Estradiol "Paranova" 2 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56211
Autorisation dato:
2015-08-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Estradiol Paranova

2 mg filmovertrukne tabletter

estradiolhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Estradiol Paranova til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Estradiol Paranova

3. Sådan skal du tage Estradiol Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Estradiol Paranova er en hormon substitutions­

behandling (HRT). Det indeholder det kvindelige

kønshormon estradiol. Estradiol Paranova ordineres

specielt til post­menopausale kvinder, særligt kvinder,

som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og

derfor ikke behøver østrogen/gestagen behandling.

Estradiol Paranova anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen

der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage

symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse

(hedeture). Estradiol Paranova lindrer disse symptomer

efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret

Estradiol Paranova, hvis dine symptomer er en alvorlig

gene i din dagligdag.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med

Estradiol Paranova er begrænset.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE ESTRADIOL PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brug af HRT medfører risici, som skal overvejes inden

det besluttes om behandling skal påbegyndes, eller

om den skal fortsættes.

Erfaring med behandling af kvinder som for tidligt går i

overgangsalderen (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt kan risici ved brug af HRT

være anderledes. Tal med din læge.

Før du begynder at tage HRT (eller begynder igen), vil

din læge spørge dig om din og din families syge­

historie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk

undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af

dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig

undersøgelse.

Når du er startet med Estradiol Paranova, skal du gå

til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året).

Ved disse kontroller kan du tale med din læge om

fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage

Estradiol Paranova.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Estradiol Paranova:

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er

usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale

med din læge inden du bruger Estradiol Paranova.

Tag ikke Estradiol Paranova:

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du

har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du

har en østrogenafhængig tumor, såsom kræft i

livmoderslimhinden (endometriet).

Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for

det.

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

blodprop i en vene (venøs tromboembolisme),

f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne

(lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer blodets

evne til at størkne (såsom mangel på protein C,

protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der

skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper

(angina).

Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en

leversygdom og prøver af din leverfunktion endnu

ikke er normaliserede.

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet “porfyri”,

som er arvelig.

Hvis du er allergisk over for estradiol eller et eller

flere af de øvrige indholdsstoffer i Estradiol Paranova

(angivet i punkt 6).

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for

første gang imens du bruger Estradiol Paranova, skal

du stoppe behandlingen og straks konsultere din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotelspersonalet før du tager

Estradiol Paranova. Fortæl din læge, hvis du har eller har

haft nogle af følgende sygdomme inden du begynder

med behandlingen, da de kan vende tilbage eller

forværres under behandling med Estradiol Paranova.

Hvis det er tilfældet bør du gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen.

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse

af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).

øget risiko for dannelse af blodpropper

(se ”Blodpropper i en vene (trombose)”).

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft).

forhøjet blodtryk.

en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren.

sukkersyge.

galdesten.

migræne eller kraftig hovedpine.

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af

kroppens organer (SLE ­ systemisk lupus

erythematose).

epilepsi.

astma.

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose).

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider).

væskeophobning som skyldes hjerte­ eller

nyreproblemer.

Stop med at tage Estradiol Paranova og kontakt

straks lægen

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger ved

brug af HRT:

nogle af tilstandene anført under afsnittet ’Tag ikke

Estradiol Paranova’.

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer.

en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne

kan være hovedpine, træthed, svimmelhed).

migræne­lignende hovedpine for første gang.

hvis du bliver gravid.

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

­

smertefuld hævelse og rødmen af benene.

­

pludselige brystsmerter.

­

vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene

(trombose)”.

Bemærk: Estradiol Paranova er ikke et præventions­

middel. Hvis der er gået mindre end 12 måneder

siden din sidste menstruation eller du er under 50 år

gammel, skal du muligvis stadig bruge et præventions­

middel for at undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

Behandling med gestagen i tillæg til østrogen i

minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskytter

dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil ordinere

gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder.

Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft

da med lægen om du sikkert kan tage dette produkt

uden gestagen.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en

livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud

af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en

livmoder og som får HRT med østrogen alene, vil

mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagno­

sticeret med endometriekræft (dvs. mellem 5 til

55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlings­

periode

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørs­

blødning) under behandling med Estradiol Paranova.

Men hvis du får uventede blødninger eller

pletblødninger udover din månedlige blødning, som:

fortsætter efter de første 6 måneder.

starter efter du har taget Estradiol Paranova i mere

end 6 måneder.

forekommer efter du er stoppet med at tage

Estradiol Paranova.

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data fra kliniske studier tyder på, at behandling med

kombineret østrogen­gestagen og muligvis også HRT

med østrogen alene øger risikoen for brystkræft.

Denne ekstra risiko afhænger af, hvor længe du tager

HRT, og vil vise sig inden for få år. Risikoen vender dog

tilbage til udgangspunktet inden for få år (højst 5)

efter ophør af behandlingen. Hos kvinder der har fået

fjernet livmoderen og som får HRT med østrogen

alene i 5 år, er der påvist en lille eller ingen stigning i

risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager

HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive

diagnosticeret med brystkræft over en 5­års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager

østrogen­gestagen HRT over en 5­års periode, vil der

være 13 til 23 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs.

mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Regelmæssig undersøgelse af dine bryster. Kontakt

din læge hvis du bemærker ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden.

ændringer af brystvorten.

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografi­

screeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt.

I forbindelse med mammografiscreening, er det vigtigt

at du oplyser sygeplejersken eller sundheds personalet,

som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT,

da denne medicin kan påvirke resultatet af mammo­

grafien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der

hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan

mammografien måske ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent ­

langt sjældnere end brystkræft. HRT­behandling med

østrogen alene eller med kombineret østrogen og

gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for

kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af

kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen

50­54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i

æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af

en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT

i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000

brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til

3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke­

brugere, især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis én bevæger sig

til lungerne, kan det medføre brystsmerter, vejr træk­

ningsbesvær, bevidstløshed eller i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo

ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende

tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du

har en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en

større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også

punkt 3, ’Hvis du skal have foretaget en operation’).

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal

langtidsbehandles med medicin, der anvendes til at

forebygge blodpropper.

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en

blodprop i benet, lungen eller et andet organ.

du har systemisk lupus erythematosus (SLE).

du har kræft.

Ved symptomer på en blodprop, se “Stop med at

bruge Estradiol Paranova og kontakt straks lægen”.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT,

forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en

blodprop i en vene over en 5­års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen­

gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde

ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet

livmoderen og som har taget HRT med østrogen alene

i over 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af 1.000

behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at

forebygge et hjerteanfald.

Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen­

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at

udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og som

tager HRT med østrogen alene, er der ingen forøget

risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få slagtilfælde er omkring 1,5 gange

højere hos kvinder der tager HRT, end de der ikke gør.

Antallet af ekstra slagtilfælde forårsaget ved brugen

af HRT stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i

gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et

slagtilfælde over en 5­års periode. Blandt kvinder i

50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af

1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget tyder

på at der er en højere risiko for mulig tab af hukommelsen

hos kvinder, der starter med at tage enhver form for HRT

efter 65­års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin sammen med

Estradiol Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estradiol

Paranova. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks barbiturater, phenytoin

og carbamazepin).

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).

Medicin mod HIV-infektion (f.eks nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir).

Naturlægemidler, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum).

Brug af Estradiol Paranova sammen med mad og

drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Estradiol Paranova benyttes kun til behandling af

kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal

du stoppe behandlingen med Estradiol Paranova og

kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estradiol Paranova påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Estradiol Paranova indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen før du tager Estradiol Paranova, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, så fortæl

lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Estradiol Paranova, da dette lægemiddel kan påvirke

visse prøveresultater.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE

ESTRADIOL PARANOVA

Tag altid Estradiol Paranova nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Hvis du har fået din livmoder

fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger og

du ikke tager andre HRT produkter, kan du starte

behandlingen med Estradiol Paranova når som helst.

Tag én tablet dagligt fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalender­

pakningen er taget, fortsættes behandlingen næste

dag med en ny kalenderpakning.

Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne indlægs­

seddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den

kortest mulige periode, som giver dig symptom­

lindring. Tal med din læge, hvis du mener, at denne

dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.

Hvis du har fået fjernet livmoderen, udskriver lægen

ikke gestagen (et andet kvindeligt kønshormon),

medmindre du har endometriose (en tilstand, hvor

væv fra livmoderslimhinden findes uden for

livmoderen).

Hvis du har taget et andet HRT­produkt indtil nu, bør

du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du skal

starte din behandling med Estradiol Paranova.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller

pletblødninger, er det normalt ikke noget at være

bekymret over, især ikke under de første par måneder

af behandlingen med HRT (se også punkt 2, ’HRT og

kræft’, ’Øget vækst af livmoderslimhinden

(endo me trie hyperplasi)’ og ’kræft i livmoder slimhinden

(endometriekræft)’ for mere information).

Hvis du har taget for mange Estradiol Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Estradiol Paranova tabletter, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen

med. En overdosis af Estradiol Paranova kan medføre,

at du føler dig syg eller kaster op.

120145P001

09/2016

Estradiol Paranova svarer til lægemidlet Estrofem

Estrofem

er et registreret varemærke, der tilhører Novo Nordisk Health Care AG

Hvis du har glemt at tage Estradiol Paranova

Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige

tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den

glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som

sædvanlig næste dag. Du må ikke tage en dobbelt­

dosis som erstatning for den glemte tablet.

At glemme en dosis kan øge sandsynligheden for

gennem

bruds blødning og pletblødning, hvis du stadig

har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estradiol Paranova

Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen

med Estradiol Paranova. Lægen vil forklare virkningen

af at stoppe behandlingen og tale med dig om andre

behandlingsmuligheder.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Estradiol Paranova. Det kan være nødvendigt at

stoppe med at tage Estradiol Paranova omkring 4 til

6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for

blodpropper (se punkt 2, ’Blodpropper i en vene

(trombose)’). Spørg din læge hvornår du kan starte

med at tage Estradiol Paranova igen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder

der tager HRT, end hos kvinder der ikke tager HRT:

brystkræft.

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft).

kræft i æggestokkene.

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(tromboembolisme).

hjerte­karsygdom.

slagtilfælde.

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT

er påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger se

punkt 2.

Hypersensitivitet/allergi (Ikke almindelige

bivirkninger – kan forekomme hos færre end 1 ud af

100 behandlede). Selv om det er sjældent, kan

hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på

hypersensitivitet/allergi kan inkludere et eller flere af

de følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse,

åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud,

hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture. Disse

symptomer kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion/chok. Hvis et af de nævnte symptomer

forekommer, skal du stoppe med at tage Estradiol

Paranova og straks søge lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression.

Hovedpine.

Mavesmerter.

Kvalme.

Kramper i benene.

Smerter i brystet, spænding i brystet eller

forstørrelse af brystet.

Væskeansamling (ødem).

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1000 patienter):

Synsforstyrrelser.

Blodpropper i venerne (venøs emboli).

Halsbrand (dyspepsi).

Opkastning.

Luft i maven eller oppustethed.

Galdesten.

Kløen eller udslæt (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end

1 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssige underlivsblødninger.*

Migræne eller forværret migræne.

Slagtilfælde.

Søvnløshed.

Epilepsi.

Ændring i spontandrift, fortrinsvis det seksuelle

(libido).

Infektion i underlivet forårsaget af svamp.

Forværring af astma.

Svimmelhed.

Diarré.

Hårtab (alopeci).

Forhøjet blodtryk.

*hvis ordineret til kvinder med livmoder.

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT

præparater:

Galdeblæresygdom

Forskellige hudsygdomme:

­

Misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma).

­

Smertefulde rødlige knuder i huden (erythema

nodosum).

­

Skydeskive­formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Estradiol Paranova utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares koldt.

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage.

Brug ikke Estradiol Paranova efter den udløbsdato,

der står på pakningen (efter Exp). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

INFORMATION

Estradiol Paranova indeholder:

­

Aktivt stof: Estradiol 2 mg (som estradiol

hemi hydrat).

­

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

­

Filmovertræk: Hypromellose, talkum, titandioxid

(E 171), macrogol 400 og indigotin (blå) (E 132).

Udseende og pakningstørrelser:

Estradiol Paranova filmovertrukne tabletter er blå og

runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er

præget med NOVO 280 på den ene side.

Pakningsstørrelser:

3×28 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2016

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for

den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning

frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud. Husk at

tage en tablet hver dag.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du

har fjernet tabletten i åbningen.

09/2016

19. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Estradiol ”Paranova”, filmovertrukne tabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

03602

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Estradiol ”Paranova”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg estradiol (som estradiolhemihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormon substitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Estradiol ”Paranova” er specielt beregnet til hysterektomerede kvinder, som derfor ikke behøver

østrogen/gestagen behandling.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Estradiol ”Paranova” er et rent østrogen produkt til hormonsubstitutionsbehandling. Estradiol

”Paranova” administreres oralt, en tablet dagligt uden afbrydelse. Ved initiel og kontinuert

behandling af menopausale symptomer, bør den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum

anvendes (se også pkt. 4.4).

dk_hum_56211_spc.doc

Side 1 af 12

Ændring til en højere eller lavere styrke af Estradiol ”Paranova” kan være indikeret, såfremt der

efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring, eller hvis

tolerancen ikke er tilfredsstillende.

Hos kvinder uden intakt uterus, kan Estradiol ”Paranova” påbegyndes en hvilken som helst dag.

Hos kvinder med intakt uterus som har amenorrhoea og som skal skifte fra sekventielt HRT, kan

Estradiol ”Paranova” behandling påbegyndes på femte menstruationsdag og kun kombineret med

et gestagen i mindst 12-14 dage. Hvis der er skiftet fra en kontinuerlig-kombinations HRT, kan

behandlingen med Estradiol ”Paranova”, kombineret med et gestagen, påbegyndes en hvilken

som helst dag. Typen og dosis af gestagen skulle forebygge en østrogeninduceret endometrie-

hyperplasi (se også pkt. 4.4).

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så hurtigt som muligt inden der er

gået 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den glemte tablet kasseres. Det at glemme

en dosis kan for kvinder med intakt uterus forøge risikoen for gennembrudsblødning eller

pletblødning.

Med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose, er det ikke anbefalet at give

gestagen til hysterektomerede kvinder.

4.3

Kontraindikationer

Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer

Kendt, tidligere eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)

Udiagnosticeret genitalblødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Aktuel eller tidligere venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)

Kendt trombofilisk sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin insufficiens (se pkt.

4.4))

Aktiv eller nyligt overstået ateriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt)

Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede

Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Porfyri.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer,

som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af

fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe fordelen opvejer

risikoen.

Da erfaring med behandling af kvinder med tidlig menopause (grundet ovarial skade eller ved

kirurgi) er begrænset, er evidensen for risici associerede med HRT ved behandling af for tidlig

menopause også begrænset. Imidlertid er niveauet af absolut risiko hos yngre kvinder dog så

lavt, at balancen mellem fordele og risici muligvis vil være mere favorabel for disse kvinder

end hos ældre kvinder.

Medicinsk undersøgelse/opfølgning

Før behandlingen med HRT startes eller genoptages bør der optages en komplet anamnese og

indhentes oplysninger om familiær disposition. En fysisk undersøgelse (inklusive bækken og

bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for brug.

Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den

enkelte kvinde. Kvinden bør lære hvilken slags forandringer i brysterne, som skal rapporteres

dk_hum_56211_spc.doc

Side 2 af 12

til lægen eller sygeplejersken (se Brystcancer nedenfor). Undersøgelser, inklusiv relevante

billeddannelses redskaber, f.eks. mammografi, bør foretages i henhold til gældende screening-

praksis, og tilpasset den enkeltes behov.

Forhold som kræver overvågning

Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet

forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje. Der

skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Estradiol ”Paranova”:

Leiomyom (uterine fibroser) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær

familie

Hypertension

Leversygdomme (f.eks. leveradenom)

Sukkersyge med eller uden vaskulære komplikationer

Galdestenslidelser

Migræne eller (stærk) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose.

Årsager til øjeblikkeligt ophør af behandlingen

Behandlingen bør ophøre såfremt en kontraindikation opdages eller i følgende tilfælde:

Icterus eller nedsat leverfunktion

Signifikant blodtryksforhøjelse

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med intakt uterus, øger langvarig behandling med østrogen alene risikoen for

endometriehyperplasi og karcinom. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer hos

brugere, der tager østrogen alene, varierer fra 2 til 12 gange større sammenlignet med ikke-

brugere afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis (se pkt. 4.8). Efter ophørt

behandling kan risikoen forblive forhøjet i mere end 10 år.

Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage forhindrer den ekstra risiko, der er

associeret med HRT med østrogen alene hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder ved

behandlingen af kvinder med intakt uterus. Hvis gennembrudsblødningen eller pletblødningen

optræder under behandlingen eller vedvarer efter ophør af behandlingen, bør årsagen hertil

undersøges. Dette kan inkludere endometriebiopsi for at udelukke malign endometriose.

Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign ændring af den resterende

endometriose. Der skal overvejes et tilskud af gestagen til kvinder, som har fået hysterektomi

pga. endometriose, hvis de har rester af endometriose-væv.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 3 af 12

Brystcancer

Den overordnede evidens tyder på en øget risiko for brystcancer hos kvinder, der tager

kombineret østrogen-gestagen og muligvis også HRT med østrogen alene. Denne risiko er

afhængig af varigheden af HRT behandlingen.

WHI-studiet (the Women’s Health Initiative study) viste ingen forøgelse af risiko for

brystcancer hos hysterektomerede kvinder der bruger østrogen alene HRT. Observations

studier har hovedsaligt rapporteret en lille forøgelse af risikoen for at få diagnosticeret

brystcancer som er betydeligt lavere end hos dem der bruger østrogen-gestagen kombinationer

(se pkt. 4.8).

Den øgede risiko bliver tydelig efter ca. 3 års behandling, men den vender tilbage til

udgangspunktet få år (højst 5) efter ophørt behandling.

HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen behandling, øger densiteten af brystvævet på

mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.

Ovariecancer

Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.

Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos

kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen. Den

let forhøjede risiko ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter seponering.

Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-præparater

kan være forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme

HRT forbindes med en 1,3 til 3 gange forøget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme

(VTE) f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Forekomsten af sådanne tilfælde er mere

sandsynlig i det første år af HRT behandlingen end senere (se pkt. 4.8).

Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan forøge

denne risiko yderligere. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).

Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder,

omfattende kirurgi, vedvarende immobilisering, overvægt (BMI >30 kg/m

graviditet/postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer. Der er ingen

concensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.

Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages i

betragtning for at forhindre venøs trombose efter operation. Hvis patienten skal immobiliseres i

længere tid efter elektiv kirurgi, anbefales det at stoppe HRT behandlingen midlertidigt 4 til

6 uger før operationen. Hormonbehandlingen bør ikke genoptages, før kvinden igen er helt

mobil.

Hos kvinder uden anamnestisk VTE, men med et nært familiemedlem, som har haft trom-

boembolisme i en tidlig alder, kan screening tilbydes efter grundig rådgivning omkring dens

begrænsninger (kun en del trombofile defekter identificeres ved screening). Hvis der

identificeres en trombofilidefekt, der segregerer med trombose hos familiemedlemmer, eller

dk_hum_56211_spc.doc

Side 4 af 12

hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin, protein S, eller protein C insufficiens eller en

kombination af disse), er HRT kontraindiceret.

For kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, skal fordelene ved en HRT

behandling nøje afvejes mod risikoen.

Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen bør lægemidlet seponeres. Patienter skal

opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld

hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnoea).

Lidelser i kranspulsåren (CAD)

Der er ingen evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg om beskyttelse mod

myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende CAD, som modtog kombineret

østrogen-gestagen eller HRT med østrogen alene. Randomiserede kontrollerede data har ikke

vist nogen forøget risiko af CAD hos hysterektomerede kvinder der behandles med østrogen

alene.

Iskæmisk slagtilfælde

Behandling med kombineret østrogen-gestagen og østrogen alene er associeret med en op til

1,5 gange forøgelse af risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres ikke med

alderen eller tid siden menopause. Dog er den basale risiko for slagtilfælde stærkt

aldersafhængig. Den samlede risiko for at få slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, vil

derfor forøges med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold

Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør

derfor overvåges nøje.

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller

hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af

plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde

thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller radio-

immunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse). T3-optagelsen er nedsat, hvilket ses i

det forhøjede TBG. Frie T4 og T3 koncentrationer er uforandrede. Andre bundne proteiner kan

være forhøjet i serum, f.eks. korticosteroidbindende globulin (CBG), sexhormonbindende

globulin (SHBG), hvilket medfører henholdsvis en forøgelse af cirkulerende kortikosteroider

og af kønshormoner. Frie eller biologiske aktive hormonkoncentrationer er uforandret. Andre

plasma proteiner kan være forhøjet (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin,

ceruloplasmin).

Brug af HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogen evidens for en øget risiko for

mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling med HRT, kombineret

eller med østrogen alene, efter de var fyldt 65 år.

Estradiol ”Paranova” tabletter indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 5 af 12

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Østrogenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt

for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer

såsom antiepileptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektrede

antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve

forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner. Naturmedicin,

der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan forøge østrogen-metabolismen.

Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i

blødningsprofilen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Estradiol ”Paranova” er kontraindiceret ved graviditet. Hvis graviditet konstateres under

Estradiol ”Paranova”-behandling, skal hormonbehandlingen straks seponeres. Til dato har de

fleste epidemiologiske studier ikke indikeret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved

utilsigtet østrogen-påvirkning af fostre.

Amning

Estradiol ”Paranova” er kontraindiceret ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Estradiol ”Paranova” har ingen kendt effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 6 af 12

4.8

Bivirkninger

Klinisk erfaring

I kliniske undersøgelser har mindre end 10 % af patienterne haft bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er brystspænding/brystsmerter, ømhed i abdomen, ødemer og

hovedpine.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved Estradiol ”Paranova” behandling.

Systemorganklasser

Meget almindelig

>1/10

Almindelig

>1/100 til <1/10

Ikke almindelig

>1/1000 til

<1/100

Sjælden

>1/10.000 til <

1/1.000

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Synsforstyrrelser

Vaskulære

sygdomme

Venøs embolisme

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter eller

kvalme

Dyspepsi,

opkastning,

flatulens eller

oppustethed

Lever og galdeveje

Galdesten

Hud og subkutane

væv

Udslæt og

urticaria

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Ben kramper

Det reproduktive

system og mammae

Brystspænding,

større bryster og

smerter i brysterne

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Ødemer

Undersøgelser

Vægtstigning

Post-marketing erfaring

I tillæg til de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret spontant og

vurderet til at have en sandsynlig sammenhæng med Estradiol ”Paranova” behandlingen.

Disse spontant rapporterede bivirkninger er meget sjældne (<1/10.000, ikke kendt (kan ikke

vurderes ud fra tilgængeligt data)). Post-marketing erfaring viser en underrapportering

specielt hvad angår trivielle og velkendte bivirkninger. Frekvenserne skal derfor vurderes i det

lys.

Immunsystemet: Generelle hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion/chok)

Nervesystemet: Forværring af migræne, slagtilfælde, svimmelhed og depression

Mave-tarmkanalen: Diarré

Hud og subkutane væv: Alopecia

Det reproduktive system og mammae: Uregelmæssig vaginalblødning*

Undersøgelser: Blodtryksforhøjelse.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 7 af 12

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre østrogen-behandlinger:

Myokardieinfarkt, kongestive hjertelidelser

Venøs tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose lokaliseret i ben eller bækken og

lungeemboli.

Galdelidelser

Dermatologiske lidelser: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær

purpura, pruritus

Vaginal candidiasis

Østrogenafhængige neoplasmer benigne og maline f.eks. endometriecancer (se pkt. 4.4),

endometriehyperplasi og forstørrede uterusfibromer*

Søvnløshed

Epilepsi

Forstyrrelser i libido

Forværring af astma

Mulig demens (se pkt. 4.4).

*) Hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Risiko for brystcancer

For brugere behandlet med østrogen alene er enhver øget risiko betydeligt lavere end for

brugere behandlet med kombineret østrogen-gestagen.

Risikoniveauet er afhængigt af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).

Resultater fra det største randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og det

største epidemiologiske studie (MWS) er fremstillet nedenfor.

MWS (Million Women Study) – Estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års

behandling

Alders-

interval

(år)

Tilfælde per 1.000

der aldrig har brugt

HRT over en 5 års

periode*

Risiko ratio og

95%

CI**

Yderligere tilfælde per 1.000

HRT brugere over en 5

års

periode (95%

CI)

Østrogen-alene HRT

50 - 65

9 - 12

1 - 2 (0 - 3)

Kombineret østrogen-gestagen

50 - 65

9 - 12

6 (5 - 7)

* Taget fra den basale forekomst i industrilande.

** Overordnet risiko-ratio. Risiko-ratioen er ikke konstant, men vil stige med øget

behandlingsvarighed.

Bemærk: Da baggrundsrisikoen for brystcancer varierer mellem EU-landene, vil antallet af

yderligere tilfælde af brystcancer også ændre sig proportionalt hermed.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 8 af 12

USA WHI-studier – Yderligere risiko for brystcancer efter 5 års behandling

Alders-

interval (år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere tilfælde per 1.000

HRT brugere over en 5

års

periode (95%

CI)

CEE østrogen-alene

50 - 79

0,8 (0,7 - 1,0)

-4 (-6 - 0)*

CEE + MPA østrogen & gestagen**

50 - 79

1,2 (1,0 - 1,5)

4 (0 - 9)

* WHI-studie med kvinder uden livmoder, der ikke viste en forøgelse i risikoen for

brystkræft

** Når analysen var begrænset til kvinder, der ikke havde brugt HRT inden studiet, var der

ingen forøget risiko i løbet af de første 5

år i behandling. Efter 5

år var risikoen højere end

for ikke-brugere.

Risiko for endometriecancer

Postmenopausale kvinder med intakt uterus

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 ud af 1.000 kvinder med en uterus, som ikke

bruger HRT.

Hos kvinder med intakt uterus anbefales ikke behandling med østrogen alene da risikoen for

endometriecancer forøges (se pkt. 4.4)

Afhængig af behandlingsvarigheden af østrogen alene og østrogendosis varierer stigningen af

risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5 og 55 ekstra tilfælde

diagnosticeret hos hver 1.000 kvinde i alderen 50 og 65.

Ved at tilføje gestagen til behandling med østrogen alene i minimum 12 dage per cyklus kan

stigning af risikoen forebygges. I MWS med behandling med 5 års kombinations HRT

(sekventiel eller kontinuerlig) steg risikoen for endometriecancer ikke (RR af 1,0 (0,8-1,2)).

Risiko for ovariecancer

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos

kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har

brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i

5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i alderen 50-54 år,

som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en

periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboemboli

HRT er associeret med en 1,3 til 3 gange forøget relativ risiko for udvikling af venøs

tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller pulmonal embolisme. Forekomsten af

en sådan begivenhed er mere sandsynlig i det første år af behandling med HRT (se pkt. 4.4).

Resultater fra WHI-studiet er fremstillet nedenfor.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 9 af 12

WHI-studier – Yderligere risiko for VTE over 5

års behandling

Aldersinterval

(år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere tilfælde per 1.000

HRT brugere over en 5 års

periode (95% CI)

Oral østrogen-alene*

50 - 59

1,2 (0,6 - 2,4)

1 (-3 - 10)

Oral kombineret østrogen-gestagen

50 - 59

2,3 (1,2 - 4,3)

5 (1 - 13)

* Studie med kvinder uden livmoder

Risiko for lidelser i koronarterierne

Risikoen for lidelser i koronararterierne er let forøget hos brugere af kombineret østrogen-

gestagen HRT, der er over 60

år (se pkt. 4.4).

Risisko for iskæmisk slagtilfælde

Behandling med østrogen alene og østrogen-gestagen er associeret med en op til 1,5 gange

forøget relativ risiko for iskæmisk slagtilfælde. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde er ikke

forøget ved brug af HRT.

Den relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men den basale risiko

er stærkt aldersafhængig. Den generelle risiko for slagtilfælde hos kvinder, som bruger HRT,

vil stige med alderen (se pkt. 4.4).

WHI kombinerede studier – Yderligere risiko for iskæmisk slagtilfælde* over 5 års behandling

Aldersinterval (år)

Tilfælde per 1.000

kvinder i placebo

arm over en 5

års

periode

Risiko ratio og

95%

CI

Yderligere

tilfælde per 1.000

HRT brugere

over en 5 års

periode

(95%

CI)

50-59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering kan der opstå kvalme og opkastning. Der findes ingen speciel modgift og

behandling bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

dk_hum_56211_spc.doc

Side 10 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: G 03 CA 03. Naturlige og semisyntetiske estrogener, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17

-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det

endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos

menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener.

Lettelse af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Estradiol ”Paranova” fra Novo Nordisk indeholder mikroniserede 17

-estradiol, administreres

peroralt og absorberes hurtigt og effektivt fra mavetarmkanalen, og når en maksimal

plasmakoncentration på omtrent 44 pg/ml (interval på 30-53 pg/ml) inden for 4-6 timer efter

administrering af 2 mg. 17

-estradiol har en halveringstid på omtrent 14-16 timer. Mere end 90%

af 17

-estradiol er bundet til plasmaproteiner.

-estradiol bliver oxideret til estron, som derpå gradvist omdannes til estronsulfat. Begge

omdannelser sker hovedsagelig i leveren. Østrogener udskilles i galden og reabsorberes fra

tarmen. Under denne enterohepatiske cirkulation finder nedbrydning sted. 17

-estradiol og dets

metabolitter udskilles via urinen (90 – 95 %) som biologisk inaktiv glukocoronid og

sulfatkonjugater eller via fæces (5 – 10 %) hovedsagelig ukonjugeret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toxicitet af østrogen er lav. På grund af den udprægede forskel mellem østrogen i

forskellige dyr og mennesker udviser prækliniske resultater en begrænset forudsigelse for

østrogen-behandling af mennesker.

Hos forsøgsdyr viser estradiol og estradiolvalerat en embryologisk effekt allerede ved relativt lave

doser, det drejer sig om misdannelser af urogenitiale veje og feminisering af mandlige fostre.

Prækliniske data baseret på konventionelle studier af toxicitet, genotoxicitet og carcinogenitet

viser ingen specielle humane risici ud over dem, der er diskuteret i andre dele af dette

produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tablet kernen for begge styrker indeholder:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hydroxypropylcellulose

Talkum

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose, indigotin (blå) (E 132), talkum, titandioxid (E171) og macrogol 400.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_56211_spc.doc

Side 11 af 12

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares koldt. Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 x 28 tabletter eller 3 x 28 tabletter i kalenderpakning.

Kalenderpakningen, der indeholder 28 tabletter, består af følgende tre dele:

Bund fremstillet af farvet ikke-transparent polypropylen.

Ringformet låg fremstillet af transparent polystyren.

Midterskiven fremstillet af ikke-transparent polystyren

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56211

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2020

dk_hum_56211_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information