Estradurin 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
POLYESTRADIOLPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Pharmanovia A/S
ATC-kode:
L02AA02
INN (International Name):
polyestradiol
Dosering:
80 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
04677
Autorisation dato:
1965-06-15

Nedsat nyre- og leverfunktion:

De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis De har fået for meget Estradurin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De tror, De har fået for meget Estradurin.

Symptomerne på overdosering er kvalme, opkastning, mavekramper og diaré.

4. BIVIRKNINGER

Estradurin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjælden – meget sjælden (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Åndenød og smerter i brystet med udstråling til arme eller hals pga. blodprop i hjertet

eller lungen, voldsomme smerter i maven pga. blodprop i mavens pulsårer, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær pga. blodprop i hjernen, smertende og evt. hævede arme eller

ben pga. blodpropper. Ring 112. Risikoen for blodpropper er højere ved høj dosering

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls og tendens

hævelse i ben, pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige, kraftige mavesmerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga.

galdesten. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt

læge eller skadestue.

Gulsot med hudkløe, kvalme og opkastninger. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112

Åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning pga. overfølsomhed. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (det sker hos fl ere en 1 ud af 100 pa-

tienter):

Udvikling af bryster hos mænd.

Nedsat sexlyst og potens.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Sjælden – meget sjælden (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. nedsat glucosetolerans.

Migræne.

Hovedpine.

Kvalme, opkastning.

Rødmen af huden.

Vægtændring.

Formindskelse af testikler.

Ændringer i humør (opstemthed eller depression).

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ikke kendt

Mulig svigtende hukommelse.

Hududslæt pga. overfølsomhed.

Mindre blødninger i hud og slimhinder.

Smerter, ømhed og hævelse i den muskel, hvor De har fået indsprøjtningen.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. De fi nder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

De kan opbevare Estradurin ved almindelig temperatur.

Brug ikke Estradurin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Afl ever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester

i afl øbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Estradurin, 40 mg/2,5 mg injektion indeholder:

Aktive stoff er: Polyestradiolphosphat, mepivacainhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoff er: natriumhydroxid, dinatriumphosphat, nicotinamid, vand til injek-

tionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Pakningsstørrelse

1 æske med Estradurin pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholder:

1 hætteglas med pulver til injektionsvæske.

1 ampul med vand til injektionsvæsker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfi zer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Actavis Italy S.p.A., 10 Viale Pasteur, Nerviano, Milano, Italien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2008

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonalet

Brugsanvisning

Administration

Estradurin må kun administreres ved dyb i.m. injektion.

Tilberedning

Estradurinopløsning skal tilberedes umiddelbart før brug ved at tilsætte solvens til hætteglas-

set og ryste dette, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.

Holdbarhed for færdigtilberedt injektionsvæske

Den færdigblandede opløsning skal benyttes inden 12 timer ved opbevaring ved stuetem-

peratur og inden 24 timer ved opbevaring i køleskab.

Den færdigblandede opløsning er kun beregnet til engangsbrug.

Gul-rødfarvning af opløsningen har ingen betydning for virkningen af præparatet.

Ikke anvendt lægemiddel samt aff ald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings linjer.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem denne indlægsseddel. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Estradurin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om Estradurin

3. Sådan bliver De behandlet med Estradurin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Estradurin er et kvindeligt kønshormon (østrogen).

De kan få Estradurin:

til behandling af kræft i blærehalskirtlen.

Lægen kan give Dem Estradurin for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DE VIDE OM ESTRADURIN

De må ikke få Estradurin, hvis De

er overfølsom ( allergisk) over for østradiol, mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoff er.

har eller har haft årebetændelse eller blodprop i f. eks. lunge, øje, tarm, hjerne (apopleksi)

eller hjerte.

har hjertekrampe (angina pectoris).

har forhøjet blodtryk.

har for meget i fedtstof i blodet.

har eller har haft en dårlig lever og Deres lever stadig ikke er blevet normal.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med

Estradurin

Tal med lægen inden De får Estradur in, hvis De

har dårlige nyrer eller dårlig lever.

tager tabletter med kvindeligt kønshormon (østrogen).

har for meget kalk i blodet.

har astma

lider af krampeanfald (epilepsi)

lider af migræne

har dårligt hjerte

har tendens til vand i kroppen

har diabetes. De skal jævnligt kontrollere Deres blodglukose og evt. tale med Deres læge

om ændring af Deres diabetesbehandling.

Vær opmærksom på følgende

Så længe De får Estradurin, skal De have undersøgt blod og blodtryk regelmæssigt.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonale hvis De:

får pludselige synsforstyrrelser.

får hovedpine, krampefald, besvimelse eller næseblod. Det kan skyldes for højt blodtryk.

får migræne.

skal opereres eller være sengeliggende i længere tid.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Estradurin.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin, eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De samtidig tager:

medicin mod epilepsi (phenytoin, carbamazepin, primidon, barbiturater).

medicin mod infektion (rifampicin).

medicin mod HIV-virus (ritonavir og nelfi navir).

østrogentabletter.

naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Estradurin er kun til behandling af mænd.

Amning:

Estradurin er kun til behandling af mænd.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Estradurin påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi kken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoff er i Estradurin

Estradurin indeholder et lokalt bedøvende middel, mepivacainhydrochlorid, som kan give

pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, besvimelse og åndedrætsbesvær

(kan være livsfarligt). Ring 112.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED ESTRADURIN

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så

spørg lægen. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er:

En læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem indsprøjtningen.

Voksne:

De skal have 80-160 mg indsprøjtet dybt i en muskel hver 4. uge. Deres læge kan eventuelt

nedsætte dosis til 40-80 mg hver 4. uge.

Instruktioner til læge eller sundhedspersonalet vedrørende håndtering af præparatet er

anført sidst i denne indlægsseddel.

Material type / Tipo materiale:

Leafl et

Description / Descrizione:

ESTRADURIN 40 mg/ml + 2,5 mg/ml

Country - Language / Paese - Lingua:

DENMARK

Code / Codice:

400003250

C.D.

4

Class / Classe:

Particular indications / Indicazioni particolari:

Character type / Tipo carattere:

Myriad pro

Min. Size:

8

Lay-out date / Data impianto:

Lay-out:

124 x 320

N. of colors:

1

Color 1 / Colore 1:

Pant. 541

Color 2 / Colore 2:

Color 3 / Colore 3:

Color 4 / Colore 4:

Color 5 / Colore 5:

Color 6 / Colore 6:

Color 7 / Colore 7:

DO NOT TAMPER - RETURN AFTER PRINTING / VIETATA LA MANOMISSIONE - RENDERE DOPO LA STAMPA

05-11-2008

Cod. 00171/5

Estradurin

40 mg/ml + 2,5 mg/ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Polyestradiolphosphat / mepivacainhydrochlorid

N. 400003250.4

N. 400003250.4

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DRAFT 1

19. december 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Estradurin, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

01743

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estradurin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Polyestradiolphosphat 80 mg + mepivacainhydrochlorid 5 mg (anses som et hjælpestof i

denne sammenhæng).

Efter tilsætning af solvens indeholder 1 ml injektionsvæske 40 mg polyestradiol og 2,5 mg

mepivacainhydrochlorid.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulver: råhvidt, frysetørret pulver

Solvens: klar, let farvet opløsning

pH i opløsning er ca. 7.0 – 7.8

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Prostatacancer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Estradurin er et depotpræparat af estradiol. Præparatet skal gives dybt intramuskulært

(i.m.).

Prostatacancer:

Voksne: 80-160 mg dybt i.m. hver 4. uge i 2-3 måneder. Afhængig af patientens kliniske

og biokemiske parametre, kan dosis nedsættes til 40-80 mg hver 4. uge.

Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.

04677_spc.doc

Side 1 af 7

Nedsat leverfunktion:

Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion:

Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Estradurin er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for østradiol, mepivacain eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Patienter med trombose eller tromboemboliske lidelser i anamnesen (f.eks.

tromboflebit, koronarokklusion, mesenterialtrombose, retinal trombose, pulmonær

embolisme, cerebrovaskulær insufficiens).

Arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt).

Hypertension.

Cerebrovaskulær insufficiens.

Ændringer af lipidmetabolismen.

Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver

ikke er normaliserede.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Estradurin bør kun anvendes til behandling af prostatacancer, når behandlingen forestås af

læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Bør anvendes med forsigtighed til:

patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2). Da østrogener metaboliseres dårligt

hos disse patienter. Kontrol af leverfunktionen bør udføres regelmæssig.

Forsigtighed tilrådes, når Estradurin samtidigt anvendes med orale østrogener pga.

mulig risiko for øget levertoksicitet (se pkt. 4.5).

patienter med metaboliske knoglesygdomme forbundet med hyperkalcæmi, da

østrogener kan påvirke metabolismen af calcium og fosfor.

patienter med nedsat nyrefunktion, da østrogener kan påvirke metabolismen af

calcium og fosfor.

Blodtrykket bør måles regelmæssigt under behandlingen, da hypertension kan forekomme i

forbindelse med østrogen behandling.

Patienter med astma, krampeanfald, migræne, hjerteinsufficiens, lever- eller

nyreinsufficiens, kræver nøje overvågning, da Estradurin kan forårsage væskeretention.

Diabetespatienter bør følges nøje under Estradurinbehandling, da glucosetolerancen kan

reduceres.

Estradurinbehandling bør seponeres:

ved akutte synsforstyrrelser (risiko for retinalvene okklusion).

ved stigning i blodtrykket.

ved migræne.

mindst 6 uger før planlagte kirurgiske indgreb, der er forbundet med øget risiko for

tromboemboli.

ved længere perioder med immobilitet.

04677_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at inducere hepatiske mikrosomale

enzymer (såsom barbituater, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin eller andre)

kan muligvis mindske den østrogene effekt af Estradurin.

Niveauet af thyreoideahormonbindende globulin kan øges og føre til øget cirkulerende

thyreoideahormoner. Dette forhold skal tages i betragtning ved skjoldbruskkirtelfunktions-

tests.

Der er rapporteret få tilfælde af levertoksicitet hos patienter i samtidig behandling med

orale østrogener. Der tilrådes således forsigtighed i disse tilfælde (se pkt. 4.4).

Ritonavir og nelfinavir udviser inducerende egenskaber, når de anvendes samtidigt med

steroidhormoner, selv om de er kendt som kraftige hæmmere,

Naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (hypericum perforatum) kan også

inducere metabolisme af østrogener.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ikke relevant.

Amning:

Ikke relevant.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estradurin påvirker ikke eller kun i ubetydeliggrad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hos mænd er de almindeligste bivirkninger mild gynækomasti og andre

feminiseringssymptomer samt ændringer i potens og libido.

Undersøgelser

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Nedsat glucosetolerans.

Hjerte

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Myokardieinfarkt, hjertesvigt.

Nervesystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Migræne, hovedpine.

Mulig demens.

Mave-tarmkanalen

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Kvalme, opkastning.

Hud og subkutane væv

04677_spc.doc

Side 3 af 7

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Erytem.

Vaskulær purpura.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Natrium- og væskeretention.

Vægtændring.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Trombose, ved høj dosering.

Trombose, tromboflebitis, tromboemboli,

hypertension.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Lokale læsioner ved injektionsstedet (sterile

abscesser eller inflammatoriske infiltrater)

Immunsystemet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Allergiske reaktioner (hudreaktioner,

bronkialastma og anafylaktisk shock)

Lever og galdeveje

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Cholelithiasis, kolestatisk ikterus.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Gynækomasti, feminisering, ændringer i

potens.

Testikelatrofi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Ændringer libido.

Humørændringer (opstemthed eller

depression).

Efter intramuskulær administration af Estradurin kan der opstå lokale læsioner ved injektionsstedet

(sterile abscesser eller inflammatoriske infiltrater). For at mindske risikoen herfor bør opløsningen

omrystes omhyggeligt inden anvendelse og injiceres dybt i en sund glutealmuskel.

Mepivacain kan fremkalde allergiske reaktioner (hudreaktioner, bronkialastma og anafylaktisk shock).

04677_spc.doc

Side 4 af 7

4.9

Overdosering

Symptomer:

Reversibel feminisering hos mænd.

Symptomer set efter akut overdosering er kvalme, opkastning, abdominale kramper og

diaré.

Behandling:

Der er ingen specifik antidot og behandlingen bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 02 AA 02 – Østrogener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Estradurin er en vandopløselig, højmolekylær polyester af fosforsyre og 17-

-østradiol.

Efter i.m. injektion virker Estradurin hovedsageligt som en langtidsvirkende form af

østradiol.

Estradurins forlængede virkning skyldes fosfatasers langsomme progressive nedbrydning

af polymeren in vivo. Idet Estradurin har en hæmmende effekt på fosfataser, er denne ned-

brydning meget langsom. Dette bevirker en forlænget østrogen virkning i op til 4 uger efter

en enkelt injektion.

Som et resultat af dette ses et dosisrelateret fald i testosteronplasmakoncentrationen. Efter

længerevarende administration af 160 mg Estradurin/måned er testosteronniveauerne faldet

til 10-20 % af værdierne før behandling.

Som andre parenterale østrogenpræparater undergår Estradurin ikke hepatisk first-pass

metabolisme. Det forventes derfor, at der er et signifikant fald i de vaskulære og throm-

boemboliske komplikationer, der ses ved behandling med orale østrogener. (Disse kompli-

kationer er et resultat af en stigning i leverens metabolske aktivitet).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Systemisk absorption af østradiol sker omgående efter i.m. administration af Estradurin.

Som følge heraf ses en stigning i østradiolplasmakoncentrationen proportional med den

administrerede dosis. Ved månedlige i.m. Estradurin

injektioner opretholdes stabile østra-

diolplasmakoncentrationer samt lave testosteronniveauer.

Efter absorption fordeles østradiol til de fleste kropsvæv.

Østradiolclearance sker primært via metabolisering. Metaboliseringen forløber på samme

måde som for de endogene hormoner og finder sted i leveren og i mindre grad i nyrer, go-

nader og muskelvæv.

04677_spc.doc

Side 5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

for Estradurin var 240 mg/kg hos mus af hankøn efter i.v. injektion.

Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser blev udført på mus, rotter og hunde efter

parenteral (i.m. og s.c.) administration. De primære målorganer/systemer hos ovennævnte

dyrearter var de hæmopoietiske og endokrine systemer samt forplantningsorganerne hos

begge køn.

De observerede ændringer i de nævnte organer/systemer svarede til de som induceres af

østradiol og andre østrogenforbindelser. Den eneste yderligere effekt, der blev observeret,

var en proliferation af makrofager ved injektionsstedet. Dette tyder på, at disse celler er

involveret i absorptionen af det polymere stof.

Der er hverken blevet udført reproduktions-, mutagenicitets- eller onkogenicitetsunder-

søgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

I Pulver (hætteglas): Nicotinamid; natriumhydroxid, dinatriumphosphat.

II Solvens (ampul): Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Farveløst hætteglas af type I, forsynet med en grå gummiprop med en påsat

polypropylenplade, der er forseglet med aluminiumshætte. Hætteglasset indeholder

frysetørret pulver.

2 ml farveløs ampul af type I glas, som indeholder solvens.

Der findes følgende pakningsstørrelser:

1 hætteglas + solvens.

10 hætteglas + solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Estradurin må kun administreres ved dyb i.m. injektion.

Estradurinopløsninger skal tilberedes umiddelbart før brug ved at tilsætte solvens til

hætteglasset og ryste dette, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. Den færdigblandede

04677_spc.doc

Side 6 af 7

opløsning skal benyttes inden 12 timer ved opbevaring ved stuetemperatur og inden 24

timer ved opbevaring i køleskab.

Den færdigblandede opløsning er kun beregnet til engangsbrug.

En mulig gul-rødfarvning af opløsningen har ingen effekt på virkningen af præparatet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

04677

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. april 1960

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. december 2014

04677_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information