spc.doc

Side 3 af 10

Stimulering med østrogen alene kan føre til præmalign eller malign transformation i det

residuelle endometriose-foci. Derfor anbefales det at udvise forsigtighed, når dette

præparat anvendes til kvinder, som har gennemgået en hysterektomi på grund af

endometriose, især hvis det er kendt, at de har residuel endometriose.

Hvis der forekommer blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under

behandlingen, bør årsagen hertil undersøges, f.eks. med

endometriebiopsi, for at

udelukke endometriel malignitet.

De følgende risici er blevet forbundet med systemisk HRT, og gælder i mindre grad for

østrogenpræparater til vaginal applikation, hvor den systemiske eksponering over for

østrogenet er meget lav. De bør imidlertid overvejes i tilfælde af langvarig eller

gentagen brug af dette præparat.

Brystcancer

Den generelle evidens tyder på en mulig øget risiko for brystcancer hos kvinder, som får

kombinationsbehandling med østrogen og progestagen og muligvis også for dem, der får

systemisk HRT alene, denne risiko afhænger af varigheden af HRT. Den øgede risiko

viser sig efter få års behandling, men vender tilbage til baseline få (højst 5) år efter

behandlingsophør.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let

forhøjet hos kvinder, der tager systemisk HRT med østrogen alene. Den let forhøjede

risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter behandlingsophør.

Venøs

tromboemboli

Systemisk HRT er forbundet med en risikoforøgelse på 1,3-3 gange for udvikling af

venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. Det er mere

sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år med HRT end senere (se

pkt. 4.8).

Patienter med kendte trombofili-lidelser har en øget risiko for VTE, og behandling med

HRT øget muligvis denne risiko. Derfor er HRT kontraindiceret hos disse patienter (se

pkt. 4.3).

Alment accepterede risikofaktorer for VTE inkluderer brug af østrogener, høj alder,

større operative indgreb, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI > 30 kg/m

graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er

ingen konsensus omkring åreknuders mulige rolle i VTE.

Som hos alle postoperative patienter skal profylaktiske forholdsregler overvejes for at

forebygge VTE efter operation. Ved langvarig immobilisering efter en elektiv operation,

anbefales det at stoppe HRT midlertidigt 4-6 uger før operationen. Behandlingen bør

ikke genoptages, før kvinden er fuldstændig mobiliseret.

Hos kvinder, der ikke har VTE i anamnesen, men som har en slægtning i den nærmeste

familie med trombose i en ung alder i anamnesen, kan der tilbydes screening efter

omhyggelig rådgivning vedrørende dennes begrænsninger (kun en del af de trombofile

dk_hum_49898_spc.doc

Side 4 af 10

defekter identificeres ved screening).

Hvis der identificeres en trombofil defekt, der adskiller sig fra trombose hos

familiemedlemmer, eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin-, protein S- eller

protein C-mangel eller en kombination af defekter), er HRT kontraindiceret.

Hos kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulationsbehandling, kræver brug af HRT

en nøje overvejelse af fordele og risici ved behandlingen.

Hvis VTE opstår efter påbegyndt behandling, skal behandlingen stoppes. Patienterne skal

opfordres til straks at kontakte deres læge, hvis de bliver opmærksomme på eventuelle

tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselig smerte i

brystet, dyspnø).

Koronar arteriesygdom

Østrogen alene

Randomiserede, kontrollerede data viste ikke en øget risiko for koronar arteriesygdom

hos hysterektomerede kvinder, der behandles med systemisk østrogen alene.

Iskæmisk apopleksi

Behandling med systemisk østrogen alene er forbundet med en øget risiko for apopleksi

på op til 1,5 gange. Den relative risiko ændrer sig ikke med alderen eller længden af

tidsperioden efter menopausen. Eftersom risikoen for apopleksi ved baseline i høj grad

afhænger af alder, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger HRT,

imidlertid med alderen (se pkt. 4.8).

Andre

forhold

Østrogener

kan forårsage væskeretention, og patienter med hjerte- eller

nyresygdomme skal derfor omhyggeligt overvåges.

Kvinder

eksisterende hypertriglyceridæmi

skal

overvåges

nøje ved østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af stor øgning

af plasmatriglycerider, hvilket har medført pancreatitis i forbindelse med

østrogenbehandling af kvinder med denne lidelse.

Østrogener forhøjer thyroideabindende globulin (TBG), der medfører øgning af de

samlede cirkulerende thyroideahormoner målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer

(ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-niveauer (ved radioimmunoassay).

T3-resin-optagelse mindskes, hvilket afspejler det forhøjede TBG. Frie T4- og

T3-koncentrationer er uændrede. Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum,

dvs. kortikoidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG), der

medfører en øgning af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider. Frie

eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede. Andre plasmaproteiner kan

være øget (angiotensin/reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

Brugen af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er evidens for en øget risiko

for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling efter 65 års alderen med

kontinuerlig, kombineret HRT eller HRT med østrogen alene.

Bemærk

Estrokad kan ikke anvendes som svangerskabsforebyggelse.

dk_hum_49898_spc.doc

Side 5 af 10

Hjælpestoffet butylhydroxytoluen kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og

irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den vaginale administration og minimale systemiske absorption er det

usandsynligt, at det vil opstå klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med Estrokad.

Interaktioner med andre lokalt applicerede vaginalbehandlinger skal imidlertid

overvejes.

Hvis Estrokad bruges samtidig med kondomer, der er lavet af latex, kan det

nedsætte trækstyrken

og dermed forringe sikkerheden af kondomer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Anvendelse af Estrokad er ikke indiceret under graviditet. Hvis kvinden bliver gravid

under behandling med Estrokad, bør behandlingen seponeres øjeblikkeligt.

Resultaterne af de fleste hidtidige epidemiologiske studier vedrørende utilsigtet

fostereksponering for østrogener tyder ikke på nogen teratogen eller føtotoksisk effekt. Der

foreligger dog ingen kliniske data vedrørende føtal eksponering efter vaginal

administration af estriol. På grund af de høje estriolkoncentrationer under en human

graviditet anses den føtale eksponering for estriol ved anvendelse af lavdosisvagitorier for

ubetydelig.

Amning

Estrokad er ikke indiceret under amning. Det er dog usandsynligt, at meget lave doser af

vaginalt administreret estriol vil påvirke amningen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estrokad påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I starten af behandlingen, hvor de vaginale epitellag stadig er atrofiske, kan der

forekomme

lokal irritation i form af en følelse af varme, smerte og/eller kløe, men

bivirkningerne er

ofte milde og forbigående.

De rapporterede bivirkninger er klassificeret i henhold til hyppighed:

Systemorganklasse

Almindelige

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelige

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Mave-tarm-kanalen

anorektalt ubehag

Nyrer og urinveje

dysuri

Det reproduktive

system og mammae

vulvovaginal brænden,

pruritus og smerte

vaginalt udflåd

Klasseeffekter forbundet med systemisk HRT

De følgende risici er blevet forbundet med systemisk HRT, og gælder i mindre grad for

østrogenpræparater til vaginal applikation, hvor den systemisk eksponering over for

østrogener meget lav.

dk_hum_49898_spc.doc

Side 6 af 10

Risiko for brystcancer

Der er rapporteret om en op til dobbelt så stor risiko for at få stillet diagnosen brystcancer

hos kvinder, der tager en kombinationsbehandling med østrogen og progestagen i mere end

5 år.

En eventuel øget risiko hos kvinder, som får behandling med østrogen alene, er væsentligt

lavere, end den risiko, der er påvist hos kvinder, som tager kombinationer af østrogen og

progestagen.

Risikoniveauet afhænger af varigheden af brugen (se pkt. 4.4).

Resultaterne fra det største randomiserede placebokontrollerede studie (WHI-studiet) og

det største epidemiologiske studie (MWS) er angivet nedenfor:

Million Women Studie (MWS) – estimeret yderligere risiko for brystcancer efter

5 års brug

Aldersinterval

(år)

Yderligere tilfælde pr.

1.000 kvinder der

aldrig har været i HRT-

behandling, over en

5-årig periode*

Risikoforhold

Yderligere tilfælde pr.

1.000 kvinder, der

bruger HRT, over en

5-årig periode

(95 % CI)

HRT med østrogen alene

50-65

9-12

1-2 (0-3)

* Taget fra baseline incidensrater i industrialiserede lande.

Bemærk: Da baggrundsforekomsten af brystcancer varierer mellem EU-landene, vil antallet af

yderligere tilfælde af brystcancer også ændres proportionalt.

# Samlet risikoforhold. Risikoforholdet er ikke konstant, men øges med stigende behandlingsvarighed.

Amerikanske WHI-studier – yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug

Aldersinterval

(år)

Incidens pr.

1.000 kvinder i

placebo-armen over en

5-årig periode

Risikoforhold &

95 % CI

Yderligere tilfælde pr.

1.000 kvinder, der

bruger HRT, over en

5-årig periode

(95 % CI)

CEE-østrogen alene

50-79

(0,7-1,0)

-4 (-6-0)

WHI-studie med kvinder uden uterus, som ikke viste en stigning i risikoen for brystcancer.

Ovariecancer

Brug af systemisk HRT er blevet forbundet med en let øget risiko for at få ovariecancer

(se pkt. 4.4).

En metaanalyse fra 52 epidemiologiske studier viste en øget risiko for ovariecancer hos

kvinder, der får systemisk HRT, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT

(RR 1,43; 95 % CI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år,

svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. For kvinder i alderen 50-54 år,

der ikke tager HRT, vil ca. 2 ud af 2.000 kvinder blive diagnosticeret med ovariecancer

over en 5-års periode.

Risiko for venøs tromboemboli

Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange øget relativ risiko for udvikling af

venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. Det er mere

sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år med HRT (se pkt. 4.4).

Resultaterne fra WHI-studierne er angivet nedenfor:

dk_hum_49898_spc.doc

Side 7 af 10

WHI-studier – yderligere risiko for VTE ved mere end 5 års brug

Aldersinterval

(år)

Incidens pr. 1.000 kvinder

i placebo-armen over en

5-årig periode

Risikoforhold & 95 % CI

Yderligere tilfælde pr.

1.000 kvinder, der

bruger HRT

Oralt østrogen alene

50-59

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3-10)

Studie hos kvinder uden uterus

Risiko for iskæmisk apopleksi

Brug af systemisk HRT er forbundet med en øget relativ risiko for iskæmisk apopleksi

på op til 1,5 gang. Risikoen for hæmoragisk apopleksi øges ikke under brug af HRT.

Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men eftersom

risikoen for apopleksi ved baseline i høj grad afhænger af alder, stiger den samlede

risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger HRT, med alderen (se pkt.4.4).

WHI-studier samlet set – yderligere risiko for iskæmisk apopleksi** ved mere en

5 års brug

Aldersinterval

(år)

Incidens pr.

1.000 kvinder i

placebo-armen over en

5-årig periode

Risikoforhold & 95 % CI

Yderligere tilfælde pr.

1.000 kvinder, der bruger

HRT, over en 5-årig

periode

50-59

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

**

Der blev ikke differentieret mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.

Der blev rapporteret andre bivirkninger i forbindelse med systemisk

østrogen-/progestagenbehandling:

Sygdom i gældeblæren;

Hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura;

Mulig demens i alderen over 65 år (se pkt. 4.4).

Indberetning

formodede

bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksiciteten for estriol er meget lav. Overdosering af Estrokad ved vaginal applikation er

meget usandsynlig. Symptomer i tilfælde af utilsigtet indtagelse af en høj dosis er kvalme,

opkastning og vaginal blødning hos kvinder. Der er ingen kendt antidot. Der bør om

nødvendigt iværksættes symptombehandling.

dk_hum_49898_spc.doc

Side 8 af 10

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 CA 04. Naturlige og semisyntetiske østrogener, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, semisyntetisk estriol, er kemisk identisk med humant estriol,

produceres naturligt i kroppen. Vaginalt appliceret estriol lindrer symptomerne på

vaginal atrofi, som skyldes østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. I stedet for

en atrofisk celleprofil findes der hovedsageligt

intermediære celler og et stigende antal

superficielle celler i vagina; inflammatoriske

tilstande forsvinder, og genopretningen

af Lactobacillus-floraen (Doderleins bacil) i vagina understøttes.

Estrokads overlegne virkning i forhold til placebo ved lokal behandling af vaginal

atrofi er

påvist i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med

438 postmenopausale kvinder. Intravaginal administration af Estrokad i lav dosis

resulterede i en signifikant forbedring af

de objektive effektvariabler (vaginalt

modningsindeks, vaginal pH) samt i en betydelig

lindring af subjektive symptomer

(mest generende symptomer) efter 12 ugers behandling

(p-værdi < 0,001 for alle tre

parametre).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Der blev udført et farmakokinetisk studie hos postmenopausale kvinder med

diagnosen

vaginal atrofi for at undersøge omfanget af systemisk eksponering for

estriol fra Estrokad.

Behandlingen blev administreret vaginalt en gang dagligt i

21 dage. En enkelt dosis på 30

mikrogram estriol øgede

middelpeakplasmakoncentrationen (C

) af estriol til

42,11 pg/ml en time efter dosering. 12 timer efter administration var

estriolkoncentrationen

faldet til under 5 pg/ml (LLoQ) hos alle patienter. Efter daglig

behandling i 21 dage var

peakkoncentrationen 11,9 pg/ml to timer efter dosering.

Denne værdi holder sig inden for

området for postmenopausale estriolkoncentrationer i

plasma. Den gennemsnitlige

koncentration (C

) efter multipel dosering var 2,2 pg/ml.

I plasma er ca. 8 % af estriolet

frit, 91 % er bundet til albumin og 1 % til SHBG.

Biotransformation

Metabolismen i leveren fører

hovedsageligt til glucuronider og sulfater.

Elimination

Estriol udskilles hovedsageligt i konjugeret form

via nyrerne og en lille brøkdel via

galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Østrogenernes toksikologiske egenskaber er velkendte. Prækliniske data viser ingen speciel

risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne

doser, genotoksicitet og karcinogenicitet ud over den, som allerede er nævnt i andre

punkter i dette produktresumé.

dk_hum_49898_spc.doc

Side 9 af 10

Der foreligger ingen prækliniske data for vaginal administration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen

Glycerolmono/bis [(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat]

Hårdt fedt

Macrogolcetostearylether

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium-/laminerede PE strips med vagitorier pakket i papæske.

Pakningsstørrelser: 10, 15, 20, 24 og 30 vagitorier.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

DR. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

D-12277 Berlin

Tyskland

Repræsentant

CampusPharma AB

Erik Dahlbergsgatan 14

411 26 Gøteborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49898

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. juli 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. maj 2019

dk_hum_49898_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information