Esomeprazol "Sandoz" 40 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
esomeprazolnatrium
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
A02BC05
INN (International Name):
esomeprazolnatrium
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
46799
Autorisation dato:
2011-07-25

14. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Esomeprazol "Sandoz", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR.

25857

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Esomeprazol "Sandoz"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 40 mg esomeprazol (som natriumsalt).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til råhvidt, lyofiliseret pulver.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Esomeprazol "Sandoz" til er indiceret til

Voksne

Gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig, som f.eks.:

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med øsofagitis og/eller

svære reflukssymptomer.

Heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling.

Forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus doudeni associeret med NSAID-

behandling hos risikopatienter.

Forebyggelse af gentagne blødninger efter terapeutisk endoskopi for akut blødende

ulcus ventriculi eller ulcus duodeni.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 1 af 18

Børn og unge i alderen 1-18 år

Gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig, som f.eks.:

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med erosiv refluksøsofagitis

og/eller svære reflukssymptomer.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig.

Patienter, som ikke kan indtage behandling oralt, kan behandles parenteralt med 20-40 mg

én gang daglig. Patienter med refluksøsofagitis bør behandles med 40 mg én gang daglig.

Patienter, der behandles for symptomatisk reflukssygdom, bør behandles med 20 mg én

gang daglig.

Til heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling er den sædvanlige dosis

20 mg én gang daglig. Til forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus duodeni associeret med

NSAID-behandling, bør risikopatienter behandles med 20 mg én gang daglig.

Normalt anvendes intravenøs behandling kortvarigt og bør erstattes af oral behandling så

hurtigt som muligt.

Forebyggelse af gentagne blødninger efter terapeutisk endoskopi for akut blødende

ulcus ventriculi eller ulcus duodeni.

Efter terapeutisk endoskopi for akut blødende ulcus ventriculi eller ulcus duodeni, bør 80

mg gives som en bolusinfusion over et tidsrum på 30 minutter, efterfulgt af kontinuerlig

intravenøs infusion af 8 mg/time givet over 3 dage (72 timer).

Den parenterale behandlingsperiode bør efterfølges af oral syresuppression.

Administration

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Injektion

40 mg dosis

5 ml af den tilberedte opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs injektion over et

tidsrum på mindst 3 minutter.

20 mg dosis

2,5 ml eller halvdelen af den tilberedte opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs

injektion over et tidsrum på mindst 3 minutter. Overskydende opløsning kasseres.

Infusion

40 mg dosis

Den tilberedte opløsning gives som en intravenøs infusion over et tidsrum på 10-30

minutter.

20 mg dosis

Halvdelen af den tilberedte opløsning gives som en intravenøs infusion over et tidsrum på

10-30 minutter. Overskydende opløsning kasseres.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 2 af 18

80 mg bolusdosis

Den tilberedte opløsning bør gives som en kontinuerlig intravenøs infusion over et tidsrum

på 30 minutter.

8 mg/time-dosis

Den tilberedte opløsning bør gives som en kontinuerlig intravenøs infusion over et tidsrum

på 71,5 timer (beregnet infusionshastighed på 8 mg/time). Se pkt. 6.3 angående

opbevaringstid for den tilberedte opløsning.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

På grund af begrænset erfaring hos patienter med svær nyreinsufficiens bør disse behandles

med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

GERD: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat

leverinsufficiens.

Hos patienter med svær leverinsufficiens bør den maksimale daglige dosis ikke overskride

20 mg Esomeprazol "Sandoz" i.v. (se pkt. 5.2).

Blødende ulcus: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med mild til moderat

leverinsufficiens. Hos patienter med svær leverinsufficiens kan en kontinuerlig intravenøs

infusion af 4 mg/time over et tidsrum på 71,5 timer være tilstrækkeligt, efter en initial

bolusdosis på 80 mg Esomeprazol "Sandoz" (se pkt. 5.2).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.

Pædiatrisk population

Dosering

Børn og unge i alderen 1-18 år.

Gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig

Patienter, som ikke kan tage oral medicin, kan behandles parenteralt én gang daglig, som

en del af en komplet behandlingsperiode ved GERD (se doser i tabellen nedenfor).

Normalt bør den intravenøse behandling være kortvarig og udskiftes med oral behandling

så hurtigt som muligt.

Anbefalede intravenøse doser af esomeprazol

Aldersgruppe

Behandling af erosiv refluksøsofagitis

Symptomatisk

behandling af GERD

1-11 år

Vægt < 20 kg: 10 mg én gang daglig

Vægt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg én

gang daglig

10 mg én gang daglig

12-18 år

40 mg én gang daglig

20 mg én gang daglig

dk_hum_46799_spc.doc

Side 3 af 18

Administration

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Injektion

40 mg dosis

5 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) indgives som en intravenøs injektion over

en periode på mindst 3 minutter.

20 mg dosis

2,5 ml eller halvdelen af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) indgives som en

intravenøs injektion over en periode på mindst 3 minutter. Eventuel ubrugt opløsning skal

kasseres.

10 mg dosis

1,25 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) indgives som en intravenøs injektion

over en periode på mindst 3 minutter. Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.

Infusion

40 mg dosis

Den rekonstituerede opløsning indgives som en intravenøs infusion over en periode på 10

til 30 minutter.

20 mg dosis

Halvdelen af den rekonstituerede opløsning indgives som en intravenøs infusion over en

periode på 10 til 30 minutter. Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.

10 mg dosis

En fjerdedel af den rekonstituerede opløsning indgives som en intravenøs infusion over en

periode på 10 til 30 minutter. Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof esomeprazol eller andre substituerede benzimidazoler

eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Esomeprazol må ikke anvendes samtidigt med nelfinavir (se pkt. 4.5).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer (f.eks. signifikant utilsigtet vægttab, gentagne

opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller melæna), og såfremt der er mistanke om, eller

bekræftet ulcus ventriculi, skal muligheden for malign lidelse udelukkes, da behandlingen

med Esomeprazol "Sandoz" i.v. kan lindre symptomerne og derved forsinke diagnosen.

Gastrointestinale infektioner

Behandling med protonpumpehæmmere kan forårsage en let forøget risiko for

gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter (se pkt. 5.1).

Absorption af vitamin B12

Esomeprazol kan som alle andre syrehæmmende lægemidler nedsætte absorptionen af

vitamin B12 (cyanocobalamin) som følge af hypo- eller aklorhydri. Der skal tages højde

dk_hum_46799_spc.doc

Side 4 af 18

for dette hos patienter, som lider af vitamin B12-mangel eller har risikofaktorer for nedsat

absorption af vitamin B12 under langtidsbehandling.

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med

protonpumpehæmmere (PPI’er), såsom esomeprazol, i mindst tre måneder og i de fleste

tilfælde i et år. Alvorlige manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani,

delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde

stille og kan blive overset. Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesium-

erstatning og seponering af PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før start af PPI-behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(f.eks. diuretika).

Risiko for fraktur

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer, især hvis

de bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med 10-40

%. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

osteoporose bør modtage behandling i henhold til gældende kliniske guidelines og de bør

have et tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Esomeprazol "Sandoz".

SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE

med andre protonpumpehæmmere.

Kombination med andre lægemidler

Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir frarådes (se pkt. 4.5). Hvis det er

nødvendigt at bruge en kombination af atazanavir og en protonpumpehæmmer, anbefales

det at holde patienten under nøje klinisk overvågning, samtidig med at dosen af atazanavir

øges til 400 mg i kombination med 100 mg ritonavir. Dosen af esomeprazol må ikke

overstige 20 mg.

Esomeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Ved opstart eller seponering af esomeprazol skal

der tages højde for mulige interaktioner med lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19.

Der er set interaktion mellem clopidogrel og esomeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske

betydning af denne interaktion er uklar. Af forsigtighedshensyn frarådes samtidig brug af

esomeprazol og clopidogrel.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør Esomeprazol Sandoz seponeres mindst 5 dage

inden måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 5 af 18

Esomeprazol "Sandoz" indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er

i det væsentlige natrium-frit.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Esomeprazols virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik

Proteasehæmmere

Der har været rapporteret om interaktion mellem omeprazol og visse proteasehæmmere.

Den kliniske betydning og mekanismerne bag disse rapporterede interaktioner kendes ikke

altid. Øget gastrisk pH under omeprazolbehandling kan ændre absorptionen af protease-

hæmmerne. Andre mulige interaktionsmekanismer er via hæmning af CYP 2C19. For

atazanavir og nelfinavir har der været rapporteret om nedsatte serumværdier ved samtidig

administration af omeprazol, hvorfor samtidig administration ikke kan anbefales. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang daglig) og atazanavir 300 mg/ritonavir 100

mg hos raske frivillige resulterede i en betydelig reduktion i eksponeringen for atazanavir

(fald på cirka 75 % i AUC, C

og C

). Øgning af atazanavir-dosis til 400 mg

kompenserede ikke for indvirkningen af omeprazol på eksponeringen for atazanavir.

Samtidig administration af omeprazol (20 mg én gang daglig) og atazanavir 400

mg/ritonavir 100 mg hos raske frivillige resulterede i et fald i eksponeringen for atazanavir

på ca. 30 % i forhold til den eksponering, der blev observeret med atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg én gang daglig uden omeprazol 20 mg én gang daglig. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang daglig) reducerede middelværdien af

nelfinavirs AUC, C

og C

med 36-39 %, og middelværdien af AUC, C

og C

af den

farmakologisk aktive metabolit M8 blev reduceret med 75-92 %. Da omeprazol og

esomeprazol har sammenlignelige farmakodynamiske virkninger og farmakokinetiske

egenskaber, frarådes samtidig administration af esomeprazol og atazanavir (se pkt. 4.4), og

samtidig administration af esomeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Hvad angår saquinavir (ved samtidig administration af ritonavir), har der været rapporteret

om øgede serumværdier (80-100 %) ved samtidig behandling med omeprazol (40 mg én

gang daglig). Behandling med omeprazol 20 mg én gang daglig havde ingen effekt på

eksponeringen for darunavir (ved samtidig administration af ritonavir) og amprenavir (med

samtidig administration af ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg én gang daglig

havde ingen effekt på eksponeringen for amprenavir (med og uden samtidig administration

af ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg én gang daglig havde ingen effekt på

eksponeringen for lopinavir (ved samtidig administration af ritonavir).

Methotrexat

Ved administration sammen med PPI'er er der rapporteret øgede koncentrationer af

methotrexat hos visse patienter. Ved administration af højdosis-methotrexat kan en

midlertidig seponering af esomeprazol overvejes.

Tacrolimus

Der er rapporteret om øgede serumniveauer af tacrolimus ved samtidig administration af

esomeprazol. Tacrolimus-koncentrationen og nyrefunktionen (kreatininclearance) skal

overvåges ekstra omhyggeligt, og hvis der er behov for det, skal dosen af tacrolimus

justeres.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 6 af 18

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Mavesyrehæmning under behandling med esomeprazol og andre PPI'er kan mindske eller

øge absorptionen af lægemidler, hvis absorptionsmekanisme påvirkes af surhedsgraden.

Som ved anvendelse af andre lægemidler, der sænker ventrikelaciditeten, kan absorptionen

af lægemidler såsom ketoconazol, itraconazol og erlotinib nedsættes, og absorptionen af

digoxin øges, under behandling med esomeprazol. Samtidig behandling med omeprazol

(20 mg daglig) og digoxin hos raske forsøgsdeltagere øgede biotilgængeligheden af

digoxin med 10 % (op til 30 % hos 2 ud af 10 forsøgsdeltagere). Der er rapporteret om

sjældne tilfælde af digoxintoksicitet. Der skal dog udvises forsigtighed ved administration

af høje doser esomeprazol til ældre. De terapeutiske niveauer af digoxin skal overvåges

ekstra omhyggeligt.

Lægemidler der metaboliseres via CYP2C19

Esomeprazol hæmmer CYP2C19, det vigtigste enzym i metaboliseringen af esomeprazol.

Når esomeprazol kombineres med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, f.eks.

diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin etc., kan plasmakoncentrationen

af disse lægemidler øges, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion. Der er ikke

udført interaktionsstudier in vivo med intravenøs behandling med høje doser (80 mg + 8

mg/time). Effekten af esomeprazol på lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, kan

være mere udtalt ved denne behandling, og patienter bør overvåges nøje med hensyn til

bivirkninger i de 3 dage, den intravenøse behandling varer.

Diazepam

Samtidig oral administration af 30 mg esomeprazol medførte et fald på 45 % i clearance af

CYP2C19-substratet diazepam.

Phenytoin

Samtidig oral administration af 40 mg esomeprazol og phenytoin medførte en stigning på

13 % i det nedre plasmaniveau af phenytoin hos epilepsipatienter. Det anbefales at

monitorere plasmakoncentrationerne af phenytoin, når behandling med esomeprazol

påbegyndes eller afsluttes.

Voriconazol

Omeprazol (40 mg én gang daglig) øger C

og AUC

af voriconazol (et CYP2C19-

substrat) med henholdsvis 15 % og 41 %.

Cilostazol

Omeprazol og esomeprazol fungerer som hæmmere af CYP2C19. Omeprazol indgivet i

doser på 40 mg hos raske forsøgspersoner i et overkrydsningsstudie øgede C

og AUC

for cilostazol med henholdsvis 18 % og 26 % og ét af dets aktive metabolitter med

henholdsvis 29 % og 69 %.

Cisaprid

Hos raske frivillige medførte samtidig oral administration af 40 mg esomeprazol og

cisaprid en stigning på 32 % i arealet under plasma-koncentrations-tidskurven (AUC) og

en forlængelse af eliminationshalveringstiden (t

) på 31 %, men der blev ikke set nogen

signifikant stigning i de maksimale plasmaniveauer af cisaprid. Det let forlængede QTc-

interval, som blev observeret efter administration af cisaprid alene, blev ikke yderligere

forlænget, når cisaprid blev givet i kombination med esomeprazol.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 7 af 18

Warfarin

Samtidig oral administration af 40 mg esomeprazol til patienter, som blev behandlet med

warfarin i et klinisk forsøg, viste, at koagulationstiden lå inden for det acceptable område.

Efter markedsføringen af oral esomeprazol er der dog rapporteret et par enkeltstående

tilfælde af forhøjet INR af klinisk signifikans ved samtidig behandling. Monitorering

anbefales ved initiering og afslutning af samtidig esomeprazolbehandling under behandling

med warfarin eller andre coumarinderivater.

Clopidogrel

Resultater fra studier af raske forsøgspersoner har vist en farmakokinetisk (PK)/farmako-

dynamisk (PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg startdosis/75 mg daglig

vedligeholdelsesdosis) og esomeprazol (40 mg p.o. daglig), hvilket medførte reduceret

eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel på gennemsnitligt 40 % samt reduceret

maksimal hæmning af (ADP-induceret) trombocytaggregation på gennemsnitligt 14 %.

Ved samtidig administration af clopidogrel og en fast kombination af esomeprazol 20 mg +

acetylsalicylsyre 81 mg sammenlignet med clopidogrel alene i et studie med raske

forsøgspersoner blev eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel reduceret med

næsten 40 %. Dog var den maksimale hæmning af (ADP induceret) trobmocytaggregation

den samme i henholdsvis clopidogrel- og clopidogrel + esomeprazol- og acetylsalicylsyre-

kombinationsgruppen.

Inkonsistente data vedrørende de kliniske konsekvenser af en PK/PD-interaktion af

esomeprazol i form af større kardiovaskulære hændelser er blevet rapporteret i både

observations- og kliniske studier. Som en sikkerhedsforanstaltning frarådes samtidig brug

af clopidogrel.

Undersøgte lægemidler uden klinisk relevant interaktion

Amoxicillin eller quinidin

Det er påvist, at esomeprazol ikke har nogen klinisk relevant virkning på

farmakokinetikken af amoxicillin eller quinidin.

Naproxen eller rofecoxib

I kortvarige studier, hvor esomeprazol blev administreret samtidig med enten naproxan

eller rofecoxib, blev der ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske

interaktioner.

Andre lægemidlers virkninger på esomeprazols farmakokinetik

Lægemidler der hæmmer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig oral administration af

esomeprazol og en CYP3A4-hæmmer (clarithromycin 500 mg 2 gange daglig), resulterede

i en fordobling af eksponeringen for esomeprazol (AUC). Samtidig administration af

esomeprazol og en kombineret hæmmer af CYP2C19 og CYP3A4 kan resultere i mere end

en fordobling af esomeprazol-eksponeringen. CYP2C19- og CYP3A4-hæmmeren

voriconazol øgede omeprazol AUCτ med 280 %. Det er normalt ikke nødvendigt at justere

esomeprazol-dosen i nogle af disse situationer. Det bør dog overvejes at justere dosis hos

patienter med svær nyreinsufficiens og i tilfælde hvor langvarig behandling er indiceret.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 8 af 18

Lægemidler der inducerer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge disse (såsom rifampicin og

Hypericum perforatum), kan medføre et fald i serumniveauet af esomeprazol, fordi de øger

metabolismen af esomeprazol.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført med voksne.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kliniske data for anvendelse til gravide er utilstrækkelige. Data fra anvendelse af den

racemiske blanding, omeprazol, hos et stort antal gravide kvinder i epidemiologiske forsøg

indikerer ingen misdannelser eller føtotoksiske effekter. I dyreforsøg med esomeprazol er

der hverken set direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

embryo-/fosterudviklingen. I dyreforsøg med den racemiske blanding er der hverken set

direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fødsel eller postnatal

udvikling. Forsigtighed bør udvises ved ordination af i.v. Esomeprazol "Sandoz" under

graviditet.

En moderat mængde data om gravide kvinder (mellem 300 og 1000 graviditetsudfald)

indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af esomeprazol.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om esomeprazol udskilles i modermælk. Der er utilstrækkelig information

om virkningerne af esomeprazol hos nyfødte/spædbørn. Esomeprazol bør ikke anvendes af

ammende.

Fertilitet

Dyreforsøg med den racemiske blanding, omeprazol, indgivet oralt indikerer ikke nogen

virkninger med hensyn til fertilitet.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Esomeprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger som f.eks. svimmelhed (ikke almindelig) og sløret syn (ikke almindelig) er

rapporteret (se pkt. 4.8). Hvis patienter påvirkes, må de ikke føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

5.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er nogle af de bivirkninger, der hyppigst er

rapporteret i kliniske forsøg (og fra brug efter markedsføring). Derudover er

sikkerhedsprofilen den samme for forskellige formuleringer, behandlingsindikationer,

aldersgrupper og patientpopulationer. Der er ikke registreret dosisrelaterede bivirkninger.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 9 af 18

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger er påvist eller anset som mulige i esomeprazols kliniske

forsøgsprogram efter enten oral eller intravenøs administration samt i forbindelse med

erfaringer med oral administration efter markedsføring.

Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed: Meget almindelig >1/10; almindelig >1/100 til

<1/10; ikke almindelig >1/1.000 til <1/100; sjælden >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden

<1/10.000; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Sjælden

Leukopeni, trombocytopeni

Meget sjælden

Agranulocytose, pancytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks.

feber, angioødem og anafylaktisk

reaktion/shock

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Perifert ødem

Sjælden

Hyponatriæmi

Ikke kendt

Hypomagnesiæmi (se pkt. 4.4);

svær hypomagnesiæmi kan

korrelere med hypokalcæmi.

Hypomagnesiæmi kan også være

forbundet med hypokaliæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Søvnløshed

Sjælden

Agitation, forvirring, depression

Meget sjælden

Aggression, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Svimmelhed, paræstesi, somnolens

Sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, obstipation,

diarré, flatulens,

kvalme/opkastning, benigne

gastriske polypper

Ikke almindelig

Mundtørhed

Sjælden

Stomatitis, gastrointestinal

candidiasis

Ikke kendt

Mikroskopisk colitis

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymværdier

Sjælden

Hepatitis med eller uden icterus

Meget sjælden

Leversvigt, encefalopati hos

patienter med eksisterende

leversygdom

dk_hum_46799_spc.doc

Side 10 af 18

Hud og subkutane væv

Almindelig

Reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Dermatitis, pruritus, udslæt,

urticaria

Sjælden

Alopeci, lysfølsomhed

Meget sjælden

Erythema multiforme, Stevens-

Johnson's syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (TEN)

Ikke kendt

Subakut kutan lupus erythematosus

(se pkt. 4.4)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Fraktur på hofte, håndled eller

rygrad (se pkt. 4.4).

Sjælden

Artralgi, myalgi

Meget sjælden

Muskelsvaghed

Lidelser i nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis: hos visse

patienter er der rapporteret om

nyresvigt samtidig

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden

Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Utilpashed, øget svedafsondring

Reaktioner på administrationsstedet er hovedsageligt blevet observeret i et forsøg med eksponering

for høje doser over 3 dage (72 timer). Se pkt. 5.3.

Hos kritisk syge patienter, der har fået omeprazol (racematet) som intravenøs injektion,

specielt i høje doser, er der i enkeltstående tilfælde rapporteret om irreversibelt synstab, men

der foreligger ingen kausal sammenhæng.

Pædiatrisk population

Der er udført et randomiseret, åbent, multinationalt forsøg for at vurdere farmakokine-

tikken ved gentagne intravenøse doser. Der blev administreret esomeprazol én gang daglig

i 4 dage til pædiatriske patienter i alderen 0 til 18 år (se pkt. 5.2). Der blev inkluderet i alt

57 patienter (8 børn i aldersgruppen 1-5 år) med henblik på en vurdering af sikkerheden.

Sikkerhedsresultaterne er i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af

esomeprazol, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsproblemer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Der er til dato meget begrænset erfaring med tilsigtet overdosering. I forbindelse med en

oral dosis på 280 mg blev der beskrevet gastrointestinale symptomer og svaghed.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 11 af 18

Ved indtagelse af enkelte orale doser på 80 mg og intravenøse doser på 308 mg

esomeprazol over et tidsrum på 24 timer sås ingen bivirkninger. Der kendes ingen specifik

antidot. Esomeprazol er stærkt plasmaproteinbundet, hvilket vanskeliggør dialyse. Som

ved ethvert tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk og almindelige

foranstaltninger bør følges.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 05. Lægemidler mod ulcus pepticum og gastroøsofageal

reflukssygdom (GERD), Proton-pumpe-hæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Esomeprazol er S-isomeren af omeprazol og reducerer sekretionen af mavesyre ved en

selektiv virkningsmekanisme, idet ventriklens syrepumpe hæmmes specifikt i

parietalcellerne. R-og S-isomerne af omeprazol har tilsvarende farmakodynamisk aktivitet.

Virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det stærkt

sure miljø i de sekretoriske canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H

ATPase, syrepumpen, hvilket hæmmer både basal og stimuleret syresekretion.

Farmakodynamisk virkning

Efter fem dages oral dosering med 20 mg og 40 mg esomeprazol hos patienter med

symptomatisk reflukssygdom (GERD) blev der opretholdt en pH-værdi over 4 i mavesækken

i henholdsvis 13 og 17 timer over en periode på 24 timer Effekten er den samme, uanset om

esomeprazol administreres oralt eller intravenøst.

Ved anvendelse af AUC som surrogatparameter for plasmakoncentrationen blev der vist en

sammenhæng mellem syresekretionshæmning og eksponering efter oral administration af

esomeprazol.

Ved intravenøs administration af en bolusinjektion på 80 mg esomeprazol hos raske frivillige

over et tidsrum på 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 8 mg/time

i 23,5 timer, blev der opretholdt en gastrisk pH-værdi over 4 og en pH-værdi over 6 i en

gennemsnitlig periode på henholdsvis 21 timer og 11-13 timer målt i et tidsrum på 24 timer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Heling af refluksøsofagitis med 40 mg esomeprazol ses hos ca. 78 % af patienterne efter fire

uger og hos 93 % efter otte uger ved oral behandling.

I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg blev patienter med

endoskopisk verificeret blødende ulcus pepticum karakteriseret som Forrest Ia, Ib IIa eller

IIb (henholdsvis 9 %, 43 %, 38 % og 10 %) randomiseret til at få esomeprazol-opløsning til

infusion (n=375) eller placebo (n=389). Efter endoskopisk hæmostase fik patienterne enten

80 mg esomeprazol som intravenøs infusion over et tidsrum på 30 minutter, efterfulgt af en

dk_hum_46799_spc.doc

Side 12 af 18

kontinuerlig infusion på 8 mg/time eller placebo i 72 timer. Efter den første periode på 72

timer fik alle patienter 40 mg open-label esomeprazol oralt i 27 dage som syresuppression.

Forekomsten af gentagne blødninger inden for 3 dage var 5,9 % i gruppen behandlet med

esomeprazol sammenlignet med 10,3 % i gruppen behandlet med placebo. 30 dage efter

behandlingen var forekomsten af gentagne blødninger i gruppen behandlet med esomeprazol

versus gruppen behandlet med placebo 7,7 % vs. 13,6 %.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation

antyder, at protonpumpehæmmere bør seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af

CgA. Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med

behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.

Hos både børn og voksne er der under langtidsbehandling med esomeprazol set et øget

antal ECL-celler, hvilket muligvis er relateret til det forhøjede serumgastrin. Disse

resultater menes ikke at være klinisk signifikante.

Efter langtidsbehandling med antisekretoriske midler er der rapporteret om en øget

forekomst af gastriske glandulære cyster. Disse forandringer, som er en fysiologisk

konsekvens af en udtalt nedsættelse af syresekretionen, er godartede og ser ud til at være

reversible.

Nedsat gastrisk surhedsgrad af enhver årsag, inklusive protonpumpehæmmere, forårsager

et øget antal af de bakterier, der normalt findes i mave-tarm-kanalen. Behandling med

protonpumpehæmmere kan derfor forårsage en let forøget risiko for gastrointestinale

infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og hos indlagte patienter, muligvis også

Clostridium difficile.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden hos patienter med tegn og symptomer på GERD er blevet

undersøgt i et placebokontrolleret forsøg (98 patienter i alderen 1-11 måneder). Der blev

givet oral esomeprazol 1 mg/kg én gang daglig i 2 uger (åben fase), og der blev inkluderet

80 patienter til yderligere 4 uger (dobbeltblind fase med behandlingsseponering). Der var

ingen signifikante forskelle mellem esomeprazol og placebo, hvad angik det primære

effektmål, tid til seponering på grund af symptomforværring.

Virkningen og sikkerheden hos patienter med symptomer på GERD er blevet undersøgt i et

placebokontrolleret forsøg (52 patienter i alderen < 1 måned). Der blev givet oral

esomeprazol 0,5 mg/kg én gang daglig i minimum 10 dage. Der var ingen signifikant

forskel mellem esomeprazol og placebo, hvad angik det primære effektmål, ændring i

antallet af forekomster af GERD-symptomer i forhold til baseline.

Resultaterne fra de pædiatriske forsøg viste, at 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg esomeprazol hos

børn i alderen hhv. < 1 måned og 1-11 måneder reducerede den gennemsnitlige procentdel

af tid med intraøsofageal pH < 4.

Sikkerhedsprofilen lod til at være den samme som hos voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

dk_hum_46799_spc.doc

Side 13 af 18

Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state hos raske forsøgspersoner er ca.

0,22 l/kg legemsvægt. Plasmaproteinbindingen af esomeprazol er 97 %.

Biotransformation

Esomeprazol bliver metaboliseret fuldstændigt af cytochrom P450-systemet (CYP).

Størstedelen af esomeprazols metabolisering er afhængig af det polymorfe CYP2C19, der

er ansvarlig for dannelsen af esomeprazols hydroxy- og desmethylmetabolitter. Den

resterende del er afhængig af en anden specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for

dannelsen af esomeprazolsulfon, der er den primære metabolit i plasma.

Elimination

Nedenstående parametre afspejler hovedsagelig farmakokinetikken hos individer med et

funktionelt CYP2C19-enzym, "extensive metabolisers".

Den totale plasmaclearance er ca. 17 l/time efter en enkelt dosis og ca. 9 l/time efter

gentagen dosering. Plasmahalveringstiden er ca. 1,3 timer efter gentagen dosering en gang

daglig.

Esomeprazol elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doseringerne, og der er således

ingen tendens til akkumulation ved administration én gang daglig.

Esomeprazols hovedmetabolitter har ingen effekt på den gastriske syresekretion.

Næsten 80 % af en oral dosis af esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, den

resterende del i fæces. Mindre end 1 % af modersubstansen findes i urin.

Linearitet/non-linearitet

Den totale mængde (AUC) øges ved gentagen administration af esomeprazol Denne

stigning er dosisafhængig og resulterer i et non-lineært forhold mellem dosis og AUC efter

gentagen administration. Denne tids- og dosisafhængighed skyldes, at first-pass-

metabolismen og den systemiske clearance er nedsat, sandsynligvis fordi esomeprazol

og/eller dets sulphonmetabolit hæmmer CYP2C19-enzymet.

Efter gentagen dosering af 40 mg, administreret som intravenøs injektion, er den

maksimale gennemsnitsplasmakoncentration ca. 13,6 mikromol/l. Den maksimale

gennemsnitsplasmakoncentration efter tilsvarende oral dosering er ca. 4,6 mikromol/l. En

mindre stigning (på ca. 30 %) kan ses i den totale mængde efter intravenøs administration i

forhold til oral administration. Der er en dosis-lineær øgning i total eksponering efter

intravenøs administration af esomeprazol som en infusion over et tidsrum på 30 minutter

(40 mg, 80 mg eller 120 mg), efterfulgt af en kontinuerlig infusion (4 mg/time eller 8

mg/time) over et tidsrum på 23,5 timer.

Andre særlige populationer

"Poor metabolisers"

Ca. 2,9

1,5 % af befolkningen mangler et funktionelt CYP2C19-enzym og kaldes "poor

metabolisers". Sandsynligvis er esomeprazols metabolisering hos disse personer

hovedsageligt katalyseret af CYP3A4.

Efter gentagen administration af en daglig oral dosis på 40 mg esomeprazol var den

gennemsnitlige totale eksponering ca. 100 % højere hos "poor metabolisers" end hos

individer med et funktionelt CYP2C19-enzym ("extensive metabolisers").

De gennemsnitlige peak-plasmakoncentrationerne var øget med ca. 60 %. Lignende

forskelle er set med intravenøs administration af esomeprazol. Disse fund har ingen

indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Køn

dk_hum_46799_spc.doc

Side 14 af 18

Efter enkeltdosering af 40 mg esomeprazol er den gennemsnitlige totale eksponering ca. 30

% højere hos kvinder end hos mænd. Der ses ingen kønsrelaterede forskelle efter gentagen

dosering en gang daglig. Lignende forskelle er observeret med intravenøs administration af

esomeprazol. Disse resultater har ingen indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens kan esomeprazols metabolisme være

nedsat. Metaboliseringsraten nedsættes hos patienter med svær leverinsufficiens. Dette

resulterer i en fordobling af den totale eksponering for esomeprazol. Hos GERD-patienter

med svær insufficiens bør den maksimale dosis derfor ikke overstige 20 mg.

Hos patienter med blødende ulcus samt svær leverinsufficiens kan det være tilstrækkeligt

at administrere en kontinuerlig intravenøs infusion på maksimalt 4 mg/time i 71,5 timer

efter en initial bolusdosis på 80 mg. Esomeprazol og dets hovedmetabolitter viser ingen

tendens til akkumulation ved dosering en gang daglig.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier hos personer med nedsat nyrefunktion. Da esomeprazols

metabolitter, men ikke modersubstansen udskilles gennem nyrerne, forventes det ikke, at

metaboliseringen af esomeprazol forandres hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Esomeprazols metabolisme ændres ikke væsentligt hos ældre personer (71-80 år).

Pædiatrisk population

I et randomiseret, åbent, multinationalt forsøg med gentagen dosering blev der givet

esomeprazol én gang daglig som en injektion over 3 minutter i fire dage. Der var i alt 59

pædiatriske patienter i alderen 0 til 18 år inkluderet i forsøget. Ud af disse blev forsøget

fuldført af 50 patienter (7 børn i aldersgruppen 1 til 5 år), hos hvem farmakokinetikken af

esomeprazol blev vurderet.

Tabellen nedenfor beskriver den systemiske eksponering for esomeprazol efter intravenøs

administration af en 3-minutters injektion hos pædiatriske patienter og voksne, raske

frivillige. Værdierne i tabellen er geometriske middelværdier (område). Dosen på 20 mg til

voksne blev givet som en 30-minutters infusion. C

ss, max

blev målt 5 minutter efter dosering

hos alle pædiatriske grupper og 7 minutter efter dosering hos voksne, der fik en dosis på 40

mg, og efter afslutning af infusionen hos voksne, der fik en dosis på 20 mg.

Aldersgruppe

Dosisgruppe

AUC (µmol*t/l)

C

ss,max

(µmol/l)

0-1 måneder*

0,5 mg/kg (n=6)

7,5 (4,5-20,5)

3,7 (2,7-5,8)

1-11 måneder*

1,0 mg/kg (n=6)

10,5 (4,5-22,2)

8,7 (4,5-14,0)

1-5 år

10 mg (n=7)

7,9 (2,9-16,6)

9,4 (4,4-17,2)

6-11 år

10 mg (n=8)

6,9 (3,5-10,9)

5,6 (3,1-13,2)

20 mg (n=8)

20 mg (n=6)**

14,4 (7,2-42,3)

10,1 (7,2-13,7)

8,8 (3,4-29,4)

8,1 (3,4-29,4)

12-17 år

20 mg (n=6)

8,1 (4,7-15,9)

7,1 (4,8-9,0)

40 mg (n=8)

17,6 (13,1-19,8)

10,5 (7,8-14,2)

Voksne

20 mg (n=22)

5,1 (1,5-11,8)

3,9 (1,5-6,7)

40 mg (n=41)

12,6 (4,8-21,7)

8,5 (5,4-17,9)

* En patient i aldersgruppen 0-1 måned blev defineret til at have en korrigeret alder på ≥ 32 fulde uger og <

44 fulde uger, hvor den korrigerede alder var summen af gestationsalder og alder efter fødsel i hele uger. En

patient i aldersgruppen 1-11 måneder havde en korrigeret alder på ≥ 44 hele uger.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 15 af 18

** To patienter blev ekskluderet. Den ene havde sandsynligvis ringe CYP2C19-metabolisme, og den anden

fik samtidig behandling med en CYP3A4-hæmmer.

Modelbaserede prædiktioner tyder på, at C

ss,max

efter intravenøs administration af

esomeprazol som en infusion over 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter vil være nedsat

med gennemsnitligt hhv. 37-49 %, 54-66 % og 61-72 % på tværs af alle alders- og

dosisgrupper i forhold til administration som en injektion over 3 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Bivirkninger, som ikke blev

observeret i kliniske studier, men som blev set hos dyr ved eksponeringsniveauer, der

svarede til kliniske eksponeringsniveauer, og med mulig relevans for klinisk brug,

omfattede:

Orale carcinogenicitetsstudier i rotter med den racemiske blanding viste gastrisk ECL-

celle-hyperplasi og -carcinoider. Disse gastriske virkninger hos rotter er resultatet af

vedvarende, udtalt hypergastrinæmi, der er sekundær til den nedsatte mavesyreproduktion

og observeres efter langtidsbehandling med syresekretionshæmmere. I det præ-kliniske

program for esomeprazol intravenøs formulering var der ingen tegn på vaso-irritation, men

der blev observeret en mindre inflammatorisk reaktion i vævet på injektionsstedet efter

subkutan (paravenøs) injektion (se pkt. 4.8).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre præparater end dem, som er nævnt i pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnede hætteglas

2 år.

Stabilitet af den rekonstituerede opløsning

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter ibrugtagning i 12 timer, når produktet

opbevares ved 25 °C beskyttet mod lys, og i 24 timer når produktet opbevares ved 5 °C ± 3

°C beskyttet mod lys.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis opløsningen

ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold for brugsbart materiale forud for

anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 5 °C ± 3 °C,

medmindre rekonstitueringen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og

validerede, aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 16 af 18

Skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Se pkt. 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas af farveløst Type I tubeglas med hydrolytisk resistens af den indre overflade.

Hætteglasset er lukket med en gummiprop og en kapsel af aluminium/polypropylen.

Pakningsstørrelser: 1, 5, 10 og 20 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Besigtigelse før brug

Som med alle parenterale lægemidler skal Esomeprazol "Sandoz" pulver til

injektions-/infusionsvæske, opløsning besigtiges visuelt for partikler og misfarvning inden

administration.

Brug ikke Esomeprazol "Sandoz" hvis du bemærker visse tegn på forringelse.

Instruktion for fortynding

Injektion 40 mg

Injektionsvæsken (8 mg/ml) tilberedes ved at tilsætte 5 ml 0,9 % natriumchlorid til

intravenøs brug til hætteglasset med esomeprazol 40 mg.

Den rekonstituerede injektionsvæske er klar og farveløs.

Ved administrering af en dosis på 20 mg er det kun halvdelen af den rekonstituerede

opløsning, der skal anvendes.

Ved administrering af en dosis på 10 mg er det kun det kvarte af den rekonstituerede

opløsning, der skal anvendes.

Infusion 40 mg

Infusionsvæsken tilberedes ved at opløse hætteglassets indhold af esomeprazol 40 mg i 100

ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug.

Den rekonstituerede infusionsvæske, opløsning er klar og farveløs.

Ved administrering af en dosis på 20 mg er det kun halvdelen af den rekonstituerede

opløsning, der skal anvendes.

Ved administrering af en dosis på 10 mg er det kun det kvarte af den rekonstituerede

opløsning, der skal anvendes.

Infusion 80 mg

Infusionsvæsken tilberedes ved at opløse indholdet af to hætteglas med esomeprazol 40 mg

i 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug.

Den rekonstituerede infusionsvæske er klar og farveløs.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

dk_hum_46799_spc.doc

Side 17 af 18

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46799

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. april 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. oktober 2019

dk_hum_46799_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information