Escitalopram "STADA" 5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43014
Autorisation dato:
2009-07-16

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Escitalopram STADA 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram STADA 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram STADA 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram STADA 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Escitalopram STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram STADA

Sådan skal du tage Escitalopram STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Escitalopram STADA indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression

(episoder med svær depression) og angsttilstande (så som panikangst med eller uden

agorafobi, som er angst for at være på steder, hvor man måske ikke kan få hjælp; socialangst

og tvangstanker og/eller tvangshandlinger – også kaldet OCD).

Escitalopram tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes SSRI (selektive

serotoningenoptagshæmmere). Disse lægemidler påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at

øge mængden af serotonin. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være et vigtigt

element i udviklingen af depression og lignende sygdomme.

Det kan tage et par uger før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Escitalopram

STADA, selvom det kan tage noget tid før du begynder at føle en forbedring af din tilstand.

Du skal kontakte din læge, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESCITALOPRAM

STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Escitalopram STADA

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor escitalopram eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Escitalopram STADA (se pkt. 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger”)

hvis du tager anden medicin, som tilhører gruppen af MAO-hæmmere, som f.eks.

selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til

behandling af depression) og linezolid (et antibiotikum).

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse til evaluering af, hvordan hjertet fungerer)

hvis du tager medicin mod hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke

hjerterytmen (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Escitalopram

STADA” nedenfor)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Escitalopram STADA.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen:

hvis du har epilepsi. Behandling med Escitalopram STADA bør stoppes, hvis du får

anfald, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også under punkt 4 ”Bivirkninger”)

hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. I så fald kan lægen være nødt til at

justere dosis

hvis du har diabetes. Behandling med Escitalopram STADA kan ændre

blodsukkertallet. Det kan derfor være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller

andre midler mod diabetes

- hvis du har nedsat indhold af natrium blodet

- hvis du let kommer til at bløde eller får blå mærker

- hvis du får elektrokonvulsiv behandling

- hvis du har koronar hjertesygdom.

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af

langvarig alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende

medicin).

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller

svimmelhed når du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, såsom visse former for glaukom

(forhøjet tryk i øjet).

Lægemidler som Escitalopram STADA (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på

seksuel dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter

ophør med behandlingen.

OBS!

Ligesom med andre midler, der anvendes til behandling af depression eller lignende

sygdomme, vil bedring af sygdommen ikke opnås med det samme. Efter start med behandling

med Escitalopram STADA, kan der gå flere uger, før du oplever forbedring. Ved

behandling af panikangst, går der typisk 2-4 uger, før forbedring opleves. I begyndelsen af

behandlingen, kan nogle patienter opleve øget antal tilfælde af angst, men dette forsvinder

ved fortsat behandling. Det er derfor vigtigt, at du nøje følger lægens ordination, og ikke

stopper med behandlingen eller ændrer dosis uden at tale med lægen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage

antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage,

men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet

med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret

eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver

bekymrede over ændringer i din opførsel.

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase

kendetegnes ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og

overdreven fysisk aktivitet. Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også

forekomme under de første uger af behandlingen. Kontakt omgående lægen i tilfælde af disse

symptomer.

Nogen gange er man ikke selv klar over, at man udviser de ovennævnte symptomer, og derfor

kan det være en hjælp at bede en ven eller en pårørende om hjælp til at se efter mulige tegn på

ændringer i din opførsel.

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får ubehagelige tanker eller hvis nogen af de

ovennævnte symptomer opstår under behandlingen.

Børn og unge

Escitalopram STADA bør normalt ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Du bør være opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger så

som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsighed og

vrede), når de anvender denne type lægemidler. Lægen kan alligevel vælge at ordinere

Escitalopram STADA til patienter under 18 år, fordi han/hun mener, at det vil være det bedste

for dig.

Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået ordineret Escitalopram STADA, og du

ønsker at diskutere dette. Du bør informere lægen, hvis de nævnte problemer opstår eller tager

til hos en patient under 18 år, der får Escitalopram STADA. Langtidsdata om sikkerhed hvad

angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, er endnu ikke påvist ved

brug af Escitalopram STADA hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Non-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), der indeholder

phenelzin, iproniazid, isocarboxacid, nialamid og tranylcypromin som det aktive

indholdsstof. Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du

begynder at tage Escitalopram STADA. Efter ophør med Escitalopram STADA skal

der gå 7 dage , før du begynder at tage et af disse lægemidler.

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (til behandling

af depression).

Irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (til behandling af Parkinsons

sygdom). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Antibiotikummet linezolid.

Lithium (til behandling af maniodepressive lidelser) og tryptofan.

Imipramin og desipramin (begge anvendes til behandling af depression).

Sumatriptan og lignende medicin (til behandling af migræne) og tramadol (mod svære

smerter). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (til behandling af mavesår), fluconazol (til

behandling af svampeinfektioner), fluvoxamin (mod depression) og ticlopidin

(nedsætter risikoen for apopleksi). Disse midler kan øge mængden af Escitalopram

STADA i blodet.

Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel mod depression.

Acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske midler (medicin til at lindre

smerter eller fortynde blodet; såkaldte antikoagulantia).

Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin til at fortynde blodet; såkaldte

antikoagulantia). Lægen vil sikkert undersøge blodets koagulationstid ved indledning

og afslutning af behandling med Escitalopram STADA for at sikre, at du stadig får en

passende dosis af det blodfortyndende middel.

Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (til behandling af depression) og

tramadol (mod svære smerter) på grund af en øget risiko for at sænke krampetærsklen.

Neuroleptika (midler til behandling af skizofreni, psykose) og antidepressiva

(tricykliske antidepressiva og SSRI’er) på grund af en øget risiko for at sænke

krampetærsklen.

Flecainid, propafenon og metoprolol (mod hjertekarsygdomme). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af Escitalopram STADA.

Medicin der øger niveauet af kalcium eller magnesium i blodet, da disse forhold øger

risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser.

Tag ikke Escitalopram STADA hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller

medicin, der kan påvirke hjerterytmen såsom:

Klasse IA og III antiarytmika

Antipsykotika (f.eks. phenotiazin derivater, pimozid, haloperidol, risperidon)

Tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin, clomipramin og nortriptylin)

Visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV,

pentamidin, malariabehandling, især halofantrin

Visse antihistaminer (astemizol, mizolastin)

Hvis du har spørgsmål til dette , så kontakt din læge.

Brug af Escitalopram STADA sammen med mad, drikke, og alkohol

Escitalopram STADA kan tages alene eller sammen med et måltid (se under punkt 3 ”Sådan

skal du tage Escitalopram STADA”).

I lighed med en række lægemidler, bør Escitalopram STADA ikke kombineres med alkohol,

selv om Escitalopram STADA ikke forventes at interagere med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Escitalopram

STADA. Tag ikke Escitalopram STADA hvis du er gravid, med mindre du har talt med lægen

om de fordele og ulemper, dette indebærer.

Sørg for at din jordemoder og/eller læge ved at du tager Escitalopram STADA. Når medicin

såsom Escitalopram STADA tages under graviditeten, og især under de sidste 3 måneder af

graviditeten, kan risikoen øges for at nyfødte får en alvorlig lidelse, der hedder persistent

pulmonal hypertension, som får den nyfødte til at trække vejret hurtigere og være lidt blålig.

Disse symptomer begynder oftest indenfor de første 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for

din nyfødte kontakt da straks din jordemoder og/eller læge.

Hvis du tager Escitalopram STADA under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være

opmærksom på, at det kan indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedrætsbesvær,

blålig hud, anfald, temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive

eller slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, apati, vedvarende

gråd, søvnighed og søvnbesvær. Kontakt omgående lægen, hvis dit nyfødte barn har nogle af

disse symptomer.

Hvis du tager Escitalopram STADA, mens du er gravid, må du ikke stoppe behandlingen brat.

Det forventes, at Escitalopram STADA udskilles i brystmælk.

Tag ikke Escitalopram STADA, hvis du ammer, med mindre du har talt med lægen om de

fordele og ulemper, dette indebærer.

Dyreforsøg har vist at Citalopram, et lægemiddel som minder om escitalopram, reducerer

kvaliteten af sæd hos dyr. Teoretisk set kan dette have effekt på fertiliteten, men der er endnu

ikke observeret effekt på human fertilitet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det anbefales, at du ikke kører bil eller betjener maskiner, før du ved hvordan Escitalopram

STADA påvirker dig.

Escitalopram STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet,

dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

SÅDAN SKAL DU TAGE ESCITALOPRAM STADA

Tag altid Escitalopram STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen

eller på apoteket.

Voksne

Depression

Den sædvanlige dosis er på 10 mg Escitalopram STADA, der tages en gang dagligt. Lægen

kan øge dosis op til højst 20 mg dagligt.

Panikangst

Den sædvanlige startdosis er 5 mg Escitalopram STADA en gang dagligt i den første uge,

hvorefter dosis øges til 10 mg dagligt. Lægen kan øge dosis yderligere op til højst 20 mg

dagligt.

Socialangst

Den sædvanlige dosis er på 10 mg Escitalopram STADA, der tages en gang dagligt. Lægen

kan enten nedsætte dosis til 5 mg dagligt eller øge dosis op til højst 20 mg dagligt, afhængigt

af hvordan du reagerer på medicinen.

Generaliseret angst

Den sædvanlige startdosis er på 10 mg Escitalopram STADA, der tages en gang dagligt.

Lægen kan øge dosis op til 20 mg dagligt.

Tvangstanker/tvangshandlinger (OCD)

Den sædvanlige dosis er på 10 mg Escitalopram STADA, der tages en gang dagligt. Lægen

kan øge dosis op til højst 20 mg dagligt.

Ældre

Det anbefales at starte med en dosis på 5 mg Escitalopram STADA, der tages en gang

dagligt. Lægen kan øge dosis op til højst 10 mg dagligt

Brug til børn og unge

Escitalopram STADA bør normalt ikke gives til børn og unge. Yderligere oplysninger: se

under punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram STADA”.

Escitalopram STADA kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. Synk tabletten med

lidt vand. Lad være med at tygge dem, da smagen er bitter.

Escitalopram STADA 10 mg, 15 mg og 20 mg:

Om nødvendigt kan tabletterne deles ved at du først anbringer tabletten på en plan overflade

med delekærven opad. Dernæst brydes tabletterne ved at trykke nedad med en pegefinger i

hver ende af tabletten.

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Escitalopram

STADA, selv om det tager noget tid, før du mærker en bedring i din tilstand.

Du må ikke ændre doseringen af Escitalopram STADA uden først at tale med lægen.

Bliv ved med at tage Escitalopram STADA i den periode, lægen har anbefalet. Hvis du

stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales at fortsætte

behandlingen i mindst 6 måneder, efter at du har fået det godt igen.

Hvis du har taget for meget Escitalopram STADA

Kontakt omgående lægen, apoteket eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du har

taget mere end den foreskrevne dosis Escitalopram STADA – også selv om der ikke er tegn

på ubehag. Tegn på en overdosis kan f.eks. være svimmelhed, skælven, ophidselse, krampe,

koma, kvalme, opkastning, forandringer i hjerterytmen, blodtryksfald og ændringer i kroppens

salt- og væskebalance. Tag æsken/beholderen med Escitalopram STADA med hen til lægen

eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Escitalopram STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at

tage en dosis, og du kommer i tanke om det lige før sengetid, skal du tage den med det

samme. Fortsæt som sædvanlig næste dag. Hvis du kommer i tanke om det om natten eller

næste dag, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte, som du plejer.

Hvis du holder op med at tage Escitalopram STADA

Hold ikke op med at tage Escitalopram STADA før lægen anbefaler det. Når du har

gennemført den planlagte behandling, anbefales det normalt at nedtrappe Escitalopram

STADA gradvist i løbet af nogle uger.

Når du holder op med at tage Escitalopram STADA, og især hvis det sker brat, kan du få

ophørssymptomer. Det er almindeligt ved stop af behandling med Escitalopram STADA.

Risikoen er større efter langtidsbrug af Escitalopram STADA eller ved store doser eller for

hurtig nedtrapning. De fleste oplever, at symptomerne er milde og aftager af sig selv i løbet af

2 uger. Hos nogle patienter kan de dog være generende i deres intensitet eller langvarige (2-3

måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis du får svære ophørssymptomer, når du holder op

med at tage Escitalopram STADA. Lægen vil måske foreslå, at du begynder at tage

tabletterne igen og dernæst bruger længere tid på at nedtrappe dem.

Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed (usikker på benene, mister balancen),

prikken/stikken, svien og (mindre almindeligt) fornemmelse som ved elektrisk stød også i

hovedet, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst, hovedpine,

kvalme, svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, skælven/rysten, forvirring

eller desorientering, letpåvirkelig eller irritabel, diarré (tynd afføring), synsforstyrrelser,

uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer).

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at

mange af disse bivirkninger også kan være symptomer på sygdomme, og de vil derfor aftage,

når du begynder at få det bedre.

Kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende bivirkninger under behandlingen:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Usædvanlige blødninger, inklusiv mave-tarmblødninger.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Kontakt omgående læge eller tag på hospitalet, hvis du oplever hævelser i hud, tunge,

læber eller ansigt eller har besvær med at trække vejret eller synke (allergisk reaktion).

Hvis du har høj feber eller lider af ophidselse, forvirring, skælven og pludselige

muskelsammentrækninger, kan det være tegn på en sjælden tilstand, der kaldes

serotonergt syndrom. Kontakt lægen, hvis du har det sådan.

Hvis du oplever nogle af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Escitalopram

STADA og kontakte din læge eller hospitalet omgående:

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Vandladningsbesvær.

Kramper (anfald) – se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Hvis huden og det hvide i øjnene bliver gult, kan det være tegn på nedsat

leverfunktion/hepatitis.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en

livstruende tilstand, der kaldes Torsades de Pointes.

Selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv. Se også pkt. 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Endvidere er følgende bivirkninger indberettet:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme

Hovedpine

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Tilstoppet eller løbende næse

Nedsat eller øget appetit

Angst, rastløshed, unormale drømme, problemer med at falde i søvn, søvnighed,

svimmelhed, gaben, skælven, prikken i huden

Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed

Øget svedtendens

Muskel- og ledsmerter (artralgi og myalgi)

Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulation, erektionsproblemer, nedsat seksuallyst

samt hos kvinder problemer med at få orgasme)

Træthed, feber

Vægtstigning

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Nældefeber (urticaria), udslæt, kløe (pruritus)

Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring

Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse (synkope)

Forstørrede pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, susen for ørerne (tinnitus)

Hårtab

Overdreven menstruation

Uregelmæssig menstruation

Vægttab

Hurtig hjertebanken

Hævelser i arme eller ben

Næseblod

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Aggressivitet, depersonalisering, hallucinationer

Langsom hjerterytme

Selvmordsrelaterede hændelser, se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Nogle patienter har rapporteret (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og ubehag med

muskelsvækkelse eller forvirring)

Svimmelhed når man rejser sig på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)

Unormal leverfunktionstest (forhøjede leverenzymer i blodet)

Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

Smertefuld erektion (priapisme)

Blødningsforstyrrelser inklusive blødninger i hud og slimhinder (ekkymose) og nedsat

antal blodplader (thrombocytopeni)

Pludselige hævelser i hud og slimhinder (angioneurotiske ødemer)

Stigning i mængden af urin, der udskilles (uhensigtsmæssigt produktion af

antidiuretika-hormon)

Mælkeflåd hos kvinder, der ikke ammer

Mani

Ændring af hjerterytmen (kaldet ”forlænget QT-interval” som kan ses på et

elektrokardiogram (EKG) - hjertets elektriske aktivitet)

Selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv (tilfælde af selvmordstanker og

selvmordsrelateret adfærd har været rapporteret under behandling med escitalopram eller kort

efter afbrydelse af behandlingen, se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Endvidere er der kendskab til en række bivirkninger af lægemidler, der virker på tilsvarende

måde som escitalopram (det aktive indholdsstof i Escitalopram STADA). Det drejer sig om:

Motorisk uro

Anoreksi

Øget risiko for knoglebrud er blevet observeret hos patienter, der tager denne type medicin.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Escitalopram STADA indeholder:

Det aktive stof er escitalopram. Hver Escitalopram STADA tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15

mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), kolloid

vandfri silica, magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Escitalopram STADA findes som 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter.

Tabletterne er beskrevet nedenfor:

Escitalopram STADA 5 mg er runde, hvide, filmovertrukne tabletter.

Escitalopram STADA 10 mg er ovale (ca. 8,1 x 5,6 mm), hvide, filmovertrukne tabletter med

delekærv på tablettens ene side. Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

Escitalopram STADA 15 mg er ovale (ca. 10,4 x 5,6 mm), hvide, filmovertrukne tabletter

med delekærv på tablettens ene side. Delekærven er kun beregnet til deling af tabletten for at

gøre det nemmere at synke den.

Escitalopram STADA 20 mg er ovale (ca. 11,6 x 7,1 mm), hvide, filmovertrukne tabletter

med delekærv på tablettens ene side. Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

Escitalopram STADA fås i følgende pakningsstørrelser:

oPA/Alu/PVC- Aluminium blister indeholdende: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120,

200 tablets (blister packs)

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane Aps

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

HBM Pharma s r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakia

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgium

Escitalopram EG 10/20 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Escitasan 10/20 mg

Denmark

Escitalopram Stada (for 5/10/15/20 mg)

Spain

Escitalopram STADA 10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankrig

ESCITALOPRAM EG 5 mg, comprimé pelliculé

ESCITALOPRAM EG 10/15/20 mg, comprimé pelliculé sécable

Irland

Etaloporo 5/10/15/20 mg film-coated tablets

Italien

ESCITALOPRAM EG 10/20 mg

Luxembourg

Escitalopram EG10/20 mg comprimés pelliculés

Portugal

Escitalopram Ciclum (for 10/20 mg)

Romænien

Escitasan 10 mg

Spanien

Escitalopram STADA 10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige

Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 5/10/15/20 mg

Tyskland

Escitalopram AL 10/20 mg Filmtabletten

Østrig

Escitalopram STADA5/10/15/20 mg – Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2019

26. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram "STADA", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25864

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram "STADA"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Escitalopram ”STADA” 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg natrium.

Escitalopram ”STADA” 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En filmovertrukken tablet indeholder 0,85 mg natrium.

Escitalopram ”STADA” 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En filmovertrukken tablet indeholder 1,27 mg natrium.

Escitalopram ”STADA” 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En filmovertrukken tablet indeholder 1,70 mg natrium.

Alle h

jælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Escitalopram "STADA" 5 mg:

Rund, hvid, filmovertrukket tablet.

Escitalopram "STADA" 10 mg:

Oval (ca. 8,1 x 5,6 mm), hvid, filmovertrukken tablet med delekærv på tablettens ene side.

Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

Escitalopram "STADA" 15 mg:

dk_hum_43014_spc.doc

Side

1 af 17

Oval (ca. 10,4 x 5,6 mm), hvid, filmovertrukken tablet med delekærv på tablettens ene

side.

Delekærven er til for at gøre det lettere at dele og sluge tabletten og ikke for at dele

tabletten i to lige store doser.

Escitalopram "STADA" 20 mg:

Oval (ca. 11,6 x 7,1 mm), hvid, filmovertrukken tablet med delekærv på tablettens ene

side.

Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær depression.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.

Moderat til svær depressiv episode

Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive effekt generelt først efter 2-4

ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder

nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

Initialt anbefales 5 mg daglig i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg daglig. Dosis

kan øges til højst 20 mg daglig afhængig af individuel respons.

Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen

varer adskillige måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter 2-4

ugers behandling. Afhængig af individuel respons kan dosis herefter nedsættes til 5 mg

eller øges til højst 20 mg daglig.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

2 af 17

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængig af individuelt respons kan kan dosis øges til

10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram "STADA" på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Escitalopram "STADA" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2)

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuel respons kan dosis

øges til 10 mg daglig. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos

patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

Administration

Escitalopram "STADA" indtages en gang daglig og kan indtages uafhængig af måltider.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

3 af 17

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre indholdsstoffer anført i pkt 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT- intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI’ere (Selektive Serotonin

Reuptake Inhibitorer) som klasse:

Pædiatrisk population:

Escitalopram ”STADA” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for at

reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper. Behandling med SSRI’ere

bør undgås hos patienter med ukontrolleret epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi

bør overvåges nøje. Behandling med SSRI’ere bør seponeres, hvis frekvensen af anfald

stiger.

Mani

SSRI’ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandling med SSRI’ere bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

4 af 17

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram ”STADA”, kan også

være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler symptomer på akatisi.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere. Tilstanden

ophører normalt ved seponering af SSRI behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre, cirrosepatienter eller hos patienter i samtidig

behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager

perorale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks.

atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre

og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol)

såvel som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

5 af 17

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, så som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan. I sjældne tilfælde

er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager SSRI’ere samtidig med

lægemidler med serotonerg effekt. Samtidig udvikling af symptomer som agitation, tremor,

myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom. I sådanne tilfælde skal

behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den serotonerge effekt seponeres

øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25% af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.

15% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser

(inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig

uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede

reaktioner. Symptomerne er generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan

symptomerne være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis.

Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men

hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved

behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1)

dk_hum_43014_spc.doc

Side

6 af 17

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandlingen med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er inklusive escitalopram kan have en virkning på pupilstørrelsen, hvilket kan

medføre mydriasis. Denne mydriatiske virkning kan potentielt indsnævre øjets vinkel,

hvilket resultere i forhøjet intraokulært tryk og glaukom især hos prædisponerede patienter.

Escitalopram skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet

glaukom eller har en sygdomhistorie med glaukom

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se

pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken

tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer svarende til serotonergt

syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

7 af 17

Behandling med en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Behandling med en irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitslopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin derivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastin) osv kontraindiceret.

Andre lægemidlers påvirkning på på farmakokinetikken af escitalopram

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca 70%) stigning i plasmakoncentrationer af

escitalopram. Forsigtighed tilrådes når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med følgende lægemidler:

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

dk_hum_43014_spc.doc

Side

8 af 17

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling med perorale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med

perorale antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med

escitalopram iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

Lægemidler der inducerer hypokaliæmi / hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af hypokaliæmi / hypomagnesiæmi-

inducerende lægemidler, da disse forhold øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4)

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70%) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes når escitalpram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin). Det kan

blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af bivirkningerne ved

samtidig behandling (se pkt. 4.4).

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, så som desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, så som risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

9 af 17

In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

Dyreforsøg har vist reproduktionstokcisitet (se pkt. 5.3)

Escitalopram "STADA" bør ikke gives til gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og kun

efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Epidemiologiske studier viser at brugen af SSRI´er under graviditet, især i slutningen af en

graviditet kan øge risikoen for persistent pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). Den

observerede risiko er på omkring 5 tilfælde pr. 1.000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er det 1 til 2 tilfælde af PPHN pr. 1.000 graviditeter.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram

"STADA" i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør

undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan også forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer). Epidemiologiske data har vist at anvendelse af SSRIer under

graviditet, kan forøge risikoen for vedvarende pulmonær hypertension hos den nyfødte

(PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. I den generelle

population forekommer der 1 til 2 tilfælde pr. 1000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk.

Derfor anbefales amning ikke under behandling med escitalopram.

Fertilitet

Data fra dyr har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt 5.3).

Rapporter fra mennesker med nogle SSRIer har vist effekt på sædkvaliteten er reversibel.

Der er en til videre ikke observeret effekt på human fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

10 af 17

Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten

i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelige (

1/10), almindelige (

1/100 til, <1/10), ikke

almindelige (

1/1.000 til, <1/100), sjældne (

1/10.000 til, <1/1.000), meget sjældne

(<1/10.000), eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget

almindelige

Almindelige

Ikke almindelige

Sjældne

Ikke kendte

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Det endokrine

system

Utilstrækkelig

sekretion af ADH

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit,

øget appetit,

vægtøgning

vægttab

Hyponatriæmi,

anorexi2

Psykiske

forstyrrelser

Angst, uro,

abnorme

drømme.

Kvinder og

mænd: Nedsat

libido. Kvinder:

Anorgasmi

Bruksisme,

agitation,

nervøsitet,

panikanfald,

forvirring

Aggression,

depersonalisa-

tion, hallucina-

tioner,

Mani,

selvmordstanker,

selvmordsadfærd1

Nervesystemet

Hovedpine

Insomnia,

somnolens,

svimmelhed,

paræstesi,

tremor

Smags-

forstyrrelser,

søvn-

forstyrrelser,

besvimelse

Serotonin-

syndrom

Dyskinesi,

bevægelses-

forstyrrelser,

kramper

Psykomotoriske

forstyrrelser,

rastløshed,

akatisi2

Øjne

Mydriasis, syns-

forstyrrelser

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Takykardi

Bradykardi

Elektrokardiogram

QT forlængelse

Ventrikulær

arytmi, herunder

torsade de pointes

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sinuitis, gaben

Epistakse

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Diarré,

forstoppelse,

opkastning,

mundtørhed

Gastrointestinal

blødning (inkl.

endetarms-

blødning)

Lever og galdeveje

Hepatitis, unormal

leverfunktionstest

Hud og subkutane

væv

Øget

svedtendens

Nældefeber,

alopeci, udslæt,

hudkløe

Ekkymose,

angioødemer

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

Mænd:

Kvinder:

Mælkeflåd.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

11 af 17

system og mammae

Ejakulations-

forstyrrelser,

impotens

Metroragi,

menoragi

Mænd: Priapisme

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed, feber

Ødemer

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse uønskede hændelser er rapporteret for SSRI’ere som terapeutisk klasse (se pkt.

4.4).

Gruppe effekt

Epidemiologiske studier, foretaget hovedsagligt i patienter i alderen 50 år og opefter, viser

en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI´er og TCA´er. Mekanismen der

fører til denne risiko er ukendt.

QT-interval forlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at

få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest

almindeligt indberettede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af

kortere varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være

af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når

behandlingen med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange

tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

rapporteret om milde symptomer eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om

dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. I de fleste tilfælde var der

samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

12 af 17

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært

symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde

af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system

(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget

QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Der skal etableres frie luftveje og sikres tilstrækkelig

ventilation. Udpumpning og brug af aktivt kul bør overvejes. Der bør foretages

udpumpning hurtigst muligt efter tabletindtagelse. Monitorering af hjertefunktion og vitale

funktioner sammen med almen symptomatisk behandling anbefales. EKG monitorering

anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kognitiv hjertesvigt/bradyarytmier,

hos patienter i samtidig behandling med QT-intervalforlængende lægemidler, eller hos

patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Antidepressiva, selektive serotonin re-uptake hæmmere.

ATC-kode: N 06 AB 10.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på

serotonintransporteren med en 1000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer inklusiv

5-HT

, 5-HT

, DA D

og D

- receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

muscarine cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet placebokontrolleret EKG studie med raske forsøgspersoner var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI:2,2;6,4) ved en

dosis på 10 mg/dag og 10,7 msek (90% CI:8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på

30mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk effekt

Moderat til svær depressiv episode

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af episoder med major depression i

tre ud af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8 ugers

varighed. I en langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som

dk_hum_43014_spc.doc

Side

13 af 17

havde responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10

eller 20 mg daglig, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling i samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos respondere i en

6 måneders relapse forebyggelsesundersøgelse ved socialangst. I en 24 ugers

dosistitreringsundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg daglig bedre end placebo på Y-BOCS total score i en

randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg daglig bedre end placebo.

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg daglig hos patienter,

som responderede på escitalopram i en 16 ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i

en 24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering. Som det

er tilfældet med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for

escitalopram at være ca. 80%.

Distribution

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 12-26 l/kg efter peroral indtagelse.

Plasmaproteinbindingen er under 80% for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Metabolisme

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge metabolitter er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet

oxideres til N-oxid metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31% og <

5% af escitalopram-koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19, mens CYP3A4 og CYP2D6

muligvis medvirker.

Udskillelse

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid.

Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

14 af 17

Linaritet/non-liniaritet

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. AUC er ca. 50% større hos ældre sammenlignet med yngre, raske frivillige

forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og AUC ca. 60% større end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i AUC med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min). Metabolitternes

plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2).

Polymorfi

Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering via

CYP2C19. Der er ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i rotter med escitalopram og

citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at gennemføre

et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor

kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardial toksicitet, inklusiv hjerteinsufficiens, efter nogle ugers behandling med

doser, der forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at være i korrelation

med peak plasmakoncentration snarere end med biotilgængelighed (AUC). Peak

plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt oversteg (8 gange højere) de, der opnås

under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange højere end de

værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-værdierne for S-

enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk anvendelse.

Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse på biogene

aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en

hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi. Men den

nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk erfaring

med citalopram og klinisk erfaring set i undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at

disse resultater har klinisk relevans.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,

bitestikel- og levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram.

Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse.

dk_hum_43014_spc.doc

Side

15 af 17

Effekten er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose)

i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om

dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere AUC end det, der ses

i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst af misdannelser. En præ- og

postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere AUC end det, der

ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyr har vist at citalopram inducerer en reduktion i fertilitetsindekset og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantater og anormal sæd, ved påvirkninger

meget større end eksponering hos mennesker. Der er ingen tilgængelige data fra dyr

relateret til dette for excitalopram.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)

Croscarmellosenatrium (E468)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk:

Hypromellose (E646)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

oPA/Alu/PVC- Aluminium blister indeholdende: 10, 14,, 20, 28, 30,, 50, 56, 60, 98, 100,

120, 200, 500 tablets (blister packs)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

dk_hum_43014_spc.doc

Side

16 af 17

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant:

PharmaCoDane Aps

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

43014

10 mg:

43015

15 mg:

43016

20 mg:

43017

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. november 2019

dk_hum_43014_spc.doc

Side

17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information