Escitalopram "Mylan" 5 mg filmovertrukne tabletter

26. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25868

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat)

10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 0,8 mg lactose (som lactosemonohydrat)

15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 1,2 mg lactose (som lactosemonohydrat)

20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 1,6 mg lactose (som lactosemonohydrat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

5 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter præget med "EC 5" på den ene side og "G" på den anden

side. Tabletterne er runde med en diameter på 5,5 mm.

10 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "EC|10" på den ene side og

"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 9,5 mm×5,5 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

15 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter præget med delekærv og med "EC|15" på den ene side og

"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 10,5 mm×6,0 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

dk_hum_43019_spc.doc

Side 1 af 18

20 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "EC|20" på den ene side og

"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 12,5 mm×7 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.

Svære depressive episoder

Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg daglig,

afhængigt af individuelt patientrespons.

Der skal som regel 2-4 ugers behandling til, før der opnås en antidepressiv effekt. Efter

symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder nødvendig til

fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

En begyndelsesdosis på 5 mg anbefales i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg

daglig. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg daglig, afhængigt af individuelt

patientrespons.

Maksimal effektivitet opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder.

Socialangst

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter

2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel patientrespons kan dosis herefter nedsættes

til 5 mg eller øges til højst 20 mg daglig.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Behandlingsrollen sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

dk_hum_43019_spc.doc

Side 2 af 18

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se

pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Startdosis er 10 mg en gang daglig. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg

daglig, afhængigt af individuelt patientrespons.

Da OCD er en kronisk sygdom, bør patienter behandles i tilstrækkeligt lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initialdosis er 5 mg en gang daglig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan dosis

øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram "Mylan" på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Escitalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Dosis kan øges til 10 mg daglig, afhængigt af

individuelt patientrespons. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering af CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Dosis kan øges til 10 mg daglig,

afhængigt af individuelt patientrespons (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer set ved seponering

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst en til to uger for at nedsætte risikoen for

abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsat reducere dosis, men

ved en mere gradvis dosisreduktion.

Administration

Escitalopram "Mylan" indtages en gang daglig og kan indtages uafhængigt af måltider.

dk_hum_43019_spc.doc

Side 3 af 18

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi osv. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret

på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for selektive serotoningenop-

tagelseshæmmere (SSRI) som terapeutisk klasse.

Brug til børn og unge under 18 år

Escitalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers behandling ved fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med

en lav dosis for at reducere risikoen for denne angstreaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram bør seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med

behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI'ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandlingen bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

dk_hum_43019_spc.doc

Side 4 af 18

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram "Mylan", kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler disse symptomer.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere, og svinder

almindeligvis ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i

risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af andre

lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Der er indberettet tilfælde med kutane blødningsabnormiteter såsom ekkymose og purpura.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI’ere, især ved samtidig brug af perorale

antikoagulantia, af lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. atypiske

antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), ticlopidin og dipyridamol) såvel

som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

dk_hum_43019_spc.doc

Side 5 af 18

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der foreligger kun begrænset klinisk erfaring vedrørende samtidig behandling med

SSRI’ere og ECT, og derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager

SSRI’ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af symptomer

som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom.

Behandling med escitalopram skal seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling

iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Symptomer set ved seponering

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca. 15

% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlings-

varighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive

paræstesi og følelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og intense drømme),

agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens,

hovedpine, diarre, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og

synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er generelt

milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af abstinenssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i

løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3

måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram

gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens behov (se "Symptomer

set ved seponering", pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

dk_hum_43019_spc.doc

Side 6 af 18

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-

genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).

Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er

blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder escitalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydrasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan

resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Escitalopram "Mylan" skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket

tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten serotonergt syndrom

(se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, ireversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitaloprambehandling.

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

dk_hum_43019_spc.doc

Side 7 af 18

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B-hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilindoser på

op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier af escitalopram i

kombination med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(f.eks. astemizol, mizolastine), kontraindiceret.

Kombinationer, hvor forsigtighed bør udvises

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. sumatriptan eller andre triptaner,

tramadol) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed når escitalopram

anvendes sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks.

antidepressiva (tricykliske midler, SSRI’ere), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener

og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).

Lithium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med escitalopram og naturlægemidler indeholdende prikbladet

perikon (Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan forekomme ændret antikoagulant effekt hos patienter, som samtidig behandles

med antikoagulantia. Patienter, der får orale antikoagulantia bør monitoreres omhyggeligt

med hensyn til koagulation, når behandlingen med escitalopram iværksættes eller

seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) kan

øge risikoen for blødningstendens (se pkt. 4.4).

dk_hum_43019_spc.doc

Side 8 af 18

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol, men som det gælder for andre psykofarmaka, er denne

kombination ikke tilrådelig.

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/

hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19, men CYP3A4 og

CYP2D6 kan også medvirke ved metaboliseringen i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af citalopram og omeprazol 30 mg en gang daglig (en CYP2C19-

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationer af

escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg to gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram.

Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller

cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram baseret på

monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6. In vitro-undersøgelser har vist,

at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag hæmning af CYP2C19. Forsigtighed

anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

dk_hum_43019_spc.doc

Side 9 af 18

reversibel.

Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Escitalopram "Mylan" bør kun gives under graviditet, hvis det er klart nødvendigt, og kun

efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram "Mylan"

i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under

graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (< 24 timer).

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk. Derfor anbefales amning ikke under

behandling med escitalopram.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte bivirkninger ved SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten i

placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig

dk_hum_43019_spc.doc

Side 10 af 18