Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-11-2020
13. november 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Escitalopram "Mylan", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
25868
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Escitalopram "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).
15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).
20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat)
10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 0,8 mg lactose (som lactosemonohydrat)
15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 1,2 mg lactose (som lactosemonohydrat)
20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 1,6 mg lactose (som lactosemonohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Hvide, filmovertrukne tabletter præget med "EC 5" på den ene side og "G" på den anden
side. Tabletterne er runde med en diameter på 5,5 mm.
10 mg
Hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "EC|10" på den ene side og
"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 9,5 mm×5,5 mm. Tabletten kan
deles i to lige store doser.
15 mg
Hvide, filmovertrukne tabletter præget med delekærv og med "EC|15" på den ene side og
"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 10,5 mm×6,0 mm. Tabletten kan
deles i to lige store doser.
dk_hum_43019_spc.doc
Side 1 af 18
20 mg
Hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "EC|20" på den ene side og
"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 12,5 mm×7 mm. Tabletten kan
deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af svære depressive episoder.
Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
Behandling af socialangst (socialfobi).
Behandling af generaliseret angst.
Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.
Svære depressive episoder
Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg daglig,
afhængigt af individuelt patientrespons.
Der skal som regel 2-4 ugers behandling til, før der opnås en antidepressiv effekt. Efter
symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder nødvendig til
fastholdelse af behandlingsresultatet.
Panikangst med eller uden agorafobi
En begyndelsesdosis på 5 mg anbefales i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg
daglig. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg daglig, afhængigt af individuelt
patientrespons.
Maksimal effektivitet opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder.
Socialangst
Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter
2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel patientrespons kan dosis herefter nedsættes
til 5 mg eller øges til højst 20 mg daglig.
Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for
at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos
responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at
forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.
Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør
forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i
væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.
Behandlingsrollen sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.
Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.
dk_hum_43019_spc.doc
Side 2 af 18
Generaliseret angst
Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til
højst 20 mg daglig.
Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende
patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se
pkt. 5.1).
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Startdosis er 10 mg en gang daglig. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg
daglig, afhængigt af individuelt patientrespons.
Da OCD er en kronisk sygdom, bør patienter behandles i tilstrækkeligt lang tid for at sikre,
at de er symptomfri.
Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).
Ældre patienter (> 65 år)
Initialdosis er 5 mg en gang daglig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan dosis
øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).
Effekten af Escitalopram "Mylan" på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Pædiatrisk population
Escitalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se
pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL
mindre end 30
ml/min) (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter
med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Dosis kan øges til 10 mg daglig, afhængigt af
individuelt patientrespons. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos
patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat metabolisering af CYP2C19
Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial
dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Dosis kan øges til 10 mg daglig,
afhængigt af individuelt patientrespons (se pkt. 5.2).
Seponeringssymptomer set ved seponering
Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør
dosis gradvist reduceres over mindst en til to uger for at nedsætte risikoen for
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i
forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at
give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsat reducere dosis, men
ved en mere gradvis dosisreduktion.
Administration
Escitalopram "Mylan" indtages en gang daglig og kan indtages uafhængigt af måltider.
dk_hum_43019_spc.doc
Side 3 af 18
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-
hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,
tremor, hypertermi osv. (se pkt. 4.5).
Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (som f.eks.
moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret
på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).
Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller
medfødt langt QT-syndrom.
Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at
forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for selektive serotoningenop-
tagelseshæmmere (SSRI) som terapeutisk klasse.
Brug til børn og unge under 18 år
Escitalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske
undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til
gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel
besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for
selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge
med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Paradoksal angst
Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen
reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt
efter 2 ugers behandling ved fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med
en lav dosis for at reducere risikoen for denne angstreaktion (se pkt. 4.2).
Kramper
Escitalopram bør seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis
frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).
Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med
behandlet epilepsi bør overvåges nøje.
Mani
SSRI'ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.
Behandlingen bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.
Diabetes
Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes
(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør
muligvis justeres.
dk_hum_43019_spc.doc
Side 4 af 18
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram "Mylan", kan også være
forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse
tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme
forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved
patienter med svær depression.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større
risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under
behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva
givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd
hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med
placebogruppen.
Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske
behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)
bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken
som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i
adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret
ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte
ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår oftest i løbet af de
første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som
udvikler disse symptomer.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon
(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere, og svinder
almindeligvis ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i
risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af andre
lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.
Blødning
Der er indberettet tilfælde med kutane blødningsabnormiteter såsom ekkymose og purpura.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI’ere, især ved samtidig brug af perorale
antikoagulantia, af lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. atypiske
antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og
non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), ticlopidin og dipyridamol) såvel
som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.
dk_hum_43019_spc.doc
Side 5 af 18
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Der foreligger kun begrænset klinisk erfaring vedrørende samtidig behandling med
SSRI’ere og ECT, og derfor tilrådes forsigtighed.
Serotonergt syndrom
Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg
effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, buprenorphin, tramadol og tryptophan.
I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager
SSRI’ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af symptomer
som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom.
Behandling med escitalopram skal seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling
iværksættes (se pkt. 4.5).
Prikbladet perikon
Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon
(Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).
Symptomer set ved seponering
Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig
seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med
behandlingsophør hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.
15 % af patienterne, som fik placebo.
Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlings-
varighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive
paræstesi og følelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og intense drømme),
agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens,
hovedpine, diarre, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og
synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er generelt
milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget generende.
Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men
der er observeret meget sjældne tilfælde af abstinenssymptomer hos patienter, som har
glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i
løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3
måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram
gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens behov (se "Symptomer
set ved seponering", pkt. 4.2).
Koronar hjertesygdom
På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar
hjertesygdom (se pkt. 5.3).
QT-intervalforlængelse
Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af
QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet
rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter
med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.
4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig
akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.
dk_hum_43019_spc.doc
Side 6 af 18
Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne
arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.
Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden
behandlingen startes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man
seponere behandlingen og udføre EKG.
Seksuel dysfunktion
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-
genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).
Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er
blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Snævervinklet glaukom
SSRI’er, herunder escitalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i
mydrasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan
resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede
patienter. Escitalopram "Mylan" skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med
snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket
tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Kontraindiceret kombinationsbehandling
Irreversible non-selektive MAO-hæmmere
Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i
kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos
patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan
MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten serotonergt syndrom
(se pkt. 4.8).
Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible
MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering
af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, ireversibel MAO-
hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitaloprambehandling.
Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)
På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og
en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en
dk_hum_43019_spc.doc
Side 7 af 18
kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den
laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.
Reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives
til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der
gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk
monitorering (se pkt. 4.3).
Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)
Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel
MAO-B-hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilindoser på
op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.
QT-intervalforlængelse
Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier af escitalopram i
kombination med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af
escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af
escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III
antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske
antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,
erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer
(f.eks. astemizol, mizolastine), kontraindiceret.
Kombinationer, hvor forsigtighed bør udvises
Serotonerge lægemidler
Samtidig behandling med serotonerge lægemidler f.eks. buprenorphin, tramadol,
sumatriptan eller andre triptaner, kan medføre serotonergt syndrom (se pkt. 4.4).
Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen
SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed når escitalopram
anvendes sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks.
antidepressiva (tricykliske midler, SSRI’ere), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener
og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).
Lithium, tryptofan
Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller
tryptofan. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling.
Prikbladet perikon
Samtidig behandling med escitalopram og naturlægemidler indeholdende prikbladet
perikon (Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).
Blødning
Der kan forekomme ændret antikoagulant effekt hos patienter, som samtidig behandles
med antikoagulantia. Patienter, der får orale antikoagulantia bør monitoreres omhyggeligt
med hensyn til koagulation, når behandlingen med escitalopram iværksættes eller
seponeres (se pkt. 4.4).
Samtidig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) kan
øge risikoen for blødningstendens (se pkt. 4.4).
dk_hum_43019_spc.doc
Side 8 af 18
Alkohol
Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem
escitalopram og alkohol, men som det gælder for andre psykofarmaka, er denne
kombination ikke tilrådelig.
Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/
hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).
Farmakokinetiske interaktioner
Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik
Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19, men CYP3A4 og
CYP2D6 kan også medvirke ved metaboliseringen i mindre grad. Metaboliseringen af den
vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af
CYP2D6.
Samtidig indtagelse af citalopram og omeprazol 30 mg en gang daglig (en CYP2C19-
hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationer af
escitalopram.
Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg to gange daglig (moderat potent
generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer
af escitalopram.
Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med
cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere
(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller
cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram baseret på
monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling.
Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives
sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et
smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved
hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt
metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,
nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.
Dosisjustering kan være nødvendig.
Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling
i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6. In vitro-undersøgelser har vist,
at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag hæmning af CYP2C19. Forsigtighed
anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Data fra dyrestudier har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane
spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er
dk_hum_43019_spc.doc
Side 9 af 18
reversibel.
Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.
Graviditet
Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under
graviditet.
Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).
Escitalopram "Mylan" bør kun gives under graviditet, hvis det er klart nødvendigt, og kun
efter nøje overvejelse af risici og fordele.
Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram "Mylan"
i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under
graviditet.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt
SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,
svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,
hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og
besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller
seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt
efter fødslen (< 24 timer).
Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,
kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).
Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige
befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.
Amning
Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk. Derfor anbefales amning ikke under
behandling med escitalopram.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,
kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.
Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at
køre bil eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og
aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.
Liste over bivirkninger opstillet i tabel
Kendte bivirkninger ved SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten i
placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede
bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og
hyppighed.
Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden
defineres som: Meget almindelig (
1/10), almindelig (
1/100 til <1/10), ikke almindelig
dk_hum_43019_spc.doc
Side 10 af 18