Esomeprazol "Mylan" 20 mg enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Esomeprazolmagnesium
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
A02BC05
INN (International Name):
Esomeprazolmagnesium
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45136
Autorisation dato:
2010-12-02

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Esomeprazol Mylan 20 mg hårde enterokapsler

Esomeprazol Mylan 40 mg hårde enterokapsler

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Esomeprazol Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazol Mylan

Sådan skal du tage Esomeprazol Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Esomeprazol Mylan indeholder en medicin, der hedder esomeprazol. Esomeprazol er en

”protonpumpehæmmer”, som virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.

Esomeprazol Mylan anvendes til behandling af følgende:

Voksne og unge i alderen 12 år og derover

Gastroesofageal reflukssygdom (GERD). Det er, når syre fra maven stiger op i spiserøret og

giver smerter, betændelseslignende tilstand og halsbrand.

Mavesår eller sår på den øverste del af tarmen, der er inficeret med bakterien

Helicobacter

pylori

. Hvis du fejler dette, kan din læge også ordinere antibiotika for at behandle infektionen

og tillade såret at hele.

Voksne

Mavesår forårsaget af non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID). Esomeprazol Mylan

kan også anvendes til at forebygge mavesår, hvis du tager NSAID.

For meget mavesyre forårsaget af en vækst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom).

Som opfølgende behandling, efter behandling med intravenøs esomeprazol, for at forebygge

ny blødning fra mavesår.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Esomeprazol Mylan

Tag ikke Esomeprazol Mylan

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esomeprazol

Mylan (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for en gruppe af medicin, der hedder ”benzimidazoler”, som omfatter

andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) og andre

typer medicin.

hvis du tager medicin, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af hiv-infektion).

Tag ikke Esomeprazol Mylan, hvis nogen af disse punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg

altid din læge eller på apoteket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Esomeprazol Mylan:

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags

som Esomeprazol Mylan, der nedsætter syreindholdet i maven.

hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til

lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Esomeprazol Mylan. Husk også at nævne andre

negative virkninger såsom ledsmerter.

Når du tager protonpumpehæmmere som Esomeprazol Mylan kan din risiko for brud på hofte, håndled

og ryg være øget en smule, især i en periode over et år. Fortæl det til din læge hvis du har

knogleskørhed (osteoporose), eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for

osteoporose).

Esomeprazol Mylan kan nedsætte optagelsen af vitamin B12, især i tilfælde af langtidsbehandling.

Esomeprazol Mylan kan dæmpe symptomer på andre sygdomme.

Derfor skal du straks kontakte din

læge, hvis noget af det følgende sker for dig, før du begynder at tage denne medicin, eller mens

du tager den:

- du taber dig uventet, og har problemer med at synke maden.

- du får mavesmerter eller dårlig mave.

- du kaster op gentagne gange eller kaster blod op.

- du har sort afføring (blod i afføringen).

Hvis du har fået ordineret Esomeprazol Mylan ”ved behov”, skal du straks kontakte din læge, hvis

symptomerne varer ved eller ændrer karakter.

Brug af anden medicin sammen med Esomeprazol Mylan

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Anden medicin kan påvirke virkningen af Esomeprazol Mylan, og Esomeprazol Mylan kan

påvirke virkningen af anden medicin.

Tag ikke Esomeprazol Mylan, hvis du tager

nelfinazir

(til behandling af hiv).

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin, som indeholder:

Atazanavir (til behandling af hiv)

Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod infektioner forårsaget af svampemidler).

Erlotinib (til behandling af kræft).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (midler mod depression).

Diazepam (middel mod angst, til muskelafslapning og epilepsi).

Phenytoin (middel mod epilepsi). Hvis du tager phenytoin, kan det være nødvendigt for din læge

at holde øje med dig, når du starter og stopper med at tage Esomeprazol Mylan.

Blodfortyndende medicin såsom warfarin. Det kan være nødvendigt, at din læge holder øje med

dig, når du starter og stopper med at tage Esomeprazol Mylan.

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens - en smerte i benene, når du går, der

er forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning).

Cisaprid (middel mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Clopidogrel (bruges til at forebygge dannelsen af blodpropper (trombi)).

Digoxin (mod hjerteproblemer).

Tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets reaktion, hvilket medvirker til at undgå

organfrastødning i forbindelse med en transplantation eller til behandling af hudreaktioner som

f.eks. eksem).

Methotrexat (kemoterapi-medicin, som gives i høje doser til behandling af kræft) – hvis du tager

høje doser af methotrexat, vil din læge muligvis afbryde din esomeprazol-behandling midlertidigt.

Rifampicin (til behandling af tuberkulose).

Perikon (

Hypericum perforatum

) (mod nedtrykthed)

Hvis din læge har ordineret amoxicillin og clarithromycin (antibiotika) samtidigt med Esomeprazol

Mylan for at behandle mavesår forårsaget af

Helicobacter Pylori

, er det vigtigt, at du fortæller din

læge, hvis du tager anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Esomeprazol Mylan.

Lægen vil tage stilling til, om du kan tage Esomeprazol Mylan i denne periode.

Det vides ikke, om Esomeprazol Mylan udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Esomeprazol

Mylan, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Esomeprazol Mylan kan medføre bivirkninger som f.eks. svimmelhed og sløret syn. Hvis du får disse

bivirkninger, må du ikke køre bil bruge værktøj eller betjene maskiner.

Esomeprazol Mylan indeholder saccharose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter,

som f.eks. saccharose.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du tage Esomeprazol Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Esomeprazol Mylan anbefales ikke til børn under 12 år.

Hvis du tager denne medicin i lang tid, er det muligt, at din læge vil holde øje med din

medicinering (specielt hvis du tager Esomeprazol Mylan i mere end et år).

Hvis du har aftalt med lægen, at du tager Esomeprazol Mylan efter behov, så fortæl din læge,

hvis dine symptomer ændrer sig.

Sådan skal du tage kapslerne

Du kan tage kapslerne når som helst i løbet af dagen.

Du kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave.

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Dette

skyldes, at kapslerne indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke

nedbrydes af mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets.

Hvad skal du gøre, hvis du har problemer med at synke kapslerne

Hvis du har problemer med at synke kapslerne:

Åbn kapslerne og hæld pellets i et halvt glas postevand. Anvend ikke andre former for væske.

Drik blandingen straks eller inden for 30 minutter. Omrør altid, før du drikker den.

For at sikre at du har indtaget al medicinen, skal glasset skylles grundigt med et halvt glas

vand, og dette skal drikkes. De små hårde kugler indeholder medicinen - tyg eller knus dem

ikke.

Hvis du slet ikke kan synke, kan kapslen opløses i lidt vand og puttes i en sprøjte. Medicinen kan

derefter gives til dig gennem en slange direkte ned i din mave (”sonde”).

Hvor meget skal du tage

Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe du skal tage dem. Det vil

afhænge af din tilstand, hvor gammel du er, og hvor godt din lever fungerer. Hvis du har alvorlige

leverproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis

De anbefalede doser er angivet nedenfor.

Behandling af halsbrand forårsaget af gastroesofageal reflukssygdom (GERD):

Voksne og unge på 12 år eller derover:

Hvis din læge finder, at dit spiserør (svælg) er let beskadiget, er den anbefalede dosis 40 mg

Esomeprazol Mylan en gang daglig i 4 uger. Din læge kan vælge at give dig Esomeprazol

Mylan i yderligere 4 uger, hvis dit spiserør ikke er helet.

Den anbefalede dosis, når spiserøret er helet, er 20 mg Esomeprazol Mylan en gang daglig.

Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den anbefalede dosis 20 mg Esomeprazol Mylan en

gang daglig. Når symptomerne er under kontrol, kan din læge sige, at du kan tage din medicin,

hvis og når du har behov for den, dog højst 20 mg Esomeprazol Mylan en gang daglig.

Behandling af mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori, og forebyggelse af

tilbagevendende mavesår:

Voksne og unge på 12 år eller derover: Anbefalet dosis er 20 mg Esomeprazol Mylan to gange

daglig i en uge.

Din læge vil kombinere behandlingen med amoxicillin og clarithromycin (antibiotika).

Behandling af mavesår forårsaget af NSAID (non-steroide antiinflammatoriske midler):

Voksne på 18 år eller derover: Anbefalet dosis er 20 mg Esomeprazol Mylan en gang daglig i

4 til 8 uger.

Forebyggelse af mavesår, hvis du tager NSAID (non-steroide antiinflammatoriske midler):

Voksne på 18 år eller derover: Anbefalet dosis er 20 mg Esomeprazol Mylan en gang daglig.

Behandling af overdreven produktion af mavesyre forårsaget af en vækst i bugspytkirtlen

(Zollinger-Ellisons syndrom):

Voksne på 18 år eller derover: Anbefalet dosis er 40 mg Esomeprazol Mylan to gange daglig.

Din læge vil tilpasse dosis til dig og fortælle, hvor lang tid du skal tage medicinen. Den

højeste dosis er 80 mg to gange daglig.

Opfølgende behandling efter behandling med intravenøs esomeprazol for at forebygge ny

blødning fra mavesår:

Voksne på 18 eller derover: Den anbefalede dosis er 40 mg Esomeprazol Mylan en gang

daglig i 4 uger.

Hvis du har taget for mange Esomeprazol Mylan kapsler

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Esomeprazol Mylan, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Esomeprazol Mylan

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det næsten er

tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage

Esomeprazol Mylan og kontakte lægen straks:

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Brud på hofte, håndled eller rygrad (hvis Esomeprazol Mylan anvendes ved høje doser og i

længere tid)

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og hals eller andre steder på

kroppen, udslæt, besvimelse eller synke- eller vejrtrækningsbesvær (alvorlig allergisk

reaktion).

Gullig hud, mørk urin, lys afføring med feber, kvalme eller opkastning og træthed, hvilket kan

være tegn på leverproblemer.

Nedsat antal hvide blodlegemer, som kan medføre en kraftig forværring af den almene tilstand

eller feber med tegn på lokal infektion som f.eks. smerter i halsen, svælget eller munden eller

vandladningsbesvær.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Rødme af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig

blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer med ledsmerter og høj

feber. Dette kan være ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toksisk

epidermal nekrolyse”.

Ændringer i antallet af bestemte blodceller, som kan medføre træthed, svaghed eller bleghed

(lavt antal røde blodlegemer), hyppigere eller længerevarende blå mærker eller blødning end

normalt (lavt antal blodplader).

Nedsat urinmængde eller vandladningsbesvær, blod eller slim i urinen, smerter i den nederste

del af ryggen, i nogle tilfælde med udslæt, feber, kvalme eller opkastning. Dette kan være tegn

på nyreproblemer.

Hos patienter med leverproblemer kan problemerne forværres og medføre hævelse i hjernen,

som kan forårsage nedsat koncentrationsevne, ændret personlighed eller adfærd, problemer

med at koncentrere sig eller tænke, søvnighed eller døsighed.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

Betændelsestilstand i tarmene med smerter og diarre, i nogle tilfælde blodig diarre.

Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

Andre bivirkninger:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine.

Diarré, mavesmerter, forstoppelse og luft i maven (flatulens), godartede polypper i

mavesækken.

Kvalme eller opkastning.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hævede fødder og ankler.

Søvnforstyrrelser (søvnløshed).

Svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, træthedsfølelse.

Følelsen af, at det hele drejer rundt (svimmelhed).

Mundtørhed.

Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.

Hududslæt, nældefeber og kløe.

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.

Følelse af sindsbevægelse, konfusion eller depression.

Smagsforstyrrelser.

Synsproblemer såsom uklart syn.

Pludselig fornemmelse af hvæsende vejrtrækning eller åndenød (bronkospasme).

Betændelse i mundslimhinden.

En infektion kaldet trøske, der kan påvirke fordøjelseskanalen, og som er forårsaget af svamp.

Hårtab (alopecia).

Hududslæt ved udsættelse for sollys.

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).

Utilpashed og manglende energi.

Øget svedtendens.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Aggression.

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).

Muskelsvaghed.

Forstørrede bryster hos mænd.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

Hvis du har taget esomeprazol i længere end tre måneder, vil magnesium-koncentrationen i dit

blod muligvis falde. Ved lavt indhold af magnesium i blodet kan man opleve træthed,

ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, krampeanfald, svimmelhed, øget

hjerterytme. Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave

magnesium-koncentrationer kan også medføre nedsat indhold af natrium eller calcium i

blodet. Din læge vil muligvis tage blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge

magnesium-koncentrationen.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet Mylan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Esomeprazol Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C. Opbevares i original emballage for at

beskytte mod fugt.

Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C. Opbevares i original emballage, tæt tillukket

for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Esomeprazol Mylan indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Esomeprazol hårde enterokapsler fås i to styrker med 20 mg eller 40 mg

esomeprazol (som esomeprazolmagnesium)

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselkerne: Saccharosekugler (indeholder saccharose og majsstivelse), crospovidon,

hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid

Sub-overtræk: Mannitol, saccharose

Enteroovertræk: Methacrylsyre ethylacrylat copolymer(1:1) 30% dispersion, triethylcitrat,

glycerolmonostearat, polysorbat 80

Glittemiddel: Talcum

Indholdsstoffer i kapselskallen er rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) (kun 40 mg), titandioxid

(E171), gelatine, renset vand, natriumlaurylsulphat.

Indholdsstoffer i blækket er shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniumopløsning, sort jernoxid

(E172), natriumhydroxid, vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Esomeprazol Mylan 20 mg er kapsler med hvide til cremefarvede pellets i en hård gelatinekapsel med

lyserød overdel og underdel præget med ”Mylan” over ”EM 20” med sort blæk på både over- og

underdel.

Esomeprazol Mylan 40 mg er hvide til cremefarvede pellets i en hård gelatinekapsel med brun overdel

og underdel præget med ”Mylan” over ”EM 40” med sort blæk på både over- og underdel.

Kapslerne fås i blisterpakninger med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 kapsler og i HDPE-

flasker med 7, 14, 28, 30, 56, 98 eller 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

eller

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Herfordshire, EN6 1TL

England

eller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Bulgarien

Esopragen 20 mg & 40 mg

Danmark

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Finland

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Frankrig

esomeprazole mylan pharma 20mg & 40mg

Grækenland

Esomeprazole/Mylan20 mg & 40 mg caps

Holland

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Irland

Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Luxembourg

Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Norge

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Portugal

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Rumænien

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Slovenien

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Spanien

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Storbritannien

Esomeprazole 20mg & 40mg

Sverige

Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Tjekkiet

Esomylan 40 mg

Tyskland

Esomeprazol dura 20mg & 40mg

Ungarn

Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Østrig

Esomeprazol Arcana 20 mg & 40 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2018

24. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Esomeprazol "Mylan", hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

26671

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Esomeprazol "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

20 mg

En kapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).

40 mg

En kapsel indeholder 40 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

20 mg: En kapsel indeholder op til 45,58 mg saccharose

40 mg: En kapsel indeholder op til 91,16 mg saccharose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler

20 mg

Hvide til cremefarvede pellets i en hård gelatinekapsel, længde

15,8 mm ± 0,4 mm og

bredde 5,85 mm ± 0,03 (ca.),

med lyserød overdel og underdel, præget med "Mylan" over

"EM 20" med sort blæk på både over- og underdel.

40 mg

Hvide til cremefarvede pellets i en hård gelatinekapsel, længde

19,3 mm ± 0,4 mm og

bredde 6,93 mm ±0,03 (ca.)

med brun overdel og underdel, præget med "Mylan" over "EM

40" med sort blæk på både over- og underdel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Esomeprazol "Mylan" er indiceret til:

45136_spc.doc

Side 1 af 18

Voksne

Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

Behandling af erosiv refluksesofagitis.

Langtidsbehandling af patienter med helet esofagitis som recidivprofylakse.

Symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD).

Kombination med passende antibiotika til eradikation af

Helicobacter pylori

Heling af Helicobacter pylori-associeret duodenal ulcus

Recidivprofylakse af Helicobacter pylori-associeret ulcus.

Patienter med behov for fortsat NSAID-behandling

Heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling.

Forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus duodeni associeret med NSAID-behandling

hos risikopatienter.

Opfølgende behandling efter indledende i.v. behandling for at forebygge gentagne

blødninger fra peptisk ulcus.

Behandling af Zollinger-Ellison syndrom.

Unge fra 12 år

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

behandling af erosiv refluksesofagitis.

Langtidsbehandling af patienter med helet esofagitis som recidivprofylakse.

Symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD).

I kombination med antibiotika til behandling af

Helicobacter pylori-

associeret ulcus

duodeni.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

Behandling af erosiv refluksesofagitis

40 mg en gang daglig i 4 uger.

Hos patienter, hvor esofagitten ikke er helet eller ved vedvarende symptomer, tilrådes

yderligere en 4 ugers behandling.

Langtidsbehandling af patienter med helet esofagitis som recidivprofylakse

20 mg en gang daglig.

Symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

20 mg en gang daglig til patienter uden esofagitis. Er symptomkontrol ikke opnået efter 4

uger, bør patienten undersøges yderligere. Når symptomerne er væk, kan efterfølgende

45136_spc.doc

Side 2 af 18

symptomer kontrolleres ved at tage 20 mg en gang daglig. En dosis på 20 mg en gang

daglig kan tages efter behov, hvis det er nødvendigt. Til NSAID-behandlede patienter, med

risiko for udvikling af ulcus ventriculi og ulcus duodeni, kan det ikke anbefales at anvende

dosering efter behov til efterfølgende symptombehandling.

Kombination med passende antibiotika til eradikation af

Helicobacter pylori

- Heling af

Helicobacter pylori-

associeret duodenal ulcus

- Recidivprofylakse af

Helicobacter pylori-

asssocieret ulcus

20 mg Esomeprazol "Mylan" sammen med 1g amoxicillin og 500 mg clarithromycin, alle

to gange daglig i 7 dage.

Patienter med behov for fortsat NSAID-behandling

Heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling

Anbefalet dosis er 20 mg en gang daglig. Behandlingsperioden er 4-8 uger.

Forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus duodeni associeret med NSAID-behandling hos

risiko-patienter

20 mg en gang daglig.

Opfølgende behandling efter indledende i.v. behandling for at forebygge gentagne

blødninger fra peptisk ulcus

40 mg en gang daglig i 4 uger efter indledende i.v. behandling for at forebygge gentagne

blødninger fra peptiske ulcus.

Behandling af Zollinger-Ellison syndrom

Den anbefalede initialdosis er Esomeprazol "Mylan" 40 mg to gange daglig. Dosis bør

derefter justeres individuelt og behandlingen fortsættes så længe som det er klinisk

indiceret. På baggrund af de tilgængelige kliniske data, kan størsteparten af patienterne

kontrolleres på doser mellem 80-160 mg esomeprazol daglig. Ved doser højere end 80 mg

daglig bør dosis deles og gives 2 gange daglig.

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.

På grund af begrænset erfaring hos patienter med svær nyreinsufficiens bør disse behandles

med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.

Hos patienter med svær leverinsufficiens bør en dosis på maksimalt 20 mg Esomeprazol

"Mylan" ikke overskrides (se pkt. 5.2).

Ældre

Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre.

45136_spc.doc

Side 3 af 18

Pædiatrisk population

Unge fra 12 år:

Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

Behandling af erosiv refluksesofagitis

40 mg en gang daglig i 4 uger.

Hos patienter, hvor esofagitten ikke er helet eller ved vedvarende symptomer, tilrådes

yderligere en 4 ugers behandling.

Langtidsbehandling af patienter med helet esofagitis som recidivprofylakse

20 mg en gang daglig.

Symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

20 mg en gang daglig til patienter uden esofagitis. Er symptomkontrol ikke opnået efter 4

uger, bør patienten undersøges yderligere. Når symptomerne er væk, kan efterfølgende

symptomer kontrolleres ved at tage 20 mg en gang daglig.

Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af

H. pylori

Ved valg af relevant kombinationsbehandling bør der tages hensyn officielle nationale,

regionale og lokale retningslinjer vedrørende bakterieresistens, behandlingsvarighed

(sædvanligvis 7 dage, men undertiden op til 14 dage), og passende brug af antibakterielle

midler.

En specialist bør føre tilsyn med behandlingen.

Den anbefalede dosering er:

Vægt

Dosering

30-40 kg

Kombination med to antibiotika: Esomeprazol 20 mg sammen med

amoxicillin 750 mg og clarithromycin 7,5 mg/kg legemsvægt

administreres alle samtidigt 2 gange daglig i 1 uge.

> 40 kg

Kombination med to antibiotika: Esomeprazol 20 mg sammen med

amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg administreres alle samtidigt

2 gange daglig i 1 uge.

Børn under 12 år

Andre former af dette lægemiddel kan være bedre egnet til børn.

Administration

Til oral anvendelse. Enterokapslerne skal synkes hele sammen med væske.

Enterokapslerne bør ikke tygges eller knuses.

Hos patienter, der har svært ved at synke, kan enterokapslerne åbnes, og pellets kan

blandes i et halvt glas postevand. Der bør ikke anvendes nogen anden væske, da det gastro-

resistente overtræk på pellets derved kan blive opløst. Drik væsken straks eller inden for 30

minutter. Skyl glasset med et halvt glas vand og drik det. Pellets må ikke tygges eller

knuses.

Til patienter, der ikke kan synke, kan kapslerne åbnes og pellets blandes i postevand og

administreres gennem en ernæringssonde. Det er vigtigt, at den udvalgte sprøjte og sondes

egnethed er testet grundigt. Se pkt. 6.6 vedrørende klargøring og administration.

45136_spc.doc

Side 4 af 18

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for esomeprazol, substituerede benzimidazoler eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Esomeprazol "Mylan" bør ikke anvendes samtidigt med nelfinavir. (Se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der er nogen form for alarmsymptomer (fx større utilsigtet vægttab, gentagne

opkastninger, dysfagi, hæmatemesis eller melæna), og når ulcus ventriculi er en mulighed

eller er bekræftet, skal muligheden for malign lidelse udelukkes, da behandlingen kan

lindre symptomerne og derved forsinke diagnosen.

Langtidsbehandling

Patienter i langtidsbehandling (i særdeleshed de, der er i behandling i mere end et år) bør

monitoreres regelmæssigt.

Behandling efter behov

Patienter, som behandles efter behov, bør vejledes om, at de skal kontakte lægen, hvis

deres symptomer ændrer karakter.

Eradikation af

Helicobacter pylori

Ved ordinering af esomeprazol til eradiaktion af Helicobacter pylori bør mulige

lægemiddelinteraktioner for alle stofferne i tripelbehandlingen tages i betragtning.

Clarithromycin er en potent hæmmer af CYP3A4, og derfor bør der tages hensyn til både

kontraindikationer og interaktioner med clarithromycin, når tripelbehandling anvendes hos

patienter, som samtidig anvender andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4, fx

cisaprid.

Gastrointestinale infektioner

Behandling med protonpumpehæmmere kan forårsage en let forøget risiko for

gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter (se pkt. 5.1).

Absorption af B12-vitamin

Esomeprazol kan som alle andre syrehæmmere reducere absorptionen af B12-vitamin

(cyanocobalamin), som følge af hypo- eller achlorhydri. Der bør tages hensyn til dette, hvis

patienten har mangel på dette vitamin i kroppen eller andre risikofaktorer, der kan reducere

optagelsen af B12-vitamin i forbindelse med langtidsbehandling.

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har være rapporteret hos patienter behandlet med

protonpumpehæmmere (PPI’er), såsom esomeprazol, i mindst tre måneder og i de fleste

tilfælde i et år. Alvorlige manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani,

delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde

stille og kan blive overset. Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesium

erstatning og seponering af PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI’er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(f.eks. diuretika).

45136_spc.doc

Side 5 af 18

Øget risiko for fraktur

Protonpumpehæmmere kan øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygfrakturer beskedent,

hovedsageligt hos ældre eller ved tilstedeværelse af andre kendte risikofaktorer især hvis

det bruges i høje doser og over lange behandlingsperioder (> 1 år). Observationsstudier

antyder, at protonpumpehæmmere kan øge den overordnede risiko for fraktur med

10-40%. Noget af denne øgning kan skyldes andre risikofaktorer. Patienter med risiko for

osteoporose bør modtage behandling i henhold til kliniske retningslinjer, og have et

tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

Kombination med andre lægemidler

Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir kan ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Hvis kombinationen af atazanavir med en protonpumpehæmmer vurderes at være

uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning i kombination med øgning af atazanavir

dosis til 400 mg med 100 mg ritonavir; en dosis på 20 mg esomeprazol bør ikke

overskrides.

Esomeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Når behandlingen med esomeprazol indledes eller

afsluttes, skal muligheden for interaktion med lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19, overvejes. Der er blevet observeret interaktion mellem clopidogrel og

omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er ukendt. Som en

sikkerhedsforanstaltning må samtidig behandling med esomeprazol og clopidogrel

frarådes.

Ved ordinering af esomeprazol til behandling efter behov bør indvirkningen på interaktion

med andre lægemidler tages i betragtning på grund af de svingende koncentrationer af

esomeprazol i plasma. Se pkt. 4.5.

Saccharose

Dette præparat indeholder saccharose. Patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-

galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Esomeprazol Mylan.

SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE

med andre protonpumpehæmmer.

Interferens med laboratorieprøver

Et forhøjet chromogranin A (CgA)-niveau kan påvirke undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at forebygge denne interferens skal esomeprazolbehandlingen seponeres i

mindst 5 dage før CgA –målingerne (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er

returneret til referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter

seponering af protonpumpehæmmeren.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Esomeprazols virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Proteasehæmmere

Der har været rapporteret om interaktion mellem omeprazol og nogle protease inhibitorer.

Den kliniske betydning og mekanismerne bag disse rapporterede interaktioner kendes ikke

45136_spc.doc

Side 6 af 18

altid. Øget gastrisk pH under omeprazolbehandling kan ændre absorptionen af protease

inhibitorerne. Andre mulige interaktionsmekanismer er via hæmning af CYP 2C19.

For atazanavir og nelfinavir har der været rapporteret om nedsatte serumværdier ved

samtidig administration med omeprazol, hvorfor samtidig administration ikke kan

anbefales. Samtidig administration af omeprazol (40 mg en gang daglig) og atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i en betydelig reduktion i eksponeringen

af atazanavir (cirka 75 % fald i AUC, C

og C

). Øgning af atazanavir dosis til 400 mg

kompenserede ikke for indvirkningen af omeprazol på atazanavir eksponeringen. Samtidig

administration af omeprazol (20 mg qd) og atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske

frivillige resulterede i et fald i eksponeringen af atazanavir på ca. 30 % sammenlignet med

den observerede eksponering med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg qd uden omeprazol

20 mg qd. Samtidig administration af omeprazol (40 mg qd) reducerede middel nelfinavir

AUC, C

og C

med 36-39 %, og middel AUC, C

og C

for den farmakologisk

aktive metabolit M8 blev reduceret med 75-92 %. På grund af lignende farmakodynamiske

effekter og farmakokinetiske egenskaber for omeprazol og esomeprazol, kan samtidig

administration af esomeprazol og atazanavir ikke anbefales (se pkt. 4.4), og samtidig

administration af esomeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

For saquinavir (med samtidig administration af ritonavir) har der været rapporteret om øget

serumværdier (80-100 %) under samtidig behandling med omeprazol (40 mg qd).

Behandling med omeprazol 20 mg qd havde ingen effekt på eksponeringen af darunavir

(med samtidig administration af ritonavir) og amprenavir (med og uden samtidig

administration af ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg qd havde ingen effekt på

eksponeringen af lopinavir (med samtidig administration af ritonavir).

Methotrexat

Ved samtidig administration med PPI’er er det hos nogle patienter rapporteret en stigning i

methotrexatniveauerne. Ved administration af methotrexat i høje doser kan det overvejes

midlertidigt at seponere esomeprazol.

Tacrolimus

Det er blevet rapporteret, at samtidig administration af esomeprazol øger serumniveauerne

for tacrolimus. Der skal udføres øget monitorering af tacrolimuskoncentrationer samt

nyrefunktionen (kreatininclearance), og om nødvendigt skal tacrolimusdosen justeres.

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Den syrehæmmende virkning fra ezomeprazol og andre PPI’er kan muligvis mindske og

øge absorptionen af lægemidler med pH-afhængig absorption. Ligesom for andre

lægemidler, der nedsætter surhedsgraden i ventriklen, kan absorptionen af lægemidler som

ketoconazol, itraconazol og erlotinib mindskes, og absorptionen af digoxin øges under

behandlingen med esomeprazol.. Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og

digoxin hos raske forsøgspersoner, øgede digoxins biotilgængelighed med 10 % (op til

30 % hos to ud af ti forsøgspersoner). Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret. Der

skal dog udvises forsigtighed, når esomeprazol gives i høje doser til ældre patienter.

Terapeutisk lægemiddelmonitorering af digoxin skal derefter forstærkes.

Lægemidler der metaboliseres via CYP2C19

Esomeprazol hæmmer CYP2C19, det vigtigste enzym i metaboliseringen af esomeprazol.

Når esomeprazol kombineres med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, fx

diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin og phenytoin, kan plasmakoncentrationen

45136_spc.doc

Side 7 af 18

af disse lægemidler derfor øges, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion. Dette

bør især overvejes, når esomeprazol ordineres til behandling efter behov.

Diazepam

Samtidig administration af 30 mg esomeprazol medførte et fald på 45 % i clearance af

CYP2C19 substratet diazepam.

Phenytoin

Samtidig administration af 40 mg esomeprazol medførte en stigning på 13 % i det laveste

plasmaniveau af phenytoin hos epilepsipatienter. Det anbefales at monitorere

plasmakoncentrationerne af phenytoin, når behandling med esomeprazol påbegyndes eller

afsluttes.

Voriconazol

Omeprazol (40 mg en gang daglig) øger voriconazol (et CYP2C19 substrat) C

og AUC

med henholdsvis 15 % og 41 %.

Cilostazol

Omeprazol og ligeledes esomeprazol er begge inhibitorer af CYP2C19 enzymsystemet.

Omeprazol givet i doser på 40 mg til raske frivillige viste i et crossoverstudie øget C

AUC for cilostazol på hhv. 18 % og 26 % og øgning af den aktive metabolit med hhv. 29

% og 69 %.

Cisaprid

Hos raske frivillige medførte samtidig administration af cisaprid og 40 mg esomeprazol en

stigning på 32 % i arealet under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) og en

forlængelse af eliminationshalveringstiden (t

) på 31 %, men der sås ingen signifikant

stigning i cisaprids maksimale plasmaniveau. Det let forlængede QTc interval, som blev

observeret efter administration af cisaprid alene, var ikke yderligere forlænget, når cisaprid

blev givet i kombination med esomeprazol (se også pkt. 4.4).

Warfarin

I et klinisk studie viste samtidig administration af 40 mg esomeprazol til patienter i

warfarinbehandling, at koagulationstiden lå indenfor det accepterede tidsinterval. Få

isolerede postmarketing rapporter har dog rapporteret om klinisk signifikant øget INR ved

samtidig behandling. Monitorering anbefales ved initiering og afslutning af samtidig

esomeprazolbehandling under behandling med warfarin eller andre coumarin derivater.

Clopidogrel

Resultater fra studier af raske forsøgspersoner har vist en farmakokinetisk

(PK)/farmakodynamisk (PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg startdosis/75 mg

daglig vedligeholdelsesdosis) og esomeprazol (40 mg p.o. daglig), hvilket medførte

reduceret eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel på gennemsnitligt 40 % samt

reduceret maksimal hæmning af (ADP-induceret) trombocytaggregation på gennemsnitligt

14 %.

Ved samtidig administration af clopidogrel og en fast kombination af esomeprazol 20 mg +

acetylsalicylsyre 81 mg sammenlignet med clopidogrel alene i et studie med raske

forsøgspersoner blev eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel reduceret med

næsten 40 %. Dog var den maksimale hæmning af (ADP induceret) trobmocytaggregation

45136_spc.doc

Side 8 af 18

den samme i henholdsvis clopidogrel og clopidogrel + esomeprazol og acetylsalicylsyre

kombination gruppen.

Inkonsistente data vedrørende de kliniske konsekvenser af en PK-/PD-interaktion af

esomeprazol i form af større kardiovaskulære hændelser, er blevet rapporteret i både

observations- og kliniske studier. Som en sikkerhedsforanstaltning frarådes samtidig brug

af clopidogrel.

Undersøgte lægemidler uden klinisk relevante interaktioner

Amoxicillin og quinidin

Esomeprazol har ikke vist nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af

amoxicillin eller quinidin.

Naproxen og rofecoxib

Kortvarige studier der evaluerede samtidig administration af esomeprazol og enten

naproxen eller rofecoxib viste ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.

Andre lægemidlers virkninger på esomeprazols farmakokinetik.

Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig administration af

esomeprazol og en CYP3A4 hæmmer (clarithromycin 500 mg 2 gang daglig), resulterede i

en fordobling af eksponeringen for esomeprazol (AUC). Samtidig administration af

esomeprazol og en kombineret inhibitor af CYP2C19 og CYP3A4 kan resultere i mere end

en fordobling af esomeprazol eksponeringen. CYP2C19 og CYP3A4 inhibitoren

voriconazol øgede omeprazol AUC

med 280 %. En dosistilpasning af esomeprazol er

normalt ikke nødvendig i nogle af disse situationer. Dog bør dosistilpasning overvejes hos

patienter med alvorlig nyresvækkelse, og hvis langvarig behandling er indiceret.

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Lægemidler, der vides at inducere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin

og perikum), kan medføre lavere serumniveauer af esomeprazol ved at øge

metaboliseringen af esomeprazol.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kliniske data for anvendelse af Esomeprazol "Mylan" i forbindelse med graviditet er

utilstrækkelige. I epidemiologiske undersøgelser viser data fra et større antal eksponerede

gravide ingen degenerativ eller fostertoksisk virkning ved anvendelse af racemisk

omeprazol.

I dyrestudier med esomeprazol er der hverken set direkte eller indirekte skadelige

virkninger med hensyn til embryo/foster udvikling. I dyrestudier med den racemiske

blanding er der hverken set direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

graviditet, fødsel eller postnatal udvikling.

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse under graviditet.

45136_spc.doc

Side 9 af 18

Data fra anvendelse af esomeprazol hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og

1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af esomeprazol.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om esomeprazol udskilles i modermælk. Data for virkningen af

esomeprazol hos nyfødte/spædbørn er utilstrækkelige. Derfor bør Esomeprazol "Mylan"

ikke anvendes af ammende.

Fertilitet

Dyrestudier med racemisk blanding omeprazol, givet via oral administration, indikerer

ikke påvirkning af fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Esomeprazol påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bivirkninger såsom svimmelhed (ikke almindelig) og synsforstyrrelser (sjælden) er

rapporteret (se pkt. 4.8). Hvis de forekommer, må patienterne ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de mest almindeligt indberettede

bivirkninger i kliniske forsøg (og også ved brug efter markedsføring). Derudover er

sikkerhedsprofilen ens for forskellige formuleringer, behandlingsindikationer,

aldersgrupper og patientgrupper. Der er ikke identificeret nogen dosisrelaterede

bivirkninger.

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger er påvist eller er anset som mulige i esomeprazols kliniske

forsøgsprogram og efter markedsføring. Ingen af disse var dosisafhængige.

Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed

meget almindelig (>1/10)

almindelig (>1/100 til <1/10)

ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)

meget sjælden (<1/10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Leukopeni,

trombocytopeni

Agranulocytos

e, pancytopeni

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner f.eks.

feber, angioødem

og anafylaktisk

reaktion/shock

Metabolisme og

Perifere ødemer

Hyponatriæmia

Hypomagnesæmi

45136_spc.doc

Side 10 af 18

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

ernæring

(se pkt 4.4)

Alvorlig

hypomagnesæmi

kan korrelere med

hypocalcæmi.

Hypomagnesiæmi

kan også være

forbundet med

hypokaliæmi.

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Agitation,

konfusion,

depression

Aggression,

hallucinationer

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed,

paræstesier,

søvnighed

Smags-forstyrrelser

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Svimmelhed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Bronkospasmer

Mave-tarm-kanalen

Abdominale

smerter,

forstoppelse, diare,

flatulens,

kvalme/opkast-

ning, benigne

gastriske polypper

Mundtørhed

Stomatitis,

gastrointestinal

candidiasis

Mikroskopisk

colitis

Lever og galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

Hepatitis med eller

uden gulsot

Leversvigt,

encephalopati

hos patienter

med forud

eksisterende

alvorlig

leversygdom

Hud og subkutane

væv

Dermatitis,

pruritus, udslæt,

urticaria

Alopecia,

fotosensitivitet

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson's

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

(TEN)

Subakut kutan

lupus

erythematosus (se

pkt. 4.4)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Fraktur på hofte,

håndled eller

rygrad (se pkt. 4.4).

Arthralgi, myalgi

Muskelsvag-

Nyrer og urinveje

Interstitiel

nephritis, hos

nogle patienter

er samtidig

nyresvigt

rapporteret

Det reproduktive

system og mammae

Gynækomasti

Almene symptomer

og reaktioner ved

Utilpashed, øget

svedtendens

45136_spc.doc

Side 11 af 18

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

administrations-

stedet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er til dato meget begrænset erfaring med bevidst overdosering. Symptomer beskrevet i

forbindelse med dosis 280 mg var gastrointerstinale symptomer samt svaghed.

Enkeltdoser på 80 mg er indtaget uden bivirkninger. Der kendes ingen specifik antidot.

Esomeprazol er stærkt plasmaproteinbundet, hvilket vanskeliggør dialyse. Som ved ethvert

tilfælde af overdosering bør behandlingen være symptomatisk, og almindelige

foranstaltninger bør følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 05. Lægemidler til syrerelaterede sygdomme, protonpumpehæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Esomeprazol er omeprazols S-isomer og reducerer sekretionen af mavesyre ved en selektiv

virkningsmekanisme, idet ventriklens syrepumpe hæmmes specifikt i parietalcellerne.

Omeprazols R-og S isomer har samme farmakodynamiske aktivitet.

Virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det stærkt

sure miljø i de sekretoriske canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H

ATPase, syrepumpen, hvilket hæmmer både basal og stimuleret syresekretion.

Farmakodynamisk virkning

Efter oral dosering med esomeprazol 20 mg og 40 mg opnås virkning inden for en time.

Efter gentagen administration med 20 mg esomeprazol en gang daglig i fem dage mindskes

middel peak syre output efter pentagastrin stimulation med 90 % målt 6-7 timer efter

dosering på dag fem.

Fem dages oral dosering med 20 mg henholdsvis 40 mg esomeprazol opretholdt

mavesækkens pH på

4 i en periode på gennemsnitlig 13 henholdsvis 17 timer over 24

timer hos patienter med symptomatisk reflukssygdom (GERD). Andelen af patienter, der

45136_spc.doc

Side 12 af 18

opretholdt en intergastrisk pH på

4 i mindst 8, 12 eller 16 timer, var for esomeprazol 20

mg 76 %, 54 % henholdsvis 24 %. Tilsvarende for esomeprazol 40 mg var 97 %, 92 % og

56 %.

Ved anvendelse af AUC som surrogatparameter for plasmakoncentrationen blev der vist en

sammenhæng mellem syresekretionshæmning og eksponering.

Heling af refluksesofagitis med esomeprazol 40 mg ses hos ca. 78 % af patienterne efter

fire uger og i 93 % efter otte uger.

En uges behandling med esomeprazol 20 mg 2 gange daglig og passende antibiotika

resulterede i vellykket eradikation af H. pylori hos ca. 90 % af patienterne.

Efter eradikationsbehandling i en uge er der ikke behov for efterfølgende monoterapi med

antisekretoriske midler for at opnå effektiv sårheling og symptomfrihed ved ukompliceret

duedonal ulcus.

I et randomiseret, dobbelt blindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg blev patienter med

endoskopisk verificeret blødende peptisk ulcus karakteriseret som Forrest Ia, Ib IIa eller

IIb (henholdsvis 9 %, 43 %, 38 % og 10 %) randomiseret til at få esomeprazol opløsning til

infusion (n=375) eller placebo (n=389). Efter endoskopisk hæmostase fik patienterne enten

80 mg esomeprazol som intravenøs infusion over et tidsrum på 30 minutter efterfulgt af en

kontinuerlig infusion af 8 mg/time eller placebo i 72 timer. Efter den første periode på 72

timer fik alle patienter 40 mg esomeprazol oralt i 27 dage som syresuppression.

Forekomsten af gentagne blødninger indenfor 3 dage var 5,9 % i gruppen behandlet med

esomeprazol sammenlignet med 10,3 % i gruppen behandlet med placebo. 30 dage efter

behandlingen var forekomsten af gentagne blødninger i gruppen behandlet med

esomeprazol versus gruppen behandlet med placebo 7,7 % vs. 13,6 %.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

Hos både børn og voksne er der under langtidsbehandling med esomeprazol set et øget

antal ECL celler, hvilket muligvis er relateret til det forhøjede serumgastrin. Disse

resultater menes ikke at være klinisk signifikante.

Efter langtidsbehandling med antisekretoriske midler er der rapporteret en øget tendens til

gastrisk glandulær cyste. Disse forandringer er en fysiologisk konsekvens af en udtalt

nedsættelse af syresekretionen og ser ud til at være reversible.

Nedsat gastrisk surhedsgrad generelt, og som følge af protonpumpehæmmere, forårsager et

øget antal af de normalt forekommende bakterier i mave-tarmkanalen. Behandling med

protonpumpehæmmere kan derfor forårsage en let forøget risiko for gastrointestinale

infektioner såsom Salmonella og Campylobacter og hos indlagte patienter, muligvis også

Clostridium difficile.

45136_spc.doc

Side 13 af 18

Klinisk virkning

I to studier, hvor esomeprazol blev sammenlignet med ranitidin, viste esomeprazol bedre

effekt på heling af ulcus ventriculi hos patienter i NSAID behandling, inklusiv COX-2

selektive NSAID’er.

I to studier hvor esomeprazol blev sammenlignet med placebo viste esomeprazol bedre

effekt i forebyggelsen af ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos patienter i NSAID

behandling (alder >60 og/eller med tidligere ulcus), inklusiv COX-2 selektive NSAID’er.

Pædiatrisk population

I et studie med pædiatriske GERD patienter (i alderen <1 til 17 år) der fik

langtidsbehandling med PPI, udviklede 61 % af børnene ECL-celle hyperplasi i mindre

omfang uden kendt klinisk signifikans og uden udvikling af atrofisk gastritis eller

karcinoide tumorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Esomeprazol er syrelabil og administreres oralt som enterocoatede granulae. In-vivo

omdannelse til R-isomeren er ubetydelig.

Absorptionen af esomeprazol sker hurtigt med maksimal plasmakoncentration omtrent 1-2

timer efter dosering. Den absolutte biotilgængelighed er 64 % efter enkelt dosering med

40 mg og stiger til 89 % efter gentagen dosering en gang daglig. For 20 mg esomeprazol er

de tilsvarende værdier henholdsvis 50 % og 68 %.

Fødeindtagelse både forsinker og mindsker esomeprazols absorption, dog uden signifikant

indflydelse på esomeprazols virkning på surhedsgraden i mavesækken.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state i raske forsøgspersoner er ca.

0,22 l/kg legemsvægt. Plasmaproteinbindingen af esomeprazol er 97 %.

Biotransformation

Esomeprazol bliver metaboliseret fuldstændigt af cytochrom P450 systemet (CYP).

Størstedelen af esomeprazols metabolisering er afhængig af det polymorfe CYP2C19, der

er ansvarlig for dannelsen af esomeprazols hydroxy- og desmethylmetabolitter. Den

resterende del er afhængig af en anden specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for

dannelsen af esomeprazolsulfon, der er den primære metabolit i plasma.

Elimination

Nedenstående parametre afspejler hovedsagelig farmakokinetikken i individer med et

funktionelt CYP2C19 enzym, "extensive metabolisers".

Den totale plasmaclearance er ca. 17 l/time efter enkeltdosis og ca. 9 l/time efter gentagen

dosering. Plasmahalveringstiden er ca. 1,3 timer efter gentagen dosering en gang daglig.

Esomeprazol elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til

akkumulering ved administration en gang daglig.

Esomeprazols hovedmetabolitter har ingen effekt på den gastriske syresekretion.

Næsten 80 % af en oral dosis af esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, den

resterende del i fæces. Mindre end 1 % af modersubstansen findes i urin.

45136_spc.doc

Side 14 af 18

Linearitet/non-linearitet

Ezomeprazols farmakokinetik er undersøgt i doser op til 40 mg to gange daglig.

Arealet under plasmakoncentrationstidskurven øges ved gentagen administration af

esomeprazol. Denne øgning er dosisafhængig og resulterer i mere end en dosisproportional

øgning i AUC efter gentagen administration. Denne tids og dosis afhængighed skyldes et

fald i first pass metabolismen og systemisk clearance, som sandsynligvis skyldes

esomeprazols og/eller dets sulfonmetabolits hæmning af CYP2C19 enzymet.

Særlige patientgrupper

Patienter med nedsat metabolisme (Poor metabolisers)

Ca. 2,9

1,5 % af befolkningen mangler et funktionelt CYP2C19 enzym; disse kaldes

"poor metabolisers". Sandsynligvis er esomeprazols metabolisering hos disse personer

hovedsageligt katalyseret af CYP3A4.

Efter gentagen administration af 40 mg esomeprazol var middelarealet under

plasmakoncentrationtidskurven ca. 100 % højere i "poor metabolisers" end i individer med

et funktionelt CYP2C19 enzym ("extensive metabolisers").

Middel peak plasmakoncentrationerne var øget med ca. 60 %. Dette har ingen indvirkning

på esomeprazols dosering.

Køn

Efter enkeltdosering af 40 mg esomeprazol er middelarealet under

plasmakoncentrationstidskurven ca. 30 % højere hos kvinder end hos mænd. Der ses ingen

kønsrelaterede forskelle efter gentagen dosering en gang daglig. Disse resultater har ingen

indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens kan esomeprazols metabolisme være

nedsat. Metaboliseringen nedsættes hos patienter med alvorlig leverinsufficiens. Dette

resulterer i en fordobling af arealet under plasmakoncentrationstidskurven for esomeprazol.

Hos patienter med svær insufficiens bør en dosis på maksimalt 20 mg derfor ikke

overskrides. Esomeprazol eller dets hovedmetabolitter viser ingen tendens til akkumulation

ved dosering en gang daglig.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier hos personer med nedsat nyrefunktion.

Da esomeprazols metabolitter, men ikke modersubstansen udskilles gennem nyrerne,

forventes det ikke, at metaboliseringen forandres hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Esomeprazols metabolisme ændres ikke væsentligt hos ældre personer (71-80 år).

Pædiatrisk population

Unge mellem 12-18 år

Efter gentagen dosering af 20 mg og 40 mg esomeprazol, var den samlede eksponering

(AUC) og tid til maksimal plasmakoncentration (t

) hos 12-18 årige, tilsvarende den for

voksne, for begge esomeprazol doser.

45136_spc.doc

Side 15 af 18

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Følgende bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for

koncentrationer, der svarer til eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante

for den kliniske anvendelse:

Karcinogenicitetsstudier i rotter med den racemiske blanding viste gastrisk ECL-celle

hyperplasi og carcinoider. Disse gastriske virkninger hos rotten er resultatet af vedvarende,

udtalt hypergastrinæmi som følge af nedsat mavesyreproduktion og er observeret efter

langvarig behandling af rotter med mavesyresekretionshæmmere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselskal

Saccharosekugler (indeholder saccharose og majsstivelse)

Crospovidon

Hydroxypropylcellulose

Natriumhydroxid

Sub-overtræk

Mannitol

Saccharose

Entero-overtræk

Methacrylsyre ethylacrylat copolymer (1:1) 30 % dispersion

Triethylcitrat

Glycerolmonostearat

Polysorbat 80

Glittemiddel

Talcum

Kapselover- og underdel

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172) (kun 40 mg)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Natriumlaurylsulphat

Blæk

Shellac

Propylenglycol

Sort jernoxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

45136_spc.doc

Side 16 af 18

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakning

18 måneder.

HDPE-flaske

18 måneder.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

HDPE-flaske

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i original emballage, tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

OPA-Al-PVC/Al blisterpakning

Pakningsstørrelser: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 stk.

HDPE-flaske med hvidt gennemsigtigt PP-låg

Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 98 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Administration gennem ernæringssonde

Åbn kapslen og hæld pellets i en egnet sprøjte og fyld sprøjten med ca. 25 ml. vand og

ca. 5 ml luft. For nogle sonder kan det være nødvendigt med opløsning i 50 ml vand at

undgå at pellets tilstopper sonden.

Ryst sprøjten umiddelbart efter i ca. 2 minutter for at opløse granulatet.

Hold sprøjten med spidsen opad og check at spidsen ikke er stoppet til.

Fastgør sprøjten til sonden mens ovenstående position opretholdes.

Ryst sprøjten og vend den med spidsen pegende nedad. Injicér umiddelbart derefter 5-

10 ml ind i sonden. Vend sprøjten om efter injektion og ryst (sprøjten skal holdes med

spidsen opad for at undgå, at spidsen stopper til).

Vend sprøjten med spidsen nedad og injicér umiddelbart derefter yderligere 5-10 ml ind

i sonden. Gentag denne procedure indtil sprøjten er tom.

Fyld sprøjten med 25 ml vand og 5 ml luft og gentag om nødvendigt trin 5 for at vaske

evt. tilbageværende rester ned. For nogle sonder kan det være nødvendigt med 50 ml

vand.

45136_spc.doc

Side 17 af 18

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg: 45136

40 mg: 45137

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. januar 2018

45136_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information