Escitalopram "Krka" 15 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Krka Sverige AB
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
15 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52452
Autorisation dato:
2014-02-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Escitalopram Krka 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Krka 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Krka 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Krka 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Krka

Sådan skal du tage Escitalopram Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Escitalopram Krka indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (moderate til

svære depressive episoder) og angst (såsom panikangst med eller uden agorafobi (angst for at befinde

sig på steder eller i situationer, hvor det er vanskeligt at komme bort eller skaffe hurtig hjælp),

socialfobi, generaliseret angst og obsessiv-kompulsiv tilstand (tilbagevendende tvangstanker eller

tvangshandlinger).

Escitalopram tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes SSRI-præparater (SSRI =

selektive serotoningenoptagshæmmere). Disse lægemidler påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at

øge mængden af serotonin. Forstyrrelser af serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i

udviklingen af depression og lignende sygdomme.

Det kan vare et par uger, før du føler du får det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram Krka, også

selvom det varer noget tid, før du begynder at føle en bedring i din tilstand.

Kontakt læge, hvis du får det værre eller ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Escitalopram Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Escitalopram Krka:

hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Escitalopram Krka (angivet i pkt. 6)

hvis du tager andre lægemidler, der tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes MAO-hæmmere,

herunder selegilin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (anvendes til

behandling af depression) og linezolid (et antibiotika)

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på ekg; en undersøgelse

til vurdering af, hvordan hjertet fungerer)

hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen

(se også punkt 2 ”

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Krka

”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Escitalopram Krka.

Hvis du lider af andre tilstande eller sygdomme, skal du fortælle det til lægen, da det kan have

betydning for din behandling.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen:

hvis du har epilepsi. Behandlingen med Escitalopram Krka skal stoppes, hvis du får

krampeanfald for første gang, eller hvis krampeanfaldene bliver hyppigere (se også punkt 4

"

Bivirkninger

").

hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Lægen bliver måske nødt til at tilpasse dosis derefter.

hvis du har sukkersyge. Behandling med Escitalopram Krka kan ændre dit blodsukker. Derfor kan

det være nødvendigt at tilpasse dosis af insulin og/eller blodsukkersænkende lægemidler til

indtagelse gennem munden

hvis du har lavt indhold af natrium i blodet

hvis du har tendens til let at bløde eller få blå mærker

hvis du får ECT-behandling (elektroshock-behandling)

hvis du har hjertekarsygdom

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har en lav hvilepuls, og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af vanddrivende medicin (diuretika)

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når

du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

hvis du har eller har haft øjenproblemer, såsom visse former for glaukom (øget tryk i øjet).

Vær opmærksom på

Nogle manio-depressive personer kan gå ind i en manisk fase. Sådanne faser er kendetegnet ved

usædvanlig og hurtigt skiftende tankegang, uforklarlig lykkefølelse og overdreven fysisk aktivitet.

Hvis du får sådanne symptomer, er det vigtigt, at du kontakter lægen.

I de første uger af behandlingen kan der også opstå symptomer, såsom rastløshed eller besvær med at

sidde eller stå stille. Fortæl straks lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Lægemidler som Escitalopram Krka (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Børn og unge under 18 år

Escitalopram Krka bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør også være

opmærksom på, at personer under 18 år har større risiko for at få bivirkninger, såsom

selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggressiv adfærd, fjendtlig adfærd samt

vrede), når de tager denne type medicin. Trods dette kan din læge ordinere Escitalopram Krka til

patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har

ordineret Escitalopram Krka til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende

dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af de nævnte symptomer opstår eller forværres,

når patienter under 18 år indtager Escitalopram Krka. Derudover foreligger der ikke langtidsdata om

sikkerheden af Escitalopram Krka med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig

udvikling i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Escitalopram Krka

, hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin,

der kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks.

fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin),

visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Tal med din læge, hvis du tager noget af følgende:

ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere, kaldet MAO-hæmmere (bruges mod depression), der

har phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid og tranylcypromin som det aktive stof. Hvis du

har taget nogen af disse lægemidler, skal du vente 14 dage, før du må begynde at tage

Escitalopram Krka. Efter du er stoppet med Escitalopram Krka, skal der gå 7 dage, før du må

begynde at tage nogen af ovennævnte lægemidler.

reversible, selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (bruges mod depression).

irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (bruges mod Parkinsons sygdom). Disse

øger risikoen for bivirkninger.

antibiotikummet linezolid.

lithium (bruges til behandling af manio-depressiv sygdom) og tryptophan (bruges til behandling af

depression).

imipramin og desipramin (begge bruges til behandling af depression).

sumatriptan og lignende lægemidler (bruges til behandling af migræne) og tramadol (bruges mod

stærke smerter). Disse øger risikoen for bivirkninger.

cimetidin, lanzoprazol og omeprazol (bruges til behandling af mavesår), fluconazol (bruges til

behandling af svampeinfektioner), fluvoxamin (mod depression) og ticlopidin (bruges til at sænke

risikoen for slagtilfælde). Disse kan forårsage højere indhold af escitalopram i blodet.

prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

) – et naturlægemidel mod depression.

acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (lægemidler der bruges til

smertelindring eller til at fortynde blodet, såkaldte blodfortyndende lægemidler). Disse kan øge

blødningstendensen.

warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (blodfortyndende lægemidler). Din læge vil

sandsynligvis kontrollere blødningstiden, når du starter og stopper med Escitalopram Krka, for at

vurdere om din dosis af blodfortyndende lægemiddel stadig er passende.

mefloquin (bruges til behandling af malaria), bupropion (bruges til behandling af depression) og

tramadol (bruges til behandling af stærke smerter) da der kan være risiko for sænkning af

krampetærsklen.

neuroleptika (lægemidler til behandling af skizofreni, psykoser) og antidepressiva (tricykliske

antidepressiva og SSRI’ere) da der kan være risiko for sænkning af krampetærsklen

flecainid, propafenon og metoprolol (bruges ved hjerte-kar-sygdomme), clomipramine og

nortriptylin (antidepressiva) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det kan

være nødvendigt at justere dosis af Escitalopram Krka.

lægemidler der sænker indholdet af kalium eller magnesium i blodet, da disse tilstande kan øge

risikoen for livstruende hjerterytme-forstyrrelser.

Brug af Escitalopram Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Escitalopram Krka kan tages alene eller i forbindelse med et måltid (se pkt. 3 ”

Sådan skal du tage

Escitalopram Krka”

I lighed med en række lægemidler bør Escitalopram Krka ikke kombineres med alkohol, selv om

Escitalopram Krka ikke forventes at interagere med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Escitalopram Krka, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om de

fordele og risici, der kan være.

Hvis du tager Escitalopram Krka i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du være opmærksom

på, at dit barn kan få følgende symptomer: Åndedrætsbesvær, blåfarvning af huden, kramper,

temperatursvingninger, spisevanskeligheder, opkastning, nedsat blodsukker, stive eller slappe

muskler, overaktive reflekser, rysten, uro, irritabilitet, udtalt sløvhed, vedvarende gråd, søvnighed eller

søvnbesvær. Kontakt straks lægen, hvis dit barn får sådanne symptomer.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Escitalopram Krka. Når medicin som Escitalopram

Krka tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en

alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret

hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit

barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Escitalopram Krka under graviditeten, må behandlingen ikke afbrydes pludseligt.

Det forventes at escitalopram udskilles i modermælken.

Tag ikke Escitalopram Krka, hvis du ammer, med mindre du har talt med lægen om de fordele og

risici, der kan være.

Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan

dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Før ikke motorkøretøj og betjen ikke maskiner, indtil du ved hvordan Escitalopram Krka påvirker dig.

Escitalopram Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Escitalopram Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne

Depression

Den normale, anbefalede dosis er 10 mg Escitalopram Krka, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge

dosis til højest 20 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis er 5 mg Escitalopram Krka, der tages én gang dagligt i den første uge, hvorefter dosis øges

til 10 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til højest 20 mg dagligt.

Social angst/social fobi

Den normale dosis er 10 mg Escitalopram Krka, der tages én gang dagligt. Lægen kan enten nedsætte

dosis til 5 mg dagligt eller øge dosis til højest 20 mg dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på

medicinen.

Generaliseret angst

Den normale, anbefalede dosis er 10 mg Escitalopram, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge dosis

til højest 20 mg dagligt.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Den normale, anbefalede dosis er 10 mg Escitalopram, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge dosis

til højest 20 mg dagligt.

Ældre (over 65 år)

Det anbefales at starte med en dosis på 5 mg Escitalopram Krka, der tages én gang dagligt. Lægen kan

øge dosis til 10 mg dagligt.

Børn og unge (under 18 år)

Escitalopram Krka bør normalt ikke anvendes til børn og unge. For yderligere information se pkt. 2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Krka”

Indgivelsesvej og -måde

Du kan tage Escitalopram Krka med eller uden mad. Synk tabletten med noget vand. Du skal ikke

tygge dem, da smagen er bitter.

10 mg og 20 mg tabletter: tabletten kan deles i to lige store doser.

Behandlingsvarighed

Der kan gå adskillige uger, før du mærker en bedring. Du skal derfor fortsætte med at tage

Escitalopram Krka, selvom det tager nogen tid, inden du begynder at få det bedre.

Du må ikke ændre dosis eller afslutte behandlingen uden først at tale med lægen om det.

Fortsæt med at tage tabletterne, så længe din læge anbefaler det. Hvis du stopper

behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage. Det anbefales at fortsætte

behandlingen i mindst 6 måneder, efter at du har fået det godt igen.

Hvis du har taget for meget Escitalopram Krka

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Escitalopram Krka,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke føler dig

utilpas. Nogle af symptomerne på overdosering kan være svimmelhed, rysten, uro, kramper,

bevidstløshed, kvalme, opkastning, ændret hjerterytme, nedsat blodtryk og ændringer i kroppens

væske-/saltbalance. Medbring Escitalopram Krka-pakningen, når du skal til lægen eller sygehuset.

Hvis du har glemt at tage Escitalopram Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en

tablet, og du kommer í tanker om det samme dag, skal du tage den med det samme. Fortsæt

med den sædvanlige dosis næste dag. Hvis du først om natten eller den efterfølgende dag

kommer i tanker om, at du har glemt at tage en tablet, skal du springe den glemte tablet over og

fortsætte som sædvanligt.

Hvis du holder op med at tage Escitalopram Krka

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortalt dig det. Når behandlingsforløbet

skal afsluttes, anbefales det at nedtrappe dosis af Escitalopram Krka over nogle uger.

Du kan få afvænningssymptomer, når du holder op med at tage Escitalopram Krka, særligt hvis du

stopper behandlingen brat. Disse symptomer er almindelige i forbindelse med behandlingsophør.

Risikoen er størst, hvis du har taget Escitalopram Krka i lang tid eller i høje doser, eller hvis dosis

nedsættes for hurtigt. Afvænningssymptomerne er oftest lette og forsvinder af sig selv inden for 2

uger. Dog kan de hos nogle patienter være mere alvorlige eller længerevarende (2-3 måneder eller

mere). Hvis du får alvorlige afvænningssymptomer, når du stopper behandlingen med Escitalopram

Krka, skal du kontakte din læge. Lægen vil måske anbefale, at du genoptager behandlingen for

derefter at nedtrappe dosis gradvist.

Afvænningssymptomer omfatter svimmelhed (vaklen eller manglende balanceevne), prikken og

stikken i huden, svien og (mindre hyppigt) fornemmelse af at få elektrisk stød –også i hovedet,

søvnforstyrrelser (intense drømme, mareridt eller søvnløshed), angst, hovedpine, kvalme, øget

svedtendens (herunder nattesved), rastløshed eller uro, rysten, forvirring eller desorientering,

følelsesmæssig uligevægt eller irritabilitet, diarré (tynd afføring), synsforstyrrelser, uregelmæssigt

eller hurtigt hjerteslag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder normalt efter nogle ugers behandling.

Du bør også være opmærksom på, at nogle bivirkninger kan være symptomer på din sygdom, og at de

derfor vil aftage, når du begynder at få det bedre.

Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Ikke almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Unormale blødninger, herunder blødning i mave-tarm-kanalen.

Sjældne

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Hævelse af huden, tungen, læberne, svælg eller ansigtet, nældefeber eller har besvær med at

trække vejret eller synke (alvorlig allergisk reaktion)

(alvorlig allergisk reaktion).

Høj feber, kropslig uro, forvirring, rysten og pludselige mavekramper. Disse symptomer kan være

tegn på en sjælden lidelse, der kaldes serotoninsyndrom.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)

Vandladningsbesvær.

Kramper. Se også punkt 2 ”

Advarsler og forsigtighedsregler

”.

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, hvilket er tegn på nedsat

leverfunktion/leverbetændelse.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand,

der kaldes

Torsade de Pointes

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

Escitalopram Krka eller kort efter behandlingsophør, se også pkt. 2 ”

Advarsler og

forsigtighedsregler”

Pludselig hævelse i hud eller slimhinder (angioødem).

Udover ovennævnte bivirkninger er der indberetninger om

Meget almindelige

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

Kvalme.

Hovedpine.

Almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Tilstoppet eller løbende næse (bihulebetændelse).

Nedsat eller øget appetit.

Angst, rastløshed, unormale drømme, søvnforstyrrelser, søvnighed, svimmelhed, gaben,

kulderystelser, prikken i huden.

Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed.

Kraftig svedtendens.

Muskel- og ledsmerter (artralgi og myalgi).

Seksuelle forstyrrelser (forsinket udløsning, rejsningsproblemer, nedsat sexlyst,

orgasmeforstyrrelser hos kvinder).

Træthed, feber.

Vægtøgning.

Ikke almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Nældefeber (urticaria), hududslæt, kløe.

Skæren tænder, kropslig uro, nervøsitet, panikanfald, forvirring.

Afbrudt søvn, ændret smagssans, besvimelse.

Udvidede pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, ringen for ørerne (tinnitus).

Hårtab.

Kraftig menstruationsblødning.

Uregelmæssig menstruation.

Vægttab.

Hurtigt hjerteslag.

Hævede arme eller ben.

Næseblod.

Sjældne

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Aggression, fremmedfølelse over for sig selv eller ens tanker (depersonalisation), syns- eller

hørebedrag (hallucinationer).

Langsomt hjerteslag.

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne herpå er kvalme og generel utilpashed ledsaget af

muskelsvækkelse eller forvirring).

Svimmelhed, når du rejser dig op. Dette skyldes for lavt blodtryk (ortostatisk hypotension).

Leverfunktionsforstyrrelser (øget indhold af enzymer i blodet).

Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser).

Smertefuld rejsning af penis (priapisme).

Tegn på blødningsforstyrrelser, herunder blødning i hud og slimhinder (ekkymose) samt nedsat

antal blodplader (trombocytopeni).

Øget udskillelse af hormonet ADH får kroppen til at tilbageholde vand og fortynde blodet, hvilket

nedsætter mængden af salt (SIADH) (uhensigtsmæssig ADH-udskillelse)

Mælkesekretion hos kvinder, der ikke ammer.

Perioder med overdreven opstemthed (mani).

En forøget risiko for knoglebrud er set hos patienter, som tager denne type medicin.

Ændring af hjerterytmen (kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram

(EKG) – hjertets elektriske aktivitet).

Lægemidler med samme virkemåde som escitalopram (der er det virksomme stof i Escitalopram Krka)

kan desuden give følgende bivirkninger. Det gælder:

Manglende evne til at sidde eller stå stille (akatisi).

Appetitløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Escitalopram Krka indeholder:

Aktivt stof: escitalopram.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg escitalopram svarende til 6,390 mg

escitalopramoxalat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg escitalopram svarende til 12,780 mg

escitalopramoxalat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg escitalopram svarende til 19,170 mg

escitalopramoxalat.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg escitalopram svarende til 25,560 mg

escitalopramoxalat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, crospovidon, povidon K30, mikrokrystallinsk

cellulose, pregelatineret majsstivelse, magnesiumstearat (E470b) i tabletkernen og hypromellose

6cP (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol 3000, triacetin og sort blæk

(shellac (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)) i filmovertrækket (se pkt. 2).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg filmovertrukne tabletter

: hvide, runde, ovale, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og en

diameter på 5,5 mm, præget med sort blæk med ”5” på den ene side af tabletten.

10mg filmovertrukne tabletter

: hvide, ovale, ovale, filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene

side og målene 9 x 6 mm, præget med sort blæk med ”10” på hver side af tabletten. Tabletten kan

deles i lige store doser.

15 mg filmovertrukne tabletter

: hvide, runde, ovale, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og en

diameter på 8,5 mm, præget ned sort blæk med ”15” på den ene side af tabletten.

20mg filmovertrukne tabletter

: hvide, ovale, ovale, filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene

side og målene 12 x 7,5 mm, præget med sort blæk med ”20” på hver side af tabletten. Tabletten kan

deles i lige store doser.

Escitalopram Krka filmovertrukne tabletter fås i æsker med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og 100

tabletter i blisterkort (OPA/Alu/PVC–Alu).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

eller

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

eller

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Denne indlægsseddel blev senest revideret måned 12/2019

25. februar 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram "Krka", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram "Krka"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg escitalopram svarende til 6,390 mg

escitalopramoxalat.

10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg escitalopram svarende til 12,780 mg

escitalopramoxalat.

15 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg escitalopram svarende til 19,170 mg

escitalopramoxalat.

20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg escitalopram svarende til 25,560 mg

escitalopramoxalat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukket tablet indeholder

hhv. 51,3 mg, 102,6 mg, 154 mg og 205,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

5 mg

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og en diameter på 5,5

mm, præget med sort blæk med ”5” på den ene side af tabletten.

52452_spc.docx

Side 1 af 17

10 mg

Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side og

målene 9 x 6 mm, præget med sort blæk med ”10” på hver side af tabletten. Tabletten kan

deles i lige store doser.

15 mg

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og en diameter på 8,5

mm, præget med sort blæk med ”15” på den ene side af tabletten.

20 mg

Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og

målene 12 x 7,5 mm, præget med sort blæk med ”20” på hver side af tabletten. Tabletten

kan deles i lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerheden ved døgndoser over 20 mg er ikke påvist.

Dosering

Moderat til svær depressiv episode

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængigt af den enkelte patients

individuelle respons kan denne dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Der vil normalt gå 2-4 uger, før den antidepressive virkning indtræffer. Når symptomerne

har fortaget sig, skal behandlingen fortsættes i mindst 6 måneder for at

fastholdevirkningen.

Panikangst med eller uden agorafobi

Det anbefales at give en initialdosis på 5 mg i den første uge, før dosis øges til 10 mg

daglig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan dosis øges yderligere op til

maksimalt 20 mg daglig.

Den maksimale virkning opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer i flere måneder.

Social angst

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Der vil normalt gå 2-4 uger, før

symptomerne fortager sig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan dosis

efterfølgende nedsættes til 5 mg eller øges til maksimalt 20 mg daglig.

Social angst er en sygdom med et kronisk forløb, og en behandlingsvarighed på 12 uger

anbefales for at fastholde virkningen. Langtidsbehandling er blevet undersøgt hos

52452_spc.docx

Side 2 af 17

responderende patienter i 6 måneder, og på individuel basis kan den anses for at forebygge

tilbagefald. Fordelene ved behandlingen bør revurderes løbende.

Social angst er en veldefineret diagnostisk term for en specifik sygdom, der ikke må

forveksles med ekstrem generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis sygdommen

påvirker arbejdsmæssige og sociale aktiviteter i væsentlig grad.

Behandlingens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt. Farmakoterapi

er et led i en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initialdosis er 10 mg en gang daglig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne

dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Langtidsbehandling er blevet undersøgt i mindst 6 måneder hos responderende patienter,

der fik 20 mg daglig. Fordelene ved behandlingen og dosis bør revurderes løbende (se pkt.

5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initialdosis er 10 mg en gang daglig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan denne

dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) er en kronisk sygdom, og det er vigtigt, at patienterne

behandles længe nok til at sikre, at de er symptomfri. Fordelene ved behandlingen og dosis

bør revurderes løbende (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg en gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10

mg daglig (se pkt. 5.2).

Escitalopram "Krka"s virkning på socialfobi er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Escitalopram "Krka" bør ikke anvendes til behandling af børn under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

< 30 ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

En initialdosis på 5 mg daglig i de første 2 ugers behandling anbefales til patienter med let

til moderat nedsat leverfunktion. Denne dosis kan øges til 10 mg daglig afhængigt af den

enkelte patients respons. Forsigtighed tilrådes med særlig omhyggelig dosistitrering hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med dårlig CYP2C19-metabolisme

Til patienter, som vides at have dårlig CYP2C19-metabolisme, anbefales en initialdosis på

5 mg daglig i de første 2 ugers behandling.

Denne dosis kan øges til 10 mg daglig afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.

5.2).

52452_spc.docx

Side 3 af 17

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Brat seponering af escitalopram bør undgås. For at reducere risikoen for

seponeringssymptomer når behandlingen med escitalopram afsluttes, skal doseringen

gradvist reduceres i løbet af mindst 1-2 uger se pkt. 4.4 og 4.8). I tilfælde af uudholdelige

symptomer efter en dosisreduktion eller seponering af behandlingen kan det overvejes at

genoptage behandlingen med den sidst anvendte dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at

reducere dosis, men med langsommere nedtrapning.

Administration

Escitalopram "Krka" gives som en enkelt daglig dosis og kan indtages uafhængigt af

måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi m.v. (se pkt. 4.5).

Kombination af escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid) eller

den reversible non-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret på grund af risiko

for, at der opstår serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for den terapeutiske gruppe af

serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ere).

Pædiatrisk population

Escitalopram bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Selvmordsrelateret adfærd

(selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet,

oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske studier hos børn og

unge, der fik antidepressiva, end hos dem, der fik placebo. Hvis det under hensyntagen til

kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne aldersgruppe, skal de

overvåges nøje for selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om

sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig

udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen få

intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksvirkning aftager sædvanligvis i løbet af to

uger under den fortsatte behandling. Det anbefales at indlede behandlingen med en lav

dosis for at nedsætte sandsynligheden for en angstfremkaldende virkning (se pkt. 4.2).

52452_spc.docx

Side 4 af 17

Krampeanfald

Lægemidlet bør seponeres hos patienter, som udvikler krampeanfald for første gang eller

ved stigende anfaldsfrekvens (hos patienter med en tidligere diagnose på epilepsi).

SSRI’ere bør ikke gives til patienter med ustabil epilepsi, og patienter med velreguleret

epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som har mani/hypomani i anamnesen.

SSRI-behandling bør seponeres hos patienter, som er på vej ind i en manisk fase.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan SSRI-behandling ændre glykæmisk kontrol (hypo- eller

hyperglykæmi). Det kan derfor blive nødvendigt at justere doseringen af insulin og/eller

orale antidiabetika.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske først ses efter nogle få ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres escitalopram, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression. Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter,

der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling,

har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt

under behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af

antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for

selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet

med placebogruppen. Nøje overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage

den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.

Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med

henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller

-tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse

symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brug af SSRI-/SNRI-præparater er sat i forbindelse med udvikling af akatisi, som

kendetegnes ved en subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshed og trang til at røre på

sig, der ofte ledsages af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår for det

meste i løbet af de første ugers behandling. Det kan være skadeligt at øge dosis hos

patienter, som får disse symptomer.

Hyponatriæmi

I forbindelse med brug af SSRI’ere er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi,

som formentlig skyldes SIADH-syndrom (uhensigtsmæssig produktion af antidiuretika-

hormon), og som generelt fortager sig ved seponering af behandlingen. Forsigtighed

52452_spc.docx

Side 5 af 17

tilrådes hos patienter i højrisikogruppen så som ældre patienter eller patienter med cirrose

eller hvis de bruges i kombination med andre lægemidler, der kan udløse hyponatriæmi.

Blødning

Der er indberettet kutane blødningsanomalier så som ekkymoser og purpura ved brug af

SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, som tager SSRI-præparater, især ved

samtidig anvendelse af orale antikoagulantia eller lægemidler, der er kendt for at påvirke

trombocytfunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske

antidepressiva, acetylsalicylsyre og NSAID’ere (nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler), ticlopidin og dipyridamol), samt hos patienter med kendt blødningstendens.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af SSRI’ere og ECT, og

forsigtighed tilrådes derfor.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af escitalopram og lægemidler med

serotonerg virkning så som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

Der er indberettet sjældne tilfælde af serotonergt syndrom hos patienter, der fik SSRI’ere

og serotonerge lægemidler samtidigt. Hvor der forekommer en kombination af symptomer

så som agitation, tremor, myokloni og hypertermi, kan det være tegn på, at syndromet er

under udvikling. I så fald skal behandling med SSRI-præparatet og det serotonerge

lægemiddel omgående seponeres, og der skal indledes symptombehandling.

Prikbladet perikon

Samtidig brug af SSRI og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum

perforatum), kan øge forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved seponering af behandlingen, især hvis den

afbrydes brat (se pkt. 4.8). I kliniske studier opstod der bivirkninger efter seponering af

behandlingen hos ca. 25 % af de patienter, der fik escitalopram, og 15 % af dem, der fik

placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af en række faktorer herunder

behandlingsvarighed og dosering, samt hvor hurtigt doseringen reduceres. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesier og

fornemmelser som ved elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense

drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedudbrud,

hovedpine, diarré, palpitationer, emotionel labilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.

Generelt er disse symptomer lette til moderate, men hos nogle patienter kan de optræde i

svær grad.

Normalt opstår de i løbet af de første par dage efter seponering af behandlingen, men i

meget sjældne tilfælde er sådanne symptomer forekommet hos patienter, som er kommet

til at springe en dosis over. Generelt er symptomerne selvbegrænsende og aftager i løbet af

2 uger, mens de dog hos nogle kan være langvarige (2-3 måneder eller længere). Ved

seponering af behandlingen anbefales derfor en gradvis nedtrapning af escitalopram i løbet

af nogle uger eller måneder afhængigt af patientens behov(se pkt. 4.2).

52452_spc.docx

Side 6 af 17

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør ekg-evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre ekg.

Lukketvinklet glaukom

SRRI’ere, herunder citalopram kan påvirke pupilstørrelsen og resultere i mydriasis. Denne

virkning kan potentielt indsnævre øjenvinklen og resultere i øget intraokulært tryk og

lukket-vinklet glaukom, særligt hos patienter som er prædisponerede. Escitalopram bør

derfor anvendes med forsigtighed til patienter med lukket-vinklet glaukom eller glaukom i

anamnesen.

Escitalopram "Krka" indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible non-selektive MAO-hæmmere

Der er rapporteret tilfælde af alvorlige reaktioner hos patienter, der fik en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminooxidasehæmmer (MAO-

hæmmer), samt hos patienter, som for nylig er holdt op med SSRI-behandling og er

begyndt på behandling med denne type MAO-hæmmere (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde fik

patienten serotonergt syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret i kombination med non-selektive, irreversible MAO-

hæmmere. Behandling med escitalopram kan indledes 14 dage efter seponering af

behandling med en irreversibel MAO-hæmmer. Der skal gå mindst 7 dage mellem

seponering af escitaloprambehandling og indledning af behandling med en non-selektiv

irreversibel MAO-hæmmer.

52452_spc.docx

Side 7 af 17

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

Kombination af escitalopram og en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid er

kontraindiceret på grund af risikoen for serotonergt syndrom (se pkt. 4.3). Hvis denne

kombination viser sig at være nødvendig, skal den indledes med den laveste anbefalede

dosering under øget klinisk monitorering.

Reversibel non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Linezolid er et antibiotikum og en reversibel non-selektiv MAO-hæmmer. Det bør ikke

gives til patienter, der er i behandling med escitalopram. Hvis denne kombination viser sig

at være nødvendig, skal den gives i den laveste anbefalede dosis og under nøje klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Forsigtighed tilrådes ved kombination med selegilin (irreversibel MAO-B-hæmmer) på

grund af risikoen for serotonergt syndrom. Selegilindoser på op til 10 mg daglig er

administreret sammen med racemisk citalopram uden problemer.

QT-interval forlængelse

Der er ikke udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem escitalopram og

andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv virkning af escitalopram og disse

lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af escitalopram med

lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva,

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v,

pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol,

mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan føre til serotonergt syndrom.

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI’ere kan sænke krampetærsklen. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre

lægemidler, der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva (tricykliske eller SSRI-

præparater), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin,

bupropion og tramadol).

Lithium, tryptophan

Der foreligger rapporter om forstærket virkning ved samtidig behandling med SSRI’ere og

lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af SSRI’ere og disse

lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig brug af SSRI’ere og naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikon

(Hypericum perforatum), kan øge forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.4).

52452_spc.docx

Side 8 af 17

Blødning

Der kan forekomme ændret antikoagulerende virkning ved kombination af escitalopram og

orale antikoagulantia. Patienter i behandling med orale antikoagulantia skal monitoreres

nøje for blodets koagulationsevne, når de begynder eller slutter med at tage escitalopram

(se pkt. 4.4). Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ere)

kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Som for andre psykofarmaka må samtidig indtagelse af alkohol

dog frarådes.

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Escitaloprams metabolisme medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan dog

også indgå i metabolismen, omend i et mindre omfang. Metabolismen af

hovedmetabolitten S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at blive delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig administration af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (CYP2C19-

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i escitaloprams plasmakoncentration.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent,

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Det er således nødvendigt at udvise forsigtighed, når escitalopram anvendes samtidig med

CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin)

eller cimetidin. Det kan være nødvendigt at reducere doseringen af escitalopram som følge

af overvågning for bivirkninger under samtidig behandling.

Escitaloprams indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram

administreres sammen med lægemidler, der primært metaboliseres af dette enzym, og som

har et snævert terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det gives

mod hjertesvigt), eller visse lægemidler, der påvirker centralnervesystemet og primært

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva så som desipramin, clomipramin og

nortriptylin eller antipsykotika så som risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være på sin plads.

Samtidig administration af desipramin eller metoprolol medførte i begge tilfælde en

fordobling af plasmaniveauet af de to CYP2D6-substrater.

Det er påvist i in vitro-studier, at escitalopram også kan medføre en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af

CYP2C19.

52452_spc.docx

Side 9 af 17

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

Graviditet

For escitalopram er der kun utilstrækkelige date mht. eksponerede graviditeter.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Escitalopram bør ikke

anvendes under graviditeten, medmindre det er tvingende nødvendigt og kun efter nøje

afvejning af risici/fordele. Nyfødte skal observeres, hvis moderen har fortsat med at

anvende escitalopram i sidste del af graviditeten, især i tredje trimester. Brat seponering af

behandlingen bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/ SNRI’ere sidst i graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø, krampeanfald,

temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.

Disse symptomer kan enten skyldes serotonerge virkninger eller seponeringssymptomer. I

de fleste tilfælde indtræffer disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer)

efter fødslen.

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Escitalopram udskilles formentlig i modermælk, og amning frarådes derfor under

behandlingen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selv om det ikke er påvist, at escitalopram skulle påvirke intellektuel eller psykomotorisk

funktion, kan alle psykoaktive lægemidler nedsætte dømmekraft eller færdigheder.

Patienterne bør advares om risikoen for, at deres evne til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner kan være nedsat.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst under den første eller anden uges behandling, hvorefter

de sædvanligvis aftager i intensitet og hyppighed under den fortsatte behandling.

De kendte bivirkninger ved SSRI’ere, som også er rapporteret om escitalopram i placebo-

kontrollerede kliniske studier eller spontant efter markedsføring af lægemidlet, er anført

nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden stammer fra kliniske studier og er ikke korrigeret for placebo.

Hyppighed defineres som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

52452_spc.docx

Side 10 af 17

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Thrombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Utilstrækkelig sekretion af ADH

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning

Ikke

almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, rastløshed, mærkelige drømme,

nedsat libido

Kvinder: anorgasmi

Ikke

almindelig

Bruxismus, agitation, nervøsitet,

panikanfald, konfusion

Sjælden

Aggression, depersonalisering, hallucination

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Almindelig

Insomni, somnolens, svimmelhed,

paræstesi, tremor

Ikke

almindelig

Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser,

synkope

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi, lidelse i bevægeapparatet,

konvulsion, psykomotorisk

rastløshed/akatisi

Øjne

Ikke

almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke

almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke

almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

QT-forlængelse iht. elektrokardiogram,

ventrikulær arytmi, herunder torsade de

pointes

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sinusitis, gaben

Ikke

almindelig

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, obstipation, opkastning, mundtørhed

Ikke

almindelig

Gastrointestinale blødninger (herunder

rektal blødning)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, abnorm leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke

almindelig

Urticaria, alopeci, eksem, pruritus

52452_spc.docx

Side 11 af 17

Ikke kendt

Ecchymosis, angiødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, myalgi

Nyre og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system

og mammae

Almindelig

Mænd: Ejakulationsforstyrrelse, impotens

Ikke

almindelig

Kvinder: metrorrhagia, menorrhagia

Ikke kendt

Galactorrhoea

Mænd: priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, pyrexi

Ikke

almindelig

Ødem

Disse bivirkninger er blevet rapporteret hos den terapeutiske gruppe af SSRI’ere

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

QT-intervalforlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasse-virkninger

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’ere eller TCA’ere. Mekanismen

bag dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især brat seponering) medfører sædvanligvis

seponeringssymptomer. De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed,

sanseforstyrrelser (herunder paræstesier og fornemmelser som ved elektrisk stød),

søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme

og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedudbrud, hovedpine, diarré, palpitationer,

emotionel labilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse hændelser lette til

moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de dog være svære og/eller

langvarige. Når behandling med escitalopram ikke længere er nødvendig, anbefales derfor

gradvis seponering gennem dosisnedtrapning (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

52452_spc.docx

Side 12 af 17

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om overdosering med escitalopram, og mange

tilfælde involverer samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde

rapporteredes om lette eller ingen symptomer. Dødsfald som følge af overdosering med

escitalopram er kun sjældent set med escitalopram alene – de fleste tilfælde omfattede

samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på 400 mg til 800 mg escitalopram

alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

De symptomer, som sås i indberetningerne af overdosering med escitalopram, omfatter

hovedsageligt symptomer forbundet med centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og

agitation til sjældne tilfælde af serotonergt syndrom, kramper og koma), mave-tarm-

kanalen (kvalme/opkastning) og det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, QT-

intervalforlængelse og arytmi) samt forstyrrelser i væske- og saltbalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Behandling

Der findes intet specifikt antidot. Etablering og opretholdelse af frie luftveje, sikring af

tilstrækkelig iltning og ventilation. Maveskylning og/eller administration af aktivt kul bør

overvejes. Maveskylningen bør udføres snarest muligt efter oral indtagelse. Det anbefales

at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt give almen understøttende

symptombehandling.

Ekg-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af genoptaget af serotonin (5-HT) med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det bindes også til et allosterisk sted på serotonintransporteren

med en 1000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller lavere affinitet til en række receptorer, der omfatter 5-HT

5-HT

-, DA D

- og D

-receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

-, muscarine

cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT-genoptaget er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske virkning.

52452_spc.docx

Side 13 af 17

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret ekg-studie med raske forsøgspersoner var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en

dosis på 10 mg/dag og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30

mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk virkning

Moderate til svære depressive perioder

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af moderate til svære depressive

episoder i tre ud af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsstudier (8 uger). I et

langtidsstudie af recidivforebyggelse blev 274 patienter, som responderede på escitalopram

10 eller 20 mg daglig under en indledende 8-ugers åben behandlingsfase, randomiseret til

at fortsætte med escitalopram i samme dosering eller til placebo i op til 36 uger. I dette

studie oplevede de patienter, der fortsatte med escitalopram, at der gik signifikant længere

tid før recidiv i de næste 36 uger sammenlignet med de patienter, der fik placebo.

Socialfobi

Escitalopram var effektivt både i tre korttidsstudier (12 uger) og hos respondere i et 6

måneders studie af forebyggelse af recidiv af socialangst. I et 24-ugers

dosisbestemmelsesstudie blev der påvist virkning med 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Generaliseret angst

Escitalopram i doser på 10 og 20 mg daglig viste sig effektivt i fire ud af fem placebo-

kontrollerede studier.

I poolede data fra tre studier med samme design, der omfattede 421 patienter, som fik

escitalopram, og 419 patienter, som fik placebo, sås hhv. 47,5 % og 28,9 % med respons,

og 37,1 % og 28,8 % med remission. Vedvarende virkning sås fra uge 1. En

vedligeholdelsesdosis på 20 mg escitalopram daglig blev påvist i et 24 til 76 ugers

randomiseret studie af vedligeholdelse af virkningen hos 373 patienter, som responderede

under den indledende 12-ugers åbne behandling.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

I et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk studie adskilte 20 mg escitalopram daglig sig fra

placebo på den samlede Y-BOCS-score efter 12 uger. Efter 24 uger var både escitalopram

10 og 20 mg daglig bedre end placebo.

Forebyggelse af recidiv påvistes for escitalopram 10 og 20 mg daglig hos patienter, der

responderede på escitalopram i en 16-ugers åben periode, og som indgik i en 24-ugers,

randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagne doser). Som for

racemisk citalopram forventes en absolut biotilgængelighed for escitalopram på ca. 80 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

/F) efter oral anvendelse er ca. 12 til 26 l/kg.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

52452_spc.docx

Side 14 af 17

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til den demethylerede og den didemethylerede

metabolit. De er begge farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet oxideres til

N-oxid-metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukuronider. Efter gentagne doser udgør den gennemsnitlige koncentration af den

demethylerede og didemethylerede metabolit normalt henholdsvis 28-31 % og <5 % af

escitaloprams koncentration. Metabolisme af escitalopram til den demethylerede metabolit

foregår primært via CYP2C19. Enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 kan dog også medvirke i

nogen grad.

Elimination

Halveringstiden (t

½ β

) efter gentagne doser er ca. 30 timer, og den orale plasmaclearance

oral

) er ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en signifikant længere halveringstid.

Escitalopram og dets hovedmetabolitter elimineres formentlig både via leveren

(metabolisme) og via nyrerne, og det meste af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Escitalopram udviser lineær farmakokinetik. Steady state-plasmakoncentration nås i løbet

af en uge. Gennemsnitlig steady state-koncentration på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås

med en daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram udskilles tilsyneladende langsommere hos ældre end hos yngre patienter.

Systemisk eksponering (AUC) for escitalopram er ca. 50 % højere hos ældre sammenlignet

med yngre raske forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % større end hos

individer med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre stigning i eksponeringen efter brug

af racemisk citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min).

Metabolitternes plasmakoncentration er ikke undersøgt, men kan være forhøjet (se pkt.

4.2).

Polymorfi

Det er observeret, at individer med dårlig CYP2C19-metabolisme har dobbelt så høj

plasmakoncentration af escitalopram som individer med omfattende metabolisme. Der sås

ingen ændringer i eksponering hos individer med nedsat CYP2D6-metabolisme (se pkt.

4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske studier udført hos rotter med escitalopram

og citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at

gennemføre et komplet program af konventionelle prækliniske studier af escitalopram.

Derfor kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

52452_spc.docx

Side 15 af 17

I sammenlignende toksikologiske studier udført hos rotter medførte escitalopram og

citalopram kardiotoksicitet herunder kongestiv hjertesvigt efter nogle ugers behandling

med doser, der medførte generel toksicitet. Kardiotoksicitet synes at korrelere med

maksimal plasmakoncentration snarere end med systemisk eksponering (AUC).

Maksimal plasmakoncentration ved dosisniveauet uden virkning var 8 gange højere end i

klinisk brug, mens escitaloprams AUC kun var 3-4 gange højere end den eksponering, der

sås i klinisk brug. For citalopram var AUC-værdierne for S-enantiomeren 6-7 gange højere

end eksponeringen ved klinisk brug. Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en

unormalt stor indflydelse på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære

farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en hæmodynamisk virkning (reduktion i

koronar gennemstrømning) og iskæmi. Den nøjagtige mekanisme bag kardiotoksicitet hos

rotter er dog ikke afklaret. Klinisk erfaring med citalopram og erfaringer fra kliniske

studier med escitalopram tyder ikke på, at disse resultater har klinisk relevans.

Der er set forhøjet indhold af phospholipider i visse væv, f.eks. lunge-, bitestikel- og

levervæv efter længere tids behandling af rotter med escitalopram og citalopram. Fundene i

bitestikler og lever sås ved eksponering for humane doser. Virkningen er reversibel efter

seponering. Der er observeret akkumulation af phospholipider (phospholipidose) hos dyr i

forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om dette fænomen har

signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske studier hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere vægt

hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere AUC end det, der ses i

klinisk anvendelse. Der sås ingen øget forekomst af misdannelser. Et præ- og postnatal

studie viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere AUC end det, der ses ved klinisk

anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

For escitalopram foreligger ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Crospovidon

Povidon K30

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse, pregelatineret

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose 6cP (E464)

Titandioxid (E171)

Lactosemonohydrat

Macrogol 3000

Triacetin

52452_spc.docx

Side 16 af 17

Sort blæk:

Shellac (E904)

Jernoxid, sort (E172)

Propylenglycol (E1520)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

OPA/Alu/PVC–Alu blister, i en æske.

Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Krka Sverige AB

Göta Ark 175

Medborgarplatsen 25

118 72 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

52450

10 mg: 52451

15 mg: 52452

20 mg: 52453

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

52452_spc.docx

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information